Ato de Concentração Ordinário nº 08700.006159/2016-28

:: SEI / CADE - 0275810 - Parecer :: PARECER Nº 366/2016/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.006159/2016-28 requerentes: Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Astrazeneca PLC, AstraZeneca AB (PUBL), AstraZeneca UK Limited, AstraZeneca Holdings France SAS. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Ordinário. Requerentes: Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Astrazeneca PLC, AstraZeneca AB (PUBL), AstraZeneca UK Limited, AstraZeneca Holdings France SAS. Aquisição de ativos e de participação societária. Mercado de antibióticos. Ausência de efeitos anticompetitivos. Aprovação sem restrições VERSÃO PÚBLICA I. REQUERENTES I.1. Pfizer Inc. ("Pfizer") e Pfizer Ireland Pharmaceuticals ("Pfizer Ireland") A Pfizer é uma empresa listada na Bolsa de Valores de Nova Iorque (NYSE:PFE) e atualmente não é controlada por qualquer pessoa natural ou jurídica específica, de acordo com as partes. Os três maiores acionistas, detentores do capital ordinário, da Pfizer são: [Acesso Restrito às Requerentes]. A empresa é a controladora do Grupo Pfizer. A Pfizer é empresa farmacêutica e biomédica baseada em pesquisa que atua, globalmente, na descoberta, desenvolvimento, fabricação, comercialização e venda de medicamentos inovadores para uso humano. A Pfizer está presente em aproximadamente 90 países e seus produtos são comercializados em mais de 150.

A Pfizer Ireland é subsidiária integral da Pfizer e suas atividades abrangem a fabricação de princípios ativos biológicos e produtos acabados sob a forma de vacinas, assim como o fornecimento de produtos tradicionais estabelecidos, tanto regional como globalmente. O Grupo Pfizer auferiu faturamento bruto superior a R$ 750 milhões, no Brasil, em 2015. I.2. Astrazeneca PLC, AstraZeneca AB (PUBL), AstraZeneca UK Limited e AstraZeneca Holdings France SAS. (em conjunto denominadas "Astrazeneca") A AstraZeneca PLC é uma empresa listada na Bolsa de Valores de Londres e Nova Iorque. O maior acionista da Astrazeneca PLC é o [Acesso Restrito às Requerentes]. A AstraZeneca PLC é controladora do Grupo AstraZeneca. A AstraZeneca PLC atua no ramo biofarmacêutico com foco em inovação, dedicando-se à descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos sob prescrição médica voltados, principalmente, ao tratamento de doenças em três principais áreas terapêuticas: doenças respiratórias, inflamações e Doenças Autoimunes (RIA), Doenças Cardiovasculares e Metabólicas (CVMD) e Oncologia, atuando também nas áreas de infecções e neurociências. A AstraZeneca AB (PUBL), AstraZeneca UK Limited e AstraZeneca Holdings France SAS são subsidiárias integrais da Astrazeneca PLC e se dedicam a pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos. Em 2015, o faturamento bruto do Grupo AstraZeneca, no Brasil, foi acima de R$ 750 milhões. II.

ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório DCONT (0237770) Data da resposta à emenda 10/10/2016 Data da publicação do edital O Edital nº 346, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 17/10/2016 (0253311) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO Trata-se de operação de aquisição, pela Pfizer Inc.: (i) de ações representativas do capital social da AstraZeneca Södertalje 1 AB; e (ii) de determinados ativos, os quais, tomados em conjunto, abrangem o portfólio de antibióticos da AstraZeneca. De acordo com as partes, o portfólio a ser transferido abrange dois produtos atualmente comercializados no Brasil: “Zinforo” (ceftarolina fosamila) e “Meronem” (meropenem). Além desses medicamentos, a aquisição também envolverá os seguintes projetos em desenvolvimento (pipeline): (i) Zavicefta – CAZ-AVI, (ii) ATM-AVI e (iii) CXL. A presente operação foi submetida à apreciação das autoridades de defesa da concorrência da Áustria, Chipre, Ucrânia e Colômbia. IV. MERCADOS RELEVANTES IV.1. Considerações iniciais A pretendida operação acarretará efeitos essencialmente sobre o setor de medicamentos, considerando os produtos relacionados aos ativos objeto da transação em questão.

Conforme supracitado, a operação ora em análise se refere à aquisição global, pela Pfizer, de dois antibióticos da Astrazeneca comercializados no Brasil, cujas características são elencadas abaixo: Zinforo: medicamento cujo princípio ativo é a ceftarolina fosamila e é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções complicadas de pele e tecidos moles (cSSTI), bem como pneumonia adquirida na comunidade (PAC); esse medicamento é administrado de forma intravenosa e pertence ao terceiro nível do sistema de Classificação Anatômica Terapêutica ("ATC3") classe J1D (Cefalosporinas) e ao quarto nível do sistema ATC ("ATC4") classe J1D2 (Cefalosporinas injetáveis). Meronem: é um medicamento antibiótico a base do princípio ativo meropenem, que é administrado de forma intravenosa e pertence à classe de ATC3 J1P (Outros antibacterianos beta-lactâmicos, excluídas penicilinas e cefalosporinas) e à classe de ATC4 J1P2 (Carbapenemos); a proteção patentária do Meronem expirou em 2009. Adicionalmente, a operação propiciará a transferência de pipeline [Acesso Restrito às Requerentes] (Zavicefta - CAZ-AVI), assim como de [Acesso Restrito às Requerentes] (o ATM-AVI, atualmente na Fase 1 de desenvolvimento) e [Acesso Restrito às Requerentes] (o CXL, [Acesso Restrito às Requerentes]). As requerentes esclareceram que o Grupo Pfizer não fornece princípio ativo para terceiros e nem os licencia ou celebra acordos de produção no Brasil, exceto com a Teuto, que é uma empresa do grupo.

Em termos gerais, os medicamentos são classificados sob diversas formas, como já retratado em precedentes desta Autarquia. Uma primeira acepção diz respeito à necessidade de prescrição médica, podendo o medicamento ser classificado como ético (precisa de prescrição médica) ou não-ético (não precisa de prescrição médica). Outra possível classificação se refere a existência de dois consumidores com preferências divergentes: o médico (menos influenciado pela variável preço e se fundamenta em evidências científicas) e o consumidor (que é mais sensível a preço, porém não dispõe de informações suficientes quanto ao grau de substitutibilidade entre outros medicamentos). Há também a segmentação de medicamentos entre os que possuem proteção patentária e os que não tem. Ainda nesse contexto de distinção, de forma abrangente, de medicamentos, há que se registrar a divisão entre os produtos de marca e os produtos genéricos, derivada da promulgação da Lei nº 9.797/99 (conhecida como a Lei dos Genéricos).[1] A definição precisa do mercado relevante sob ótica do produto não é uma tarefa trivial, de tal modo que não houve, até o presente momento, um consenso nas análises anteriores envolvendo esse setor com vistas a uniformizar a delimitação de mercado que melhor traduza a visão da demanda e da oferta relacionada aos medicamentos. A jurisprudência atual deste E.

Conselho[2] firmou posicionamento no sentido de avaliar o mercado relevante no ramo farmacêutico sob duas perspectivas, na dimensão produto: (i) conforme a classe terapêutica (análise médica) e (ii) de acordo com a indicação terapêutica dos medicamentos objetos da operação. As duas abordagens, consideradas em recentes precedentes deste Conselho serão aprofundadas nos tópicos a seguir, fazendo-se oportunamente referência as acepções mencionadas acima. IV.2. Dimensão produto por classe terapêutica (ATC) Basicamente, a divisão terapêutica dos medicamentos se baseia no sistema ATC – Anatomical Therapeutic Chemical, como apontado nos precedentes deste Conselho, um sistema que divide os fármacos em diferentes grupos, de acordo com o órgão ou sistema do corpo nos quais eles agem, bem como de acordo com suas propriedades químicas, farmacêuticas e terapêuticas, dentro de cinco diferentes níveis hierárquicos. Nesse sistema, quanto maior o nível do ATC, maior o grau de desagregação: (i) grupo anatômico – ATC1; (ii) grupo terapêutico – ATC2; (iii) grupo farmacológico – ATC3; (iv) grupo químico – ATC4; e (v) princípio ativo – ATC5. A principal vantagem do ATC é a possibilidade de rápido acesso aos dados estatísticos de mercado, uma vez que o sistema é mantido pelo Intercontinental Marketing Services ("IMS") para uso comercial. Com base no referido sistema, níveis 3 e 4, a operação suscita sobreposição horizontal nas seguintes classes:

Nível ATC Medicamento da AstraZeneca Medicamento do Grupo Pfizer ATC3: J1D Cefalosporinas Zinforo Cefadroxila (Teuto) Cefalexina (Teuto) Lexin (Teuto) Cefalotina Sodica (Teuto) Clocef (Teuto) Triazon (Teuto) ATC4: J1D2 Cefalosporinas Injetáveis Zinforo Cefalotina Sodica (Teuto) Clocef (Teuto) Triazon (Teuto) Assim, considerando a segmentação terapêutica, a presente análise verificará os efeitos concorrenciais decorrentes da operação nas classes ATC3 J1D e ATC4 J1D2. Há que se ressaltar que a Roche (resposta ao Ofício nº 4860/2016) aventou a hipótese de dimensão produto mais abrangente, compreendendo duas classes de ATC4: J1C2 (Penicilinas injetáveis) e J1D2 (Cefalosporinas injetáveis). Segundo a Roche, a Pfizer teria uma atuação mais voltada para o segmento de penicilinas e haveria indicações similares entre as duas classes terapêuticas. Esta Superintendência questionou outras empresas atuantes em ambas as classes. A União Química e Cristália confirmaram a possibilidade de aplicação para algumas indicações similiares aos dois grupos de medicamentos.[3] Por essa razão, tal cenário de mercado também será avaliado. IV.3.

Dimensão produto por indicação terapêutica A avaliação de impactos das concentrações sob a perspectiva da indicação terapêutica foi abordada nos Atos de Concentração nº 08700.004123/2012-86 e 08700.008607/2014-66, com o intuito de verificar se as definições de mercados baseadas nos ATC4 relatados pelas requerentes são adequadas do ponto de vista médico, sendo necessário adentar na discussão específica dos produtos que compõem cada classe de ATC 4. As requerentes esclareceram que outras sobreposições hipotéticas, baseadas em indicações terapêuticas, poderiam ser identificadas entre o Zinforo, Meronem e os produtos antibactericidas do Grupo Pfizer no Brasil. Contudo, no entendimento das partes, as referidas segmentações não necessariamente refletem os exatos limites do mercado relevante, segundo critérios pertinentes a política concorrencial. Considerando a dimensão produto do mercado relevante conforme a indicação terapêutica idêntica, as requerentes identificaram que os produtos objeto da operação se enquadram nas indicações terapêuticas a seguir:

Indicação terapêutica Produto Infecções complicadas de pele e tecidos moles (cSSTI) por Staphylococcus aerus resistente a Meticilina (MRSA) Zinforo cSSTI por Staphylococcus aerus sucetível a Meticilina (MSSA) Zinforo cSSTI por outros agente Gram-negativos Zinforo e Meronem Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) Zinforo Infecções complicadas intra-abdominais Meronem Meningite bacteriana Meronem Infecções do baixo trato respiratório (Pneumonia) por agentes Gram-negativos Meronem Infecções do trato urinário Meronem Infecções ginecológicas Meronem Septicemia Meronem Infecções bacterianas em pacientes neutropênicos Meronem Infecções polimicrobiais e fibrose cística Meronem Considerando que o Grupo Pfizer possui medicamentos destinados aos tratamento das mesmas indicações de terapia dos medicamentos alvo da operação, com exceção da indicação para meningite bacteriana e infecções polimicrobiais e fibrose cística, a operação acarretaria concentração horizontal nas indicações terapêuticas relacionadas acima. Dentre o rol de medicamentos considerados pelas requerentes para o tratamento de cSSTI por MRSA, foi incluído medicamentos contendo a molécula Sulfametoxazol+Trimetroprima.

Contudo, as empresas Roche (resposta ao Ofício nº 5676/2016), União Química (resposta ao Ofício nº 5685/2016) e Cimed (resposta ao Ofício nº 5678/2016) informaram que os medicamentos a base dessa molécula não são indicados para o tratamento desse tipo de infecção, o que motivou a exclusão desses medicamentos da base de cálculo apresentada pelas requerentes na notificação, sobretudo uma vez que, após questionadas sobre a efetividade desses produtos no tratamento de cSSTI por MRSA, as requerentes reconheceram que "na prática, produtos contendo a molécula Sulfametoxazol+Trimetroprima não são indicados frequentemente pelos médicos para o tratamento de Infecções Complicadas de Pele e Tecidos Moles (cSSTI), uma vez que há outras opções disponíveis que oferecem melhores resultados". Com relação aos fatores considerados na avaliação econômica do mercado relevante por indicação terapêutica (notadamente, o modo de apresentação do medicamento, a existência de genéricos, a diferenciação entre mediamentos éticos e não-éticos e a diferenciação por princípios ativos), segundo as informações prestadas pelas partes, os medicamentos das partes e dos concorrentes destinado ao tratamento das 10 indicações terapêuticas citadas acima são administrados apenas por prescrição médica.

Os dois antibióticos da AstraZeneca são injetáveis, além do que, [Acesso Restrito às Requerentes], motivo pelo qual, de forma conservadora, a análise dos mercados por indicação terapêutica será restringida aos medicamentos injetáveis. Por fim, não haveria sobreposição horizontal caso se segmentasse os medicamentos por princípio ativo. IV.4. Dimensão geográfica dos mercados relevantes Com linha com os julgados deste Conselho, considera-se que os mercados relevantes possuem abrangência nacional, considerando as dificuldades de importação do produtos. IV.5. Conclusão quanto aos mercados relevantes Considerando o exposto, a operação gera sobreposição horizontal nos seguintes cenários de mercados relevantes: Mercado nacional de Cefalosporinas - classe ATC3 J1D; Mercado nacional de Cefalosporinas Injetáveis - classe ATC4 J1D2; Mercado nacional de Penicilinas Injetáveis (J1C2) e Cefalosporinas Injetáveis (J1D2); Mercado nacional de medicamentos injetáveis para o tratamento de cSSTI por MRSA; Mercado nacional de medicamentos injetáveis para o tratamento de cSSTI por MSSA; Mercado nacional de medicamentos injetáveis para o tratamento de cSSTI por outros agente Gram-negativos; Mercado nacional de medicamentos injetáveis para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade (PAC); Mercado nacional de medicamentos injetáveis para o tratamento de infecções complicadas intra-abdominais;

Mercado nacional de medicamentos injetáveis para o tratamento de infecções do baixo trato respiratório (Pneumonia) por agentes Gram-negativos; Mercado nacional de medicamentos injetáveis para o tratamento de infecções do trato urinário; Mercado nacional de medicamentos injetáveis para o tratamento de infecções ginecológicas; Mercado nacional de medicamentos injetáveis para o tratamento de septicemia; Mercado nacional de medicamentos injetáveis para o tratamento de infecções bacterianas em pacientes neutropênicos. V. POSSIBILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO V.1. Mercados classificados por ATC No tocante ao mercado de Cefalosporinas (J1D), as partes estimaram que, no período de maio/2015 e abril/2016, o Grupo Pfizer teve participação de 10-20% [Acesso Restrito às Requerentes], em unidades, e 0-10% [Acesso Restrito às Requerentes], em valor, enquanto a participação da AstraZeneca, nesse mesmo período, foi de 0,01%, em unidades, e 1,2%, em valor, levando em conta dados consolidados pelo IMS. A respeito do mercado de Cefalosporinas Injetáveis (J1D2), o quadro abaixo consolida as estimativas de participação apresentadas pelas requerentes para esse mercado.

Quadro 4 - Estrutura da Oferta no Mercado de Cefalosporinas Injetáveis - J1D2 - maio/2015 a abril/2016 [Acesso Restrito às Requerentes] Empresa Vendas (unidades) Participação Vendas (R$) Participação Mylan Brasil [Acesso Restrito] 0-10% [Acesso Restrito] 10-20% Blau Farmacêutica [Acesso Restrito] 0-10% [Acesso Restrito] 10-20% ABL Antibióticos [Acesso Restrito] 0-10% [Acesso Restrito] 10-20% Roche [Acesso Restrito] 10-20% [Acesso Restrito] 10-20% Momenta Farm. [Acesso Restrito] 10-20% [Acesso Restrito] 0-10% Teuto (Grupo Pfizer) [Acesso Restrito] 0-10% [Acesso Restrito] 0-10% AstraZeneca [Acesso Restrito] 0-10% [Acesso Restrito] 0-10% Outros [Acesso Restrito] 30-40% [Acesso Restrito] 10-20% Total [Acesso Restrito] 100,0% [Acesso Restrito] 100,0% Fonte: Requerentes, com base em dados do IMS. Com base nos dados acima, evidencia-se que a concentração resultante da operação seria menor que 10% no mercado de Cefalosporinas Injetáveis. Caso se considerasse o cenário de mercado compreendendo as classes terapêuticas Penicilinas Injetáveis (J1C2) e Cefalosporinas Injetáveis (J1D2), a concentração horizontal também não seria relevante, uma vez que só a Pfizer atua no segmento de penicilinas, cuja participação é de cerca 0-10% [Acesso Restrito às Requerentes], tanto em valor quanto em unidades.

Portanto, a sobreposição nos mercados segmentados por classe terapêutica não se revela preocupante, sob a ótica concorrencial, na medida em que a participação resultante da operação será inferior a 10% tanto em ATC3 quanto em ATC4. V.2. Mercados por indicação terapêutica V.2.1. Mercado nacional de medicamentos para o tratamento de cSSTI por MRSA Inicialmente, as requerentes indicaram que as seguintes moléculas seriam indicadas para o tratamento dessa infecção: Ceftarolina-fosamila, Linezolida, Tigeciclina, Vancomicina, Teicoplanina, Daptomicina e Sulfametoxazol+Trimetroprima. Conforme explicado anteriormente, os medicamentos contendo a molécula Sulfametoxazol+Trimetroprima não são considerados substitutos efetivos para o tratamento de cSSTI por MRSA, razão pela qual esta Superintendência solicitou as requerentes a adequação das estimativas de participação apresentadas na notificação da operação. O quadro a seguir apresenta as participações das requerentes no mercado em tela, com a exclusão de medicamentos com a molécula Sulfametoxazol+Trimetroprima, segundo dados do IMS.

Quadro 5 - Estrutura da Oferta no Mercado de Medicamentos Injetáveis para cSSTI por MRSA - maio/2015 a abril/2016 [Acesso Restrito às Requerentes] Empresa Vendas (R$) Participação Vendas (unidades) Participação PFIZER [Acesso Rest] 50-60% [Acesso Rest] 0-10% SANOFI [Acesso Rest] 20-30% [Acesso Rest] 20-30% NOVARTIS [Acesso Rest] 10-20% [Acesso Rest] 0-10% BLAU FARMACEUTICA [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 10-20% EUROFARMA [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 0-10% ABL ANTIBIOTICOS [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 10-20% ASTRAZENECA BRASIL [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 0-10% UNIAO QUIMICA F N [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 10-20% CRISTALIA [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 0-10% NOVAFARMA [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 0-10% TEUTO BRASILEIRO [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 0-10% BIOCHIMICO [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 0-10% Total Geral [Acesso Rest] 100,00% [Acesso Rest] 100,00% Fonte: Requerentes, com base em dados do IMS. Percebe-se que a Pfizer já detinha antes da operação uma relevante participação de mercado, em termos de valor, enquanto a participação detida pela AstraZeneca é muito pequena, nestes mesmos termos. Pela variável unidades, a participação das parte não seria tão significativa, pois resultaria numa concentração menor que 20%. Em ambos os casos, haverá baixa variação da participação de mercado.

A variação de HHI decorrente da operação será de [Acesso Restrito às Requerentes]pontos, em valor, e [Acesso Restrito às Requerentes] pontos, em unidades, ficando abaixo dos 200 pontos em qualquer das medidas de referência. Apesar da baixa variação de participação e de HHI, mais adiante será analisada a probabilidade de ocorrer efeitos anticoncorrenciais como consequência da operação, em face da concentração elevada identificada acima. V.2.2. Mercado nacional de medicamentos para o tratamento de PAC A estrutura da oferta do mercado de medicamentos para pneumonia adquirida na comunidade é ilustrada no quadro abaixo, conforme dados apresentados pelas partes. Quadro 6 - Estrutura da Oferta no Mercado de Medicamentos Injetáveis para PAC - maio/2015 a abril/2016 [Acesso Restrito às Requerentes] Empresa Vendas (R$) Participação Vendas (Unidades) Participação PFIZER [Acesso Rest] 40-50% [Acesso Rest] 0-10% MYLAN BRASIL [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 0-10% BIOCHIMICO [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 0-10% EUROFARMA [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 10-20% ASTRAZENECA [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 0-10% ROCHE [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 10-20% ABBOTT [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 10-20% MOMENTA FARMACEUTI [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 20-30% TEUTO BRASILEIRO [Acesso Rest] 0-10% [Acesso Rest] 0-10% OUTROS [Acesso Rest] 10-20% [Acesso Rest] 20-30% Total [Acesso Rest] 100% [Acesso Rest] 100% Fonte: Requerentes, com base em dados do IMS.

Como se vislumbra do quadro, a operação gera uma concentração de 40-50% [Acesso Restrito às Requerentes], em valor, e 0-10% [Acesso Restrito às Requerentes], em unidades. Contudo, também nesse mercado se verifica que os medicamentos a serem tranferidos possuem baixa participação de mercado, propiciando uma baixa variação da participação. Por outro lado, em termos de valor, a variação de HHI resultou em [Acesso Restrito às Requerentes] pontos, enquanto, em termos de unidades, ficou em [Acesso Restrito às Requerentes] pontos. Diante da concentração resultante da operação e em virtude da variação de HHI, será necessário dar prosseguimento à análise dos impactos concorrenciais para esse mercado. V.2.2. Mercados de medicamentos para tratamento das demais infecções O presente tópico destaca as concentrações horizontais nos cenários de mercados onde ambas as partes possuem baixa participação, a saber: cSSTI por MSSA; cSSTI por outros agente Gram-negativos; infecções complicadas intra-abdominais; infecções do baixo trato respiratório (Pneumonia) por agentes Gram-negativos; infecções do trato urinário; infecções ginecológicas; septicemia; e infecções bacterianas em pacientes neutropênicos. Em todos esses mercados, a participação resultante da operação ficará abaixo dos 20% de cada mercado, como se depreende do quadro logo abaixo, elaborado com base nas informações prestadas pelas requerentes.

Quadro 7 - Estimativa de Participação de Mercado das Requerentes para as Demais Infecções - maio/2015 a abril/2016 [Acesso Restrito às Requerentes] Mercado de medicamento indicado para Participação (em R$) Participação (em valor) Pfizer Teuto AstraZeneca Soma Pfizer Teuto AstraZeneca Soma cSSTI por MSSA 0-10% - 0-10% 0-10% 0-10% - 0-10% 0-10% cSSTI por agentes Gram-Negativos 10-20% 0-10% 0-10% 10-20% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Infecções intra-abdominais complicadas 10-20% 0-10% 0-10% 10-20% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Infecções do trato respiratório inferior (Pneumonia) por agentes Gram-negativos 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Infecções do trato urinário 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Infecções ginecológicas 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Septicemia 0-10% 0-10% 0-10% 10-20% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Infecções em pacientes neutropênicos 0-10% 0-10% 0-10% 10-20% 0-10% 0-10% 0-10% 0-10% Fonte: Requerentes, com base em dados do IMS. Considerando que a participações conjuntas das partes nesses mercados não são relevantes, entende-se que não há razões para aprofundar a análise nesses cenários de mercados. V.3. Conclusão acerca da possibilidade de exercício de poder de mercado Restou demonstrado acima que as sobreposições horizontais nos cenários de mercado por classe terapêutica (ATC3 e ATC4) não implicarão em relevante ganho de poder de mercado, como decorrência desta operação.

No que concerne à análise dos cenários por indicação terapêutica, no geral, a mesma conclusão pode ser alcançada para os mercados de medicamentos para o tratamento das seguintes infecções: cSSTI por MSSA; cSSTI por outros agente Gram-negativos; infecções complicadas intra-abdominais; infecções do baixo trato respiratório (Pneumonia) por agentes Gram-negativos; infecções do trato urinário; infecções ginecológicas; septicemia; e infecções bacterianas em pacientes neutropênicos. Por outro lado, a avaliação das concentrações nos mercados de medicamentos para o tratamento de cSSTI por MRSA e PAC indicou a necessidade de aprofundamento da análise no tocante aos aspectos de entrada e rivalidade nesses mercados. VI. PROBABILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO VI.1. Aspectos gerais dos mercados A análise de probabilidade de exercício de poder de mercado, tradicionalmente, envolve a verificação das condições de importação, entrada e rivalidade existente no mercado relevante. A importação no setor farmacêutico não é considerada uma alternativa viável contra o exercício de poder de mercado, de forma geral, pois há diversas exigências para comercialização de produtos, tornando tal hipótese pouco representativa nesses mercados, conforme se extrai das informações prestadas pelas requerentes e em face da conclusão adotada no Ato de Concentração nº 08700.005093/2016-59. Nesta toada, a seguir trata-se das condições de entrada e rivalidade identificadas para cada mercado. VI.2.

Mercado de medicamentos indicados para tratamento de cSSTI por MRSA Com base nas informações coletadas na instrução, atualmente esse mercado conta com 12 players, dentre os quais, 9 players possuem menos de [Acesso Restrito às Requerentes] de participação de mercado. Assim, constata-se que o mercado já era razoavelmente concentrado antes da operação. Nesse contexto, as requerentes justificaram que há diferenças terapêutica importantes entre o Zinforo e os produtos da Pfizer que podem ser utilizados para tratamento de MRSA, sendo a substituição muito limitada entre os mesmos, na prática e na visão dos médicos. Além disso, alegam que as vendas da Pfizer vem caindo rapidamente devido à perda da exclusividade patentária para o Zyvox e Tygacil, medicamentos usados para o tratamento de infecções por MRSA. Com relação à entrada nesse segmento de mercado, a própria AstraZeneca lançou o Zinforo em 2014 no Brasil, sendo, portanto, uma recém entrante no tratamento de MRSA. Ademais, a Pfizer informou que, a partir do lançamento de genérico pela Eurofarma em dezembro de 2015, o preço do medicamento da Pfizer teria caído. As requerentes acreditam que haverá a entrada de pelo menos mais um genérico do linezolida e outro produto similar em 2017.

Em consulta aos concorrentes das requerentes no ramo de medicamentos antibióticos, esta Superintendência apurou que a Roche, União Química e Eurofarma possuem pipeline abrangendo estudo com moléculas para o tratamento de infecções resistentes a meticilina, sendo que a União Química informou que estima lançar um medicamento no Brasil em 2019. Em análises precedentes deste Conselho[4], a entrada não foi considerada uma circunstância hábil para contestar um exercício de poder de mercado, uma vez que o tempo necessário para efetivar uma entrada completa é demasiadamente longo, ficando em torno de 1.062 dias. Dessa forma, ainda que se caracterizasse haver suficiência e probabilidade na entrada, seguindo a análise tradicional, seria necessário aprofundar a análise dos prováveis efeitos concorrenciais. A despeito de ter ocorrido entradas recentes no mercado de medicamentos para cSSTI por MRSA, é razoável supor que a possibilidade entrada nesse mercado pode não corresponder uma efetiva ameaça a um exercício arbitrário de poder de mercado pelas requerentes, sendo prudente, nesse compasso, seguir para verificação dos aspectos relacionados a rivalidade neste mercado. A primeira variável a ser apresentada na análise da rivalidade é a evolução das participações de mercado nos últimos cinco anos, a qual foi consolidada nos gráficos a seguir.

Gráfico 1 - Evolução das Participações de Mercado entre 2011 e 2015 - em valor (R$) [Acesso Restrito às Requerentes] Gráfico 2 - Evolução das Participações de Mercado entre 2011 e 2015 - em unidades [Acesso Restrito às Requerentes] No período destacado acima, a Pfizer ocupa liderança do mercado, em termos de valor, detendo mais de 50% do mercado e tendo como concorrentes de destaque a Sanofi e Novartis. Porém, sob a perspectiva de unidade, a participação de mercado da Pfizer não é tão elevada e oscilou consideravelmente nos últimos anos, ora ocupando o terceiro lugar, ora no quinto lugar. Já a participação da AstraZeneca não é tão elevada em qualquer dos dois cenários, mesmo porque a AstraZeneca entrou nesse mercado apenas em 2014 (com o lançamento do Zinforo), embora os gráficos apresentados não permitam visualizar este movimento. Vale ressaltar que a participação adquirida pela AstraZeneca é quase [Acesso Restrito às Requerentes], chegando a no máximo [Acesso Restrito às Requerentes], em termos de valor. Apesar de ocupar a segunda posição, em termos de valor, a Sanofi detém relativa distância do segundo colocado, em termos de unidade, detendo em todo o período a liderança no cenário por unidade. Mesmo perdendo participação de mercado, nos últimos quatro anos, a Sanofi teve mais de 10% de participação a frente do segundo colocado no mercado de cSSTI por MRSA, em termos de unidade. Portanto, a Sanofi pode ser considerada um rival das requerentes nesse mercado.

Outros concorrentes também tiveram atuações expressivas nesse mercado, com aumento das participações, no cenário por unidades, como é o caso da Blau [Acesso Restrito às Requerentes] e ABL [Acesso Restrito às Requerentes], muito embora essas empresas registraram participação abaixo dos [Acesso Restrito às Requerentes] no mercado, em valor. A participação da Pfizer no mercado, em termos de valor, é contrabalanceada pela sua participação, em termos de unidades. Aliás, ambas as requerentes possuem baixa participação de mercado, em unidades, sendo que a participação da Astrazeneca é praticamente [Acesso Restrito às Requerentes] . Uma possível explicação para a posição de líder da Pfizer, em valor, pode estar relacionada ao fato de que, até pouco tempo atrás, um dos medicamentos da Pfizer (o Zyvox) gozava de proteção por patente, o que garantia, de certo modo, algum poder de mercado à Pfizer contra, por exemplo, uma possível concorrência com medicamentos genéricos, ao menos no que se refere a molécula desse medicamento (que é a linezolida). Quanto a esse ponto específico, as requerentes enfatizaram que as participações de mercado consideradas acima não são indicativas da posição da Pfizer após a operação, tendo em vista que a participação da Pfizer está declinando e assim continuará nos próximos anos, em virtude da perda de exclusividade patentária sobre o Zyvox e o Tygacil.

Segundo as requerentes, "[n]o Brasil, a Pfizer perdeu a proteção patentária sobre o Zyvox em 16 de agosto de 2014 e, desde a entrada do genérico Linezolida, o preço do produto sofreu redução, o que demonstra que os genéricos estão exercendo pressão concorrencial significativa", sendo que a proteção patentária para o Tygacil expirará em 2017. De fato, após o vencimento do prazo da patente houve o lançamento de medicamento a base de linezolida pela Eurofarma, em dezembro de 2015, conforme informado na resposta ao Ofício nº 4859/2016. A Eurofarma informou ainda que está desenvolvendo pesquisa de medicamento a base de tigeciclina (molécula do medicamento Tygacil da Pfizer). Considerando que outras farmacêuticas (União Química e Roche) possuem pesquisa de medicamentos em desenvolvimento, é razoável supor que a existência de patentes vencidas, inclusive de medicamentos da Pfizer, pode corroborar para haver alterações consideráveis no panorama concorrencial acima delineado, não apenas pela entrada de novos players, mas também pela possibilidade de lançamento de novos medicamentos, por parte dos concorrentes já instalados no mercado. Por fim, não há coincidência de princípios ativos/moléculas entre os medicamentos ofertados pelas partes, de tal forma que a operação não gera sobreposição entre medicamentos com a mesma formulação (substitutos perfeitos entre si). VI.2.

Mercado de medicamentos indicados para tratamento de PAC Em linha com o exposto na análise do mercado anterior, a possibilidade de entrada não será considerado um fator capaz de mitigar um exercício arbitrário de poder de mercado, razão pela qual passa-se a avaliar a pressão concorrencial exercida pelos concorrentes nesse mercado e a importância dos medicamentos alvo da operação. Os quadros abaixo ilustram o histórico das participações de mercado das requerentes e concorrentes, nos últimos anos, com base em dados do IMS. As requerentes não apresentaram os dados de participação de mercado levando em conta apenas medicamentos injetáveis, contudo, pelas razões a seguir apresentadas, não haveria alterações nas conclusões para o cenário de mercado de medicamentos injetáveis para PAC. Gráfico 3 - Evolução das Participações de Mercado entre 2011 e 2015 - em valor (R$) [Acesso Restrito às Requerentes] Gráfico 4 - Evolução das Participações de Mercado entre 2011 e 2015 - em unidades [Acesso Restrito às Requerentes] Tal como no mercado acima analisado, a Pfizer figura como líder no cenário de mercado por valor (com participação em torno dos 20-30% [Acesso Restrito às Requerentes]), entretanto, em termos de unidades, a participação do Grupo Pfizer e da AstraZeneca fica abaixo dos 0-10% [Acesso Restrito às Requerentes], durante os últimos cinco anos, e atrás dos 10 primeiros concorrentes.

Em termos de unidades, a Eurofarma ocupou a liderança, ao longo dos cinco últimos anos, com uma diferença de cerca de 10% em relação ao segundo colocado (EMS), cuja participação esteve acima dos 10%, em unidades, e entre 0-10% [Acesso Restrito às Requerentes], em valor. Muito embora os cenários acima não correspondam a evolução da participação no mercado de medicamentos injetáveis para PAC, a Eurofarma apresentou estrutura de participação no mercado de medicamentos injetáveis para o período de julho/2012 a julho/2016 que indica que a participação da Pfizer vem caindo de cerca de [Acesso Restrito ao CADE] e a da Teuto cresceu pouco mais que 0-10% [Acesso Restrito ao CADE], com base em dados do IMS para doses. A Eurofarma indicou que a Mylan é uma concorrente que chegou a ter 40-50% [Acesso Restrito ao CADE] de participação em 2012 e hoje possui cerca de 20-30% [Acesso Restrito ao CADE]; a Mylan é apontada pelas requerentes como segunda colocada no segmento de medicamentos injetáveis para PAC, em valor. Além do Linezolida, a Eurofarma (líder isolada, em unidades vendidas, e segunda colocada, em termos de valor) lançou o Moxifloxacino, em novembro de 2015. Portanto, considerando a possibilidade de entrada de novos medicamentos, entende-se ser possível a modificação do ambiente concorrencial no mercado de PAC no curto prazo, da mesma forma como se apurou na análise do mercado de MRSA.

A esse respeito, as requerentes salientaram que, em razão da ausência de proteção patentária para a maioria das moléculas nete segmento, as empresa já estabelecidas e as entrantes poderiam introduzir novos produtos (de marca ou genéricos) no mercado em até dois anos, citando o exemplo do genérico Zitromax (azithromycina), que foi lançado em 2016, e genéricos do Clavulin (amoxilina clavulanica), que foi introduzidos antes de 2010. As requerentes reiteram que haverá mudanças substanciais nos cenários supracitados, uma vez que "a participação da Pfizer está decrescendo e continuará assim nos próximos devido à perda de proteção patentária para o Zyvox". Numa análise mais restrita, levando em conta a molécula do medicamento objeto da operação Meronem (molécula Meropenem), verificou-se que haveria ao menos seis farmacêuticas que ofertam medicamentos com essa molécula[5]. Além do que, o Grupo Pfizer não oferta medicamentos com essa molécula, não havendo sobreposição nessa perspectiva de mercado, assim como ocorre com o outro medicamento objeto da operação (Zinforo). VI.3. Manifestação dos concorrentes Cabe ressaltar que os concorrentes consultados por esta Superintendência não identificaram aspectos concorrenciais negativos, decorrentes da operação. A Sanofi considerou que [Acesso Restrito ao CADE], conforme resposta ao Ofício nº 5687/2016. A Mylan informou que considera uma operação comum ao mercado farmacêutico, em resposta ao Ofício nº 4866/2016.

A Novartis/Sandoz (em resposta ao Ofício nº 4862/2016) não vislumbraram qualquer impedimento a operação proposta, levando em conta que as requerentes não atigiriam a posição de liderança de mercado nem nas classes terapêuticas e tampouco nas moléculas. Em resposta ao Ofício nº 4859/2016, a Eurofarma apresentou o seguinte posicionamento: No caso de compra pela Pfizer de parte do portfólio da AstraZeneca, apenas haverá colidência de um único produto - Meropene. Para a molécula Meropenem existe possibilidade de mercado para ambos competidores, uma vez que é ampla a sua utilização nos hospitais. Atualmente já existe a concorrência entre Eurofarma e AstraZeneca, assim como outros laboratórios. [...] Quanto ao restante do portfólio não há colidências de moléculas e sim de tratamentos. Esta aquisição fará da Pfizer a maior empresa em portfólio de antibióticos hospitalares, considerando medicamentos referência que, em alguns casos, já tiveram sua patente excedida e, portanto genéricos e similares disponíveis no mercado. Adicionalmente, a Eurofarma afirmou que considera que os concorrentes podem absorver um desvio de demanda, caso haja aumento de preços em decorrência da operação, sobretudo para Linezolida, conforme resposta ao Ofício nº 5677/2016. A empresa Blau Farmacêutica (resposta ao Ofício nº 5683/2016) mencionou que [Acesso Restrito ao CADE]. VI.5.

Concorrência potencial Além de envolver a alienação do negócio relacionado aos medicamentos Zinforo e Meronem, a presente operação abrange a transferência de produtos em desenvolvimento, qual sejam: Zavicefta - CAZ-AVI, ATM-AVI e CXL. As requerentes explicaram que possivelmente os produtos em pesquisa podem ser relacionados ao tratamento das mesmas infecções que são indicadas o Zinforo e Meronem, muito embora que é esperado que haja importantes diferenças terapêuticas, seja em relação aos medicamentos da AstraZeneca, seja quanto aos medicamento do Grupo Pfizer. De qualquer modo, restou configurado que ao menos três empresas farmacêuticas também estão desenvolvendo produtos que podem ser indicados para as infecções supramencionadas, minimizando, em parte, o impacto gerado com a aquisição, pela Pfizer, de potenciais novos produtos. Além disso, constatou-se que, nos últimos anos, houve a entrada de novos produtos, por parte de empresas concorrentes, decorrente, sobretudo, do vencimento do prazo de patentes, sendo um fato que pode gerar incentivos para outras empresas a desenvolverem novos produtos. Tais circunstâncias permitem concluir que a operação não levanta preocupações concorrenciais no tocante à limitação da concorrência potencial. IV.4. Conclusão acerca da probabilidade de exercício de poder de mercado Considerando todo o exposto, conclui-se que a operação em tela não acarreta efeitos anticompetitivos também nos mercados de medicamentos para cSSTI por MRSA e PAC.

Em apertada síntese, apurou-se que: (i) a participação elevada da Pfizer só se verifica no cenário por valor, que pode está relacionada os medicamentos que tinham patente e deixaram de ter; (ii) a participação da Pfizer/Teuto e AstraZeneca, em termos de unidade, é muito baixa; (iii) a Astrazeneca entrou recentemente no mercado de cSSTI por MRSA, detendo baixa participação neste mercado e também no mercado de PAC (participação praticamente nula, em unidades); (v) houve a entrada de novos medicamentos nos mercados em questão e há previsão de que ocorra novos lançamentos (em especial para cSSTI por MRSA); (iv) há concorrentes com desempenho relevante nestes mercados (tais como a Sanofi, no caso de MRSA, e Eurofarma, no mercado de PAC). V. Cláusula de Não-Concorrência Não há. VI. Recomendação Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] Cf. Ato de Concentração nº 08012.003189/2009-10; AC nº 08012.000715/2010-15. [2] Cf. AC nº 08700.005093/2016-59; 08700.003725/2015-69; 08700.008607/2014-66, dentre outros. [3] As empresas Blau Farmacêutica e Eurofarma informaram que não haveria similaridade de indicações. [4] Vide nota nº 2. [5] Segundo a Eurofarma, são empresas ofertantes de Meropene: Biochimico, Eurofarma, Mylan, AstraZeneca, ABL Antibióticos e Novafarma.