Comércio Atacadista de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano e Veterinário

SEI/CADE - 0533440 - Voto Processo Administrativo nº 08012.006377/2010-25 Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos. Advogados: Arystóbulo de Oliveira Freitas, Fabio Andresa Bastos e outros. Representados: Lundbeck Brasil LTDA. e H. Lundbeck A/S. Advogados: José Del Chiaro Ferreira da Rosa, Maria Augusta Fidalgo, Maurílio Monteiro de Abreu e outros. Relatora: Conselheira Polyanna Ferreira Silva Vilanova VOTO VERSÃO PÚBLICA SUMÁRIO I. RELATÓRIO II. PRELIMINARES III. MÉRITO III.1 PROCESSO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL III.1.1. Considerações iniciais sobre o registro de medicamentos no Brasil III.1.2. A proteção de dados contidos no dossiê (data package) III.1.3. O tratamento do data package em outros países III.2. MEDIDAS JUDICIAIS E EXTRAJUDICIAIS INVESTIGADAS III.3. ANÁLISE DA CONDUTA III.3.1. Considerações acerca do mercado relevante III.3.2. Constatação quanto ao poder de mercado da Representada III.3.3. Fundamento para os questionamentos da Representada III.3.4. Análise da conduta pelo teste PRE III.3.5. Análise da conduta pelo teste POSCO III.3.6. Análise da conduta pelo teste de litigância fraudulenta III.3.7. Análise da conduta como exercício abusivo de propriedade industrial IV. CONCLUSÕES V. DISPOSITIVO I.

RELATÓRIO Trata-se de processo administrativo iniciado por meio de Representação da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos (“Representante”), referente a supostas condutas anticompetitivas por parte da H Lundbeck A/S e Lundbeck Brasil Ltda (doravante designadas conjuntamente por “Lundbeck” ou “Representada”). A Pró Genéricos se apresenta como entidade de classe, constituída em 2001, representante dos principais laboratórios farmacêuticos nacionais e multinacionais que atuam na produção e comercialização de medicamentos genéricos do país. A Lundbeck, por sua vez, faz parte de grupo farmacêutico especializado em medicamentos voltados ao tratamento de distúrbios do sistema nervoso central, responsável pela comercialização do medicamento Lexapro (princípio ativo escitalopram). A Representação foi ofertada à extinta Secretaria de Direito Econômico – SDE em 16 de junho de 2010. De acordo com a Representante, a Lundbeck teria praticado condutas potencialmente anticompetitivas que configurariam sham litigation e abuso de direito (propriedade industrial e sanitário), previstas no art. 21, incisos VI, V, X e XVI c/c art. 20, incisos I, II e IV, ambos da Lei nº 8.884/1994, correspondentes ao art. 36, incisos I, II e IV, §3º, inciso III, IV, VIII e XIX da Lei nº 12.529/2011.

Após a apresentação de informações prévias requeridas pela SDE, e considerando a existência de indícios suficientes de infração à ordem econômica, instaurou-se o presente Processo Administrativo, por meio do Despacho do Secretário de Direito Econômico nº 957, de 2 de dezembro de 2011. Em 3 de janeiro de 2012, a Lundbeck apresentou Defesa Administrativa, com argumentos preliminares e de mérito. Em decorrência de fatos mencionados pela Representada, emitiu-se o Despacho do Secretário de Direito Econômico nº 173 em 23 de fevereiro de 2012, (a) retificando pontos da nota técnica de instauração; (b) intimando a Representada a se manifestar sobre e-mails anteriormente não juntados aos autos; e (c) requerendo a especificação de provas. Em resposta ao referido despacho, a Lundbeck apresentou petição em 6 de março de 2012, complementada em 7 de março de 2012. Ato contínuo, a Representante se manifestou sobre o processo, reiterando considerações já realizadas e requerendo a oitiva do senhor Manoel Arruda Nascimento Neto. Em 12 de março de 2012, a Representada juntou nova petição, especificando provas adicionais que gostaria de produzir. O Coordenador-Geral emitiu o Despacho nº 48 em 20 de abril de 2012, concedendo prazo para que a Representada se manifestasse sobre todos os elementos dos autos e, após o referido prazo, mais 15 dias para a apresentação de provas.

Em 23 e 25 de maio de 2012, a Lundbeck juntou petições reiterando argumentos apresentados, tecendo considerações sobre o mercado de medicamentos antidepressivos, bem como especificando novas provas, quais sejam, diversos pareceres jurídicos, que foram juntados na sequência. Considerando as petições apresentadas, a Coordenação-Geral de Análise Antitruste 1 emitiu a Nota Técnica nº 58, acolhida pelo Despacho nº 129, e em síntese: (a) indeferiu as preliminares suscitadas; (b) deferiu a oitiva de Manoel Arruda Nascimento Neto, testemunha indicada pela Pró Genéricos; (c) notificou a Representada acerca da oitiva e requisitando a apresentação de todas as provas que pretendia produzir, inclusive rol de testemunhas; (d) solicitou novas informações à Representada; bem como (e) decidiu pela convolação da Representação em Processo Administrativo para imposição de sanções administrativas por infração à ordem econômica, com aplicação imediata das normas da Lei nº 12.529/2011. Em resposta ao referido Despacho, a Lundbeck juntou manifestação contestando a posição de testemunha da pessoa indicada pela Pró Genéricos, alegando que esta deveria ser inquirida como ouvinte. Além disso, indicou o advogado Otto Banho Licks como testemunha, por ter representado a Lundbeck na ação judicial proposta contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em 20 de fevereiro de 2013, a Pró Genéricos requereu a substituição de sua testemunha, indicando o nome de Lenir José da Silveira Junior.

Aberta a audiência em 22 de fevereiro de 2013, a Lundbeck requereu seu adiamento, tendo em vista a ausência de notificação quanto à substituição da testemunha da Representante, razão pela qual a oitiva foi adiada, ocorrendo em 28 de fevereiro de 2013. Nessa data, foram ouvidas as testemunhas de ambas as partes. Em 12 de março de 2013, encaminhou-se o Ofício nº 1396/2013 à Anvisa, solicitando cópia integral do processo administrativo de concessão do registro do medicamento Lexapro, inclusive do dossiê confidencial submetido à Anvisa. A Coordenação-Geral de Análise Antitruste 1, por meio do Despacho nº 456, concedeu prazo à Representada para manifestação acerca de CD juntado aos autos de acesso restrito. Após alguns pedidos de dilação de prazo, em 27 de maio de 2013, a Representada apresentou petição respondendo a alguns questionamentos, bem como a quesitos apontados na audiência de 28 de fevereiro daquele ano, o que foi complementado em 7 de junho de 2013. Além da realização de diversas reuniões com a Lundbeck, a Representada juntou documento emitido pelo Instituto dos Advogados Brasileiros, que cita os pareceres de Leonardo Barifuse de Souza e Pedro Marcos Nunes Barbosa, sobre temas como medicamentos genéricos, indústria farmacêutica, direito à saúde e direito do consumidor. Em 8 de dezembro de 2014, a Representada juntou nova petição, esclarecendo as razões para as medidas judiciais e extrajudiciais analisadas não configurarem a prática de sham litigation.

Para tanto, apresentaram sua análise seguindo os testes PRE, POSCO e de litigância fraudulenta. No início de 2016, encaminhou-se o Ofício nº 526/2016 requerendo informações adicionais, as quais foram prestadas pela Representada em 2 de março daquele ano. Em 28 de março de 2018 foi publicado o Despacho SG nº 412, por meio do qual o Superintendente-Geral determinou o encerramento da fase instrutória e notificou a Representada para a apresentação de novas alegações. Em 5 de abril de 2018 a Lundbeck apresentou, tempestivamente, suas alegações finais. Ato contínuo, em 19 de abril de 2018, a Superintendência-Geral do CADE (“SG/CADE”) emitiu seu parecer, recomendando o arquivamento do presente Processo Administrativo. Esse entendimento foi seguido pela Procuradoria Especializada junto ao CADE, por meio de parecer emitido em 14 de maio de 2018, e também pelo Ministério Público Federal junto ao CADE, que emitiu seu parecer em 20 de junho de 2018. Tendo em vista a distribuição do presente feito à minha relatoria, o que ocorreu na 169ª Sessão Ordinária de Distribuição, realizada em 25 de abril de 2018, a Representada realizou reunião no meu Gabinete em 12 de setembro de 2018. É o Relatório. II. PRELIMINARES Tendo em vista a detalhada análise realizada pela SG/CADE quanto às preliminares alegadas pela Representada, e com base no princípio da economia processual, adoto os termos da Nota Técnica nº 58, acolhida pelo Despacho nº 129 e, portanto, afasto todas as preliminares suscitadas. III.

MÉRITO III.1. PROCESSO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL Antes de analisar as supostas condutas, entendo ser relevante apresentar um panorama sobre os assuntos que foram tratados pela Representada em suas medidas judiciais e extrajudiciais. Esse esclarecimento será importante para a análise da conduta em si, pois a discussão central do presente processo administrativo é a configuração ou não de abuso do direito de petição com fins concorrenciais, bem como de abuso no exercício de direito de propriedade industrial. Portanto, para averiguar se houve abusos de direito, é importante compreender o objeto das discussões travadas nas medidas apresentadas pela Lundbeck. III.1.1. Considerações iniciais sobre o registro de medicamentos no Brasil Para uma melhor compreensão sobre o processo de registro de medicamentos no Brasil, apresento abaixo os conceitos da Anvisa[1] sobre (i) medicamento de referência, (ii) medicamento genérico e (iii) medicamento similar: Medicamento de referência: “É um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

A empresa interessada em registrar medicamentos genéricos e/ou similares deverá utilizar obrigatoriamente o medicamento de referência constante nas listas vigentes disponíveis nesta página (lista A e lista B) de acordo com os requisitos específicos da RDC 35 de 15/06/2012, que dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência”. Medicamento genérico: “É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê ‘Medicamento Genérico’. Além disso, deve constar na embalagem a frase ‘Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99’. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento”. Medicamento similar:

“É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca”. Para registro e comercialização de drogas, medicamentos – de referência, genérico ou similar –, insumos farmacêuticos e correlatos, é necessário, além do atendimento das exigências próprias, que o produto seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias, conforme dispõe a Lei nº 6.360/1976 (Lei de Vigilância Sanitária): Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

A concessão de registro de comercialização de medicamentos é uma atribuição da Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 60, de 14 de outubro de 2014, estabelece os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos. Segundo a regulamentação brasileira, enquanto o medicamento de referência necessita submeter a testes clínicos e não clínicos para comprovar a segurança e eficácia de seu medicamento, ambos os medicamentos similares e genéricos necessitam comprovar apenas a sua bioequivalência e biodisponibilidade ao medicamento de referência, para ter concedido o seu pedido de registro sanitário. Novamente, utilizando os conceitos da Anvisa, esclareço os tipos de testes que são relevantes para a análise do presente caso: Teste pré-clínico ou não clínico[2]: “(...) uma das etapas das pesquisas prevê a realização de estudo não clínico, isto é, estudos que antecedem os estudos clínicos feitos em humanos. Os estudos não clínicos podem incluir o uso de animais, quando não houver métodos alternativos que sejam eficazes ou que estejam validados para a segurança e a eficácia dos medicamentos que estão sendo testados”. Teste clínico[3]:

“As pesquisas clínicas são estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes ensaios são divididos em fases I, II, III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos da cada etapa”. Segundo a Lundbeck, são necessariamente realizados em três fases: “Estudos de fase I, também chamados de estudos de farmacologia humana, são realizados em pequenos grupos (20-80) de pessoas, tipicamente voluntários saudáveis, com a finalidade de avaliar pela primeira vez novo medicamento, determinando a dosagem segura e identificando os efeitos colaterais. A caracterização da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento também começa na fase I e continua ao longo do processo. O próximo passo é, geralmente, a realização de estudos de fase II, que abrangem estudos com o objetivo de explorar a eficácia terapêutica nos pacientes. Os estudos de fase II são tipicamente conduzidos em pequenos grupos de pacientes (20-300) e são utilizados para estimar a resposta à determinada dosagem e obter uma indicação dos regimes de dosagem a serem utilizados nos estudos de fase III. Estudos de fase III são os estudos terapêuticos confirmatórios realizados em grupos maiores de pacientes (300-3000) nos quais o objetivo principal é demonstrar ou confirmar o benefício terapêutico do novo medicamento.

Tais estudos são concebidos para confirmar a evidência preliminar verificada na fase II de que o medicamento é seguro e eficaz para uso na população pretendida. Por fim, os estudos de fase III são destinados a completar as informações necessárias para o adequado uso do medicamento (a informação oficial do produto). Às vezes, exige-se também um estudo com pacientes brasileiros. Como os estudos das fases I, II e III são geralmente conduzidos em países desenvolvidos (especialmente Estados Unidos, Europa, Austrália e Japão), o estudo com pacientes brasileiros consiste, geralmente, em um estudo de bioequivalência (fase 1) para demonstrar que não há diferença entre os voluntários/pacientes brasileiros e europeus, asiáticos ou norte-americanos”. Teste de biodisponibilidade[4]: “Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina”. Teste de bioequivalência[5]: “Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.” Para melhor visualização sobre os testes que são realizados para o registro dos genéricos/similares, apresento a seguinte imagem fornecida pela Lundbeck:

Imagem 1 - Processo de registro de genéricos/similares Fonte: Representada[6] Com base em informações da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – Interfarma, a Representada afirmou em sua defesa que os testes das etapas pré-clínica (não clínica) e clínica exigem, aproximadamente, 10 anos de investimento e envolvem altos riscos, já que os testes podem resultar na não aprovação dos medicamentos. A imagem abaixo representa bem as etapas relacionadas ao desenvolvimento de um medicamento, até a sua comercialização: Imagem 2 - Fases de desenvolvimento e comercialização de um medicamento Fonte: Representada[7] Além do período longo e dos riscos, segundo a Lundbeck, o desenvolvimento de um medicamento inovador (de referência) exige investimento significativo, que corresponde a mais de 50% do custo total de desenvolvimento de um medicamento, conforme imagem abaixo: Imagem 3 - Custos relacionados ao desenvolvimento de um medicamento Fonte: Representada[8] III.1.2. A proteção de dados contidos no dossiê (data package) O dossiê (data package) para registro de medicamento novo no Brasil consiste, basicamente, em: (i) informações administrativas (como proposta de informações sobre o produto proposto e sobre os textos do rótulo); (ii) documentação completa de química, fabricação e controle, demonstrando que tanto o princípio ativo, quanto a forma do medicamento (por exemplo, comprimidos) possuem a qualidade adequada;

(iii) documentação não clínica em forma de resumos da farmacologia não clínica completa e dos estudos toxicológicos, e publicação de estudos farmacológicos não clínicos; (iv) documentação clínica na forma de resumos e documentações das fases I, II e III dos estudos clínicos. Nesse dossiê, encontram-se os estudos controlados que são necessários para estabelecer o comportamento do remédio no organismo (farmacocinética e farmacodinâmica), levando, em última análise, ao estabelecimento dos perfis de segurança e eficácia do produto. É o que dá subsídios à autoridade sanitária para autorizar a comercialização de determinado produto regulado, mediante concessão de registro sanitário. O data package de um medicamento é confidencial e não pode ser entregue a terceiros ou publicado pela autoridade sanitária sem autorização do laboratório que o produziu. Nesse contexto, as condutas denunciadas partem do questionamento, pela Lundbeck, quanto à proteção ao data package, em especial se a sua utilização (mesmo que indireta) para registro de medicamentos genéricos e similares seria indevida e uma violação legal. Passo a apresentar, resumidamente, a discussão. De um lado, a regulação permite que os medicamentos genéricos e similares sejam registrados sem a apresentação dos testes clínicos e não clínicos, desde que se demonstre a biodisponibilidade e a bioequivalência em relação a um medicamento de referência.

Tal regulação tem como objetivo o estabelecimento de um procedimento mais rápido e menos custoso de registro para medicamentos genéricos e similares, facilitando a entrada de novos concorrentes. De outro lado, a Lundbeck (e não apenas ela, como se verá mais adiante) questiona a adequação dessa regulação, sob o argumento de que o dossiê estaria protegido por direitos de propriedade industrial. Ou seja, a aprovação de medicamentos genéricos/similares de forma simplificada, apoiando-se em testes clínicos e não clínicos já apresentados ao regulador pelo laboratório fabricante do medicamento de referência, e sem licença prévia deste, constituiria concorrência desleal por parte dos novos entrantes. Isso porque os testes e dados submetidos à Anvisa seriam sigilosos, protegidos por lei e teriam custo muito superior ao custo de testes de bioequivalência e biodisponibilidade sobre os quais se submetem os concorrentes genéricos para registro sanitário. É importante registrar que a proteção que a Lundbeck busca não é do produto ou de um processo inovador, mas do conjunto de testes e estudos essenciais ao desenvolvimento de determinado produto que esteja ou não protegido por patente, consubstanciado no data package. III.1.3. O tratamento do data package em outros países O debate sobre a proteção do data package não ocorre apenas no Brasil.

A disparidade entre os custos regulatórios para a aprovação de medicamentos de referência e genéricos/similares levou diversos países a instituir em sua regulação a proteção ao data package. Nesses casos, há uma restrição de acesso aos dados e testes apenas durante certo prazo ou mediante observância de determinadas condições, como forma de conferir ao responsável pelo invento tempo necessário a afirmar sua vantagem no mercado (lead time ou head time). No âmbito da União Europeia, o tema é regulamentado pela Diretiva 2001/83/EC, em seu art. 10º[9]. De acordo com esse dispositivo, um genérico só pode ser registrado fazendo referência ao dossiê de um medicamento de referência já aprovado após o período de oito anos. Além disso, mesmo que a utilização do data package seja possível para fins de registro, o genérico só poderá ser comercializado após dez anos da aprovação do medicamento novo. É possível, ainda, uma extensão de mais um ano, além dos dez, no caso de aprovação de novas indicações farmacêuticas. Assim, pode-se chegar a uma proteção de até onze anos (8+2+1). Segundo a Lundbeck[10], a legislação farmacêutica da União Europeia não diferencia o prazo de oito anos de proteção do data package e o prazo de dez anos para início da comercialização dos medicamentos que obtiveram autorização antes de 20 de novembro de 2005. Nesses casos, há uma única proteção do data package, que pode variar de seis a dez anos, o que será decidido por cada país.

Como o medicamento Lexapro, da Lundbeck, foi aprovado em 2001, é aplicada a antiga regra do prazo. Nesse sentido, o quadro abaixo demonstra o prazo escolhido por cada país, bem como a data de entrada do genérico escitalopram:

Quadro 01 – Países que adotaram o prazo de 6 anos para proteção do data package Países que adotaram o prazo de 06 anos para proteção do data package (regime de medicamentos novos autorizados antes de novembro de 2005) País Data final de proteção do data package Entrada do genérico Dinamarca Dez/07 Fev 2012 Finlândia Dez/07 Dez 2010 Grécia Dez/07 Ago 2011 Noruega Dez/07 Mar 2010 Portugal Dez/07 Ago 2012 Espanha Dez/07 Mai 2010 Bulgária Dez/07 Abr 2010 República Tcheca Dez/07 Set 2009 Estônia Dez/07 Jan 2010 Islândia Dez/07 Jan 2010 Letônia Dez/07 Jan 2010 Lituânia Dez/07 Último trimestre de 2008 Malta Dez/07 Mai 2010 Polônia Dez/07 Abr 2010 Eslováquia Dez/07 Out 2009 Eslovênia Dez/07 Jun 2009 Áustria Dez/07 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Chipre Dez/07 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Hungria Dez/07 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Irlanda Dez/07 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Romênia Dez/07 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Países que adotaram a proteção de 10 anos do data package (regime dos produtos autorizados antes de novembro de 2005) País Data final de proteção do data package Entrada do genérico Bélgica Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) França Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Alemanha Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Itália Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Luxemburgo Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Países Baixos Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Suécia Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Suiça Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Reino Unido Dez/11 Não há genéricos (Proteção patentária válida até jun/14) Fonte:

Representada[11] Nos Estados Unidos da América, o sistema de proteção ao data package foi estabelecido em 24 de setembro de 1984, com o Hatch-Waxman Act. De acordo com a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – Interfarma, o sistema norte-americano pode ser considerado mais complexo, uma vez que se entrelaça com o sistema de patentes, gerando diversas variantes. O prazo inicial conferido a novas entidades químicas, como proteção ao data package, é de cinco anos. Contudo, há previsão de proteções suplementares, desde que observados alguns requisitos específicos da lei norte-americana. De forma geral, e a título exemplificativo, novas indicações terapêuticas e formas de dosagem conduzem a um período adicional de três anos. Drogas objeto de estudo para aplicação pediátrica podem receber uma extensão de seis meses. Já às drogas destinadas ao tratamento de doenças raras, confere-se período adicional de sete anos. No Japão, existe um período de oito anos de proteção, chamado de “período de reavaliação”, no qual são coletados mais dados sobre o novo produto farmacêutico, até que ele seja considerado como bem estabelecido no mercado. Durante o referido período, não há a possibilidade de exame de pedidos de registro de outros medicamentos com o mesmo princípio ativo, o que funciona, portanto, como um período de exclusividade dos dados regulatórios.

Caso entenda necessário, a autoridade japonesa competente pode estender o período de reavaliação e, consequentemente, o período de exclusividade de dados regulatórios. O sistema adotado pelo Canadá é bastante semelhante ao europeu, mas a fórmula aplicável é de 6+2+½, sendo que o meio ano de proteção adicional se aplica unicamente aos medicamentos pediátricos. Assim, a proteção ao dossiê de dados no ordenamento canadense pode chegar a oito anos e meio. Já a China garante um período de exclusividade ao dossiê por seis anos. Permite, contudo, o registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo se o requerente realizar todos os testes novamente. Os prazos estabelecidos em diferentes países para a proteção ao data package estão resumidos no quadro abaixo: Quadro 02 - Prazo de proteção ao dossiê de dados em diferentes países PAÍSES PRAZO DE EXPIRAÇÃO União Europeia 10-11 anos (fórmula 8+2+1) Estados Unidos da América 5-12 anos Suíça 10 anos Japão 8 anos China 6 anos Canadá 8 anos (fórmula 6+2+1/2) Chile, Colombia, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá Perú, República Dominicana e Venezuela 5 anos Australia 5 anos Argentina, Bolivia e Brasil Prazo não especificado (a posteriori) Fonte:

Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - Interfarma Por fim, esclareço que países como África do Sul, Brasil e Israel, não dispõem de lei específica que garanta a proteção ao data package em favor do responsável pela execução dos testes clínicos e não clínicos essenciais ao registro sanitário. III.2. MEDIDAS JUDICIAIS E EXTRAJUDICIAIS INVESTIGADAS Quando da abertura do presente Processo Administrativo, a SDE limitou o escopo de análise a cinco medidas judiciais e extrajudiciais: Ação ordinária em face da Anvisa ajuizada pela Lundbeck na 7ª Vara Federal/DF, contestando o uso não autorizado do data package da empresa. De acordo com a Representada, a Anvisa estaria se baseando no (relying on) data package da Lundbeck para aprovar novos medicamentos genéricos, o que violaria o artigo 195, inciso XIV da Lei nº 9.279/1995 (Lei de Propriedade Industrial – LPI) (Processo n. 2008.34.00.016643-4). Nessa ação, a Lundbeck requereu: Abstenção, pela Anvisa, de conceder o registro de medicamentos similares / genéricos do Lexapro a terceiros não autorizados, caso esses pedidos tivessem utilizado como base os dossiês apresentados pela Lundbeck para registro do Lexapro; Anulação dos atos administrativos de registro já concedidos a terceiros não autorizados, tendo em vista a suposta ilegalidade da utilização (ainda que indireta) de seu data package;

Antecipação de tutela, sob o argumento de que a Lundbeck não teria conhecimento do andamento de processos de registro de genéricos ou similares que teriam se baseado (ainda que indiretamente) em seu dossiê. A empresa alegou que só teria conhecimento da suposta violação do seu direito quando a concessão do registro fosse publicada no Diário Oficial da União, razão pela qual a antecipação de tutela seria necessária; e Concessão de tratamento confidencial à ação (segredo de justiça), tendo em vista que a Lundbeck apresentou cópia de seus dossiês, que continham informações confidenciais. Três recursos administrativos em face da Anvisa, requerendo o cancelamento dos registros concedidos a versões genéricas e similares do oxalato de escitalopram, com o argumento de que estes teriam sido concedidos de forma ilegal e em descumprimento à decisão judicial. Especificamente: O primeiro se referia ao processo de concessão de registro de medicamento genérico de oxalato de escitalopram à empresa Aché; O segundo se referia ao processo de concessão de registro de medicamento genérico de oxalato de escitalopram à empresa Biosintética; e O terceiro se referia ao processo de concessão de registro do medicamento similar Êxodus (escitalopram) à Aché.

Notificação extrajudicial à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), informando que a Anvisa teria violado decisões judiciais ao conceder o registro de genéricos e similares de oxalato de escitalopram aos laboratórios Aché e Biosintética. De acordo com a Representada, “a existência de registro sanitário válido é condição sine qua non para a aprovação de preços de medicamentos. Suspensos os registros sanitários (...) dos medicamentos acima referidos, na forma do § 2º do art. 15 da Lei 9.782/99, eventual ato que aprove preço para esses medicamentos é nulo de pleno direito”[12]. Mandados de Segurança: Em face do Diretor-Presidente da Anvisa, por prática de ato coator na concessão dos três registros sanitários acima mencionados, em descumprimento à decisão judicial de 5 de junho de 2008 (antecipação de tutela). A Lundbeck requereu também a suspensão dos efeitos das aprovações da Avisa quanto às versões genéricas e similares do oxalato de escitalopram enquanto fosse realizada a análise de seus Recursos Administrativos; e Em face do Secretário Executivo da CMED, para impedir a avaliação dos preços dos medicamentos genéricos e similares ao Lexapro. Segundo a Lundbeck, os registros desses medicamentos teriam sido concedidos de forma irregular, em descumprimento a decisões judiciais.

Notificações extrajudiciais à Aché e à Biosintética, informando a suspensão das aprovações dos medicamentos genéricos e similares concedidas pela Anvisa e com a pretensão de que tais empresas requeressem o cancelamento dos registros sanitários obtidos. As principais movimentações relacionadas a essas medidas são apresentadas abaixo, em ordem cronológica, para contextualizar a suposta conduta anticompetitiva: 29/05/2008: Ajuizada ação ordinária pela Lundbeck em face da Anvisa, contestando o uso não autorizado do data package da empresa; 05/06/2008: Concedida a antecipação dos efeitos da tutela, para determinar à Anvisa que se abstivesse de conceder registro a terceiros que tomasse como base o dossiê da Lundbeck; 07/07/2008: Interposição de Agravo de Instrumento pela Anvisa, contestando a decisão de antecipação de tutela da ação judicial, alegando que não são utilizadas informações confidenciais referentes ao dossiê de registro do medicamento de referência para a concessão de medicamento genérico / similar. Além disso, alegou que uma decisão judicial favorável à Lundbeck resultaria em monopólio por parte dessa empresa no mercado de medicamentos à base de escitalopram; 08/07/2008: Proferida decisão no Agravo de Instrumento da Anvisa, indeferindo o pedido de efeito suspensivo; 08/06/2009:

Determinação à Anvisa para se manifestar na ação judicial sobre o descumprimento da decisão de antecipação de tutela, considerando as informações apresentadas pela Lundbeck sobre a concessão de registros às empresas Aché e Biosintética; 10/06/2009: Interposição de três recursos administrativos pela Lundbeck em face da Anvisa, contestando a concessão dos registros de versões genéricas e similares do oxalato de escitalopram; 12/06/2009: Envio de notificação extrajudicial pela Lundbeck à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), informando a suspensão dos registros questionados e alegando a impossibilidade de avaliação de preços desses medicamentos pela CMED; 16/06/2009: Impetração de Mandados de Segurança pela Lundbeck em face do Diretor-Presidente da Anvisa – para que suspendesse os efeitos de aprovações de versões genéricas e similares do oxalato de escitalopram durante a análise de seus Recursos Administrativos – e do Secretário Executivo da CMED – para que se abstivesse de avaliar os preços dos medicamentos; 22/06/2009: Liminar pretendida pela Lundbeck no Mandado de Segurança relacionado à CMED foi negada. Segundo o magistrado, não interessaria à CMED se a Anvisa descumpriu ou não decisão judicial e, portanto, a CMED não poderia negar-se a avaliar o preço dos medicamentos; 28/06/2009: Concedida liminar no Mandado de Segurança relacionado à Anvisa, para conferir efeito suspensivo aos três recursos administrativos interpostos pela Lundbeck; Agosto de 2009:

Envio de notificações extrajudiciais pela Lundbeck à Aché e à Biosintética, informando a suspensão de aprovações de genéricos; 18/08/2009: Oposição de Embargos de Declaração pela Lundbeck, por entender que haveria obscuridade em decisão publicada na imprensa oficial em 13/08/2009. De acordo com a Representada, a decisão teria mencionado que a lide envolveria a alegação de possível acesso de outras empresas aos dados sigilosos produzidos pela Lundbeck e, ainda, que tais dados poderiam ter sido entregues a outros, sem autorização. A Lundbeck esclareceu que, em verdade, a causa de pedir limitava-se à “utilização” sem autorização dos seus dados confidenciais, por parte da Anvisa e de seus concorrentes. Além disso, alegou que a lei vedaria a “utilização” dos dados, o que compreenderia o uso e a exploração destes sem pressupor o acesso a eles, ou seja, representaria o ato de usar por referência, de “basear-se em”; 10/09/2009: Mandado de Segurança relacionado à Anvisa é declarado extinto sem resolução do mérito, tendo em vista que a Agência já havia julgado os três recursos administrativos e, portanto, não havia que se falar em concessão de efeito suspensivo àqueles recursos. Considerando essa decisão, a Lundbeck requereu a desistência do Mandado de Segurança relacionado à CMED; 28/09/2009: Emitida decisão quanto aos Embargos de Declaração opostos pela Lundbeck, reconhecendo que houve equivocada compreensão da causa de pedir.

O magistrado esclareceu que a causa de pedir não envolvia a hipótese de acesso ou consulta ao dossiê. O ponto controvertido residiria “em saber se a aceitação apenas dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, por ‘basearem-se em’ conclusões obtidas a partir dos testes realizados pela autora para aprovação do medicamento de referência, implicaria a ‘utilização’ dos seus dados confidenciais. Ou, em outros termos, se o art. 195, XIV da Lei nº 9.279/1995 (Lei de Propriedade Industrial – LPI) constitui óbice à sistemática adotada pela Lei 6.360/1976 (Lei de Vigilância Sanitária) para o registro de medicamentos genéricos e similares”. Ainda, o magistrado decidiu pela devolução dos documentos confidenciais à Lundbeck, tornando-se desnecessária a manutenção do segredo de justiça; 07/10/2009: O Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por unanimidade, negou provimento ao Agravo de Instrumento interposto pela Anvisa, mantendo a antecipação dos efeitos da tutela concedida em 5 de junho de 2008; 09/05/2011: Proferida sentença de primeira instância na ação judicial, julgando procedente o pedido para determinar à Anvisa que se abstivesse de conceder registros a terceiros não autorizados pela Lundbeck que utilizaram como base os testes e dados contidos no dossiê que fundamentou a aprovação do medicamento Lexapro. Também foi declarada a nulidade de todo e qualquer registro sanitário concedido com base nesse dossiê.

Tendo em vista a ausência de previsão legal quanto ao prazo para uso exclusivo dessas informações contidas em data package, o magistrado estabeleceu o prazo de 10 anos para o caso da Lundbeck, utilizando, por analogia, a Lei nº 10.603/2002 (medicamentos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxicos); 17/08/2011: Ministro Feliz Fischer do Superior Tribunal de Justiça (STJ) suspendeu a tutela antecipada concedida na ação judicial, por entender que seria necessário “afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada no país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo”; e 20/02/2018: Autos da ação ordinária, em trâmite no STJ e sob relatoria do Ministro Gurgel de Faria, estão conclusos para decisão. III.3. ANÁLISE DA CONDUTA III.3.1. Considerações acerca do mercado relevante As condutas denunciadas pela Pró Genéricos envolvem o setor de medicamentos para saúde humana, especificamente o medicamento Lexapro (princípio ativo escitalopram), de titularidade da Lundbeck. Processos envolvendo o setor de medicamentos para saúde humana não são novidades para este Conselho, tendo em vista que já foi objeto de diversas análises, tanto no controle prévio de atos de concentração, quanto na análise de condutas anticompetitivas. Em relação à dimensão geográfica, a jurisprudência consolidada é no sentido de definir o mercado relevante como nacional[13], entendimento que adotarei para o presente caso.

Já em relação à dimensão produto, considero importante esclarecer, assim como o fez a SG/CADE com base em julgados anteriores deste Tribunal[14], que a definição de mercado relevante no controle repressivo do CADE deve ser vista como um mecanismo para averiguar se é adequado, prático e razoável isolar ou fragmentar a área da atividade econômica em que a conduta ocorreu. Tendo isso em mente, passo a tecer alguns comentários sobre a definição de mercado relevante, especialmente na dimensão produto, realizada pelo CADE em outros casos envolvendo medicamentos para saúde humana. Em geral, a metodologia utilizada pelo CADE para tais casos parte do sistema de Classificação Química Anatômica Terapêutica (Anatomical Therapeutic Chemical[15]), adotando o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas (ATC4) para verificar a possibilidade de substituição entre medicamentos[16]. Apesar disso, em algumas oportunidades, o CADE considerou que a análise pela classificação ATC não seria adequada, adotando outros critérios para definir o mercado relevante, como a indicação terapêutica, a forma de administração de cada produto, o momento/fase de utilização no tratamento. Esses cenários alternativos ao ATC são utilizados em casos específicos, por refletirem com mais precisão o espaço em que de fato ocorreram as relações de concorrência[17]. Para a análise do presente caso, reforço algumas considerações fundamentais aplicáveis a casos de sham litigation que foram apresentadas pela SG/CADE.

Quando da análise do Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91 (Representante: Pró Genéricos/ Representada: Eli Elly), registrou-se que a definição de mercado relevante é útil para saber: (i) se o agente possui condições de realizar uma prática ilícita; e (ii) se o agente tem interesse, ou seja, se há racionalidade econômica na realização da prática, que resultará em ganhos individuais para o agente infrator. Quanto ao primeiro ponto, o propósito da definição de mercado relevante ganha contornos muito específicos em casos de abuso de direito de petição. Isso porque, uma decisão judicial obtida por meio de artifícios ilícitos ou de informações enganosas pode ter executabilidade imediata, portanto, seus efeitos serão sentidos no mercado, independentemente do tamanho do agente que impetra a ação. Ou seja, é possível que ocorra danos ou mesmo a exclusão de rivais independentemente da avaliação da participação de mercado do agente infrator. Já em relação ao interesse do agente em abusar do seu direito de petição com objetivo anticompetitivo, se sua prática não for detectada e coibida, mas, pelo contrário, seja efetivamente realizada, haverá um custo zero de implementação da conduta por parte do agente infrator. A SG/CADE destaca que essa característica não é verificada, necessariamente, em outras práticas anticompetitivas, que em geral necessitam de um dispêndio de energia e de dinheiro para garantir a sua implementação.

Feitas essas considerações, passo a apresentar algumas características do mercado potencialmente afetado pelas práticas sob investigação, que foram devidamente analisadas e detalhadas pela SG/CADE. O Lexapro é um medicamento à base do princípio ativo escitalopram (ou oxalato de escitalopram). Trata-se de antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da receptação de serotonina – ATC4 N6A4. Este fármaco age no cérebro, corrigindo as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, associadas aos sintomas característicos dos quadros de depressão. O princípio ativo escitalopram é um enantiômero[18] S do princípio ativo citalopram, este último aprovado pela primeira vez em 1989 e presente no mercado brasileiro desde 2001. Trata-se de uma molécula extremamente seletiva, ou seja, que age somente na receptação de serotonina, sem afetar outros receptores[19]. Essa característica seletiva foi possível pela purificação da mistura racémica do citalopram, que contém os isômeros R e S, enquanto o escitalopram possui somente o isômero S. A classificação ATC4 N6A4 inclui diferentes princípios ativos do citalopram e do escitalopram, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e setralina, todos eles destinados ao tratamento de síndromes depressivas, transtornos de ansiedade e alguns tipos de transtorno de personalidade, como: (i) prevenção da recaída ou recorrência da depressão; (ii) transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;

(iii) transtorno de ansiedade generalizada – TAG; (iv) transtorno de ansiedade social (fobia social); (v) transtorno obsessivo compulsivo – TOC[20]. Conforme apresentado em detalhes pela SG/CADE, o escitalopram é uma evolução do citalopram e, de acordo com investigação da Comissão Europeia[21], a Lundbeck teria elaborado uma estratégia para desviar a demanda do citalopram, que estava prestes a perder a proteção patentária para o escitalopram. Como informa a Lundbeck em seu relatório anual de 2002[22], a empresa apresentou em diversas conferências internacionais os resultados clínicos do seu medicamento à base de escitalopram, indicando que ele proporciona alívio mais rápido dos sintomas, boa tolerabilidade e eficácia significativamente maior do que o citalopram[23]. A Representada[24] esclareceu que apenas em 1997-1998 foi iniciado o desenvolvimento não clínico e clínico do escitalopram, ou seja, quase 10 anos após a primeira aprovação do citalopram. De acordo com a Lundbeck, somente quando o primeiro estudo clínico foi finalizado ficou evidenciada a maior eficácia do escitalopram em relação ao citalopram. Os quase 20 anos de pesquisas sobre esses princípios ativos foram resumidos pela Representada da seguinte forma: Figura - 20 anos de pesquisa da Lundbeck Fonte:

Representada[25] Para fundamentar o argumento de que haveria de intercambialidade entre o escitalopram e os demais medicamentos antidepressivos da ATC4 N6A4, a Representada apresentou algumas considerações pertinentes. Em primeiro lugar, verifica-se que não há qualquer medicamento à base de escitalopram disponível na rede pública. Nesse sentido, a SG/CADE menciona a Nota Técnica nº 69/2012[26] emitida pela Consultoria Jurídica da Advocacia Geral da União (AGU), que discorre sobre a comparação entre o escitalopram e os demais princípios ativos. A referida Nota não considera o escitalopram mais eficaz do que qualquer outro princípio ativo analisado. As pesquisas efetuadas para agorafobia e transtorno de pânico, por exemplo, citam o escitalopram com resultados mais consistentes, porém, outros princípios ativos (como fluoxetina, fluvoxamina, sertralina e paroxetina) também teriam demonstrado bons resultados. Apesar dessa constatação da AGU, a Representada afirma[27] que existem algumas indicações de que o escitalopram pode ser uma alternativa importante em relação a determinados antidepressivos. Nesse sentido, cita estudo de Rudolf Uher, em que se constatou que o escitalopram seria mais eficaz do que a Nortriptilina (antidepressivo tricíclico) no alívio do humor e dos sintomas cognitivos da depressão. A Lundbeck ainda menciona a conclusão da análise de Teresa A.

Pigott, no sentido de que o escitalopram teria se mostrado mais vantajoso do que a Duloxetina (antidepressivo inibidor de recaptação de serotinina-noradrenalina) na melhoria da qualidade do sono de pacientes em tratamento de depressão. A Representada acrescenta que, por vezes, é utilizado mais de um medicamento no tratamento da depressão, inclusive existindo estudos que se dedicam à análise da eficácia das combinações de medicamentos. No estudo de A. John Rush, comparou-se o uso da monoterapia do escitalopram (escitalopram + placebo) com duas terapias de combinação: (i) 30mg/dia de venlaxina (antidepressivo inibidor da recaptação de serotinina-noradrenalina) + 45 mg/dia de mirtazapina (antidepressivo tetracíclico); (ii) 20mg/dia de: escitalopram + 400 mg/dia de bupropiona (inibidor da recaptação de noradrenalina-dopamina). Constatou-se que, das três possibilidades de tratamento, a que causou mais efeitos colaterais em pacientes foi a combinação venlafaxine com mirtazapine, justamente a única sem escitalopram. Em que pesem os argumentos da Representada no sentido da existência de intercambialidade entre o escitalopram e os demais medicamentos antidepressivos da ATC4 N6A4, concordo com a SG/CADE que não restou claro que isso seja verdade em todos os cenários. Ao contrário, há evidências de que o tratamento com escitalopram pode ser superior às demais alternativas em determinadas situações.

Assim, diante dos elementos contidos nos autos, não se pode descartar que eventual conduta anticompetitiva no segmento mais restrito – apenas considerando escitalopram – não teria o condão de gerar efeitos deletérios ao mercado. Da mesma forma, não é possível descartar, antes de uma análise antitruste pormenorizada, que a Representada tenha condições (possibilidade de que uma ação judicial bem-sucedida exclua rivais) e interesse (racionalidade econômica) em excluir rivais que desejassem concorrer com medicamentos à base do mesmo princípio ativo. Por essa razão, concordo com a SG/CADE e passo a analisar a existência de poder de mercado por parte da Lundbeck levando em conta dois cenários distintos: (i) um cenário mais restrito, considerando apenas medicamentos à base do princípio ativo escitalopram; e (ii) um cenário mais amplo, considerando todos os medicamentos do ATC4 N6A4 – inibidores seletivos da recaptação de serotonina. III.3.2. Existência de poder de mercado da Representada Assim como adotado pela SG/CADE, passo a analisar a existência de poder de mercado, considerando os dois cenários de mercado relevante apresentados acima. A análise mais ampla, considerando os dados de mercado referentes ao ATC4 N6A4, tem como base os dados da IMS Health, fornecidos pela Representada. O quadro abaixo demonstra a representatividade de cada princípio ativo:

Quadro 03– Dados de mercado de antidepressivos ATC4 N6A4 [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] Como apresentado no item anterior, à época dos fatos, a Lundbeck atuava no Brasil com medicamentos à base de citalopram e escitalopram. Por essa razão, a participação da empresa, em unidades, correspondia a [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] em 2009, [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] em 2010 e [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] em 2011. Considerando a classificação ATC4, verifica-se uma baixa participação de mercado por parte da Lundbeck no Brasil entre 2009 e 2011 (período no qual a tutela antecipada esteve em vigor, suspendendo os registros de medicamentos genéricos e similares ao Lexapro). Além disso, também pode ser constatada uma diminuição dessa participação ao longo dos anos. Por outro lado, quando é realizada a análise de participação de mercado considerando apenas os medicamentos à base de oxalato de escitalopram, há um aumento significativo na representatividade da Lundbeck, conforme se depreende do quadro abaixo: Quadro 04 – Medicamentos à base de oxalato de escitalopram [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA] Nesse cenário mais restrito, verifica-se uma posição de liderança isolada da Lundbeck no ano de 2009, com participação de [ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA], não obstante a considerável diminuição nos anos seguintes – tanto em 2010 ([ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA]), quanto em 2011 ([ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA]).

Considerando as participações de mercado verificadas no cenário mais restrito, bem como as peculiaridades da análise de poder de mercado em casos de sham litigation, concluo pela necessidade de se prosseguir a análise das condutas denunciadas. III.3.3. Controvérsia sobre a proteção do data package Os defensores da tese de proteção ao data package advogam que o registro de medicamentos genéricos/similares, “apoiando-se” em dados do data package apresentado pelo proprietário do medicamento de referência, sem que tenha havido autorização para tal utilização indireta, constituiria concorrência desleal. Essa tese se baseia em determinados dispositivos legais, relatados a seguir. Primeiramente, a Constituição Federal prevê, em seu art. 5º, XXIX, que: Art. 5º, XXIX. A lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País. Ademais, a Lei nº 9.279/1996 (LPI), que regula os direitos e as obrigações relativas à propriedade industrial e inclui no objeto da proteção à propriedade industrial as normas de repressão à concorrência desleal, dispõe que: Art. 20. A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetua-se mediante:

V – repressão à concorrência desleal. Art. 195. Comete crime de concorrência desleal quem: XIV – divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos. O disposto na LPI, segundo argumentado, estaria em linha com o Acordo TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), incorporado ao ordenamento jurídico brasileiro pelo Decreto nº 1.355/1994: Seção 7: PROTEÇÃO DE INFORMAÇÃO CONFIDENCIAL Art. 39 1. Ao assegurar proteção efetiva contra competição desleal, como disposto no ARTIGO 10bis da Convenção de Paris (1967), os Membros protegerão informação confidencial de acordo com o parágrafo 2 abaixo, e informação submetida a Governos ou Agências Governamentais, de acordo com o parágrafo 3 abaixo. (...) 3. Os Membros que exijam a apresentação de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável, como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos agrícolas químicos que utilizem novas entidades químicas, protegerão esses dados contra seu uso comercial desleal.

Ademais, os Membros adotarão providências para impedir que esses dados sejam divulgados, exceto quando necessário para proteger o público, ou quando tenham sido adotadas medidas para assegurar que os dados sejam protegidos contra o uso comercial desleal. Ou seja, segundo essa linha de argumento, o procedimento para requerimento de registro de medicamento similar ou genérico afrontaria o direito imaterial do titular do data package, uma vez que se apoiaria em seus resultados para comprovar a necessária segurança e eficácia. Nesse sentido, Miguel Reale Júnior[28] aponta: O requerimento de registro do medicamento similar ou genérico, portanto, demonstra que o seu requerente remete ao conteúdo dos dados confidenciais submetidos pelo titular do medicamento novo/referência e, com base nessa remissão, vale-se de estudos custosos já submetidos à ANVISA para deles se aproveitar parasitariamente. Fundamenta o requerente o pedido de registro em dados sigilosos de terceiro, sem sua autorização, dos mesmos se aproveita e se vale e requer a prática da continuidade de sua utilização pela Administração, em uma apropriação indevida dos testes clínicos entregues em confiança à ANVISA.

O fato de se apropriar dos estudos desenvolvidos pelo titular do medicamento novo/referência faz com que o requerente de similar ou genérico se abstenha de conduzir estudos pré-clínicos e clínicos sobre o medicamento, unindo-se em comunhão de vontades com a Administração para a utilização ilícita de dados sigilosos pertencentes ao titular do medicamento novo, em prejuízo deste, com infração ao disposto no inciso XIV do art. 195 do Código de Propriedade Industrial. Por outro lado, há quem entenda que não existe esse tipo de proteção ao data package. Como informa a Anvisa[29], o processo de registro de genéricos não implicaria qualquer afronta à legislação brasileira: Para um medicamento similar ou genérico ser registrado, nem a empresa solicitante do registro, nem a ANVISA, precisam consultar o processo do medicamento de referência. Isso porque os processos de produção, controle de qualidade, estudos de estabilidade, enfim, toda a documentação constante nos processos dos medicamentos genéricos e similares, providenciada pela empresa solicitante do registro, conforme o medicamento é produzido. Os medicamentos similares e genéricos não precisam ter os mesmos excipientes, o mesmo fabricante do fármaco, o mesmo processo de produção, a mesma metodologia analítica, nem serem fabricadas no mesmo local, do medicamento de referência. Então, elas não precisam de mais informações, senão aquelas que são públicas divulgadas no DOU e presentes na bula do medicamento de referência.

Entre os testes utilizados para comprovação de que um medicamento é similar ao medicamento de referência podemos citar o teste de biodisponibilidade relativa, que comprova que o medicamento possui o mesmo perfil farmacocinético do medicamento de referência. Outro teste obrigatório é a equivalência farmacêutica, onde o medicamento similar comprova que possui as mesmas qualidades farmacotécnicas do medicamento de referência, como identificação, doseamento do princípio ativo, dissolução, entre outros aspectos. Para a realização desses testes, o Laboratório não precisa consultar o processo do medicamento de referência, só precisa do medicamento em si, que está disponível no mercado. Em resumo, segundo a Anvisa, não haveria qualquer violação à LPI ou ao TRIPS no processo de registro de medicamentos genéricos e similares, já que os dados permanecem em sigilo e são acessados tão somente pelo regulador. Para a Agência, o escopo protetivo se refere ao acesso (cópia e vista). Ademais, segundo essa linha de argumentação, o legislador brasileiro teria optado, conscientemente, por não conferir proteção a data package relacionado a medicamentos para uso humano. A Lei nº 10.603/2002 garante proteção de informação não divulgada submetida para aprovação da comercialização a diversos produtos, mas não inclui medicamentos para saúde humana. A exclusão dos medicamentos para saúde humana não teria sido ao acaso:

a Lei nº 10.603/2002 provém da conversão da Medida Provisória 69/2002, a qual previa a proteção não apenas de fármacos de uso veterinário, como também de uso humano. O veto desta previsão representaria uma opção do legislador em não conferir, ao data package utilizado para medicamentos humanos, a mesma proteção conferida aos testes e dados utilizados no processo de registro de produtos veterinários, fertilizantes, agrotóxicos, seus componentes e afins. Importante esclarecer que há quem advogue que a norma, tal como editada, contém importante lacuna, qual seja, a ausência de disciplina específica no caso de data package de medicamentos, especialmente em termos de prazos para exclusividade. Essa lacuna, muitas vezes, acabaria sendo suprida por decisões judiciais caso a caso. Porém, continuando na argumentação contrária à proteção do data package, há quem entenda pela existência de argumento adicional de interesse público que justificaria a interpretação mais restritiva em relação ao direito à proteção do data package de medicamentos humanos. Segundo esse argumento, seria necessário facilitar o acesso universal a medicamentos, principalmente considerando a parcela de baixa renda da população, que se beneficia com medicamentos igualmente eficientes aos de referência, porém, com custos reduzidos. Nessa linha, ainda se questiona a adequação de garantir um sistema de proteção paralelo ao de patentes.

A patente protege uma contribuição ao conhecimento tecnológico, o que gera efeitos positivos à sociedade como um todo, enquanto a exclusividade de dados protege um investimento, e não a geração de um novo conhecimento. Além disso, a exclusividade de dados não cria direitos de exclusão, como cria o direito de patente. A empresa que pretende registrar medicamentos genéricos ou similares poderia, em tese, realizar os seus próprios testes e obter o registro junto ao regulador. Não obstante, elevaria sobremaneira as barreiras à entrada de genéricos e similares, além de suscitar questões éticas relevantes. Tendo essas duas posições em mente, e considerando a descrição detalhada acima sobre as medidas judicias e extrajudiciais que são objeto do presente caso, a Representada arguiu judicialmente, em síntese, que os artigos 195, inciso XIV da Lei nº 9.279/1996 (LPI), c/c 39.3 do Decreto nº 1.355/1994 (TRIPS), protegem resultados de testes ou dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforços consideráveis e que tenham sido entregues como condição para aprovação do medicamento Lexapro.

Justamente por isso, eventuais registros de medicamentos genéricos/similares ao seu, concedidos mediante a exigência de apresentação de testes de bioequivalência e biodisponibilidade, sem a apresentação de teste de segurança e eficácia, seriam uma afronta à confidencialidade do conteúdo de seu dossiê e à Lei nº 6.360/1976 (Lei de Vigilância Sanitária), já que esta exige a comprovação de segurança e eficácia para a concessão do registro de qualquer medicamento. A Representada ainda justificou na ação que: (...) o interesse público subjacente à presente demanda é evidente, já que a proteção aos dados confidenciais tem por finalidade reflexa a proteção à saúde pública (...) isso porque a concessão de registro de medicamento que apenas ‘se apoia’, por tabela, nos teses de pesquisa clínica conduzidos por titular do registro anteriormente concedido, resultará em medicamento sem qualquer comprovação de sua segurança, eficácia e qualidade, o que, reflexamente, pode causar riscos à saúde pública do consumidor. Considerando a controvérsia e as medidas judicias e extrajudiciais apresentadas pela Lundbeck, passo a analisar se a propositura dessas medidas pode configurar abuso de direito de petição ou exercício abusivo de direito de propriedade industrial. Em casos de sham litigation, o CADE utiliza quatro testes / parâmetros de avaliação: (i) teste POSCO, (ii) teste PRE, (iii) litigância fraudulenta e (iv) acordos judiciais e outras ações.

Esses testes foram delimitados com base, principalmente, na experiência norte-americana, bem como na jurisprudência nacional. No presente caso, a análise focará apenas nos três primeiros testes, tendo em vista não haver acordo judicial dentre as medidas propostas pela Lundbeck ou ações que pudessem levar à implementação de outras práticas anticompetitivas clássicas[30]. III.3.4. Análise da conduta pelo teste POSCO O teste POSCO foca em questões quantitativas das ações. Por meio desse teste, busca-se avaliar se foram ajuizadas diversas ações contra concorrentes, que também têm baixa probabilidade de provimento favorável. Nesses casos, o ajuizamento de ações em série pode gerar danos colaterais a concorrentes, decorrentes de custos processuais ou, ainda, por meio da retirada do agente do mercado. Como amplamente relatado acima, o presente Processo Administrativo trata de cinco medidas judicias e extrajudiciais. Após o ajuizamento de ação ordinária, para discutir a proteção do data package, a Lundbeck tomou medidas adicionais, todas elas relacionadas à primeira ação. Assim, concluo que não houve a apresentação, por parte da Lundbeck, de multiplicidade de ações que poderiam levar a efeitos anticompetitivos. III.3.5. Análise da conduta pelo teste PRE Já o teste PRE busca avaliar se as medidas propostas por uma parte são objetivamente sem fundamento (baseless claim) e têm o intuito de obter resultado potencialmente anticompetitivo. As duas principais situações são:

(i) quando há clara carência das condições da ação, omissões relevantes ou posições contraditórias e (ii) quando há o ajuizamento de ação manifestamente improcedente, visando causar dano colateral ao concorrente. Conforme verificado acima, a controvérsia sobre a proteção do data package não é trivial, sequer específica do medicamento Lexapro. Em verdade, ela comporta posições divergentes. Para além de diversos pareceres de juristas acostados aos autos, defendendo a plausibilidade jurídica da tese defendida pela Lundbeck, e da existência de proteção ao data package em outros países, o próprio Poder Judiciário reconheceu que a tese tem fundamentos. Em especial, apresento duas decisões favoráveis à Representada que foram proferidas na ação judicial: 05/06/2008: Decisão concedendo a antecipação dos efeitos da tutela, para determinar à Anvisa que se abstivesse de conceder registro a terceiros que tomasse como base o dossiê da Lundbeck; 09/05/2011: Sentença de primeira instância, julgando procedente o pedido para determinar à Anvisa que se abstivesse de conceder registros a terceiros não autorizados pela Lundbeck que utilizaram como base os testes e dados contidos no dossiê que fundamentou a aprovação do medicamento Lexapro. Também foi declarada a nulidade de todo e qualquer registro sanitário concedido com base nesse dossiê.

Tendo em vista a ausência de previsão legal quanto ao prazo para uso exclusivo dessas informações contidas em data package, o magistrado estabeleceu o prazo de 10 anos para o caso da Lundbeck, utilizando, por analogia, a Lei nº 10.603/2002 (medicamentos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxicos). Nesta segunda decisão, inclusive, o magistrado compreendeu que a efetiva execução e apresentação do conjunto de testes de segurança e eficácia pelos medicamentos de referência seriam essenciais para a aprovação dos registros de medicamentos genéricos e similares: Portanto, a utilização do dossiê apresentado pela Lundbeck para obtenção do registro do medicamento LEXAPRO, contendo as informações que revelam o esforço, a pesquisa científica, e os testes necessários para garantir a segurança e eficácia do medicamento de referência, para o fim de registro dos medicamentos genéricos e similares, caracteriza a conduta tipificada como concorrência desleal. Reforçando a existência de dúvida quanto à matéria, a Lundbeck apresentou informação de que está em trâmite na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei nº 5.402/2013, que trata da alteração de dispositivos da LPI. Nesse projeto, há proposta de introdução de um novo parágrafo ao artigo 195, para afastar a possibilidade de cometimento de concorrência desleal por meio da divulgação de resultados de testes ou outros dados não divulgados utilizadas no processo de registro de aprovação de comercialização de produtos equivalentes, in verbis:

§3º. O disposto no inciso XIV não se aplica à utilização de resultados de testes ou outros dados não divulgados, por entidades governamentais, para aprovação de comercialização de produtos equivalentes ao produto para o qual foram inicialmente apresentados. Ou seja, caso a matéria não fosse discutível, entendo que não haveria necessidade de esclarecimento e definição por meio de uma nova legislação. Assim, não se verificou ser ilegítimo o questionamento da Lundbeck ao Poder Judiciário. Da mesma forma, não restou demonstrada a prática de omissão relevante por parte da Lundbeck. A Representada expôs claramente sua posição em relação à questão de direito que suscitou junto ao Poder Judiciário, embasando amplamente sua posição. Inclusive, em situação na qual o magistrado apresentou posicionamento equivocado quanto à causa de pedir, a Representada buscou esclarecer o ponto de equívoco (por meio de Embargos de Declaração). Por essa razão, concluo não ser possível alegar que o pleito da Lundbeck seria objetivamente sem fundamento. III.3.6. Análise da conduta pelo teste de litigância fraudulenta A análise de litigância fraudulenta (fraud litigation) busca avaliar se houve a apresentação de falsidade na argumentação ou nas informações fornecidas ao Poder Judiciário ou agente administrativo. A ideia por trás dessa avaliação é garantir que não houve falhas quando da aplicação do Teste PRE, tendo em vista que esse pode não identificar a litigância fraudulenta.

Embora não haja nos autos indício de fraude, a Nota Técnica de instauração do presente Processo Administrativo sugeriu a possibilidade de litigância fraudulenta. Porém, assim como a SG/CADE, entendo que a análise realizada por meio do teste PRE, para esse caso, já considerou a possibilidade de omissões ou contradições por parte da Representada. Nos termos da SG/CADE: a. não se pode afirmar que a Lundbeck omitiu informações relevantes no âmbito das ações judiciais e demais medidas extrajudiciais, e tampouco que tenha apresentado posições contraditórias que pudessem induzir o Juiz a erro; b. não há nestes autos denúncia de fraude. Não há que se falar em informação de fatos sabidamente falsos ao Judiciário, uma vez que se trata de uma questão de direito, da discussão de uma tese acerca de possível interpretação da legislação vigente. Tampouco há indícios de que a Representada se valeu de fraude para obter provimento estatal favorável e, assim, causar danos à concorrência; c. os posicionamentos questionáveis da Representada com relação à segurança dos genéricos, verificou-se, do exame dos documentos acostados aos autos, que tal argumento é absolutamente lateral à questão principal levantada pela Lundbeck, qual seja:

a existência ou não de concorrência desleal em decorrência de procedimento menos custoso para o registro de genéricos e similares, apoiando-se (ainda que indiretamente) em testes realizados e custeados pelo laboratório fabricante do medicamento de referência, mesmo na ausência de licença ou autorização deste último laboratório. Como visto, esses posicionamentos não foram centrais para a decisão de mérito proferida pelo Judiciário. Assim, também não verifico a prática de sham litigation por meio de litigância fraudulenta. III.3.7. Análise da conduta como exercício abusivo de direito de propriedade industrial Como apontado pela SG/CADE, a Representação apresenta denúncia apenas em relação à prática de sham litigation. Porém, a Nota Técnica de instauração do presente Processo Administrativo levantou questionamentos quanto à prática de exercício abusivo de direito de propriedade industrial. O que se observa no presente caso é que a discussão realizada no âmbito judicial e nas medidas extrajudiciais foi sobre a efetiva extensão da proteção conferida ao data package de medicamentos humanos. Trata-se, portanto, de discussão de direito e não, propriamente, de um excesso quanto ao exercício regular de um direito. Assim, também não verifico a configuração de suposta conduta de exercício abusivo de direito de propriedade industrial. IV.

CONCLUSÕES Com base na descrição acima, concluo que não foram verificados elementos suficientes para a caracterização da conduta anticompetitiva de sham litigation, nos parâmetros considerados pela jurisprudência do CADE. Da mesma forma, não verifico a configuração de suposta conduta de exercício abusivo de direito de propriedade industrial. Trata-se de discussão de direito e não, propriamente, de um excesso quanto ao exercício regular de um direito. Contudo, considero importantíssimo ressaltar que tal constatação não significa a concordância irrestrita do CADE com a tese defendida pela Lundbeck. Como bem pontuado pela SG/CADE, a conclusão pela ausência de ilícito antitruste não refuta o fato de que o debate em torno da proteção do data package pode ter importantes implicações concorrenciais. Entendo que a posição defendida pela Anvisa – possibilidade de basear-se no data package do produto de referência no processo de registro de medicamentos genéricos/similares – favorece a entrada de medicamentos genéricos/similares, o que resultaria em incremento da concorrência e no acesso mais rápido do consumidor a medicamentos de menor custo. Uma proteção demasiadamente ampla dos direitos de exclusividade sobre data package pode ter impactos concorrenciais, pois se tornaria mais custosa e demorada a entrada de genéricos/similares, com evidentes impactos para a política de genéricos e para o mercado de medicamento no Brasil.

Por essa razão, é recomendável que o Poder Judiciário e o Poder Legislativo considerem a existência desses impactos concorrenciais quando da tomada de decisões acerca desse tema. Porém, ao meu ver, não cabe ao CADE arbitrar qual entendimento deve prevalecer. Mesmo em caso de eventual discordância da autoridade concorrencial em relação à tese defendida pela Lundbeck, não é elemento suficiente para caracterizar conduta da Representada como anticompetitiva. V. DISPOSITIVO Ante o exposto, voto pelo arquivamento do presente processo administrativo, tendo em vista que o conjunto probatório que consta dos autos não demonstra a existência de sham litigation ou abuso de propriedade industrial com efeitos anticompetitivos. É o voto. Brasília, 03 de outubro de 2018. [assinatura eletrônica] POLYANNA FERREIRA SILVA VILANOVA Conselheira Relatora [1] Disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos/conceitos-e-definicoes>. Acesso em 27/09/2018. [2] Disponível em <http://www.brasil.gov.br/noticias/saude/2013/10/anvisa-analisa-uso-de-animais-em-pesquisa>. Acesso em 27/09/2018. [3] Disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/pesquisa-clinica>. Acesso em 27/09/2018. [4] Disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos/conceitos-e-definicoes>. Acesso em 27/09/2018. [5] Disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos/conceitos-e-definicoes>. Acesso em 27/09/2018. [6] Fls. 1455 dos autos do presente Processo Administrativo. [7] Fls.

370-371 dos autos do presente Processo Administrativo. [8] Fls. 43 dos autos do presente Processo Administrativo. [9] Artigo 10. 1. Em derrogação da alínea i) do nº 3 do artigo 8.o e sem prejuízo das leis relativas à proteção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré- -clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 6º há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade. Os medicamentos genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência. O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado no Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico. Neste caso, o requerente deve indicar no pedido o nome do Estado-Membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade competente do outro Estado-Membro deve transmitir, no prazo de um mês, a confirmação de que o medicamento de referência está ou foi autorizado, bem como a composição completa do medicamento de referência e, se necessário, a demais documentação relevante.

O período de dez anos referido no segundo parágrafo será alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes. [10] Fls. 1456 dos autos do presente Processo Administrativo. [11] Fls. 1449-1450 dos autos do presente Processo Administrativo. [12] Fls. 123 – 124 dos autos do presente Processo Administrativo. [13] Cf. Conselho Administrativo de Defesa Econômica. Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, caso envolvendo Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos e Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company. Da mesma forma, Ato de Concentração entre Pfizer e Hospira nº 08700.003717/2015-12. [14] Por exemplo, Processo Administrativo nº 08012.007602/2003-11 e Processo Administrativo nº 08012.008024/1998-49 [15] A Anatomical Classification (AC ou ATC, como indicado no sítio da EphMRA na internet) foi elaborada pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) e é mantida pela EphMRA e pelo Intercontinental Marketing Services (IMS). A Organização Mundial da Saúde (OMS) adaptou o sistema às suas próprias necessidades, dando origem ao Anatomical Therapeutic Chemical system (ATC - OMS).

Há um esforço de harmonização das duas classificações – que são muito similares, mas não idênticas. A classificação da OMS é baseada em princípios ativos e se destina a propósitos científicos, e não comerciais. [16] Ressalte-se, no entanto, que não são todas as subclasses terapêuticas que chegam até o subnível ATC4. Desta forma, algumas subclasses terapêuticas são segmentadas apenas até o nível 3, ou seja, dado que quanto maior o nível maior a especificidade daqueles medicamentos classificados, os medicamentos que não possuem um grau de especificidade maior são classificados de forma menos específica, chegando assim até o ATC3. [17] Nesse sentido, vide, por exemplo, o Ato de Concentração 08700.006876/2014-98 (Pfizer Inc., Perkins Holding Company e Hospira Inc.), em que se considerou, além da análise por ATC, o cenário de mercado relevante definido de acordo com as indicações terapêuticas dos medicamentos de cada uma das requerentes. [18] Enantiômeros são moléculas que são imagens no espelho uma da outra e não são sobreponíveis, nem por rotação, nem por translação. [19] Contestação da Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A, nos autos do processo nº 2008.34.00.016643-4, p. 1048 dos autos. [20] BRASIL. Advocacia Geral da União. Consultoria Jurídica. Nota técnica nº 69/2012. [21] Disponível em <http://ec.europa.eu/competition/antitrust/cases/dec_docs/39226/39226_8310_11.pdf>. Acesso em 26/9/2018.

[22] Disponível em <https://www.zonebourse.com/LUNDBECK-1412962/pdf/9321/Lundbeck_Rapport-annuel.pdf>. Acesso em 26/9/2018. [23] Reproduz-se trecho do referido relatório: “Cipralex® better than Cipramil® At several international conferences, Lundbeck has presented the results of clinical studies, which show that Cipralex® offers patients early onset of symptom relief, good tolerability, and high efficacy. At the 23rd Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologium (CINP) Congress in Montreal in June 2002, Lundbeck presented clinical results showing that Cipralex® (escitalopram) offered significantly greater efficacy than Cipramil® (citalopram). An eight-week, placebo-controlled study with 468 patients has demonstrated that 20% more patients treated with escitalopram (10-20 mg/day) responded to the treatment, compared with patients treated with citalopram (20-40 mg/day) (p=0.021). Moreover, the rate of remission was approximately 25% higher for patients treated with escitalopram than for with patients treated with citalopram (p=0.036). These findings are further supported by the findings of a six-month fixed-dose study of 357 patients with moderate to severe depression, in which escitalopram 10 mg/day was compared to citalopram 20 mg/day, presented at the 3rd International Forum on Mood and Anxiety Disorders in Monte Carlo in November 2002. At the CINP Congress, Lundbeck also presented the results of a preclinical microdialysis study.

Data from this study show that escitalopram, when administered subcutaneously (s.c.) in doses of 2.0 mg/kg, was more potent than an equivalent s.c. 4.0 mg/kg dose of citalopram (2.0 mg/kg S-enantiomer + 2.0 mg/kg R-enantiomer) in increasing brain serotonin levels (about 300% versus 200%, respectively). In contrast, the R-enantiomer of citalopram, when administered in s.c. doses of 2.0 mg/kg, did not increase brain serotonin levels. The microdialysis findings can explain the clear clinical advantage of escitalopram over citalopram. Cipralex® better than venlafaxine XR The findings of a study presented at the 15th Congress of the European College of Neuropsychopharmacology in Barcelona in October show, among other things, that patients treated with Cipralex® achieved sustained response and sustained remission significantly faster than the venlafaxine XR-treated patients. In addition Cipralex® was better tolerated than venlafaxine XR with escitalopram-treated patients having significantly fewer discontinuation symptoms than the venlafaxine XRtreated patients.” [24] Fls. 1452 dos autos do presente Processo Administrativo. [25] Fls. 1452 dos autos do presente Processo Administrativo. [26] BRASIL. Advocacia Geral da União. Consultoria Jurídica. Nota técnica nº 69/2012. [27] Fls. 1461-1462 dos autos do presente Processo Administrativo. [28] Fls. 991 dos autos do presente Processo Administrativo. [29] Memo 454/2008/OEMES/GGMED/ANVISA, de 27/06/2008, fl.

75 dos autos do presente Processo Administrativo. [30] Sobre esse ponto, a SG/CADE apresentou em sua Nota Técnica (parágrafos 270-280) descrição de ações adicionais das quais tomou conhecimento ao longo da instrução, mas que não modificam a análise da prática de sham litigation.