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SEI/CADE - 1273763 - Voto Inquérito Administrativo nº 08700.009881/2022-62 Representante: Apsen Farmacêutica S/A. Advogados: Tercio Sampaio Ferraz Junior, Thiago Francisco da Silva Brito Lúcia Helena Martins de Jesus e Luis Guilherme Branco. Representada: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Advogados: Ricardo Casanova Motta e Luiz Felipe Drummond. VOTO VOGAL – CONSELHEIRO Luiz Augusto Azevedo de Almeida Hoffmann Versão pública voto I. SÍNTESE DO CASO Conforme se extrai dos autos, trata-se de inquérito administrativo instaurado para apurar possível prática de sham litigation e abuso de direito de propriedade por parte da Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda, arquivado pela Superintendência-Geral do CADE (“SG”) por meio do Despacho SG de Arquivamento de Inquérito Administrativo nº 21/2023 (SEI 1262705), que acolheu a Nota Técnica nº 67/2023/CGAA11/SGA1/SG/CADE (SEI 1262663). Segundo a Representante, a Astellas teria abusado do direito de petição de forma anticompetitiva, usando práticas conhecidas como sham litigation. Isso envolveria manipulação de processos de patente junto ao INPI e o ajuizamento de várias ações judiciais para dificultar o funcionamento e desenvolvimento da Apsen e de outras concorrentes no mercado de tratamento de bexiga hiperativa com o princípio ativo mirabegrona.

No Brasil, o INPI encontrou 14 pedidos de registro de patente relacionados à mirabegrona, além dos da Astellas, feitos por várias empresas. Conforme aponta o INPI, a Astellas possui quatro pedidos de patente referentes a substância mirabegrona, são eles: PI9804500-8, PI0316080-7, PI0316080-7, PI0919466-5. A Apsen alega que os pedidos de divisão de patentes feitos pela Astellas têm o objetivo de criar uma rede complexa de patentes (patent thicket), resultando em sobreposição de direitos patentários e gerando dificuldades e incerteza para os concorrentes. Oficiado nos autos, o INPI respondeu que foram encontrados outros três documentos de patente originados de pedidos de divisão de patente da Astelllas[1] (SEI 1237381 e 1237382). O INPI esclareceu que esses pedidos não se tratam de divisão da matéria do pedido 0919466-5, mas são replicação simples desse pedido original, que foram negadas por não estarem de acordo com as diretrizes de exame de patentes. O INPI afirmou, ainda, que a Astellas não atrasou o processo de exame técnico ou administrativo dos pedidos de patente e cumpriu os requisitos legais ao apresentar petições e responder aos pareceres técnicos dentro dos prazos estabelecido. Com base nas informações presentes nos registros, os processos administrativos das patentes em questão envolveram revisões de atos administrativos, como recursos administrativos ou processos de nulidade, conforme definido pela Lei de Propriedade Industrial.

A patente PI0316080-7 foi reexaminada pela Segunda Instância do INPI, mas as modificações e argumentos apresentados não convenceram o colegiado a deferir o pedido. As patentes PI9804500-8 e PI0213570-1, por outro lado, foram inicialmente negadas na Primeira Instância, mas tiveram suas decisões revertidas em sede de recurso administrativo. A patente PI0191966-5 foi concedida na Primeira Instância, mas um Processo Administrativo de Nulidade foi instaurado para revisar sua concessão, sendo contestado por partes interessadas como a Apsen e a Sandoz AG. O INPI ainda aponta que o processo da patente PI9804500-8 poderia ter sido resolvido na Primeira Instância, se a titular tivesse cumprido as exigências iniciais, mas optou por questioná-las por meio de recursos legais. No caso da patente PI0919466-5, a Apsen Farmacêutica S/A optou por levar a questão para a esfera judicial ao invés de aguardar a conclusão do processo administrativo. Desse modo, em sede de propriedade industrial, não foi possível vislumbrar qualquer prática de abuso de direito de petição, visto que as ações e decisões tomadas pela Astellas no contexto dos processos de patente parecem ter seguido os trâmites regulares e as diretrizes estabelecidas pelo INPI, de acordo com as informações fornecidas nos autos. Em caráter judicial, constatou-se a existência de sete processos envolvendo a Representada.

Cumpre notar que, dos sete, apenas dois têm relação com a Representante, sendo um processo de autoria da própria Apsen e um processo de autoria da Astellas. Quanto aos demais processos, três envolvem disputas entre a Representada e o INPI, um está relacionado à Eurofarma e outro diz respeito à Receita Federal. Com o intuito de obter informações detalhadas, a SG solicitou manifestações da Representada e do INPI sobre os processos judiciais mencionados, sendo as principais informações resumidas conforme segue: Ação Cível nº 1089502-15.2021.4.01.3400 (Ação de PTA - Patent Term Adjustment): A Astellas busca a extensão da vigência da patente PI 0213570-1, alegando inconstitucionalidade do parágrafo único do Art. 40 da LPI. A Apsen contesta, argumentando que a pretensão não encontra base na legislação brasileira. Segundo a Astellas, a ação é resultado da inconstitucionalidade do referido artigo, não uma rediscussão da validade da patente. Ação Cível 5003774-97.2019.4.03.6100: A Apsen alega que esta ação foi movida pela Astellas enquanto o pedido de patente original (PI0316080) estava em análise, sugerindo que buscava prolongar a validade da patente por meio do pedido de divisão. A ação foi julgada improcedente em primeira instância e está em grau de recurso. Mandado de Segurança (MS) nº 1049163-14.2021.4.01.3400: A Astellas impetrou o MS após o INPI negar seu pedido de acesso à informação sobre importações de mirabegrona, alegando que poderiam violar sua patente.

A segurança foi concedida, obrigando a autoridade a fornecer os dados dos importadores e exportadores. Ação Declaratória nº 1077271-19.2022.4.01.3400: A Astellas busca uma declaração de validade da composição (PI0919466-5), contestada pela Apsen que alega fórum shopping e questiona a competência do juízo. Ação de Infração de Patente nº 1132387-84.2022.8.26.0100: A Astellas busca impedir a Apsen de utilizar medicamento que reproduza ou imite sua patente. A Apsen alega que a Astellas está abusando de seus direitos de propriedade intelectual de maneira anticompetitiva. Ação de Infração de Patente nº 1108491-12.2022.8.26.0100: Similar à ação anterior, a Astellas busca impedir a Eurofarma de utilizar medicamento que reproduza sua patente. Ação 5091304-54.2022.4.02.5101/RJ: Movida pela Apsen contra a Astellas, busca a nulidade da patente PI0919466-5. Foi ajuizada após a desistência da via administrativa no INPI. Observa-se que todas as ações estão em trâmite, abordam diferentes questões e não foram prontamente rejeitadas pelo Poder Judiciário. A análise individualizada revela que os processos estão em andamento e tratam de diferentes aspectos legais e alegações das partes envolvidas. Cumpre destacar que o único processo da Astellas movido contra a Apsen tem como objetivo impedir a Apsen de utilizar um medicamento que alegadamente reproduza ou imite sua patente.

Essa ação pode ser considerada como parte legítima do processo de proteção dos direitos de propriedade intelectual da Astellas, que busca preservar sua inovação e exclusividade no mercado. II. DO PEDIDO DE TERCEIRO INTERESSADO Em 30 de maio de 2023, o Grupo Farma Brasil solicitou à Superintendência Geral do Cade a admissão como Terceiro Interessado. Essa associação sem fins lucrativos reúne empresas da indústria farmacêutica brasileira, incluindo a própria Representante. O Grupo Farma Brasil concorda com os argumentos da Apsen, especialmente em relação à ação judicial nº 1089502-15.2021.4.01.3400 (Ação de PTA), apresentada pela Astellas. Contudo, com base na avaliação realizada até o momento, a SG concluiu que não existem indícios substanciais de infração à ordem econômica. Portanto, levando em conta a fase atual do processo e a conclusão de ausência de indícios de infração, a SG considerou que não é conveniente, oportuno e, tampouco, útil para a autoridade a contribuição do Grupo Farma Brasil. Como resultado, o pedido de intervenção foi indeferido devido à ausência dos elementos necessários para sua concessão, principalmente em virtude da conclusão de que não há indícios de infração econômica. iii. DO DESPACHO DE AVOCAÇÃO. A Conselheira Lenisa, por meio de seu Despacho Decisório nº 23/2023 (SEI 1269869), suscitou (i) a inadvertida inadmissibilidade do terceiro interessado;

(ii) ausência de coleta de evidências adicionais anteriormente à fase de instauração do processo administrativo; e (iii) ausência de análise holística do caso investigado, como motivos para justificar a avocação. Quanto ao primeiro ponto, a Conselheira afirma que a análise detalhada dos argumentos trazidos pelo Grupo Farma Brasil poderia ter contribuído para uma compreensão mais completa e precisa do contexto em que as ações judiciais foram propostas e das implicações competitivas decorrentes dessas ações. Quanto ao segundo ponto, afirmou que a ausência de uma investigação mais abrangente e da coleta de evidências adicionais antes da fase de instauração do processo administrativo limitou a profundidade da análise. Ela ressaltou que uma avaliação mais ampla teria permitido uma visão mais abrangente das dinâmicas competitivas do mercado farmacêutico em questão e poderia ter esclarecido questões cruciais relacionadas às ações judiciais e seus possíveis impactos. Quanto ao terceiro ponto, a Conselheira afirma que a análise holística do caso na Nota Técnica produzida pela SG foi insuficiente. A abordagem fragmentada focou em partes isoladas da conduta, como o patenteamento inicial e os pedidos de divisão de patentes. No entanto, a análise anticompetitiva foi em grande parte baseada nas respostas do INPI, sem uma exploração aprofundada das preocupações concorrenciais.

A NT também abordou superficialmente os processos judiciais em andamento, sem correlacioná-los adequadamente com a dinâmica concorrencial e os fatos econômicos relevantes. Como resultado, a abordagem formalista e segmentada deixou de investigar questões essenciais que poderiam ter sido examinadas de forma mais detalhada e abrangente. Por estes fundamentos, a Conselheira entendeu necessária a avocação do caso para eventuais esclarecimentos e/ou diligências instrutórias. IV. DA ANÁLISE Em diversas ocasiões, expressei minha opinião de que o instituto da avocação é um instrumento legalmente previsto e legítimo para possibilitar aprofundamento na análise de procedimentos administrativos pelo Tribunal do CADE, que, sem ele, não estaria sob a sua análise direta e escrutínio. No entanto, reputo imprescindível que haja indícios concretos que demonstrem que a utilização desse instituto é justificada e necessária. Isso inclui a presença de elementos que sugiram a possibilidade de falhas graves, irregularidades substanciais ou potenciais consequências anticompetitivas que mereçam uma investigação e revisão mais criteriosas. A avocação não deve ser empregada de maneira arbitrária, mas sim embasada em argumentos sólidos e contextualmente pertinentes. Quanto ao primeiro tópico levantado pela Conselheira no âmbito de seu despacho de avocação, entendo que a Decisão da SG de indeferir o pedido do terceiro interessado não foi ilegítima.

A admissão do terceiro interessado é uma decisão que deve levar em consideração a legitimidade do terceiro, a utilidade da contribuição para a decisão e o momento processual apropriado. Nesse sentido, consta dos autos que todos os argumentos apresentados pelo Grupo Farmabrasil foram considerados e incorporados pela SG em sua análise. Isso porque o Grupo Farmabrasil se limitou a repetir os argumentos da Apsen ao longo da instrução. Ademais, o pedido de terceiro interessado foi apreciado na Nota Técnica final da SG, momento em que o procedimento estava devidamente instruído, com todos os elementos que permitiam seu julgamento, inclusive com as considerações do Grupo Farma endereçadas na Nota Técnica. Desse modo, o indeferimento do Terceiro Interessado não trouxe qualquer prejuízo ao julgamento do caso, tendo em vista que todas as partes foram ouvidas, inclusive o Grupo Farmabrasil, suas contribuições foram consideradas e as informações pertinentes foram plenamente avaliadas, o que assegura a integridade do processo de julgamento. Quanto ao segundo tópico, entendo que não procede a alegação de ausência de investigação abrangente, uma vez que a SG efetivamente conduziu um processo investigativo sólido e detalhado, utilizando os recursos e ferramentas disponíveis para a análise do caso, inclusive oficiando os interessados e o INPI acerca das questões levantadas.

É importante ressaltar que a análise da ocorrência de sham litigation não necessariamente requer o envio de ofícios a terceiros de mercado ou a realização de investigações externas extensas. A essência da avaliação é determinar se as ações judiciais foram intentadas com base em fundamentos objetivamente sem mérito, visando criar obstáculos anticompetitivos injustificados. Nesse sentido, a SG avaliou todos os elementos do caso com base nos critérios comumente utilizados para avaliar se uma conduta constitui "sham litigation". No Teste PRE, não restou demonstrado que os processos administrativos e judiciais são manifestamente carentes de fundamento, tampouco com o propósito de confundir o sistema judiciário ou a esfera administrativa junto ao INPI. As ações judiciais e administrativas em análise seguem curso regular, sem indícios de omissões relevantes ou posições contraditórias. No que diz respeito ao Teste POSCO, também não se encontram nos autos evidências substanciais que indiquem que as ações da Representada possuam uma baixa probabilidade de êxito manifesta, nem que tenham o intuito de temporariamente prejudicar ou elevar os custos da Apsen ou de quaisquer outros concorrentes. Por fim, também não foram encontrados indícios de "litigância fraudulenta." O INPI não possui registros que apontem o uso de falsidade ou artifício com o objetivo de obter decisões favoráveis para a parte representada.

Também não foram identificados acordos judiciais ou outras ações com o intuito de promover a saída consensual de concorrentes ou a implementação de práticas anticompetitivas. Frise-se, ainda, que existe apenas uma ação judicial da Representada em face da Representante. Essa circunstância não sustenta uma conclusão de que houve litigância excessiva ou abusiva por parte da Representada. A presença de apenas um processo não sugere necessariamente a existência de um padrão de comportamento anticompetitivo ou de práticas prejudiciais à competição. Pelo contrário, a ação supracitada indica um exercício regular do seu direito de ação com o objetivo de proteger seus direitos de propriedade intelectual. Por fim, quanto ao terceiro argumento apresentado, entendo que a SG adotou uma abordagem analítica que se alinhou ao escopo e à natureza do caso em questão. A SG se prestou a analisar com profundidade todos os processos administrativos relacionados à Representada no INPI, bem como consultou a autoridade para dirimir quaisquer dúvidas relacionadas ao abuso de direito de propriedade intelectual. Todos os processos judiciais também foram devidamente analisados, de modo a analisar meticulosamente a natureza de cada um, assim como seu enquadramento nos testes de sham litigation aplicados pelo Cade. Fato é que as ações patentárias e judiciais não se enquadram na caracterização de sham litigation, tampouco como abuso de direito de propriedade intelectual.

A análise minuciosa dos registros, aliada à avaliação detalhada dos critérios estabelecidos pelo CADE para identificação de sham litigation, não proporciona uma base sólida para a conclusão de que tais práticas foram empreendidas com o intuito de prejudicar concorrentes, aumentar custos processuais ou gerar efeitos anticompetitivos. Neste sentido, ressalto a extensa análise que fiz nos autos do PA de Alarmes Automotivos, de nº 08012.005009/2010-60, na qual tive a oportunidade de me debruçar sobre esta temática, estando esta decisão em completa harmonia com aquele precedente. Ademais, quanto à utilização dos testes oriundos do direito americano, como já ressaltado por mim nos autos mencionados, estes não são totalmente determinantes para que haja a condenação ou arquivamento em um processo, porém trazem elementos e ajudam o julgador a formar o seu convencimento, o qual deve ser dar à luz dos demais princípios aplicáveis e à sistemática análise que deve ser empregada em cada caso concreto. Portanto, com base na análise cuidadosa dos registros, processos administrativos e judiciais, bem como na aplicação dos critérios estabelecidos pelo CADE, não é possível concluir que a Astellas tenha agido de maneira abusiva ou anticompetitiva ao empreender ações de patenteamento e defesa de seus direitos de propriedade intelectual. É importante ressaltar que o campo do direito patentário, especialmente no contexto de produtos farmacêuticos, é caracterizado por uma alta litigância.

O setor de medicamentos muitas vezes envolve disputas complexas e extensas relacionadas à propriedade intelectual, dada a natureza estratégica e altamente competitiva do mercado. Essa litigância frequente não pode, por si só, ser automaticamente interpretada como sham litigation ou abuso de direito de propriedade intelectual. Portanto, com base na análise cuidadosa dos registros, processos administrativos e judiciais, bem como na aplicação dos critérios estabelecidos pelo CADE, não é possível concluir que a Astellas tenha agido de maneira abusiva ou anticompetitiva ao empreender ações de patenteamento e defesa de seus direitos de propriedade intelectual. V. CONCLUSÃO Ante o exposto, com a devida vênia, voto pela não homologação do Despacho Decisório nº 23/2023/2023/GAB1/CADE (SEI 1269869). É o voto. LUIZ AUGUSTO AZEVEDO DE ALMEIDA HOFFMANN Conselheiro (assinado eletronicamente)