Fabricação de Medicamentos para Uso Humano

SEI/CADE - 0857774 - Voto Processo Administrativo Inquérito Administrativo nº 08012.001693/2011-91 Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos Advogados(as): Arystóbulo de Oliveira Freitas, Ricardo Brito Costa e Fabio Andresa Bastos Representados(as): AstraZeneca AB; AstraZeneca do Brasil Ltda. Advogados(as): Barbara Rosenberg; Luís Bernardo Coelho Cascão e outros VOTO VOGAL - LUIZ AUGUSTO AZEVEDO DE ALMEIDA HOFFMANN VERSÃO PÚBLICA única voto Apesar das preocupações externadas pela Conselheira Lenisa Prado, a quem cumprimento, peço vênias para divergir do seu Despacho, pelas razões que passo a expor. Em síntese, a Conselheira externou preocupações em relação à alegada prática de sham litigation envolvendo ações judiciais movidas pela Representada, além de sete pedidos de patente indeferidos perante o INPI, que poderiam configurar a conduta anticompetitiva de patent fencing e evergreening, relacionadas ao princípio ativo esomeprazol. Gostaria de destacar que concordo com a Conselheira no sentido de que, em geral, o uso abusivo do direito patentário, associado ao manejo abusivo do direito de petição, a fim de obter ilicitamente a exclusividade sobre determinadas invenções, podem ter o condão de gerar significativos danos à concorrência e ao bem-estar dos consumidores.

Neste sentido, o CADE se mantém atento e tem precedentes relacionados às práticas de sham litigation e uso abusivo de direitos de propriedade intelectual por agentes em posição dominante. Tais precedentes são, inclusive, mencionados na Nota Técnica nº 19/2020, ora sob análise. Assim, a título ilustrativo, no Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91 (Representado: Eli Lilly; Relatora: Conselheira Ana Frazão; j. 22.05.2013), foi demonstrado que a empresa Ely Lilly, então representada, por meio de ações contraditórias e enganosas, movidas na Justiça Federal, obteve a comercialização exclusiva de medicamento para tratamento de câncer. Ao analisar as ações judiciais naquela investigação, este Conselho identificou que a Eli Lilly havia omitido uma série de informações relevantes sobre a alteração do escopo do pedido de patente e sobre o trâmite do processo no INPI. Assim, a empresa foi condenada pela prática de sham litigation, com pagamento de multa no valor de R$ 36 milhões. No presente caso, a SG analisou o mérito das ações judiciais que foram ajuizadas pela Representada, em relação a todos os princípios ativos em questão, considerando ainda possíveis divergências doutrinárias e jurisprudenciais existentes à época do ajuizamento das ações. À luz de todos esses aspectos, a SG concluiu pela ausência de indícios de sham litigation ou conduta anticompetitiva.

Em relação ao princípio ativo esomeprazol, a suposta prática de sham litigation foi examinada à luz dos testes (i) PRE, (ii) POSCO, e (iii) litigância fraudulenta, considerando, em detalhe, o mérito das ações ajuizadas pela Representada. Nesse sentido, transcrevo trecho da Nota Técnica da SG: 232. Diante de todo o exposto, não se pode afirmar que, à época de sua propositura, as ações ordinárias iniciadas pela AstraZeneca (2007.61.00009762-3 e 2007.61.00009763-5) fossem desprovidas de base objetiva. Concorde-se ou não com a tese da AstraZeneca, não há que se falar em “expedientes objetivamente sem fundamento, com o intuito e resultado potencialmente anticompetitivo”. 233. Também no caso da ação declaratória (2007.34.00.024412-2), não há que se falar em expediente objetivamente sem fundamento. O fato do pleito da AstraZeneca não haver sido provido não implica concluir pela ocorrência de ilícito antitruste. 234. Afastada, portanto, a hipótese do teste PRE. 235.

Diante dos fatos trazidos ao conhecimento da SG, tampouco restam configuradas as hipóteses do teste POSCO (quando a parte ajuíza uma série de ações contra concorrentes, também com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais, gerando custos ou retirando, mesmo que temporariamente, rivais do mercado, causando assim efeitos anticompetitivos) ou de litigância fraudulenta (quando a parte tem expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal que lhe seja favorável, mas por uma via de falsidade). A estratégia dos pedidos de patente relacionados ao princípio ativo esomeprazol também foi analisada pela SG, considerando, ainda, informações trazidas no Parecer da ANVISA, que alegava a possível existência de indícios de conduta anticompetitiva. Assim, a Nota Técnica destacou que “depois de anos de detalhada instrução, não foram apresentados, nestes autos, indícios de ocorrência de má-fé da representada na solicitação das patentes em comento” (§ 229), e tampouco “indícios de que tenha ocorrido omissão relevante, ou apresentação de informações enganosas” (§ 237), e, por fim, “[t]ampouco foram apresentados indícios consistentes de que o conjunto de pedidos de fato configura uma estratégia exclusionária, sem justificativas racionais” (§ 230). Em relação ao princípio ativo quetiapina, a representação teria envolvido uma ação judicial ajuizada na Justiça Federal do Rio de Janeiro.

Após analisar o mérito das discussões, à luz dos testes de sham litigation que orientam a jurisprudência desta autoridade, a SG concluiu que havia divergência jurisprudencial e doutrinária acerca do mérito da ação, de modo que a demanda não poderia ser considerada objetivamente sem fundamento. In verbis: 274. Com relação ao princípio ativo quetiapina, a Representante alegou que a AstraZeneca ingressou com uma ação judicial de prorrogação do prazo patentário, pugnando indevidamente pela extensão do termo final da proteção da patente pipeline do medicamento em questão. as demandas em questão teriam sido ajuizadas de maneira “indevida”, “induzindo o juízo em erro”, ocultando um suposto intuito anticompetitivo das Representadas, o que, em tese, caracterizaria a prática de sham litigation. 275. Tal argumento não merece prosperar, considerando a grande divergência jurisprudencial e doutrinária que havia à época do pleito a respeito dessas teses antagônicas envolvendo patentes pipeline. Observa-se que a demanda judicial em comento abordava justamente a possibilidade de se estender o prazo de proteção patentária em razão de a patente correspondente estrangeira ter seu prazo protetivo expandido em seu país de origem. Tendo-se em vista, portanto, a possibilidade de ambas as interpretações, a demanda em comento não pode ser considerada objetivamente sem fundamento.

Já em relação ao princípio ativo rosuvastatina, a representação relatou o ajuizamento de diversas ações em face de concorrentes e da ANVISA. Após examinar o mérito de todas as ações, a SG concluiu (i) que as demandas traziam “uma tese plausível, não sendo consideradas, portanto, infundadas”, e (ii) que “não foram verificados (...) omissão de informações relevantes, posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda ação manifestamente improcedente que justificariam atuação do CADE”. Nesse sentido, afirma a Nota Técnica: 383. A Representante alegou que as Representadas teriam ajuizado algumas ações sem base jurídica em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de empresas concorrentes, apresentando informações supostamente inverídicas e contraditórias ao poder Judiciário, no intuito de obter provimentos favoráveis e, assim, obstar/retardar a entrada de medicamentos concorrentes no mercado em questão, o que caracterizaria uma suposta prática de sham litigation. 384. Em diversas das ações citadas, observa-se que o debate se concentra na existência ou não de infração patentária, seja infração literal ou infração por equivalência. O ponto controverso reside nas alegações de ocorrência de infração por equivalência.

Abstendo-se de adentrar o mérito da discussão técnica acerca da existência da infração patentária por equivalência no caso concreto – análise esta que não compete ao CADE – conclui-se que as demandas ajuizadas pelas Representadas traziam uma tese plausível, não sendo consideradas, portanto, infundadas, ou completamente destituídas de base. 385. Uma das ações versava sobre a aplicabilidade do chamado patent linkage no Brasil, ou seja, a vinculação entre concessão de registro sanitário e patente. Verificou-se que a demanda da AstraZeneca se referia à defesa de uma tese que, ao fim, restou vencida. Não caberia ao CADE (e sim ao Poder Judiciário) arbitrar sobre qual entendimento deve prevalecer; mesmo a eventual discordância da autoridade concorrencial em relação à tese defendida pela AstraZeneca não seria elemento suficiente para caracterizar conduta de sham litigation. Do exame dos autos, não foram verificados expedientes objetivamente sem fundamento, omissão de informações relevantes, posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda ação manifestamente improcedente que justificariam atuação do CADE. 386. A última ação relativa a esse princípio ativo versava sobre a utilização, ainda que indireta, do data package do medicamento Crestor (de propriedade da AstraZeneca) para concessão de registros de medicamentos genéricos e similares, o que geraria situação de concorrência desleal.

Seguindo entendimento adotado em precedente (PA 08012.006377/2010-25), conclui-se que a mera defesa da tese da AstraZeneca perante o Judiciário não constitui ilícito antitruste. Caberia atuação do CADE no caso de constatação de abusos tais como utilização de expedientes objetivamente sem fundamento, omissão de informações relevantes, posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda diante de ação manifestamente improcedente - situações não demonstradas nos presentes autos. À luz do exposto, entendo que o presente caso se diferencia dos precedentes de sham litigation do CADE, à exemplo do mencionado caso Eli Lilly, uma vez que não restou clara a caracterização dos indícios de ações judiciais e/ou processos administrativos objetivamente sem fundamento, além de omissões ou contradições que pudessem configurar ilicitude à luz dos testes PRE ou litigância fraudulenta. De igual modo, entendo que o exame conduzido pela SG afastou a hipótese de medidas com baixa probabilidade de êxito que caracterizassem abusividade à luz do teste POSCO. Tampouco se pode concluir, ainda, que, do cenário apresentado, as medidas judiciais e os pedidos apresentados fazem parte de uma estratégia anticompetitiva por parte das Representadas, inexistindo, conforme acima exposto, indícios que permitam instruções adicionais.

Com efeito, entendo que a SG empregou uma análise detalhada no caso concreto, em observância à jurisprudência do CADE acerca de condutas correlatas a prática ora sob exame. Além da avaliação dos supramencionados testes, noto que a SG examinou pormenorizadamente o contexto e o objeto de controvérsia de cada ação mencionada nos autos, de modo a aferir se havia indícios de conduta anticompetitiva mediante uma necessária visão sistemática, em linha com o que manifestei em meu voto no Processo Administrativo no 08012.005009/2010-60. Ante o exposto, entendo que a análise conduzida pela SG na Nota Técnica nº 19/2020 é adequada e suficiente a sustentar a conclusão pelo arquivamento do Inquérito Administrativo, não havendo nos autos, a meu ver, elementos que justifiquem a continuidade ou novas diligências em sede de Inquérito Administrativo, tampouco a sua convolação em Processo Administrativo. Assim sendo, voto pela não homologação do Despacho Decisório. É o voto. Brasília, 20 de janeiro de 2021. [assinatura eletrônica] LUIZ AUGUSTO AZEVEDO DE ALMEIDA HOFFMANN Conselheiro