Ato de Concentração Sumário nº 08700.004023/2019-26

SEI/CADE - 0653966 - Parecer PARECER Nº 262/2019/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.004023/2019-26 REQUERENTES: Recordati A.G. e Novartis A.G. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Recordati A.G. e Novartis A.G. Natureza da operação: aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES I. REQUERENTES I.1 RECORDATI A.G. (“Recordati AG”) A Recordati AG é uma subsidiária integral da Recordati S.p.A. (“Recordati”), que comercializa seus próprios medicamentos e medicamentos licenciados para várias áreas terapêuticas. A Recordati compõe um grupo farmacêutico internacional dedicado à pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos para cuidados primários, bem como medicamentos “órfãos” para o tratamento de doenças raras. No Brasil, a Recordati possui uma subsidiária incorporada no país, a Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda. (“Recordati Brasil”). A Recordati, por meio de certos Fundos CV, é controlada indiretamente em última instância pelo CVC Capital Partners SICAV-FIS S.A. ("CVC").

A "Rede CVC" é composta pela CVC (incluindo suas subsidiárias e afiliadas) e pela CVC Capital Partners Advisory Group Holding Foundation e suas subsidiárias, que são entidades privadas cujas atividades incluem fornecer consultoria de investimento e/ou administrar investimentos em nome de certos fundos de investimento e plataformas ("Fundos CVC"). Os Fundos CVC detêm participações em várias empresas em diversos setores, principalmente na Europa, nos EUA e na região da Ásia-Pacífico ("Empresas de Portfólio dos Fundos CVC"). O Fundo CVC relevante para a Operação Proposta é o Fundo CVC VII. O faturamento bruto registrado pelas Empresas de Portfólio dos Fundos CVC detidas pelo Fundo CVC VII, em 2017, no Brasil, foi superior a R$ 75.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2 NOVARTIS AG (“NAG”) A Novartis AG (“NAG”), juntamente com a Novartis International Pharmaceutical Ltd. (“NIP”) e a Novartis Pharma AG (“NAPG”, conjuntamente com NAG e NIP, “Novartis”), fazem parte do Grupo Novartis, um grupo multinacional de empresas com atividades em duas principais áreas: (i) farmacêuticos/medicamentos inovadores; e (ii) medicamentos genéricos/biossimilares. A Divisão de Medicamentos Inovadores é responsável pela distribuição e comercialização de medicamentos farmacêuticos de marca para o tratamento de doenças e problemas de saúde em diversas áreas terapêuticas.

O Grupo Novartis faturou montante superior a R$ 750.000.000,00, no Brasil, em 2018 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0648408). Data da notificação ou emenda 09/08/2019. Data da publicação do edital O Edital nº 292/2019, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado em 19/08/2019 (SEI 0651125). III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO Pela presente operação, a Recordati AG pretende adquirir, da Novartis, certos ativos exclusivamente relacionados aos produtos farmacêuticos Signifor LIAM[1] e Signifor LAR[2] (“Produtos Comercializados”) e ao composto em fase avançada de desenvolvimento LCI699 - Osilodrostato (“Produto Pipeline”), conjuntamente com os Produtos Comercializados, os “Ativos Alvo”, nos termos do Acordo de Compra de Ativos (“ACA”), datado de 12 de julho de 2019. Portanto, a Operação consiste em uma aquisição de ativos e abrange apenas parcialmente as atividades desenvolvidas pela Novartis. Além disso, após um período de transição durante o qual a Novartis fabricará e fornecera os Produtos Comercializados, sob os termos do contrato de fornecimento firmado entre a NAG e a Recordati AG, a Novartis (incluindo suas afiliadas) venderão determinado estoque à Recordati AG.

Ainda, a Recordati AG pretende adquirir certas licenças exclusivas e não exclusivas, perpétuas e irrevogáveis sobre patentes, know-how e marcas relacionadas aos Produtos Comercializados e ao Produto Pipeline para pesquisar, desenvolver, registrar, comercializar, vender, utilizar, comercializar, fabricar e ter fabricado os Produtos Comercializados, bem como ao Produto Pipeline, mundialmente da Novartis (conjuntamente com a aquisição dos pretendida de certos ativos relacionados aos Ativos Alvo, a “Operação Proposta”). A Operação Proposta envolve todos os seguintes ativos, incluindo o direito, título e interesse da Novartis em, para e sob: [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] O organograma simplificado abaixo ilustra a estrutura societária relativa aos Ativos Alvo antes e depois da Operação Proposta. Figura 1 - Estrutura Societária Relativa aos Ativos Alvo Como justificativa estratégica para realização do negócio, as Requerentes argumentam que, para a Recordati, a Operação servirá para melhorar sua oferta de produtos, reforçando sua posição como fornecedora de medicamentos para o tratamento de doenças raras. Para a Novartis, a Operação representa uma renovação de seu portfólio por meio do desinvestimento de marcas e produtos.

As Requerentes informaram que a Operação Proposta será notificada na Alemanha, Áustria, Chipre, EUA e Sérvia, além do Brasil, sendo que nenhuma outra aprovação regulatória será necessária no Brasil ou no exterior. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Não. Integração vertical Não. Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado - VI. Considerações sobre a Operação A presente Operação está relacionada ao setor de medicamentos, onde possuem atuação os ativos objeto da Operação. O mercado de produtos farmacêuticos pode ser subdividido em classes terapêuticas baseadas na metodologia Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), conforme classificadas pelas Diretrizes de Classificação Anatômica, desenvolvidas pela Associação Europeia de Pesquisa de Mercado Farmacêutico (EphMRA) e pela Estatística Médica Intercontinental (IMS, atual Instituto de Ciência de Dados Humanos IQVIA - IQVIA). De acordo com a classificação ATC desenvolvida pelo IMS, os medicamentos são segmentados em diferentes grupos de acordo com o órgão ou sistema em que atuam e de acordo com suas propriedades terapêuticas, farmacológicas e químicas. Os medicamentos são classificados em cinco níveis diferentes e segmentados em quatorze grupos principais (1º nível) com subgrupos farmacológicos/terapêuticos (2º nível).

Os níveis 3 e 4 são os subgrupos químico/farmacológico/terapêutico e o 5º nível é determinado pelo produto químico. O CADE já analisou o mercado relevante de medicamentos em diversas ocasiões[3]. Tradicionalmente, o Conselho utiliza a classificação ATC4 como a definição mais relevante do mercado relevante para operações envolvendo medicamentos. Entretanto, o CADE também considerou a categoria ATC3 (uso pretendido do medicamento) como uma referência relevante para a definição do mercado. Em casos mais recentes, foi analisado também o mercado relevante sob a perpectiva da indicação terapêutica, ou seja, tendo em mente que medicamentos de diferentes ATC podem ser concorrentes ou apenas um grupo restrito de medicamentos dentro um mesmo ATC seriam considerados substitutos, na medida em que são potencialmente indicados para o mesmo tipo de doença e por isso encontram-se no mesmo mercado relevante. Em relação ao mercado relevante geográfico, o Conselho vem definindo consistentemente como nacional para produtos farmacêuticos comercializados, considerando: (i) o nível de regulação do mercado, (ii) a necessidade de obtenção de registro na ANVISA dos laboratórios e medicamentos, e (iii) o fato de as empresas farmacêuticas normalmente possuírem centros de distribuição os quais distribuem seus medicamentos em todo o país a preços similares ou mesmo idênticos.

Os Produtos Comercializados são medicamentos para o tratamento de adultos com doença de Cushing (uma condição causada pelo excesso de um hormônio chamado cortisol) e acromegalia (crescimento excessivo, principalmente de ossos nas mãos, pés e face causados pelo excesso de hormônio do crescimento). O Produto Pipeline é direcionado para o tratamento da Síndrome de Cushing e está em fase avançada de desenvolvimento e atualmente em processo de registro. Informa-se a seguir mais detalhes sobre os Ativos Alvo que serão transferidos para a Recordati. Quadro 3 - Ativos Alvo a serem transferidos pela Operação Portanto, os Ativos Alvo são classificados sob o ATC3 H1C (hormônios hipotalâmicos). Ambos os produtos Signifor LIAM e Signifor LAR são oferecidos no Brasil. Em relação ao composto LCI699, trata-se de um produto pipeline, ainda não comercializado no mercado. No Brasil, a Recordati atua por meio da Recordati Brasil e por meio de vendas de algumas de suas subsidiárias incorporadas no exterior. Além da Recordati, a única Empresa de Portfólio dos Fundos CVC que atua no setor farmacêutico no Brasil é a [ACESSO RESTRITO][4], que também não fornece nenhum produto farmacêutico no Brasil classificado sob o mesmo ATC3 ou que tenha a mesma indicação terapêutica que os Ativos Alvo, segundo informações prestadas pelas Requerentes.

A Operação Proposta não gera nenhuma sobreposição horizontal, considerando que nem a Recordati e tampouco as Empresas de Portfólio dos Fundos CVC fabrica, comercializa ou distribui qualquer produto farmacêutico que seja concorrente dos Ativos Alvo no Brasil, ou seja (i) nenhum produto farmacêutico de mesmo ATC3 (e tampouco ATC4) que os Ativos Alvo; (ii) nenhum produto farmacêutico à base de pasireotida ou de osilodrostato; e (iii) nenhum produto farmacêutico com a mesma indicação terapêutica que os Ativos Alvo. A Operação Proposta tampouco suscita qualquer relação vertical, tendo em vista que nem a Recordati e nem as Empresas de Portfólio dos Fundos CVC (i) fabrica, fornece, vende ou distribui os princípios ativos pasireotida ou osilodrostato no Brasil ou em qualquer outro lugar do mundo; e (ii) adquire os princípios ativos pasireotida ou osilodrostato da Novartis ou de qualquer outro fornecedor no Brasil, segundo as Requerentes. Além disso, as Requerentes esclarecem que o Grupo Recordati não planeja comercializar, em um futuro próximo: (i) qualquer produto dentro da classe ATC3 H1C; (ii) qualquer produto para o tratamento da síndrome/doença de Cushing ou quaisquer produtos para o tratamento da acromegalia. Isso porque não há nenhum produto em pipeline na fase avançada de testes/fase de desenvolvimento ou qualquer produto a ser aprovado pela ANVISA que se enquadre na especificação acima.

Com efeito, a Operação Proposta representa mesmo uma desconcentração da Novartis no Brasil no segmento ATC3 HC1. Isso porque o Grupo Novartis oferece outros produtos farmacêuticos, não abrangidos pelos Ativos Alvo, classificados sob a mesma categoria ATC3, quais sejam, Sandostatina e Sandostatina Lar, produtos que continuarão a fazer parte do portfólio farmacêutico do Grupo Novartis após a conclusão da Operação Proposta. Portanto, esta SG entende que a presente Operação não enseja preocupações concorrenciais e pode ser aprovada sob o rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo informado pelas Requerentes, há restrições à concorrência na Cláusula 9.24 da ACA, conforme segue. [ACESSO RESTRITO] Assim, pode-se considerar que a cláusula restritiva à concorrência enquadram-se dentro dos parâmetros de abrangência material, temporal e geográfica usualmente aceitos em decisões precedentes do Conselho. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] O nome do produto no Brasil é “Upelior®”. [2] O nome do produto no Brasil é “Signifor® LP”. [3] Vide Atos de Concentração n° 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc), aprovado sem restrições pelo CADE em 10 de Agosto de 2018; 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company), aprovado sem restrições pelo CADE em 19 de fevereiro 2018; 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH), aprovado sem restrições pelo CADE em 03 de novembro 2017;

08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmacauticals, Astrazeneca PLC, Astrazeneca AB (PUBL), Astrazeneca UK Limited e Astrazeneca Holdings France SAS), aprovado sem restrições pelo CADE em 06 de dezembro de 2016; 08700.000668/2016-47 (Astrazeneca AB e Takeda GmbH), aprovado sem restrições pelo CADE em 22 de março de 2016; 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC), aprovado sem restrições pelo CADE em 16 de janeiro de 2015. [4] [ACESSO RESTRITO]