Ato de Concentração Sumário nº 08700.003771/2019-91

SEI/CADE - 0652305 - Parecer PARECER Nº 255/2019/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.003771/2019-91 Requerentes: Theramex HQ UK Limited e Janssen Pharmaceutica NV EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: Theramex HQ UK Limited e Janssen Pharmaceutica NV. Mercado afetado: Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Natureza da Operação: aquisição de ativos. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. AS REQUERENTES I.1. Theramex HQ UK Limited (“Theramex”) A Theramex é uma empresa farmacêutica global dedicada à saúde da mulher com foco em contraceptivos, fertilidade, menopausa e osteoporose. A empresa comercializa uma ampla gama de produtos inovadores, de marca e genéricos em 50 países ao redor do mundo. A Theramex é uma empresa de portfólio do CVC Capital Partners VI (“Fundo VI”) e pertence à Rede CVC. I.2. Janssen Pharmaceutica NV (“Janssen”) A Janssen é uma empresa farmacêutica da Johnson & Johnson (“J&J”) e pertence ao Grupo J&J. A Janssen atua em cinco áreas terapêuticas principais: Cardiovascular & Metabolismo; Imunologia; Doenças Infecciosas & Vacinas; Neurociência; e Oncologia. O Grupo J&J possui mais de 230 empresas operacionais conduzindo negócios em praticamente todos os países do mundo. O Grupo J&J foi constituído no estado de Nova Jersey, EUA, em 1887, e tem como foco principal o bem-estar e a saúde humana. O grupo é organizado em três segmentos de negócios: Consumidor;

Farmacêutico; e Equipamentos Médicos. II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, GRU juntado aos autos, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0643120) Data da notificação ou emenda 25/07/2019 Data da publicação do edital O Edital nº 288, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 13/08/2019 (0648796) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação Proposta foi firmada no Contrato de Compra e Venda de Ativos (“Contrato”) entre Janssen e Theramex, datado de 12 de julho de 2019, por meio do qual a Theramex pretende adquirir da Janssen três medicamentos farmacêuticos para tratamento de sintomas da menopausa no mundo, exceto nos Estados Unidos: Systen Evorel; Systen Conti; e Systen Sequi ("Produtos Alvo"). [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração Vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Medicamentos do ATC4 G3C0: Hormônios sexuais e modulador do sistema genital – estrogênios Participações de mercado Reduzidas VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO De acordo com as Requerentes, para a Theramex, a Operação Proposta aprimorará a sua oferta de produtos em benefício do consumidor.

Por outro lado, a Janssen descontinuou a pesquisa e desenvolvimento, bem como a comercialização, de determinados produtos para a saúde da mulher e está no processo de deslistagem de diversos outros produtos relacionados à saúde da mulher mundialmente, incluindo os Produtos Alvo. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES].[1]. [ACESSO RESTRITO À THERAMEX]. Tradicionalmente, ainda que não de forma exclusiva, o CADE tem adotado a classificação Anatômico Terapêutica Química (ATC) nível 4 ou 3, conforme o caso, para fins de definição do mercado relevante em se tratando de produtos farmacêuticos. No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme o órgão ou sistema em que atuam, além das propriedades químicas, farmacológicas e terapêuticas que apresentam. Esse sistema comporta cinco níveis distintos de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; e, (v) ATC5 – princípio ativo. Assim, quanto maior o nível, mais específico se torna o mercado.

O CADE utiliza a metodologia ATC organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu – EphMRA e banco de dados do Intercontinental Medical Statistics – IMS (atualmente referido como IQVIA), porém este Conselho reconhece que a metodologia ATC é apenas uma primeira etapa da avaliação, que pode ser complementada por outros fatores, como apresentação ou método de administração, necessidade de receita ou não, dentre outros. Alternativamente, o CADE também vem considerando, nos últimos anos, o mercado relevante do produto com base na indicação terapêutica, configurada pelo tratamento a que se destina o medicamento.[2] Em relação ao mercado relevante geográfico, o CADE vem o definindo consistentemente como nacional para produtos farmacêuticos comercializados, considerando (i) o alto nível de regulação do mercado, (ii) a necessidade de obtenção de registro na ANVISA dos laboratórios e medicamentos, e (iii) o fato de as empresas farmacêuticas normalmente possuírem um centro de distribuição que distribui seus medicamentos em todo o país a preços similares ou até idênticos. A Operação em questão envolve três medicamentos farmacêuticos da Janssen para tratamento de sintomas da menopausa: Systen Evorel; Systen Conti; e Systen Sequi.

O Systen Evorel é classificado no ATC4 G3C0 (Hormônios sexuais e modulador do sistema genital – estrogênios) e é indicado como terapia de reposição hormonal para correção da deficiência de estrogênio e alívio dos sintomas associados, devido a uma menopausa natural ou cirurgicamente induzida, como distúrbios vasomotores (fogachos ou ondas de calor), distúrbios urogenitais como atrofia da uretra (secura vaginal), distúrbios do sono e irritabilidade. O Systen Conti e Systen Sequi são medicamentos similares, classificados no ATC4 G3F0 (Hormônios sexuais e modulador do sistema genital – combinação de progestagênios e estrogênios) e são indicados como terapia de reposição hormonal e para o tratamento de sintomas derivados da deficiência de hormônios durante a menopausa. Segundo as Requerentes, a Operação Proposta enseja sobreposição horizontal entre o Estreva da Theramex e o Systen Evorel da Janssen, ambos classificados sob o ATC4 G3C0 (Hormônios sexuais e modulador do sistema genital – estrogênios) e com indicações terapêuticas similares. O Estreva da Theramex é indicado para correção da deficiência de estrogênio na mulher menopausada, ooforectomizada ou com hipofunção gonadal, que pode se manifestar como distúrbios vasomotores (fogachos), alterações do trofismo gênito-urinário (atrofia vulvovaginal, dispareunia, incontinência urinária) e problemas psíquicos (distúrbios do sono, astenia). Estreva é um gel.

Systen Evorel, um dos Produtos Alvo, é indicado para o tratamento dos sintomas decorrentes da deficiência hormonal durante a menopausa ou após a retirada dos ovários, bem como terapia de reposição hormonal para correção da deficiência de estrogênio e alívio dos sintomas associados, conforme explicitado acima. Systen Evorel é um adesivo. Embora o Estreva da Theramex e o Evorel da Jassen sejam classificados sob o mesmo ATC4 e tenham indicação terapêutica similar, eles possuem diferentes métodos de administração. O Estreva é um gel, enquanto o Evorel é um adesivo. Consequentemente, caso venha a se levar em consideração o seu método de administração, tais produtos não seriam considerados concorrentes. Com intuito de esclarecer os questionamentos da SG feito por meio de ofícios, as Requerentes também relataram[3] que o Systen Evorel ou o Estreva não são intercambiáveis com o Systen Conti ou Systen Sequi da Janssen, uma vez que possuem diferentes princípios ativos e diferentes indicações. O Estreva e o Systen Evorel contêm apenas estrogênio (sem o progestagênio) e são indicados para mulheres sem útero, enquanto o Systen Conti e Systen Sequi contêm estrogênio e progestagênio e são indicados para mulheres com útero. O Estreva e o Systen Evorel também poderiam ser utilizados em mulheres com útero, no entanto, precisariam estar associados a uma fonte alternativa de progesterona.

Já na resposta ao Ofício 5375/2019[4], as Partes esclareceram que o Systen Evorel da Janssen e o Actonel da Theramex também não são substituíveis. O Actonel é indicado para o tratamento da osteoporose, enquanto o Systen Evorel auxilia na prevenção da osteoporose. Actonel (150mg e 35mg) da Theramex é um produto completamente diferente, com diferente classificação ATC3/ATC4. Seu princípio ativo é o risedronato sódico, que pode reduzir a perda óssea e ajudar a prevenir fraturas ósseas no quadril e vértebras, sendo indicado para o tratamento da osteoporose e, em certos casos, preservação da densidade mineral óssea (quantidade de osso). Em outras palavras, o Systen Evorel não trata a osteoporose, ele pode prevenir a osteoporose ao tratar uma de suas possíveis causas (mais precisamente, a deficiência de estrogênio), enquanto o Actonel trata a osteoporose em si. Além disso, o Actonel é um comprimido para ingestão pela via oral, enquanto o Systen Evorel é um adesivo. Por essas razões, os medicamentos Systen Evorel e Actonel não deveriam ser tratados como substitutos para o tratamento da osteoporose. Diante do que foi exposto, resta avaliar somente a sobreposição horizontal entre o Estreva da Theramex e o Systen Evorel da Janssen no mercado nacional de medicamentos classificados no ATC4 G3C0.

Neste cenário, com base nos dados de valor da IQVIA disponibilizados pelas Requerentes, o medicamento Systen Evorel da Janssen possui [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] de participação no mercado, enquanto, o Estreva da Theramex tem uma participação ínfima [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], sendo a participação conjunta destes medicamentos próxima a [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] do mercado. Desta forma, observa-se que os percentuais de participação no mercado nacional destes medicamentos são baixos. Assim, uma sobreposição horizontal nos produtos farmacêuticos acima descritos não enseja participação de mercado significante, ficando abaixo de 10% no cenário identificado. Por todo o exposto, conclui-se que a presente Operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial. VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA Não há cláusula de não-concorrência. VIII. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] [ACESSO RESTRITO À THERAMEX] [2] Atos de Concentração AC nº 08700.005093/2016-59 (Requerentes: Sanofi e Boehringer Ingelheim International GMBH) e AC nº 08700.000668/2016-47 (Requerentes: Astrazeneca AB e Takeda GMBH). [3] Esta informação consta na resposta ao Ofício 5219/2019 (0647722). [4] Esta informação consta na resposta ao Ofício 5375/2019 (0650598).