Ato de Concentração Sumário nº 08700.003061/2019-61

SEI/CADE - 0634479 - Parecer PARECER Nº 211/2019/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.003061/2019-61 REQUERENTES: Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda. Natureza da operação: Aquisição de Ativos. Setor econômico envolvido: Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. REQUERENTES I.1 ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. (“Aspen”) A Aspen integra o Grupo Aspen e é controlada pela Aspen Global Incorporated, uma subsidiária integral da Aspen Pharmacare Holdings Limited, listada na Bolsa de Valores de Johanesburgo, África do Sul. O Grupo Aspen atua principalmente na fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos, nutricionais e de cuidados com a saúde, produzindo comprimidos, cápsulas, descartáveis, injetáveis, fórmulas de leite para bebês, líquidos e cremes. O Grupo Aspen atua no mercado brasileiro oferecendo medicamentos fitoterápicos, de prescrição médica, SNC (Sistema Nervoso Central), medicamentos over-the-counter, ou “OTC” (medicamentos isentos de prescrição), cardiometabólicos e biotecnológicos. A Aspen tem uma linha de produtos que engloba medicamentos de marca, similares, genéricos, fitoterápicos, biológicos, alimentos e cosméticos.

O Grupo Aspen faturou montante superior a R$ 75.000.000,00, no Brasil ,em 2018 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2 LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. (“Pfizer Brasil”) A Pfizer Brasil é a subsidiária brasileira do Grupo Pfizer (EUA). A empresa fabrica medicamentos sob prescrição com variadas aplicações terapêuticas. A divisão Pfizer CH comercializa medicamentos OTC, vitaminas e produtos nutricionais no Brasil. As principais marcas da divisão Pfizer CH no Brasil são Advil (controle da dor), Magnésia Bisurada (saúde gastrointestinal), Caltrate, Centrum e Stresstabs (suplementos dietéticos). A Pfizer Inc. é empresa do ramo farmacêutico que atua mundialmente na pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos em cinco áreas principais: (i) Controle da Dor, (ii) Saúde Gastrointestinal, (iii) Respiratória, (iv) Suplementos Dietéticos e (v) Produtos de Cuidados Pessoais. As principais marcas globais da divisão Pfizer CH incluem Advil, ThermaCare, Robitussin, Centrum, Emergen-C, Caltrate, Preparation H e ChapStick. O faturamento bruto registrado pelo Grupo Pfizer, em 2018, no Brasil, foi superior a R$ 750.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim. Taxa processual foi recolhida?

Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0627480). Data da notificação ou emenda 12/06/2019. Data da publicação do edital O Edital nº 237/2019, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado em 28/06/2019 (SEI 0631824). III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO Inicialmente, cumpre esclarecer que a presente operação decorre do negócio objeto do Ato de Concentração nº 08700.001206/2019-90, submetido ao CADE pela GlaxoSmithKline plc. (“GSK”) e pela Pfizer Inc. (“Pfizer Inc.”, em conjunto com a GSK, “Requerentes Originárias”) em 27.02.2019 e aprovado pelo Tribunal Administrativo com restrições em 11 de junho de 2019 (“Operação Originária”). A Operação Originária tratou da aquisição, pela GSK, do controle unitário sobre a divisão de produtos de consumo para cuidados com a saúde (Pfizer CH) da Pfizer Inc. (“Pfizer Inc.”). Por meio da Operação Originária, a Pfizer Inc. contribuirá seu negócio de produtos de consumo para cuidados com a saúde para a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (“GSK CH”) para formação do Negócio CH Combinado[1] e, como compensação de sua contribuição, a GSK CH emitirá ações do capital social para aquisição pela Pfizer Inc. no Negócio CH Combinado.

Na apreciação do referido caso, o Conselho aprovou a Operação Originária condicionada à celebração de um Acordo em Controle de Concentrações (ACC), aprovado em 11 de junho de 2019, a ser assinado pelas Requerentes Originárias e o CADE, por meio do qual o grupo Pfizer se comprometeu a alienar os ativos, tangíveis e intangíveis, relacionados exclusivamente a Magnésia Bisurada (“Negócio Desinvestido”), destinado ao mercado de antiácidos à Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. (“Aspen”)[2], por meio da celebração do Contrato de Compra de Ativos (Asset Purchase Agreement - SEI 0626231). Assim, a presente operação trata da aquisição dos ativos relacionados exclusivamente ao negócio da Magnésia Bisurada (Negócio Desinvestido), em consequência da celebração do ACC (“Operação”). A Operação não contempla os chamados Ativos Retidos ou Ativos Excluídos, mas tão-somente aqueles relacionados à Magnésia Bisurada, de modo que abrange apenas parcialmente as atividades das Requerentes. Por meio do Contrato de Compra de Ativos, estipularam as Requerentes a alienação dos ativos resumidos a seguir, entre os quais figuram ativos tangíveis e intangíveis: [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] A figura abaixo ilustra simplificadamente a estrutura societária relacionada ao Negócio Desinvestido.

Figura 1 - "Negócio Desinvestido" antes e depois da Operação [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Como justificativa estratégica para o negócio, as Requerentes argumentam que, a Operação é decorrência da Operação Originária, na qual se objetivou a combinação de negócios complementares voltados aos produtos de consumo para cuidados com a saúde da GSK e da Pfizer. Em que pese a atividade ser regulada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Operação não está condicionada à sua aprovação. Não obstante, a comercialização individual do produto a ser transferido pode precisar de aprovação. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III - Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Sim. Integração vertical Não. Setor em que há sobreposição horizontal. Mercado de medicamentos (antiácidos simples). Participações de mercado Reduzidas. VI. Considerações sobre a Operação A Operação está relacionada ao mercado de medicamentos (antiácidos simples). As Requerentes esclarecem que o estômago humano produz naturalmente ácido para ajudar na digestão de alimentos e na eliminação de bactérias. Em alguns pacientes, a barreira mucosa que protege o revestimento do estômago da erosão ácida pode quebrar, permitindo que o ácido naturalmente criado danifique o estômago, causando úlceras no duodeno.

Além disso, em alguns pacientes, a banda muscular na parte superior do estômago, que mantém o estômago bem fechado, falha, permitindo que o ácido escape e irrite o esôfago (conhecido como refluxo ácido), levando à azia ou esofagite, às vezes chamada de doença do refluxo gastroesofágico (gastrooeseophageal reflux disease - GORD). Sintomas gastrointestinais de longo prazo relacionados a ácidos podem ser tratados por meio de medicamentos sob prescrição, mas existe uma variedade de medicamentos OTC disponíveis tipicamente para utilização intermitente e/ou de curto prazo. A indústria farmacêutica já foi objeto de análise do CADE em diversas oportunidades, havendo, portanto, uma série de precedentes[3], cujo entendimento é coerente com a jurisprudência estrangeira, notadamente a europeia[4]. De modo geral, o Conselho adota como referência à definição de mercado relevante a classificação Anatômico Terapêutica Química (ATC) organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu – EphMRA e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (IMS, atualmente IQVIA). Este sistema de classificações enquadra os medicamentos conforme suas propriedades farmacológicas, de modo que, quanto maior o nível, mais específico ou aprofundado é o mercado. O sistema ATC possui cinco diferentes níveis de classificação: ATC1: grupo anatômico principal; ATC2: subgrupo terapêutico; ATC3: subgrupo farmacológico; ATC4: subgrupo químico; e ATC5: princípio ativo.

O CADE tradicionalmente adota a classificação ATC4 como definição de mercado relevante, havendo também, no entanto, precedentes em que se considerou a categoria ATC3 como referência, partindo-se do uso pretendido do medicamento como critério de análise. Contudo, em casos mais recentes, o CADE entendeu que, por vezes, a classificação ATC (3 ou 4) pode não indicar a dinâmica concorrencial mais precisa do mercado, como ocorre em situações nas quais produtos com diferentes indicações ATC competem com tratamentos alternativos para uma outra condição médica específica, ou, ao contrário, produtos com a mesma classificação ATC são utilizados com objetivos clínicos distintos, não havendo, nestes casos, competição. Nestes casos, o CADE adota também a indicação terapêutica dos medicamentos como definição de mercado relevante. Tanto o CADE quanto a Comissão Europeia, têm o entendimento de que medicamentos vendidos sob prescrição e medicamentos OTC poderiam ser segmentados em mercados relevantes distintos, independentemente dos princípios ativos ou indicação terapêutica, em consequência de possíveis efeitos colaterais, exigências reguladoras e formas de distribuição. No presente caso, as informações utilizadas na presente análise referem-se à categoria OTC, da qual faz parte o Negócio Desinvestido. Os precedentes do Conselho expressam o entendimento de que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional[5], pelas seguintes razões:

(i) elevado nível de regulação do setor, (ii) exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à ANVISA e (iii) as empresas costumam ofertar medicamentos em todo o país a preços similares ou idênticos. Especificamente com relação à dimensão produto do mercado relevante de antiácidos simples, o CADE considerou em precedentes diferentes cenários. No contexto do Ato de Concentração n 08700.006310/2015-47 (Pfizer e AstraZeneca) para o lançamento, no Brasil, de uma versão OTC do Nexium, o Conselho focou sua análise na segmentação baseada apenas nos produtos pertencentes ao ATC A2B2 (PPI's). Não obstante, também mencionou que a Magnesia Bisurada tem a mesma indicação ampla que o Nexium – dentro da mesma categoria ampla A2A – sem, no entanto, aprofundar a análise e sem definir se os ATCs A2B2 e A2A1 devem constituir um mercado relevante amplo. No Ato de Concentração 08700.008607/2014-66 (GSK/Novartis Consumer Health Business), o CADE mencionou que o Sonrisal - um Analgésico Não-Narcótico e Antipirético pertencente ao ATC3 N2B, também poderia ser considerado como um antiácido devido a essa indicação adicional. Ademais, cumpre registrar que o CADE também já considerou, em conjunto com antiácidos, produtos pertencentes a outros ATC, com base nas indicações terapêuticas adicionais desses produtos.

No que diz respeito às atividades econômicas desenvolvidas pelas Requerentes, temos que o Grupo Aspen atua principalmente na fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos, nutricionais e cuidados com a saúde. O referido grupo detém capacidade para produzir uma alta variedade de tipos de produtos, incluindo comprimidos, cápsulas, descartáveis, injetáveis, fórmulas de leite para bebês, líquidos e cremes. O grupo em questão também fabrica alguns APIs (Active Pharmaceutical Ingredients ou Insumos Farmacêuticos Ativos). A Pfizer Brasil e o Grupo Pfizer fabricam e vendem medicamentos sob prescrição, com variadas aplicações terapêuticas, bem como medicamentos OTC, vitaminas e produtos nutricionais. As principais marcas do grupo Pfizer, gerenciadas anteriormente pela divisão Pfizer CH, no Brasil, são Advil (controle da dor), Magnésia Bisurada (saúde gastrointestinal), Caltrate, Centrum e Stresstabs (suplementos dietéticos). No Brasil, tanto a Aspen quanto o Negócio Desinvestido atuam na área terapêutica de antiácidos simples, ofertando os produtos caracterizados a seguir. O produto de propriedade da Pfizer Brasil, objeto do Negócio Desinvestido, Magnésia Bisurada é um antiácido disponível em comprimido, contendo carbonato de magnésio, carbonato de bismuto, carbonato de cálcio e bicarbonato de sódio. Ele é indicado para o alívio da azia e dos sintomas da dor de estômago, categorizado pela IQVIA como A02A1 – Antiácidos Simples.

O medicamento Leite de Magnésia, de propriedade da Aspen, embora possua a mesma indicação terapêutica da Magnésia Bisurada, é comercializado como um laxativo e classificado pela IQVIA na categoria principal do ATC4 A06A6 – Laxantes Osmóticos. Além disso, o IQVIA contabiliza uma quantidade reduzida de vendas do produto da Aspen “Magnésia Phillips Tabs” no ATC4 A02A1. Nesse sentido, tendo em vista a natureza das atividades das Requerentes e as definições de mercado relevante anteriormente mencionadas, tem-se que a Operação acarreta sobreposição horizontal entre o Negócio Desinvestido e o produto Leite de Magnésia, de propriedade da Aspen, na definição de mercado relevante por indicação terapêutica. Pela definição de mercado relevante sob a classificação ACT-4, a Operação resulta em sobreposição horizontal no ATC4 A02A1. A tabela abaixo resume as subclassificações da classe ATC gastrointestinal A2 relevante para esta Operação. A maioria dos medicamentos OTC que tratam sintomas gastrointestinais relacionados a ácido (incluindo a quebra do revestimento do estômago e o refluxo ácido) são classificados na classe ATC "A2 - Antiácido, Anhflatulentes e Antiulcerativos". Tabela 1 - Subclassificações da Classe ATC Gastrointestinal - A2 (ATC) Existem três classes principais de tratamento gastrointestinal relacionado a ácido (A2A1 - Antiácidos simples, A2B1 - Antagonistas Receptores H2 e A2B2 - Inibidores da bomba ácida).

As Requerentes enfatizam que nem a Aspen nem o Negócio Desinvestido comercializam produtos pertencentes às classificações A2B1 ou A2B2 no Brasil. Todavia, ambas comercializam produtos classificados no ACT A2A1. Segundo as Requerentes, os antiácidos simples (ATC A2A1) neutralizam (combatem) o conteúdo ácido do estômago. Os quatro tipos mais comuns de antiácidos (todos geralmente disponíveis em OTC) são (i) bicarbonato de sódio; (ii) carbonato de cálcio; (iii) hidróxido de alumínio; e (iv) hidróxido de magnésio. Alginatos são classificados em conjunto com antiácidos simples e têm uma função muito semelhante. Os antiácidos (incluindo alginatos) são tipicamente destinados ao uso reativo para alívio imediato em caso de indigestão ou azia. Os antiácidos e alginatos são classificados na classe ATC3 A2A[6] (classe ATC4 A2A1 - Antiácidos Simples). Apresenta-se a seguir as participações de mercado das Requerentes para o cenário ATC4 A2A1. Tabela 2 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Tabela 3 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Tabela 4 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Verifica-se que as participações do negócio e da Aspen conjuntas ficariam entre [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], a depender da unidade de medida (valor ou volume), indicando que a Operação não gera potencialidade lesiva à concorrência no mercado de medicamentos antiácidos simples, classificados no ATC A2A1.

Alternativamente, apresenta-se a seguir as participações de mercado das Requerentes para o cenário por indicação terapêutica, considerando o enquadramento dos produtos numa dimensão produto um pouco mais abrangente, conforme mencionado acima. Destaca-se que o cenário indicado pelas Requerentes partiu da definição de mercado proposta por elas mesmas. As Requerentes informam que, neste cálculo, estão contemplados produtos enquadráveis no ATC4 A02A1, no ATC4 A06A6 e no ATC4 A02A4, considerando-se a indicação terapêutica de antiácido, mesmo que secundária, como é o caso do Leite de Magnésia. No entanto, ainda segundo elas, o cenário apresentado não seria exaustivo, isto é, há possivelmente outros medicamentos com esta indicação terapêutica que poderiam figurar como produtos concorrentes (como o medicamento Sonrisal). Tabela 5 - Mercado de Antiácidos (Indicação Terapêutica) - Valor [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Tabela 6 - Mercado de Antiácidos (Indicação Terapêutica) - Valor PPP [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Tabela 7 - Mercado de Antiácidos (Indicação Terapêutica) - Volume UP [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Dessa forma, conclui-se que a participação de mercado da Aspen após a aquisição dos ativos anteriormente pertencentes à Pfizer Brasil será inferior a 20% em qualquer dos cenários avaliados, aquém, portanto, do parâmetro mínimo necessário para que haja presunção de possibilidade de exercício de poder de mercado (art. 8º, III, da Resolução 2/2012 do CADE).

Portanto, esta SG entende que a presente Operação não enseja preocupações concorrenciais e pode ser aprovada sob o rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência A Operação não contempla cláusulas restritivas à concorrência. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] O Negócio CH Combinado é o resultado da contribuição do negócio de produtos de consumo para cuidados com a saúde da Pfizer Inc. e da GSK CH. [2] Na oportunidade, houve análise de adequação do comprador do negócio a ser desinvestido, de modo que o ACC foi assinado já contemplando a seleção da Aspen. [3] Nesse sentido, vide Atos de Concentração nºs (i) 08700.007300/2018-71 (Requerentes: Siegfried Rhein S.A. de C.V e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Aprovado pelo CADE em 8 de janeiro de 2019), (ii) 08700.007138/2018-91 (Requerentes: Siegfried Rhein S.A. de C.V. e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Aprovado pelo CADE em 20 de dezembro de 2018), (iii) 08700.006285/2018-44 (Requerentes: Supera Farma Laboratórios S.A., Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., Eurofarma Laboratórios S.A. e Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Aprovado pelo CADE em 22 de novembro de 2018), (iv) 08700.006210/2018-63 (Requerentes: Grünenthal GmbH e AstraZeneca AB. Aprovado pelo CADE em 8 de novembro de 2018), (v) 08700.006086/2018-36 (Requerentes: Cellera Farmacêutica S.A. e Bayer AG. Aprovado pelo CADE em 1º de novembro de 2018), (vi) 8700.004607/2018-11 (Requerentes: Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc.

Aprovado pelo CADE em 8 de agosto de 2018), (vii) 08700.003017/2018-71 (Requerentes: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. e Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Aprovado pelo CADE em 21 de junho de 2018.), (viii) 08700.003670/2018-30 (Requerentes: Procter & Gamble Company e Merck KGaA. Aprovado pelo CADE em 13 de junho de 2018), (ix) 08700.003396/2018-07 (Requerentes: Servier S.A.S. e Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited. Aprovado pelo CADE em 8 de junho de 2018), (x) 08700.002575/2018-19 (Requerentes: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda., Teva Farmacêutica Ltda. e Actavis Farmacêutica Ltda. Aprovado pelo CADE em 4 de maio de 2018) e (xi) 08700.000706/2018-23 (Requerentes: Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company. Aprovado pelo CADE em 16 de fevereiro de 2018). [4] Comissão Europeia, Caso M.5865 – Teva/Ratiopharm, Decisão de 3 de agosto de 2010, para.343 ff.; Caso M.5502 – Merck/Schering-Plough, Decisão de 22 de outubro de 2009 e Caso M.3751 – Novartis/Hexal, Decisão de 27 de maio de 2005. [5] Nesse sentido, vide Atos de Concentração nºs: (i) 08700.004653/2018-10 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG. Aprovado pelo CADE em 14 de agosto de 2018), (ii) 08700.005172/2017-41 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG. Aprovado pelo CADE em 4 setembro de 2017), (iii) 08700.002782/2017-92 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG. Aprovado pelo CADE em 16 de maio de 2017), (iv) 08700.000668/2016-47 (Requerentes:

Astrazeneca AB e Takeda GmbH. Aprovado pelo CADE em 21 de março de 2016), (v) 08700.004123/2012-86 (Requerentes: Takeda Farmacêutica do Brasil Ltda. e Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., Aprovado pelo CADE em 14 de outubro de 2013) e (vi) 08012.004168/2009-11 (Requerentes: Apen Global Incorporated e Glaxo Group Limited. Aprovado pelo CADE em 25 de janeiro de 2010). [6] Para fins de completude, as Requerentes apresentam estimativas de participação de mercado, segundo a IQVIA, correspondentes ao ATC3 A02A – Antiácidos, Antiflatulentes, Carminativos considerando três cenários: Valor (R$), Valor PPP (R$) e Volume (UP). As participações combinadas das Requerentes indicaram os percentuais de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], respectivamente.