Ato de Concentração Sumário nº 08700.002190/2021-57

SEI/CADE - 0900910 - Parecer PARECER Nº 167/2021/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.002190/2021-57 REQUERENTES: Knight Therapeutics Inc., Novartis AG e Novartis Pharma AG. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Knight Therapeutics Inc., Novartis AG e Novartis Pharma AG. Natureza da operação: aquisição de ativo. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. REQUERENTES I.1. Knight Therapeutics Inc. ("Knight" ou "Compradora") A Knight é uma empresa farmacêutica especializada, controlada pelo Grupo Knight, que atua em atividades ligadas ao desenvolvimento, aquisição, licenciamento, fabricação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos no Canadá, na América Latina e em mercados internacionais selecionados. No Brasil, o Grupo Knight atua principalmente por intermédio da United Medical Ltda. (“United Medical”), empresa farmacêutica detentora de portfólio de produtos focados em áreas especializadas (oncologia, hematologia, doenças infecciosas e doenças raras). O Grupo Knight auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos patamares fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. I.2.

Novartis AG e Novartis Pharma AG ("Novartis" ou "Vendedoras") A Novartis AG e a Novartis Pharma AG integram o Grupo Novartis, que atua de forma ampla em dois segmentos principais: (i) medicamentos inovadores (comercialização de medicamentos inovadores patenteados); e (ii) medicamentos genéricos e biossimilares. O Grupo Novartis auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior a um dos patamares fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0897346) Data da notificação 28/04/2021 Data da publicação do edital O Edital nº 206, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 03/05/2021 (SEI 0898408) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição, pela Knight, de direitos, propriedades e ativos (incluindo marcas, registros, knowhow, entre outros), atualmente detidos pela Novartis, relativos ao produto Exelon® ("Exelon" ou "Produto Alvo"), em vários países, incluindo o Brasil.

O valor da Operação é de [Acesso Restrito] Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicaram que a Operação está em linha com a estratégia de negócios da Knight, que inclui a busca de oportunidades de aquisição e licenciamento de produtos farmacêuticos, produtos para saúde e dispositivos médicos no Canadá e em mercados internacionais selecionados, incluindo no mercado brasileiro. Para a Novartis, a Operação representa uma boa oportunidade de negócio e permitirá ao Grupo Novartis renovar seu portfólio por meio do desinvestimento de marcas e produtos. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação Conforme previamente mencionado, o Produto Alvo da Operação é o medicamento Exelon, pertencente à classe ATC4 N07D1[2] e formulado a partir dos APIs rivastigmina base e hemitartarato de rivastigmina. Conforme a bula, o Exelon é indicado para o tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave do tipo Alzheimer e para o tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave associada à doença de Parkinson[3]. Já o Grupo Knight (comprador) também tem atuação no setor farmacêutico.

O mercado farmacêutico já foi consistentemente analisado pelo CADE[4], que adota como metodologia para a definição de mercado relevante a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), do Instituto IQVIA (IMS Health)[5]. O CADE tradicionalmente adota a classificação ATC4 como definição de mercado relevante, havendo também, no entanto, precedentes em que se considerou a categoria ATC3 como referência, partindo-se do uso pretendido do medicamento como critério de análise. Contudo, em casos mais recentes, o CADE entendeu que a classificação ATC (3 ou 4) pode não indicar a dinâmica concorrencial mais precisa do mercado, como ocorre quando produtos com diferentes indicações ATC competem com tratamentos alternativos para uma outra condição médica específica, ou, ao contrário, quando produtos com a mesma classificação ATC possuem amplo espectro de tratamento a doenças ou são utilizados com objetivos clínicos distintos, não havendo competição direta. Nestes casos, o CADE adota também a indicação terapêutica dos medicamentos como definição de mercado relevante[6]. Quanto ao aspecto geográfico, o CADE tem definido o mercado relevante como nacional, considerando (i) o nível de regulação do mercado, (ii) a necessidade de obtenção de registro de laboratórios e medicamentos na ANVISA, e (iii) o fato de as empresas farmacêuticas normalmente terem centros de distribuição que ofertam os produtos por todo o território nacional, por preços similares ou até correspondentes[7] .

Nesse contexto, as Requerentes informaram que a Operação não resultará em sobreposição horizontal, considerando as categorias da classificação ATC e as indicações terapêuticas, visto que o Produto Alvo será o único no portfólio da Knight voltado ao tratamento de demências, fabricado a partir dos APIs rivastigmina base e hemitartarato de rivastigmina, e com distribuição em todo território brasileiro. Além disso, as Requerentes esclareceram que o Grupo Knight não possui medicamentos em pipeline (em desenvolvimento de pesquisa) que sejam (i) relacionados à indicação terapêutica do Exelon®(“Produto-Alvo”), tampouco (ii) que pertençam à mesma classe ATC4 do Produto-Alvo (N07D1) ou (iii) que sejam formulados a partir dos mesmos ingredientes ativos que o Produto-Alvo (rivastigmina base e hemitartarato de rivastigmina). Da mesma forma, as Partes destacaram que a Operação não resultará em integração vertical, uma vez que a Knight: (i) não fabrica, fornece, vende ou distribui os APIs utilizados na produção do Produto Alvo; e (ii) não compra os APIs rivastigmina base e hemitartarato de rivastigmina da Novartis ou de outros fornecedores no Brasil. Sendo assim, entende-se que a Operação configura uma mera substituição de agente econômico, não demandando, deste modo, uma análise mais aprofundada dos mercados envolvidos. Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial, recaindo na hipótese de procedimento sumário do art.

8º, inciso II, da Resolução nº 2/12. VII. Cláusula de Não-Concorrência Não há. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Taxa de câmbio de 31 de dezembro de 2020 (US$ 1,00 = R$ 5,1961). Fonte: Banco Central do Brasil. [2] De acordo com o Guia ATC mais recente (2021) publicado pela EPhMRA (disponível em: https://www.ephmra.org/media/4973/atcguidelines-2021-final.pdf), a classe ATC4 N07D1 compreende produtos anti-Alzheimer e inibidores da colinesterase, o que inclui produtos preparados com os APIs donepezil, galantamina, rivastigmina e tacrina. [3] Indicação terapêutica de acordo com a bula do medicamento aprovada pela Agência Nacional deVigilância Sanitária (“ANVISA”) no Brasil. [4] Vide AC nº 08700.007300/2018-71; nº 08700.007138/2018-91; nº 08700.006285/2018-44; nº 08700.006210/2018-63 e nº 08700.006086/2018-36. [5] Atualmente denominado IQVIA, em: https://portalbr.imshealth.com/SecurityWeb/Site/Login.aspx. A metodologia ATC divide os produtos farmacêuticos em grupos de acordo com suas propriedades químicas, propriedades farmacêuticas e terapêuticas, classificando-os em cinco níveis hierárquicos. Quanto mais alto o nível ATC do produto, maior o seu grau de desagregação e, portanto, maior a especificidade do mercado relevante no qual o produto se encontra, conforme especificado a seguir: (a) ATC1 - primeira e mais ampla categoria, em que os medicamentos são divididos em 16 grupo anatômicos principais; (b) ATC2 - subgrupo terapêutico;

(c) ATC3 - subgrupo farmacológico; (d) ATC4 - subgrupo químico: a categoria ATC4 é mais detalhada (não está disponível para todos ATC3) e se refere à substância química e à composição de produtos medicinais - os chamados níveis moleculares; (e) ATC5 - princípio ativo: o quinto nível se refere apenas às substâncias químicas do medicamento. [6] Vide AC nº 08700.005858/2018-12; nº 08700.003955/2018-71 e nº08700.006235/2019-48. [7] Vide nota de rodapé nº 04.