Ato de Concentração Sumário nº 08700.001462/2021-00

SEI/CADE - 0893017 - Parecer PARECER Nº 138/2021/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.001462/2021-00 REQUERENTES: Sandoz AG e GlaxoSmithKline plc. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Sandoz AG e GlaxoSmithKline plc. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. Sandoz AG (“Sandoz AG” ou “Compradora”) A Sandoz é divisão de medicamentos genéricos e biossimilares do Grupo Novartis. A Sandoz atua principalmente nas áreas de medicamentos biossimilares, antibióticos genéricos e oncológicos, além de segmentos que vão desde terapêutica genérica cardiovascular, sistema nervoso central (SNC), produtos analgésicos, oftalmológicos, respiratórios e hormonais. A Sandoz oferece um amplo portfólio de antibióticos que inclui penicilina e cefalosporina[1]. O Grupo Novartis é uma companhia suíça de cuidados com a saúde, mundialmente ativa no desenvolvimento, distribuição e comercialização de produtos médicos. O Grupo Novartis é estruturado em duas divisões operacionais mundiais: (a) Medicamentos Inovadores, a qual se subdivide em Novartis Farmacêuticos (cobrindo as seguintes áreas:

cardiologia e metabolismo, oftalmologia, imunologia, hepatologia e dermatologia, respiratória, neurociência e Novartis Terapias Gênicas) e Novartis Oncologia (cobrindo câncer e doenças raras); e (b) Sandoz, com atividades em medicamentos genéricos e biossimilares de alta qualidade. O faturamento auferido pelo Grupo Novartis, em 2020, no Brasil, foi superior a R$ 750.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2. GlaxoSmithKline plc (“GSK” ou “Vendedora”) (“Negócio-Alvo”) A GSK é uma empresa farmacêutica mundial que atua mundialmente em pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de vacinas, medicamentos sob prescrição, medicamentos isentos de prescrição (“OTC”) e outros produtos para cuidados com a saúde. No Brasil, a GSK possui duas subsidiárias: Glaxo Group Limited e GlaxoSmithKline Intellectual Property Limited. O faturamento auferido pelo Grupo GSK, em 2020, no Brasil, foi superior a R$ 750.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida?

Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0883435) Data da notificação 19/03/2021 Data da publicação do edital O Edital nº 151, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 30/03/2021 (SEI 0885258) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação envolve a aquisição, pela Sandoz AG, do negócio de cefalosporinas indiretamente detido pela GSK, nos termos de contrato celebrado entre a Sandoz e as subsidiárias da GSK. A Operação tem abrangência mundial e o Negócio-Alvo inclui as marcas da GSK Zinnat, Zinacef e Fortum, [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para o Grupo Novartis, a Operação representa uma oportunidade para diversificar e melhorar sua oferta de produtos no segmento de antibióticos, cobrindo as diferentes necessidades dos pacientes. Desta forma, favorecendo os esforços da Sandoz no sentido auxiliar tanto médicos quanto hospitais. [Acesso Restrito] IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal Mercado de cefalosporina Setor em que há integração vertical Não Participações de mercado Reduzidas VI. Considerações sobre a Operação O Negócio-Alvo comercializa cefalosporina através de seus produtos Zinnat, Zinacef e Fortum no Brasil.

Por outro lado, o Grupo Novartis também comercializa cefalosporinas no mercado brasileiro através do medicamento Cefadroxila. Desta forma, a Operação resulta em sobreposição horizontal no segmento de cefalosporinas. A indústria farmacêutica já foi objeto de análise do Cade em diversas oportunidades, havendo, portanto, uma série de precedentes[3], cujo entendimento é coerente com a jurisprudência estrangeira, notadamente a europeia[4]. De modo geral, o Conselho adota como referência para a definição de mercado relevante a classificação Anatomical Therapeutic Classification (“ATC”)[5] (a qual proporciona acesso a dados de mercado com base no banco de dados IMS - Intercontinental Medical Statistics, atualmente referido como IQVIA[6]), preferencialmente[7] com base nos códigos ATC4 ou ATC3, quando a classificação não chega à subdivisão em ATC4. Além disso, o CADE tem levado em consideração outras possíveis segmentações, sobretudo pela indicação terapêutica (i.e., pela destinação ao tratamento de doenças específicas). As Partes indicam que o segmento de cefalosporina (ATC3 J1D) não foi ainda analisado pelo Cade. À vista disso, trouxeram precedentes da Comissão Europeia[8] indicando que a melhor definição para o mercado geral de cefalosporinas é no nível ATC3. Também informam que a classificação ATC4 relativa a produtos de cefalosporina somente distinguem o seu modo de utilização.

De qualquer forma, será tratado os possíveis cenários de mercado, considerando a dimensão geográfica adotada nos precedentes, isto é, a abrangência nacional. Como retratado acima, ambas as Requerentes tiveram vendas no ramo de ATC 3 J1D e ATC4 J1D1 (cefalosporinas orais). As Requerentes esclareceram que o Grupo Novartis não registrou vendas de cefalosporinas injetáveis (J1D2), no Brasil, em 2020. A partir de dados da IQVIA, foram estimadas pelas Requerentes suas participações de mercado[9] no Brasil com base em valor e volume de vendas na classificação EphMRA ATC3, em 2020, para os segmentos de: (i) Penicilina de amplo espectro + Cefalosporinas (J1C+J1D), (ii) Penicilina oral de amplo-espectro + Cefalosporina oral (J1C1+J1D1) e (iii) Penicilinas injetáveis de amplo espectro + Cefalosporinas injetáveis (J1C2+J1D2), como demonstram as tabelas a seguir. Tabela 1 – Market share mercado de medicamentos, classificação EphMRA ATC3, Penicilina de amplo espectro + Cefalosporinas (J1C+J1D) – Brasil – 2020. [Acesso Restrito] Fonte: Requerentes com base em dados da IQVIA. Tabela 2 – Market share mercado de medicamentos, classificação EphMRA ATC4, Penicilina oral de amplo-espectro + Cefalosporina oral (J1C1+J1D1) – Brasil – 2020. [Acesso Restrito] Fonte: Requerentes com base em dados da IQVIA. Tabela 3 – Market share mercado de medicamentos, classificação EphMRA ATC4, Penicilinas injetáveis de amplo espectro + Cefalosporinas injetáveis (J1C2+J1D2) – Brasil – 2019/2020.

[Acesso Restrito] Fonte: Requerentes com base em dados da IQVIA. Como pode ser observado acima, em qualquer dos cenários analisados, a participação do Grupo Novartis após a aquisição dos Ativos, não ultrapassaria [Acesso Restrito](10% - 20%), com base em valor de vendas, e também não ultrapassaria [Acesso Restrito](0% - 10%), com base em unidades vendidas, no ano de 2020. Isto posto, as concentrações são inferiores ao patamar legal de presunção de posição dominante de 20%, afastando preocupações de ordem concorrencial decorrentes da operação. Mesmo no cenário de mercado restrito à classe de ATC4 J1D1, a participação conjunta das Partes seria de [Acesso Restrito](10% - 20%), em termos de faturamento, e [Acesso Restrito](0% - 10%), com base em unidades vendidas, corroborando a conclusão de que a operação gera baixa concentração. Ademais,[Acesso Restrito] Por fim, a Operação Proposta não enseja preocupações quanto a um eventual fechamento de mercado, [Acesso Restrito][10] Considerando todo o exposto, esta SG conclui que a presente operação pode ser aprovada por rito sumário e enquadrada na hipótese do inciso III do art. 8º da Resolução CADE nº 2/2012 (baixa participação de mercado com sobreposição horizontal), não levantando maiores preocupações em termos concorrenciais. VII. Cláusula de Não-Concorrência O acordo firmado entre as Requerentes possui o seguinte teor restritivo à concorrência:

[Acesso Restrito] As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ________________________________________ [1] Cefalosporinas (J1D) são uma classe de antibióticos originalmente advinda do fungo Acremonium. Cefalosporinas são antibióticos de amplo espectro porque são eficazes contra uma grande variedade de bactérias. Quando utilizadas, são geralmente prescritas para tratar infecções respiratórias e infecções do trato urinário, assim como infecções de pele e tecidos moles. [2] Conversão realizada com base na cotação do dólar de 10/02/21. Banco Central do Brasil [3] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34 (Partes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F. Hoffmann-La Roche Ltd.) e nº 08700.004653/2018-10 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG). [4] Comissão Europeia, Case M.5865 – Teva/Ratiopharm, Decisão de 3 de agosto de 2010, para.343 ff.; cf. Casos M.5502 – Merck/Schering-Plough, Decisão de 22 de outubro de 2009; Case M.3751 – Novartis/Hexal, Decisão de 27 de maio de 2005. [5] No segmento de medicamentos para uso humano, o CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômica Terapêutica Química ("ATC"), que é organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu ("EphMRA") e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais ("IMS") como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes de produtos farmacêuticos acabados.

No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme o seu uso terapêutico mais importante, ações terapêuticas propostas e propriedades farmacológicas (quanto mais alto o nível, mais específico será o mercado). O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; (v) ATC5 – princípio ativo. Maiores informações podem ser obtidas em http://www.ephmra.org/Classification e http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Substancia/ATC.htm. [6] Vide Atos de Concentração nos: 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc); 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company); 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH); 08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmacauticals, Astrazeneca PLC, Astrazeneca AB (PUBL), Astrazeneca UK Limited e Astrazeneca Holdings France SAS); 08700.000668/2016-47 (Astrazeneca AB e Takeda GmbH); 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC).

[7] Contudo, em casos mais recentes, o CADE entendeu que, por vezes, a classificação ATC (3 ou 4) pode não indicar a dinâmica concorrencial mais precisa do mercado, como ocorre em situações nas quais produtos com diferentes indicações ATC competem com tratamentos alternativos para uma outra condição médica específica, ou, ao contrário, produtos com a mesma classificação ATC são utilizados com objetivos clínicos distintos, não havendo, nestes casos, competição. Nestes casos, o CADE adota também a indicação terapêutica dos medicamentos como definição de mercado relevante. [8] No caso Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham (nº 1846), a CE definiu o mercado geral para cefalosporinas (i.e., ATC3), após realizar testes de mercado que demonstraram que a definição de mercado no nível ATC3 era de fato a mais adequada. Apesar de a Comissão ter entendido que “diferentes antibióticos dentro do segundo nível ATC podem ser intercambiáveis até certo ponto”, também indicou que “eles não são inteiramente substituíveis”. A CE utilizou a mesma abordagem em um caso posterior, 21 destacando que mesmo existindo um grau de intercambialidade entre certos antibióticos, eles não são totalmente substituíveis. [9] Conforme informado na manifestação apresentada em 15 de abril de 2021. [10][Acesso Restrito]