Ato de Concentração Sumário nº 08700.003493/2021-97

SEI/CADE - 0932537 - Parecer PARECER Nº 255/2021/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.003493/2021-97 REQUERENTES: União Química Farmacêutica Nacional S.A. e GlaxoSmithKline Brasil Ltda Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: União Química Farmacêutica Nacional S.A. e GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. União Química Farmacêutica Nacional S.A. ("União Química" ou "Compradora") A União Química, sociedade anônima de capital fechado, e suas controladas, têm como atividade principal a fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano e veterinário, de produtos biológicos para controle de pragas, de produtos cosméticos, dietéticos e de higiene pessoal. A empresa concentra suas operações nas seguintes linhas: Oftalmológicos, Sistema Nervoso Central e Dor, Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), Linha Farma, Linha Hospitalar, Linha de Produtos Éticos e Genéricos. A União Química possui cinco fábricas no Brasil. A União Química auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior a um dos patamares fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. I.2.

GlaxoSmithKline Brasil Ltda. ("GSK" ou "Vendedora") A GSK é uma empresa farmacêutica mundial, sediada em Londres, que atua mundialmente em pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de vacinas, medicamentos sob prescrição, medicamentos isentos de prescrição e outros produtos para cuidados com a saúde. A GSK auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior a um dos patamares fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0926600) Data da notificação 01/07/2021 Data da publicação do edital O Edital nº 330, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 08/07/2021 (SEI 0929420) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação envolve a aquisição, pela União Química, do medicamento Slow-K[1] ("Medicamento"), atualmente de titularidade da GSK. Segundo as Requerentes, o valor[2] da Operação é de [ACESSO RESTRITO]. Para a União Química, a Operação representa uma oportunidade de expansão de seu portfólio de medicamentos destinados à saúde humana, de importante indicação na oftalmologia.

Já para a GSK, a Operação está em linha com a estratégia comercial atual da companhia, especialmente considerando a decisão já tomada pela GSK de encerrar as suas atividades envolvendo o Medicamento. A Operação também se encontra sujeita à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação O mercado envolvido na Operação é o de medicamentos para saúde humana, abrangendo, mais especificamente, o produto Slow-K, utilizado no tratamento ou prevenção da falta de potássio no sangue. As Requerentes informam que a GSK irá descontinuar suas atividades relacionadas ao Medicamento, inclusive tendo sua produção já encerrada[3]. Assim, a Operação visa a continuidade de oferta do medicamento aos consumidores. Com base nos precedentes do CADE[4], a definição do mercado relevante de medicamentos, na dimensão produto, começa com a metodologia Anatomical Therapeutic Chemical (“ATC”), que consiste em identificar sobreposições com base nos códigos ATC4 (subgrupo químico) para cada medicamento comercializado pelas partes na operação. Quando o ATC4 não está disponível, o ATC3 (ATC3 - subgrupo farmacológico) é considerado.

O CADE reconhece que a metodologia ATC é apenas uma primeira etapa da avaliação, que pode ser complementada por outros fatores, como apresentação ou método de administração, e necessidade de receita ou não, dentre outros. Nesse sentido, o CADE também vem considerando, nos últimos anos, o mercado relevante do produto com base na indicação terapêutica[5]. Em qualquer dos cenários da dimensão produto, os precedentes deste Conselho consideraram que os mercados de fabricação de medicamentos possuem dimensão nacional. As Requerentes informam que a União Química, embora tenha atuação como indústria farmacêutica, não comercializa qualquer medicamento classificado sob o mesmo ATC3, ATC4[6] ou mesmo que esteja desenvolvendo medicamento similar ao Slow-K[7] ou que tenha indicação terapêutica semelhante. As Requerentes também informam que o Medicamento possui concorrentes no segmento de mercado, com variações em relação a miligramagem e forma de aplicação, quais sejam: Quadro 3 - Medicamentos concorrentes do Slow-K Fonte: Requerentes Pode-se concluir, portanto, que a continuidade da oferta do Medicamento contribui positivamente para o ambiente concorrencial no segmento de mercado onde tinha atuação o referido medicamento. Sendo assim, entende-se que a Operação configura uma mera substituição de agente econômico, não demandando, deste modo, uma análise mais aprofundada dos mercados envolvidos.

Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial, recaindo na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso II, da Resolução nº 2/12. VII. Cláusula de Não-Concorrência O acordo firmado entre as Requerentes possui o seguinte teor restritivo à concorrência: [ACESSO RESTRITO] As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ Vide: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351601696201603/?nomeProduto=Slow-K [1] As Partes informam que o Medicamento Slow-K é um medicamento à base de potássio, utilizado na reposição deste íon em casos de hipopotassemia. [2] Valor da Operação é de £ 1,55 milhões. Data cotação utilizada: 05/07/2021. Taxa: 1 Libra Esterlina/GBP (540) = 7,0289 Real/BRL (790). https://www.bcb.gov.br/conversao [3] [ACESSO RESTRITO] [4] Vide Atos de Concentração n°s 08700.002536/2020-36 (Hypera S.A. e União Química Farmacêutica Nacional S.A.), 08700.006081/2019-94 (Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V.), 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc); 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company) e 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH). [5] Vide Atos de Concentração nºs 08700.006081/2019-94 (Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V.); 08700.005093/2016-59 (Sanofi e Boehringer Ingelheim International GMBH);

08700.000668/2016-47 (Astrazeneca AB e Takeda GMBH) e 08700.003717/2015-12 (Pfizer Inc, Perkins Holding Company e Hospira Inc.). [6] Em precedentes, o CADE tem adotado o nível da classificação ATC4 como usualmente o mais adequado para a definição de um mercado relevante (ou o nível ATC3, quando este não se encontra subdividido em classes ATC4), além de levar em consideração as indicações terapêuticas do medicamento. [7] Classificação na ANVISA: código A12B-SUP MINER/POTASSIO.