Ato de Concentração Ordinário nº 08700.003276/2021-05

SEI/CADE - 0971567 - Parecer Parecer nº 15/2021/CGAA1/SGA1/SG Processo nº 08700.003276/2021-05 Requerentes: Bayer AG. (“Bayer”) e União Química Farmacêutica Nacional S.A. ("União Química") Advogados: Marcel Medon Santos, Venicio Branquinho Pereira Filho, Luiz Eduardo Jahic, Bruno Drago e Fabianna Morselli. EMENTA: ato de concentração. lei nº 12.529/2011. procedimento ordinário. requerentes: bayer ag. (“bayer”) e união química farmacêutica nacional s.a. ("união química"). setor de medicamentos para saúde humana. sobreposição horizontal no mercado nacional de fabricação de medicamentos contraceptivos. ausência de preocupações concorrenciais. existência de rivalidade efetiva. aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I.AS REQUERENTES I.1.União Química Farmacêutica Nacional S.A. A União Química Farmacêutica Nacional S.A (“União Química”) é uma sociedade anônima de capital fechado, controladora do Grupo União Química, de origem brasileira. O Grupo União Química tem como atividade principal: “a fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano e veterinário, de produtos biológicos para controle de pragas, de produtos cosméticos, dietéticos, de higiene pessoal, concentrando suas operações nas seguintes linhas: Oftalmológicos, Sistema Nervoso Central e Dor, Dermatológicos, Linha Hospitalar, Linha de Produtos Éticos, Populares (Medicamentos Isentos de Prescrição) e Genéricos”[1].

O faturamento bruto da União Química, em 2020[2], no Brasil e no mundo, foi de (ACESSO RESTRITO À UNIÃO QUÍMICA). No mesmo período, o Grupo União Química faturou, tanto no Brasil quanto no mundo, (ACESSO RESTRITO À UNIÃO QUÍMICA). I.2.Bayer AG. A Bayer AG (“Bayer”) é uma empresa alemã, controladora do Grupo Bayer, especializado em life science[3] (“ciência da vida”), cujas atividades são divididas em quatro segmentos: (i) farmacêutico; (ii) saúde do consumidor; (iii) agricultura; e (iv) saúde animal. O faturamento bruto da Bayer e do Grupo Bayer, em 2020, no Brasil e no mundo, foi de [4] (ACESSO RESTRITO À BAYER). No mesmo período, o Grupo Bayer faturou no mundo (incluindo o Brasil) (ACESSO RESTRITO À BAYER). II.ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da Operação Operação foi conhecida? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU (0922361). Despacho SECONT (0922362). Data de publicação do edital O Edital nº 308 (SEI 0923788), que deu publicidade à Operação em análise, foi publicado no dia 28.06.2021 (SEI 0924027). Fonte: Elaboração própria III.DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação consiste na aquisição, por parte da União Química, da Schering do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. e de certos ativos relacionados (“Schering” ou “Negócio-Alvo”), atualmente detidos pela Bayer.

Mais especificamente, a Operação Proposta inclui a aquisição de 100% do capital social da Schering, incluindo[5] sua unidade produtiva de Cancioneiro, localizada na cidade de São Paulo ("Planta de Cancioneiro") e o seguinte Portfólio de Medicamentos: (i) Climene, (ii) Primolut Nor, (iii) Primosiston e (iv) Proviron, voltados para a reposição hormonal; e (v) Femiane, (vi) Microvlar, (vii) Miranova, (viii) Neovlar e (ix) Triquilar, voltados para a contracepção. Informam, ainda, que as Partes “entrarão em um acordo comercial de industrialização temporário, (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES), pelo qual a Bayer terceirizará a produção de certos medicamentos para a União Química, que manterá a fabricação na Planta de Cancioneiro, até que a Bayer transfira a produção para outra planta”[6]. A Figura 01 apresenta, de maneira simplificada, a estrutura societária antes e depois da Operação proposta. Figura 1 - Estrutura societária antes e depois da Operação Fonte: Requerentes, em seu Formulário de Notificação. Segundo as Requerentes, a Operação fortalecerá o grupo da União Química no segmento de Saúde da Mulher no Brasil, representando “uma oportunidade de movimentação estratégica alinhada com seus planos de negócios, de expansão e de distribuição na América Latina”. Ao mesmo tempo, para a Bayer, sustentam que a Operação faz parte da estratégia global da divisão farmacêutica, de focar o seu negócio no desenvolvimento de soluções e produtos inovadores.

Informam que a Operação Proposta não está sujeita à aprovação de nenhuma outra autoridade antitruste. Porém, destacam estar sujeita à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. IV.O MERCADO RELEVANTE IV.1.Considerações iniciais Conforme mencionado anteriormente, os produtos do portfólio da Schering que estão sendo adquiridos pela União Química referem-se a dois tipos de medicamentos, quais sejam: 1) medicamentos para reposição hormonal e 2) medicamentos contraceptivos hormonais. A União Química informa não fabricar e nem comercializar, tampouco possuir em pipeline, medicamentos para reposição hormonal. Entretanto, destacou atuar na fabricação e comercialização de medicamentos contraceptivos hormonais[7], possuindo, nos últimos anos, em seu portfólio, os seguintes produtos: (i) Ciclo 21, (ii) Ciclogyn (linha descontinuada), (iii) Ciclovular, (iv) Demedrox, (v) Desodiol (linha descontinuada), (v) Desogestrel MG, (vi) Mylus e (vii) Pilem. O Quadro 2 traz um comparativo entre o Portfólio de Medicamentos a ser adquirido e os produtos que atualmente compõem o portfólio da União Química da mesma categoria: Quadro 2 – Comparativo entre o portfólio de medicamentos da União Química e o portfólio de medicamentos a ser adquirido.

União Química Portfólio de Medicamentos Medicamentos para Reposição Hormonal Não há Climene Primolut Nor Primosiston Proviron Medicamentos Contraceptivos Hormonais Ciclo 21 Ciclogyn Femiane Ciclovular Microvlar Demedrox Miranova Desodiol Neovlar Desogestrel MG Triquilar Mylus Pilem Fonte: Requerentes Dessa forma, apesar de inexistir sobreposição e/ou integração vertical no que diz respeito aos medicamentos para reposição hormonal, verifica-se que a presente Operação resulta em sobreposição horizontal no que se refere a medicamentos contraceptivos. Mister, portanto, tecer maiores considerações e definir tal mercado relevante. IV.2.Definição do mercado relevante - dimensão do produto IV.2.1.Considerações Iniciais Os métodos contraceptivos hormonais tradicionais são compostos de hormônios esteróides sintéticos similares a dois hormônios: o estrogênio e a progesterona. Eles são utilizados isoladamente ou em associação com a finalidade de impedir a gravidez, podendo ser ingeridos, injetados, inseridos na vagina, aplicados à pele ou implantados sob a pele, a depender da forma farmacêutica do medicamento. São produtos de uso contínuo, ou seja, devem ser utilizados periódica e frequentemente, tendo como mecanismo de ação a liberação controlada de hormônios sintéticos no corpo[8]. Os medicamentos do portfólio a ser adquirido pela União Química são medicamentos contraceptivos hormonais de uso oral, os quais se classificam em:

combinados (monofásicos, bifásicos e trifásicos) e apenas com progestogênio, também chamadas minipílulas[9]. Aqueles primeiros (contraceptivos orais combinados), conhecidos popularmente como pílula, contêm dois hormônios sintéticos: o estrogênio e o progestogênio, semelhantes aos produzidos pelo ovário. As pílulas monofásicas contêm cartelas de comprimidos nos quais a dose de hormônios é a mesma em todos comprimidos. Por sua vez, as pílulas bifásicas contêm dois tipos de comprimidos ativos com os mesmos hormônios, em proporções diferentes, enquanto as trifásicas contêm três tipos de comprimidos ativos[10]. Já as minipílulas contêm apenas progestogênios, como o acetato de noretisterona, levonorgestrel e desogestrel, e, segundo o Caderno de Atenção Básica n° 26, Saúde Sexual e Reprodutiva, do Ministério da Saúde, são as pílulas mais apropriadas para as mulheres que amamentam. Além disso, de acordo com essa publicação, a ausência do componente estrogênico permite sua utilização nas situações em que há contraindicação ao uso desse esteroide, como as doenças cardiovasculares e tabagismo[11]. Os cinco medicamentos do Portfólio que está sendo adquirido pela União Química — (i) Femiane, (ii) Microvlar, (iii) Miranova, (iv) Neovlar e (v) Triquilar —, fazem parte do grupo das pílulas combinadas de hormônios sintéticos similares ao estrógeno e à progesterona.

Mais especificamente, enquanto Femiane, Microvlar, Miranova e Neovlar são pílulas monofásicas, Triquilar é considerada uma pílula trifásica. IV.2.2.Perspectiva das Requerentes Com base no precedente consubstanciado no AC Theramex /Merck[12], que tramitou sob o rito sumário, as Requerentes defendem que, para a análise da presente Operação, a classificação ATC4 não seria a mais apropriada, na medida em que: “deixaria de considerar importantes concorrentes das Requerentes. Além de inverossímil, a análise desse cenário de mercado não capturaria adequadamente a dinâmica e o funcionamento do segmento de contracepção, além de distorcer a real participação de mercado da União Química em um cenário pós-Operação Proposta.” Destarte, apresentaram diferentes cenários de definição de mercado relevante sob a dimensão produto. São eles: (i) quanto à classificação ATC, em ATC3 e ATC4; (ii) quanto à indicação terapêutica, isto é, medicamentos contraceptivos com a indicação terapêutica de prevenir a gravidez; e (iii) quanto ao meio de administração, ou seja, medicamentos contraceptivos que têm por meio de administração a forma farmacêutica oral-drágea. Para permitir uma melhor visualização, com base nos cenários acima, e levando-se em consideração os medicamentos contraceptivos da União e do portfólio adquirido, esta SG elaborou o seguinte Quadro, que contém a classificação ATC, meio de administração e indicação terapêutica de cada medicamento:

Quadro 3 - Medicamentos contraceptivos da União Química e Medicamentos contraceptivos do Portfólio conforme sua classificação ATC, meio de administração e indicação terapêutica. Produtos União Química Produtos Portfólio Classificação ATC3 Classificação ATC4 Meio de administração Indicação Terapêutica Ciclo 21 Ciclogyn (descontinuado) Desodiol (descontinuado) Femiane Microvlar Miranova Contraceptivos hormonais para uso sistêmico (G03A) Hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios <50mcg (G03A1) Oral-drágea Prevenção à gravidez Não há Neovlar Hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios >50mcg (G03A2) Oral-drágea Prevenção à gravidez Não há Triquilar Preparações trifásicas (G04A4)[13] Oral-drágea Prevenção à gravidez Ciclovular Demedrox Hormônios contraceptivos sistêmicos (G03A9) Injetável Prevenção à gravidez Desogestrel MG Mylus Preparações orais somente com progesterona (G03A5) Oral-drágea Prevenção à gravidez Pilem Hormônios contraceptivos emergenciais sistêmicos (G03A6) Oral-drágea Prevenção à gravidez, após uma relação sexual sem proteção ou quando há suspeita de falha do método contraceptivo Fonte:

elaboração própria IV.2.3.Jurisprudência O mercado farmacêutico já foi avaliado pelo Cade em diversos precedentes[14], sendo comumente utilizada, para a definição do mercado relevante, a Classificação Anatômica Terapêutica Química (“ATC”), organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu[15] e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente IQVIA[16]). O ATC classifica os medicamentos segundo a classe/subclasse anatômica do medicamento. O sistema ATC apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, mais específicas são as características atribuídas ao medicamento classificado: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico; (iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo. A jurisprudência do Cade, em geral, utiliza a classificação ATC4 para definição de mercado relevante, havendo, no entanto, precedentes em que se considerou a categoria ATC3 como referência, partindo-se do uso pretendido do medicamento como critério de análise. Em alguns casos recentes, o Cade entendeu que a classificação ATC (3 ou 4) pode não ser a melhor metodologia para avaliar a dinâmica do mercado, dado que, em alguns casos, a ATC4 pode conter medicamentos do mesmo grupo químico, mas que não necessariamente são substitutos do ponto de vista da demanda;

além disso, medicamentos de diferentes ATC4 podem possuir indicações terapêuticas semelhantes, o que indica que um mercado relevante pode conter medicamentos de diferentes classes. Dessa forma, por vezes, foram utilizados, também outros critérios, tais como a indicação terapêutica[17] para a definição de mercado relevante. No que se refere ao mercado de medicamentos contraceptivos, este foi avaliado pelo Cade quando da análise do AC Theramex /Merck[18], que tramitou sob o rito sumário. Considerando que a Operação não envolvia sobreposição horizontal na classificação ATC4, mas que existia uma potencial sobreposição definida com base no nível ATC3, os impactos daquela Operação foram avaliados considerando-se três cenários. Um primeiro, com base na classificação ATC3, e outros dois, com base em indicações terapêuticas, sendo um mais restrito, considerando apenas os “contraceptivos orais clássicos” e outro mais amplo, considerando como integrantes de um mesmo mercado relevante, para além daqueles, os “contraceptivos orais de emergência”. IV.2.4.Instrução processual Durante a instrução processual realizada, esta SG oficiou diversos clientes[19] e concorrentes do mercado de medicamentos contraceptivos em busca de maiores informações que pudessem permitir a identificação de qual dos cenários de definição propostos pelas Requerentes mostrava-se o mais adequado para captar a realidade do mercado.

No teste de mercado, questionou-se qual dos cenários seria mais apropriado para a avaliação do mercado relevante de medicamentos contraceptivos. Contudo, não houve consenso entre os clientes do mercado de medicamentos contraceptivos oficiados, conforme pode ser observado no quadro a seguir: Quadro 4 - Respostas dos Clientes no teste de mercado realizado quanto ao cenário de definição que melhor representa a realidade do mercado. Cenário Respostas Empresas ATC3 2 Phanpharma/Santa Cruz[20] e Profarma[21] ATC4 3 Clamed[22], Ciamed[23] e Aglon[24] Meio de Administração 3 Pague Menos[25], Grupo DPSP[26] e Nazaria[27] Outros (Indicação Terapêutica, Princípio Ativo, Fórmula) 2 Genésio Mendes[28] e Promefarma[29] Não responderam 6 Raia Drogasil, Laborsil, BH Log, Servimed, Unimed Cuiabá e Emefarma Resposta inconclusiva 3 Panvel[30], Medicamental[31] e Farmácias São João[32] Fonte: elaboração própria, com base nas respostas ao teste de mercado. De maneira geral, as informações obtidas apontam para a especificidade desse mercado. Explica-se. A maior parte dos clientes do mercado de medicamentos contraceptivos hormonais oficiados aponta para a necessidade de se avaliar um cenário mais restrito[33] que a classificação ATC3. É o caso, por exemplo, da Pague Menos[34], que considera que: “Produtos dentro do mesmo ATC4, em alguma medida, são intercambiáveis entre si devido à similaridade no seu uso e na sua composição química.

De modo geral, apenas a classificação ATC3 não é suficiente para avaliação do mercado em todas as situações e para todos os medicamentos. Além disso, em alguns casos, produtos de diferentes classes ATC4 podem concorrer com medicamentos de outras classes, ou produtos compreendidos dentro da mesma classe ATC4 podem ser utilizados para tratar condições médicas distintas principalmente nas associações de estrógenos e progestágenos”. Em sentido semelhante, a CLAMED[35], sustenta que o cenário ATC3 é muito amplo para a avaliação do mercado relevante de medicamentos contraceptivos. Veja-se: “Entendemos que o cenário ATC3 é amplo e composto por diferentes categorias e formas farmacêuticas (anticoncepcionais de uso contínuo orais, injetáveis, adesivos transdérmicos, contraceptivos para uso emergencial, DIU, implantes, entre outros). Deste modo, a análise deste mercado pela visão da classificação ATC3 impede a verificação de substitubilidade, fidelidade, padrão de consumo, entre outros, pois os produtos possuem ação e finalidades distintas”. Com efeito, observa-se que as opiniões dos concorrentes da União Química e da Bayer também não foram uníssonas, tendo as empresas oficiadas apresentado opiniões diferentes quanto ao cenário que melhor representa a realidade do mercado de medicamentos contraceptivos, conforme extraído do quadro abaixo. Quadro 5 - Respostas dos Concorrentes no teste de mercado realizado quanto ao cenário de definição que melhor representa a realidade do mercado.

Cenário Respostas Empresas ATC3 6 NC Farma[36], Cimed[37], Biolab[38], Althaia[39], Eurofarma[40] e Glenmark[41] ATC4 5 Organon/MSD[42], Farmoquímica[43], Supera RX[44], Sanofi[45] e Sandoz[46] Meio de Administração 2 Aché[47] e Pfizer[48] Outros (Indicação Terapêutica, Princípio Ativo, Fórmula) 2 Hypera[49] e Libbs[50] Não responderam 2 Grunenthal e Melcon (s/ CNPJ ativo) Fonte: elaboração própria, com base nas respostas dos testes de mercado. Novamente, observa-se que a maior parte das empresas oficiadas considera apropriada a avaliação da dinâmica concorrencial com base em um cenário mais restrito que o ATC3[51]. Sobre esse ponto, justifica a Organon[52] que existe similaridade de formulações, vias de administração e concentrações entre os produtos na mesma ATC4, o que não ocorre quando considerado o cenário mais amplo através da classificação ATC3. Já a Farmoquímica[53] destaca que contraceptivos emergenciais estão na mesma classificação G03A dos seus medicamentos contraceptivos (Adoless e Ginesse), mas que não considera que exista concorrência entre eles. Essa opinião é compartilhada pela Pfizer[54], que informou entender que: “o cenário ATC3 não é o mais correto, uma vez que essa classificação engloba anticoncepcionais para uso emergencial (G03A6), sendo que estes produtos não são intercambiáveis com os contraceptivos sistêmicos para uso contínuo”.

Nesse mesmo sentido, importante destacar que parte daquelas empresas que apontaram para o ATC3 como o melhor cenário informou não haver substituibilidade plena entre diferentes medicamentos de um mesmo nível ATC3. Veja-se, por exemplo, o seguinte trecho da resposta da Eurofarma[55]: “A contracepção de emergência [que contém medicamentos classificados no mesmo ATC3 dos medicamentos das Requerentes] não deve ser realizada como planejamento familiar, e sim, como o nome diz, em casos de coito não programado em período fértil quando não existe o desejo procriativo. Os contraceptivos orais combinados e os métodos injetáveis combinados podem ser intercambiáveis - são diferentes na via de aplicação, e isso deve ser uma opção da paciente após avaliação do médico, e também no tipo de progestágeno - este pode variar sua potência antiandrogênica ou antimeralocorticoide, mas não diferem em relação ao poder contraceptivo. Por outro lado, mulheres que possuem contraindicação ao uso de estrogênios (antecedente de evento tromboembólico, doença neoplásica vigente, tabagismo após os 35 anos, entre outros) não podem usar métodos combinados, mas muitas vezes podem usar métodos com progestogênio isolado. Assim, essas duas preparações não são intercambiáveis”. Por outro lado, para a Biolab, o cenário ATC3 é apropriado, pois é “a usabilidade dos produtos contraceptivos que é decisiva para o médico ou paciente na hora de escolher um produto, e não sua ATC”[56].

Já para os distribuidores de medicamentos oficiados que atuam no mercado visando atender à demanda de medicamentos dos entes públicos e de hospitais e clínicas (ou seja, distribuidores com atuação focada no canal non-retail), o mercado relevante deveria ser definido de forma ainda mais restrita. A título de exemplo, indica-se a resposta ao teste de mercado apresentada pela CIAMED[57], que considera que a classificação ATC3 é ampla, não distinguindo os diferentes tipos de contraceptivos e que, portanto, a classificação ATC4 seria a mais adequada para avaliar esses produtos. Nas compras públicas, os medicamentos são solicitados pelos compradores levando-se em consideração os princípios ativos, bem como suas concentrações, conforme explicado pela Promefarma:[58] “Acreditamos que só pode haver avaliação considerando itens com mesma fórmula (exata) pois, apesar de terem a mesma finalidade, diferentes formulações e concentrações são indicadas pelo médico prescritor de acordo com cada paciente e não podem ser consideradas sempre substituíveis entre si, quando não são exatamente iguais”. De fato, a instrução processual confirmou que os órgãos públicos que adquirem medicamentos contraceptivos para atendimento à rede SUS fazem suas aquisições, em suma, com base no princípio ativo. Senão vejamos.

Conforme informado pelo Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, a compra de medicamentos contraceptivos é centralizada pelo Ministério da Saúde[59], que se utiliza da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e o critério de compra é o menor preço dentro de cada princípio ativo na concentração determinada, independentemente da marca. O quadro abaixo contém a relação dos medicamentos contraceptivos que fazem parte da RENAME 2020. Quadro 6 - Relação de Medicamentos Contraceptivos da RENAME 2020 RENAME 2020 Denominação genérica[60] Concentração/Composição Forma farmacêutica acetato de medroxiprogesterona 50 mg/mL suspensão injetável 150 mg/mL suspensão injetável 10 mg comprimido enantato de noretisterona + valerato de estradiol 50 mg/mL + 5 mg/mL solução injetável etinilestradiol + levonorgestrel 0,03 mg + 0,15 mg comprimido levonorgestrel 0,75 mg comprimido 1,5 mg comprimido noretisterona 0,35 mg comprimido Fonte: Ministério da Saúde (SEI 0941314) Com efeito, conforme informado na resposta do Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura Municipal de Florianópolis, os Municípios adquirem medicamentos contraceptivos de forma residual. Nesse sentido, apontam que, em Florianópolis, por exemplo, há apenas a aquisição do medicamento Desogestrel 0,15 mg + Etinilestradiol 0,03 mg, pois este não faz parte da RENAME, mas foi incluído na Relação Municipal de Medicamentos (REMUME) de tal município.

Todos os demais contraceptivos, que fazem parte da RENAME, são enviados ao município de Florianópolis pelo Ministério da Saúde[61]. Na mesma direção, o município de Camaçari[62] declarou adquirir, de forma complementar aos medicamentos fornecidos pelo Ministério da Saúde, o medicamento etinilestradiol/levonorgestrel (0,03/0,15mg), além de outros medicamentos contraceptivos, todos selecionados conforme os princípios ativos. Por outro lado, o Consórcio Paraná Saúde[63], que congrega 398 dos 399 municípios paranaenses, sendo a exceção Curitiba, declara que adquire contraceptivos e insumos que fazem parte da RENAME no âmbito da atenção primária, uma vez que eles fazem parte da Referência Estadual para o Componente Básico da Assistência Farmacêutica no Paraná, definido pelos municípios em conjunto com a Secretaria de Estado da Saúde do Paraná e aprovado pela Comissão lntergestores Bipartite do Paraná. Nesse sentido, o medicamento etinilestradiol/levonorgestrel (0,03/0,15mg), muito embora conste na RENAME, tem sido adquirido diretamente pelo Consórcio do Paraná.

IV.2.4.1.Conclusões quanto à definição de mercado relevante em sua dimensão produto Diante de todo o exposto, observa-se que a classificação ATC3 G03A (Contraceptivos hormonais para uso sistêmico), que inclui, na mesma categoria dos medicamentos contraceptivos objetos da presente Operação, os contraceptivos de uso emergencial, não se mostra a mais adequada para captar a dinâmica competitiva desse mercado, uma vez que a indicação de uso dos contraceptivos emergenciais difere de maneira significativa da dos demais contraceptivos dessa categoria, que são utilizados de forma contínua. Destarte, entende-se que não se apresentam como produtos substitutos pelo lado da demanda. Em relação ao cenário de mercado segmentado por indicação terapêutica (prevenção à gravidez), que compreende todos os medicamentos da classe ATC3 G03A (ainda que de ATC4 distintos), excluindo-se os contraceptivos emergenciais, observa-se que contraceptivos com diferentes categorias ATC4 estão incluídos nesse cenário como integrantes de um mesmo mercado relevante, apesar de, por vezes, não serem intercambiáveis. Para além disso, na medida em que, em regra, a jurisprudência do Cade referente à definição de mercado relevante envolvendo produtos farmacêuticos utiliza como base a classificação ATC4, tem-se que este, considerado o mais restrito dos cenários apresentados, mostra-se suficiente para avaliação da Operação ora sob análise.

Destaca-se que, em se tratando do cenário mais conservador, ainda que se entenda em oportunidade futura que outro cenário representaria melhor a realidade do mercado, tem-se que a avaliação via ATC4 mostra-se suficiente para afastar eventuais preocupações que poderiam surgir em quaisquer outros cenários nesta Operação. Isto posto, para fins do presente ato de concentração, o mercado relevante de medicamentos contraceptivos hormonais será definido com base na classificação ATC4 G03A1 (Hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios<50mcg). Essa definição, contudo, considera as particularidades do caso em análise, podendo ser revista em oportunidade futura. Por fim, importante destacar desde já que o fato de se definir o mercado relevante afetado pela presente Operação com base na classificação ATC4 não significa que possível pressão competitiva exercida por medicamentos contraceptivos eventualmente classificados em outros ATCs não será considerada por esta SG. Em verdade, tal questão será endereçada e avaliada quando da análise dos níveis de rivalidade existentes no mercado, em sede de probabilidade de exercício de poder de mercado. IV.3.Definição do mercado relevante - dimensão geográfica Em seu Formulário de Notificação[64], as Requerentes definiram o mercado relevante geográfico como restrito ao território brasileiro, considerando a jurisprudência do Cade para o mercado de medicamentos para a saúde humana.

De fato, em relação à dimensão geográfica do mercado relevante de medicamentos para a saúde humana, a jurisprudência do Cade indica a dimensão nacional[65], diante (i) do elevado nível de regulação do setor; (ii) da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à ANVISA; e (iii) do fato de as empresas farmacêuticas geralmente ofertarem os seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos. Durante a instrução processual, a possibilidade de definição do mercado como sendo nacional não foi contestada por nenhuma empresa oficiada, tampouco foi sugerida a necessidade de adoção de qualquer parâmetro geográfico diverso. Desta forma, para o presente caso, não se verificam razões para desviar da tradicional jurisprudência desse Conselho, razão pela qual o mercado relevante de medicamentos contraceptivos hormonais ATC4 G03A1 (Hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios<50mcg) será definido como nacional. IV.4.Conclusão sobre a definição de mercado relevante Ante todo o exposto, o mercado relevante afetado pela presente Operação é o mercado nacional de contraceptivos hormonais com a classificação ATC4 G03A1 (Hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios<50mcg).

Com base em tal definição, identifica-se que o Ato de Concentração ora sob análise acarreta sobreposição horizontal no mercado supracitado, razão pela qual, a seguir, será realizada a análise quanto à possibilidade de exercício de poder de mercado por parte das Requerentes em um cenário pós-Operação. V.POSSIBILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO V.1.Considerações iniciais As Requerentes, em seu Formulário de Notificação, apresentaram suas estimativas de mercado total e participação de mercado com base em dados IQVIA[66], segmentando-os nos canais retail e non-retail. O primeiro contempla as vendas realizadas diretamente para os clientes que comercializam o medicamento no varejo (farmácias), enquanto o non-retail refere-se às vendas para hospitais, clínicas e órgãos públicos, que podem ser feitas tanto via distribuidores quanto de forma direta pelos fabricantes. Observam, contudo, que a apresentação de dados referentes ao canal non-retail se dá de forma bastante excepcional na jurisprudência do Cade, razão pela qual defendem que: “o canal non-retail não deve ser o foco da análise antitruste da Operação Proposta, pois: (i.i) há intensa rivalidade no canal hospitalar, uma vez que os bids conduzidos pela Administração Pública são baseados, precipuamente, em menor preço;

(i.ii) os dados de mercado obtidos pelas Requerentes com base em relatórios IQVIA demonstram que não há reserva de mercado e que as participações de mercado tendem a variar a cada ano, a depender de quais empresas logram êxito nos certames licitatórios; e (i.iii) as condições de concentração são pré-existentes à Operação Proposta, e, finalmente que o Portfólio de Medicamentos possui baixíssima participação no canal non-retail (em diversos cenários abaixo de 1% e 2%)”. Igualmente, defendem que os dados obtidos por meio dos relatórios IQVIA “não refletem, com suficiente grau de precisão, as participações de todas as empresas farmacêuticas atuantes no canal non-retail”, na medida em que “não computam, por exemplo, a totalidade de vendas dos players por meio de distribuidores para o canal hospitalar”, de modo que o tamanho total do mercado estaria subestimado e, consequentemente, o share das Partes restaria superestimado. Não obstante, informam que as estimativas de participação de mercado apresentadas “seguem os parâmetros da jurisprudência do Cade”, fornecendo para o período 2016-2020 seus dados próprios e estimativas de tamanho total do mercado e participação de seus concorrentes, em termos de volume, valor e PPP (Pharmacy Purchase Price), todos extraídos do IQVIA, conforme já informado.

Historicamente, os dados do IQVIA têm sido utilizados pela jurisprudência do Cade para avaliação do mercado farmacêutico[67], tanto no que se refere às estimativas que consideram a participação das empresas em relação ao volume comercializado (estimativas em termos de volume) quanto àquelas baseadas na receita auferida por cada empresa farmacêutica, considerando que o preço efetivamente praticado corresponderia ao preço de referência dos medicamentos (estimativas em termos de valor). Em complemento aos métodos tradicionais, o PPP surgiu como um método de estimação da receita das empresas farmacêuticas que objetiva considerar os descontos concedidos, os quais são estimados a partir de uma amostra de farmácias e redes a partir da qual calcula-se um preço médio efetivo de comercialização e realiza-se a expansão para todo o universo de farmácias e redes em geral. Desta forma, esta SG optou por, mais uma vez, utilizar tais dados para elaboração das estruturas de oferta consideradas para análise dos impactos da presente Operação no mercado relevante potencialmente afetado pelo presente AC, qual seja, o mercado de medicamentos contraceptivos hormonais classificados no ATC 4 G03A1 – Hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios <50mcg.

V.2.Mercado de medicamentos contraceptivos hormonais ATC4 G03A1 V.2.1.Retail As Tabelas abaixo contêm as estruturas de oferta elaboradas pelas Requerentes para o mercado de medicamentos contraceptivos hormonais considerando a classificação ATC 4 G03A1 (Hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios <50mcga), em termos de PPP, valor e volume, respectivamente, para o retail:

Tabela 1 - Estrutura de oferta – Mercado de contraceptivos hormonais ATC 4 G03A1 – PPP – Retail - 2016 a 2020 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (PPP) 2016 (%) 2017 (%) 2018 (%) 2019 (%) 2020 (%) União Química [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Portfólio de Medicamentos [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Participação Conjunta [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] Libbs Corp [20-30] [20-30] [20-30] [20-30] [20-30] Eurofarma [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] Bayer (fora do escopo da Operação proposta ) [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [0-10] NC Farma [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [10-20] Biolab [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Aché [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Outros [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] Mercado total (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI[68][69] Pré-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI Pós-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) ΔHHI[70] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Fonte:

Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 0921386 e SEI 0921631.

Tabela 2 - Estrutura de oferta – Mercado de contraceptivos hormonais ATC 4 G03A1 –Valor - Retail (2016-2020) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (Valor) 2016 (%) 2017 (%) 2018 (%) 2019 (%) 2020 (%) União Química [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Portfólio de Medicamentos [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Participação Conjunta [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] Libbs Corp [20-30] [20-30] [20-30] [20-30] [20-30] Eurofarma [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] NC Farma [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] Bayer (fora do escopo da Operação proposta ) [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [0-10] Biolab [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Aché [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Outros [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] Mercado total (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI Pré-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI Pós-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) ΔHHI (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Fonte:

Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 0921386 e SEI 0921631. Tabela 3.

Estrutura de oferta – Mercado de contraceptivos hormonais ATC 4 G03A1 –Volume - Retail (2016-2020) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (Volume) 2016 (%) 2017 (%) 2018 (%) 2019 (%) 2020 (%) União Química [20-30] [20-30] [20-30] [20-30] [30-40] Portfólio de Medicamentos [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] Participação Conjunta [40-50] [40-50] [40-50] [40-50] [40-50] Bayer (fora do escopo da Operação proposta ) [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Eurofarma [0-10] [0-10] [0-10] [10-20] [10-20] NC Farma [0-10] [0-10] [10-20] [0-10] [10-20] Libbs Corp [10-20] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Biolab [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Aché [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Outros [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] Mercado total (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI Pré-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI Pós-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) ΔHHI (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Fonte:

Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 0921386 e SEI 0921631. Com base nas tabelas supra, verifica-se que, se utilizadas como proxies para aferição de participação de mercado as métricas PPP e valor, a participação da União Química, mesmo após a aquisição do portfólio de medicamentos em um cenário de pós-Operação, não atinge, em nenhum momento ao longo de todo o período analisado, o patamar de 20%, utilizado por este Conselho como indicativo de Operações envolvendo sobreposições horizontais que podem suscitar preocupações concorrenciais em razão da presunção de existência de posição dominante, conforme extraído da interpretação conjunta do art. 36, §2º da Lei nº 12.529/2011[71] com a Resolução Cade nº 2/2012[72]. Ademais, observa-se que, neste ponto, a variação de HHI calculada para esses dois parâmetros é negativa, de modo que a Operação representaria uma desconcentração de mercado, com a Bayer cedendo parte da sua participação para a União Química. Além disso, a julgar apenas por esses parâmetros, tratar-se-ia de um mercado considerado não concentrado,[73] nos termos da classificação adotada pelo Guia para Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade[74] (“Guia H”), de modo que poder-se-ia concluir que a presente Operação não suscita maiores preocupações concorrenciais.

Entretanto, quando analisada a estrutura de oferta elaborada em termos de volume, não só a participação da União Química supera o supracitado threshold de 20% em um cenário pós-Operação, como também o ΔHHI supera os 200 pontos e o mercado, atualmente classificado como moderadamente concentrado, tornar-se-ia altamente concentrado (HHI acima de 2.500 pontos), nos termos do Guia H. Desta forma, entende-se por prudente prosseguir com a presente análise no que se refere à sobreposição horizontal no mercado de medicamentos contraceptivos hormonais ATC4 G03A1, investigando-se a probabilidade de exercício de poder de mercado em um cenário pós-Operação. V.2.2.Non-Retail O canal non-retail abrange tanto as vendas para hospitais e clínicas quanto aquelas ao Poder Público. As Tabelas abaixo contêm as estruturas de oferta elaboradas pelas Requerentes para o mercado de medicamentos contraceptivos hormonais considerando a classificação ATC 4 G03A1 (Hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios <50mcga), em termos de PPP, valor e volume, respectivamente, para o segmento non-retail:

Tabela 4 - Estrutura de oferta – Mercado de contraceptivos hormonais ATC 4 G03A1 – PPP – Non-Retail - 2016 a 2020 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (PPP) 2016 (%) 2017 (%) 2018 (%) 2019 (%) 2020 (%) União Química [10-20] [10-20] [60-70] [40-50] [70-80] Portfólio de Medicamentos [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Participação Conjunta [10-20] [10-20] [60-70] [40-50] [70-80] NC Farma [0-10] [0-10] [0-10] [10-20] [10-20] Biolab [50-60] [60-70] [0-10] [10-20] [0-10] Bayer (fora do escopo da Operação proposta ) [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Outros [20-30] [10-20] [10-20] [20-30] [0-10] Estimativa total do mercado (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI Pré-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI Pós-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) ΔHHI (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Fonte:

Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 0921386 e SEI 0921631 Tabela 5 - Estrutura de oferta – Mercado de contraceptivos hormonais ATC 4 G03A1 –Valor – Non-Retail (2016-2020). (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (Valor) 2016 (%) 2017 (%) 2018 (%) 2019 (%) 2020 (%) União Química [10-20] [0-10] [70-80] [40-50] [60-70] Portfólio de Medicamentos [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Participação Conjunta [10-20] [0-10] [70-80] [50-60] [60-70] NC Farma [0-10] [0-10] [0-10] [10-20] [10-20] Biolab [50-60] [70-80] [0-10] [10-20] [0-10] Bayer (fora do escopo da Operação proposta ) [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Outros [30-40] [10-20] [10-20] [20-30] [0-10] Estimativa total do mercado (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI Pré-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI Pós-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) ΔHHI (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Fonte:

Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 0921386 e SEI 0921631 Tabela 6 - Estrutura de oferta – Mercado de contraceptivos hormonais ATC 4 G03A1 –Volume – Non-Retail (2016-2020) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (Volume) 2016 (%) 2017 (%) 2018 (%) 2019 (%) 2020 (%) União Química [30-40] [20-30] [80-90] [60-70] [70-80] Portfólio de Medicamentos [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Participação Conjunta [30-40] [20-30] [80-90] [60-70] [80-90] NC Farma [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [10-20] Biolab [30-40] [50-60] [0-10] [0-10] [0-10] Bayer (fora do escopo da Operação proposta ) [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Outros [10-20] [10-20] [0-10] [10-20] [0-10] Estimativa total do mercado (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI Pré-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) HHI Pós-Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) ΔHHI (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Fonte:

Elaboração própria com base nos dados do IQVIA apresentados pelas Requerentes SEI 0921386 e SEI 0921631 Com base nas tabelas supra, verifica-se que, independentemente da proxy utilizada, o acréscimo de participação obtido pela União Química com a aquisição do portfólio de medicamentos da Bayer não é muito significativo (não atingindo sequer [0-10%] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) em nenhum cenário, em 2020). Apesar do fato de a União Química figurar como a líder desse mercado no segmento non-retail, com uma participação bastante expressiva (em 2020, [70-80%] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) - em termos de PPP, [60-70%] – (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) - em termos de Valor e [70-80%] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) em termos de Volume), há que se considerar que as variações de HHI situam-se abaixo de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) nos três parâmetros considerados, no ano de 2020. Destarte, é possível concluir não haver nexo de causalidade entre a presente Operação e eventual redução dos níveis de concorrência nas licitações promovidas pelo Poder Público decorrentes de uma possível redução do número de empresas participantes no certame.

Reforça esse ponto o quanto defendido pelas Requerentes no sentido de que os dados obtidos por meio dos relatórios IQVIA “não refletem, com suficiente grau de precisão, as participações de todas as empresas farmacêuticas atuantes no canal non-retail”, na medida em que “não computam, por exemplo, a totalidade de vendas dos players por meio de distribuidores para o canal hospitalar”, de modo que o tamanho total do mercado estaria subestimado e, consequentemente, o share das Partes restaria superestimado. Dessa forma, possivelmente tanto o share da União Química seria menor como o do próprio portfólio de medicamentos adquirido, que já é bem baixo, também seria ainda mais diminuto. Sendo a variação de HHI situada apenas um pouco acima de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES), tem-se que a realidade do mercado apresenta níveis de concentrações ainda menores que os apresentados na estrutura de oferta. Ademais, observe-se que, conforme informado pelas Requerentes[75], as vendas de contraceptivos orais da Bayer (incluindo os produtos do portfólio que está sendo desinvestido) no segmento non-retail (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE).

Isso posto, considerando que a Bayer não tem atuado como um rival efetivo no mercado non-retail e que a variação de HHI permite concluir não haver nexo de causalidade entre a presente Operação e eventual redução dos níveis de concorrência nas licitações públicas, não há indícios de que a aquisição do portfólio de medicamentos objeto da presente Operação tenha o condão de suscitar preocupações concorrenciais nesse segmento. V.3.Conclusões sobre a possibilidade de exercício de poder de mercado Conforme verificado, no que diz respeito ao canal retail, muito embora não se verifiquem preocupações concorrenciais no que diz respeito à sobreposição horizontal no mercado de contraceptivos hormonais quando avaliadas as estruturas de oferta elaboradas com base nas proxies PPP e valor, quando elaborada a estrutura com base no volume comercializado de tais medicamentos, a participação conjunta[76] mostrou-se superior ao patamar de 20%, utilizado por este Conselho como indicativo de Operações envolvendo sobreposições horizontais que podem suscitar preocupações concorrenciais. Ademais, a variação de HHI foi superior a 200 pontos, revelando a existência de nexo causal entre os níveis de concentração verificados e a presente Operação.

No que se refere ao canal non retail, ainda que o market share conjunto das Requerentes em um cenário pós-Operação supere o patamar de 20%, utilizado por este Conselho como indicativo de Operações que geralmente demandam uma análise mais aprofundada de seus efeitos, nota-se que não há nexo de causalidade entre a presente Operação e os níveis de concentração verificáveis no mercado, uma vez que a Bayer não tem atuado como rival efetivo da União Química desse mercado e a variação de HHI foi inferior a 200 pontos em todas as dimensões calculadas. Por estas razões, a seguir será realizada a análise quanto à probabilidade de exercício de poder de mercado em um cenário pós-Operação apenas no canal retail. VI.PROBABILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO VI.1.Considerações iniciais Nos termos do Guia H, “o AC que envolver uma parcela de mercado suficientemente alta não implica necessariamente que a nova empresa exercerá de maneira unilateral seu poder de mercado”. Nesse contexto, cabe avaliar a probabilidade de exercício do “poder de mercado adquirido por meio de maior concentração na operação”. Desta forma, passa-se a analisar se a entrada de novas empresas, os níveis de rivalidade atualmente existentes no mercado e/ou a importação serão capazes de disciplinar uma eventual tentativa de exercício de poder de mercado por parte das Requerentes.

Entende-se por exercício de poder de mercado a prática de um ato unilateral tendente a aumentar os preços ou reduzir quantidades, diminuir a qualidade ou a variedade dos produtos ou serviços, ou, ainda, reduzir o ritmo das inovações com relação aos níveis que vigorariam sob condições de acirrada concorrência, por um período razoável de tempo, com a finalidade de aumentar os lucros. O exercício unilateral do poder de mercado também se configura provável quando parcela expressiva dos consumidores considera os produtos ofertados pelas empresas envolvidas num Ato de Concentração como alternativas únicas, impossibilitando assim o desvio de demanda para fornecedores alternativos. Segundo o Guia H, a avaliação quanto à probabilidade do uso de poder de mercado deverá considerar variáveis como: A possibilidade de uma entrada tempestiva, provável e suficiente; O nível de rivalidade existente no mercado; Ponderação das eficiências econômicas inerentes ao Ato de Concentração. A presente análise, portanto, dedicar-se-á a analisar se estas condições estão presentes no mercado de contraceptivos ATC4 G03A1 - hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios < 50 mcg. VI.2.Análise de Entrada Para que a entrada de um novo concorrente possa ser considerada um inibidor do exercício de poder de mercado por parte das Requerentes, deve-se constatar se ela é provável, suficiente e tempestiva.

Segundo o Guia H, uma entrada é provável “quando as escalas mínimas viáveis são inferiores às oportunidades de venda no mercado a preços pré-concentração”. Por sua vez, a entrada é considerada suficiente quando “permitir que todas as oportunidades de venda sejam adequadamente exploradas pelos entrantes em potencial” e tempestiva quando o tempo necessário para o completo funcionamento da empresa entrante é inferior a dois anos. Não obstante, antes de iniciar a análise para verificar a presença desses três requisitos, é preciso analisar as principais barreiras à entrada nesse mercado e como elas influenciam a possibilidade de haver a entrada de um novo agente. Em seu Formulário de Notificação, defendem as Requerentes que os requisitos regulatórios para atuação no mercado não seriam uma barreira à entrada no mercado de medicamentos contraceptivos, pois não diferem significativamente dos requisitos exigidos para os demais medicamentos. Contudo, as Requerentes entendem que para uma entrada “greenfield”[77] podem existir barreiras relativas à infraestrutura, pois “as plantas produtivas de medicamentos hormonais exigem controles especiais”, na medida em que “medicamentos contraceptivos são produtos complexos, que requerem investimento e especialização de mão de obra, além de barreiras regulatórias e controle sanitário”.

Durante a instrução processual, as principais barreiras indicadas pelas empresas oficiadas consistem na necessidade de obtenção de uma série de autorizações regulatórias, tais como Autorização de Funcionamento de Empresa (“AFE”), emitida pela Anvisa e Licença de Funcionamento (“LF”), concedida pela Vigilância Sanitária municipal ou estadual. Sobre esse ponto, as Requerentes informam que “há basicamente três tipos principais de autorizações regulatórias (que, em geral, seguem procedimentos e padrões do mercado no Brasil)”. São elas: “(i) autorização de fabricação, (ii) autorização de importação/distribuição, e (iii) autorização de comercialização”, sendo que todas “demoram, em média, aproximadamente 24 meses para serem concedidas”. Com efeito, observa-se que as principais questões relacionadas às barreiras à entrada e ao tempo necessário para obtenção das autorizações regulatórias foram endereçadas por este Conselho quando da análise do AC Hypera/Takeda[78], oportunidade em que foi realizada uma análise detalhada aplicável ao setor farmacêutico em geral. Naquela ocasião, destacou-se que a indústria farmacêutica está sujeita à regulação, sendo necessária a obtenção de autorizações para atuar no mercado. Mais especificamente, verificou-se serem necessárias as já mencionadas acima Autorização de Funcionamento de Empresa, emitida pela Anvisa, e Licença de Funcionamento, concedida pela Vigilância Sanitária municipal ou estadual.

Além dessas, para fabricar um determinado medicamento, é necessária a emissão de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) da Anvisa para a linha de produção inspecionada pela agência. Diante disso, estimou-se que uma entrada greenfield levaria de 29 a 38 meses, uma vez considerados os seguintes prazos médios: “Tempo para funcionar: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Licença de Funcionamento (LF) (90 dias); Tempo para fabricar: relatório de Condições Técnicas Operacionais (CTO) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) (90 dias); Tempo para distribuir/comercializar: autorização para distribuir/comercializar medicamentos (90 dias) e Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (90 dias); Tempo para registrar e lançar o medicamento[79]: medicamento similar ou genérico (17 a 26 meses) e medicamento inovador (17 a 26 meses)”. Contudo, no que se refere a uma entrada brownfield[80], foi estimado um tempo total entre 17 e 26 meses para medicamentos inovadores, genéricos ou similares, que seria o tempo necessário para registrar e lançar o medicamento, uma vez que a empresa já possui, nesse caso, as demais licenças e autorizações mencionadas anteriormente.

De modo a melhor ilustrar tais questões, no mencionado precedente foram detalhados fluxos em relação ao desenvolvimento de novos produtos para o mercado farmacêutico e o tempo necessário para tal, de forma a servir como referência basilar para esse mercado, cujas figuras representativas foram abaixo reproduzidas: Figura 2 - Fluxo geral para Registro na Anvisa. Fonte: Anexo ao Parecer: nº 17/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840864) Figura 3 - Fluxo para registro na ANVISA e para produção de medicamento similar ou genérico. Fonte: Anexo ao Parecer: nº 17/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840864) Figura 4 - Fluxo para registro na ANVISA e para produção de medicamento inovador. Fonte: Anexo ao Parecer: nº 17/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840864) No presente caso, contudo, as demais empresas que atuam como fabricantes no mercado de medicamentos contraceptivos hormonais, quando questionadas sobre o tempo necessário para a realização de uma entrada completa (desde a fase de planejamento até o início das atividades do entrante) para que um entrante possa ser considerado como rival efetivo no mercado, apresentaram estimativas bastantes superiores às que foram estimadas no aludido precedente. Veja-se:

Quadro 7 – Estimativa dos concorrentes oficiados quanto ao tempo necessário para se efetuar uma entrada completa no mercado de medicamentos contraceptivos hormonais ATC4 G03A1 (ACESSO RESTRITO AO CADE) Empresa Estimativa de prazo para realização de uma entrada completa Eurofarma (SEI 0941552) 44 a 62 meses para empresas que já fabricam um produto semelhante e de 80 a 104 meses para empresas que não fabricam um produto semelhante (ACESSO RESTRITO AO CADE) (ACESSO RESTRITO AO CADE) Organon (SEI 0946066) 2 a 10 anos Biolab (SEI 0937128) Cerca de 5 anos para empresas que já fabricam produtos semelhantes e de 5 a 6 anos para aquelas que não fabricam produtos semelhantes Aché (SEI 0934604) 53 a 55 meses (ACESSO RESTRITO AO CADE) (ACESSO RESTRITO AO CADE) (ACESSO RESTRITO AO CADE) (ACESSO RESTRITO AO CADE) Farmoquimica (SEI 0937236) 2 a 3 anos Libbs (SEI 0938863) Produtos similares de 6 a 7 anos, sendo o prazo variável em função do produto específico desenvolvido Fonte: Elaboração própria, com base nas informações apresentadas pelas empresas oficiadas. Em se tratando de prazos por vezes bastante superiores ao limiar de 2 anos, previsto no Guia H como indicativo de uma entrada tempestiva, não há como se afirmar com a necessária segurança que a conclusão obtida no aludido precedente poderia ser aplicada aqui, sem que tal questão fosse aprofundada.

Assim sendo, ainda que anteriormente tenha esta SG identificado que a entrada brownfield (no caso de um fabricante de medicamentos que já possua linha de produção de contraceptivos hormonais) poderia ser tempestiva, diante das estimativas dos concorrentes oficiados, opta-se por apontar como inconclusiva a análise quanto à tempestividade da entrada no mercado de contraceptivos hormonais classificados no ATC4 G03A1. Não obstante, há de se ressaltar que o teste de mercado revelou que, nos últimos cinco anos, houve novas entradas nesse mercado. Veja-se. Conforme a resposta da CIMED[81], no período 2016 a 2020, houve a entrada de 7 (sete) laboratórios, com um total de 9 (nove) novas marcas. De maneira semelhante, a Libbs[82] e a Glenmark[83] indicaram a entrada da Zodiac, fabricante do Liberfem, em 2018. Por sua vez, a Hypera[84] mencionou que nos últimos cinco anos, entraram, no mercado, os seguintes fabricantes com os respectivos medicamentos: (i) Exeltis, produto Diva 20, em 2018; (ii) Zodiac, produto “Liberfem ZD1”, em 2018; e (iii) Grunenthal, produto “Belarina”, em 2017. Já a Biolab[85] elencou o “Yaz Flex” da Bayer, o “Linofeme” da Cifarma e o “Tamisa 15” da Eurofarma. A Sanofi-Aventis identificou a entrada da Althaia em 2020 e da Sandoz e Zodiac 2018. Utilizando como referência dados do IQVIA de junho de 2021, a [86] (ACESSO RESTRITO AO CADE) identificou para o cenário ATC4 G03A1 os seguintes medicamentos como lançamentos recentes: “Ac Clorm + Etinil MG” (da Althaia);

“Ac Clorm + Etinil MG”, “Amora”, “Drospi + Etiniles MG” e “Tamisa 15” (da Eurofarma); “Iumi” (da Libbs); “Jaque” (da EMS Pharma); “Liberfem” (da Zodiac); “Linofeme” e “Lenorg + Etinil MG” (da Cifarma); “Belarina” (da Grunenthal) e “Yaz Flex” (da Bayer). Em uma análise ainda mais restrita, destaca-se que, dentre os entrantes acima mencionados, o Linofeme da Cifarma e o medicamento da Biolab genérico similar ao Gestrelan autorizado pela Anvisa em março de 2021 (conforme informação das Requerentes), são exemplos de novos medicamentos com os mesmos princípios ativos na mesma concentração (etinilestradiol 0,15 mg, levornegestrel 0,03mg), dos produtos Microvlar (Portfólio) e Ciclo 21 (União Química). Destaca-se, ainda, que todos esses medicamentos têm o mesmo princípio ativo do contraceptivo da categoria ATC4 G03A1 que tem sido adquirido pelo Ministério da Saúde para uso no SUS. De toda forma, uma vez que a tempestividade da entrada no referido mercado restou inconclusiva, por questões de eficiência, opta-se por dispensar a realização de investigação mais aprofundada quanto à probabilidade e suficiência de eventual entrada, partindo-se, desde já, para a análise de rivalidade. Isso porque, como será visto, eventual tentativa de exercício de poder de mercado poderia ser mitigada pelas empresas já atuantes no mercado, independentemente da ocorrência ou não de eventuais novas entradas.

VI.3.Rivalidade Segundo o Guia H, “a efetividade da competição entre a empresa resultante da operação e as demais empresas instaladas (seus rivais) pode tornar pouco provável o exercício do poder de mercado adquirido”. Para as Requerentes, há elevado grau de rivalidade no mercado de medicamentos contraceptivos no Brasil, existindo mais de 150 contraceptivos disponíveis para as consumidoras, fabricados por quase 30 players diferentes. Ademais, argumentam que a rivalidade se deve, principalmente, “à política de preços das farmacêuticas (que ainda é regulada pela CMED[87]), dada a sensibilidade do público consumidor à distribuição dos produtos e a estratégias de marketing”. Durante a instrução processual, buscou-se verificar a percepção dos demais fornecedores de medicamentos contraceptivos quanto ao nível de rivalidade existente no mercado. De maneira geral, os concorrentes oficiados indicaram que o mercado de contraceptivos hormonais da classe ATC4 G03A1 apresenta rivalidade. De acordo com a Farmoquímica, o mercado tem rivalidade, existindo 24 laboratórios atuando na categoria dos hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios < 50 mcg. No mesmo sentido, a Libbs também indicou considerar que o mercado tem concorrência, justificando tal entendimento no fato de existirem 22 laboratórios atuando em 22 produtos de marca e genéricos[88]. A mesma percepção foi também compartilhada pela Hypera[89] e pela Aché[90].

Apesar disso, as empresas oficiadas, informaram que há alguma concentração da demanda em algumas empresas. Para a Biolab[91], cerca de 4 (quatro) empresas concentrariam 65% da demanda do mercado. Para a Pfizer[92], o mercado de hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios < 50 mcg seria concentrado, sendo que apenas 5 (cinco) laboratórios concentrariam, em termos de valores e unidades, respectivamente, 70-80% e 80-90% deste mercado. Também para a CIMED[93], o mercado o mercado de hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios < 50 mcg é concentrado, tendo em vista que 6 (seis) dos 24 laboratórios atuantes nessa classe, representariam 80% do volume vendido. Para a[94] (ACESSO RESTRITO AO CADE), [60-70%] (ACESSO RESTRITO AO CADE) do mercado é concentrado em poucas fabricantes, sendo a Libbs a líder desse mercado. De fato, conforme verificado na seção de possibilidade de exercício de poder de mercado, avaliando-se os dados de mercado extraídos do IQVIA, verifica-se que 5 (cinco) empresas (União Química, Bayer, Eurofarma, NC Farma Corp e Libbs) representam [70-80%] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) do volume de vendas no mercado. Contudo, de acordo com os dados do IQVIA, existem pelo menos mais 18 outras empresas que comercializaram cerca de 80 medicamentos no mercado de contraceptivos ATC4 G03A1 em 2020. Veja-se: Quadro 8 - Oferta de medicamentos contraceptivos ATC4 G03A1 em 2020 Empresa Medicamentos ofertados Ache Allestra e Femina Althaia S.A.

Drospi + Etiniles MG, Vincy e Yang 30 Biolab Corp. Gestrelan, Level, Tantin Bayer (fora do escopo da operação) Yaz, Yasmin, Yaz 24+4, Yaz Flex, Yasmin 21+7, Mirelle, Gynera Cifarma Corp Ciclofemme, Fertnon, Linofeme, Levonorg + Etinil MG, Ylana, Gestode + Etinile MG, Drospi + Etiniles MG NC Farma Corp Drospi + Etiniles MG (diversas marcas), Dalyne, Drospi + Etiniles MG, Niki, Previane, Micropil, Nociclin, Fuccia Fem, Elo, Micropil R21, Malu, Fuccia Minus, Prevyasm, Megy, Jaque, Ingrid, Alexa, Liara, Lidy Exeltis L F Ltda Diva 20 4 +4, Diva Eurofarma Tamisa, Primera, Molieri 30, Molieri 20, Microdiol, Desoges + Etinile MG, Tamisa 15, Dioless, Amora, Ac Clorm + Etinil MG Farmoquímica Adoless, Ginesse Grunenthal Belara, Belarina Libbs Corp Iumi, Elani Ciclo, Elani 28, Gestinol, Diminut, Minian, Siblima Sanofi Corp Minima, Aixa, Drospi + Etiniles MG MSD Corp Mercilon, Mercilon Conti Hypera Pharma Corp Concepnor, Gestradiol Pfizer Corp Nordette, Minesse, Harmonet, Minulet Novartis Corp Gestode + Etinile MG, Desoges + Etinile MG, Drospi + Etiniles MG, Lyllas, Lizzy Teva Corp Seasonique Zodiac Liberfem Fonte: Elaboração própria com base nos dados do IQVIA apresentados pelas Requerentes SEI 0921631. Dessa forma, mostra-se imprescindível investigar o nível de rivalidade efetivamente existente nesse mercado.

Conforme disposto no Guia H, “do ponto de vista da efetividade da rivalidade, um fator crucial a ser avaliado é a disponibilidade de capacidade ociosa e de expansão por parte dos concorrentes instalados. Trata-se de uma condição necessária para a constatação de rivalidade, já que, em não possuindo capacidade ociosa disponível em suas fábricas já instaladas ou capacidade de expansão, as concorrentes das requerentes simplesmente não serão capazes de atender os consumidores que desejem desviar suas compras no caso de um aumento de preços por parte da firma fusionada”. Assim sendo, os principais players do mercado de medicamentos contraceptivos monofásicos com estrogênios <50mcga foram oficiados para apresentarem seus dados internos quanto à capacidade instalada, produção realizada e capacidade ociosa registrada no período 2016-2020. A Tabela abaixo contém as principais informações obtidas por esta SG: Tabela 7 – Capacidade Instalada, Produção Realizada e Ociosidade dos principais players do mercado de fabricação de medicamentos contraceptivos hormonais ATC4 G30A1[95] – 2016 a 2020 [ACESSO RESTRITO AO CADE] Empresa 2018 2019 2020 Capac. Instal. (MM de blisters) Prod. Realiz. (MM de blisters) Capac. Ociosa (%) Capac. Instal. (MM de blisters) Prod. Realiz. (MM de blisters) Capac. Ociosa (%) Capac. Instal. (MM de blisters) Prod. Realiz. (MM de blisters) Capac.

Ociosa (%) [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE][96] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE][97] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [98] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] [ACESSO RESTRITO AO CADE] Fonte:

Elaboração própria, com base nas informações apresentadas pelas empresas oficiadas. Note-se que algumas empresas, como Pfizer[99] e [100] (ACESSO RESTRITO AO CADE) optam por importar os medicamentos contraceptivos por elas comercializados no Brasil, o que indica que a importação, em alguns casos, pode ser uma alternativa viável. De toda forma, extrai-se da tabela supra que os demais concorrentes das Requerentes que efetivamente fabricam o produto no país operam com significativa ociosidade, havendo ao menos sete empresas que operam com nível de ociosidade acima de 50%. Ademais, pelas informações constantes no Formulário de Notificação, a Bayer declara que continuará ofertando os seguintes medicamentos contraceptivos e hormonais no cenário pós-Operação: Contraceptivos orais: Mirelle (ATC4 G03A1) (ACESSO RESTRITO À BAYER), Yasmin (ATC4 G03A1), Yaz (ATC4 G03A1), Yaz Flex (ATC4 G03A1), Qlaira (ATC4 G03A4); Contraceptivos não orais: Mirena (ATC4 G03A9), Kyleena (ATC G03A9), Mesigyna (ATC4 G03A9); Terapia hormonal: Androcur 50, Androcur 100, Angeliq, Cicloprimogyna, Primogyna 1mg, Primogyna 2mg, Allurene, Nebido, Diane 35. Desta forma, tem-se que, mesmo em um cenário pós-Operação, tal empresa continuará a concorrer com a União Química no mercado de medicamentos contraceptivos hormonais, de modo que a presente Operação não resulta na saída de tal player do mercado, que está apenas vendendo parte de seu portfólio de medicamentos, repise-se.

Há de se destacar, ainda, que, de acordo com as respostas do teste de mercado, não existem diferenças significativas entre o processo de fabricação dos medicamentos contraceptivos hormonais ATC4 (G03A1) e os demais contraceptivos hormonais de uso sistêmico (G03A) comercializados sob a forma farmacêutica sólida, sendo possível o compartilhamento das áreas produtivas. Nesse sentido, a Libbs explicou que “a área produtiva das duas categorias é a mesma, ou seja, a eventual capacidade ociosa em uma categoria pode ser aproveitada na outra, com poucos ajustes” [101]. Da mesma forma, a Aché afirma que “atualmente, as rotas de produção para medicamentos da classe G03A e da classe ATC 4 G03AI já são compartilhadas” [102]. Destarte, há indícios de que empresas que atualmente concentram sua produção em contraceptivos hormonais de uso sistêmico ATC3 G03A poderiam, sem grandes custos, aumentar a produção de medicamentos contraceptivos hormonais classificados no ATC4 (G03A1) com base na capacidade ociosa já disponível, de modo a tentar capturar eventuais desvios ou aumento da demanda por tais produtos no mercado. Nesse sentido, quando questionadas a esse respeito, as empresas oficiadas informaram ser capazes de atender eventual aumento de demanda, caso os clientes optassem por migrar para seus produtos, existindo substituibilidade entre os diferentes medicamentos contraceptivos hormonais ATC3 G03A do ponto de vista da oferta.

De fato, considerando que, em 2020, foram comercializados um total de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) de blisters dos medicamentos contraceptivos hormonais da União Química e do Portfólio de Medicamentos,[103] observa-se que a capacidade ociosa dos concorrentes oficiados se mostra suficiente para absorver (ACESSO RESTRITO AO CADE) da demanda atendida pelas Requerentes, no caso de um desvio de demanda provocado, por exemplo, por um aumento de preços no cenário pós-Operação. Para além dos fatores acima, entendidos como inibidores de eventuais tentativas de exercício de poder de mercado, relembra-se, ainda, que o preço dos medicamentos é controlado pela CMED, sendo reajustados uma vez ao ano de acordo com os índices estabelecidos pela própria Câmara, o que limita, decerto, a capacidade de a União Química buscar, no pós-Operação, exercer unilateralmente seu poder de mercado através de eventual aumento de preços. Com efeito, para além da rivalidade exercida pelos medicamentos que compõem o mercado relevante ora sob análise, defendem[104] as Requerentes que há forte pressão competitiva exercida por medicamentos contraceptivos classificados em outras classes ATC4. Em suas palavras: “Conforme a base de dados IQVIA, além de mais 80 opções de contraceptivos da mesma classe ATC4 G03A01 que rivalizam fortemente entre si, há ao menos 60 opções de contraceptivos de outras classes ATC4 disponíveis ao público consumidor no canal retail.

Todas essas opções possuem a mesma indicação terapêutica, qual seja, prevenção à gravidez, de acordo com informações constantes nas bulas”. Outrossim, sustentam existir substitutibilidade entre os contraceptivos classificados nas diferentes classes ATC4, tanto sob o ponto de vista da oferta, em alguma medida, mas também pelo lado da demanda, na medida em que: “os contraceptivos (seja anel vaginal, oral, adesivo e injetável) são intercambiáveis para consumidoras de mesmo perfil. Ou seja, tais medicamentos estariam ‘horizontalmente disponíveis’, de forma que não existe uma hierarquia de escolha na contracepção, mas sim uma dinâmica focada na história natural da saúde da mulher, com multiplicidade de fatores que influenciarão a prescrição (como perfil socioeconômico, preferência de método, precificação, cultura contraceptiva na região e, até mesmo, rotina).” Com relação à escolha pelo medicamento a ser consumido e a possibilidade de migração para outros produtos, o teste de mercado realizado destacou a importância não só da indicação/prescrição médica, mas também da adaptação da paciente ao medicamento, baseada na adequação pessoal aos possíveis efeitos colaterais. A fim de corroborar essas alegações quanto à substituibilidade pelo lado da demanda e pressão competitiva exercida, as Requerentes apresentaram dados IQVIA que demonstram variações no volume de vendas de diferentes classes ATC4 no canal retail no período de 2016-2020. Defendem as Requerentes que:

“[o] crescimento de outras classes ATC4 – enquanto a classe G03A1 tem demonstrado queda ou estagnação no volume de vendas – também pode servir de indicativo de que há forte pressão competitiva dos contraceptivos hormonais mais modernos e com alto grau de inovação (e.g., fórmulas somente com progesterona, injetáveis, adesivos, anel vaginal etc.) em relação aos medicamentos com fórmulas tradicionais que compõem o Portfólio de Medicamentos”. As informações apresentadas constam no gráfico a seguir: Gráfico 1 - Variação de volume de vendas de unidades de caixas de medicamentos contraceptivos de diferentes classes ATC4 comercializadas no canal retail. (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Fonte: Requerentes a partir da base de dados IQVIA. Extrai-se do Gráfico supra que o volume total de medicamentos comercializados da classe terapêutica G03A1 sofreu uma significativa queda no período 2016-2017, da ordem de [0-10%] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES), tendo o crescimento em todo período (2016-2020) sido significativamente menor que o das outras categorias analisadas. Em contrapartida, com exceção do ano de 2019, ao longo de todo o período analisado (2016-2020), enquanto o mercado de medicamentos G03A1 sofreu retração, o mercado de medicamentos G03A9 (hormônios contraceptivos sistêmicos) que engloba medicamentos “mais modernos”, na avaliação das Requerentes, como contraceptivos injetáveis e anéis vaginais, apresentou crescimentos significativos.

Em 2017, identificou-se um crescimento do volume total comercializado na ordem de [0-10%] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). No ano seguinte, registrou-se um pequeno crescimento, de apenas [0-10%] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). Não obstante, em 2020, o mercado, com relação a 2019, mais uma vez, registrou um aumento significativo do volume de vendas de [0-10%] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). Por sua vez, ainda que, inicialmente, de maneira menos significativa, o mercado de contraceptivos G03A5 (preparações orais com progesterona somente) também registrou um aumento do volume total de medicamentos comercializados. Especificamente, embora o tamanho total do mercado tenha permanecido estável no período 2016-2017, em 2018, registrou-se um crescimento total de [0-10%] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES), o que foi seguido pela tendência de retração do mercado de contraceptivos em 2019, sofrendo uma queda de [0-10%] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES), quando comparado ao volume total comercializado no ano anterior. Em 2020, contudo, o mercado total de medicamentos G03A5 acompanhou a tendência de crescimento do mercado de contraceptivos em geral e registrou um aumento de [0-10%] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) do volume total comercializado em comparação ao ano anterior.

De fato, conforme noticiado pela mídia nacional[105], nos últimos anos, os consumidores finais de medicamentos contraceptivos vêm buscando alternativas às tradicionais pílulas anticoncepcionais, tendo recorrido não só a outros contraceptivos orais, mas também a contraceptivos com outros meios de administração, o que reforça o argumento quanto à pressão competitiva exercida por outros medicamentos contraceptivos. Com efeito, durante a instrução processual, muito embora tenha prevalecido o entendimento quanto à melhor adequação da definição baseada na classificação ATC4, os demais fabricantes de medicamentos contraceptivos apontaram que, com exceção dos contraceptivos de uso emergencial (G03A6), há um certo grau de substituibilidade entre diferentes classes ATC4, de modo a exercerem certa pressão competitiva sobre os medicamentos envolvidos na presente Operação. É o que se extrai, por exemplo, da resposta apresentada pela Pfizer[106], abaixo transcrita na parte que interessa: “No melhor entendimento da PFIZER, embora não pertencentes à mesma classificação ATC4, os medicamentos Qlaira (G03A4), Nactali (G03A5) e Desogestrel 0,075mg (G03A5) podem ser vistos pelos consumidores, de forma geral, como substitutos para os contraceptivos hormonais envolvidos na Operação [que são G03A1], uma vez que todos apresentam a mesma indicação de prevenção à gravidez”.

Para a Organon[107], também existe substituibilidade entre contraceptivos de diferentes classes ATC4, podendo as consumidoras fazerem uso de “diferentes classes de medicamentos, em momentos diferentes de sua vida reprodutiva, para a mesma finalidade de contracepção”. Para a Libbs[108], diversas combinações de ativos podem trazer o mesmo resultado à paciente, o que dependerá da escolha do médico, em seu papel de prescritor, e contraceptivos de outras classes ATC4 podem ser vistos como substitutos dos medicamentos envolvidos na presente Operação: “os contraceptivos envolvidos na operação não são únicos em sua molécula, outros contraceptivos de mesmo princípio ativo podem ser vistos pelo consumidor como substituto. Além disso, a depender do perfil da paciente e objetivo esperado além da prevenção à gravidez, o próprio médico pode substituir drogas de componentes diferentes”. A empresa Aché também considera que medicamentos de outras ATC4 exercem pressão competitiva sobre os medicamentos envolvidos nesta Operação, podendo a consumidora optar por substituí-los por outros: “A prescrição dos contraceptivos é feita de forma customizada e individualizada, de acordo com cada perfil de paciente. A utilização de moléculas mais novas, progesteronas isoladas e com baixas dosagens hormonais exercem, sim, pressão competitiva (prescrição médica).

Ante todo o exposto, em se tratando de um medicamento com preço controlado pela CMED, possuindo os demais concorrentes capacidade ociosa suficiente para absorver desvios de demanda e permanecendo, mesmo no pós-Operação, um número considerável de medicamentos de mesma classificação ATC4 capazes de rivalizar com os medicamentos da União e do Portfólio de medicamentos ora adquirido, bem como medicamentos de outras classificações ATC que exercem pressão competitiva sobre eles, entende-se que os níveis de rivalidade atualmente existentes no mercado de medicamentos contraceptivos são suficientes para tornar improvável o exercício de poder de mercado no segmento retail nacional. VI.3.1.Conclusões sobre a Probabilidade de exercício de poder de mercado Considerando que: no canal retail houve concentração de mercado somente quando elaborada a estrutura com base no volume de tais medicamentos comercializados, existindo desconcentração nas estruturas elaboradas com base no valor e PPP; há presença de players relevantes nacionalmente neste mercado, com condições de atender possíveis desvios de demanda e rivalizar com a União Química em um cenário pós-Operação; há presença de medicamentos similares e genéricos, ainda que com participações pulverizadas, os quais poderiam anteder a demanda dos consumidores finais na hipótese de eventual desvio de demanda;

E tendo em vista todos os outros pontos abordados ao longo deste parecer, esta SG entende que o exercício de poder de mercado por parte das Requerentes não seria provável. VII.CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA A Operação Proposta não contempla cláusulas de não-concorrência. Entretanto, conforme o disposto na [109] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES), as Requerentes (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). Veja-se: (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) A previsão supra está em conformidade com a jurisprudência do Cade. Conforme já mencionado anteriormente, as partes “entrarão em um acordo comercial de industrialização temporário, (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES), pelo qual a Bayer terceirizará a produção de certos medicamentos para a União Química. (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). VIII.CONCLUSÃO Ao longo deste Parecer, a fim de avaliar os impactos do Ato de Concentração, foi analisado o mercado de contraceptivos hormonais com base na classificação ATC4 G03A1 (Hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios<50mcg), considerando a dimensão geográfica nacional. Considerando que existe sobreposição horizontal nos canais retail e non-retail, houve a necessidade de avaliação de ambos.

No canal retail, a estrutura de oferta elaborada com base na proxy volume, a participação conjunta[110] mostrou-se superior ao patamar de 20, e a variação de HHI foi superior a 200 pontos, revelando a existência de nexo causal entre os níveis de concentração verificados e a presente Operação. Por outro lado, no canal non retail, ainda que o market share conjunto das Requerentes em um cenário de pós-Operação supere o patamar de 20%, utilizado por este Conselho como indicativo de Operações que geralmente demandam uma análise mais aprofundada de seus efeitos, a variação de HHI foi inferior a 200 pontos em todas as dimensões calculadas e foi demonstrado que a Bayer não tem atuado como rival efetivo da União Química nesse mercado, descartando-se o nexo de causalidade entre a presente Operação e os níveis de concentração verificáveis no mercado. Passou-se à análise de probabilidade de exercício do poder de mercado no canal retail, aprofundando-se a análise das condições de entrada e rivalidade. A análise restou inconclusiva quanto à entrada, porém, avaliou-se ter havido diversas entradas recentes no mercado. Por outro lado, a análise concluiu pela existência de rivalidade significativa no mercado no canal retail. Primeiramente, note-se que, no ano de 2020, de acordo com o IQVIA, existiam pelo menos 18 outras empresas que ofertavam cerca de 80 medicamentos atuando no mercado de contraceptivos ATC4 G03A1.

Além disso, durante a instrução processual, foram encontrados indícios de que empresas que atualmente concentram sua produção em contraceptivos hormonais de uso sistêmico ATC3 G03A poderiam, sem grandes custos, aumentar a produção de medicamentos contraceptivos hormonais classificados no ATC4 (G03A1) com base na capacidade ociosa já disponível, podendo capturar eventuais desvios de demanda, caso a União Química praticasse um aumento de preços de seus medicamentos no pós-Operação. Ademais, o preço dos medicamentos é controlado pela CMED, sendo reajustado uma vez ao ano, de acordo com os índices estabelecidos pela própria Câmara, o que contribui para limitar a capacidade da União Química buscar, no pós-Operação, o exercício unilateral de poder de mercado por meio de eventual aumento de preços. Finalmente, foi constatado que os medicamentos contraceptivos classificados em outras classes ATC4 exercem forte pressão competitiva sobre os medicamentos classificados na ATC4 G03A1, podendo existir substituibilidade entre eles, restando evidenciada a existência de rivalidade efetiva nesse segmento. Ante todo o exposto, conclui-se pela aprovação sem restrições da presente Operação. [1] SEI 0921379. [2] SEI 0921386. [3] Em suma, life science pode ser entendido como o campo da ciência que envolve o estudo de organismos vivos, como plantas, animais, microrganismos e seres humanos. [4] SEI 0921386. (ACESSO RESTRITO À BAYER).

[5] Destacam as Requerentes que, além da aquisição de controle da Schering, a Operação envolve “a aquisição de ativos localizados em outros países da América Latina que não possuem qualquer relação com o território brasileiro”. [6] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). [7] A título de completude, na Petição SEI 0966981, a União Química informou não fabricar, tampouco comercializar medicamentos contraceptivos não hormonais, de forma que sua atuação no segmento de medicamentos contraceptivos está restrita aos contraceptivos hormonais. [8] Fonte: Pfizer. <https://www.pfizer.com.br/sua-saude/mulher/metodos-contraceptivos-hormonais>. Acesso em 30.07.21. [9] Fonte: Ministério da Saúde (BR). Departamento de Atenção Básica. Cadernos de Atenção Básica nº26: saúde sexual e saúde reprodutiva. 1ª ed. Brasília: Ministério da Saúde; 2013. Disponível em <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/saude_sexual_saude_reprodutiva.pdf>. Acesso em 02.08.21. [10] Idem. [11] Idem. [12] Vide AC n° 08700.006081/2019-94 (Requerentes: Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V.). [13] Conforme retificado pelas Requerentes na Petição SEI 0962867. [14] Vide: Ato de Concentração nº 08700.007300/2018-71 (Requerentes: Siegfried Rhein S.A. DE C.V e F. Hoffmann-La Roche Ltda); AC nº 08700.003553/2020-91 (Requerentes: Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG);; AC nº 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc); AC nº 08700.003017/2018-94 (Novamed e Multilab).

[15] Disponível em <http://www.ephmra.org/Classification>. Acesso em 28.07.21. [16] O IQVIA é uma empresa de âmbito global que fornece informações, soluções tecnológicas e serviços de investigação clínica. [17] Vide AC nº 08700.001226/2020-02 (Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional Gmbh), AC nº 08700.006235/2019-48 (Requerentes: AstraZeneca UK Limited e Daiichi SankyoCompany, Limited.) e AC n° 08700.004187/2019-53 (Requerentes: AbbVie Inc. e Allergan plc.). [18] Vide AC n° 08700.006081/2019-94 (Requerentes: Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V.). [19] Com relação aos clientes, há de se destacar que parte destes atua preponderantemente no varejo, prestando seus serviços diretamente ao consumidor final, enquanto outra parcela atende a demandas de distribuição do setor público e de hospitais e clínicas, atuando principalmente no atacado. [20] SEI 0939554. [21] SEI 0940892. [22] SEI 0937380. [23] SEI 0934344. [24] SEI 0936601. [25] SEI 0948954. [26] SEI 0936956. [27] SEI 0934582. [28] SEI 0935847. [29] SEI 0934671. [30] SEI 0937613. [31] SEI 0939647. [32] SEI 0935355. [33] Podem ser considerados como mais restritos todos os cenários apresentados (indicação terapêutica, meio de administração e ATCs 4 e 5) que não o ATC3, na medida em que configuram segmentações, de alguma forma, dos medicamentos do cenário ATC3. [34] SEI 0948954. [35] SEI 0937380. [36] SEI 0947748. [37] SEI 0943220. [38] SEI 0937128. [39] SEI 0939674. [40] SEI 0941552. [41] SEI 0939194.

[42] SEI 0946066. [43] SEI 0937236. [44] SEI 0937622. [45] SEI 0948377 [46] SEI 0939223 [47] SEI 0934604. [48] SEI 0937370. [49] SEI 0938023. [50] SEI 0938867. [51] Podem ser considerados como mais restritos todos os cenários apresentados (indicação terapêutica, meio de administração e ATCs 4 e 5) que não o ATC3, na medida em que configuram segmentações, de alguma forma, dos medicamentos do cenário ATC3. [52] SEI 0946066. [53] SEI 0937236. [54] SEI 0937370. [55] SEI 0941552. [56] SEI 0937128. [57] SEI 0934344. [58] SEI 0934671. [59] SEI 0941314. [60] A “denominação genérica” da RENAME equivale ao nome dos princípios ativos dos medicamentos. Ela é complementada pela definição da concentração dos mesmos e forma farmacêutica a ser adquirida. Na classificação ATC, organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente IQVIA), a denominação por princípio ativo equivale ao nível ATC5. [61] SEI 0935573. [62] SEI 0936204. [63] SEI 0936491. [64] SEI 0921379 [65] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34 (Requerentes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F. Hoffmann-LaRoche Ltd.) aprovado pelo CADE em 13 de outubro de 2020; nº 08700.004653/2018-10 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.005172/2017-41 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.002782/2017-92 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 700.000668/2016-47 (Requerentes: Astrazeneca AB e Takeda GmbH).

[66] De acordo com as requerentes os dados IQVIA foram extraídos em 26 de março de 2021, com data-base de dezembro de 2020. [67] Os critérios de valor, volume e PPP foram utilizados em diversos casos setor farmacêutico já analisados pelo CADE, tais como: AC nº 08700.003553/2020-91 (Hypera S.A. e e Takeda Pharmaceuticals International AG); AC nº 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc); e AC nº 08700.003017/2018-94 (Novamed e Multilab). [68] O Índice HERFINDAHL-HIRSCHMAN (HHI) é um índice de concentração de mercado que leva em consideração todos os seus participantes e concede maior peso para as empresas que detêm maior participação de mercado. O HHI é calculado segundo a fórmula a seguir: HHI = ∑ni=1 si2 em que si é a participação de mercado da empresa i. [69] SEI n°0921631. Os documentos de acesso restrito 01 e 02 contém a memória de cálculo das estimativas de HHI apresentadas. O delta HHI ora calculado resulta da aplicação da fórmula HHI = ∑ni=1 si2 em que si é a participação de mercado da empresa i. [70] O ΔHHI foi calculado pela diferença entre o HHI pós-operação e o HHI pré-operação. [71]BRASIL, Lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011. Disponível em <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12529.htm> Acesso em 22.09.21. [72] CADE, Resolução n° 2, de 29 de maio de 2012.

Disponível em <https://cdn.cade.gov.br/Portal/centrais-de-conteudo/publicacoes/normas-e-legislacao/resolucoes/Resolu%C3%A7%C3%A3o%202_2012%20-%20An%C3%A1lise%20Atos%20Concentra%C3%A7%C3%A3o.pdf> acesso em 22.09.21. [73] Conforme os parâmetros do Guia de análise de Atos de Concentração Horizontal, são considerados: (i) Mercados não concentrados: com HHI abaixo de 1500 pontos; (ii) Mercados moderadamente concentrados: com HHI entre 1.500 e 2.500 pontos; (iii) Mercados altamente concentrados: com HHI acima de 2.500. Ademais, compreendem-se as seguintes definições: (iv) Pequena alteração na concentração: operações que resultem em variações de HHI inferiores a 100 pontos (ΔHHI < 100) provavelmente não geram efeitos competitivos adversos e, portanto, usualmente não requerem análise mais detalhada; (v) Concentrações que geram preocupações em mercados não concentrados: se o mercado, após o AC, permanecer com HHI inferior a 1.500 pontos, a operação não deve gerar efeitos negativos, não requerendo, usualmente, análise mais detalhada; (vi) Concentrações que geram preocupações em mercados moderadamente concentrados: operações que resultem em mercados com HHI entre 1.500 e 2.500 pontos e envolvam variação do índice superior a 100 pontos (ΔHHI > 100) têm potencial de gerar preocupações concorrenciais, tornando recomendável uma análise mais detalhada; (vii) Concentrações que geram preocupações em mercados altamente concentrados:

operações que resultem em mercados com HHI acima de 2.500 pontos, e envolvam variação do índice entre 100 e 200 pontos (100 ≤ ΔHHI ≤ 200) têm potencial de gerar preocupações concorrenciais, sugerindo uma análise mais detalhada. (viii) Operações que resultem em mercados com HHI acima de 2.500 pontos, e envolvam variação do índice acima de 200 pontos (ΔHHI > 200) presumivelmente geram aumento de poder de poder de mercado. Essa presunção poderá ser refutada por evidências persuasivas em sentido contrário. [74]CADE, Guia de Análise de Atos de Concentração Horizontal. Disponível em <https://cdn.cade.gov.br/Portal/centrais-de-conteudo/publicacoes/guias-do-cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf> Acesso em 06.08.2021. [75] SEI 0966981. [76] Tendo em vista que as Requerentes do presente Ato de Concentração são a União Química e a Bayer, mas o objeto da Operação se refere, inter alia, à aquisição de um portfólio de medicamentos, a “participação conjunta” aqui indicada refere-se à soma da participação atualmente detida pela União Química com aquela da Bayer que seria equivalente apenas aos medicamentos envolvidos. [77] Entrada greenfield é aquela realizada por um entrante novo no mercado, ou seja, seria no caso de um lançamento de um novo medicamento por uma empresa que ainda não atua no setor farmacêutico. [78] Vide: Ato de Concentração nº 08700.003553/2020-91 (Requerentes: Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG).

[79] No âmbito do Ato de Concentração nº 08700.003553/2020-91, abordou-se a questão dos “medicamentos clones”, para os quais o registro e lançamento é de 3,5 meses. Naquela ocasião, detalhou-se que medicamentos “clones” são aqueles que possuem a mesma linha de produção, o mesmo fabricante, os mesmos relatórios técnico e clínico, e a mesma composição de outro medicamento já registrado. Dessa forma, os medicamentos clones têm seu fluxo mais simplificado que os genéricos, que precisam comprovar sua equivalência com dados novos. [80] In casu, uma entrada brownfield seria aquela realizada por um entrante que já atua em outro mercado do setor farmacêutico, ou seja, seria o caso de um lançamento de um novo medicamento contraceptivo por uma empresa já atuante no setor. [81] SEI 0943220. [82] SEI 0938863. [83] SEI 0939194. [84] SEI 0938023. [85] SEI 0937128. [86] (ACESSO RESTRITO AO CADE). [87]A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil e a Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara. A CMED estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas regras são descumpridas. É responsável também pela fixação e monitoramento da aplicação do desconto mínimo obrigatório para compras públicas. Disponível em:

< https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed >. Acesso em 11.10.2021. [88] SEI 0938863. [89] SEI 0938023. [90] SEI 0934604. [91] SEI 0937128. [92] SEI 0937370. [93] SEI 0943220. [94] (ACESSO RESTRITO AO CADE) [95] De acordo com as respostas do teste de mercado, não existem diferenças significativas entre o processo de fabricação dos medicamentos contraceptivos hormonais ATC4 (G03A1) e os demais contraceptivos hormonais de uso sistêmico (G03A) comercializados sob a forma farmacêutica sólida, sendo possível o compartilhamento das áreas produtivas. Dessa forma, a capacidade instalada e a capacidade ociosa informada por algumas empresas referem-se à capacidade produtiva total de medicamentos contraceptivos hormonais de uso sistêmico (G03A) na forma sólida, uma vez que estas entendem que as mesmas podem ser aproveitadas para a fabricação dos medicamentos contraceptivos hormonais ATC4 (G03A1). [96] (ACESSO RESTRITO AO CADE) [97] (ACESSO RESTRITO AO CADE) [98] (ACESSO RESTRITO AO CADE) [99] SEI 0937370. [100] (ACESSO RESTRITO AO CADE) [101] SEI 0964196. [102] SEI 0962990. [103] SEI 0966981. [104] SEI 0962867 [105] Veja-se, por exemplo, a matéria veiculada pelo Estadão, intitulada “Mulheres buscam alternativas à pílula como método contraceptivo para evitar efeitos colaterais”, publicada em 2017 e disponível em: <https://emais.estadao.com.br/noticias/bem-estar,mulheres-buscam-alternativas-a-pilula-como-metodo-contraceptivo-para-evitar-efeitos-colaterais,70001756607>.

Acesso em 29 set 2021. [106] SEI 0962949. [107] SEI 0962461. [108] SEI 0964196. [109] SEI 0921390 e 0921391 (tradução). [110] Tendo em vista que as Requerentes do presente Ato de Concentração são a União Química e a Bayer, mas o objeto da Operação se refere, inter alia, à aquisição de um portfólio de medicamentos, a “participação conjunta” aqui indicada refere-se a soma da participação atualmente detida pela União Química com aquela da Bayer que seria equivalente apenas aos medicamentos envolvidos.