Ato de Concentração Sumário nº 08700.007115/2021-82

SEI/CADE - 1003900 - Parecer PARECER Nº 590/2021/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.007115/2021-82 REQUERENTES: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e Sanofi Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e Sanofi Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: Fabricação de produtos farmoquímicos. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO Público[1] I. REQUERENTES I.1. Cheplapharm Arzneimittel GmbH ("Cheplapharm" ou "Compradora") A Cheplapharm é uma empresa farmacêutica familiar, com sede na Alemanha, que oferece produtos de marca a nível global. A Cheplapharm não possui empresas com atividades no Brasil e oferece seus produtos no país apenas através de exportações. O Grupo Cheplapharm auferiu, em 2019[2], faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos patamares fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. I.2. Sanofi ("Vendedora") A Sanofi, companhia de capital aberto sediada em Paris - França, cujas ações são negociadas na Euronext e Nasdaq Global Select Market, é a holding do Grupo Sanofi. O Grupo Sanofi atua globalmente no mercado de saúde com presença em mais de 100 países e é atualmente organizado em torno de quatro principais atividades: (i) cuidados especiais; (ii) vacinas para humanos; (iii) medicina geral e (iv) saúde do consumidor.

O Grupo Sanofi auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1000097) Data da notificação 20/12/2021 Data da publicação do edital O Edital nº 708, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 24/12/2021 (SEI 1001670) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta envolve a aquisição, pela Cheplapharm, dos direitos comerciais do medicamento CalcortⓇ(Deflazacort) e ativos associados produzidos pela Sanofi (“Operação Proposta”). As Partes Ressaltam que, globalmente, a operação proposta envolve aquisição de ativos relativos a 5 (cinco) DCIs, incluindo medicamentos acabados e produtos relacionados, [Acesso Restrito]. Entretanto, em relação ao Brasil, de acordo com o Apêndice 1.1, a operação consiste apenas na aquisição, pela Cheplapharm, dos direitos acima referidos exclusivamente em relação ao produto farmacêutico CalcortⓇ atualmente detidos pela Sanofi. De acordo com as Requerentes, a base do valor da operação é [Acesso Restrito][3], sob os termos da cláusula 3.1 e seguintes do Contrato de Compra e Venda de Ativos (“Contrato”).

Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para a Cheplapharm, a Operação Proposta permitirá a expansão de seu portfólio, ampliando sua oferta de produtos e sinergias. As Requerentes informaram que a operação será previamente notificada à jurisdição da Ucrânia e do Marrocos. No momento da notificação da operação ao CADE, as Requerentes encontram-se em processo de elaboração dos respectivos formulários. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical N/A Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação A Operação está relacionada ao mercado de medicamentos para saúde humana. Como dito anteriormente, o objeto da Operação está relacionado aos direitos e ativos do produto CalcortⓇ (Deflazacort), uma oxazolina derivada da prednisolona com ação anti-inflamatória e imunossupressora indicada para doenças que requerem terapia sistêmica com glicocorticoides tais quais, mas não apenas, artrite reumatóide, asma, doença pulmonar intersticial, doenças inflamatórias intestinais, doenças relacionadas ao colágeno, doenças glomerulares, oncologia, anemia hemolítica auto-imune e trombocitopenia imune. O referido medicamento é classificado sob o ATC4 H02AB (Glicocorticoides).

A Cheplafarm, compradora dos ativos, atua no Brasil apenas por meio de exportações de produtos farmacêuticos. O CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC), organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (IMS, atualmente IQVIA) como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes na indústria farmacêutica[4]. No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme a sua principal indicação terapêutica, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (à medida que se aumenta o nível da classificação, maior é o grau de desagregação dos medicamentos). O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico; (ii) ATC2 – grupo terapêutico; (iii) ATC3 – grupo farmacológico; (iv) ATC4 – grupo químico; e (v) ATC5 – princípio ativo. Nos precedentes, a análise dos efeitos concorrenciais tem recaído nas classes ATC 4 ou mesmo ATC3. Em alguns casos, o CADE observou que, por vezes, a classificação ATC pode ser falha e não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado, uma vez que poderia incluir na mesma classificação medicamentos com usos distintos não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas) e, por outras vezes, poderia ser excessivamente restrita e desconsiderar importantes substitutos do(s) medicamento(s) objeto da operação notificada.

O CADE tem, então, considerado uma definição alternativa para o mercado relevante de produto quando: (i) produtos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com o mesmo nível ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, de modo que não competem entre si. Cabe, nesses casos, considerar uma definição de mercado relevante produto também por indicação terapêutica, ou seja, incluindo todos os medicamentos que podem ser utilizados para tratar determinada doença ou sintoma. Considerando o cenário de mercado segmentado por ATC, o Produto-Alvo é classificado no subgrupo H02AB (Glicocorticoides). Quanto à definição de mercado por indicação terapêutica, o mercado relevante poderia ser definido como medicamentos anti-inflamatórios e imunossupressores. Este Conselho já reconheceu que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional diante do elevado nível de regulação do setor, diante da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à ANVISA e pelo fato das empresas farmacêuticas ofertarem seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos[5].

Dessa forma, com base nas atividades econômicas desenvolvidas pelas Requerentes e na natureza dos ativos adquiridos, tem-se que a Operação não resultará em sobreposição horizontal no Brasil, uma vez que a Cheplapharm não fabrica, vende ou distribui (i) qualquer medicamento para a saúde humana que concorra com o Produto Alvo no Brasil, nos mesmos códigos ATC4; e tampouco oferta (ii) qualquer medicamento para a saúde humana com a mesma indicação terapêutica do Produto Alvo. Da mesma forma, a Operação Proposta também não resultará em qualquer relação vertical, considerando que a Cheplapharm não: (i) fabrica, fornece, vende ou distribui o princípio ativo (“API” do inglês, active pharmaceutical ingredient) Deflazacort; (ii) compra o API Deflazacort do Grupo Sanofi ou de outros fornecedores no Brasil, e (iii) não fabrica ou vende insumos utilizados na produção do Produto Alvo. Considerando o exposto, esta SG conclui que a presente operação não levanta maiores preocupações em termos concorrenciais. Assim, o ato de concentração pode ser aprovado sob o rito sumário, enquadrando-se no art. 8º, inciso II, da Resolução 2/2012 do CADE. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o contrato não envolve cláusulas de restrição à concorrência, como cláusula de não concorrência ou de exclusividade VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Este parecer contou com a colaboração do estagiário Pedro Henrique Lobo Sousa Monteiro.

[2] Segundo as Requerentes, O valor de faturamento bruto da Cheplapharm no Brasil no ano de 2020 ainda não está disponível. Para fins de transparência, a Cheplapharm apresenta o seu faturamento bruto no Brasil referente ao ano de 2019, incluindo o faturamento bruto advindo das vendas dos medicamentos Atacand e Rivotril, ativos adquiridos pelo Grupo Cheplapharm em 2020 e cujas operações foram analisadas pelo CADE sob os Atos de Concentração n. 08700.005596/2020-19 e 08700.005815/2020-51. [3] Taxa de câmbio: 1 Euro/EUR (978) = 6,3756 Real/BRL (790), de 31 de Dezembro de 2020. Informação disponível em: https://www.bcb.gov.br/conversao. [4] Vide Atos de Concentração nº 08700.006716/2021-78, nº 08700.003553/2020-91 e nº 08700.001206/2019-90. [5] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34, nº 08700.005172/2017-41 e nº 08700.000668/2016-47.