Ato de Concentração Sumário nº 08700.001133/2022-31

SEI/CADE - 1027840 - Parecer PARECER Nº 82/2022/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.001133/2022-31 REQUERENTES: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, F. Hoffmann-La Roche Ltd. e Hoffmann-La Roche Inc. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, F. Hoffmann-La Roche Ltd. e Hoffmann-La Roche Inc. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: fabricação de produtos farmoquímicos. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público[1] I. REQUERENTES I.1. Cheplapharm Arzneimittel GmbH ("Cheplapharm" ou "Compradora") A Cheplapharm é uma empresa farmacêutica familiar, com sede na Alemanha, que oferece produtos farmacêuticos de marca a nível global. A Cheplapharm não possui empresas com atividades no Brasil e oferece seus produtos no país apenas por meio de exportações. O Grupo Cheplapharm auferiu, em 2020[2], faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos patamares fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. I.2. F. Hoffmann La Roche Ltd e Hoffmann-La Roche Inc. (em conjunto "Roche" ou "Vendedoras") A Roche é uma empresa de biotecnologia, sediada na Suíça, que atua na pesquisa e desenvolvimento de produtos e serviços farmacêuticos voltados para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de doenças.

Os produtos da Roche são utilizados para várias indicações terapêuticas, a exemplo de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia, hematologia e doenças do sistema nervoso central. O Grupo Roche auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1024498) Data da notificação 11/02/2022 Data da publicação do edital O Edital nº 89, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 17/02/2022 (SEI 1024452) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta envolve a aquisição, pela Cheplapharm, dos direitos comerciais do medicamento Xeloda® e ativos associados (“Xeloda®”) produzido e distribuído pelas Vendedoras (a "Operação"). A base do valor da Operação é [Acesso Restrito][3]. As Requerentes explicam que, para a Cheplapharm, a Operação permitirá a expansão de seu portfólio, ampliando suas ofertas de produtos e sinergias. Para a vendedora, representa oportunidade de desinvestimento. As Requerentes informaram que a Operação também será notificada perante as autoridades da Ucrânia e do Marrocos. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES.

CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical N/A Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação A Operação está relacionada ao mercado de medicamentos para saúde humana, mais precisamente à fabricação e distribuição do Xeloda®, um medicamento indicado para tratamento de câncer colorretal, gástrico ou câncer de mama e, também, para prevenir nova ocorrência de câncer colorretal após a remoção completa do tumor, dentre outras. Em relação ao seu mecanismo de ação, é um medicamento inibidor de síntese de DNA em células tumorais. O Xeloda é classificado no subgrupo ATC 4 L01BC (Análogos à Piramidina). A Cheplafarm, compradora dos ativos, atua no Brasil apenas por meio de exportações de produtos farmacêuticos. O CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC), organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (IMS, atualmente IQVIA) como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes na indústria farmacêutica[4].

No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme a sua principal indicação terapêutica, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (à medida que se aumenta o nível da classificação, maior é o grau de desagregação dos medicamentos). O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico; (ii) ATC2 – grupo terapêutico; (iii) ATC3 – grupo farmacológico; (iv) ATC4 – grupo químico; e (v) ATC5 – princípio ativo. Nos precedentes, a análise dos efeitos concorrenciais tem recaído nas classes ATC 4 ou mesmo ATC3. Em alguns casos, o CADE observou que, por vezes, a classificação ATC pode ser falha e não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado, uma vez que poderia (i) incluir na mesma classificação medicamentos com usos distintos não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas) e, por outras vezes, poderia (ii) ser excessivamente restrita e desconsiderar importantes substitutos do(s) medicamento(s) objeto da operação notificada. O CADE tem, então, considerado uma definição alternativa para o mercado relevante de produto quando: (i) produtos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com o mesmo nível ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, de modo que não competem entre si.

Cabe, nesses casos, considerar uma definição de mercado relevante produto também por indicação terapêutica, ou seja, incluindo todos os medicamentos que podem ser utilizados para tratar determinada doença ou sintoma. Considerando o cenário de mercado segmentado por ATC, o Produto-Alvo é classificado no subgrupo ATC 4 L01BC (Análogos à Piramidina). Quanto à definição de mercado por indicação terapêutica, o mercado relevante pode ser definido como tratamento de câncer colorretal, gástrico ou câncer de mama, e também para prevenir nova ocorrência de câncer colorretal após a remoção completa do tumor, dentre outras. Já se reconheceu no CADE que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional diante do elevado nível de regulação do setor, diante da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à ANVISA e pelo fato de as empresas farmacêuticas ofertarem seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos[5]. Dessa forma, com base nas atividades econômicas desenvolvidas pelas Requerentes e na natureza dos ativos adquiridos, constata-se que a Operação não resultará em sobreposição horizontal no Brasil, uma vez que, conforme informado pelas Requerentes, a Cheplapharm não fabrica, vende ou distribui (i) qualquer medicamento para a saúde humana que concorra com o Produto Alvo no Brasil, nos mesmos códigos ATC4;

e, tampouco, oferta (ii) qualquer medicamento para a saúde humana com a mesma indicação terapêutica do Produto Alvo. Da mesma forma, a Operação também não resultará em qualquer relação vertical, considerando que a Cheplapharm não: (i) fabrica, fornece, vende ou distribui o princípio ativo (“API” do inglês, active pharmaceutical ingredient) capecitabina; (ii) compra o API capecitabina do Grupo Roche ou de outros fornecedores no Brasil, e (iii) não fabrica ou vende insumos utilizados na produção do Produto Alvo. Por fim, as Partes informam que [Acesso Restrito], sendo seu modelo de negócios voltado à aquisição de produtos maduros desenvolvidos por farmacêuticas internacionais, viabilização do marketing e distribuição de tais produtos. Considerando o exposto, esta SG conclui que a presente operação não levanta maiores preocupações em termos concorrenciais. Assim, o ato de concentração pode ser aprovado sob o rito sumário, enquadrando-se no art. 8º, inciso II, da Resolução 2/2012 do CADE (substituição de agente econômico). VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o acordo que formaliza a Operação possui o seguinte teor restritivo à concorrência: [Acesso Restrito]. [Acesso Restrito]. [Acesso Restrito]. As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Este parecer contou com a colaboração do estagiário Pedro Henrique Lobo Sousa Monteiro.

[2] As demonstrações financeiras da Cheplapharm referentes ao ano de 2021 não foram finalizadas, de modo que, para fins da presente notificação, o documento referente ao ano de 2020 é apresentado. [3] Fonte: Banco Central do Brasil. Taxa: 1 Franco suíço/CHF (425) = 6,1176 Real/BRL (790), data de conversão: 31/12/2021. [4] Atos de Concentração nº 08700.007115/2021-82, nº 08700.006716/2021-78, nº 08700.003553/2020-91 e nº 08700.001206/2019-90. [5] Vide Atos de Concentração nº 08700.007115/2021-82, nº 08700.004653/2020-34, nº 08700.005172/2017-41 e nº 08700.000668/2016-47.