Ato de Concentração Sumário nº 08700.006716/2021-78

SEI/CADE - 0999352 - Parecer PARECER Nº 558/2021/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.006717/2021-12 (AUTOS PÚBLICOS: 08700.006716/2021-78) REQUERENTES: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, F. Hoffmann La Roche Ltd. e Hoffmann-La Roche Inc. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, F. Hoffmann La Roche Ltd. e Hoffmann-La Roche Inc. Natureza da operação: Aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: Fabricação de produtos farmoquímicos. Art. 8º, inciso II, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1 CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH (“CHEPLAPHARM”) A Cheplapharm é uma empresa farmacêutica familiar, com sede na Alemanha, que oferece produtos de marca a nível global. A Cheplapharm não possui empresas com atividades no Brasil e oferece seus produtos no país apenas por meio de exportações. O Grupo Cheplapharm auferiu, em 2019[1], faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos patamares fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. I.2 F. HOFFMANN LA ROCHE LTD. E HOFFMANN-LA ROCHE INC. (conjuntamente denominadas “ROCHE”) A Roche é uma empresa de biotecnologia, sediada na Suíça, que atua na pesquisa e desenvolvimento de produtos e serviços farmacêuticos voltados para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de doenças.

Os produtos da Roche são utilizados para várias indicações terapêuticas, a exemplo de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia, hematologia e doenças do sistema nervoso central. O Grupo La Roche auferiu, no ano anterior à Operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0991544). Data da notificação ou emenda 02/12/2021. Data da publicação do edital O Edital nº 681/2021, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado em 09/12/2021 (0994514). III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta envolve a aquisição, pela Cheplapharm, de direitos, propriedades e ativos [ACESSO RESTRITO] atualmente detidos pela Roche, relativos ao produto Valcyte® (Valganciclovir), em vários países, incluindo o Brasil. A base do valor da operação é [ACESSO RESTRITO][2], sob os termos da cláusula 3.1 e seguintes do Contrato de Compra e Venda de Ativos (“Contrato”). Para a Cheplapharm, a Operação Proposta permitirá a expansão de seu portfólio, ampliando suas ofertas de produtos e sinergias. Segundo as Requerentes, a operação será notificada à jurisdição da Ucrânia e da Coreia do Sul.

No momento da notificação da operação ao CADE, as Requerentes relataram encontrar-se em processo de elaboração dos respectivos formulários para notificar a operação para tais jurisdições estrangeiras. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical N/A Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação A Operação está relacionada ao mercado de medicamentos para saúde humana. Como dito anteriormente, o objeto da Operação está relacionado aos direitos, propriedades e ativos do produto Valcyte® (Valganciclovir), um medicamento indicado para o tratamento de citomegalovírus infeccionados em pessoas com HIV/AIDS ou que tenham feito um transplante de órgãos. O referido medicamento é classificado sob o ATC4 J05AB (Nucleosídeos e nucleotídeos excl. inibidores de transcriptase reversa). A Cheplafarm, compradora dos ativos, atua no Brasil apenas por meio de exportações de produtos farmacêuticos. O CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC), organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (IMS, atualmente IQVIA) como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes na indústria farmacêutica[3].

No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme a sua principal indicação terapêutica, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (à medida que se aumenta o nível da classificação, maior é o grau de desagregação dos medicamentos). O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico; (ii) ATC2 – grupo terapêutico; (iii) ATC3 – grupo farmacológico; (iv) ATC4 – grupo químico; e (v) ATC5 – princípio ativo. Nos precedentes, a análise dos efeitos concorrenciais tem recaído nas classes ATC 4 ou mesmo ATC3. Em alguns casos, o CADE observou que, por vezes, a classificação ATC pode ser falha e não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado, uma vez que poderia incluir na mesma classificação medicamentos com usos distintos não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas) e, por outras vezes, poderia ser excessivamente restrita e desconsiderar importantes substitutos do(s) medicamento(s) objeto da operação notificada. O CADE tem, então, considerado uma definição alternativa para o mercado relevante de produto quando: (i) produtos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com o mesmo nível ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, de modo que não competem entre si.

Cabe, nesses casos, considerar uma definição de mercado relevante produto também por indicação terapêutica, ou seja, incluindo todos os medicamentos que podem ser utilizados para tratar determinada doença ou sintoma. Considerando o cenário de mercado segmentado por ATC, o Produto-Alvo é classificado no subgrupo J05AB (Nucleosídeos e nucleotídeos excl. inibidores de transcriptase reversa). Quanto à definição de mercado por indicação terapêutica, o mercado relevante poderia ser definido como medicamentos para tratamento de citomegalovírus infeccionados em pessoas com HIV/AIDS ou que tenham feito um transplante de órgãos, de acordo com as informações prestadas pelas Requerentes. Este Conselho já reconheceu que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional diante do elevado nível de regulação do setor, diante da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à ANVISA e pelo fato das empresas farmacêuticas ofertarem seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos[4] . Dessa forma, com base nas atividades econômicas desenvolvidas pelas Requerentes e na natureza dos ativos adquiridos, tem-se que a Operação não resultará em sobreposições horizontais ou integração vertical o Brasil, uma vez que a Cheplapharm não fabrica, vende ou distribui (i) qualquer medicamento para a saúde humana que concorra com o Produto Alvo no Brasil, nos mesmos códigos ATC4;

e tampouco oferta (ii) qualquer medicamento para a saúde humana com a mesma indicação terapêutica do Produto Alvo. Além disso, segundo as Requerentes, a Operação Proposta também não resultará em qualquer relação vertical, considerando que a Cheplapharm não: (i) fabrica, fornece, vende ou distribui o princípio ativo (“API” do inglês, active pharmaceutical ingredient) Valganciclovir; (ii) compra o API Valganciclovir do Grupo Roche ou de outros fornecedores no Brasil, e (iii) não fabrica ou vende insumos utilizados na produção do Produto Alvo. Adicionalmente, destacam as Partes a existência de vários concorrentes que fornecem medicamentos da mesma (i) classificação ATC4 e (ii) indicação terapêutica (i.e., medicamento antiviral para o tratamento de infecções do citomegalovírus em pacientes imunodeficientes) do Produto Alvo no Brasil. Os principais concorrentes em tal segmento seriam as seguintes empresas farmacêuticas: Eurofarma, Halex Istar, União Química, Blau e Dr. Reddys. Considerando o exposto, esta SG conclui que a presente operação não levanta maiores preocupações em termos concorrenciais. Assim, o ato de concentração pode ser aprovado sob o rito sumário, enquadrando-se no art. 8º, inciso II, da Resolução 2/2012 do CADE. VII. Cláusula de Não-Concorrência A Operação contempla cláusula de não concorrência à seção 11.21 do Contrato de Compra e Venda de Ativos, transcrita abaixo. [ACESSO RESTRITO] A cláusula acima referenciada está de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi.

CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Segundo as Partes, o valor do faturamento bruto da Cheplapharm no Brasil no ano de 2020 ainda não está disponível, tendo a Cheplapharm apresentado o seu faturamento bruto no Brasil referente ao ano de 2019, incluindo o faturamento bruto advindo das vendas dos medicamentos Atacand e Rivotril, ativos adquiridos pelo Grupo Cheplapharm em 2020 e cujas operações foram analisadas pelo CADE sob os Atos de Concentração n. 08700.005596/2020-19 e 08700.005815/2020-51. [2] Taxa de câmbio: 1 CHF = R$ 5,9006, de 31 de Dezembro de 2020. Informação disponível em: https://www.bcb.gov.br/conversao. [3] Vide Atos de Concentração nº 08700.003553/2020-91 e nº 08700.001206/2019-90. [4] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34, nº 08700.005172/2017-41 e nº 08700.000668/2016-47.