Ato de Concentração Sumário nº 08700.001179/2023-31

SEI/CADE - 1196034 - Parecer PARECER Nº 80/2023/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.001179/2023-31 REQUERENTES: Damuzi Company S.A. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Damuzi Company S.A. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: fabricação e comércio atacadista de medicamentos fitoterápicos para uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 33/22. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. Damuzi Company S.A. ("Damuzi" ou "Compradora") A Damuzi é uma sociedade de origem uruguaia, cujo capital social é integralmente detido, de forma indireta, pela Eurofarma Laboratórios S.A. (“Eurofarma”). A Eurofarma é uma empresa farmacêutica de origem brasileira com atuação na produção e comercialização de medicamentos para a saúde humana e veterinária em mais de 20 países. O Grupo Eurofarma auferiu, no Brasil, em 2021, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12) I.2. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. ("Sanofi" ou "Vendedora") A Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. é subsidiária do Grupo Sanofi no Brasil, que é o detentor dos ativos referentes ao Ativo-Alvo, o medicamento Ladogal.

O Grupo Sanofi é um grupo farmacêutico, controlado pela Sanofi-Aventis Groupe S.A, com foco em saúde humana e atuação global em quatro segmentos principais de negócios: (i) cuidados especiais, (ii) vacinas humanas, (iii) medicamentos em geral e (iv) cuidados com a saúde e bem-estar dos seus consumidores. O Grupo Sanofi auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1193398) Data da notificação 13/02/2023 Data da publicação do edital O Edital nº 83, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 27/02/2023 (SEI 1194914) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição, pela Damuzi, de todos os ativos, tangíveis e intangíveis, associados ao medicamento Ladogal, atualmente detidos pelo Grupo Sanofi. De acordo com as Requerentes, o valor da Operação é de [ACESSO RESTRITO][1]. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para a Sanofi, a Operação está alinhada com a estratégia global de direcionar seus investimentos para a pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas.

Como resultado, a Sanofi tem buscado diminuir seu portfólio e, com isso, gerar receita para investir em seus novos projetos, sem deixar de atender aos inúmeros pacientes que utilizam os produtos a serem desinvestidos. Sob a perspectiva da Eurofarma, a Operação contribuirá para a ampliação e diversificação do portfólio de produtos ofertados pela empresa. As Requerentes informaram que [ACESSO RESTRITO], bem como adequações de registro e transferência para a de autorização de comercialização relacionada ao Ativo-alvo sujeitas à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária “ANVISA”[2]. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal Mercado de medicamentos fitoterápicos para uso humano Participações de mercado Reduzidas VI. Considerações sobre a Operação A Operação está relacionada ao mercado de medicamentos para saúde humana e, mais precisamente, à fabricação e distribuição do Ladogal®, um medicamento indicado para tratamento da endometriose, da mastalgia cíclica grave (displasia mamária benigna, doença fibrocística da mama), da mastite cística crônica (cistos benignos múltiplos ou recorrentes) e, também, como medida prévia à ablação endometrial histeroscópicanova, segundo esclarecimento das Partes.

O CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[3], organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu “EphMRA” e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (IMS, atualmente IQVIA) como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes na indústria farmacêutica[4]. Em alguns casos, o CADE observou que, por vezes, a classificação ATC pode ser falha e não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado, uma vez que poderia (i) incluir na mesma classificação medicamentos com usos distintos não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas) e, por outras vezes, poderia (ii) ser excessivamente restrita e desconsiderar importantes substitutos do(s) medicamento(s) objeto da operação notificada. O CADE tem, então, considerado uma definição alternativa para o mercado relevante de produto quando: (i) produtos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com o mesmo nível ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, de modo que não competem entre si. Cabe, nesses casos, considerar uma definição de mercado relevante produto também por indicação terapêutica, ou seja, incluindo todos os medicamentos que podem ser utilizados para tratar determinada doença ou sintoma.

No que concerne à dimensão geográfica, o CADE entende que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional, diante do elevado nível de regulação do setor, da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à ANVISA, bem como pelo fato de as empresas farmacêuticas ofertarem seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos[5]. Considerando o cenário de mercado segmentado por ATC, o Ladogal tem como princípio ativo o Danazol e é classificado nos subgrupos ATCs nas classes G03D e G03X - hormônios sexuais e moduladores do sistema genital. Quanto à definição de mercado por indicação terapêutica, o mercado relevante pode ser definido como medicamentos para tratamento de doença de endometriose - fibrocística benigna de mama, aliviando os sintomas decorrentes destas doenças. Tendo em vista a definição de mercado relevante produto que considera as classes ATC, as Partes informam que a Eurofarma não produz ou comercializa medicamentos das classes G03X no Brasil, não havendo sobreposição horizontal a partir desta ótica. No entanto, uma eventual sobreposição horizontal poderia ser aventada ao considerar os medicamentos no portfólio da Eurofarma cuja indicação terapêutica é semelhante à do Ladogal. Logo, a Eurofarma identificou em seu portfólio três medicamentos que, da mesma forma que o Ladogal, são indicados para o tratamento de endometriose, a saber: Dienogeste, Pietra ED e Alurax.

Os três medicamentos pertencem à classe G03D – progestinas (ou progestagênios)[6]. Embora ressaltem que os medicamentos mencionados não sejam substitutos perfeitos do Ladogal, as Requerentes apresentaram dados que consideram as classes G03X e G03D como parte de um mesmo mercado relevante na dimensão produto, ou seja, com indicação terapêutica semelhante. Do exposto, a tabela abaixo consolida os dados de faturamento, em 2022, dos principais concorrentes nas Classes ATC G03X e G03D e apresenta as estimativas de participação de mercado das Partes: Tabela 1 – Market share das Partes considerando a mesma indicação terapêutica do Ladogal – Brasil – 2022 [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes, com base em dados da IQVIA[7]. Considerando o cenário acima, a Eurofarma deteria (0-20%) [ACESSO RESTRITO] de participação de mercado. Já após a Operação, a Eurofarma chegaria à participação de (0-20%) [ACESSO RESTRITO][8]. Portanto, a presente Operação é incapaz de gerar preocupações antitruste em razão das baixas participações de mercado das Partes – inferiores a 20%.

Importa ressaltar que, em resposta ao Ofício nº 1973 (SEI 1191981), no qual foram instadas a apresentar o cenário de indicação terapêutica das classes G03D e G03X aplicadas à categoria Anatômica Terapêutica Química 4 - ATC4, as Requerentes informaram que tanto o ATC G03D quanto o ATC G03X não possuem subdivisão no quarto nível de classificação ATC, ou seja, ATC4 – grupo químico[9], motivando a referência apenas ao ATC3 dos referidos medicamentos. Considerando o exposto, esta SG conclui que a presente operação não é capaz de gerar prejuízos ao ambiente concorrencial, enquadrando-se na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso III, da Resolução nº 33/22. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o contrato que formaliza a Operação possui o seguinte teor restritivo à concorrência: [ACESSO RESTRITO]. As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Segundo as Requerentes, com base na cotação: 1 EUR = R$ 5,5666 (30.12.2022). Fonte: Banco Central do Brasil. [2] De acordo com as Requerentes,[ACESSO RESTRITO]. [3] No sistema ATC, os medicamentos são classificados de acordo com a sua principal indicação terapêutica, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (à medida que se aumenta o nível da classificação, maior é o grau de desagregação dos medicamentos). O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico;

(ii) ATC2 – grupo terapêutico; (iii) ATC3 – grupo farmacológico; (iv) ATC4 – grupo químico; e (v) ATC5 – princípio ativo. Nos precedentes, a análise dos efeitos concorrenciais tem recaído nas classes ATC 4 ou mesmo ATC3. [4] Atos de Concentração nº 08700.007115/2021-82, nº 08700.006716/2021-78, nº 08700.003553/2020-91 e nº 08700.001206/2019-90. [5] Vide Atos de Concentração nº 08700.007115/2021-82, nº 08700.004653/2020-34, nº 08700.005172/2017-41 e nº 08700.000668/2016-47. [6] Progestinas são substâncias sintéticas criadas para interagir com os receptores de progesterona – um hormônio naturalmente produzido pelo corpo - com o objetivo de causar efeitos semelhantes à progesterona. Os progestagênios são utilizados em diversas formas de anticoncepcionais de forma isolada ou combinados com outros princípios ativos, em terapias hormonais da menopausa, no tratamento de amenorreia (ausência de menstruação), de sangramento menstrual irregular, além do tratamento da endometriose. [7] Segundo as Requerentes, os dados de mercado ora apresentados tiveram por base o estudo divulgado pela IQVIA referente ao mercado farmacêutico brasileiro no ano de 2022 (janeiro a dezembro) e foram filtrados da seguinte maneira: (i) apenas dados referentes a produtos RX (sob prescrição); (ii) vendas no canal retail; (iii) os valores de faturamento registrados pelo IQVIA/2022 como “Pharmaceutical Purchase Price” - PPP.

[8] As Partes informam que, tendo em vista a atuação predominante da Eurofarma em vendas no canal retail, os dados abaixo se referem apenas às vendas realizadas neste canal. Considerando as vendas dos três medicamentos mencionados, a Eurofarma auferiu um total de [ACESSO RESTRITO]. Este, portanto, seria o cenário mais conservador para a análise dos efeitos da Operação, sem que esta seja uma sugestão de definição de mercado relevante produto. [9] De acordo com as Partes, os dados de mercado das classes G03D e G03X foram apresentadas a esta d. SG tão somente como um cenário alternativo de análise, tendo em vista que a Eurofarma não produz ou comercializa qualquer medicamento da Classe G03X no Brasil, classe à qual o Ladogal (ou "Ativo-alvo") pertence. O possível cenário apresentado no formulário de notificação (SEI 1190261) se baseou na constatação de que tanto o Ladogal (pertencente à classe G03X), quanto os medicamentos Dienogeste, Pietra ED e Alurax, da Eurofarma (pertencentes à classe G03D) possuem em comum a indicação para o tratamento de endometriose.