Comércio Atacadista de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano e Veterinário

SEI/CADE - 1195168 - Nota Técnica Nota Técnica nº 10/2023/CGAA1/SGA1/SG/CADE Inquérito Administrativo nº 08700.001893/2021-68 Representante: Eurofarma Laboratórios S.A. (“Eurofarma”). Representada: Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda (“Celgene”) EMENTA: Inquérito Administrativo. Representante: Eurofarma Laboratórios S.A. (“Eurofarma”). Representada: Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda (“Celgene”). Mercado nacional de medicamentos para saúde humana. Acusação de exercício abusivo de posição dominante, recusa de contratar e exercício abusivo de propriedade industrial. Efeitos alegados de fechamento de mercado e aumento de barreiras à entrada. Arquivamento. VERSÃO PÚBLICA SUMÁRIO I. PARTES. 2 I.1. Representante: Eurofarma Laboratórios S.A. (“Eurofarma”). 2 I.2. Representada: Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda (“Celgene”). 2 II. RELATÓRIO.. 2 III. MERCADOS RELEVANTES. 8 III.1. Considerações iniciais. 8 III.2. Dimensão produto. 9 III.3. Dimensão geográfica. 10 III.4. Conclusão. 10 IV. DAS SUPOSTAS CONDUTAS ÍLICITAS. 10 IV.1. Considerações iniciais. 10 IV.2. Recusa de Contratar. 10 IV.3. Exercício Abusivo de Propriedade Intelectual 14 V - CONCLUSÃO.. 17 I. PARTES I.1. Representante: Eurofarma Laboratórios S.A. (“Eurofarma”). A Eurofarma é uma empresa multinacional de capital brasileiro, presente em mais de 20 países. Atualmente, a Eurofarma[1] está entre as três maiores farmacêuticas com atuação no segmento de medicamentos genéricos do Brasil. I.2.

Representada: Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda (“Celgene”). A Celgene é uma companhia biofarmacêutica global, subsidiária brasileira da Celgene Corporation, que foi adquirida pelo laboratório Bristol Myers Squibb em 2019[2]. Sua atuação se dá “na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento de câncer e doenças inflamatórias”. II. RELATÓRIO Trata-se de Representação[3] da Eurofarma Laboratórios S.A. (“Eurofarma” ou “Representante”) em face de Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda, (“Celgene” ou “Representada”) recebida pela Superintendência-Geral do Cade (“SG”) em 13.04.2021, na qual foi imputado à Representada a prática de condutas anticoncorrenciais tipificadas no artigo 36, caput e § 3°, XI e XIX, da Lei n° 12.529/2011, in verbis: “Art. 36. Constituem infração da ordem econômica, independentemente de culpa, os atos sob qualquer forma manifestados, que tenham por objeto ou possam produzir os seguintes efeitos, ainda que não sejam alcançados: I - limitar, falsear ou de qualquer forma prejudicar a livre concorrência ou a livre iniciativa; II - dominar mercado relevante de bens ou serviços; III - aumentar arbitrariamente os lucros; e IV - exercer de forma abusiva posição dominante. (...) § 3°As seguintes condutas, além de outras, na medida em que configurem hipótese prevista no caput deste artigo e seus incisos, caracterizam infração da ordem econômica:

(...) XI - recusar a venda de bens ou a prestação de serviços, dentro das condições de pagamento normais aos usos e costumes comerciais; (...) XIX - exercer ou explorar abusivamente direitos de propriedade industrial, intelectual, tecnologia ou marca”. Em sua Representação, a Eurofarma, em suma, afirma que a Celgene impôs condições desarrazoadas para o fornecimento das amostras necessárias à realização de testes e estudos de equivalência e bioequivalência, exigidos pela ANVISA, para o registro de medicamentos genéricos e similares do Revlimid, cujo princípio ativo é a lenalidomida. Esclarece a Representante que o Revlimid é um medicamento imunomodulador de alto custo, indicado para o tratamento de certos tipos de câncer, sem concorrentes no mercado brasileiro. É um medicamento controlado por ser baseado no princípio ativo lenalidomida, o Revlimid, e é considerado teratogênico, ou seja, capaz de provocar malformações no feto. A regulamentação própria deste medicamento, à época dos fatos, constava da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n° 191/2017 (“RDC nº 191/17”[4]), posteriormente substituída pela Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 735/2022 (“RDC nº 735/2022”)[5]. De acordo com o relato da Eurofarma, a Celgene possui poder de mercado no mercado relevante ATC4[6] do medicamento, uma vez que para a Eurofarma o Revlimid é o único medicamento comercializado no Brasil da classe L01X2, sendo a Celgene até o momento detentora de monopólio.

Conforme a alegação da Eurofarma, mesmo ao se considerar uma dimensão mais ampla do mercado relevante, contemplando medicamentos da classe ATC3 (L01X), que compreende diversos grupos de medicamentos antineoplásicos, a Celgene possui mais de 50% do mercado[7]. A Eurofarma relata que, [8] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). Em 17.04.2020, a Eurofarma [9] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). [10] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). [12] [14] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). De acordo com o relatado pela Eurofarma[15], em 16/09/2020, a Celgene informou que as amostras do Revlimid só seriam fornecidas mediante a contratação de um seguro garantia na quantia de US$ 10.000.000 (dez milhões de dólares), contemplando a Celgene como beneficiária, com vigência de três anos. Esse relato é confirmado nos documentos de acesso restrito 1 e 2, SEI 0905572. Após esta exigência, em 8.10.2020, a Eurofarma enviou uma nova notificação extrajudicial à Celgene, concedendo um prazo de 72 horas para que a Celgene fornecesse as amostras à Eurofarma com base na documentação apresentada e em seguro “compatível”. Conforme informação prestada pela a Eurofarma, a exigência de contratação de seguro de responsabilidade civil para condução de estudos clínicos é comum, tendo em vista os possíveis riscos relacionados aos testes de equivalência e bioequivalência.

Contudo, a empresa considera que o valor e prazo do seguro exigido pela Celgene praticamente inviabilizam a aquisição das amostras e que, nesse caso, a exigência de seguro poderia ser considerada uma recusa de contratar. Tendo em vista os obstáculos para aquisição dos medicamentos no Brasil, a Eurofarma entrou em contato com fornecedores no México e Reino Unido, e ao final das negociações logrou êxito em adquirir as amostras, porém, alegadamente, incorrendo em custo (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). As amostras do Revlimid foram adquiridas pelo valor total [16], [17] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). Ainda, de acordo com a Eurofarma, houve abuso de direito patentário por parte da Celgene, uma vez que esta alegou a existência de patente vigente em relação ao Revlimid, e afirmou que ainda haveria um prazo de sete anos até a expiração dessa patente, e que somente após este prazo a Eurofarma poderia fabricar e comercializar sua versão genérica. Contudo, a Eurofarma entende que essa alegação não é cabível, uma vez que os estudos patrocinados pela Eurofarma não estão abarcados pela patente mencionada. [18] "[19]” (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). A Celgene, entretanto, em sua manifestação[20], alega que (i) a Celgene sempre esteve disponível e aberta para negociar o fornecimento de amostras à Eurofarma; (ii) a Celgene jamais impôs termos ou condições desarrazoadas para o fornecimento das amostras;

e que (iii) a Eurofarma decidiu abandonar as tratativas no meio das discussões (sendo que hoje a Celgene entende que tal desistência decorre do fato de que a Eurofarma adquiriu as amostras em outro lugar). De acordo com a Celgene, os riscos teratogênicos da lenalidomida são significativos, uma vez que é uma substância estruturalmente relacionada à talidomida (substância cujo uso ficou conhecido por causar graves malformações fetais), o que faz com que existam diversas precauções para o seu uso, que incluem um Programa de Prevenção de Gravidez – PPG, aprovado pela Anvisa para o uso do Revlimid. Dessa forma, alega a Celgene que os documentos exigidos da Eurofarma para aquisição das amostras, bem como o seguro, são relacionados à preocupação legítima dado o risco do medicamento. Informa ainda, que já celebrou mundialmente uma série de contratos de fornecimento de amostras para a realização de testes de equivalência e bioequivalência de lenalidomida e de outros produtos relacionados à talidomida, produtos com risco teratogênico. [21], a Celgene se manifesta a respeito da questão patentária, onde considera que: (ACESSO RESTRITO À CELGENE E À EUROFARMA).

Em 25.05.2022, foi instaurado Inquérito Administrativo por esta Superintendência-Geral (“SG”) do Conselho Administrativo de Defesa Econômica (“Cade”) em desfavor de Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda (“Celgene”), por meio do Despacho SG de Instauração de IA n.º 19/2022[22] que acolheu as razões da Nota Técnica nº 14/2022/CGAA1/SGA1/SG/CADE[23]. Em 26.05.2022[24] foi solicitada manifestação da empresa Celgene sobre a Nota Técnica nº 14/2022/CGAA1/SGA1/SG/CADE. A empresa Celgene se manifestou nos autos em 28.06.2022[25] e posteriormente, em 26.09.2022[26]. Em relação à acusação de recusa de contratar, defendeu que “[n]a ausência de regulamentação da Anvisa, a Celgene tem aplicado no Brasil os mesmos critérios que aplica globalmente para o fornecimento de amostras”. Além disso, considerou que, dado que a Eurofarma foi capaz de obter as amostras por meios alternativos, inexiste preocupação concorrencial de acordo com a jurisprudência do Cade. Acerca da acusação de abuso de propriedade intelectual, a Celgene declarou que a patente da lenalidomida não foi utilizada para recusar o fornecimento das amostras do medicamento Revlimid, inexistindo exercício abusivo de propriedade intelectual. Informou também que no Brasil, o Revlimid é “comercializado por uma rede restrita de empresas”. Conforme o Programa de Prevenção de Gravidez aprovado pela Anvisa para esse medicamento, todas as empresas que comercializam lenalidomida no Brasil devem ser treinadas e autorizadas.

(ACESSO RESTRITO À CELGENE). Em relação às patentes vigentes no Brasil para a lenalidomida, a Celgene informou que é detentora da patente PI 0315315-0: “A Celgene é detentora da patente “PI 0315315-0”, concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (“INPI”) em 19 de setembro de 2017. A patente irá expirar em abril de 2023. O objeto de proteção é resumidamente descrito a seguir, nos termos da Carta do INPI (Documento nº 2): “Uso de uma quantidade terapeuticamente eficaz de 3-(4-amino-1-oxo-1,3-dihydro-isoindol-2-yl)-piperidine-2,6-dione ou um sal farmaceuticamente aceitável do mesmo para preparação de um medicamento para tratar uma síndrome mielodisplásica”. No mês de julho de 2022, foram oficiadas outras empresas do setor farmacêutico, no intuito de obter informações acerca das condições de aquisição do medicamento Revlimid[27] cujas respostas foram juntadas ao processo. A fim de obter informações adicionais sobre a situação que envolveu a aquisição das amostras do medicamento Revlimid, a Anvisa foi oficiada em 08.11.2022[28], cuja resposta foi recebida no dia 13.12.2022[29]. Em resposta, a Anvisa informou que (i) durante a vigência da RDC nº 191/2017, não existiam nesta normativa critérios específicos referentes à aquisição da substância lenalidomida ou de medicamentos que a contém para o desenvolvimento de medicamentos à base de lenalidomida.;

(ii) os distribuidores do medicamento em questão deviam ser previamente qualificados e cadastrados pelo detentor do registro do medicamento de referência, sendo que o processo de disponibilização estava sob responsabilidade e supervisão direta pela empresa detentora; (iii) cabe apenas à Anvisa verificar o cumprimento dos requerimentos para aquisição e manipulação das substâncias sujeitas a controle especial, e (iv) não é comum no mercado farmacêutico a exigência de contratação de apólice de seguro para a aquisição de medicamentos de referência para o mercado farmacêutico, tendo em vista que não é necessário o consentimento do detentor do registro do medicamento de referência para a sua aquisição e que os centros condutores dos estudos são avaliados pela Anvisa, certificando a aderência às normas nacionais e internacionais que demandam ao patrocinador do estudo a responsabilidade de indenizar o participante de pesquisa caso o mesmo sofra algum dano, podendo ser uma indenização direta ou por meio de urna apólice de seguro. Ademais, a Anvisa afirma que, na vigência da RDC nº 191/2017, sete empresas interessadas no registro de medicamento genérico/similar à lenalidomida entraram em contato, sejam, (ACESSO RESTRITO AO CADE) relatando dificuldades para sua aquisição. No dia 17.11.2022[30], a empresa Eurofarma solicitou a adoção de medida preventiva contra a Celgene, alegando violação ao art.

36, incisos II e IV, da Lei nº 12.529/2011 e solicitando que o Cade determine o fim de todas as ações da Celgene que tenham por objetivo ou efeito impedir o desenvolvimento e comercialização de medicamentos concorrentes do Revlimid, tanto pela Eurofarma como por outras empresas farmacêuticas, até a decisão final no âmbito do processo civil movido pela própria Celgene contra a Eurofarma. É o relatório. III. MERCADOS RELEVANTES III.1. Considerações iniciais Cabe inicialmente lembrar que, de acordo com decisões anteriores do Cade[31], a análise de mercado relevante no controle repressivo de poder econômico funciona tão somente como mecanismo para averiguar se é adequado, prático e razoável isolar ou fragmentar a área da atividade econômica em que a lei incidirá. Nesse sentido, ressalte-se o Voto do Conselheiro Roberto Augusto Castellanos Pfeiffer no Processo Administrativo 08012.008024/1998-49[32], a seguir transcrito: "Em hipóteses de infração à ordem econômica, o melhor método se baseia no exame de atos passados e nos efeitos já experimentados pelo segmento mercadológico, ao passo que, em fusões e aquisições, a boa técnica indica um método direcionado para possíveis e potenciais efeitos no futuro. (...) Saliente-se, inclusive, a existência de corrente doutrinária que defende a tese de que a análise do mercado relevante representa, em hipóteses de conduta, elemento meramente acessório à necessidade de se manter a política colimada pela Lei Antitruste.

Há casos em que a própria definição de mercado relevante é dispensada diante de conduta ou comportamento empresarial obviamente deletério à livre concorrência e à livre iniciativa. A análise de mercado relevante, portanto, funciona tão somente como um mecanismo para averiguar se é adequado separar uma área de atividade econômica onde a aplicação das leis antitruste incidirá. A esse respeito, confira os ensinamentos de HARRY FIRST: 'Ao determinar se a estrutura da indústria ou o comportamento unilateral afasta a concorrência, as definições de mercado devem ser úteis na organização da análise para que esta seja prática, significante, economicamente sensata e administrável em um contexto de processo judicial. No entanto, a análise de mercado é subserviente à questão qualitativa mais ampla que é se a política estabelecida pela lei foi violada, e ocasionalmente, a análise de mercado deve ser dispensada quando o nível de comportamento predatório é obviamente destrutivo ao processo competitivo.

A persistência de domínio em uma área significante da atividade econômica pode também garantir a conclusão através do bom senso, de que o poder está presente de uma forma inconsistente com o ideal competitivo, e o interesse público requer que ele seja restringido ou eliminado onde a persistência desse domínio é provável e sua erosão através do mercado improvável, mesmo que alguns argumentos teóricos sobre o conceito metafísico de mercado possam ser elaborados para se escapar dessa responsabilidade. Em outro lugar, as definições de mercado devem ser entendidas de maneira análoga à função de análise da regra da razão em casos da Seção 1. Onde não é aparente que a estrutura da indústria ou o comportamento é consistente ou inconsistente com o ideal competitivo, a análise de mercado serve como mecanismo para determinar se é justo, adequado, prático e economicamente razoável isolar ou fragmentar uma área da atividade econômica como a área onde os objetivos da política antitruste podem atuar, fazendo julgamentos, a luz de todos os fatos e circunstâncias da indústria, sobre se eles estão realmente atuando'. Assim, a definição dos mercados relevantes em condutas que infringem a ordem econômica deve levar em consideração o exame dos seus efeitos no segmento economicamente relevante, bem como dos atos já praticados pelos agentes econômicos envolvidos".

(grifo nosso) Independentemente das considerações supra, entende-se ser conveniente a indicação de quais os mercados relevantes potencialmente afetados pelas supostas práticas denunciadas, para evitar dúvidas sobre o que se analisará nessa Nota. Assim sendo, parte-se para essa definição. III.2. Dimensão produto Conforme precedentes do Cade[33], em avaliação do mercado farmacêutico, é comumente utilizada a Classificação Anatômica Terapêutica Química (“ATC”) para a definição da dimensão produto do mercado relevante. Esta classificação é organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente “IQVIA”). A ATC classifica os medicamentos em cinco níveis distintos, em ordem crescente de especificidade: (i) grupo anatômico (ATC1); (ii) grupo terapêutico (ATC2); (iii) grupo farmacológico (ATC3); (iv) grupo químico (ATC4) e (v) princípio ativo. Em regra, é aplicado o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas (ATC4) para definição do mercado relevante. Entretanto, vale destacar que, ocasionalmente, pode-se utilizar níveis mais específicos ou mais abrangentes, de forma a melhor atender as especificidades de cada caso. A título de exemplo, a ATC4 pode abarcar medicamentos que são do mesmo grupo químico, mas que não são necessariamente substitutos entre si.

Além disso, medicamentos com classificações ATC4 diferentes podem possuir indicações terapêuticas similares, podendo o mercado relevante conter medicamentos de diferentes classes. Nesse sentido, por vezes, foram utilizados outros critérios para a definição de mercado relevante, como a indicação terapêutica. No presente caso, as condutas imputadas à Representada estão relacionadas, especificamente, ao fornecimento de amostras de medicamento que contêm o princípio ativo lenalidomida, a fim de desenvolver medicamento genérico ou similar. Portanto, a classificação pertinente é a ATC5 (princípio ativo), cuja patente a Representada é detentora. O código ATC5 da lenalidomida é L04AX04[34], sendo um tipo de imunomodulador indicado para o tratamento de mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica.[35] III.3. Dimensão geográfica Quanto à dimensão geográfica do mercado relevante de medicamentos para a saúde humana, a jurisprudência do Cade[36] indica a dimensão nacional, tendo em vista (i) o elevado nível de regulação do setor; (ii) a exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à Anvisa e (iii) a oferta dos medicamentos, pelas empresas farmacêuticas, geralmente ocorrer em todo o território nacional a preços similares ou idênticos. III.4. Conclusão Face ao exposto, entende-se como dimensão produto do mercado relevante o princípio ativo lenalidomida, e como dimensão geográfica o território nacional. IV. DAS SUPOSTAS CONDUTAS ÍLICITAS IV.1.

Considerações iniciais De acordo com a Representação[37], a empresa Celgene teria imposto: “condições desarrazoadas para o fornecimento, à Eurofarma, das amostras necessárias à realização de testes e estudos de equivalência e bioequivalência, exigidos pela ANVISA, para o registro de medicamentos genéricos e similares da lenalidomida”. Tais condições desarrazoadas, em tese, subsomem-se às condutas de recusa de contratar e de exercício abusivo de propriedade intelectual, previstas no art. 36, IV c/c §3º, XI e art. 36, IV c/c §3º, XIX da Lei 12.529/2011, respectivamente. IV.2. Recusa de Contratar A recusa de contratar é uma espécie de conduta unilateral que ocorre quando uma empresa se recusa a fornecer determinado produto a outra ou condiciona o seu fornecimento a preços muito elevados ou condições injustificáveis e onerosas, que na prática impedem a aquisição do produto. Em regra, as empresas possuem liberdade de contratar e de recusar a contratar, possuindo ingerência sobre os produtos fornecidos, os contratantes escolhidos e as condições requeridas. Contudo, quando realizada sob determinadas condições, a recusa de contratar pode resultar em danos à concorrência. No presente caso, a Representante alega que a recusa de contratar ocorreu sob a forma de exigência de condições injustificáveis, tendo a Representada solicitado a entrega de diversos documentos e a contratação de apólice de seguro para o fornecimento de amostra do medicamento lenalidomida.

Em tese, a referida conduta pode se encaixar na definição de recusa de contratar condicionada, na qual não há uma recusa explícita, mas a exigência de requisitos que impedem a aquisição do produto. Em sua maioria, as jurisdições antitruste adotam três critérios para a configuração da conduta: (i) a empresa autora detém posição dominante, ou substancial do mercado; (ii) o produto não possui substitutos próximos e (iii) não há justificativa racional para a recusa.[38] Como mencionado anteriormente, a Representada era, no momento da suposta conduta, a única detentora de registro de medicamento com o princípio ativo lenalidomida no Brasil, além de detentora de patente do medicamento em questão, possuindo posição dominante no mercado relevante da lenalidomida. Ainda, inexistiam substitutos próximos da lenalidomida, sendo justamente a produção de medicamento similar ou genérico o cerne da representação. Além disso, dada a regulação específica do produto, sua distribuição, sob a vigência da RDC nº 191/2017, ocorria sob responsabilidade da Celgene. Portanto, qualquer fornecimento da lenalidomida, no Brasil, só seria possível juntamente à Representada. Dessa forma, tem-se que os dois primeiros critérios são atendidos. Em relação ao terceiro critério, é importante destacar que a RDC nº 191/2017 não estabelecia o procedimento adequado a ser adotado para a realização de ensaios de estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Conforme ofício da Anvisa[39]:

“Tal norma se limitava a descrever em seu capítulo XII, denominado Do Ensino e Pesquisa, a necessidade de possuir Autorização Especial Simplificada (art. 52) e de descrever a necessidade de controle quantitativo da manutenção da substância (art. 53)”. Inicialmente, inclusive,[40](ACESSO RESTRITO À CELGENE). Da análise dos autos, (ACESSO RESTRITO À CELGENE). Considerando o risco teratogênico da lenalidomida, a Anvisa editou uma Resolução específica sobre o assunto, a RDC n.° 191/17 e a Celgene tinha por obrigação cumprir um Programa de Prevenção de Gravidez – PPG, aprovado pela ANVISA, mediante o qual eram adotadas medidas de precaução durante o fornecimento do medicamento Revlimid. Ademais, os documentos acostados aos autos[42] demonstram que a Celgene buscou negociar com a Eurofarma o fornecimento de amostras do Revlimid. Em relação às informações e documentos solicitados pela Celgene,[43] (ACESSO RESTRITO À CELGENE E À EUROFARMA). [ACESSO RESTRITO À CELGENE E À EUROFARMA] [45] [46] Posteriormente aos fatos, houve a revogação da RDC nº 191/2017, que foi substituída pela RDC nº 735/2022 e pela Instrução Normativa (“IN”) nº 163/2022, que especifica os procedimentos a serem seguidos em pesquisas com a lenalidomida. Logo, antes da referida IN, havia uma incerteza quanto ao procedimento de fornecimento para a realização de estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência.

Nesse ponto, frisa-se que a opção normativa do RDC nº 191/2017 foi colocar o detentor do registro da lenalidomida como responsável pelo processo de disponibilização do medicamento.[47] A existência de uma série de requerimentos adicionais na RDC nº 191/2017, para garantir o correto uso dos medicamentos que contêm lenalidomida, e o risco de sofrer sanções administrativas, dado o seu rol de responsabilidades relativos à lenalidomida, associados ao risco intrínseco desse princípio ativo, são justificativas racionais e regulatórias para um controle maior na disponibilização do medicamento por parte da Representada. Em relação à exigência de seguro, a própria Eurofarma reconhece que o seguro é uma prática comum para esse tipo de estudo, questionando apenas o valor deste seguro. Nesse sentido, destacamos que não compete ao Cade arbitrar qual seria o valor de seguro adequado, uma vez que essa é uma relação contratual inter partes. Inobstante, observa-se que a medicação em questão tem legislação sanitária especialmente restritiva tendo em conta os riscos de sua manipulação, o que certamente tem equivalência em termos de responsabilização civil.

Assim, embora a Anvisa tenha considerado não usual a exigência de contratação de apólice de seguro para a aquisição de medicamentos de referência para o mercado farmacêutico, a Representante não corroborou esse argumento, afirmando que tal “exigência de contratação de seguro de responsabilidade civil para condução e realização de estudos clínicos é absolutamente comum, tendo em vista os possíveis riscos relacionados aos testes de equivalência e bioequivalência.”[48] Por fim, as amostras de medicamento foram adquiridas pela Eurofarma, e ainda que esta tenha incorrido em preço maior do que o praticado no país, este custo não foi impossibilitante. Em relação às demais empresas oficiadas pelo Cade, que também tentaram adquirir amostras do medicamento Revlimid, nenhuma delas trouxe aos autos informações relevantes para a configuração da suposta recusa de contratar. A Camber Farmacêutica, apesar de considerar que as condições impostas para o fornecimento de amostras do Revlimid não eram justificáveis frente ao risco sanitário do medicamento, entende que a norma vigente à época dos fatos proporcionava barreiras à aquisição de amostras para a realização de estudos.[49] Já a Dr.

Reddy’s Farmacêutica considera que, dada “a natureza da molécula em questão, as condições impostas pela Celgene estão em consonância com a regulamentação sanitária brasileira.”[50] Por fim, a NatcoFarma afirmou ter sido informada, pela Anvisa, que as exigências para o fornecimento das amostras eram justificadas pela RDC nº 191/2017.[51] Dessa forma, os elementos constantes dos autos não trazem indícios de que a Celgene estaria se valendo do seu poder de mercado para prejudicar a coletividade, em termos estritamente concorrenciais, se recusando a fornecer amostras para a realização de pesquisas necessárias para a produção de genéricos. (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE)[52] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE)[53] [54] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE) Não há evidências, portanto, para que reste configurada a conduta de recusa de contratar no presente caso. IV.3. Exercício Abusivo de Propriedade Intelectual Conforme a Representação, a Representada teria exercido abusivamente seu direito de patente, (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE): (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE)[55] Para a Representante, tal alegação seria abusiva, haja vista que há apenas uma patente em vigor relativa à lenalidomida, para o tratamento da síndrome mielodisplásica. Nesse sentido, outras indicações do medicamento não são abarcadas pela patente, de forma de que não há impedimentos para sua comercialização.

Ainda, afirma que a existência de direito patentário impediria apenas a comercialização do medicamento, mas não obstaculizaria a realização de pesquisas. Por fim, a Eurofarma solicitou, no dia 17.11.2022, a adoção de medida preventiva em face da Celgene.[56] Conforme o pedido, a Representada teria ajuizado ações com o objetivo de impedir a comercialização dos genéricos e similares baseados em lenalidomida. Tais ações incluem mandado de segurança em face da Receita Federal, solicitando lista de importadores de amostras de lenalidomida para o Brasil, e uma ação de reparação de danos em face da Eurofarma, na qual é alegada infração à patente da Celgene pela comercialização do medicamento Nuvyor, similar ao Revlimid. Além disso, de acordo com a Eurofarma, a Celgene teria conduzido “campanha que procura desinformar e intimidar potenciais clientes que poderiam vir a adquirir alternativas genéricas ou similares ao Revlimid”. Tal campanha teria ocorrido por meio de e-mail, enviado pela Celgene, que informava a respeito de liminar, obtida na supracitada ação de reparação de danos, a qual ordenava que a Eurofarma sustasse suposta infração à patente da Celgene correspondente ao medicamento Revlimid.

Nesse sentido, a Eurofarma solicitou que esta Superintendência-Geral determinasse a “imediata cessão de todas as ações e medidas, sejam elas judiciais, extrajudiciais, comerciais, entre outras, que possam afetar o desenvolvimento, lançamento e comercialização de medicamentos genéricos ou similares com base na lenalidomida”. Todavia, a Celgene[57] alega que está exercendo o seu direito de provocar o Poder Judiciário a fim de defender os seus direitos que têm base legal e que o e-mail enviado a clientes da empresa contém “uma reprodução literal da liminar concedida pela Justiça”. Conforme a Celgene, foram ajuizadas duas ações judiciais relacionadas ao medicamento Revlimid: o Mandado de Segurança nº 1005799-55.2022.4.01.3400 (impetrado contra a Receita Federal) requerendo a obtenção de informações sobre as empresas que importam lenalidomida no Brasil e o Processo nº 1076489-89.2022.8.26.0002 (ação ajuizada contra a Eurofarma) no qual alegou o início da comercialização do medicamento genérico antes do fim da vigência da patente da Eurofarma. Em relação às demais empresas oficiadas pelo Cade, que também tentaram adquirir amostras do medicamento Revlimid, nenhuma delas alegou abuso de propriedade intelectual. De acordo com as empresas que entrarem em contato com a Representada, não houve sequer menção à vigência de proteção patentária referente ao Revlimid.[58] O direito à proteção da propriedade industrial, previsto no art.

5º, XXIX da Constituição da República Federativa do Brasil (“CRFB”) e na Lei nº 9.279/1996, equivale a uma limitação temporária da concorrência, por meio da concessão temporária de títulos de propriedade ou de direitos exclusivos sobre bens intangíveis, resultantes de atividade intelectual industrial. Apesar de se tratar de uma restrição temporária à concorrência, é importante destacar que a defesa da concorrência e da propriedade intelectual são complementares. Ambas buscam o bem-estar consumerista, a alocação eficiente de recursos e o incentivo à inovação, ainda que por meios diversos. Neste sentido, entende a jurisprudência do Cade[59]: “(...) Ao passo que a propriedade industrial incentiva a inovação tecnológica por meio da garantia da exploração exclusiva de determinado produto ou processo por seu inventor, o direito antitruste garante que tecnologias, produtos e serviços possam transitar em um ambiente competitivo, por meio da coibição de práticas lesivas aos mercados. Por mais que exista um conflito aparente nessas definições, elas são complementares, e não contraditórias:

o direito antitruste garante uma concorrência saudável, enquanto a propriedade intelectual protege o direito de fruição dos proventos da atividade inventiva, o que representa um à concorrência e à inovação, na medida em que evita o free rider.” Entretanto, o direito à proteção da propriedade intelectual pode ser exercido de forma abusiva, como uma estratégia para evitar a competição além dos limites postos pela legislação. Dessa forma, quando é ultrapassado seu exercício legal ao ponto de gerar prejuízos concorrenciais, é papel do Cade tomar as medidas cabíveis. No presente caso, o suposto exercício abusivo da propriedade intelectual está conectado à suposta conduta de recusa de contratar, já rechaçada anteriormente. Para a Representante, a existência de patente da lenalidomida por parte da Representada foi utilizada de forma ilegítima, com o objetivo de postergar o fornecimento das amostras do medicamento para pesquisa. Porém, conforme demonstrado anteriormente, não há configuração de recusa de contratar, e tampouco existe o exercício abusivo de propriedade intelectual. Cabe destacar que, (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE)[60].

Em relação às ações judiciais, interpostas pela empresa Celgene, conforme os precedentes do Cade[61], ainda que isso não tenha sido objeto da representação inicial, para que se configure a prática de “sham litigation” é necessário que o representado (i) apresente alegações objetivamente sem fundamento (“objectively baseless claims”) perante as autoridades públicas, ou seja, alegações sem fundamentos jurídicos minimamente aceitáveis, (ii) apresente fatos imprecisos ou enganosos (ou omitiu informações relevantes) ou (iii) ajuize numerosas e reiteradas ações judiciais contra concorrentes, com o objetivo de prejudicar a concorrência. No caso em tela, não restou comprovado que as alegações da Celgene tenham fundamentação inválida, tendo a empresa, inicialmente, obtido êxito judicial em ambas as ações, não estando presente o requisito “i”. Por outro lado, não ficou demonstrado que a Celgene se utilizou de informações enganosas perante o poder Judiciário, de forma que também não se encontra preenchido o requisito “ii”. Finalmente, a interposição de duas ações judiciais com finalidades diferentes, sendo uma interposta contra a União, não pode ser considerada como a “prática de numerosas e reiteradas ações judiciais contra concorrentes”, não restando presente o requisito “iii”, dentre os elencados para a prática de “sham litigation”.

Haja vista que referida discussão patentária se encontra judicializada, as supostas práticas relatadas se referem a questões revestidas de caráter privado inter partes. Dado que a referida ação judicial se encontra em andamento, não compete ao Cade decidir quanto a sua procedência ou não. Outrossim, no caso das referidas ações judiciais interpostas pela Celgene, os elementos constantes nos autos indicam a existência de disputa perante o Poder Judiciário, que pode ser caracterizada como lide privada, o que afasta a competência do Cade para sua análise, uma vez que a política de defesa de concorrência brasileira visa tutelar a coletividade, e não determinadas pessoas físicas ou jurídicas individuais, nos termos do artigo 1º, parágrafo único c/c artigo 66, §2º da Lei nº 12.529/11. Não há, portanto, configuração da conduta de abuso de propriedade intelectual no presente caso. V - CONCLUSÃO Diante do exposto, sugere-se o arquivamento do presente Inquérito Administrativo, com consequente denegação do pedido de Medida Preventiva contra a Celgene, pela insubsistência de indícios de infração à ordem econômica, nos termos do artigo 66 da Lei nº 12.529/2011 c/c artigo 134 do Regimento Interno do Cade (RICade), sem prejuízo de eventual investigação futura, diante da existência de novos indícios de infração à ordem econômica. [1] SEI 1067633. [2] SEI 0929438. [3] SEI 0891387. [4] Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n° 191/2017.

Disponível em https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdc-n-191-de-11-de-dezembro-de-2017-953118. Acesso em 23.07.2021. [5] Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 735/2022. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6227430/%281%29RDC_735_2022_COMP.pdf/a4bf6941-010c-4495-9a38-48c888bc9753. Acesso em 26.01.2023. [6] O marco referencial para definição do mercado relevante é a Anatomical Therapeutic Classification (“ATC”), desenvolvida pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (“EphMRA”) e mantida pela IQVIA e pela EphMRA. No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme o órgão ou sistema em que atuam, além das propriedades químicas, farmacológicas e terapêuticas que apresentam. Esse sistema comporta cinco níveis distintos de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; e, (v) ATC5 – princípio ativo. Infere-se desse sistema que quanto maior o desdobramento das ATCs, mais se espera que exista similaridade entre os medicamentos. [7] SEI 0891387. [8] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). [9] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). [10] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). [11](ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [12] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [13] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [14] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE). [15] SEI 0891387.

[16] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). [17] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA). [18] (ACESSO RESTRITO À CELGENE E À EUROFARMA). [19] Conforme esclarecido pela Celgene no documento SEI 1081451, a Celgene é detentora da patente “PI 0315315-0”, concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (“INPI”) em 19 de setembro de 2017. A patente irá expirar em abril de 2023. Inicialmente, a patente tinha data de vencimento em setembro de 2027. Todavia, em 12 de maio de 2021, o Supremo Tribunal Federal decidiu que o parágrafo único do artigo 40 da Lei 9.279/96 (que estabelecia um prazo de vigência mínimo de patentes a contar do momento de concessão) é inconstitucional. A decisão se aplica retroativamente a patentes farmacêuticas (efeito ex tunc) (STF, ADI 5529). [20] SEI 0929438. [21] (ACESSO RESTRITO À CELGENE E À EUROFARMA). [22] SEI 1067959. [23] SEI 1067958. [24] SEI 1068389. [25] SEI 1081451. [26] SEI 1124509. [27] SEI 1086875, 1086887, 1086889 e 1086890. [28] SEI 1146112. [29] SEI 1162160 [30] SEI 1149931. [31] Vide, por exemplo, Processo Administrativo nº 08012.007602/2003-11, Processo Administrativo nº 08012.008024/1998-49 e Processo Administrativo nº 08012.011615/2008-08. [32] Representante: Secretaria de Direito Econômico; Representadas: Microsoft Informática Ltda. e TBA Informática Ltda. [33] Vide Nota Técnica nº 19/2020/CGAA1/SGA1/SG/CADE no Inquérito Administrativo nº 08012.001693/2011-91 [34] Vide Classificação da Organização Mundial da Saúde, disponível em:

https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04&showdescription=yes. Acesso em 14 fev. 2023. [35] Vide Bula do Revlimid, disponível em: https://media.celgene.com/content/uploads/sites/19/Revlimid_Bula_Paciente.pdf. Acesso em 01 fev. 2022. [36] Vide Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91 [37] SEI 1067633 [38] Vide Nota Técnica nº 31/2020/CGAA4/SGA1/SG/CADE, Processo Administrativo nº 08700.001831/2014-27 [39] SEI 1162161 [40] (ACESSO RESTRITO À CELGENE). [41] . (ACESSO RESTRITO À CELGENE). [42] (ACESSO RESTRITO À CELGENE E À EUROFARMA). [43] (ACESSO RESTRITO À CELGENE E À EUROFARMA). [44] Por exemplo, de acordo com a RDC o° 16/2014, a AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano; e a AE é exigida para as atividades com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS na 344/1998 e na Portaria SVS/MS na 6/1999, como é o caso da lenalidomida. [45] Tais como a) descrição dos riscos teratogênicos da lenalidomida; b) critérios de inclusão ou exclusão; c) descrição do uso correto dos métodos contraceptivos durante os estudos e até 30 dias após a ingestão do último comprimido;

d) proibição de doação de sangue e esperma durante os estudos clínicos e até 30 dias após a ingestão da última dose. [46] Incluindo a) o cuidado especial necessário para evitar a exposição fetal ou de embrião à lenalidomida; b) a importância da utilização de métodos contraceptivos durante o estudo estudos e até 30 dias após a ingestão do último comprimido; c) proibição de doação de esperma e de sangue durante os estudos e até 30 dias após a ingestão do último comprimido; d) descrição dos procedimentos de acompanhamento que precisariam ser executados em caso de exposição fetal ou de embrião à lenalidomida. [47]Art. 6º Os distribuidores de medicamentos devem ser previamente qualificados pelo detentor do registro do medicamento à base de lenalidomida quanto à sua regularidade sanitária e capacidade técnica e de segurança para a distribuição deste medicamento, conforme as particularidades e necessidades do PPG previamente aprovado pela Anvisa. Art. 12 O detentor do registro de medicamento à base de lenalidomida é responsável por garantir e demonstrar o gerenciamento efetivo do processo de cadastramento de estabelecimentos, de prescritores e de pacientes à Autoridade Sanitária Competente. (...) Art. 13 O detentor do registro de medicamento à base de lenalidomida é responsável por capacitar os médicos prescritores, de acordo com os procedimentos estabelecidos no PPG, previamente aprovado pela Anvisa. (...) Art.

16 A prescrição de medicamentos à base de lenalidomida deve ser realizada por meio de notificação de receita acompanhada do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento. (...) §2º É de responsabilidade do detentor do registro a disponibilização e entrega, aos prescritores, dos documentos de que trata o caput deste artigo. (...) [48] SEI 1067795 [49] SEI 1093286 [50] SEI 1093903 [51] SEI 1094519 [52] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE) [53] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE) [54] SEI 1067795 [55] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE) [56] SEI 1148345 [57] SEI 1158541 [58] SEI 1093286 e SEI 1093903 [59] Vide Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91 e Voto da Conselheira Relatora Ana Frazão [60] (ACESSO RESTRITO À EUROFARMA E À CELGENE) [61] Vide Nota Técnica nº 35/2017/CGAA4/SGA1/SG/CADE no Processo Administrativo 08700.006964/2015-71.