Ato de Concentração Sumário nº 08700.006454/2023-11

SEI/CADE - 1291773 - Parecer PARECER Nº: 401/2023/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº: 08700.006454/2023-11 requerentes: Connexio Participações Ltda. e Schwabe International SE Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: Connexio Participações Ltda. e Schwabe International SE. Natureza da operação: joint venture. Mercado afetado: medicamentos fitoterápicos. Conhecimento pelo uso do § 7º do art. 88 da Lei 12.529/11. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 33/22. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES/ PARTES I.1. Connexio Participações Ltda. ("Connexio") A Connexio é holding não operacional controladora do Grupo Connexio, que, por sua vez, é detido em última instância pela Família Geraldi, de origem brasileira. Tendo em vista o disposto no art. 4º da Resolução CADE nº 33/2022 e o segmento de mercado afetado pela operação, informaram as Partes que a Família Geraldi controla também o Grupo Herbarium, integrado por empresas especializadas em fitoterapia, ofertando uma linha de produtos que engloba medicamentos fitoterápicos tradicionais, suplementos alimentares, fitocosméticos e fitomedicamentos éticos. O Grupo Connexio/Herbarium auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.2.

Schwabe International SE ("Schwabe") A Schwabe, por sua vez, é uma empresa alemã, integrante do Grupo Schwabe, que desenvolve atividades no mercado global de pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos fitoterápicos. Nenhuma entidade ou empresa do Grupo Schwabe possui presença local no Brasil ou realiza vendas diretas ao país (nem mesmo por meio de suas afiliadas e subsidiárias). O Grupo Schwabe não auferiu no Brasil, em 2022, faturamento acima de R$ 75 milhões (inferior a ambos os patamares de notificação obrigatória do art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim A taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI) Data da notificação 13/09/2023 Data da publicação do edital O Edital nº 458, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 22/09/2023 (1288551) III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO É explicado nos autos que a presente operação foi notificada em atenção ao Ofício nº 6430/2023/CGAA1/SGA1/SG/CADE ("Ofício" - SEI n° 1258997[1]), encaminhado em 12/07/2023, e se refere à constituição de joint venture entre a Connexio e a Schwabe (cujas cotas serão divididas na proporção de 30% para a Connexio e 70% para a Schwabe), com o propósito de importar, comprar, vender, distribuir e comercializar alguns dos medicamentos fitoterápicos que hoje integram os respectivos portfólios da Schwabe (Tebonin e Kaloba) e da Herbarium (Imunoflan e Cognitus), abrangendo, portanto, apenas parcialmente as atividades das Requerentes dentro do território brasileiro ("JV"). As Partes observam que tais medicamentos, embora licenciados, mediante contrato, à JV, continuarão a ser produzidos pelas Requerentes. As Requerentes esclareceram que a Operação foi submetida única e exclusivamente em razão do Ofício, por meio do qual esta SG, no uso da prerrogativa conferida pelo art. 88, § 7º, da Lei nº 12.529/2011, determinou a notificação da Operação. Não obstante, pontuam que a Operação não seria de notificação obrigatória, uma vez que os grupos econômicos envolvidos não atingem cumulativamente os valores mínimos de faturamento previstos em lei. Quanto ao valor da Operação, esclarecem as Requerentes que a formação da JV [Acesso Restrito][2].

Do ponto de vista do racional estratégico e econômico para a Operação, explicam as Partes que ela possibilitará ao Grupo Schwabe estabelecer presença direta no Brasil, reforçando a inserção de produtos que já estão disponíveis no mercado nacional e facilitando eventuais projetos de expansão. Para o Grupo Connexio, por sua vez, a Operação representa oportunidade de ampliação do portfólio de medicamentos fitoterápicos hoje comercializados no Brasil, o que se alinha com o seu plano estratégico. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ATC3 R05C - Expectorantes Participações de mercado Reduzidas VI. Considerações sobre a Operação Inicialmente, informam as Requerentes que a JV atuará apenas com medicamentos expectorantes e para saúde mental: Quadro 3 - Escopo da JV Fonte: Requerentes. As Requerentes observam que o medicamento Umckan [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES].

Considerando os segmentos de mercado afetados pelo escopo da JV, informam as Partes que que o Grupo Connexio/Herbarium (Família Geraldi) oferta os medicamentos Tebonin (do qual a Schwabe é proprietária e a Herbarium licenciada), Kaloba (do qual a Schwabe é proprietária e a Herbarium licenciada), Imunoflan (de propriedade da Herbarium e comercializado diretamente pela empresa), Cognitus (de propriedade da Herbarium e comercializado diretamente pela empresa), Maracuja Herbarium (de propriedade da Herbarium; ATC4 N05B5) e Recalm (de propriedade da Herbarium; ATC4 N05B5). Em relação à Schwabe, é informado que ela não atua diretamente no Brasil. Por essa razão, seus produtos são comercializados mediante acordos comerciais/licenças com terceiros, que distribuem seus medicamentos no território brasileiro. Em relação aos segmentos de mercado afetados pelo escopo da JV (indicados acima), a Schwabe oferta os medicamentos Kaloba e Tebonin por meio de parceria com a Herbarium, além de fornecer o princípio ativo para manufatura dos medicamentos Imunoflan e Cognitus, cuja marca e produção pertencem à Herbarium. É relatado ainda que a Schwabe também oferta, no Brasil, o medicamento fitoterápico Tanakan (ATC C04A1) mediante parceria comercial com a farmacêutica Abbot Laboratórios do Brasil Ltda.

As Requerentes entendem que a Operação não envolve qualquer sobreposição horizontal ou integração vertical, tendo em vista que, dos medicamentos abrangidos pelo escopo da JV, apenas o Kaloba e o Imunoflan se sobrepõem, mais especificamente na Classificação ATC3 R05C - Expectorantes. Como, todavia, estes medicamentos já são, atualmente, comercializados pela Herbarium Laboratório Botânico S.A. ("Herbarium", empresa do Grupo Connexio/Família Geraldi) no Brasil, elas ponderaram que a Operação ensejaria mera substituição de agente econômico. Não obstante este entendimento, as Requerentes, diligentemente, apresentaram cenário que considera sobreposição horizontal decorrente da Operação no segmento de medicamentos classificados sob o ATC3 R05C – Expectorantes. O [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] e outros medicamentos ofertados pela Herbarium que estão fora do escopo da JV (inseridos na classificação ATC3 R05C), também foram considerados (naturalmente) no cômputo da participação de mercado, a fim de se evidenciar ausência de preocupações concorrenciais decorrentes da Operação. As Partes esclarecem ainda haver relação de fornecimento preexistente entre a Schwabe e a Herbarium: atualmente, a Schwabe fornece à Herbarium o extrato denominado Pelargonium sidoides root (a montante), insumo este que hoje é utilizado pela Herbarium para a fabricação dos produtos Kaloba e Imunoflan (a jusante).

As Requerentes ressalvam, contudo, que, além de preexistente, essa relação de fornecimento não tem qualquer impacto concorrencial, pois a única adquirente atual deste extrato, no Brasil, é a Herbarium. Como essa integração já é 100% fechada entre a Schwabe e a Herbarium, a Operação em nada impacta a disponibilidade do insumo a clientes brasileiros. Quanto aos demais medicamentos abrangidos pelo escopo da JV (Tebonin: ATC4 C04A1; Lasea: ATC4 N05B5; e Cognitus: ATC4 N06D0), as Requerentes esclarecem que não há quaisquer efeitos concorrenciais a serem observados em decorrência da Operação Proposta, tendo em vista que, incialmente, a JV não abrange outros medicamentos classificados sob estes mesmos ATCs. Quanto à dimensão produto, o Cade tradicionalmente adota o sistema de classificação Anatômico Terapêutico Químico (Anatomical Therapeutic Classification – "ATC"), organizada e publicada pela European Pharmaceutical Marketing Research Association ("EphMRA") e pela Intercontinental Medical Statistics ("IMS", atualmente "IQVIA"), como o ponto inicial para a definição dos mercados de medicamentos[4]. Os medicamentos Kaloba, Umckan e Imunoflan pertencem à categoria ATC3 R05C (expectorantes), a qual possui como subcategoria apenas o ATC4 R05C0, que comporta os mesmos produtos da categoria ATC3 R05C. Em alguns precedentes[5], o Cade adotou um método alternativo para definição do mercado relevante do produto, por ter verificado que:

(i) produtos de diferentes classes ATC3/4 seriam tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica e, portanto, concorreriam entre si; ou (ii) produtos classificados sob a mesma classe ATC3/4 (e, portanto, supostamente intercambiáveis) seriam utilizados para o tratamento de condições médicas completamente distintas, e assim, na prática, não concorreriam entre si. Assim, se diante do caso concreto, o CADE verificar que a classificação ATC não representa definição de mercado compatível com a realidade, examina-se também o princípio ativo (active pharmaceutical ingredient – "API") e a indicação terapêutica dos medicamentos envolvidos na operação[6], sendo que cada API e indicação terapêutica pode constituir um mercado relevante distinto. No presente caso, entende-se que a classificação ATC3 delimita adequadamente o mercado relevante afetado pela operação, na medida em que a categoria ATC3 R05C abrange tão somente produtos expectorantes, todos com a mesma indicação terapêutica. Um outro critério de segmentação do mercado se refere à necessidade de apresentação de prescrição médica para a aquisição do medicamento, nas seguintes categorias: (i) medicamentos isentos de prescrição (over-the-counter – "OTC"); e (ii) medicamentos vendidos sob prescrição médica ("Rx")[7].

Assim, determinados medicamentos classificados sob o mesmo ATC3/4, contendo os mesmos princípios ativos ou indicados para o tratamento das mesmas doenças, pertenceriam, sob esta ótica, a mercados distintos. Tal segmentação decorre especialmente do fato de que os medicamentos OTC e Rx tendem a ter diferentes indicações médicas (considerando possíveis efeitos colaterais), diferentes exigências regulatórias e, em geral, são comercializados e distribuídos de diferentes maneiras. As Requerentes aclaram que, conforme a Classificação Anatômica da EphMRA, o ATC1 R refere-se ao sistema respiratório (grupo anatômico); o ATC2 R05 engloba preparações para tosse e resfriados (ação medicamentosa esperada); o ATC3 R05C compreende os expectorantes[8] (indicação terapêutica); e o ATC4 R05C0, que é única subcategoria do ATC3 R05C, comporta os mesmos produtos do nível anterior. As Partes sinalizam que, em pelo menos um caso anterior[9], o CADE analisou o mercado de expectorantes sob três cenários: (i) medicamentos da classe ATC3 R05C, incluindo tanto produtos isentos de prescrição, quanto medicamentos vendidos sob prescrição; (ii) medicamentos da classe ATC3 R05C, exceto medicamentos ofertados na forma parental e o Pulmozyme[10]; e (iii) apenas medicamentos da classe ATC3 R05C isentos de prescrição. Quanto à dimensão geográfica, de acordo com os precedentes do CADE[11], os mercados de medicamentos têm dimensão geográfica nacional pelas seguintes razões principais:

(i) o setor é altamente regulado pela ANVISA a nível nacional; e (ii) todos os medicamentos comercializados no Brasil devem ter registro e autorização da ANVISA, importados ou não. Diante do exposto, as Requerentes apresentaram dados de mercado referentes aos seguintes cenários de mercado relevante: (i) mercado nacional de medicamentos classificados sob o ATC3 R05C, que é a classificação terapêutica na qual o Kaloba, o Umckan e o Imunoflan se inserem, incluindo medicamentos OTC e Rx; e mercado nacional de medicamentos classificados sob o ATC3 R05C, incluindo apenas medicamentos Rx, tendo em vista que os três medicamentos acima mencionados são comercializados mediante apresentação de prescrição médica: Tabela 1 - Mercado nacional de medicamentos classificados sob o ATC3 R05C - incluindo medicamentos OTC (sem necessidade de prescrição médica) e Rx (com necessidade de prescrição médica) - 2022 Fonte: Requerentes com base em dados extraídos do relatório IQVIA (2022). Tabela 2 - Mercado nacional de medicamentos classificados sob o ATC3 R05C - apenas medicamentos Rx (com necessidade de prescrição médica) - 2022 Fonte: Requerentes com base em dados extraídos do relatório IQVIA (MAT 2022-10). Em relação à Tabela 1, a qual abrange medicamentos ATC3 R05C OTC e RX, constata-se que a participação de mercado resultante da Operação neste cenário de mercado relevante será inferior a 5%, não dando ensejo a maiores preocupações concorrenciais.

Já em relação à Tabela 2, a qual abrange medicamentos ATC3 R05C RX, constata-se que a participação combinada das Requerentes, em termos de valor de vendas, é de praticamente 20%, com variação de HHI de apenas 81,3 pontos (significativamente inferior a 200 pontos), [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Ademais, é inferior a 10% em termos de volume. Todos esses elementos demonstram tratar-se de operação de baixa complexidade concorrencial, dada a ausência de nexo de causalidade, nos termos do art. 8º, V, da Resolução CADE nº 33/2022. Por todo o exposto, conclui-se que a presente operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, recaindo precipuamente na hipótese de rito sumário do inciso III (baixa participação de mercado com sobreposição horizontal) do art. 8º da Res. 33/22. VII. Cláusula de Não-Concorrência De acordo com os autos, a Cláusula 3.6 do Acordo de Quotistas (Quotaholders' Agreement), transcrita abaixo, impõe obrigação de não concorrência às Requerentes: [ACESSO RESTRITO]. Ademais, informam as Partes que [ACESSO RESTRITO]. As referidas cláusulas encontram-se de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Processo n° 08700.004863/2023-75 (Acompanhamento de mercado). [2] Conforme [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. [4] Ver Atos de Concentração n.º 08700.000326/2022-75 (Cheplapharm Arzneimittel Gmbh e Bristol-Myers Squibb Company);

08700.001692/2022-41 (Mercury Pharma Group Limited e Janssen Pharmaceutica Nv.); e 08700.003382/2021- 81 (Gilead Sciences, Inc. e Merck Sharp & Dohme corp.). [5] Ver Atos de Concentração n.º 08700.000326/2022-75 (Cheplapharm Arzneimittel Gmbh e Bristol-Myers Squibb Company); 08700.001692/2022-41 (Mercury Pharma Group Limited e Janssen Pharmaceutica Nv.); e 08700.003382/2021- 81 (Gilead Sciences, Inc. e Merck Sharp & Dohme corp.). [6] Essa análise foi realizada, pelo menos, nos Atos de Concentração 08700.008607/2014-66 (GSK e Novartis AG), 08700.006081/2019-94 (Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V); e 08700.003061/2019-61 (Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda.). [7] Ver Atos de Concentração nº 08700.003061/2019-61 (Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda.); 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC e Pfizer Inc.); 08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Astrazeneca PLC, AstraZeneca AB e outros). [8] Expectorantes são substâncias com atividades secretolíticas e secretomotoras. Tal nível ATC3 inclui todas as preparações para tosse com um expectorante como ingrediente principal (como guaiacol, saponina e cloreto de amônio). [9] Ver Ato de Concentração n.º 08700.005093/2016-59 (Sanofi e Boehringer).

[10] Conforme mencionado pela SG-CADE no Ato de Concentração n.º 08700.005093/2016-59 (Sanofi e Boehringer), o Pulmozyme é um medicamento indicado para o tratamento de fibrose cística – uma doença que afeta especialmente os pulmões e o sistema digestivo. [11] Ver Atos de Concentração n.º 08700.000326/2022-75 (Cheplapharm Arzneimittel Gmbh e Bristol-Myers Squibb Company); 08700.001692/2022-41 (Mercury Pharma Group Limited e Janssen Pharmaceutica Nv.); 08700.003382/2021- 81 (Gilead Sciences, Inc. e Merck Sharp & Dohme corp.); 08700.003493/2021-97 (União Química Farmacêutica Nacional S.A. e GlaxoSmithKline Brasil Ltda); e 08700.001106/2021-88 (Astrazeneca Plc e Alexion Pharmaceuticals, Inc.).