Ato de Concentração Sumário nº 08700.005476/2023-56

SEI/CADE - 1294236 - Parecer PARECER Nº 412/2023/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.005476/2023-56 REQUERENTES: Boston Scientific Corporation, B. Braun Surgical S.A. e Aesculap AG. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Boston Scientific Corporation, B. Braun Surgical S.A. e Aesculap AG. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: dispositivos médicos para o trato gastrointestinal. Art. 8º, inciso V, Resolução CADE nº 33/22. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. Boston Scientific Corporation ("BSC" ou "Compradora") A BSC é a empresa-mãe do grupo de empresas BSC (o “Grupo BSC”). É uma companhia constituída em Delaware, nos Estados Unidos, com atividades (inclusive no Brasil) de desenvolvimento, fabricação e venda de dispositivos médicos para especialidades médicas intervencionistas, incluindo cardiologia intervencionista, intervenções endovasculares, eletrofisiologia, endoscopia, radiologia/oncologia, urologia, endoscopia pulmonar e neuromodulação. A BSC é organizada em torno de seis negócios principais: cardiologia intervencionista; intervenções periféricas; gerenciamento de ritmo cardíaco; endoscopia, neuromodulação; urologia e saúde pélvica. O Grupo BSC auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art.

88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.2. B. Braun Surgical S.A. (“B. Braun”) e Aesculap AG ("Aesculap") (conjuntamente, as “Vendedoras”) A B. Braun e a Aesculap são indiretamente detidas pela B. Braun SE, a empresa-mãe do grupo de empresas B. Braun (“Grupo B. Braun”). O Grupo B. Braun é um grupo de empresas de capital fechado, detido integralmente pela Família Braun, que produz dispositivos médicos e farmacêuticos. O Grupo B. Braun auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1267822) Data da notificação 03/08/2023 Data da determinação de emenda 15/08/2023 Data da emenda 27/09/2023 Data da publicação do edital O Edital nº 483 , que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 03/10/2023 (SEI 1292695) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação consiste na proposta de aquisição, pela BSC, de determinados ativos de terapia endoscópica a vácuo (“EVT”) (o “Negócio Adquirido”) e acessórios relacionados[1], bem como seus direitos e licenças, das Vendedoras [Acesso Restrito]. [Acesso Restrito]. [Acesso Restrito].

[Acesso Restrito]. De acordo com as Requerentes, [Acesso Restrito]. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, a Operação expande as atividades da BSC a uma área de negócios na qual não está presente atualmente. Considerando o enfoque das atividades da BSC em dispositivos endoscópicos gastrointestinais (“GI”), o Negócio Adquirido se adequa ao portfólio da BSC. Ademais, a BSC tem os recursos financeiros necessários para desenvolver ainda mais o portfólio da B. Braun de produtos EVT e para expandi-lo a regiões nas quais o Negócio Adquirido ainda não está (suficientemente) presente, incluindo os Estados Unidos, América Latina e Ásia. Do ponto de vista do Grupo B. Braun, a Operação possibilitará a obtenção de recursos que melhor se adequam às suas estratégias corporativas. As Requerentes informaram que a Operação também se encontra sujeita à aprovação de outras autoridades antitruste, quais sejam: Portugal, Espanha e Turquia. Além disso, encontra-se sujeita à aprovação dos seguintes órgãos nacionais: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) V – Ausência de nexo de causalidade. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal Mercado de dispositivos médicos para o trato gastrointestinal Participações de mercado Reduzidas VI.

Considerações sobre a Operação O Negócio Adquirido consiste em dispositivos médicos utilizados em procedimentos de terapia endoscópica a vácuo (“EVT”) (o “Negócio Adquirido”), quais sejam: Endo-SPONGE®, Eso-SPONGE® e Endo-SPONGE® Fistula e suas respectivas reposições, atualizações e acessórios[2]. Somente o Endo-SPONGE® é atualmente ofertado no Brasil. De acordo com os autos, um dispositivo médico pode ser qualquer instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicação, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outros artefatos similares ou relacionados, os quais o fabricante pretende serem isoladamente ou em conjunto para uma finalidade médica[3]. Esses dispositivos podem ser segmentados de acordo com sua aplicação final no corpo humano. As Requerentes informaram que os dispositivos EVT[4] consistem em esponjas de poliuretano com poros abertos que são inseridas na cavidade do abcesso por endoscopia. Dispositivos EVT têm efeito de drenagem, limpeza e controle da infecção da cavidade; eles promovem o crescimento de tecido saudável, o que leva à redução do tamanho da cavidade e da inflamação até que reste um ferimento limpo, que pode ser fechado por um dispositivo de sutura ou deixado para ser curado por si só. Esses dispositivos são indicados para o tratamento de vazamentos anastomóticos e perfurações[5] grandes (superiores a 2cm) no esôfago ou na região pélvica inferior que resultam na formação de abcessos, ou seja, bolsas de fluido infectado ou pus.

O EVT é usado primariamente em reintervenções em que complicações pós-operatórias tenham surgido subsequentemente a um procedimento cirúrgico e tenham levado à formação de abcessos cercados por tecido necrótico. Essas cavidades devem ser curadas, e fechá-las antecipadamente pode causar efeitos adversos no paciente. A seguir é apresentada imagem do Endo-Sponge e terapia endoscópica a vácuo utilizando o referido dispositivo médico: Imagem 1 – Endo-SPONGE® / Kit Endo-SPONGE® Fonte: Requerentes. Imagem 2 – EVT utilizando Endo-SPONGE® Fonte: Requerentes. Por sua vez, a BSC tem atividades de desenvolvimento, fabricação e venda de dispositivos médicos para especialidades médicas intervencionistas, incluindo cardiologia intervencionista, intervenções endovasculares, eletrofisiologia, endoscopia, radiologia/oncologia, urologia, endoscopia pulmonar e neuromodulação, inclusive no Brasil. A BSC fornece dispositivos que, até certo ponto, poderiam ser empregados no fechamento de lacerações no trato gastrointestinal (“GI”) (inclusive vazamento e perfurações). Contudo, eles não são indicados para as mesmas condições, são baseados em tecnologias e mecanismos de ação inteiramente distintos, não oferecem capacidade de drenagem ou limpeza e, portanto, não são utilizados nos mesmos tipos de procedimentos nos quais são empregadas as esponjas EVT.

No limite, os dispositivos da BSC somente seriam empregados em etapa posterior do tratamento, quando o tecido já houver sido curado, a cavidade possa ser fechada e haja tecido saudável o bastante para sustentar a incorporação do dispositivo. Nesse sentido, as Partes indicam que a BSC oferta clips de hemostasia (TTS)[6] no Brasil. TTS são dispositivos de uso único desenvolvidos para e principalmente utilizados em hemóstases, ou seja, para estancar sangramentos ou profilaticamente prevenir sangramentos tardios no trato GI, ou para fechar lacerações pequenas (até 2cm), simples e limpas em tecidos do trato GI, ambos os quais requerem tecidos aos quais possa fixas suas “garras”. Em relação aos dispositivos médicos endoscópicos utilizados em procedimentos para o tratamento de lacerações no trato GI comercializados pela BSC no Brasil, as Partes defendem que nenhum dos dispositivos é indicado ao tratamento de vazamentos anastomóticos, como é o caso das esponjas EVT do Negócio Adquirido, tampouco utilizam pressão negativa para a sucção de líquidos prejudiciais à saúde. Embora todos os dispositivos listados tenham em comum o uso endoscópico, eles são: (i) baseados em tecnologias diferentes em comparação à EVT; (ii) utilizados em procedimentos diferentes; (iii) habilitados a tratar diferentes quadros médicos; e são (iv) adquiridos em processos de compra separados, e em alguns casos por médicos de diferentes especialidades.

De forma detalhada, as Requerentes apresentaram os dispositivos médicos endoscópicos para o trato GI da BSC comercializados no Brasil[7]: Quadro 3 – Dispositivos médicos endoscópicos para o trato GI da BSC comercializados no Brasil. [Acesso Restrito] Fonte: Requerentes. Diante desse contexto, considerando a diferença de finalidade e destinação dos produtos das Partes, as Requerentes defendem que a operação não ocasiona sobreposições horizontais ou integrações verticais entre as atividades do Negócio Adquirido no Brasil e o Grupo BSC, resultando meramente em substituição de agente econômico no Brasil. No entanto, em virtude da ausência de precedentes, de forma conservadora, pode-se aventar uma sobreposição horizontal no mercado geral de dispositivos médicos para o trato gastrointestinal. Caso se considerasse uma dimensão do produto mais restrita, como dispositivos EVT utilizados no trato GI inferior, não haveria sobreposição horizontal entre as atividades das Partes. Este Conselho ainda não definiu ou tratou o segmento dispositivos médicos utilizados em procedimentos de terapia endoscópica a vácuo. Desta forma, esta Superintendência entende que a definição poderia ser deixada em aberto, considerando a inexistência de preocupações concorrenciais nesse setor restrito de de dispositivos médicos.

As Partes indicaram que o Negócio Adquirido vendeu somente [Acesso Restrito] unidades de Endo-SPONGE no Brasil, volume correspondente ao necessário – em média – para o tratamento de aproximadamente [Acesso Restrito] pacientes. No Brasil, em 2022, as vendas de Endo-SPONGE somaram [Acesso Restrito] mundialmente, dos quais [Acesso Restrito] no Brasil. A partir de seus dados internos, as Requerentes apresentaram suas vendas em valor e volume, da BSC para cada um dos dispositivos médicos listados no Quadro 3, em 2022, no Brasil e no mundo, conforme demonstra a tabela a seguir: Tabela 1 – Vendas de dispositivos médicos endoscópicos para lacerações no trato GI da BSC (2022)[8] [Acesso Restrito] Fonte: Requerentes. As Requerentes apresentaram que, de acordo com o Relatório de Dispositivos Endoscópicos Gastrointestinais de 2021, elaborado pela Clarivate (“Relatório DRG”)[9], a BSC detém participação de [Acesso Restrito](20-30%) no segmento de endoscopia GI no Brasil. Por sua vez, o Negócio Adquirido representaria incremento de [Acesso Restrito](0-10%), com delta HHI inferior a [Acesso Restrito] ponto. Caso se analisasse somente os dispositivos monitorados pelo Relatório DRG que poderiam (em parte) ser utilizados no tratamento de lacerações GI (aqueles monitorados nas seções ‘Hemóstase’ e 'Stents GI’ do Relatório DRG), a participação da BSC seria de aproximadamente [Acesso Restrito](30-40%) no Brasil.

Por sua vez, o incremento que o Negócio Adquirido representa é baixo, de aproximadamente [Acesso Restrito](0-10%), e o delta HHI seria de aproximadamente [Acesso Restrito] ponto. Nos dois cenários analisados, a participação conjunta das Requerentes ficaria acima de 20% (filtro a partir do qual se presume posição dominante e, assim, possibilidade de exercício de poder de mercado), com variação do índice HHI[10] inferior a 200 pontos, indicando que não poderia haver nexo de causalidade decorrente da Operação. Em relação aos concorrentes existentes, as Requerentes apresentam seus concorrentes e o preço médio de vendas (PMV) por produtos a partir de dados do Relatório DRG: Tabela 2 – Preços médios de vendas por dispositivo médico em 2021[11]. [Acesso Restrito] Fonte: Requerentes, com base nas Tabelas 44, 77, 124, 193, 203 e 227, 229, 233 do Relatório DRG. Ademais, as Partes destacam que os concorrentes dos dispositivos endoscópicos variam principalmente de acordo com o dispositivo em questão. Tanto do lado da demanda quanto da oferta, trata-se dispositivos muito distintos entre si, indicados para uso em procedimentos diferentes, e que não suprem as mesmas necessidades. Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial, enquadrando-se na hipótese do art. 8º, V, da Resolução nº 33/22, estando apta a, portanto, ser aprovada pelo rito sumário. VII.

Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o acordo que formaliza a Operação possui o seguinte teor restritivo à concorrência: [Acesso Restrito] As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Não estão incluídos no escopo da operação os direitos da Vendedora relacionados a quaisquer dos acessórios EVT especificados e à garrafa Redyrob® Trans Plus Bottle (produtos de terceiros que são também utilizados conjuntamente a outros dispositivos). [2] Incluindo o Eso & Endo-SPONGE Revolution, produto em desenvolvimento destinado à melhoria e substituição do Eso-SPONGE e do Endo-SPONGE. [3] https://www.who.int/health-topics/medical-devices#tab=tab_1 [4] São conectados a um tubo de drenagem que é, por sua vez, conectado a um dispositivo de sucção a vácuo que remove continuamente secreções da cavidade, pela aplicação de pressão negativa. Uma vez que o processo de cura termina, a laceração remanescente pode ser liberada para fechar naturalmente ou ser fechada pelo uso de um dispositivo de sutura. O tratamento pode durar mais de 25 dias. Durante esse período, pacientes podem ser transferidos de um hospital a ambulatório.

[5] Perfurações, ou vazamentos são aberturas abdominais entre compartimentos intraluminais e extraluminais do corpo, por exemplo, entre o interior do estômago e a o espaço vazio de fora, e frequentemente decorrem uma laceração na parede gastrointestinal após uma cirurgia, ao longo da linha de incisão cirúrgica. Elas podem ocorrer como uma complicação de procedimentos cirúrgicos, feridas por trauma, ou perfurações espontâneas. Um vazamento anastomótico ocorre quando uma anastomose cirúrgica (uma conexão entre duas estruturas) falha, e o conteúdo de um canal corporal reconectado vaza pela conexão cirúrgica. Por exemplo, vazamentos anastomóticos frequentemente ocorrem como resultado de esofagectomia, quando parte do esôfago é removida e reconstruída utilizando-se de partes de outro órgão corporal. [6] A BSC informa que também fornece sistemas endoscópicos, quais sejam (1) OverStitch, indicado para a “incorporação endoscópica de sutura(s) e aproximação de tecidos moles” no trato GI (como em intervenções para perda de peso) e para fechar ferimentos ou lacerações maiores e mais complexas quando o tecido ao seu redor é saudável, e não fibrótico; e (2) X-Track, um sistema endoscópico empregado no fechamento de lacerações quando o tecido ao seu redor é saudável, e não fibrótico. [7][Acesso Restrito] [8] Taxa de conversão 1 US$ = 5.159962617 R$. [9] um relatório produzido por terceiro independente que analisa dados do segmento de dispositivos endoscópicos gastrointestinais.

[10] O Índice HERFINDAHL-HIRSHMAN (HHI) é um índice de concentração de mercado que leva em consideração todos os seus participantes e concede maior peso para as empresas que detém maior participação de mercado. No que tange à análise do HHI, a Resolução nº 33/2022 do CADE dispõe em seu artigo 8º, inciso V, que uma operação pode ser aprovada mediante o procedimento sumário por ausência de nexo de causalidade nas concentrações horizontais que resultem em variação de HHI inferior a 200 pontos, desde que a operação não gere o controle de parcela de mercado relevante superior a 50%, ressalvado o disposto no item 2.4.2 do Guia de Análise de Concentrações Horizontais do CADE. Segundo o Guia de Análise de Concentrações Horizontais do CADE, a fórmula reduzida para o cálculo da variação de HHI corresponde a: Δ HHI = 2 * S1 (participação da Requerente A) * S2 (participação da Requerente B). [11] Taxa de conversão 1 US$ = 5.159962617 R$. [12] O Relatório DRG não fornece informações para stents duplo pigtail plásticos. PMVs de stents biliares plásticos foram apresentados como um proxy [13] O PMV de endoscópios considera somente informações de videoscópios.