Ato de Concentração Ordinário nº 08700.008319/2024-83

SEI/CADE - 1491443 - Parecer PARECER Nº 13/2024/CGAA1/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.008319/2024-83 REQUERENTES: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S.A E BAYER AG Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Ordinário. Requerentes: União Química Farmacêutica Nacional S.A. e Bayer AG. Natureza da Operação: aquisição de ativos. Setor de Fabricação de Medicamentos Alopáticos para Uso Humano. Sobreposição horizontal no mercado nacional de fabricação de medicamentos de saúde da mulher destinados à reposição hormonal. Análise de possibilidade de exercício de poder de mercado. Ausência de preocupações concorrenciais. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICa SUMÁRIO I. REQUERENTES I.1. União Química Farmacêutica Nacional S.A. (“União Química” ou "Compradora") I.2. Bayer AG (“Bayer”) II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO IV. MERCADOS RELEVANTES IV.1. CONSIDERAÇÕES INICIAIS IV.2. Mercado relevante sob a ótica do produto IV.2.1 Introdução IV.2.2 Perspectiva das Requerentes IV.2.3 Perspectiva do teste de mercado IV.2.4 Conclusão sobre a dimensão produto do mercado relevante IV.3. Mercado relevante sob a ótica geográfica IV.4. Conclusão sobre a definição de mercado relevante V. SOBREPOSIÇÕES HORIZONTAIS V.1 Possibilidade de exercício de poder de mercado V.1.1. Segmento retail (farmacêutico) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - todas as formas de administração V.1.2. Segmento retail (farmacêutico) - Indicação terapêutica:

terapia de reposição hormonal - apenas forma oral V.1.3. Segmento non-retail (hospitalar) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - todas as formas de administração V.1.4. Segmento non-retail (hospitalar) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - apenas forma oral V.1.5. Conclusão sobre Possibilidade de exercício de poder de mercado VI. Cláusula de Não-Concorrência VII. CONCLUSÃO ANEXO I: LISTA DE MEDICAMENTOS COM INDICAÇÃO PARA TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL FEMININA CONCLUSÃO I. REQUERENTES I.1. União Química Farmacêutica Nacional S.A. (“União Química” ou "Compradora") A União Química é uma sociedade anônima de capital aberto (categoria B – CVM) e, junto às suas subsidiárias, tem como atividades principais a fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano e veterinário, produtos biológicos para controle de pragas, produtos cosméticos, dietéticos, e de higiene pessoal, concentrando suas operações nas seguintes linhas: Oftalmológicos, Sistema Nervoso Central e Dor, Dermatológicos, Linha Hospitalar, Linha de Produtos Éticos, Populares (Medicamentos Isentos de Prescrição) e Genéricos. A União Química aferiu, no ano anterior à Operação, faturamento acima de R$ 750 milhões no Brasil, portanto, superior aos dois patamares fixados para notificação obrigatória no art. 88 da Lei nº 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12.

Tal faturamento, nacionalmente em 2023, .[ACESSO RESTRITO À UNIÃO QUÍMICA E AO CADE] I.2. Bayer AG (“Bayer”) A Bayer é uma empresa alemã, com sede em Leverkusen, cujas ações são negociadas em várias bolsas de valores da Alemanha (Berlim, Dusseldorf, Frankfurt, Hamburgo, Hannover, Munique e Stuttgart). Trata-se de uma empresa do ramo de saúde (life science) que atua nos segmentos farmacêutico, saúde humana e agroquímicos. A Bayer auferiu, em 2023, [1] [ACESSO RESTRITO À BAYER E AO CADE], ou seja, superior a R$ 750 milhões no Brasil e aos dois patamares fixados em lei para notificação obrigatória de atos de concentração. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 – Aspectos formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1460535) Data da notificação 17/10/2024 Data da publicação do edital O Edital nº 662 (SEI 1460783), que deu publicidade à Operação em análise, foi publicado no dia 21/10/2024 (SEI 1461161) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação consiste na aquisição, pela União Química[2] , dos direitos de fabricação, comercialização e propriedade industrial relacionados aos medicamentos Primogyna e Cicloprimogyna (“Negócio-Alvo”), ambos utilizados no contexto de terapias de reposição hormonal, da Bayer AG (“Bayer”) (em conjunto com a União Química, as “Requerentes”).

De acordo com o Contrato, o preço de compra base da Operação foi de [3] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]. Como justificativa para realização da Operação, as Requerentes explicam que, em 2021, a União Química adquiriu a Schering do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., então integrante do Grupo Bayer. Essa Operação anterior foi aprovada sem restrições pelo Cade em 19 de outubro de 2021 (Ato de Concentração nº 08700.003276/2021-05), e representou a entrada da União Química no segmento de reposição hormonal, por meio da aquisição dos medicamentos Climene, Primosiston, Primolut Nor e Proviron. Para tanto, a Bayer alienou uma unidade produtiva e parte de seu portfólio de medicamentos de saúde da mulher à União Química. Dando continuidade a essa venda de ativos, a presente Operação envolve a cessão de direitos de fabricação, comercialização e propriedade industrial dos medicamentos, Primogyna e Cicloprimogyna - (“Produtos Alvo”). A Bayer identifica a presente Operação como uma oportunidade para intensificar seu foco no desenvolvimento de outras soluções e produtos inovadores, enquanto a União Química busca as oportunidades de expansão de atuação no segmento de Terapia de Reposição Hormonal e de movimentação estratégica alinhada com seus planos de negócios, expansão e distribuição na América Latina. IV. MERCADOS RELEVANTES IV.1.

CONSIDERAÇÕES INICIAIS A definição do mercado relevante é o processo de identificação do conjunto de agentes econômicos (consumidores e ofertantes) que efetivamente reagem e limitam as decisões referentes a estratégia de preços, quantidades, qualidade, dentre outras, da empresa resultante da Operação. A importância da definição do mercado relevante na análise antitruste relaciona-se com a necessidade de delimitar o espaço concorrencial potencialmente afetado pela Operação. Essa definição envolve investigação do mercado em duas dimensões: a dimensão produto e a dimensão geográfica. A dimensão produto, sob a ótica da demanda, compreende identificar bens e serviços considerados, pelo consumidor, substituíveis entre si devido a suas características, preços e utilização. Sob a ótica da oferta, compreende avaliar a capacidade e disponibilidade de outras empresas começarem a produzir e ofertar a mercadoria em questão na área considerada, após um “pequeno, porém significativo e não transitório aumento de preços”, em um curto período. Quanto à dimensão geográfica, ela se refere à área em que as empresas ofertam seus produtos ou que os consumidores buscam mercadorias (bens ou serviços) dentro da qual um monopolista conseguiria, lucrativamente, impor elevações de preços significativas. O mercado farmacêutico já foi avaliado pelo Cade em diversos precedentes[4] e tradicionalmente a análise se vale de dois diferentes critérios para definir o mercado relevante de medicamentos:

classificação ATC e indicação terapêutica. O marco referencial para definição do mercado relevante é a Anatomical Therapeutic Classification (“ATC”), desenvolvida pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (“EphMRA”)[5] e mantida pela IQVIA e pela EphMRA. No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme o órgão ou sistema em que atuam, além das propriedades químicas, farmacológicas e terapêuticas que apresentam. Esse sistema comporta cinco níveis distintos de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; e, (v) ATC5 – princípio ativo. Infere-se desse sistema que quanto maior o desdobramento das ATCs, mais se espera que exista similaridade entre os medicamentos. Tradicionalmente, ainda que não de forma exclusiva, o Cade tem adotado a classificação ATC nível 4 ou 3, conforme o caso, para fins de definição do mercado relevante em se tratando de produtos farmacêuticos. Ainda que a classificação ATC seja uma aproximação útil para a definição de mercados relevantes de medicamentos, por vezes, é possível que medicamentos classificados sob uma mesma ATC sejam empregados no tratamento de patologias diferentes, não podendo, assim, compor o mesmo mercado relevante.

Por outro lado, também é possível que medicamentos classificados sob diferentes ATCs sejam utilizados no tratamento de uma mesma doença devendo, dessa forma, fazer parte do mesmo mercado relevante. Por essas razões, o Cade costuma se valer também do critério de indicação de terapêutica, o qual agrega medicamentos de diferentes ATCs que sejam destinados a um mesmo tratamento e exclui dessa agregação os medicamentos indicados para tratamentos distintos. As Requerentes informam que, no entendimento delas para o presente caso, a apresentação do cenário de ATC3 não é necessária, tendo em vista que, diante da similitude das categorias de ATC3 e ATC4 em que as atividades das Requerentes se sobrepõem, os medicamentos contidos em ambas as categorias são os mesmos com base nos dados do IQVIA FMB de Dezembro de 2023. Seguindo a classificação da EphMRA, os produtos envolvidos na Operação que geram sobreposições horizontais estão classificados nas classes: ATC3 G03F – Progestagênios ou Progestinas associados a Estrogênios[6] e ATC4 G03FB – Associações de progestagênios e estrogênios[7] .Outra possível segmentação que pode ser pertinente em alguns casos consiste na separação entre os canais de comercialização dos medicamentos entre retail e non-retail[8] .

O primeiro contempla as vendas realizadas diretamente para os clientes que comercializam o medicamento no varejo (farmácias), enquanto o non-retail refere-se às vendas para hospitais, clínicas e órgãos públicos, que podem ser feitas tanto via distribuidores quanto de forma direta pelos fabricantes. A União Química atua na fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano, assim como a Bayer, no mercado relevante relacionado ao ATC4 G03FB - Associações de progestagênios e estrogênios. Essa ATC4 compreende a Cicloprimogyna, cujos ativos são objeto da operação, e também os medicamentos Climene e Primosiston, atualmente ofertados pela União Química. O segundo medicamento que compõe o negócio-alvo é classificado em outra ATC4 (para referência - G03C0), em que não existe sobreposição com a atuação da União Química, segundo as Requerentes[9] . Sob a perspectiva de indicação terapêutica, tanto a Primogyna e Cicloprimogyna são indicados para Terapia de Reposição Hormonal (“TRH”)[10] . Dessa forma, nesse cenário, a Operação resultará em uma concentração horizontal dos produtos-alvo com relação ao medicamento Climene ofertado pela União Química, que também possui indicação terapêutica de TRH.

Terapia de Reposição Hormonal ou TRH é o termo utilizado para tratamentos de reposição de hormônios femininos para alívio dos sintomas associados à menopausa ou em decorrência de qualquer deficiência ovariana, tendo como objetivo a redução e controle dos sintomas da deficiência de estrogênio e a prevenção da perda óssea. O Quadro 2 traz um comparativo entre o Portfólio de Medicamentos a ser adquirido e os produtos que atualmente compõem o portfólio da União Química da mesma categoria: Quadro 2 – Comparativo entre o portfólio de medicamentos da União Química e o portfólio de medicamentos a ser adquirido União Química Portifólio Objeto ATC4 G03FB Climene CICLOPRIMOGYNA Primosiston Indicação Terapêutica TRH Climene PRIMOGYNA CICLOPRIMOGYNA Fonte: Requerentes Dessa forma, tendo em vista a visão resumida apresentada acima, faz-se necessário detalhar os argumentos e propriamente definir os mercados relevantes afetados pela Operação. IV.2. Mercado relevante sob a ótica do produto IV.2.1 Introdução A partir dos produtos atualmente detidos pela União Química e os produtos-alvo, os potenciais cenários foram mapeados de modo a avaliar todos os possíveis impactos concorrenciais decorrentes da Operação. A seguir serão apresentadas as perspectivas das Requerentes e do teste de mercado para que se possa chegar a uma definição apropriada para o mercado relevante afetado pela Operação.

IV.2.2 Perspectiva das Requerentes As Requerentes informam que o medicamento Primosiston ofertado pela União Química contém estrogênio e progestagênio, sendo, dessa forma classificado na mesma ATC4 que o Climene e a Cicloprimogyna. No entanto, em razão de sua dosagem, ele não é indicado para Terapia de Reposição Hormonal. A União Química informa que o Primosiston, diferente dos produtos-alvo, não possui a indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal descrita em bula[11][12] . Por essa razão, as Requerentes entendem que sua inclusão como parte do mercado relevante de medicamentos com indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal não é apropriada e resultaria em distorções com relação ao mercado relevante em questão. Já o medicamento Climene (União Química), assim como os medicamentos Cicloprimogyna e Primogyna (Produtos-alvo), possui indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal feminina, conforme detalhamento a seguir. A Primogyna é feita à base de valerato de estradiol e, segundo sua bula (SEI 1460330, pág. 34), é indicada à terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres com útero intacto ou histerectomizadas. A Cicloprimogyna é feita à base de valerato de estradiol e levonorgestrel. Segundo informações de sua bula (SEI 1460330, pág.

34), é indicada para terapia de reposição hormonal (TRH), para o tratamento de sinais e sintomas da deficiência estrogênica, devido à menopausa natural ou hipogonadismo, ooforectomia ou falência ovariana primária em mulheres com útero intacto, controle de irregularidades do ciclo menstrual, tratamento da amenorreia primária e secundária. Pelo fato de possuir o princípio ativo levonorgestrel adicionado à base de sua composição (comparativamente à Primogyna), torna-se também indicada para tratamento das alterações do ciclo menstrual, sendo, portanto, uma opção para mulheres que não retiraram o útero. O Climene, segundo sua bula (SEI 1460330, pág. 34), é indicado para terapia de reposição hormonal (TRH) na sintomatologia climatérica, manifestações de involução da pele e do trato urogenital, estados depressivos do climatério, manifestações carenciais devidas à menopausa natural ou hipogonadismo, ooforectomia ou falência ovariana primária em mulheres com útero intacto e prevenção da osteoporose na pós-menopausa. A indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal feminina, comum aos três medicamentos acima, possui as seguintes características, segundo as Requerentes: O meio de administração é principalmente baseado na preferência pessoal do usuário do medicamento, se via oral, vaginal ou transdérmica, sem diferenças materiais em termos de orientação médica com base nesse quesito.

Nenhum dos Ativos são genéricos e, portanto, sua alienação à União Química não representa qualquer concentração de um portfólio cuja circulação comercial seja, por definição, mais vantajosa frente aos demais concorrentes. O segmento de reposição hormonal como um todo depende de receita médica, com a diferenciação entre medicamentos éticos e não éticos sendo irrelevante para a análise concorrencial da Operação. As Requerentes entendem, portanto, que o cenário de mercado relevante mais adequado à avaliação dos efeitos concorrenciais da Operação é o de indicação terapêutica, considerando a possibilidade de medicamentos com propriedades e princípios ativos distintos servirem a tratamentos similares para fins de Terapia de Reposição Hormonal feminina. No entendimento das Requerentes, o segmento de Terapia de Reposição Hormonal feminina compreende medicamentos que estão classificados nas classificações mencionadas abaixo: Quadro 2 – Comparativo entre o portfólio de medicamentos da União Química e o portfólio de medicamentos a ser adquirido Fonte: SEI 1460330 A lista completa dos medicamentos que compõem o cenário por indicação terapêutica, bem como as informações de bula que corroboram esse entendimento, estão detalhadas no documento SEI 1460330, páginas 34 a 39 e no Anexo I deste parecer.

Dessa forma, as Requerentes entendem que uma avaliação dos efeitos da Operação limitada à avaliação de princípio ativo (ATC) poderia resultar em uma representação inverossímil das condições de substituibilidade e concorrência efetiva no mercado de TRH. Tanto é o caso que um dos produtos-alvo (Primogyna) não concorreria na classificação ATC4, apesar de ambos concorrerem na segmentação de indicação terapêutica. Da mesma forma, o medicamento Primosiston, da União Química, apesar de estar classificado na mesma ATC4 da Cicloprimogyna (ATC4 G03FB), em razão de sua dosagem, não concorre com o medicamento na indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal. Além disso, as Requerentes apresentaram dados de suas participações de mercado considerando a indicação terapêutica de TRH e forma de administração oral, ainda que defendam não existirem diferenças materiais em termos de orientação médica com relação à forma de administração. Foram apresentados, também dados para ambos os canais de venda: retail e non-retail. IV.2.3 Perspectiva do teste de mercado Com o intuito de definir o mercado relevante, na dimensão produto, foram analisadas as informações apresentadas pelas Requerentes e foi realizado teste de mercado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e aos concorrentes das Requerentes.

Por estes meios, buscou-se averiguar se a classe ATC4 representa uma boa definição de mercado relevante, bem como captar a percepção dos respondentes quanto à adequação de se utilizar a indicação terapêutica como um cenário mais adequado de mercado relevante. Nos resultados do teste de mercado realizado por esta SG/Cade junto aos concorrentes das Requerentes, verificou-se que cinco concorrentes concordam explicitamente com a indicação terapêutica como definição do mercado relevante (EUROFARMA SEI Nº 1476745, CIFARMA SEI Nº 1476747, LIBBS SEI Nº 1476748, ABBOTT SEI Nº 1477734, BIOLAB SEI Nº 1481876, com essa última ressaltando o caráter médico de sua manifestação), já outra empresa declarou que entende que tanto o ATC4 como a indicação terapêutica “podem ter o seu papel de importância para o consumidor e o profissional de saúde” (ORGANON SEI Nº 1481876). A Hypera afirmou não ter objeções à definição de mercado proposta (HYPERA SEI Nº 1477735) e, por fim, a [ACESSO RESTRITO AO CADE] se manifestou no sentido de que a operação teria pouca relevância mesmo considerando cenário mais amplo, além de não considerar o Primosiston um substituto adequado à Cicloprimogyna. Dentre as respostas que confirmam explicitamente o entendimento apresentado pelas Requerentes, a Eurofarma informou que o mercado por indicação terapêutica de terapia de reposição hormonal representa melhor o conjunto de medicamentos substitutos do ponto de vista do consumidor (SEI 1476745).

Informou, ainda, que poderia haver uma definição de mercado alternativa compreendendo os medicamentos orais de reposição hormonal. Nesse sentido, na etapa de análise de possibilidade de exercício de poder de mercado esse cenário também será avaliado. Adicionalmente, ao ser questionada sobre os efeitos da Operação na rivalidade do mercado, a empresa afirmou que “as marcas compradas pela União Química devem voltar a receber investimentos promocionais, o que aumentará a concorrência pela conquista pela prescrição médica e, consequentemente, de novas pacientes.”. A Abbott (SEI 1477734) corrobora essa perspectiva afirmando: "Sim, a Abbott concorda com a posição das Requerentes. Faz sentido que a avaliação concorrencial seja baseada na indicação terapêutica de terapia de reposição hormonal, em vez de exclusivamente na classificação ATC4, uma vez que isso representa melhor o conjunto de medicamentos substituíveis." A empresa Libbs também afirma que o mercado por indicação terapêutica de terapia de reposição hormonal representa melhor o conjunto de medicamentos substitutos do ponto de vista do consumidor porque “nem todos os medicamentos hoje compreendidos dentro da ATC4 G03FB possuem a mesma indicação terapêutica aprovada em bula” (SEI 1476748). Além disso, a empresa afirma que o Primosiston não pode ser considerado um substituto adequado para o medicamento Cicloprimogyna porque “possuem indicações terapêuticas distintas aprovadas em bula”.

A Biolab (SEI 1481876) tem entendimento similar ressaltando que: "Consideraria a questão de o Primosiston não ser dirigido para tratamento de sintomas do climatério / terapia de reposição hormonal. Além disso, há medicamentos fora da categoria ATC G03F que também possuem a indicação de terapia de reposição hormonal. " Importante salientar que a Anvisa confirmou, no teste de mercado, que o medicamento Primosiston não possui a indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal presente em sua bula e reportou para esse medicamento as mesmas informações de bula já apresentadas nesse parecer anteriormente. A Anvisa salientou ainda que “somente pode respaldar as indicações que estão descritas em bulas para cada medicamento específico.” (SEI 1475394). A Anvisa informou que além dos grupos/empresas informados pelo Cade na consulta (foi enviada lista dos medicamentos que as Requerentes indicaram como pertencentes ao mercado relevante de indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal feminina), outros medicamentos genéricos e similares estão registrados contendo os IFA de interesse, sugerindo consulta no endereço https://consultas.anvisa.gov.br/#/ (SEI 1475394). Questionada a respeito dos efeitos e/ou riscos no caso da aprovação da operação proposta, a Anvisa respondeu que:

"Considerando as competências regimentais desta Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF), definidas pela Resolução RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, a presente Nota Técnica se atém às informações concernentes aos aspectos de segurança e eficácia relacionados ao registro de medicamentos. " IV.2.4 Conclusão sobre a dimensão produto do mercado relevante Conforme visto, identificou-se uma concordância entre Requerentes e concorrentes oficiados a respeito da melhor adequação do critério de indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal comparativamente à análise da ATC4 G03FB para o presente caso. Dessa forma, será analisado esse cenário para a avaliação da Operação entre União Química e Bayer, considerando-se tanto o cenário com todas as formas de administração e outro apenas com a forma de administração oral, utilizando-se as proxies de volume, valor e PPP disponíveis na base do IQVIA. IV.3. Mercado relevante sob a ótica geográfica A dimensão geográfica refere-se à área em que as empresas ofertam seus produtos ou que os consumidores buscam mercadorias (bens ou serviços) dentro da qual um monopolista conseguirá, lucrativamente, impor elevações de preços significativas.

Em seu Formulário de Notificação[13] , as Requerentes defendem o mercado relevante geográfico como restrito ao território brasileiro, considerando a jurisprudência do Cade para o mercado de medicamentos para a saúde humana. Os precedentes do Cade convergem ao apontar como nacional o mercado relevante quanto à sua dimensão geográfica[14] . Essa convergência deve-se basicamente a três razões: o setor é intensamente regulado pela ANVISA em nível nacional; todos os medicamentos, nacionais e importados, comercializados no país devem possuir registro e autorização da ANVISA; as empresas farmacêuticas geralmente possuem centros de distribuição capazes de atender ao território nacional e, ainda que esse não seja o caso de algumas empresas, os custos de transportes não são os mais relevantes nessa indústria. IV.4. Conclusão sobre a definição de mercado relevante Ante todo o exposto, serão analisados os cenários em que se identificou sobreposição horizontal entre a atuação da compradora União Química e os Produtos Alvo, na dimensão nacional, no mercado de Indicação terapêutica – Terapia de Reposição Hormonal (TRH) (forma de administração oral e todas as formas de administração). A seguir será realizada a análise quanto à possibilidade de exercício de poder de mercado por parte das Requerentes após a Operação de acordo com os cenários acima e, para fins de completude, serão apresentadas, também, as estruturas de oferta para os canais retail e non-retail. V.

SOBREPOSIÇÕES HORIZONTAIS V.1 Possibilidade de exercício de poder de mercado Em 2021, a União Química adquiriu a Schering do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., então integrante do Grupo Bayer. A Operação foi aprovada sem restrições pelo Cade em 19 de outubro de 2021 (Ato de Concentração nº 08700.003276/2021-05). Isso representou a entrada da União Química no segmento de reposição hormonal, por meio da aquisição dos medicamentos Climene, Primosiston, Primolut Nor e Proviron. Conforme se depreende do quadro abaixo, no entanto, apenas os medicamentos Climene, assim como os medicamentos Cicloprimogyna e Primogyna possuem indicação terapêutica de TRH e são relevantes para essa análise. Quadro 4 – Classificação dos medicamentos Propriedade Produto ATC3 ATC4 Indicação Terapêutica Meio de administração Bayer Primogyna ATC3 - G03C ATC4 - G03C0 Indicação Terapêutica de Reposição Hormonal: Tibolona + Estrogênios + Progestagênios Via oral - drágea Bayer Cicloprimogyna ATC3 - G03F ATC4 - G03F0 Indicação Terapêutica de Reposição Hormonal:

Tibolona + Estrogênios + Progestagênios Via oral - drágea União Química Climene Progestagênios ou Progestinas associados a Estrogênios (G03F) Associações de progestagênios e estrogênios (G03FB) Terapia de Reposição Hormonal Oral - Comprimido revestido União Química Primosiston [15] Progestagênios ou Progestinas associados a Estrogênios (G03F) Associações de progestagênios e estrogênios (G03FB) Hemorragia Uterina Antecipação da menstruação Retardamento da menstruação Oral - Comprimido União Química Proviron G03B Androgênios G03BB Derivados do 5-androstano Distúrbios decorrentes da deficiência androgênica em homens Oral - Comprimido União Química Primolut Nor G03D Progestagênios G03DC Derivados de estreno Sangramentos Uterinos disfuncionais Oral - Comprimido Fonte: Requerentes (SEI 1460330, pág. 30). Nesse contexto, diante das informações acostadas aos autos, constatou-se que a Operação resultou em sobreposição horizontal no mercado de medicamentos de saúde da mulher destinados à reposição hormonal, que serão observados sob as seguintes óticas: (i) segmento retail (farmacêutico) - indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - todas as formas de administração ; (ii) segmento retail (farmacêutico) - indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - apenas forma oral; (iii) segmento non-retail (hospitalar) - indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - todas as formas de administração; e (iv) segmento non-retail (hospitalar) - indicação terapêutica:

terapia de reposição hormonal - apenas forma oral. V.1.1. Segmento retail (farmacêutico) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - todas as formas de administração Tabela 1 – Estrutura de mercado para o segmento retail (farmacêutico) - 2023 - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - todas as formas de administração [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE] Empresa  Volume em %  PPP em %  Valor em %  UNIAO QUIMICA F N  [0-10%] [0-10%] [0-10%] BAYER TARGET  [10-20%] [0-10%] [0-10%] Participação conjunta  [10-20%] [0-10%] [0-10%] LIBBS CORP  [30-40%] [30-40%] [30-40%] NC FARMA CORP  [10-20%] [0-10%] [10-20%] BESINS HEALTHCARE  [10-20%] [10-20%] [10-20%] ORGANON CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] BAYER REMANESCENTE  [0-10%] [10-20%] [0-10%] THERAMEX  [0-10%] [10-20%] [0-10%] HYPERA PHARMA CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] BIOLAB CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] ABBOTT EPD  [0-10%] [0-10%] [0-10%] CIFARMA CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] FQM CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] SANDOZ CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] EUROFARMA CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] PFIZER CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] HALLER CORP. [0-10%] [0-10%] [0-10%] MSD CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] NOVARTIS CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] SANOFI CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] TOTAL  100 100 100 Delta HHI  <200 <200 <200 Fonte:

Elaboração da SG com dados da IQVIA apresentado pelos requerentes SEI nº 1460389 Nota-se, dos dados acima, que a participação conjunta da União Química e dos Produtos Alvo no mercado para o segmento retail (farmacêutico) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - todas as formas de administração - seria no máximo de [10-20%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE] considerando o volume de 2023, permanecendo abaixo de 20% (inclusive os shares sob a métrica de valor e PPP), patamar a partir do qual se presume posição dominante e, assim, possibilidade de exercício de poder de mercado. O cenário é elegível e rito sumário, nos termos da Resolução Cade nº 33/2022. V.1.2. Segmento retail (farmacêutico) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - apenas forma oral Tabela 2 – Estrutura de mercado para o segmento retail (farmacêutico) - 2023 - Indicação terapêutica:

terapia de reposição hormonal - apenas forma oral [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE] Empresa  Volume em %  PPP em %  Valor em %  UNIAO QUIMICA F N  [0-10%] [0-10%] [0-10%] BAYER TARGET  [10-20%] [0-10%] [0-10%] Participação conjunta  [10-20%] [10-20%] [10-20%] LIBBS CORP  [40-50%] [50-60%] [50-60%] NC FARMA CORP  [20-30%] [0-10%] [10-20%] BAYER REMANESCENTE  [0-10%] [10-20%] [10-20%] HYPERA PHARMA CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] BIOLAB CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] ORGANON CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] ABBOTT EPD  [0-10%] [0-10%] [0-10%] CIFARMA CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] FQM CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] EUROFARMA CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] PFIZER CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] HALLER CORP. [0-10%] [0-10%] [0-10%] MSD CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] NOVARTIS CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] SANOFI CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] TOTAL  100 100 100 Delta HHI  <200 <200 <200 Fonte: Elaboração da SG com dados da IQVIA apresentado pelos requerentes SEI nº 1460389 Nota-se, dos dados acima, que a participação conjunta da União Química e dos Produtos Alvo no mercado do segmento retail (farmacêutico) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - apenas forma oral - seria no máximo de [10-20%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE] considerando o volume de 2023, permanecendo abaixo de 20%. Sob as métricas de PPP e valor, o share conjunto seria ainda menor, portanto, ainda inferior a 20%.

Logo, não é possível presumir posição dominante e possibilidade de exercício de poder de mercado, sendo elegível a rito sumário, nos termos da Resolução Cade nº 33/2022. V.1.3. Segmento non-retail (hospitalar) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - todas as formas de administração Tabela 3 – Estrutura de mercado para o segmento non-retail (hospitalar) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - todas as formas de administração - 2023 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE] Empresa  Volume em %  PPP em %  Valor em %  UNIAO QUIMICA F N  [0-10%] [0-10%] [0-10%] BAYER TARGET  [20-30%] [30-40%] [30-40%] Participação conjunta  [20-30%] [30-40%] [30-40%] CIFARMA CORP  [20-30%] [20-30%] [10-20%] NC FARMA CORP  [10-20%] [0-10%] [10-20%] HYPERA PHARMA CORP  [10-20%] [10-20%] [0-10%] LIBBS CORP  [0-10%] [10-20%] [0-10%] FQM CORP  [0-10%] [0-10%] [10-20%] BESINS HEALTHCARE  [0-10%] [0-10%] [0-10%] BIOLAB CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] BAYER REMANESCENTE  [0-10%] [0-10%] [0-10%] ORGANON CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] THERAMEX  [0-10%] [0-10%] [0-10%] EUROFARMA CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] ABBOTT EPD  [0-10%] [0-10%] [0-10%] SANDOZ CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] PFIZER CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] SANVAL  [0-10%] [0-10%] [0-10%] TOTAL  100 100 100 Delta HHI  <200 <200 <200 Fonte:

Elaboração da SG com dados da IQVIA apresentado pelos requerentes SEI nº 1460389 Nota-se, dos dados acima, que a participação conjunta da União Química e dos Produtos Alvo no mercado para o segmento non-retail (hospitalar) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - todas as formas de administração - é de [20-30%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE] considerando o volume de 2023, permanecendo acima de 20%. A variação do HHI, entretanto, ficou negativa em [< 200] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]. Isso se deve ao fato de a Bayer, vendedora, permanecer atuando neste mercado com outros medicamentos. A Operação, portanto, gera uma desconcentração de mercado, passando parte do share, antes detido pela Bayer, para a União Química. Sob a ótica do PPP encontramos valores de concentração de [30-40%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE], mas com uma variação de HHI de [< 200] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]. Por fim, a mesma situação se repete ao analisarmos 2023 sob a métrica de valor, chegando a [30-40%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE], mas com uma variação de HHI de [< 200] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]. Assim, apesar das concentrações acima de 20% encontradas nesse cenário de análise, a variação de HHI abaixo de 200 afasta necessidade de aprofundamento dos efeitos concorrenciais, nos termos da Resolução Cade nº 33/2022. V.1.4. Segmento non-retail (hospitalar) - Indicação terapêutica:

terapia de reposição hormonal - apenas forma oral Tabela 4 – Estrutura de mercado para o segmento non-retail (hospitalar) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - apenas forma oral - 2023 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE] Empresa  Volume em %  PPP em %  Valor em %  UNIAO QUIMICA F N  [0-10%] [0-10%] [0-10%] BAYER TARGET  [20-30%] [30-40%] [30-40%] Participação conjunta  [20-30%] [30-40%] [30-40%] CIFARMA CORP  [20-30%] [20-30%] [20-30%] NC FARMA CORP  [10-20%] [10-20%] [10-20%] HYPERA PHARMA CORP  [10-20%] [10-20%] [0-10%] LIBBS CORP  [0-10%] [10-20%] [0-10%] FQM CORP  [0-10%] [0-10%] [10-20%] BIOLAB CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] BAYER REMANESCENTE  [0-10%] [0-10%] [0-10%] EUROFARMA CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] ABBOTT EPD  [0-10%] [0-10%] [0-10%] ORGANON CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] PFIZER CORP  [0-10%] [0-10%] [0-10%] SANVAL  [0-10%] [0-10%] [0-10%] TOTAL  100 100 100 Delta HHI  <200 <200 <200 Fonte: Elaboração da SG com dados da IQVIA apresentado pelos requerentes SEI nº 1460389 Semelhante ao mercado com todas as formas de administração, o mercado para o segmento non-retail (hospitalar) - Indicação terapêutica: terapia de reposição hormonal - apenas forma oral – mostra participação conjunta da União Química e dos Produtos Alvo de [20-30%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE] considerando o volume de 2023, permanecendo acima de 20%, mas com a variação de HHI ficou negativa em [< 200] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE].

Isso se deve ao fato de a Bayer, vendedora, permanecer atuando neste mercado com outros medicamentos. A Operação, portanto, gera uma desconcentração de mercado, passando parte do share, antes detido pela Bayer, para a União Química também quando se analisa somente a forma oral dos medicamentos. Sob a ótica do PPP encontramos novamente valores de concentração de [30-40%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE], mas com uma variação de HHI de [< 200] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]. Por fim, sob a perspectiva valor, em 2023, chegou-se a [30-40%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE], também com uma variação de HHI de [< 200] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]. Assim, apesar das concentrações acima de 20% encontradas nesse cenário de análise, a variação de HHI abaixo de 200 novamente afasta necessidade de aprofundamento dos efeitos concorrenciais, nos termos da Resolução Cade nº 33/2022. V.1.5. Conclusão sobre Possibilidade de exercício de poder de mercado Conforme verificado, em todos os cenários analisados para o mercado de medicamentos com indicação terapêutica de terapia de reposição hormonal não foram encontradas preocupações concorrenciais no que diz respeito à sobreposição horizontal e a todas as métricas utilizadas (volume, valor e PPP). Dessa forma, esse mercado poderia receber tratamento sumário, nos termos da Resolução Cade nº 33/2022 e não haveria, a priori, necessidade de aprofundamento da análise. VI.

Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o contrato (SEI nº 1460336) que formaliza a Operação possui cláusulas de teor restritivo à concorrência transcritas abaixo: [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]. A previsão supra está em conformidade com a jurisprudência do Cade no aspecto temporal e nas dimensões produto e geográfica. VII. CONCLUSÃO O presente Ato de Concentração envolve a aquisição, pela União Química, dos direitos de fabricação, comercialização e propriedade industrial relacionados aos medicamentos Primogyna e Cicloprimogyna, ambos utilizados no contexto de terapias de reposição hormonal, da Bayer. A União Química é uma sociedade anônima de capital aberto e, junto às suas subsidiárias, tem como atividades principais a fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano e veterinário, produtos biológicos para controle de pragas, produtos cosméticos, dietéticos, e de higiene pessoal, concentrando suas operações nas seguintes linhas: Oftalmológicos, Sistema Nervoso Central e Dor, Dermatológicos, Linha Hospitalar, Linha de Produtos Éticos, Populares (Medicamentos Isentos de Prescrição) e Genéricos. A Bayer é uma empresa alemã, com sede em Leverkusen, cujas ações são negociadas em bolsas de valores. Trata-se de uma empresa do ramo de saúde (life science) que atua nos segmentos farmacêutico, saúde humana e agroquímicos.

De acordo com as Requerentes, a Operação para a União Química representa uma oportunidade de expansão de atuação no segmento de Terapia de Reposição Hormonal, bem como uma oportunidade de movimentação estratégica alinhada com seus planos de negócios, expansão e distribuição na América Latina. Na etapa de definição de mercados relevantes, a SG realizou diversas diligências, consultando concorrentes e a Anvisa, a fim de se assegurar que os cenários propostos pelas Requerentes refletiam com acurácia a dinâmica concorrencial do mercado do Negócio-Alvo. No teste de mercado, os oficiados foram incitados a responder: (i) sobre a substituibilidade dos medicamentos das Requerentes; (ii) sobre a adequabilidade do uso da ATC4 (G03FB) na delimitação do espaço concorrencial e na adoção como definição de mercado relevante; e (iii) sobre a adequabilidade do uso do cenário por indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal (TRH) para representar o conjunto de medicamentos substitutos do ponto de vista do consumidor comparativamente à ATC4 (G03FB). Todas as respostas foram analisadas e a grande maioria apontou no sentido de o cenário por indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal (TRH) se mostrar mais adequado ao caso concreto para analisar a dinâmica concorrencial entre produtos substitutos do ponto de vista do consumidor. Tal conclusão corrobora a visão apresentada pelas Requerentes.

Para a apresentação das estruturas de oferta, foi utilizada a fonte da base de dados da IQVIA, considerando as métricas de valor, volume e PPP, além dos canais de retail e non-retail e os cenários de forma de administração oral e todas as formas de administração. A análise de possibilidade de exercício de poder de mercado demonstrou que o mercado relevante por indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal (TRH) é passível de aprovação por rito sumário, consoante artigo 8º, III e IV, da Resolução Nº 33/2022, uma vez que a participação conjunta das Requerentes é inferior a 20% e/ou a variação do HHI é inferior a 200 pontos sob todos os critérios utilizados (volume, valor e PPP) em todos os cenários avaliados. Diante do exposto, nos termos do art. 57, I, da Lei nº 12.529/2011, sugere-se a aprovação sem restrições do presente Ato de Concentração. ANEXO I: LISTA DE MEDICAMENTOS COM INDICAÇÃO PARA TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL FEMININA CONCLUSÃO ____________________________ [1] Valor em Euros de [ACESSO RESTRITO À BAYER E AO CADE], registrado em reais segundo Cotação de 29/12/2023, 1 Euro/EUR (978) = 5,349 Real/BRL (790). Fonte: Banco Central do Brasil - https://www.bcb.gov.br/conversao [2] [ACESSO RESTRITO À UNIÃO QUÍMICA E AO CADE] [3] Valoe de venda: [ACESSO RESTRITO À BAYER e AO CADE] a ser pago pela União Química à Bayer nos termos das cláusulas 4.2 (a) e 5.3. (a) do Contrato de Compra de Ativos.

Valor calculado em reais com base no câmbio de 29/12/2023 do Banco Central do Brasil (1 USD = 4,8407 BRL). [4] Vide, por exemplo: Ato de Concentração nº 08700.007300/2018-71 (Requerentes: Siegfried Rhein S.A. DE C.V e F. Hoffmann-La Roche Ltda); AC nº08700.003553/2020-91(Requerentes: Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG);; AC nº 08700.001206/2019-90(GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc); AC nº08700.003017/2018-71(Novamed e Multilab). [5] Disponível em <http://www.ephmra.org/Classification> . Acesso em 23.10.24. [6] Este grupo engloba preparações combinadas utilizadas no tratamento dos sintomas da menopausa, irregularidades menstruais, etc. Vide https://mapaterapeutico.pt/atc-infarmed/g03f-progestagenios-ou-progestativos-associados-estrogenios. Acesso em 17/12/2024. [7] Este grupo engloba preparações com conteúdos variados de progestagéneos e estrogéneos ajustados ao ciclo hormonal normal. Vide https://mapaterapeutico.pt/atc-infarmed/g03f-progestagenios-ou-progestativos-associados-estrogenios. Acesso em 17/12/2024. [8] Por vezes é importante considerar os dois canais na análise como ocorreu no AC n° 08700.003276/2021-05 (Bayer AG. e União Química Farmacêutica Nacional S.A.) , algumas vezes apenas o non-retail foi importante para análise AC nº 08700.000180/2019-62 (Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, Samsung Bioepis Co Ltd. e Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.) e AC nº 08700.004124/2020-31 (Athena Saúde Nordeste Holding S.A.

e Hospital do Coração de Natal Ltda.) [9] As Requerentes afirmam que o Cade analisou sobreposição horizontal com relação ao nível ATC4 G3C0 (Hormônios sexuais e modulador do sistema genital – estrogênios) no Ato de Concentração nº 08700.003771/2019-91, aprovado sem restrições em 21 de agosto de 2019. Além de ter entendido naquela situação que os produtos ofertados pelas partes não concorriam nas mesmas indicações terapêuticas. O CADE concluiu que a operação não resultava em preocupações concorrenciais devido à baixa concentração de mercado resultante da participação combinada das partes. [10] Conforme requerentes, tanto a Cicloprimogyna e Primogyna têm indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal feminina, aliviando os sintomas associados à menopausa, compartilhando um mesmo princípio ativo (valerato de estradiol). No entanto, a principal diferença entre eles é que o Cicloprimogyna possui o princípio ativo levonorgestrel adicionado à base de sua composição, tornando-o também indicado para tratamento das alterações do ciclo menstrual, sendo, portanto, uma opção para mulheres que não retiraram o útero.

No entanto, a combinação da Terapia de Reposição Hormonal propiciada pela Primogyna com outras formas de administração de progestagênio, como colocação de DIU ou administração periódica, é capaz de atingir os mesmos resultados em termos de tratamento das alterações do ciclo menstrual, de forma que ambos os medicamentos concorrem na indicação terapêutica de Terapia de Reposição Hormonal. [11] Bula profissional do Primosiston apresentada no documento SEI 1460331: “1. INDICAÇÕES Hemorragia uterina disfuncional, antecipação e retardamento da menstruação. - Hemorragia uterina disfuncional. A hemorragia uterina disfuncional, que é caracterizada primariamente pela ausência da ovulação, é devida a um distúrbio da função ovariana. Quando ocorre um distúrbio central, o folículo involui, não ocorrendo a formação do corpo lúteo e consequentemente a não produção de progesterona. Sob a influência de estrogênios isolados ocorre a hiperproliferação do endométrio seguida de sangramento contínuo devido à proliferação anormal da mucosa. Esse fenômeno é visto principalmente no início e fim do período da maturidade sexual (sangramento na puberdade e pré-menopausa). Isto pode resultar em perda sanguínea substancial, o hemograma pode ser influenciado desfavoravelmente e pode ocasionar prejuízos (por exemplo, anemia ferropriva) para a saúde da mulher. - Antecipação da menstruação. A administração precoce de Primosiston suprime a ovulação.

A descontinuação da terapia é seguida de sangramento por privação semelhante ao menstrual. O ciclo seguinte é novamente bifásico e sua duração é semelhante a dos ciclos anteriores ao tratamento. - Retardamento da menstruação. Aproximadamente 14 dias após a ovulação ocorre a interrupção da produção de estrogênio e progesterona no corpo lúteo, promovendo o sangramento mensal. Primosiston evita a descamação do endométrio resultante da ausência de estímulo ovariano, fazendo com que o próximo sangramento somente ocorra após a interrupção do tratamento.” [12] As Requerentes esclarecem, para fins de completude, que, apesar de não ser a indicação que consta em bula, o Primosiston pode de forma excepcional ser utilizado para Terapia de Reposição Hormonal em mulheres jovens com insuficiência ovariana. [13] SEI nº 1460330 [14] Vide AC nº 08700.001226/2020-02(Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional Gmbh); AC nº 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc); AC nº 08700.003017/2018-71 (Novamed e Multilab). [15] As Requerentes informaram que o medicamento Primosiston ofertado pela União Química contém estrogênio e progestagênio, sendo, dessa forma classificado no mesmo ATC4 que o Climene e a Cicloprimogyna. No entanto, em razão de sua dosagem, ele não é indicado para Terapia de Reposição Hormonal.