Ato de Concentração Sumário nº 08700.002488/2025-91

SEI/CADE - 1534107 - Parecer PARECER Nº: 171/2025/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº: 08700.002488/2025-91 PARTES: Daiichi Sankyo Company Limited. e Merck & Co., Inc. EMENTA: Tipo de processo: Ato de Concentração Natureza da operação: Contrato associativo (art. 90, inciso IV, Lei nº 12.529/2011) Rito: Sumário (art. 8º, inciso VI, Resolução CADE nº 33/22) Mercado(s) afetado(s): Fabricação de medicamentos Decisão: Aprovação sem restrições VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. ASPECTOS FORMAIS DO ATO DE CONCENTRAÇÃO Notificação: Data: 28/02/2025 (1524733) Conhecimento: Sim A operação é um ato de concentração (art. 90, Lei nº 12.529/11) e possui pelo menos dois grupos nela envolvidos que registraram faturamento bruto anual ou volume de negócios total no país, no ano anterior à operação, equivalente ou superior a R$ 750.000.000,00 (setecentos e cinquenta milhões de reais) e R$ 75.000.000,00 (setenta e cinco milhões de reais) (vide art. 88 da Lei 12.529/11[1] c/c Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12[2]) Pagamento da taxa processual 1526107 Formulário de Notificação Público 1524732 Restrito 1524741 Edital Número 167 (1525999) Data de publicação no DOU 07/03/2025 (1526225) II. ENQUADRAMENTO RITO SUMÁRIO (ART. 8º, RES. 33/22) Hipótese Descrição VI – Outros casos: casos que, apesar de não abrangidos pelas categorias anteriores, forem considerados simples o suficiente, a critério da Superintendência-Geral, a ponto de não merecerem uma análise mais aprofundada. III. OPERAÇÃO Descrição:

A operação consiste na celebração de um Acordo de Aliança Estratégica ("Acordo") entre Daiichi Sankyo Company Limited ("Daiichi Sankyo") e Merck & Co. Inc. ("MSD"), para o co-desenvolvimento e a co-comercialização de medicamentos para o tratamento de câncer a partir de conjugados anticorpo-fármaco (antibody drug conjugate - "ADCs") e um engajador de células T delta-like ligand 3 ("DLL3"). Nos termos do Acordo, as Partes afirmam que compartilharão os riscos relacionados aos estudos e ao desenvolvimento dos Compostos da Colaboração e, possivelmente, dos Produtos da Colaboração (detalhados na seção VIII deste parecer, mais abaixo). As Partes ressaltaram que o Acordo não afetará outras atividades atualmente realizadas por cada Parte fora do escopo da Operação. Primeira aquisição do Comprador na Alvo? Não aplicável (trata-se de contrato associativo). Lei 12.529/11: art. 90, inciso IV: celebração por 2 (duas) ou mais empresas de contrato associativo, consórcio ou joint venture. Res. 33/22[3]: Não aplicável (trata-se de contrato associativo). Justificativa econômica e/ou estratégica: "A Operação tem como objetivo criar novos produtos para o tratamento do câncer e impulsionar e expandir o alcance de potenciais novos medicamentos para pacientes com diferentes tipos de tumores.

Dessa forma, a Operação terá um impacto positivo de longo prazo no portfólio das Partes, uma vez que os Produtos da Colaboração poderão atender necessidades não supridas, oferecendo novas opções significativas para pacientes com câncer." Valor: De acordo com os autos, o Acordo prevê: (i) [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES]. (ii) [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES]. Demais jurisdições em que a presente operação foi ou será apresentada: Não aplicável à operação. Sujeição à aprovação de outros órgãos reguladores no Brasil ou no exterior A comercialização ou o uso dos potenciais Produtos da Colaboração poderá exigir aprovações regulatórias nas respectivas jurisdições, incluindo a Biologics License Application perante a Food and Drug Administration nos Estados Unidos da América, Marketing Authorization Application perante a European Medicines Agency na União Europeia, e a aprovação da ANVISA no Brasil. IV. PARTES E GRUPOS ECONÔMICOS Parte A Parte(s) diretamente envolvida(s): Daiichi Sankyo Company Limited ("Daiichi Sankyo") Acionista(s) (i) com controle comum interno ou externo (mesmo que derivado de participação inferior a 20%) e/ou (ii) com pelo menos 20% (vinte por cento) do capital social ou votante e/ou (iii) com maiores participações O acionista com maior participação é o The Master Trust Bank of Japan Ltd. (trust account) com 16,76%. Grupo(s) econômico(s): Daiichi Sankyo Breve descrição: A Daiichi Sankyo é uma empresa farmacêutica global com sede no Japão.

O Grupo Daiichi Sankyo oferece produtos e serviços farmacêuticos inovadores em 29 países/regiões ao redor do mundo, com seus principais produtos focados em oncologia, doenças cardiovasculares, vacinas e outros medicamentos. De acordo com os autos, a única empresa do Grupo Daiichi Sankyo ativa no Brasil é sua subsidiária integral Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., que é 100% controlada pela Daiichi Sankyo Company Limited, a empresa controladora do Grupo Daiichi Sankyo. Parte B Parte(s) diretamente envolvida(s): Merck & Co. Inc. ("MSD") Acionista(s) (i) com controle comum interno ou externo (mesmo que derivado de participação inferior a 20%) e/ou (ii) com pelo menos 20% (vinte por cento) do capital social ou votante e/ou (iii) com maiores participações Os acionistas com mais de 5% do capital social votante da MSD são Vanguard Group Inc. (9,66%) e Blackrock Inc. (8%). Grupo(s) econômico(s): MSD Breve descrição: A MSD é a empresa mãe do Grupo MSD, que opera sob o nome “Merck” nos Estados Unidos e no Canadá, e sob o nome “Merck Sharp & Dohme” (MSD) em outros países, incluindo no Brasil. A MSD é a controladora final de todas as subsidiárias da MSD ao redor do mundo. O Grupo MSD é um grupo biofarmacêutico que oferece soluções inovadoras de saúde em mais de 140 países, por meio de seus medicamentos de venda sob prescrição, incluindo terapias biológicas, vacinas e produtos de saúde animal.

As operações do Grupo MSD são geridas principalmente a partir dos tipos produtos comercializados e incluem dois segmentos operacionais: (i) Farmacêutico: inclui produtos farmacêuticos e de vacinas para a saúde humana. (ii) Saúde animal: envolve produtos veterinários farmacêuticos e vacinas, bem como soluções e serviços de gestão de saúde, para a prevenção, tratamento e controle de doenças em todas as principais espécies de gado e animais de estimação. O Grupo MSD atua no Brasil por meio das seguintes subsidiárias: (i) Diosynth Produtos Farmoquímicos Ltda. ([ACESSO RESTRITO]); (ii) Merck Sharp & Dohme Saúde Animal Ltda. ([ACESSO RESTRITO]); (iii) Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. ([ACESSO RESTRITO]); (iv) Allflex International do Brasil Ltda. ([ACESSO RESTRITO]); (v) Sistemas de Identificação Animal Ltda. ([ACESSO RESTRITO]); e (vi) Vallée S.A. V. ESTRUTURA DA OPERAÇÃO Antes Não aplicável. Depois Não aplicável. VI. EFEITOS CONCORRENCIAIS Efeito Mercado(s) Outros casos Fabricação de medicamentos VII. DEFINIÇÃO DOS MERCADOS AFETADOS Fabricação de medicamentos[4] Dimensão Produto: Analisado sob duas perspectivas principais: (i) classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), de nível 4 (ATC4 - grupo químico), na maioria dos casos, ou nível 3 (ATC3 - grupo farmacológico), quando o ATC4 é muito restrito ou ausente; e (ii) indicação terapêutica.

O Cade também já considerou uma segmentação adicional entre (i) medicamentos vendidos sob prescrição médica (RX) e (ii) medicamentos isentos de prescrição médica (over-the-counter - “OTC”), ainda que pertençam à mesma classificação ATC e sejam indicados para o tratamento das mesmas doenças; bem como outra segmentação entre (i) medicamentos comercializados no canal varejo (retail), que compreende as vendas realizadas diretamente para os clientes que comercializam o medicamento no varejo (farmácias), e (ii) medicamentos comercializados no canal hospitalar (non-retail), que compreende as vendas realizadas para hospitais, clínicas e órgãos públicos, que podem ser feitas tanto via distribuidores quanto de forma direta pelos fabricantes. Geográfica: Nacional Proxies market share: Variável: Unidades comercializadas (un.) e faturamento (R$) Fonte: IQVIA Cenário(s) afetado(s): Medicamentos para tratamento oncológico (tumores sólidos). VIII. ANÁLISE DE MÉRITO De acordo com os autos, o Acordo (contrato associativo) abrange a colaboração entre a Daiichi Sankyo e a MSD para o co-desenvolvimento e, possivelmente, a co-produção e a co-comercialização de medicamentos para o tratamento de câncer envolvendo os seguintes produtos: "Compostos da Colaboração": (i) ADC direcionado ao CDH6 de propriedade da Daiichi Sankyo (DS-6000); (ii) ADC direcionado ao B7-H3 de propriedade da Daiichi Sankyo (DS-7300); (iii) ADC direcionado ao HER3 de propriedade da Daiichi Sankyo (U3-1402);

e (iv) Engajador de células T direcionado ao delta-like ligand 3 (DLL3) de propriedade da MSD (MK-6070). "Produtos da Colaboração": produtos que contenham os Compostos da Colaboração. As Partes informaram que a Operação envolve somente produtos farmacêuticos em desenvolvimento clínico (pipeline), que não são atualmente comercializados pelas Partes no Brasil, de modo que a Operação pode, potencialmente, gerar efeitos no mercado de produtos oncológicos no futuro, devido à possível co-produção e co-comercialização dos Produtos da Colaboração, caso a pesquisa seja bem-sucedida. Assim, dado o estágio inicial dos estudos, as Partes afirmam ainda não saber quais serão as indicações terapêuticas finais, tampouco as categorias ATC aplicáveis aos Produtos da Colaboração. No entanto, em razão da Operação, as Partes concordaram em realizar estudos vinculantes para os Compostos da Colaboração em diversas indicações terapêuticas. Os Compostos da Colaboração (DS-6000, DS-7300, U3-1402 e MK6070) ainda estão em fase de estudo e não foram classificados no sistema ATC. Considerando os estudos vinculantes em "Fase 3"[5], as Partes informam que as indicações terapêuticas pretendidas para os Produtos da Colaboração estão relacionadas ao tratamento oncológico de tumores sólidos, especialmente para (i) câncer de mama; (ii) câncer de ovário; (iii) câncer de próstata; (iv) câncer de pulmão (de não pequenas células - CPNPC); (v) câncer de esôfago; e (vi) câncer gástrico[6].

Diante do exposto, é necessário verificar as relações concorrenciais (sobreposição horizontal/integração vertical) entre: (i) Daiichi Sankyo (uma das Partes do contrato associativo) e Compostos/Produtos da Colaboração. (ii) MSD (uma das Partes do contrato associativo) e Compostos/Produtos da Colaboração. O Grupo Daiichi Sankyo oferece diversos produtos no Brasil, incluindo um produto para tratamento oncológico: Enhertu (trastuzumab deruxtecan): (i) câncer de mama; (ii) câncer de pulmão; (iii) câncer gástrico ou da junção gastroesofágica; e (iv) outros tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos. De acordo com os autos, o Enhertu é um ADC direcionado ao HER2, enquanto os Compostos da Colaboração (DS6000, DS-7300, U3-1402) são ADCs direcionados ao CDH6, B7-H3 e HER3. Na prática, isso significa que, embora o Enhertu e os Produtos da Colaboração tenham como alvo o mesmo tipo de câncer (como câncer de mama e câncer de pulmão), eles possuem aplicações distintas no tratamento de pacientes com câncer, sob o ponto de vista da especificidade do alvo da terapia, o que tem implicações para as indicações clínicas buscadas para cada medicamento. As Partes argumentaram que apenas outros ADCs direcionados ao HER2 competiriam diretamente com o Enhertu da Daiichi Sankyo.

Segundo as Partes, as classes de ADCs HER2 e HER3 atendem a segmentos de pacientes diferentes, com base nas características moleculares de seus tumores, levando a opções de tratamento distintas em vez de uma competição direta. Eles poderiam ser utilizados em combinação para pacientes com expressão de ambos HER2 e HER3, mas não como substitutos entre si. Assim, as Partes alegaram que, embora os Produtos da Colaboração tenham indicações terapêuticas coincidentes com as indicações terapêuticas do Enhertu, a Operação não resultará em sobreposições horizontais, tendo em vista que os Produtos da Colaboração e os produtos da Daiichi Sankyo não são produtos concorrentes e possuem aplicações distintas no tratamento de pacientes com câncer. Além disso, a Daiichi Sankyo possui [ACESSO RESTRITO À DS] produtos oncológicos em desenvolvimento na Fase 3: [ACESSO RESTRITO À DS] De acordo com a DS, [ACESSO RESTRITO À DS]. Assim, as Partes argumentaram que: (i) mesmo considerando os medicamentos da Daiichi Sankyo com as mesmas indicações terapêuticas esperadas para os Produtos da Colaboração, eles não são produtos concorrentes; e (ii) eventual sobreposição entre os medicamentos atuais ou em desenvolvimento da Daiichi Sankyo e os Compostos da Colaboração DS-6000, DS-7300 e U3-1402 é pré-existente e não decorre especificamente da Operação, uma vez que tais Compostos da Colaboração já são de propriedade da Daiichi Sankyo.

O Grupo MSD, por sua vez, oferece diversos produtos no Brasil, incluindo quatro produtos para tratamento oncológico: Keytruda (pembrolizumabe): (i) câncer de pele (melanoma e carcinoma espinocelular); (ii) câncer de pulmão (CPNPC); (iii) câncer de cabeça e pescoço; (iv) câncer urotelial; (v) câncer gástrico; (vi) câncer de esôfago; (vii) linfoma (linfoma de Hodgkin clássico e linfoma primário de grandes células B do mediastino); (viii) câncer de rim; (ix) câncer de endométrio; (x) câncer de mama (triplo-negativo); (xi) câncer do colo do útero; (xii) um tipo de câncer com alta carga mutacional tumoral (TMB-H); (xiii) um tipo de câncer com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência em enzimas de reparo (dMMR) no cólon ou reto (câncer colorretal); (xiv) útero (câncer de endométrio); (xv) estômago (câncer gástrico); (xvi) intestino delgado (câncer de intestino delgado); e (xvii) trato biliar ou vesícula biliar (câncer do trato biliar). Lynparza (olaparibe): (i) câncer de ovário; (ii) câncer de mama (HER2 negativo e com mutação BRCA); (iii) câncer de pâncreas; (iv) câncer de próstata; e (v) câncer de endométrio proficiente em enzimas de reparo de incompatibilidade (pMMR). Temodal (temozolomida): (i) um tipo de tumor cerebral altamente agressivo e mortal chamado glioblastoma multiforme (GBM); (ii) um tipo de tumor que se origina nas células gliais do cérebro ou da medula espinhal denominado glioma; e (iii) melanoma maligno metastático avançado.

Welireg (belzutifan): (i) um tipo de câncer renal denominado carcinoma de células renais (CCR); (ii) tumores no cérebro e na medula espinhal chamados hemangioblastomas do sistema nervoso central; e (iii) um tipo de câncer de pâncreas chamado tumores neuroendócrinos pancreáticos. De acordo com os autos, os produtos da MSD vendidos no Brasil não são ADCs e, portanto, não são potenciais substitutos dos Compostos da Colaboração DS-6000, DS-7300 e U3-1402 (ADCs). Por outro lado, a MSD possui dois produtos oncológicos em desenvolvimento na Fase 3 ou fase de registro que são ADCs: MK-2140 (zilovertamab vedotina): ADC experimental para malignidades hematológicas que consiste em um anticorpo direcionado a ROR1 ligado a uma carga útil contendo monometil auristatina E (MMAE). MK-2870 (sacituzumab tirumotecan): ADC experimental para tumores sólidos que consiste em um antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto direcionado a anticorpos (TROP2) ligado a uma carga útil derivada de belotecano. O tirumotecano de sacituzumabe está sendo desenvolvido como monoterapia e/ou em combinação com Keytruda. De acordo com as Partes, esses dois ADCs experimentais diferem dos Compostos da Colaboração ADC (DS6000, DS-7300, U3-1402) que são direcionados a tumores que expressam CDH6, B7-H3 e HER3. Essas diferenças na especificidade do alvo influenciam as indicações clínicas de cada medicamento.

As aplicações desses ADCs dependem do perfil molecular do tumor e o tratamento é escolhido pela presença de marcadores específicos. Assim, os diferentes ADCs atendem segmentos variados de pacientes com base nas características moleculares dos tumores, levando a tratamentos diferenciados em vez de competição direta. Assim, as Partes argumentaram que: (i) os produtos atualmente comercializados pela MSD no Brasil não são ADCs, de forma que podem ser usados em combinação com os Compostos da Colaboração, mas não são potenciais substitutos; e (ii) eventual sobreposição entre os medicamentos atuais ou em desenvolvimento da MSD e o Composto da Colaboração MK-6070 é pré-existente e não decorre especificamente da Operação, uma vez que tal Composto da Colaboração já é de propriedade da MSD. Feitas essas considerações e levando em conta as indicações terapêuticas esperadas para os Compostos da Colaboração, as indicações terapêuticas do Enhertu da Daiichi Sankyo e as indicações terapêuticas dos produtos Keytruda, Lynparza e Welireg da MSD, a Operação suscitaria potenciais sobreposições horizontais no tratamento dos seguintes tipos de câncer: Nota: O Enhertu é indicado para um tipo de câncer de estômago denominado câncer gástrico ou da junção gastroesofágica e, portanto, suas vendas estão majoritariamente classificadas sob a indicação terapêutica de “câncer gástrico”, com uma parcela menor registrada no relatório da IQVIA para câncer de esôfago.

Entretanto, de acordo com informações apresentadas pelas Partes, tem-se que: (i) A colaboração visa a possibilitar o desenvolvimento mais eficiente de novos produtos para o tratamento do câncer, com a combinação da experiência, dos recursos e das tecnologias das Partes, de forma a impulsionar o processo de pesquisa e desenvolvimento. (ii) Os Compostos da Colaboração ainda estão em estágios clínicos de estudo, de forma que ainda é incerto se e quando os Produtos da Colaboração estarão disponíveis para venda no Brasil. Essas fases são, por natureza, demoradas e frequentemente levam vários anos. Mesmo após a conclusão bem-sucedida das fases de testes, ainda são necessárias aprovações regulatórias das autoridades competentes, o que prolonga ainda mais o cronograma. Considerando esses fatores, as Partes estimam que os Produtos da Colaboração não estarão disponíveis no mercado brasileiro nos próximos cinco anos. (iii) Os Produtos da Colaboração não competirão diretamente com os produtos existentes ou em desenvolvimento das Partes. Conforme mencionado acima: (a) Nenhum dos produtos da MSD vendidos no Brasil são ADCs e, portanto, poderiam ser usados em combinação com os Produtos da Colaboração, mas não são substitutos prováveis. Ainda não se sabe se e quando a MSD comercializará seus ADCs em desenvolvimento. Em qualquer cenário, eles não são concorrentes diretos dos Compostos da Colaboração da Daiichi Sankyo devido às diferenças na especificidade do alvo.

(b) O Enhertu e os medicamentos em desenvolvimento da Daiichi Sankyo não competem com os Produtos da Colaboração devido à sua especificidade de alvo, mecanismo de ação e indicações clínicas distintas. Eles poderiam ser usados em combinação, mas não como substitutos entre si. (iv) A Operação não resultará em uma combinação total das atividades das Partes, que continuarão a competir de forma independente com os demais produtos fora do escopo da Operação. Nesse contexto, entende-se que a presente operação não demanda uma análise mais aprofundada dos mercados envolvidos. IX. CONCLUSÕES Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, recaindo na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso VI, da Resolução nº 33/22. X. CLÁUSULAS RESTRITIVAS À CONCORRÊNCIA Previsão contratual: sim (cláusulas de exclusividade e não solicitação) Aspecto Subjetivo: [ACESSO RESTRITO] Material: [ACESSO RESTRITO] Geográfico: [ACESSO RESTRITO] Temporal: [ACESSO RESTRITO] Adequação: Sim, conforme Súmula nº 5/2009 e/ou Súmula nº 4/2009: as cláusulas se aplicam aos vendedores (aspecto subjetivo); estão adstritas aos mercados afetados pela Operação, tanto do ponto de vista produto (aspecto material) como geográfico (aspecto geográfico); e encontram-se dentro do limite de 5 anos (aspecto temporal) após o fechamento da Operação e/ou após o fim da vigência da parceria. XI. DECISÃO Decisão da SG:

Aprovação sem restrições ____________________________ [1] "Art. 88. Serão submetidos ao Cade pelas partes envolvidas na operação os atos de concentração econômica em que, cumulativamente: I - pelo menos um dos grupos envolvidos na operação tenha registrado, no último balanço, faturamento bruto anual ou volume de negócios total no país, no ano anterior à operação, equivalente ou superior a R$ 400.000.000,00 (quatrocentos milhões de reais); e II - pelo menos um outro grupo envolvido na operação tenha registrado, no último balanço, faturamento bruto anual ou volume de negócios total no país, no ano anterior à operação, equivalente ou superior a R$ 30.000.000,00 (trinta milhões de reais). § 1º Os valores mencionados nos incisos I e II do caput deste artigo poderão ser adequados, simultânea ou independentemente, por indicação do Plenário do Cade, por portaria interministerial dos Ministros de Estado da Fazenda e da Justiça. § 2º O controle dos atos de concentração de que trata o caput deste artigo será prévio e realizado em, no máximo, 240 (duzentos e quarenta) dias, a contar do protocolo de petição ou de sua emenda.

§ 3º Os atos que se subsumirem ao disposto no caput deste artigo não podem ser consumados antes de apreciados, nos termos deste artigo e do procedimento previsto no Capítulo II do Título VI desta Lei, sob pena de nulidade, sendo ainda imposta multa pecuniária, de valor não inferior a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais) nem superior a R$ 60.000.000,00 (sessenta milhões de reais), a ser aplicada nos termos da regulamentação, sem prejuízo da abertura de processo administrativo, nos termos do art. 69 desta Lei. (...)" [2] "Art. 1º Para os efeitos da submissão obrigatória de atos de concentração à análise do Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE, conforme previsto no art. 88 da Lei nº 12.529 de 30 de novembro de 2011, os valores mínimos de faturamento bruto anual ou volume de negócios no país passam a ser de: I - R$ 750.000.000,00 (setecentos e cinquenta milhões de reais) para a hipótese prevista no inciso I do art. 88, da Lei 12.529, de 2011; e II - R$ 75.000.000,00 (setenta e cinco milhões de reais) para a hipótese prevista no inciso II do art. 88, da Lei 12.529 de 2011." [3] "Art. 9º As aquisições de participação societária de que trata o artigo 90, II, da Lei nº 12.529/2011 são de notificação obrigatória, nos termos do art. 88 da mesma lei, quando: I - Acarretem aquisição de controle, unitário ou compartilhado; II - Não se enquadrem no inciso I, mas preencham as regras de minimis do artigo 10. Parágrafo único.

Não são de notificação obrigatória as aquisições de participação societária realizadas pelo controlador unitário. Art. 10. Nos termos do artigo 9º, II, são de notificação obrigatória ao Cade as aquisições de parte de empresa ou empresas que se enquadrem em uma das seguintes hipóteses: I - Nos casos em que a empresa investida não seja concorrente nem atue em mercado verticalmente relacionado: a) Aquisição que confira ao adquirente titularidade direta ou indireta de 20% (vinte por cento) ou mais do capital social ou votante da empresa investida; b) Aquisição feita por titular de 20% (vinte por cento) ou mais do capital social ou votante, desde que a participação direta ou indiretamente adquirida, de pelo menos um vendedor considerado individualmente, chegue a ser igual ou superior a 20% (vinte por cento) do capital social ou votante. II - Nos casos em que a empresa investida seja concorrente ou atue em mercado verticalmente relacionado: a) Aquisição que conferir participação direta ou indireta de 5% (cinco por cento) ou mais do capital votante ou social; b) Última aquisição que, individualmente ou somada com outras, resulte em um aumento de participação maior ou igual a 5%, nos casos em que a investidora já detenha 5% ou mais do capital votante ou social da adquirida. Parágrafo único. Para fins de enquadramento de uma operação nas hipóteses dos incisos I ou II deste artigo, devem ser consideradas:

as atividades da empresa adquirente e as atividades das demais empresas integrantes do seu grupo econômico conforme definição do artigo 4º dessa Resolução. Art. 11. A subscrição de títulos ou valores mobiliários conversíveis em ações é de notificação obrigatória quando, cumulativamente: I - a futura conversão em ações se enquadrar em alguma das hipóteses dos artigos 9º ou 10 desta Resolução; e II - o título ou o valor outorgar ao adquirente o direito de indicar membros dos órgãos de gestão ou de fiscalização ou direitos de voto ou veto sobre questões concorrencialmente sensíveis, excetuados os direitos já conferidos por lei. § 1º Para fins do inciso I deste artigo, calcular-se-á a quantidade de ações adquiridas caso a conversão fosse hipoteticamente exercida na data da subscrição. § 2º Em se tratando de oferta pública de títulos ou valores mobiliários conversíveis em ações, a sua subscrição independe da aprovação prévia do Cade para consumação, mas fica proibido o exercício de quaisquer direitos políticos atrelados aos títulos ou valores adquiridos até a aprovação da operação pelo Cade. § 3º A notificação da operação de subscrição de títulos ou valores mobiliários com base nos critérios do artigo 11 afasta a necessidade de notificação da sua conversão em ações." [4] Para explicações detalhadas sobre as dimensões produto e geográfica, vide Ato de Concentração n° 08700.009245/2023-11 (CIMED Indústria S.A. e R2M do Brasil Indústria de Cosméticos Ltda.).

[5] Conforme disposto no Ato de Concentração Ordinário n° 08700.000599/2023-09 (Blau Farmacêutica S.A. e Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.), "apenas na Fase 3 os produtos são normalmente considerados como capazes de exercer alguma pressão concorrencial". [6] Os Produtos da Colaboração também podem ser aplicáveis a terapias pan-tumorais, nas quais os medicamentos são tumor-agnósticos e atuam em mutações genéticas ou alterações moleculares específicas presentes nas células cancerígenas, independentemente da localização do tumor no corpo. Além disso, outros estudos podem futuramente identificar novas indicações terapêuticas para os Produtos da Colaboração, as quais, atualmente, ainda não é possível prever.