Ato de Concentração Sumário nº 08700.008647/2024-80

SEI/CADE - 1470186 - Parecer PARECER Nº 586/2024/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.008647/2024-80 REQUERENTES: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011[1]. Procedimento sumário. Requerentes: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: medicamentos de uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 33/22[2] ("Res. 33/22"). Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.I. Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. ("Cristalia" ou "Compradora") O Cristália é uma empresa brasileira que atua na produção e comercialização de medicamentos para a área humana, sendo que grande parte da sua linha de produção é destinada para hospitais e se concentra na fabricação de anestésicos e adjuvantes. Outras empresas do Grupo Cristália possuem foco na produção de medicamentos oftalmológicos, produtos hospitalares descartáveis e distribuição de medicamentos. O Grupo Cristália auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior ao patamar de notificação obrigatória fixado no inciso I do art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente majorado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.II. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

("Sanofi" ou "Vendedora") O Grupo Sanofi, por sua vez, atua em âmbito global no setor de cuidados com a saúde e tem suas atividades organizadas nas seguintes divisões de negócios: (i) cuidados especializados; (ii) vacinas de uso humano; (iii) medicamentos em geral; e (iv) produtos de consumo relacionados à saúde. O Medicamento Alvo é um vasoprotetor sistêmico utilizado para o tratamento de manifestações de insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores e do plexo hemorroidário, que tem como base a Diosmina e flavonóides expressos em Hesperidina. O Grupo Sanofi auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior ao patamar de notificação obrigatória fixado no inciso I do art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente majorado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim A operação possui pelo menos dois grupos nela envolvidos que preenchem cumulativamente os parâmetros de faturamento dos incisos I e II do art. 88 da Lei nº 12.529/11 Taxa processual foi recolhida? Sim (conforme Despacho Ordinatório SECONT - SEI 1464566) Data da notificação 25/10/2024 Data da publicação do edital O Edital nº 647, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 31/10/2024 (SEI 1466284) III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição, pelo Cristália, do medicamento Convivance® (“Medicamento Alvo”), bem como ativos intangíveis relacionados, como propriedade intelectual, marca e registros sanitários (“Ativos Alvo”)[3], atualmente de propriedade de Sanofi Medley Farmacêutica Ltda (a "Operação"). A Operação se insere na espécie de ato de concentração do art. 90, inciso II da Lei 12.529/11[4] (aquisição de partes de empresa por meio da aquisição de ativos). Conforme os autos, o valor da Operação é de R$ [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para o Grupo Comprador, ela permitirá uma ampliação do seu portfólio de produtos ofertados, com fortalecimento de sua presença no mercado farmacêutico brasileiro permitindo uma entrada efetiva no segmento de vasoprotetores de ação sistêmica. Já para o Grupo Vendedor, a Operação está alinhada com sua estratégia global de direcionar seus investimentos para a pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas. De acordo com os autos, a transferência dos ativos englobados na Operação Proposta está sujeita à apreciação da ANVISA e do INPI. IV. HIPÓTESE DE ENQUADRAMENTO PROCEDIMENTO SUMÁRIO (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal:

as situações em que a operação gerar o controle de parcela do mercado relevante comprovadamente abaixo de 20%, a critério da Superintendência-Geral, de forma a não deixar dúvidas quanto à irrelevância da operação do ponto de vista concorrencial. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Segmento com sobreposição horizontal Medicamentos ATC3 C5C - Vasoprotetores Sistêmicos Estimativas de participações de mercado Reduzidas VI. ANÁLISE DOS EFEITOS CONCORRENCIAIS DA OPERAÇÃO VI.I. Considerações iniciais: efeitos concorrenciais da Operação Como já mencionado, a Operação se refere à transferência dos ativos relacionados ao medicamento Convivance®, que têm como princípios ativos a Diosmina e flavonóides expressos em Hesperidina. Após a Operação, o Grupo Sanofi permanecerá presente no mercado farmacêutico brasileiro com seu portfólio de produtos remanescentes. O Cristália[5]atua na produção e comercialização de medicamentos para a área humana. A atuação do Cristália pode ser dividida em três segmentos principais, a saber, (i) linha hospitalar, (ii) linha farma; e (iii) linha oftalmológica. Grande parte de sua linha de produção é destinada aos hospitais e se concentra na fabricação de anestésicos e adjuvantes. Deste modo, dadas as atuações das Partes, constata-se que a Operação acarreta sobreposição horizontal no segmento de medicamentos de uso humano. VI.II.

Mercado de medicamentos O mercado de medicamentos (ou produtos farmacêuticos) é tipicamente considerado nos precedentes do CADE[6]nos seguintes cenários na dimensão produto: (i) classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical)[11], de nível 4 (ATC4) na maioria dos casos, ou nível 3 (ATC3) quando o ATC4 é muito restrito ou ausente[7]; e (ii) indicação terapêutica. Já na dimensão geográfica, no seguinte cenário: nacional. Sendo assim, serão analisados os seguintes cenários: mercado nacional de medicamentos ATC3 C5C - Vasoprotetores Sistêmicos[8] Segue, na tabela abaixo, a estimativa de participação de mercado conjunta das Partes no segmento: Tabela 1 – Estimativa de market share conjunto das Partes no mercado de C5C - Vasoprotetores Sistêmicos - 2023 - Brasil Fonte: Requerentes, com base em base de dados da IQVIA[9]. Nota-se, dos dados acima, que a participação conjunta das Requerentes no mercado nacional de medicamentos ATC3 C5C - Vasoprotetores Sistêmicos seria de [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%), abaixo de 20% (filtro a partir do qual se presume posição dominante e, por conseguinte, possibilidade de exercício de poder de mercado). VI.V. Considerações finais Por todo o exposto, considerando as estimativas de participação das Partes no mercado afetado pela Operação dentro dos parâmetros do da Res. 33/22, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, enquadrando-se na hipótese de procedimento sumário do art.

8º, inciso III, da Resolução nº 33/22. VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA Segundo as Requerentes, o contrato que formaliza a Operação possui o seguinte teor restritivo à concorrência: "[ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]." As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIII. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. _______________________________ [1] A Lei que, dentre outras providências, estrutura o Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência e dispõe sobre a prevenção e repressão às infrações contra a ordem econômica. [2] A Resolução que disciplina a notificação dos atos de que trata o artigo 88 da Lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011, prevê procedimento sumário de análise de atos de concentração e consolida as Resoluções nº 02/2012, 09/2014 e 16/2016. [3] De acordo com os autos, o Medicamento Alvo e os Ativos Alvo compreendem: [Acesso Restrito aos Requerentes] [4] "Art. 90. Para os efeitos do art. 88 desta Lei, realiza-se um ato de concentração quando: I - 2 (duas) ou mais empresas anteriormente independentes se fundem; II - 1 (uma) ou mais empresas adquirem, direta ou indiretamente, por compra ou permuta de ações, quotas, títulos ou valores mobiliários conversíveis em ações, ou ativos, tangíveis ou intangíveis, por via contratual ou por qualquer outro meio ou forma, o controle ou partes de uma ou outras empresas; III - 1 (uma) ou mais empresas incorporam outra ou outras empresas;

ou IV - 2 (duas) ou mais empresas celebram contrato associativo, consórcio ou joint venture." [5] De acordo com os autos, fazem parte do Grupo Cristália: [Acesso Restrito ao Cristália]. • Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.: é uma indústria farmacêutica que atua no segmento hospitalar e se concentra na fabricação de anestésicos e adjuvantes. • Supera Farma Laboratório S.A.: é uma distribuidora exclusiva que atua na linha “farma” de medicamentos (ou seja, incluindo vendas para distribuidores, farmacêuticos, farmácias e drogarias e excluindo vendas para hospitais e/ou participação em licitações pública). • Supera RX Medicamentos Ltda.: é uma distribuidora exclusiva que atua na linha “farma” de medicamentos (ou seja, incluindo vendas para distribuidores, farmacêuticos, farmácias e drogarias e excluindo vendas para hospitais e/ou participação em licitações pública). [6] Vide Atos de Concentração n° 08700.001180/2023-66 (Damuzi Company S.A. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.); n° 08700.008270/2022-05 (Eurofarma Laboratórios S.A., Laboratório Canonne Ltda, e Gemar Gestão de Investimentos Financeiros Marcas e Patentes Ltda.); n° 08700.005071/2022-37 (Grünenthal GmbH e Bayer Aktiengesellschaft); n° 08700.006716/2021-78 (Cheplapharm Arzneimittel GmbH, F. Hoffmann La Roche Ltd. e Hoffmann-La Roche Inc.); n° 08700.004866/2021-47 (Pierre Fabre Medicament SAS e Pfizer Inc.); n° 08700.002190/2021-57 (Knight Therapeutics Inc., Novartis AG e Novartis Pharma AG.);

n° 08700.000660/2021-48 (Hypera S.A., Chemo Ibérica S.A. e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.); n° 08700.004735/2020-89 (União Química Farmacêutica Nacional S.A. e Hypera S.A.); n° 08700.004614/2020-37 (Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.); n° 08700.003553/2020-91 (Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG.); n° 08700.001344/2020-11 (Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica e Samsung Bioepis Co. Ltd.); n° 08700.006235/2019-48 (AstraZeneca UK Limited e Daiichi Sankyo Company Limited.); n° 08700.006081/2019-94 (Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V.); n° 08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Astrazeneca PLC, AstraZeneca AB (PUBL), AstraZeneca UK Limited, AstraZeneca Holdings France SAS); n° 08700.005093/2016-59 (Sanofi e Boehringer Ingelheim International GmbH). [7] De acordo com os autos, o Medicamento Alvo é classificado como pertencente à classe ATC3 C5C - Vasoprotetores Sistêmicos. Não há nível ATC4 na classe ATC3 C5C - Vasoprotetores Sistêmicos. [8] Idem. [9] Segundo as Partes, [Acesso Restrito aos Requerentes]