Ato de Concentração Sumário nº 08700.003059/2025-31

SEI/CADE - 1538260 - Parecer PARECER Nº: 189/2025/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº: 08700.003059/2025-31 PARTES: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. EMENTA: Tipo de processo: Ato de Concentração Natureza da operação: Aquisição de ativos (art. 90, inciso II, Lei nº 12.529/2011) Rito: Sumário (art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 33/22) Mercado(s) afetado(s): Fabricação de medicamentos Decisão: Aprovação sem restrições VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. ASPECTOS FORMAIS DO ATO DE CONCENTRAÇÃO Notificação: Data: 18/03/2025 (1532839) Conhecimento: Sim A operação é um ato de concentração (art. 90, Lei nº 12.529/11) e possui pelo menos dois grupos nela envolvidos que registraram faturamento bruto anual ou volume de negócios total no país, no ano anterior à operação, equivalente ou superior a R$ 750.000.000,00 (setecentos e cinquenta milhões de reais) e R$ 75.000.000,00 (setenta e cinco milhões de reais) (vide art. 88 da Lei 12.529/11[1] c/c Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12[2]) Pagamento da taxa processual 1535037 Formulário de Notificação Público 1532840 Restrito 1532849 Edital Número 197 (1535253) Data de publicação no DOU 26/03/2025 (1536980) II. ENQUADRAMENTO RITO SUMÁRIO (ART. 8º, RES. 33/22) Hipótese Descrição III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal[3]:

as situações em que a operação gerar o controle de parcela do mercado relevante comprovadamente abaixo de 20%, a critério da Superintendência-Geral, de forma a não deixar dúvidas quanto à irrelevância da operação do ponto de vista concorrencial. III. OPERAÇÃO Descrição: A operação consiste na aquisição, pelo Aché Laboratórios Farmacêuticos Ltda. ("Aché Laboratórios" ou "Comprador"), dos bens e direitos referentes a sete medicamentos conhecidos pelas marcas (a) Alenthus XR, (b) Moratus, (c) Eficentus, (d) Dieloft, (e) Pyloripac, (f) Pyloripac Retrat e (g) Prazol ("Ativos-Alvo"), atualmente de titularidade da Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. ("Sanofi" ou "Vendedora"). De acordo com os autos, a Operação envolve a transferência de marcas, nomes de domínio, propriedade intelectual, inventário, autorizações de marketing, dossiês regulatórios, farmacovigilância e informações médicas, além de contratos acessórios relativos a distribuição, licenciamento, industrialização e fabricação (CMO). O escopo do negócio não inclui ativos físicos de fabricação, forças de vendas, funções de suporte ou empregados, mas pode envolver contratos transitórios comuns nesse tipo de operação (por exemplo, referentes a aspectos regulatórios e de farmacovigilância). Primeira aquisição do Comprador na Alvo? Não (trata-se de aquisição de ativos). Lei 12.529/11: art. 90, inciso II:

aquisição por 1 (uma) ou mais empresas, direta ou indiretamente, por compra ou permuta de ações, quotas, títulos ou valores mobiliários conversíveis em ações, ou ativos, tangíveis ou intangíveis, por via contratual ou por qualquer outro meio ou forma, do controle ou de partes de uma ou outras empresas. Res. 33/22[4]: Não aplicável (trata-se de aquisição de ativos). Justificativa econômica e/ou estratégica: "Para o Grupo Aché, a aquisição dos ativos permitirá o reforço e a ampliação do seu portfólio de medicamentos, com fortalecimento de sua presença no segmento. Para o Grupo Sanofi, a alienação está alinhada com sua estratégia global de direcionar seus investimentos para a pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas. Para tanto, o Grupo Sanofi tem alienado ativos relacionados a produtos mais “maduros”, sem que os pacientes que hoje fazem uso dos produtos desinvestidos fiquem desatendidos." Valor: R$ [ACESSO RESTRITO]. Demais jurisdições em que a presente operação foi ou será apresentada: Não aplicável à operação. Sujeição à aprovação de outros órgãos reguladores no Brasil ou no exterior Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). IV. PARTES E GRUPOS ECONÔMICOS Polo: Comprador Parte(s) diretamente envolvida(s): Aché Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

("Aché Laboratórios") Acionista(s) (i) com controle comum interno ou externo (mesmo que derivado de participação inferior a 20%) e/ou (ii) com pelo menos 20% (vinte por cento) do capital social ou votante e/ou (iii) com maiores participações Controle compartilhado entre as famílias dos seus sócios-fundadores (Baptista, Siaulys e Depieri). Grupo(s) econômico(s): Grupo Aché Breve descrição: O Aché Laboratórios é um laboratório farmacêutico brasileiro que atende a mais de 157 classes terapêuticas em 30 especialidades médicas. O Aché Laboratórios possui participação societária nas seguintes empresas: Bionovis S.A. (25% e controle compartilhado); Farmaprod Administração e Serviços Ltda. (100% diretamente); Innovatech Solutions Ltda. (99,93% diretamente); Labofarma Produtos Farmacêuticos Ltda. (100% diretamente); Laboratório Químico Farmacêutico Tiaraju Ltda. (100% diretamente); Neolog Armazém Geral Ltda. (100% indiretamente); Nortis Farmacêutica Ltda. (100% diretamente); e Raposo Participações Ltda. (99,99% diretamente). O Grupo Aché atua na produção e comercialização de medicamentos, cosméticos e suplementos para saúde humana. As principais especialidades médicas atendidas pelos produtos fabricados e vendidos pelo Grupo Aché incluem respiratório, musculoesquelético, saúde feminina, sistema nervoso central, cardiologia, dermatologia, vitaminas, oncologia e cuidados dermocosméticos. As principais divisões de negócios do Grupo Aché são: (i) medicamentos sob prescrição médica;

(ii) medicamentos isentos de prescrição médica (MIPs); (iii) genéricos; (iv) dermocosméticos; e (v) institucional e cuidados especiais. Polo: Alvo Parte(s) diretamente envolvida(s): Bens e direitos referentes a sete medicamentos conhecidos pelas marcas (a) Alenthus XR, (b) Moratus, (c) Eficentus, (d) Dieloft, (e) Pyloripac, (f) Pyloripac Retrat e (g) Prazol. Acionista(s) (i) com controle comum interno ou externo (mesmo que derivado de participação inferior a 20%) e/ou (ii) com pelo menos 20% (vinte por cento) do capital social ou votante e/ou (iii) com maiores participações Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. ("Vendedora"). Grupo(s) econômico(s): Grupo Sanofi Breve descrição: Os Ativos-Alvo são sete medicamentos atualmente comercializados no Brasil pelo Grupo Sanofi nos seguintes segmentos: (i) Medicamentos de atuação no sistema nervoso central: (a) Alenthus XR, (b) Moratus, (c) Eficentus e (d) Dieloft. (ii) Medicamentos gastrointestinais: (e) Pyloripac, (f) Pyloripac Retrat e (g) Prazol. V. ESTRUTURA DA OPERAÇÃO Antes Não aplicável. Depois Não aplicável. VI. EFEITOS CONCORRENCIAIS Efeito Mercado(s) Sobreposição horizontal Fabricação de medicamentos VII. DEFINIÇÃO DOS MERCADOS AFETADOS Fabricação de medicamentos[5] Dimensão Produto: Analisado sob duas perspectivas principais: (i) classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), de nível 4 (ATC4 - grupo químico), na maioria dos casos, ou nível 3 (ATC3 - grupo farmacológico), quando o ATC4 é muito restrito ou ausente;

e (ii) indicação terapêutica. O Cade também já considerou uma segmentação adicional entre (i) medicamentos vendidos sob prescrição médica (RX) e (ii) medicamentos isentos de prescrição médica (over-the-counter - “OTC”), ainda que pertençam à mesma classificação ATC e sejam indicados para o tratamento das mesmas doenças; bem como outra segmentação entre (i) medicamentos comercializados no canal varejo (retail), que compreende as vendas realizadas diretamente para os clientes que comercializam o medicamento no varejo (farmácias), e (ii) medicamentos comercializados no canal hospitalar (non-retail), que compreende as vendas realizadas para hospitais, clínicas e órgãos públicos, que podem ser feitas tanto via distribuidores quanto de forma direta pelos fabricantes. Geográfica: Nacional Proxies market share: Variável: Volume (un.) e faturamento (R$) Fonte: IQVIA Cenário(s) afetado(s): (i) Fabricação de medicamentos classificados sob o ATC3 N06A - antidepressivos no Brasil. (ii) Fabricação de medicamentos classificados sob o ATC4 N06A4 - Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) no Brasil. (iii) Fabricação de medicamentos classificados sob o ATC4 N06A5 - Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina (IRSN) no Brasil. (iv) Fabricação de medicamentos classificados sob o ATC3 A02B - antiulcerosos no Brasil. (v) Fabricação de medicamentos classificados sob o ATC4 A02B2 - inibidores da bomba de prótons no Brasil. VII.I.

Observações De acordo com os autos, os Ativos-Alvo possuem as seguintes classificações ATC e indicações terapêuticas: (i) Medicamentos de atuação no sistema nervoso central: (ii) Medicamentos gastrointestinais: As Requerentes informaram que o Grupo Aché possui em seu portfólio medicamentos que atuam no sistema nervoso central, especificamente psicoanalépticos antidepressivos (Classe N06A na classificação ATC3), incluindo medicamentos da classe dos "inibidores seletivos da recaptação de serotonina" (ISRS) e dos "inibidores não seletivos da recaptação de monoaminas". Atualmente, o Grupo Aché comercializa, dentro dessa classificação terapêutica, os medicamentos Exodus e Fusor (Oxalato de Escitalopram), Tolrest (sertralina cloridrato), Dual (cloridrato de duloxetina), Deller e Desenvo (succinato de desvenlafaxina), Maxapran (bromidrato de citalopram) além de comercializar de forma genérica o Oxalato de Escitalopram, Cloridrato de Duloxetina, Succinato de Desvenlafaxina e Bromidrato de Citalopram. No passado, também comercializou, de forma genérica, o Cloridrato de Venlafaxina (descontinuado em mar/2017), Cloridrato de Paroxetina (descontinuado em jun/2024) e o Cloridrato de Sertralina (descontinuado temporariamente).

O Grupo Aché também possui em seu portfólio medicamentos com atuação no sistema gastrointestinal, especialmente preparações para distúrbios ácidos e medicamentos para úlceras pépticas e doenças do refluxo gastroesofágico (DRGE), classificados na Classe A02B da classificação ATC3. Nesse grupo terapêutico, o Grupo Aché atualmente comercializa os medicamentos Divena e Dispetic (pantoprazol magnésico), Adipept e Pantomix (pantoprazol sódico), Gaeso (esomeprazol magnésico), Famox e Famox Suspensão (famotidina) e Omepramix (kit para H. Pylori contendo omeprazol + claritromicina + amoxicilina), além da forma genérica do Pantoprazol sódico. Conforme disposto no Ato de Concentração n° 08700.009245/2023-11 (CIMED Indústria S.A. e R2M do Brasil Indústria de Cosméticos Ltda.): "32. Como disposto nos precedentes, no sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme sua principal indicação terapêutica, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas. O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 - grupo anatômico; (ii) ATC2 - grupo terapêutico; (iii) ATC3 - grupo farmacológico; (iv) ATC4 - grupo químico; e (v) ATC5 - princípio ativo. Assim, quanto maior o nível da classificação, mais específico é o mercado.

Entretanto, o Cade observou que, por vezes, a classificação ATC pode não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado, uma vez que (i) poderia incluir na mesma classificação medicamentos com usos distintos não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas), ou (ii) poderia ser excessivamente restrita e desconsiderar importantes substitutos dos medicamentos objeto da operação notificada. 33. Assim, o CADE tem considerado uma definição alternativa para o mercado relevante de produto quando: (i) produtos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com a mesma classificação ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, de modo que não competem entre si. Nesses casos, cabe considerar uma definição de mercado relevante sob a ótica do produto também por indicação terapêutica, ou seja, incluindo todos os medicamentos que podem ser utilizados para tratar determinada doença ou sintoma." (grifos nossos) As Requerentes declararam que: (i) A Operação suscita sobreposição horizontal no mercado de fabricação de medicamentos, especificamente nas seguintes classificações ATC4: (a) N06A4 – Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS); (b) N06A5 – Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina (IRSN); e (c) A02B2 – Inibidores da bomba de prótons.

(ii) "Não há produtos, fora dessas classificações, capazes de atender as respectivas indicações terapêuticas", uma vez que "as classificações ATC4 apresentadas (N06A4, N06A5, e A02B2) correspondem a grupos terapêuticos bem definidos e direcionados às indicações terapêuticas específicas mencionadas (medicamentos dessas categorias são desenvolvidos para tratar depressão, estabilização de humor e doenças relacionadas à hiperacidez gástrica)". (iii) "Pode haver produtos fora dessas classificações ATC4 que, dependendo do contexto clínico ou da prática médica, também sejam marginalmente utilizados para tratar essas condições. Por exemplo, para a categoria N06A (antidepressivos e estabilizadores de humor), outras abordagens terapêuticas, como psicoterapia ou medicamentos de categorias adjacentes (ex.: ansiolíticos ou antipsicóticos), podem ser consideradas em casos específicos dependendo da indicação; para A02B (antiulcerosos), outras opções terapêuticas, como antiácidos de ação rápida ou medicamentos em classes próximas (ex.: A02A - Antiácidos), podem ser usadas para condições leves ou como complementos ao tratamento. Não se trata de substitutos perfeitos para os Ativos-Alvo e, por isso, no entender das Requerentes, não é necessário realizar a análise em detalhes dessas relações marginais." Considerando a declaração das Partes e a presunção de boa-fé, esta SG analisará, especificamente nesta Operação, apenas os cenários relativos às classificações ATC3 e ATC4 indicadas nos autos.

VIII.

PARTICIPAÇÃO DE MERCADO[6] Fabricação de medicamentos (2024) Cenários Variável Mercado total Compradora (Aché) Share % Ativos-Alvo Share % Share conjunto % Faixa % ATC3 N06A (antidepressivos) Faturamento (R$) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% Volume (un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% ATC4 N06A4 (antidepressivos SSRI) Faturamento (R$) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% Volume (un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% ATC4 N06A5 (antidepressivos SNRI) Faturamento (R$) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 10% - 20% Volume (un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 10% - 20% ATC3 A02B (antiulcerosos) Faturamento (R$) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% Volume (un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% ATC4 A02B2 (inibidores da bomba de prótons) Faturamento (R$) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% Volume (un.) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] 0% - 10% IX.

CONCLUSÕES Nota-se, dos dados acima, que a participação conjunta das Partes nos mercados com sobreposição horizontal encontra-se abaixo de 20% (filtro a partir do qual se presume posição dominante e, por conseguinte, possibilidade de exercício de poder de mercado). Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, recaindo na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso III, da Resolução nº 33/22. X. CLÁUSULAS RESTRITIVAS À CONCORRÊNCIA Previsão contratual: não XI. DECISÃO Decisão da SG: Aprovação sem restrições ____________________________ [1] "Art. 88. Serão submetidos ao Cade pelas partes envolvidas na operação os atos de concentração econômica em que, cumulativamente: I - pelo menos um dos grupos envolvidos na operação tenha registrado, no último balanço, faturamento bruto anual ou volume de negócios total no país, no ano anterior à operação, equivalente ou superior a R$ 400.000.000,00 (quatrocentos milhões de reais); e II - pelo menos um outro grupo envolvido na operação tenha registrado, no último balanço, faturamento bruto anual ou volume de negócios total no país, no ano anterior à operação, equivalente ou superior a R$ 30.000.000,00 (trinta milhões de reais). § 1º Os valores mencionados nos incisos I e II do caput deste artigo poderão ser adequados, simultânea ou independentemente, por indicação do Plenário do Cade, por portaria interministerial dos Ministros de Estado da Fazenda e da Justiça.

§ 2º O controle dos atos de concentração de que trata o caput deste artigo será prévio e realizado em, no máximo, 240 (duzentos e quarenta) dias, a contar do protocolo de petição ou de sua emenda. § 3º Os atos que se subsumirem ao disposto no caput deste artigo não podem ser consumados antes de apreciados, nos termos deste artigo e do procedimento previsto no Capítulo II do Título VI desta Lei, sob pena de nulidade, sendo ainda imposta multa pecuniária, de valor não inferior a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais) nem superior a R$ 60.000.000,00 (sessenta milhões de reais), a ser aplicada nos termos da regulamentação, sem prejuízo da abertura de processo administrativo, nos termos do art. 69 desta Lei. (...)" [2] "Art. 1º Para os efeitos da submissão obrigatória de atos de concentração à análise do Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE, conforme previsto no art. 88 da Lei nº 12.529 de 30 de novembro de 2011, os valores mínimos de faturamento bruto anual ou volume de negócios no país passam a ser de: I - R$ 750.000.000,00 (setecentos e cinquenta milhões de reais) para a hipótese prevista no inciso I do art. 88, da Lei 12.529, de 2011; e II - R$ 75.000.000,00 (setenta e cinco milhões de reais) para a hipótese prevista no inciso II do art. 88, da Lei 12.529 de 2011." [3] Sobreposição horizontal entre agentes econômicos ocorre quando estes possuem atuação no mesmo mercado, tanto do ponto de vista do produto ofertado (ou demandado) como do ponto de vista geográfico.

[4] "Art. 9º As aquisições de participação societária de que trata o artigo 90, II, da Lei nº 12.529/2011 são de notificação obrigatória, nos termos do art. 88 da mesma lei, quando: I - Acarretem aquisição de controle, unitário ou compartilhado; II - Não se enquadrem no inciso I, mas preencham as regras de minimis do artigo 10. Parágrafo único. Não são de notificação obrigatória as aquisições de participação societária realizadas pelo controlador unitário. Art. 10. Nos termos do artigo 9º, II, são de notificação obrigatória ao Cade as aquisições de parte de empresa ou empresas que se enquadrem em uma das seguintes hipóteses: I - Nos casos em que a empresa investida não seja concorrente nem atue em mercado verticalmente relacionado: a) Aquisição que confira ao adquirente titularidade direta ou indireta de 20% (vinte por cento) ou mais do capital social ou votante da empresa investida; b) Aquisição feita por titular de 20% (vinte por cento) ou mais do capital social ou votante, desde que a participação direta ou indiretamente adquirida, de pelo menos um vendedor considerado individualmente, chegue a ser igual ou superior a 20% (vinte por cento) do capital social ou votante. II - Nos casos em que a empresa investida seja concorrente ou atue em mercado verticalmente relacionado: a) Aquisição que conferir participação direta ou indireta de 5% (cinco por cento) ou mais do capital votante ou social;

b) Última aquisição que, individualmente ou somada com outras, resulte em um aumento de participação maior ou igual a 5%, nos casos em que a investidora já detenha 5% ou mais do capital votante ou social da adquirida. Parágrafo único. Para fins de enquadramento de uma operação nas hipóteses dos incisos I ou II deste artigo, devem ser consideradas: as atividades da empresa adquirente e as atividades das demais empresas integrantes do seu grupo econômico conforme definição do artigo 4º dessa Resolução. Art. 11. A subscrição de títulos ou valores mobiliários conversíveis em ações é de notificação obrigatória quando, cumulativamente: I - a futura conversão em ações se enquadrar em alguma das hipóteses dos artigos 9º ou 10 desta Resolução; e II - o título ou o valor outorgar ao adquirente o direito de indicar membros dos órgãos de gestão ou de fiscalização ou direitos de voto ou veto sobre questões concorrencialmente sensíveis, excetuados os direitos já conferidos por lei. § 1º Para fins do inciso I deste artigo, calcular-se-á a quantidade de ações adquiridas caso a conversão fosse hipoteticamente exercida na data da subscrição. § 2º Em se tratando de oferta pública de títulos ou valores mobiliários conversíveis em ações, a sua subscrição independe da aprovação prévia do Cade para consumação, mas fica proibido o exercício de quaisquer direitos políticos atrelados aos títulos ou valores adquiridos até a aprovação da operação pelo Cade.

§ 3º A notificação da operação de subscrição de títulos ou valores mobiliários com base nos critérios do artigo 11 afasta a necessidade de notificação da sua conversão em ações." [5] Para explicações detalhadas sobre as dimensões produto e geográfica, vide Ato de Concentração n° 08700.009245/2023-11 (CIMED Indústria S.A. e R2M do Brasil Indústria de Cosméticos Ltda.). [6] Conforme metodologia de cálculo/fonte constantes dos Formulários de Notificação.