Ato de Concentração Sumário nº 08700.000180/2019-62

SEI/CADE - 0571142 - Parecer PARECER Nº 21/2019/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.000180/2019-62 REQUERENTES: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, Samsung Bioepis Co Ltd. e Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, Samsung Bioepis Co Ltd. e Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Natureza da Operação: aquisição de ativo. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso VI, da Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. REQUERENTES I.1. Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica ("Bionovis") A Bionovis é uma joint venture de biotecnologia farmacêutica brasileira engajada em pesquisa, desenvolvimento, produção, distribuição e comercialização de biofármacos para uso em medicina humana no Brasil[1]. A Bionovis registrou faturamento acima de [ACESSO RESTRITO AO CADE E À BIONOVIS], no Brasil, em 2017. Os quatro grupos econômicos acionistas da Bionovis registraram, individualmente, faturamento superior a R$ 750 milhões, no Brasil, em 2017. I.2. Samsung Bioepis Co., Ltd. ("Samsung Bioepis") A Samsung Bioepis é uma empresa farmacêutica com sede na Coreia do Sul, atuante no desenvolvimento de medicamentos biossimilares[2], com foco em imunologia, oncologia, degeneração macular e doenças metabólicas.

A Samsung Bioepis não possui faturamento no Brasil. O Grupo Samsung obteve faturamento superior a R$ 750 milhões, no Brasil, em 2017. I.3. Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. ("MSD") A MSD é parte do Grupo Merck e atua na indústria farmacêutica do Brasil. No contexto da presente operação, as Requerentes informam que o Grupo Merck possui um Acordo de Desenvolvimento e Comercialização com a Samsung que garante à Merck exclusividade na comercialização de todo e qualquer composto e produto no Brasil. O faturamento da MSD foi superior a R$ 750 milhões, no Brasil, em 2017. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0568468) Data da notificação ou emenda 10/01/2019 Data da publicação do edital O Edital nº 11, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 18/01/2019 (0570111) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na transferência completa de tecnologia de desenvolvimento do produto biofármaco denominado Etanercept biossimilar[3], pela Samsung Bioepis, para a Bionovis e Bio-Manguinhos[4], no contexto de Programa de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo[5] (“Programa PDP”), estabelecido pelo Ministério da Saúde (“MS”). Esclarecem as Requerentes que o Etanercept biossimilar foi aprovado pela Anvisa sob o nome comercial Benepali, em dezembro de 2017, mas ainda não é vendido no mercado brasileiro.

Trata-se de medicamento destinado para o tratamento de doenças autoimunes tais como artrite reumatoide, psoríase, artrite psoriásica e espondilite anquilosante. Durante o período de transferência da tecnologia[6], a Samsung Bioepis irá fornecer, por intermédio da empresa MSD, sua parceira comercial exclusiva no Brasil, o produto-alvo em forma de produto acabado ou intermediários, para serem fabricados e/ou revendidos pela Bionovis para a Bio-Manguinhos, a fim de atender a demanda do Sistema Único de Saúde (“SUS”). Findo o período de transferência da tecnologia, a Bionovis e a Bio-Manguinhos poderão produzir o produto no Brasil e vendê-lo exclusivamente no mercado público federal brasileiro.[7] Como justificativas para proposição da Operação, indicam as Requerentes: (i) oferta do medicamento à população brasileira; (ii) estímulo ao desenvolvimento da indústria tecnológica da saúde no Brasil, mediante qualificação da Bionovis e da Bio-Manguinhos à produção e à comercialização do produto-alvo no mercado público federal brasileiro; (iii) equalização do déficit comercial no setor de saúde brasileiro[8]. Segundo as requerentes, para a Bionovis, a operação permite dar continuidade ao plano de negócios da empresa de produção de biofármacos no país[9]. Para a Samsung Bioepis, representa oportunidade de iniciar as vendas do produto–alvo no país. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) VI – Outros casos V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim (potencial) Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Medicamentos alopáticos para uso humano - ATC4 Participações de mercado Reduzidas VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO O produto-alvo da Operação é o biofármaco Etanercept Biossimilar, registrado pela Samsung Bioepis junto à Anvisa sob a denominação comercial Benepali, e destina-se ao tratamento de doenças autoimunes tais como artrite reumática. Segundo as Requerentes, o medicamento ainda não é comercializado no Brasil, portanto a Operação resultará na disponibilização de um novo medicamento no mercado nacional.[10] No que se refere à delimitação do mercado relevante, precedentes do CADE[11] em geral utilizam a classificação ATC4 ou ATC3[12] em operações envolvendo medicamentos, e tem delimitado o mercado geográfico como nacional. É comum a utilização de critérios adicionais, especialmente indicação terapêutica. No presente caso, as partes afirmam que a classificação ATC4[13] garantiria uma análise de mercado conservadora[14]. Ao analisar a estrutura de oferta de medicamentos que possuem a mesma classificação ATC4 que o produto-alvo - L04AB -, há oito medicamentos atualmente disponíveis no Brasil.

Sob esta ótica, a Bionovis já atua no mercado em questão com a produção de Infliximabe[15] e, segundo estimativa realizada pelas Requerentes com base em relatório da Audit IQVIA Non-Retail, em 2017, deteve participação de mercado de [16][ACESSO RESTRITO AO CADE E À BIONOVIS], como indicado na tabela abaixo: Tabela 1 - Participação de mercado estimada de medicamentos ATC4 - L04AB Fonte: Formulário das Requerentes, com base em dados da Audit IQVIA Non-Retail e informações da Bionovis. Conforme apresentado na Tabela acima, outros quatro agentes econômicos não envolvidos na operação são responsáveis pela comercialização dos demais medicamentos sob mesma classificação, incluindo três líderes de mercado – [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] - com participações superiores a 20%, detendo posição dominante sob esta ótica. Ainda, a previsão de volume anual de aquisição do produto-alvo acordado entre as Requerentes representa menos de [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] das vendas totais de medicamentos ATC4 - L04AB realizadas em 2017 no Brasil[17]. Isso posto, afirmam as Requerentes que há baixa participação de mercado da Bionovis com potencial sobreposição horizontal entre sua atual produção de Infliximabe e a produção do produto-alvo. Como a Samsung Bioepis ainda não comercializa o produto-alvo no Brasil, arguem que não há propriamente concentração no mercado brasileiro.

No tocante à integração vertical, afirmam as Requerentes que a Operação não resulta em integração vertical entre produção e distribuição/comercialização, pois as atividades de distribuição e de comercialização do produto-alvo serão realizadas exclusivamente pela Bio-Manguinhos com o fim específico de atender à demanda do SUS. A operação poderia aventar, ainda, preocupações a respeito da possibilidade de suprimir concorrência futura entre a Samsung Bioepis e a Bionovis na produção e comercialização do produto-alvo. Trata-se de preocupação que já foi afastada pela Superintendência-Geral do CADE em operações anteriores envolvendo o mercado brasileiro de biofármacos, em que se pontuou, entre outras questões, (1) a capacidade produtiva embrionária no mercado brasileiro e a atuação incipiente da Bionovis; (2) a dificuldade de entrada sem um parceiro tecnológico; (3) as elevadas barreiras à entrada (elevados custos de pesquisa, desenvolvimento, produção, avaliação e monitoramento)[18]. Diante desses elementos, e pelas informações disponibilizadas pelas Requerentes, em razão da ausência de sobreposição horizontal relevante (apenas potencial) ou de integração vertical, da ausência de elementos que evidenciam eliminação de concorrência potencial; reforçado pelo aumento de oferta de medicamentos para as indicações terapêuticas mencionadas, notadamente destinado ao SUS, conclui-se que a Operação proposta não suscita efeitos negativos ao ambiente concorrencial. VII.

CLÁUSULA DE EXCLUSIVIDADE A cláusula 2.6 do Acordo Mestre prevê cláusula de exclusividade nos seguintes termos: [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES] A cláusula está em linha com os precedentes deste CADE. VIII. RECOMENDAÇÃO Aprovação sem restrições. Encaminhe-se ao Sr. Superintendente-Geral. [1] O capital da Bionovis é subdividido equitativamente entre Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A, NC Participações S.A, Hypera S.A e União Química Farmacêutica Nacional S.A, na proporção de 25%. O CADE aprovou a Joint Venture entre referidos grupos (AC nº 08012.002467/2012-17) ao concluir que não haveria sobreposição entre os produtos relevantes e aqueles ofertados pelas Partes naquela operação. [2] Os medicamentos biossimilares têm por finalidade reproduzir a molécula original do biofármaco patenteado. [3] Referenciando o Enbrel®, do Grupo Pfizer. [4] Bio-Manguinhos é uma unidade de fabricação detida pela Fundação Oswaldo Cruz, vinculada ao MS e fabricante de produtos biológicos predominantemente para o mercado público federal brasileiro. [5] O Programa PDP foi estabelecido com vistas a fomentar a cooperação entre instituições públicas e entidades privadas para o desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do país em produtos estratégicos para atender as demandas do SUS.

A Superintendência-Geral já realizou uma análise detida sobre o Programa PDP no Parecer Técnico nº 262/2014, referente ao contrato de colaboração para desenvolvimento e comercialização de produtos biossimilares, celebrado entre Bionovis e o Grupo Merck (AC nº 08700.003748/2014-02), o qual foi aprovado sem restrições. [6] Nos termos contratuais, a previsão inicial é de [ACESSO RESTRITO AO CADE E ÀS REQUERENTES]. [7] Em 2014, a Bionovis já firmou contrato (AC nº 08700.009218/2014-58) similar no contexto do Programa PDP, referente à aquisição de tecnologia do produto biofármaco Infliximabe da empresa Janssen Biotech, Inc., e Cilag GmbH International (“Biotech-Cilag”). A operação foi aprovada sem restrições pela Superintendência-Geral do CADE. [8] Segundo o Portal do Ministério da Saúde, o objetivo principal do Programa PDP é financiar o desenvolvimento nacional para reduzir os custos de aquisição dos medicamentos e produtos que atualmente são importados ou que representam um alto custo para o sistema. Disponível em http://portalms.saude.gov.br/ciencia-e-tecnologia-e-complexo-industrial/complexo-industrial/parceria-para-o-desenvolvimento-produtivo-pdp (acesso em 21/01/2019) [9] Em linha com o objeto de sua constituição (AC nº 08012.002467/2012-17). [10] Segundo informação constante da Consulta Pública CONITEC/SCTIE Nº 26/2018, o medicamento já está sendo comercializado na Europa desde 2016.

Disponível em http://formsus.datasus.gov.br/novoimgarq/39047/7723271_312364.pdf (Consulta em 18/01/2019) [11] Ver AC nº 08700.000706/2018-23 e AC nº 08700.000780/2018-40. [12] O Anatomical Therapeutical Chemical (ATC), elaborado e mantido pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) e pela Intercontinental Medical Statistics (IMS), permite que medicamentos sejam agrupados de acordo com sua composição e propriedades terapêuticas. O sistema de classificação ATC é hierárquico e consiste em 16 categorias (A,B, C, D, etc.), cada uma com até cinco níveis. [13] O ATC4 diz respeito ao subgrupo químico. [14] De acordo com o protocolo clínico e diretrizes terapêuticas elaborado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, todos os medicamentos ATC4 – L04AB são indicados para artrite reumática. Disponível em http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Artrite-Reumatoide.pdf (Consulta em 18/01/2019). [15] Medicamento indicado para o tratamento de doenças autoimunes tais como doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase. [16] Estimado com base em preços brutos nas fábricas, desconsiderando possíveis descontos dados pelas companhias em licitações. [17] De acordo com informações de preço de referência e quantidade constante do Contrato de Transferência de Tecnologia do Produto.

[18] Para uma análise detalhada da possibilidade de efeitos concorrenciais futuros resultantes da transferência de tecnologia de biofármacos, ver Parecer Técnico SG nº 262/2014 no âmbito do AC nº 08700.003748/2014-92 (Contrato de colaboração entre Bionovis e Grupo Merck).