Ato de Concentração Sumário nº 08700.007300/2018-71

SEI/CADE - 0566152 - Parecer PARECER Nº 10/2019/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.007300/2018-71 REQUERENTES: Siegfried Rhein S.A. de C.V e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Siegfried Rhein S.A. de C.V e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Natureza da operação: aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano (CNAE 2121-1/01). Art. 8º, inciso III, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. REQUERENTES I.1. SIEGFRIED RHEIN S.A. DE C.V. ("SIEGFRIED RHEIN") A SIEGFRIED RHEIN é uma sociedade que atua, principalmente, na comercialização de amplo portfólio de produtos farmacêuticos no México. O controle da SIEGFRIED RHEIN é detido pelos Laboratórios Roemmers, grupo farmacêutico de origem argentina. Para fins da análise a ser realizada a seguir, registra-se que a empresa brasileira Farmoquímica S.A. ("FQM") figurará como beneficiária em solicitação de licenciamento do produto-alvo a ser submetida pela SIEGFRIED RHEIN na hipótese de aprovação da Operação proposta. A FQM é empresa farmacêutica constituída no Brasil que atua na fabricação e comercialização de produtos químicos, farmacêuticos, alimentícios, dietéticos, de limpeza, desinfecção, higiene, perfumaria e produtos cosméticos e produtos para saúde. O controle da FQM também é detido, em última instância, pelos Laboratórios Roemmers.

O faturamento bruto registrado pelo Grupo FQM (Grupo Roemmers), em 2017, no Brasil, foi superior a R$ 750.000.000,00 (limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2. F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. ("ROCHE") A ROCHE é uma sociedade de origem suíça atuante no segmento de biotecnologia, especialmente na pesquisa e desenvolvimento de empresas farmacêuticas e serviços para a prevenção, prévia detecção, diagnóstico e tratamento de doenças. os produtos desenvolvidos pela ROCHE são utilizados, dentre outras, nas seguintes áreas terapêuticas: (i) oncologia; (ii) transplantes; (iii) doenças infecciosas e virais; (iv) doenças autoimunes; (v) inflamações; (vi) doenças metabólicas; e (vii) doenças do sistema nervoso central. O faturamento bruto registrado pelo Grupo Roche, em 2017, no Brasil, foi superior a R$ 75.000.000,00 (limite estabelecido pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório DCONT (0562529) Data da notificação ou emenda 21/12/2018 Data da publicação do edital O Edital nº 482/2018, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 27/12/2018 (0563437) III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO Trata-se da aquisição, pela SIEGFRIED RHEIN, de todos os direitos, títulos, participações, propriedades e ativos situados em alguns territórios, inclusive no Brasil, relativos ao produto farmacêutico "Dromicum" (comercializado no Brasil sob a marca "Dormonid"), atualmente detido pela ROCHE. Conforme relato das Requerentes, a SIEGFRIED RHEIN tem por objetivo a obtenção de licença para fabricação do produto-alvo no Brasil a ser utilizada, de modo exclusivo, pela FQM. As Requerentes informam que a Operação proposta envolve, mais precisamente, ativos relacionados aos seguintes produtos farmacêuticos comercializados no Brasil: XXX [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]. Esclarecem as Partes ser o Dormonid um medicamento que tem a substância "midazolam" ("maleato de midazolam") como princípio ativo. O Dormonid atua como indutor de sono. Os usos principais do Dormonid estendem-se desde o tratamento de quadros de insônia em adultos até o emprego como anestésico na preparação para procedimentos cirúrgicos e exames. O Dormonid pode ser ministrado por via oral, sob a forma de comprimidos, ou injetável. Como justificativas para proposição da Operação, indicam as Requerentes: (i) do ponto de vista da SIEGFRIED RHEIN, a possibilidade de incorporação de marca específica de hipnótico/anestésico ao portfólio do seu grupo econômico, o Grupo Roemmers (Grupo FQM);

e (ii) da perspectiva da ROCHE, a iniciativa permite o acesso a recursos passíveis de utilização na renovação de seu portfólio de marcas e produtos. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III - Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. Aspectos Formais da Operação Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Produtos farmacêuticos Participações de mercado Reduzidas VI. Considerações sobre a Operação Passando à análise da Operação, com referência à dimensão produto, considera-se a possibilidade de geração de efeitos sobre o mercado de produtos farmacêuticos. Em manifestações recentes do CADE[1], considerou-se o mercado de produtos farmacêuticos como passível de segmentação a partir de estratégia de classificação proposta pela European Pharmaceutical Marketing Research Association ("EphMRA") e pelo Intercontinental Medical Statistics (IMS), com base no nível de classificação anatômica, terapêutica e química (“ATC”). Quanto aos aspectos geográficos, precedentes do CADE tomam o mercado de produtos farmacêuticos como dotado de dimensão nacional[2].

Conforme registros constantes do Item III, acima, a Operação proposta envolve a aquisição, pela SIEGFRIED RHEIN, de todos os direitos e ativos situados em alguns territórios, inclusive o Brasil, relacionados ao produto farmacêutico "Dromicum" (comercializado no Brasil sob a marca "Dormonid"), atualmente detidos pela ROCHE. Como referido nessa seção, o Dormonid é um medicamento que tem a substância "midazolam" ("maleato de midazolam") como princípio ativo. Os usos principais do Dormonid estendem-se desde o tratamento de quadros de insônia em adultos até o emprego como anestésico na preparação para procedimentos cirúrgicos e exames. O Dormonid pode ser ministrado sob a forma de comprimidos ou injetável. A Operação proposta enseja a análise de eventuais efeitos de sobreposição horizontal, visto ser o grupo adquirente, o Grupo FQM, ofertante, no mercado brasileiro, do medicamento "Rohypnol", dotado da mesma classificação (categorias ATC3 e ATC4) e da mesma indicação terapêutica primária do produto-alvo para a forma comprimido.

Para apreciação deste ponto, recorda-se terem as Requerentes apresentado, a partir de informações próprias e de dados produzidos pela empresa IQVIA, estimativas de participação (com base em volume) das Partes e empresas dos respectivos grupos econômicos na produção nacional de hipnóticos sedativos não barbitúricos puros, medicamentos indicados para tratamento de insônia e como anestésicos em exames e procedimentos cirúrgicos, administrados sob a forma de comprimidos e classificados nas categorias ATC4/N05B1 e ATC3/N05B, respectivamente. Para esse segmento do mercado farmacêutico, no que se refere à categoria ATC4/N05B1, ter-se-iam os seguintes produtos, estimativas de participação de mercado e respectivas empresas fabricantes: (i) Dormonid (ROCHE) (0% A 10% [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]) e (ii) Rohypnol (FQM) (0% A 10% [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]). Para a categoria ATC3/N05B, ter-se-ia, a seu turno: (i) Dormonid (ROCHE) (0% A 10% [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]); e (ii) Rohypnol (FQM) (0% A 10% [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE]). Diante dessas estimativas, infere-se que, no cenário pós-Operação, a participação conjunta das Partes e respectivos grupos econômicos na produção nacional de hipnóticos sedativos não barbitúricos puros estaria abaixo dos limites estabelecidos pela legislação vigente e pelo Guia de Análise de Atos de Concentração Horizontal do CADE.

A partir do relato das Partes, a Operação também sugeriria, à primeira vista, a consideração de eventuais efeitos de sobreposição relacionados à produção de anestésicos gerais injetáveis, medicamentos indicados para tratamento de insônia e como anestésicos em exames e procedimentos cirúrgicos, administrados sob a forma de solução injetável e classificados nas categorias ATC4/N01A2 e ATC3/N01A. No entanto, alegam as Requerentes serem os produtos fabricados por empresas dos grupos econômicos envolvidos portadores de indicações significativamente distintas. Embora indicado para pacientes de todas as idades, o produto Dormonid, fabricado pela ROCHE, é prescrito apenas em solução injetável, em casos que envolvem a preparação para exames e cirurgias, sendo ministrado somente em hospitais e laboratórios especializados. O produto Rohypnol, fabricado pela FQM, é apenas indicado para adultos, em casos de insônia, para administração pelos próprios usuários em suas respectivas residenciais ("Formulário Procedimento Sumário", Etapa V, p. 43). De posse desses elementos, conclui a presente análise, em concordância com as alegações das Requerentes, pela inexistência de sobreposição entre as atividades dos grupos econômicos envolvidos relativamente à fabricação, no mercado brasileiro, de anestésicos gerais injetáveis. VII. Cláusula de Não-Concorrência XXX [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES E AO CADE].

Frente ao teor dessas cláusulas, e considerado o estrito limite das competências desta autarquia, registra-se o entendimento de estarem elas de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. conclusão Diante dos elementos acima considerados, e particularmente pela baixa participação do grupo adquirente, o Grupo FQM, na produção nacional de hipnóticos sedativos, no cenário pós-Operação, entende-se ser a iniciativa proposta incapaz de alterar a estrutura do mercado brasileiro de produtos farmacêuticos. É esse exato motivo que justifica a sua aprovação, sem restrições, por esta SG. [1] Atos de Concentração nº 08700.003396/2018-07 e 08700.001346/2017-04. [2] Atos de Concentração nº 08700.001346/2017-04 e 08700.005093/2016-59.