Fabricação de Medicamentos para Uso Humano

SEI/CADE - 0621369 - Nota Técnica NOTA TÉCNICA Nº 10/2019/CGAA1/SGA1/SG/CADE PROCESSO ADMINISTRATIVO Nº 08012.007147/2009-40 Representantes: EMS S.A e Germed Farmacêutica Ltda Advogados: Gustavo A. Regis Dutra Svesson, Milena Pacce Zammataro, Luana de Almeida Sarkis, Amanda Lagazzi Moita Representadas: Genzyme do Brasil Ltda. e Genzyme Corporation Advogados Paulo de Tarso Ramos Ribeiro, Thiago Alves Ribeiro, Evandro Wilson Martins e outros. Ementa: Processo Administrativo. Supostas práticas de sham litigation, campanha difamatória, preço predatório e switching para produtos de segunda geração no âmbito do mercado de medicamentos à base de Cloridrato de Sevelamer. Suposta infração à ordem econômica, condizente com os ilícitos previstos nos incisos IV, V, X, XVI e XVIII do art. 21 c/c incisos I, II e IV do art. 20, da Lei 8.884/94, correspondentes ao art. 36, caput, I, II, III e IV e seu § 3º, incisos III, IV, VIII, XII e XV da Lei 12.529/11. Remessa ao Tribunal Administrativo do Cade com recomendação de arquivamento. versão de acesso Público I.Relatório Trata-se de Processo Administrativo instaurado em 02 de dezembro de 2011, por meio do Despacho nº 955 do Secretário de Direito Econômico[1] (fls. 1889 dos autos, documento SEI nº 560), em desfavor das empresas Genzyme do Brasil Ltda e Genzyme Corporation (Genzyme), a fim de apurar existência de infrações à ordem econômica, conforme previsto nos incisos IV, V, X, XVI e XVIII do art. 21 c/c incisos I, II e IV do art.

20, da Lei 8.884/94, correspondentes ao art. 36, caput, I, II, III e IV e seu § 3º, incisos III, IV, VIII, XII e XV da Lei 12.529/2011. O Processo Administrativo foi convolado em Processo Administrativo para Imposição de Sanções Administrativas por Infrações à Ordem Econômica em 31 de janeiro de 2013[2]. A investigação iniciou-se a partir de representação das empresas EMS S.A (EMS) e Germed Farmacêutica Ltda. (Germed), localizada às fls. 2 a 181 do presente processo[3]. EMS e Germed fazem parte do mesmo grupo econômico, o Grupo EMS Sigma Pharma, que possui como um dos principais focos de sua atuação o segmento dos medicamentos genéricos. De acordo com a aludida representação, supostas condutas anticompetitivas estariam sendo praticadas pela Genzyme no mercado nacional de medicamentos humanos, de modo a restringir a atuação dos medicamentos concorrentes oferecidos pelas Representantes. Em suma, tais condutas recairiam sobre medicamentos que têm como base o princípio ativo cloridrato de sevelamer, utilizado para o controle dos níveis de fósforo no sangue de pacientes com doença renal crônica, sob diálise. De acordo com as informações contidas nos autos, tal princípio ativo estaria em domínio público no Brasil. Segundo as Representantes, a Genzyme comercializaria, desde 2002, o medicamento denominado Renagel, que utiliza em sua composição o princípio ativo o cloridrato de sevelamer.

Entretanto, as empresas Germed e EMS, integrantes do Grupo EMS Pharma, teriam começado a comercializar, em 2009, os medicamentos similares Hemosev, de titularidade da EMS, e Foslamer, de titularidade da Germed, ambos tendo como medicamento de referência o Renagel, da Genzyme. O Renagel não possuía patente à época tendo sido concedida pelo INPI a partir de 22/03/2016[4][5]. De acordo com as Representantes, diante da entrada dos aludidos medicamentos similares no mercado, a empresa Genzyme, até então monopolista, teria iniciado, por meio de ações judiciais e procedimentos administrativos, uma verdadeira batalha jurídica a fim de “barrar a concorrência e fazer prevalecer sua posição de monopólio”, supostamente valendo-se de forma abusiva do seu direito de petição, com intuito de prejudicar seus concorrentes – prática esta conhecida pelo seu homônimo norte-americano sham litigation. Além disso, alegaram suposta estratégia para dificultar o acesso aos processos em curso (carga de todos os processos administrativos e judiciais no prazo de acesso da ANVISA e das Representantes), o que causaria, além do cerceamento de defesa, aumento de custos de rivais mediante a necessidade de representação legal em face a essas ações. Essas ações culminariam na criação de barreiras artificiais à entrada de concorrentes, para simulação dos efeitos da criação de um monopólio para o medicamento Renagel.

No dia 2 de outubro de 2009 as Representantes requereram o aditamento da representação anteriormente protocolada (fls. 186 a 200), retificando algumas informações prestadas naquela oportunidade e apresentando novos dados e documentos pertinentes ao caso. Em 22 de outubro de 2009, mediante Nota Técnica fundamentada (fls. 240 a 252), acolhida pelo Despacho nº 813, a extinta SDE promoveu Averiguação Preliminar (AP) em face das empresas Representadas, a fim de apurar a existência de condutas passíveis de enquadramento nos arts. 20 e 21, na forma do art. 30 e seguintes, todos da Lei 8.884/94, então vigente. No mencionado despacho solicitou-se às empresas Representadas informações necessárias ao esclarecimento dos fatos descritos na peça inicial das Representantes.[6] (Doc.0000530) A antiga SDE entendeu que as Representantes forneceram indícios mínimos de abuso de direito de petição, sendo necessário instaurar a referida Averiguação Preliminar para esclarecer os fatos narrados. Segundo a SDE, para confirmar a ocorrência do sham litigation, seria necessário demonstrar: “(i) que a ação proposta é, por completo, carecedora de embasamento, sendo certo que nenhum litigante razoável poderia, de forma realista, esperar que sua pretensão fosse deferida; e (ii) que a ação proposta mascara um instrumento anticompetitivo, ou seja, constitui uma tentativa de interferência direta na relação comercial com um concorrente por meio do uso do aparelho judiciário/administrativo.”[7].

Dessa forma, instaurou-se a AP, solicitando às Representadas que apresentassem informações que elucidassem os fatos narrados na petição inicial. As Representantes juntaram novo aditamento de petição em 23/11/2009 (fls. 296 a 305), em resposta ao deferimento parcial ao pedido de confidencialidade (Despacho nº 813), com nova versão do aditamento anteriormente apresentado, novos documentos e informações sobre as ações judiciais e administrativas protocoladas. As Representadas apresentaram seus esclarecimentos (fls. 337 a 1112[8]) em 16/12/2009[9]. Os argumentos são, em suma: não haveria sham litigation, uma vez que as Representadas estariam defendendo o direito a não ter as informações do seu pedido de registro do medicamento Renagel utilizados sem autorização ou compensação, direta ou indiretamente, para comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos similares produzidos pelas Representantes frente a ANVISA (via remissão aos documentos relativos ao Renagel)[10]; e que não restringiram o acesso aos autos dos processos judiciais e administrativos, uma vez que só fizeram carga por um dia dos autos, para cópia (fl. 348). Em suma, teriam tanto o fundamento fático (normativos sobre propriedade intelectual em vigor no Brasil, o TRIPS[11]) quanto expectativa razoável de êxito, o que afastaria as condições para configuração do abuso do direito de petição.

Por fim, questionaram a competência do Cade para declarar a ocorrência de sham litigation, visto que essa seria do Poder Judiciário apenas. Em 27/04/2010 a EMS e Germed apresentaram nova petição (fls. 1140 a 1169), denunciando possível conduta de preço predatório no pregão 60/2009 realizado pelo Ministério da Saúde, para compra de medicamentos a base de cloridrato de sevelamer. O preço praticado teria sido bastante abaixo do praticado no mercado, e do preço histórico da própria Genzyme, e seria uma estratégia de retirada das Representantes do mercado por meio da elevação dos custos rivais. Outro objetivo das Representadas seria o de gerar caducidade do registro obtido pela não comercialização do produto, visto que o principal comprador é o Poder Público. Por fim, argumentam que a criação de barreiras auxiliaria na migração da demanda do cloridrato de sevelamer para o carbonato de sevelamer (Renvela, medicamento da Genzyme), que possuía pedido de patente protocolado junto ao INPI. Essa petição foi aditada em 22/09/2010 (fls. 1213 a 1510)[12], com correção de informações e juntada de novos documentos. As Representantes manifestaram-se[13] sobre os esclarecimentos apresentados pelas Representadas, sustentando, em resumo: (i) a competência do Cade/SDE para analisar a suposta conduta de sham litigation, sob a égide da Lei nº 8.884/94, vigente à época;

(ii) não ocorrência de qualquer irregularidade no processo de concessão dos registros dos medicamentos Foslamer e Hemosev pela Anvisa, inclusive com respaldo em decisões judiciais; (iii) inexistência de fundamentos nas ações propostas pelas Representadas, pois é baseado em uma premissa falsa, a da necessidade de acesso aos dados do Renagel fornecidos para obtenção de registro junto a Anvisa[14], e daria proteção análoga à patentária eternamente, o que seria pretensão absurda; (iv) manutenção do mercado relevante restrito ao cloridrato de sevelamer, sem a inclusão de sais de cálcio como substitutos; (v) extensão indevida do direito a sigilo do dossiê do medicamento inovador entregue a Anvisa. Diante desses fatos, a Secretaria determinou a instauração de Processo Administrativo por meio do Despacho nº 955 do Secretário de Direito Econômico, de 02 de dezembro de 2011 (fl. 1889). O despacho fundamentou-se nos argumentos apresentados em Nota Técnica juntada às fls. 1779-1888, que apresentou, em síntese, os seguintes argumentos: (i) possível abuso de direito de petição, em função da proposição de uma série de ações administrativas e judiciais para invalidar o registro dos medicamentos similares Hemosev e Foslamer e impedir a participação em compras públicas[15], bem como exigência de realização de teste farmacêutico que não se aplica ao medicamento em questão; (ii) preço predatório;

(iii) campanha difamatória, com base em ações intimidatórias frente a consumidores e ações informacionais negativas; e (iv) mudança para produtos de segunda geração como estratégia de manutenção de posição dominante. A referida Nota também reafirmou a competência do Cade para analisar questões relacionadas a abuso de direito de petição. Instaurado o processo administrativo, as Representadas foram intimadas a apresentar suas razões de defesa. A defesa da Genzyme foi apresentada em 05 de janeiro de 2012, fls. 1912 a 1978. A Representada apresentou como questão preliminar os limites da competência do Cade para avaliar a ocorrência de sham litigation na medida em que sua verificação envolveria decidir sobre o mérito do pleito da Genzyme. As razões de defesa serão detalhadas em seção específica da presente nota técnica. Houve abertura de novo prazo para apresentação da defesa (5 dias) em virtude de correção de grafia na Nota Técnica que subsidiou a instauração do presente Processo Administrativo[16], bem como especificação de provas a serem produzidas. As Representadas juntaram manifestação (fls. 1989 a 1998) em 02 de março de 2012, apresentado preliminar de nulidade do prazo concedido[17]. Após, apresentaram nova petição (fls. 1999 a 2005, apresentada em 07 de março de 2012) com reforço do pedido da oitiva de testemunhas arroladas e solicitação da SDE à Anvisa de cópia autenticada de dois pareceres[18] juntados aos autos.

As Representantes, em petição apresentada em março de 2012 (fls. 2017 a 2019), requereram a participação em depoimentos realizados no âmbito do referido processo administrativo, a realização de oitivas de testemunhas a serem indicadas[19], bem como juntada de pareceres técnico-científicos e outros pedidos de informação. O Despacho nº 033 (fl. 2021) deferiu o prazo adicional de defesa às Representadas, permitiu que as Representantes participem dos depoimentos realizados e as intimou a especificar, em 5 dias, as provas que desejassem produzir. Em seguida, foram realizadas as oitivas requisitadas nos dias 22 de fevereiro e 22 de março de 2013[20], cujos termos encontram-se às fls 2183. As gravações das oitivas encontram-se registradas nos documentos SEI 100234 e 100238, e suas degravações (realizada pelas Representadas) no documento SEI nº 100239. Foram ouvidos a senhora Dra. Vanda Jorgetti e os senhores Dr. Aluízio Barbosa de Carvalho e Luis Anderson Machado. A oitiva da senhora Vandar Jorgetti foi realizada em 22/02/2013, nas dependências do Cade, conforme Termo de Audiência juntado a fl. 2161. A Sra. Vanda Jorgetti, médica nefrologista especialista em doenças ósseas de pacientes com doença crônica renal, atuando no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo e no Hospital Samaritano[21]. Em suma, a oitiva tratou da motivação para envio de carta ao Ministério da Saúde, em que a Dra. Vanda e o Dr.

Aluízio requisitaram mais informações sobre os testes realizados com os medicamentos Foslamer e Hemosev à época de sua entrada no mercado, e das percepções dela sobre os referidos medicamentos em termos de qualidade e empregabilidade, bem como opinião sobre acontecimentos ocorridos durante o processo de registro dos medicamentos similares junto a Anvisa. A oitiva do senhor Aluízio Barbosa de Carvalho foi realizada em 22/02/2013, nas dependências do Cade, conforme Termo de Audiência juntado a fl. 2161. O Sr. Aluízio é médico nefrologista e professor da Universidade Federal de São Paulo[22]. Em suma, a oitiva tratou da motivação para envio de carta ao Ministério da Saúde, em que a Dra. Vanda e o Dr. Aluízio requisitaram mais informações sobre os testes realizados com os medicamentos Foslamer e Hemosev à época de sua entrada no mercado, e das percepções dela sobre os referidos medicamentos em termos de qualidade e empregabilidade, bem como opinião sobre os pontos apontados pelos advogados das Representadas sobre acontecimentos ocorridos durante o processo de registro dos medicamentos similares junto a Anvisa. A oitiva do senhor Luis Anderson Machado foi realizada em 22/03/2013, nas dependências do Cade, conforme Termo de Audiência juntado a fl. 2183. O Sr.

Luis trabalha na Anvisa, na Coordenação de Recursos Administrativos da Gerência Geral de Medicamentos e foi responsável pelos laudos da área técnica que sugeriram o indeferimento inicial dos registros dos medicamentos Foslamer e Hemosev (pareceres COREC 258 e 259, ambos de 2009). Em suma, a testemunha tratou do conteúdo dos referidos pareceres, sobre possíveis testes para identificação de equivalência farmacêutica entre os três medicamentos citados no presente processo e avaliação de segurança e eficácia de medicamentos em geral. As Representantes juntaram aos autos Declarações (fls. 2157 a 2160) da Sra. Lizandra Chioman Pinca e dos senhores Marcio Raposo de Almeida e Roberto Bleuel Amazonas, anteriormente arroladas como testemunhas das Representantes[23]. A EMS protocolou petição em 15 de fevereiro de 2016 (documento SEI nº 166490), em que reforça os argumentos apresentados em sua denúncia, bem como solicita a juntada de documentos. A Genzyme foi instada a se manifestar frente a petição acima por meio do ofício nº 1426/2016/CADE (Documento SEI nº 179545), ao que encaminhou resposta em 10 de julho de 2016 (documento SEI nº 211207). O Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI) foi oficiado em 22 de março de 2016 (ofício 1432/2016/CADE, documento SEI nº 79869) com pedido de informações sobre o cloridrato de sevelamer, em especial sobre registro de patentes que utilizassem a substancia.

O INPI respondeu (documento SEI nº 206289), dentre outros pontos, que o pedido de patente da Genzyme protocolado em outubro de 2000 foi concedido em 22/03/2016. Em 15.06.2016, a Genzyme requereu a juntada da seguinte documentação (SEI 0211207): (i) versão confidencial da petição apresentada (ii) Parecer da FA consultoria, em apartado de acesso restrito; (iii) Parecer do MPF, cuja cópia foi retirada dos autos do processo 20658-74.2014.4.01.3400; e (iv) parecer de Lúcio Cabral, sem necessidade de tratamento confidencial. A SG expediu o ofício nº 444/2019 (SEI 0573714), de 28.01.2019, solicitando a versão de acesso público do parecer da FA consultoria, ao passo que a Representada respondeu (SEI 0576470), em 04.02.2019, que a confidencialidade requerida não era mais necessária e que, portanto, o referido parecer poderia ser juntado aos autos públicos do presente processo. Após, a SG informou às Representantes, via ofício nº 570/2019 (SEI 0576663), da alteração de confidencialidade do documento e oportunizou prazo para manifestação, se assim desejassem, até o dia 15.02.2019. As Representantes indicaram que não se manifestariam sobre o parecer protocolado pela Representada (SEI nº 0617584). Com o intuito de obter informações atualizadas sobre o andamento das ações judiciais, a SG expediu o ofício nº 2132/2019 (SEI 0598661) para a Representada, em 01.04.2019.

A Genzyme informou os andamentos solicitados, e requereu a alteração do nível de confidencialidade de documentos juntados ao processo, de acesso público para o acesso restrito. A SG solicitou a especificação de tais documentos (ofício nº2792/2019, de 02.05.2019) e, após resposta da Genzyme (SEI 0612667, acesso restrito), opinou pela revisão da confidencialidade[24], conforme exposto no despacho SG 627/2019 (SEI 0615476). Por fim, a SG abriu prazo para apresentação de novas alegações em 21.05.2019, por meio do Despacho SG 645/2019 (SEI 0617358)., publicado em 22.05.2019 no Diário Oficial da União. II.DA DEFESA Em sua defesa (fls. 1912 a 1954, 1989 a 1998 e 2033 a 2037), as Representadas argumentam, em síntese, que: As ações referidas na denúncia das Representantes buscam reparar a utilização indevida de testes e dados confidenciais da Genzyme fornecidos à Anvisa à época do registro do medicamento Renagel, com base na Lei de Propriedade Industrial (LPI)[25] e do acordo TRIPS[26], e ato de concorrência desleal, com base no art. 10 da Convenção de Paris e do art. 195 da LPI. Segundo as Representadas, o benefício obtido pelas Representantes (registro de seus medicamentos similares) decorre de uso indireto não autorizado das informações sobre o Renagel. Dessa forma, o pleito é legítimo[27], o que descaracteriza a ocorrência de sham litigation, não gera qualquer barreira a entrada e não apresenta obstáculo ao funcionamento de rival.

O mercado relevante deveria incluir outras substâncias que atuam sobre a hiperfosfatemia, em especial os quelantes a base de cálcio. Não se deveria restringir o uso dos sais de cálcio em função da ocorrência de hipercalcemia, pois não ocorreria com alta frequência nos pacientes com aquela condição, o que torna os sais de cálcio opção viável Contesta argumento da SDE de que a adesão ao TRIPS pelo Brasil não criaria norma interna, o que tornaria o apoio nesse regramento base frágil para pleitos judiciais. Afirma que já existe manifestação do Superior Tribunal de Justiça sobre o assunto (recurso especial nº 426240, julgado pela 4ª turma[28]). Além disso, o pedido de patente pendente à época reforçaria a expectativa do direito de proteção. Não teria havido campanha difamatória por parte da Genzyme, pois as cartas de associações e pessoas físicas foram de iniciativa dos remetentes. Não houve switch para produto de segunda geração; a Genzyme tem grande esforço e investimento em inovação, buscando a criação de novos produtos e aperfeiçoamento dos existentes. Dessa forma, o medicamento Renvela, que seria substituto do Renagel, advém desse esforço, e seu lançamento não faz parte de estratégia para extensão de proteção patentária ilegal. Não houve prática de preço predatório. Haveria vícios no processo de concessão dos registros dos medicamentos Hemosev e Foslamer,[ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS].

III.NOVAS ALEGAÇÕES As Representadas apresentaram suas alegações em 30.05.2019 (documento SEI 0620699, de acesso restrito ao Cade). A Genzyme apresentou questões preliminares e de mérito. No caso da questão preliminar apresentada - alegação de competência restrita da autoridade antitruste para formular juízo quanto à validade jurídica de direito de propriedade industrial - a própria Representada indica que essa questão foi apresentada anteriormente e endereçada pela Superintendência-Geral, na nota técnica nº 057, de 31.01.2013 (fls. 2124 a 2131), que sugeriu o indeferimento da preliminar. A referida nota técnica foi acolhida pelo Superintendente-Geral por meio do Despacho do Superintendente-Geral nº 128, de 31 de janeiro de 2013 (fl. 2132), publicado em 01.02.2013 (fl. 2133). No mérito, as Representadas retomaram argumentos apresentados em manifestações anteriores (inclusive na defesa apresentada para o referido processo), que serão endereçados em sessões posteriores dessa Nota Técnica. IV.DAS PRELIMINARES ARGUIDAS Instaurado o processo administrativo, as Representadas foram intimadas a apresentar suas razões de defesa. A defesa da Genzyme foi apresentada em 05 de janeiro de 2012, fls. 1912 a 1978. A Representada apresentou como questão preliminar os limites da competência do Cade para avaliar a ocorrência de sham litigation na medida em que sua verificação envolveria decidir sobre o mérito do pleito da Genzyme.

As razões de defesa serão detalhadas em seção específica da presente nota técnica. Houve abertura de novo prazo para apresentação da defesa (5 dias) em virtude de correção de grafia na Nota Técnica que subsidiou a instauração do presente Processo Administrativo[29], bem como especificação de provas a serem produzidas. As Representadas juntaram manifestação (fls. 1989 a 1998) em 02 de março de 2012, apresentando preliminar de nulidade do prazo concedido, que deveria ser de 15 dias (conforme previsto na Lei nº 8.884/94) para adequada análise da alteração ocorrida, visto que não se tratou de alteração trivial, e reforçando os argumentos apresentados na primeira defesa apresentada[30]. Após, apresentaram nova petição (fls. 1999 a 2005, apresentada em 07 de março de 2012) com reforço do pedido da oitiva de testemunhas arroladas e solicitação da SDE à Anvisa de cópia autenticada de dois pareceres[31] juntados aos autos. As preliminares arguidas foram analisadas por meio da Nota Técnica nº 57 da SG, de 31 de janeiro de 2013 (fls. 2124-2131), que determinou (i) o indeferimento das preliminares; (ii) o deferimento das oitivas indicadas pelos Representados, (iii) a justificativa das oitivas solicitadas pelas Representantes e (iii) notificação dos Representados sobre data e local das oitivas. A nota foi acolhida pelo Despacho SG nº 128, publicado em 1º de fevereiro de 2013, que também convolou o Processo Administrativo[32].

Face ao exposto, e em linha com a Nota Técnica supracitada, sugere-se a rejeição das preliminares arguidas. V.MERCADOS RELEVANTES Primeiramente, cumpre ressaltar que, conforme entendimento do CADE em precedentes[33], a análise de mercado relevante no controle repressivo de poder econômico funciona tão somente como mecanismo para averiguar se é adequado, prático e razoável isolar ou fragmentar a área da atividade econômica em que a lei incidirá[34]. Nesse sentido, destaca-se que a denúncia ora em análise diz respeito especialmente à existência de litigância estratégica. Antes de passar à análise dos elementos específicos do caso concreto, convém retomar algumas considerações fundamentais, aplicáveis a casos de sham litigation, tecidas pela SG no PA 08012.011508/2007-91 e reafirmadas no IA 08012.011615/2008-08. Naquelas oportunidades, registrou-se que a definição de mercados relevantes é útil para saber: (i) se o agente possui condições de realizar uma prática ilícita, como excluir um rival de um mercado upstream ou downstream, de elevar preços do mercado ou de gerar qualquer outro tipo de dano concorrencial; e (ii) se o agente tem interesse, ou seja, se a prática é racional economicamente, a ponto de trazer ganhos, individuais, para o agente, fazendo-se cotejo dos benefícios privados com as benesses sociais decorrentes da conduta.

No que diz respeito às condições de excluir rivais, uma ação judicial, obtida através de artifícios ilícitos ou de informações enganosas, tem uma executabilidade imediata, que independe do tamanho do agente que impetra a referida ação. Portanto, em casos de abuso de direito de petição, o propósito da definição de mercado relevante ganha contornos muito específicos, permitindo-se danos ou mesmo a exclusão de rivais independentemente da avaliação do share do agente infrator. No que diz respeito ao interesse do agente em cometer sham litigation, ou seja, abuso anticompetitivo do direito de petição, se sua prática não for detectada ou coibida, mas, pelo contrário, for eficiente para enganar o Judiciário, ter-se-á um custo baixo de implementação da conduta por parte do agente (o que não necessariamente existe em outras práticas anticompetitivas que necessitam um dispêndio de energia e de dinheiro para garantir a implementação de ações anticompetitivas). Na prática, significa dizer que uma ação de sham litigation “bem-sucedida” pode surtir efeitos anticompetitivos mesmo quando o autor não detiver, a priori, grande participação de mercado: justamente por meio da ação abusiva o agente pode, rapidamente, excluir até mesmo um grande rival e alcançar grande e repentino poder de mercado. Tais considerações deverão ser mantidas em mente durante a análise.

Não obstante, a fim de que não haja dúvidas sobre o que se analisa nestes autos, será apresentado o mercado relevante potencialmente afetado pelas supostas práticas denunciadas. As condutas denunciadas pela EMS e Germed envolvem mercados de medicamentos para saúde humana. A metodologia tradicionalmente utilizada por este Conselho na definição do mercado relevante na dimensão produto para medicamentos para saúde humana segue, comumente, o sistema de Classificação Química Anatômica Terapêutica (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC).[35] O ATC classifica os medicamentos segundo a classe/subclasse anatômica do medicamento. O sistema ATC apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, maior o grau de desagregação: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico; (iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo. A principal vantagem do ATC é a possibilidade de rápido acesso aos dados estatísticos de mercado, uma vez que o sistema é mantido pelo Intercontinental Marketing Services (IMS) para uso comercial. O CADE tem adotado, costumeiramente, o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas (ATC4) para fins de definição de mercado relevante.[36] Não obstante, cabe destacar que não se trata de definição estanque:

em algumas oportunidades, o CADE considerou relevante aprofundar a análise e definir mercados relevantes mais restritos do que o ATC4.[37] Em casos recentes, têm sido considerados cenários alternativos ao ATC que refletem com mais precisão o espaço em que de fato ocorrem as relações de concorrência.[38] Isso porque a utilização do sistema ATC para fins de definição de mercado relevante comporta imperfeições que já foram objeto de preocupação deste Conselho na análise de diversos atos de concentração. Destaca-se, nesse sentido, trecho do voto-vista do ex-Conselheiro Paulo Furquim de Azevedo, proferido no âmbito do julgamento do Ato de Concentração nº 08012.009680/2005-12 (Aché-Biosintética): Deve-se ressaltar, no entanto, que a simples adição da subclasse terapêutica como mercado relevante mostra-se muitas vezes desprovida de rigor, ocasionando distorções de análise, uma vez que há casos em que a subclasse terapêutica envolve produtos destinados a usos distintos e sem possibilidade de substituição entre si, sendo, portanto, muito ampla para fins de delimitação de mercado. Em outras situações, porém, a subclasse terapêutica mostrar-se-ia por demais restrita, deixando de considerar importantes substitutos ao medicamento sob análise.

Estudo encomendado pela extinta Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça (SDE), intitulado “Procedimentos para a Definição e Análise Antitruste de Mercados Relevantes de Medicamentos”, confere uma ideia da complexidade de definição de mercado relevante no segmento de medicamentos. Tal documento apresenta uma proposta metodológica para definir mais precisamente os mercados relevantes no setor de medicamentos para saúde humana, entendendo que as categorias definidas pelo ATC4 deveriam ser entendidas apenas como o ponto de partida da análise. O Cade adotou, em alguns casos, a definição de mercado relevante com base em molécula, como no Processo Administrativo (PA) nº 08012.011508/2007-91 (Eli Lilly). No referido PA, a análise de mercado relevante realizada pela SG[39] considerou como um dos cenários apenas a substancia gencitabina, pois a droga, ainda que houvesse outras substancias incluídas no nível ATC4, era considerada a primeira opção de tratamento para alguns tipos de câncer. Além disso, levou-se em consideração o fato de que a conduta objeto de análise, se bem-sucedida, afetaria o ambiente concorrencial para os medicamentos a base do referido princípio ativo. As condutas imputadas à Representada giram em torno de medicamentos à base do princípio ativo cloridrato de sevelamer. O referido medicamento é utilizado como agente quelante para tratamento de pacientes com doença renal crônica que apresentam quadro de hiperfosfatemia.

Os quelantes atuam no trato intestinal combinando-se com o fosfato ingerido durante as refeições e, consequentemente, diminuindo sua absorção pelo corpo. Outras substâncias, como sais de cálcio e hidróxido de alumínio também proporcionam efeito quelante, embora não se possa assumir sua completa intercambialidade em relação ao sevelamer. O hidróxido de alumínio é um quelante potente, mas possui severas contraindicações – podendo causar toxicidade neurológica, esquelética e hematológica - e seu emprego para o tratamento da hiperfosfatemia é limitado. Os sais de cálcio são bastante utilizados; porém, segundo protocolo clínico para tratamento de hiperfosfatemia editada pelo Ministério da Saúde[40], há relato de desenvolvimento de hipercalcemia em função do depósito de cristais em cálcio nos tecidos moles, condição que pode ser agravada pela utilização dos sais de cálcio. Dessa forma, a utilização de sais de cálcio deve ser preterida na ocorrência de hipercalcemia, ou evidências de calcificação, em pacientes renais. Nesses casos, ainda segundo o referido protocolo clínico para o tratamento de hiperfosfatemia, o quelante de preferencia é o cloridrato de sevelamer. Segundo as Representantes[41], o mercado relevante, em sua dimensão produto, deve-se ater ao cloridrato de sevelamer. O sevelamer seria indicado especialmente nos casos em que os pacientes apresentam quadro conjunto de hipercalcemia e hiperfosfatemia, quadro esse que seria relativamente comum.

Ressaltam também que as principais vendas do referido medicamento ocorrem via licitação por ser o sevelamer um medicamento de alto custo, e o principal comprador o poder público (governo federal e secretarias de saúde), que o fornece por meio do Sistema Único de Saúde. A Nota Técnica de instauração do presente Processo Administrativo considerou, em sua definição de mercado relevante, apenas os medicamentos para tratamento de hiperfosfatemia em pacientes portadores de insuficiência renal crônica terminal (CID 10-N18.0 e CID E83.3) a base de sevelamer. As Representadas contestaram, inicialmente, a proposta de definição de mercado relevante na defesa apresentada[42], afirmando a definição de mercado relevante deveria abarcar os sais de cálcio, pois ambos são utilizados para o tratamento da hiperfosfatemia[43]. Além disso, a ocorrência de hiperfosfatemia e hipercalcemia em conjunto não seria tão comum a ponto de tornar o uso do sevelamer a primeira opção. Dessa forma, poderia-se considerar o cloridrato de sevelamer como substituto para sais de cálcio no tratamento de insuficiência renal e hiperfosfatemia[44]. Em petição protocolada em 15 de junho de 2016[45], as Representadas mudaram sua proposta de definição, indicando que os sais de cálcio seriam substitutos imperfeitos do sevelamer em função da ocorrência de hipercalcemia.

Afirmam, ainda, que a centralização das compras do cloridrato de sevalemer no país pelo Ministério da Saúde a partir de 2009 cria uma dinâmica concorrencial diferenciada, em que se deve restringi-lo aos medicamentos a base de cloridrato de sevelamer, definido no nível de molécula[46]. A oitiva do Sr. Aluízio Barbosa de Carvalho contribui para a presente discussão. O Sr. Aluízio, quando indagado sobre a indicação de sais de cálcio para tratamento de pacientes com ambas as condições, indicou que não seria rara a ocorrência da hipercalcemia, com base em sua experiência prática como médico nefrologista. Opina, inclusive, que os sais de cálcio estariam em desuso justamente para evitar a ocorrência de hipercalcemia e de calcificação vascular (maior causa de mortalidade) em pacientes renais em tratamento para hiperfosfatemia. Considerando a importância da indicação terapêutica no uso de medicamentos para moléstias graves[47], o relato da testemunha indica que o sevelamer possui bastante relevância, inclusive em casos em que o tratamento com sais de cálcio seria uma opção viável, por evitar consequências indesejadas para os pacientes.

Diante da jurisprudência do Cade apresentada, da convergência de definição de mercado relevante apresentada pelas partes e por esta SG, o modelo de compra do referido medicamento por meio de licitação e o relato em oitiva de testemunha arrolada pela Representada como especialista no tema sobre a preferência pelo uso do sevelamer para evitar quadros de hipercalcemia em pacientes renais, parece razoável adotar como dimensão produto apenas o cloridrato de sevelamer. Dessa forma, para fins desse processo, será adotada a definição de mercado relevante, na dimensão produto, medicamentos à base de cloridrato de sevelamer, em nível de molécula. Quanto à dimensão geográfica, em todos os casos o mercado deve ser definido como nacional, tendo em vista que a autorização obtida junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se dá para a comercialização de medicamentos em território nacional (a importação é possível mediante registro junto a Anvisa), e a suposta prática teria efeitos sobre o mercado nacional. Tal definição está em linha com a jurisprudência deste Conselho.[48] VI.DO PODER DE MERCADO DA REPRESENTADA O presente caso trata de supostas condutas que ocorreram no momento da entrada dos medicamentos das Representantes, após a concessão de registro sanitário pela Anvisa em 2009.

Após, tem-se relato de ações administrativas e judiciais que impactariam o registro do medicamento[49] e os pregões nº 60/2009[50] do Ministério da Saúde e nº 1418/2009, da Secretaria de Saúde do estado de Santa Catarina, e prática de preço predatório nos pregões nº 60/2009 e nº 152/2010 do Ministério da Saúde. À época, o medicamento Renagel não era patenteado no Brasil, mas era o medicamento de referência, com registro concedido pela Anvisa em 05/06/2002[51]. Não existiam outros medicamentos cujo princípio ativo fosse o cloridrato de sevelamer; dessa forma, em 2009, a época da primeira ação judicial (questionamento do registro dos medicamentos similares), a Genzyme possuía o monopólio no mercado de cloridrato de sevelamer. Ademais, segundo as partes, o principal comprador do cloridrato de sevelamer é o poder público, especialmente o Ministério da Saúde, que passou a centralizar as compras a partir de 2009. Dessa forma, um dado importante para avaliar o poder de mercado é o número de pregões em que cada empresa é vencedora. Segundo a Representada, houve 4 pregões centralizados entre 2009 e 2013. Os dados completos dos referidos pregões integram a Tabela 1:

Tabela 1 – participação de licitantes nas vendas do Cloridrato de Sevelamer Pregão Participantes Empresa vencedora Preço vencedor 60/2009 Germed (Foslamer), Genzyme(Renagel), Help Farma (N/A), Vida Farma (N/A), Med Brasil (N/A) Genzyme R$ 0,8984 152/2010 Germed (Foslamer), Genzyme (Renagel), Help Farma (Hemosev), Vida Farma (Hemosev), AGF Medical (Renagel), Hospfar (Renagel), Hosp Log (Renagel) Genzyme R$ 0,7991 90/2011 Germed (Foslamer), Genzyme (Renagel), Help Farma (Hemosev), Vida Farma (Hemosev), AGF Medical (Renagel), Hospfar (Renagel), D-Hosp (Renagel) Germed* R$ 0,6400 10/2013 EMS (Hemosev), Genzyme (Renagel) Genzyme R$ 1,0735 * O contrato com a Germed foi rescindido unilateralmente pelo Ministério da Saúde, e o fornecedor foi a Genzyme, pelo preço vencedor. Fonte: Genzyme[52] Importa destacar que algumas das empresas que também concorreram nos pregões ofereceram justamente o Renagel como produto, o que reforça a importância da Representada no fornecimento do produto, o mesmo aplicando-se para as Representantes. Entre 2009 e 2013, a Genzyme foi a vencedora em 3 dos quatro certames ocorridos, e efetivamente forneceu o produto no pregão vencido pela Germed. Considerando a dinâmica do mercado em questão, conclui-se que a Genzyme possui participação importante (considerando o cenário das licitações, seria de 100% em 2009, 2010 e 2013).

Por fim, ressalta-se que, nos casos que tratam de abuso de direito de petição/sham litigation, o sucesso na conduta (e a consequente potencialidade de efeitos) não necessariamente depende da participação de mercado e pode criar condições para aumento de share de mercado em até 100%, como no presente caso. Assim, ainda que o market share da Representada fosse inferior a 20%, tal fato não seria suficiente para afastar a hipótese de potencialidade de efeitos anticoncorrenciais das supostas condutas ora em análise. Nesse sentido, nos termos do voto condutor da decisão deste Conselho no PA 08012.011508/2007-91, estando-se diante de suposta conduta de sham litigation – que é uma das condutas em análise no presente caso -, em que o sucesso de uma demanda pode ser suficiente para afastar concorrentes de suas atividades e gerar sérios danos ao mercado, a análise do market share teria importância relativa. [53] VII.Estratégias Concorrenciais no Setor Farmacêutico e a Prática Antitruste VII.1. Estratégias competitivas no setor farmacêutico: relação entre empresas produtoras de medicamentos de referência e medicamentos genéricos ou similares Como observou a Comissão Europeia em estudo intitulado Pharmaceutical Sector Inquiry (2009)[54], o setor de medicamentos para uso humano é composto por basicamente dois perfis de empresas: as empresas com foco em desenvolvimento de produtos inovadores (“originator companies” ou empresas originadoras) e as empresas de genéricos.

As empresas originadoras são aquelas que produzem e vendem produtos farmacêuticos desenvolvidos ao longo de um longo e custoso processo de pesquisa e desenvolvimento, que envolve riscos comerciais substanciais. Os produtos resultantes desses processos são protegidos por direitos de propriedade industrial[55] que conferem às empresas originadoras a possibilidade de recuperar investimentos realizados, além de garantir incentivos para que elas continuem inovando[56]. As patentes relativas a medicamentos inovadores podem ser de diversos tipos. Segundo Pedro Mendonça[57], é possível classificar cinco grupos de patentes aplicadas à indústria farmacêutica, a saber: Patente de produto ou princípio ativo: proíbe qualquer possibilidade de produção do produto por outras empresas, mesmo que para outras utilizações comerciais, e pode ser obtida para uma substância ou princípio ativo ou uma família de substâncias quimicamente relacionadas; Patente de formulação farmacêutica: ficam protegidas as formulações de uso final contendo determinado produto ou combinações de produtos, além de ser possível proteger um produto antigo não reconhecido como agente terapêutico até a data; Patente de processo: protege os processos de obtenção de determinado produto e pode ser usada para introduzir vantagens competitivas na empresa mesmo após a expiração da patente do produto, pois eleva relativamente o custo de produção das outras firmas; Patente de bem intermediário:

protege o uso de novos compostos usados como intermediários para a obtenção de uma substância de uso farmacêutico; Patente de segunda indicação: protege um produto de determinada ação terapêutica já conhecida para o qual foi descoberto um novo uso terapêutico. As empresas fabricantes de genéricos, por sua vez, produzem e comercializam versões equivalentes aos medicamentos inovadores, tão logo a proteção patentária chegue ao fim. A concorrência entre produtores de genéricos e firmas originadoras pode começar mesmo antes da expiração da patente, caso o produtor de genérico encontre meios de entrar no mercado sem infringir as patentes em questão, ou se a patente em questão não for válida (particularmente no caso de anulação da patente antes de sua data de expiração)[58]. No caso do Brasil, as empresas fabricantes de medicamentos similares incluem-se no cenário competitivo ao lado dos fabricantes de genéricos e dos fabricantes de medicamentos de referência. A Lei nº 9.787/99 prevê três categorias de medicamentos: o medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

o medicamento genérico é medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI). o medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Assim, ainda que o medicamento similar tenha marca (ao contrário do genérico), ele também pode ser considerado uma “cópia” do medicamento de referência, e não um medicamento inovador.[59] A intercambialidade entre o medicamento genérico e o medicamento de referência é confirmada a partir dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade[60]. Assim, os genéricos são equivalentes aos medicamentos de referência, podendo, inclusive, serem substituídos pelo farmacêutico de plantão sem necessidade de novo receituário[61].

Como as empresas de genéricos não têm que incorrer nos custos de P&D, podem oferecer seus produtos a preços mais reduzidos. No Brasil, o genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato do que o medicamento de referência (Resolução da CMED nº 2/2004). A política de incentivos aos genéricos está prevista de forma expressa no ordenamento jurídico pátrio[62]. Trata-se de uma política séria e de profundo impacto social, em especial, para a camada da população de mais baixa renda. Conforme compreensão do CADE no âmbito do Ato de Concentração nº 08012.003189/2009-10: “O governo é o grande impulsionador do desenvolvimento do mercado de genéricos. A proposta de instituir no país uma categoria forte de medicamentos que alie qualidade e economia tem representado parcela substancial da agenda de políticas públicas para o setor. Segundo as requerentes, o crescimento do mercado de genéricos e o aumento de sua penetração é, inclusive, um dos pontos de destaque do Programa “Mais Saúde”, que tem entre suas metas o aumento da participação de remédios genéricos no mercado. ”[63] A entrada dos genéricos alterou a dinâmica do mercado de medicamentos no Brasil. Segundo a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – PróGenéricos este tipo de fármaco representa 33,34% das vendas em unidades no conjunto do mercado farmacêutico nacional. Sobre o setor farmacêutico brasileiro e a representatividade dos genéricos, a mesma associação declara:

“No Brasil existem hoje 120 fabricantes de genéricos, responsáveis por mais de 3,8 mil registros de medicamentos que derivam mais de 21,7 mil apresentações comerciais. O faturamento do setor que se aproximou dos 7,4 bilhões de reais em 2017, deve avançar acima dos 10% neste ano, puxando o crescimento das vendas de todo o restante da indústria farmacêutica brasileira, que crescerá aproximadamente 12% em valores.”[64] A PróGenéricos estima que a política de genéricos possibilitou aos consumidores, de 2001 a 2018, uma economia acumulada de mais de R$ 120 bilhões[65]. Diante do dinamismo do segmento de genéricos, grandes empresas farmacêutica multinacionais têm entrado no referido segmento, seja criado divisões ou subsidiárias para a produção de genéricos, seja por meio de aquisições de empresas de genéricos[66]. Assim, de acordo com a PróGenéricos: "Entre as 10 maiores farmacêuticas instaladas no país, 9 possuem linha de fabricação de medicamentos genéricos, ou seja, muitas empresas que desenvolveram e respondem pela comercialização de produtos de marca conhecidas internacionalmente, atualmente também se dedicam à fabricação de genéricos. Do ponto de vista econômico, os genéricos também proporcionaram avanços sem precedentes para a indústria farmacêutica no Brasil.

O rigor regulatório que garante a qualidade desses medicamentos demandaram investimentos superiores a 1,5 bilhão de reais nos últimos 10 anos em ampliação e construção de unidades fabris."[67] Por outro lado, a pressão competitiva exercida pelos genéricos pode gerar reações dos produtores de medicamentos de marca. Nesse sentido, algumas autoridades de defesa da concorrência têm reforçado a ação antitruste no setor, conforme será detalhado nas seções seguintes. VII.2. A Experiência da Comissão Europeia Em 2009, a Comissão Europeia realizou detalhado estudo acerca da dinâmica do setor farmacêutico na Europa – o Pharmaceutical Sector Inquiry (EC 2009)[68]. Entre diversos outros pontos, o estudo buscou avaliar o padrão de competição entre firmas ditas originadoras e empresas de genéricos. A Comissão procurou examinar a utilização, por empresas originadoras, de determinados instrumentos que, ainda que não necessariamente incompatíveis com a legislação de defesa da concorrência[69], podem ter o condão de bloquear ou retardar a entrada de genéricos no mercado. Em síntese, esses instrumentos consistem em: Estratégias relacionadas a patentes: no intuito de proteger o market share de determinado produto, firmas originadoras buscam obter a proteção patentária mais eficiente, ampla e longa possível.

Essas estratégias podem levar a significativas incertezas para as empresas de genéricos, e podem desencorajar a entrada de genéricos apenas em razão dessas incertezas, sem necessidade de maiores ações de enforcement das firmas originadoras. As estratégias possíveis destacadas pela Comissão são as seguintes: “Patent cluster”, que consiste no pedido de uma multiplicidade de patentes (de processo, reformulação, etc.) além da patente base, com o objetivo de criar diversas camadas de proteção. Assim, mesmo que a patente base expire ou seja invalidada antes do período regular de expiração, o genérico não conseguirá entrar no mercado, pois o medicamento estará protegido por uma série de outras patentes (“a multilayered defence”, conforme a Comissão) referentes a aspectos como diferentes formas de dosagem, processo produtivo ou formulações farmacêuticas específicas. A Comissão registra que há casos em que essas patentes adicionais de fato podem significar inovações incrementais importantes, uma vez que após o depósito da primeira patente, pesquisas adicionais podem levar a melhorias que merecem proteção patentária. Por outro lado, ao longo do estudo da Comissão, empresas de genéricos argumentaram que muitas vezes as empresas originadoras acabam por obter essa proteção em camadas por meio de “patentes fracas”, uma vez que os requisitos de novidade e inventividade do EPO – European Patent Office são facilmente atingidos, ainda mais no caso de patentes secundárias.

De toda sorte, a maximização da proteção patentária pode levar a uma rede de patentes tal que qualquer tentativa de entrada de uma versão genérica de um medicamento (na forma de sal, forma cristalina ou forma amorfa) inevitavelmente infringiria uma patente. Além disso, um grande número de patentes para um mesmo medicamento (em especial patentes ainda em análise, pois não há como prever quando e se essas patentes serão concedidas) pode gerar substancial incerteza para os concorrentes genéricos, desencorajando sua entrada no mercado. Patentes divisionais: ocorrem quando o requerente, voluntariamente ou a pedido da autoridade, divide um pedido de patente principal (“parent patent application”) em um ou mais pedidos mais restritos (“divisionals”). Esses pedidos devem ser feitos enquanto a requisição da parent patent ainda está em análise; no entanto, uma vez criada, a patente divisional tem vida própria, ou seja, mesmo se a patente principal for rejeitada ou revogada, a divisional ainda estaria pendente de análise, uma vez que cada divisional deve ser analisado individualmente. Essa estratégia pode gerar incerteza para fabricantes de genéricos, uma vez que não há como prever quando as patentes divisionais serão concedidas. Em consequência, as empresas de genéricos passam a ter dúvidas sobre o que pode ou não ser reproduzido sem infringir uma patente, mesmo que a patente principal tenha sido rejeitada ou revogada. Contatos, controvérsias e litígios relacionados a patentes:

o enforcenment de direitos sobre uma patente é legítimo. No entanto, o litígio em si pode se tornar um meio de criar obstáculos, em especial para empresas menores. Assim, algumas empresas originadoras podem considerar litigar menos em razão do mérito, e mais como um sinal para deter a entrada de genéricos. Informações sobre patentes compartilhadas entre firmas originadoras e empresas de genéricos fora do judiciário: contatos e contendas entre originadoras e genéricos podem ter impactos na decisão do fabricante de genérico de lançar ou não determinado produto concorrente. Ainda que nem sempre essas controvérsias levem a ações judiciais, elas podem ter feito dissuasório, especialmente em face de ameaças de litígios custosos e do risco de decisões liminares e, eventualmente, indenização por danos. Litígios propriamente ditos: os litígios envolvendo patentes podem influenciar as decisões das empresas de genéricos. A ameaça de processos longos e custosos pode dissuadir empresas menores de lançar genéricos antes da expiração de determinada patente, mesmo que essas empresas considerem que a patente é inválida ou que seu produto não represente uma infração a essa patente. Além disso, mesmo nos casos em que a ameaça de judicialização não tenha sido suficiente para deter a entrada de um genérico, decisões liminares podem determinar que os produtos genéricos sejam retirados do mercado até que haja uma decisão final na ação principal. Oposição a patentes:

os mecanismos de oposição a patentes são instrumentos que permitem que as empresas questionem determinada patente junto ao EPO – European Patente Office e, ao final do processo, a patente é mantida, anulada ou reformada. O mecanismo de oposição a patentes, portanto, tende a promover melhorias na qualidade das patentes concedidas. A Comissão registra que o número de processos de questionamento de patentes junto ao EPO é maior no setor farmacêutico do que a média dos demais setores. Os genéricos tiveram êxito em cerca de 60% dos casos em que uma empresa de genéricos questionou uma patente detida por um originador; em outros 15%, o escopo da patente foi restringido. No entanto, em aproximadamente 80% dos casos analisados, uma decisão final sobre o questionamento de patentes demorou mais de dois anos. A duração dos procedimentos limita consideravelmente a capacidade das empresas de genéricos de ter clareza, em um horizonte de tempo razoável, sobre a situação patentária de produtos que poderiam passar a contar com uma versão genérica. Acordos relacionados a patentes entre empresas originadoras e empresas de genéricos: os acordos em questão são arranjos comerciais destinados a solucionar controvérsias relacionadas a patentes (como uma oposição a determinada patente junto ao escritório de patentes, uma suposta infração patentária ou outros litígios) para as quais ainda não houve decisão final, ou mesmo antes que se inicie um processo judicial.

Nesses casos, as partes podem preferir entrar em acordo e finalizar a controvérsia, ao invés de persistir em um litígio que pode se tornar longo, custoso e de resultado imprevisível. No entanto, alguns acordos podem ter efeitos anticompetitivos: por exemplo, um acordo pode retardar a entrada de um genérico num mercado específico mediante pagamento da firma originadora para a empresa que fabricaria esse genérico (tipo de acordo conhecido como pay-for-delay). Outras práticas que podem afetar a entrada de genéricos: estratégias para retardar a entrada de genéricos podem ser direcionadas também a outros agentes que não a autoridade responsável pela concessão de patentes. É o caso de ações junto a outros reguladores (como as autoridades responsáveis por conceder autorizações de comercialização, médicos, farmacêuticos, distribuidores e fabricantes de princípios ativos. Essas ações muitas vezes são informais (por exemplo, contatos informais, lobby, oferta de treinamentos, etc.), mas também podem utilizar meios formais, como o litígio. As principais categorias de práticas identificadas pela Comissão são sintetizadas abaixo: Intervenções realizadas junto às autoridades responsáveis por conceder autorizações de comercialização: trata-se de ações de empresas originadoras relacionadas ao processo de registro do medicamento genérico junto às autoridades responsáveis – no caso do Brasil, a autoridade congênere seria a Anvisa.

Uma prática comum é a de registrar, junto a essas autoridades, preocupações relacionadas aos pedidos de registros de genéricos, em especial: (a.1) patent linkage: tentativa de vincular a concessão da aprovação regulatória do genérico ao status da patente do medicamento de referência[70]; (a.2) questionamentos sobre a segurança e a efetividade do medicamento genérico; (a.3) data exclusivity: alegações de que o pedido de registro do genérico se baseia indevidamente em dados (estudos pré-clínicos e clínicos) de uso exclusivo da firma originadora. Além dessas ações classificadas pela Comissão como “pre-litigation contacts”, firmas originadora também entram formalmente em litígio com as autoridades em questão, valendo-se de argumentos semelhantes aos utilizados nos pre-litigation contacts, em especial a tese de data exclusivity. Intervenções junto a autoridades responsáveis por preços e reembolso: antes de lançar um medicamento, a empresa precisa chegar a um acordo sobre precificação e reembolso com as autoridades pertinentes. A Comissão apurou que determinadas empresas originadoras entram em contato com os órgãos responsáveis por precificação e reembolso, ou mesmo iniciam ações judiciais contra esses órgãos. Os argumentos usualmente utilizados são relacionados a segurança, bioequivalência e patent linkage.

Essas intervenções podem atrasar o processo de um medicamento genérico obter status de preço e reembolso – consequentemente, o lançamento da versão genérica também sofre atraso. Estratégias de marketing e promoção de empresas originadoras que podem afetar a entrada de genéricos: tanto empresas originadoras, quanto empresas de genéricos abordam profissionais da saúde por meio de atividades promocionais, objetivando aumentar vendas. No caso das empresas inovadoras, a Comissão identificou as seguintes estratégias: (c.1) estratégias envolvendo a promoção das vantagens dos produtos da firma originadora: visitas do staff comercial a médicos e farmacêuticos, encontros, patrocínios, pagamento de custos de viagem e participação em conferências, presentes/subsídios/doações, material promocional e treinamentos; (c.2) política de informação sobre supostos riscos e desvantagens dos produtos genéricos: envio de cartas de advertência a farmacêuticos, distribuidores, hospitais e médicos, questionando a qualidade do genérico; campanhas objetivando a influenciar a opinião pública a preferir o medicamento de marca em detrimento do genérico[71]. Intervenções junto a distribuidores e mudanças na cadeia de distribuição: as empresas inovadoras por vezes contatam distribuidores alertando-os sobre ações legais em curso contra fabricantes de genéricos por infração a patentes.

Em muitos casos, a Comissão apurou que as empresas originadoras solicitam que o genérico não seja distribuído enquanto o litígio não for solucionado; há inclusive situações em que empresas originadoras solicitaram que distribuidores assinassem uma declaração escrita afirmando que não distribuiriam medicamentos genéricos. Distribuidores relataram que essas práticas podem criar considerável incerteza no mercado e mencionaram ainda casos em que a distribuição de genéricos foi severamente dificultada ou obstruída. Há também casos em que empresas inovadoras entraram com ações judiciais contra distribuidores que distribuíam, ou planejavam distribuir, medicamentos genéricos envolvidos em disputas patentárias. Acordos entre empresas originadoras e fabricantes de princípios ativos: algumas empresas de genéricos consultadas pela Comissão relataram intervenções de empresas originadoras junto a fabricantes de princípios ativos, dificultando o acesso dos genéricos a matéria-prima. Life cycle strategies for follow-on products: muitas empresas originadoras realizam pesquisas que levam a inovações incrementais em seus produtos campeões de vendas, o que às vezes resulta em produtos de segunda geração (“follow-on products”) protegidos por patentes[72]. Os produtos de segunda geração geralmente são lançados pouco antes da perda da exclusividade sobre o produto de primeira geração, e às vezes esse lançamento é acompanhado da retirada do primeiro produto do mercado.

Essa estratégia por vezes é combinada com esforços intensivos de marketing direcionados a transferir parte substancial do consumo para o novo produto. Em consequência, empresas de genéricos podem encontrar dificuldades na comercialização de versões genéricas do primeiro produto, mesmo que ele não esteja mais sob proteção de uma patente. Uso cumulativo de diferentes práticas: as estratégias e instrumentos descritos acima podem ser utilizados de forma cumulativa com o objetivo de prolongar o ciclo de vida de determinado medicamento. O uso combinado de diferentes instrumentos pode aumentar o atraso na entrada dos genéricos. Além de fazer diversas recomendações de cunho regulatório, uma das conclusões do Sector Inquiry é que a Comissão deve intensificar a aplicação da legislação concorrencial no setor, seja no controle de concentrações ou no controle de condutas. Conforme registrado pela Comissão em contribuição ao “Roundtable on Role of Competition in the Pharmaceutical Sector and its Benefits for Consumers” (2015), organizado pela UNCTAD – United Nations Conference on Trade and Development, a autoridade tem adotado ações de enforcement no setor farmacêutico, especialmente em casos de acordos de pay-for-delay[73]. Foram citados três casos em que a Comissão condenou acordos desse tipo: o caso Lundbeck (citalopram)[74], o caso Johnson&Johnson e Novartis (Fentanyl)[75] e o caso Servier (Perindopril)[76].

O caso Lundbeck foi o primeiro em que a Comissão proibiu acordos de pay-for-delay. Naquele caso, a Comissão apurou que no momento em que a patente da Lundbeck sobre a molécula do citalopram (um medicamento antidepressivo) expirou, a empresa ainda detinha algumas patentes de processo que conferiam proteção limitada ao medicamento, de forma que empresas de genéricos poderiam começar a entrar no mercado. No entanto, quando os genéricos estavam perto de entrar no mercado, a Lundbeck entrou em acordo com diversos fabricantes; estes, ao invés de concorrer, concordaram em não lançar suas versões genéricas do citalopram em troca de pagamentos substanciais (além de outras vantagens) realizados pela Lundbeck. A Comissão faz referência a documentos internos que demonstram o intuito anticompetitivo do acordo[77]. A Comissão concluiu que esses acordos infringiam a legislação concorrencial comunitária e a Lundbeck foi multada em € 93,8 milhões. As multas aplicadas aos fabricantes de genéricos envolvidos totalizaram € 52,2 milhões. O caso J&J e Novartis envolvendo o fentanyl é um exemplo de acordo de pay-for-delay não relacionado a patente, ao qual a Comissão se referiu como “naked” pay-for-delay. O fentanyl é um analgésico 100 vezes mais potente do que a morfina, utilizado especialmente por pacientes com câncer. Em 2005, a patente detida pela J&J havia expirado na Holanda, e a Sandoz (subsidiária da Novartis) estava prestes a lançar uma versão genérica.

No entanto, J&J (por meio de sua subsidiária Janssen-Cilag) e a Sandoz celebraram um acordo de co-promoção que gerava fortes incentivos para que a Sandoz não entrasse no mercado. Em consequência, a Sandoz não comercializou seu produto até dezembro 2006, quando uma terceira empresa estava próxima ao lançamento de medicamento genérico concorrente. A Comissão faz referência a documentos internos que demonstram o intuito anticompetitivo do acordo[78]. Ao fim, a Comissão concluiu que esses acordos infringiam a legislação concorrencial comunitária e as multas impostam foram de € 10,7 milhões para a J&J e € 5,4 milhões para a Novartis. No caso Servier, foram identificados dois tipos de práticas envolvendo o perindopil, um medicamento cardiovascular originalmente desenvolvido pela Servier: (i) acordos de pay-for-delay entre a Servier e empresas de genéricos; e (ii) conduta unilateral da Servier consistente em retardar a entrada de genéricos por meio da aquisição de tecnologias concorrentes e posterior celebração de settlement agreements. As multas aplicadas nesse caso foram de € 330 milhões de € 97 milhões para as demais empresas envolvidas. Além de casos de pay-for-delay, há um caso de condenação de conduta consistente em mau uso dos sistemas de patente e regulatório. Trata-se do caso AstraZeneca, que foi a primeira decisão da Comissão em um caso de abuso de posição dominante no setor farmacêutico. Segundo a Comissão, a AstraZeneca engajou-se em duas práticas abusivas:

(i) prestação de informações enganosas junto a órgãos responsáveis pela concessão de patentes na Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Noruega, Holanda e Reino Unido, com o objetivo de obter indevidamente proteção suplementar a patentes; (ii) submissão de cancelamento de registros do medicamento Losec na Dinamarca, Noruega e Suécia, combinada com a retirada do mercado desse medicamento e o lançamento de uma nova versão do produto. A Comissão aplicou multa de € 60 milhões à AstraZeneca. A empresa recorreu ao Tribunal de Justiça da União Europeia, que confirmou a condenação quanto a primeira conduta e anulou parcialmente a decisão da Comissão em relação à segunda conduta, reduzindo a multa de € 60 milhões € 52,5 milhões. VII.3. A experiência dos Estados Unidos A Federal Trade Comission (FTC), por meio da Divisão de Saúde, do Departamento de Concorrência, elaborou documento[79] sobre as principais ações antitruste do órgão nos setores de produção e distribuição de farmacêuticos. O levantamento, de agosto de 2018, abarca as condutas de monopolização (no mercado de produção e distribuição de farmacêuticos), acordo de não-concorrência na produção de medicamentos, acordo de preço e outros itens relativos a preço e acordos para obstruir formas inovadoras de financiamento e prestação de serviços de saúde.

A seção sobre tentativa de monopolização na produção reúne, dentre outros, casos de condutas unilaterais em que houve algum tipo de abuso de petição, seja pelo acionamento de órgãos governamentais e/ou na forma de ações judiciais e de acordos para adiamento de entrada de drogas (genéricos ou similares) no mercado em que havia medicamentos previamente protegidos por patentes. O relatório cita o caso FTC versus Abbvie[80], em que foram iniciados uma série de processos judiciais contra a Teva Pharmaceuticals USA Inc. e Perrigo (Teva) para impedi-la de lançar uma versão mais barata da droga Androgel (gel a base de testosterona para tratamento de reposição hormonal). O FTC explica que, sob a lei federal estadounidense, esses processos iniciaram um período de 30 meses de espera no processo de aprovação do medicamento genérico da Teva impendentemente do mérito das ações, o que gerou uma extensão do poder de monopólio da Abbvie. Ademais, a Abbvie teria firmado um acordo com a Teva para atrasar ainda mais o lançamento do medicamento genérico do Androgel na forma de autorização para comercialização de outro produto, formando uma espécie de acordo de não-comercialização cruzado. O julgamento do caso acima resultou (i) no entendimento de que o acordo entre Teva e Abbvie não caracterizou um ilícito antitruste;

e (ii) que as ações judiciais protocoladas pela Abbvie não possuíam base objetiva, que a Abbvie manteve seu monopólio no mercado de terapia de reposição hormonal de maneira deliberada e ilegal e que houve a ocorrência de sham litigation[81]. VII.4. Contribuições da OCDE A existência de estratégias com potencial de retardar a entrada de medicamentos genéricos no mercado também tem sido endereçada no âmbito da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico – OCDE[82]. As condutas unilaterais mencionadas em documento publicado pela organização[83] são as seguintes: Product switching: trata-se de forma da conduta categorizada pela Comissão Europeia como “Life cycle strategies for follow-on products”, conforme detalhado acima. Em suma, uma empresa originadora lança uma versão aprimorada de um produto já existente em seu portfólio e obtém proteção patentária para o novo produto. Caso a patente do produto antigo esteja prestes a expirar (ou seja, na proximidade da possível entrada de genéricos), a empresa pode ter incentivo a induzir a mudança das preferências de médicos e pacientes do primeiro para o segundo produto. Essa indução pode ocorrer por meio de promoção do novo produto, do aumento do preço relativo do produto antigo ou mesmo da retirada do produto antigo do mercado.

Segundo a OCDE, é um desafio para as autoridades de defesa da concorrência contrabalançar os benefícios advindos da inovação e estratégias de product switching que podem acarretar prejuízos aos consumidores. Táticas envolvendo patentes: as duas táticas citadas são evergreening e patent cluster. A estratégia de evergreening (que também é um tipo de estratégia de ciclo de vida do produto) consiste na introdução de mudanças incrementais em medicamentos cuja patente está prestes a expirar, no intuito de obter proteção patentária adicional, consequentemente retardando a entrada de genéricos. Segundo a OCDE, o abuso ocorreria quando o único propósito é justamente atrasar a entrada de genéricos, sem que haja qualquer inovação de fato. A estratégia de patent clustering consiste na obtenção de diversas patentes que cobrem vários aspectos do mesmo produto. Isso pode dificultar a entrada de genéricos em razão da significativa incerteza sobre que parte do produto está “protegida” e até quando vai a proteção. A OCDE alerta para o fato de que se deve ter muito cuidado ao lidar com os conflitos entre legislação concorrencial e direitos de propriedade intelectual. Nesse sentido, algumas autoridades preferem sugerir a revisão da regulação patentária que permite que táticas como essas possam se concretizar. Táticas de desinformação:

ocorrem quando as empresas fornecem informações falsas ou enganosas aos reguladores (como órgãos responsáveis pela concessão de patentes), hospitais, médicos, farmacêuticos ou consumidores com o intuito de obstaculizar a concorrência dos genéricos. Patentes essenciais: empresas originadoras podem se recusar a licenciar patentes essenciais a empresas de genéricos. Essa prática, no entanto, gera várias dúvidas, por exemplo, o que definiria uma patente essencial; em que circunstâncias a recusa de licenciar constituiria um abuso; que empresas teriam direito a obter o licenciamento; e se a conduta de recusa não deveria ser melhor endereçada por meio de intervenção regulatória, no caso de questões de saúde pública. Além dessas condutas unilaterais, a OCDE destaca a ocorrência de acordos de pay-for-delay, ou seja, acordos por meio dos quais empresas originadoras realizam pagamentos a empresas de genéricos como forma de retardar a entrada destas últimas no mercado. Segundo a OCDE, essa conduta tem atraído a atenção de diversas autoridades antitruste no mundo. É importante registrar que, ainda que diversas práticas possam ter o efeito de bloquear ou retardar a entrada de genéricos, a OCDE enfatiza a necessidade de balancear esses possíveis efeitos anticompetitivos vis-à-vis a importância de se valorizar os esforços em inovação. Nesse sentido: “O bem-estar do consumidor requer não apenas medicamentos mais baratos, mas também medicamentos mais novos e melhores.

É graças à pré-existência dos medicamentos originadores que os substitutos genéricos podem ser desenvolvidos. O principal objetivo e desafio é encontrar o correto equilíbrio entre manter altos incentivos à inovação e ao mesmo tempo promover os benefícios da concorrência dos genéricos. A maioria dos casos de abuso levantam questões limite que dizem respeito à aplicação das legislações de propriedade intelectual, concorrência e/ou intervenção regulatória. A aplicação da legislação concorrencial às vezes parece compensar falhas nos sistemas de PI ou regulação. As autoridades concorrenciais devem portanto cooperar com os reguladores e seus esforços de advocacy devem ser encorajados quando casos concorrenciais revelem que reformas são necessárias”.[84] VII.5. Precedentes do CADE Também se verifica, na jurisprudência recente do CADE, casos envolvendo condutas de empresas no setor farmacêutico. Em 2015, o Tribunal do CADE aplicou multa no valor de R$36,6 milhões de reais às empresas Eli Lilly do Brasil Ltda e Eli Lilly and Company (PA 08012.011508/2007-91), por práticas anticompetitivas impondo barreiras artificiais à concorrência ao, por meio de ações judicias movidas contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI), tentar obter a exclusividade de comercialização de medicamento à base de cloridrato de gencitabina - o Gemzar - utilizado para tratamento do câncer de mama.

Vale ressaltar que foram ajuizadas ações em diferentes jurisdições de forma paralela, a fim de aumentar a chance de obtenção de seu pleito (fórum shopping). A conduta gerou efetivos prejuízos a concorrentes: em 2007 o Tribunal Regional da 1ª Região determinou à Anvisa que não concedesse autorizações para concorrentes comercializarem produtos similares ao Gemzar, concedendo à Eli Lilly monopólio temporário do medicamento. A farmacêutica, no âmbito dos processos movidos, omitiu uma série de informações relevantes ligadas tanto à alteração do escopo do pedido de patente – que inicialmente tratava apenas do processo de produção do princípio ativo – quanto ao trâmite dos processos administrativos e judiciais que possuíam como objeto o Gemzar e/ou seu princípio ativo, induzindo assim a autoridade judicial a erro. Nas palavras da então Conselheira Ana Frazão, relatora do caso, “A representada praticou sham litigation ao ajuizar ação em face da Anvisa para a obtenção de registro de exclusividade de comercialização do produto Gemzar, mesmo sabendo que o pedido de patente versava somente sobre processo de produção, sem informar ao juiz do Distrito Federal que o aditamento no requerimento havia sido negado em ação judicial promovida no Rio de Janeiro”. Outro caso analisado pela autoridade antitruste brasileira teve como investigada a dinamarquesa Lundbeck (PA 08012.006377/2010-25).

Iniciado a partir de representação da Pró-Genéricos, o processo investigou uma série de medidas judiciais e extrajudicias levadas a cabo pela Lundbeck, relacionadas ao antidepressivo Lexapro. A discussão, naquele caso, se referia ao tema da proteção de dados da empresa fabricantes do medicamento de referência. O CADE decidiu pelo arquivamento do referido Processo Administrativo. Segundo parecer da SG, integralmente acompanhado pelo Tribunal, independente de se concordar ou não com a tese de proteção de dados defendida pela Lundbeck nas ações judiciais avaliadas, não houve elementos suficientes para que fosse caracterizado o ilícito de sham litigation, uma vez que não foi verificada a utilização de expedientes objetivamente sem fundamento, a omissão de informações relevantes ou apresentação de posições contraditórias que pudessem levar à confusão do poder Judiciário. Além dos casos supracitados, a Superintendência-Geral analisou, no âmbito do Inquérito Administrativo 08012.011615/2008-08, denúncias de condutas supostamente anticompetitivas que estariam sendo praticadas pela empresa Abbott nos mercados de medicamentos à base de sevoflurano e ritonavir/lopinavir. Quanto ao mercado de sevoflurano, as condutas denunciadas consistiam em suposta campanha difamatória do Sevocris, bem como em suposta conduta de sham litigation, quanto a obtenção da patente PI 9806996-9 e as ações intentadas para o enforcement da referida patente.

Quanto ao mercado de medicamentos contendo o princípio ativo ritonavir, foram denunciadas supostas condutas de preço predatório e sham litigation. A SG não encontrou indícios de ilícito concorrencial com relação a essas condutas. Cabe registrar que, no mesmo caso, a SG analisou também denúncia de suposta conduta anticompetitiva consistente na adoção de estratégias de patenteamento com finalidade supostamente anticompetitiva. Ao final, contatou-se não haver, nos autos, indícios de ocorrência de má-fé da Representada na solicitação das patentes relacionadas aos princípios ativos ritonavir e lopinavir. Tampouco foram apresentados indícios consistentes de que o conjunto de pedidos de fato configura uma estratégia exclusionária, sem justificativas razoáveis para além do alegado intuito anticompetitivo. VII.6. Conclusão Portanto, verifica-se que, assim como o CADE, diversas autoridades também têm voltado atenção para práticas da indústria farmacêutica similares às praticas relatadas pelas Cristália em desfavor da Abbott, o que reforça ainda mais a necessidade de exame minucioso de cada uma das diversas condutas denunciadas a esta autarquia. É o que se fará a seguir. VIII.ANÁLISE DAS CONDUTAS INVESTIGADAS VIII.1.

Descrição das condutas investigadas As Representantes relatam que, logo após a concessão do registro sanitário dos medicamentos Hemosev e Foslamer, ambos similares ao Renagel (produzido pelo laboratório Genzyme), a Genzyme teria iniciado condutas restritivas à concorrência por meio de uma série de medidas judiciais e administrativas no mercado de cloridrato de sevelamer, com o suposto objetivo de retardar a entrada de concorrentes no mercado e manter posição monopolística de que gozava desde a emissão do registro do Renagel como medicamento de referência no Brasil em 2002. Acrescentam que as ações teriam como racionalidade a simulação de proteção patentária de que careceria o Renagel à época da conduta, revestindo de ilegalidade os esforços de engenharia reversa da indústria de genéricos[85]. Além de ações contra o registro sanitário, a Genzyme teria impetrado ações administrativas e judiciais para evitar a participação do produto das Representantes em dois processos licitatórios, o pregão nº 60/2009, do Ministério da Saúde, e do pregão nº 1418/2009, conduzido pela Secretaria de Saúde do estado de Santa Catarina. Essas diversas ações tiveram como base três argumentos centrais: (i) utilização indevida de dados confidenciais, dentre eles estudos, que constavam do dossiê de registro sanitário apresentado à Anvisa;

(ii) possíveis problemas de segurança e eficácia dos medicamentos similares, em virtude da não apresentação de estudos considerados, pelas Representadas, essenciais, apresentado como base fática relatórios emitidos no âmbito do processo administrativo de concessão do registro sanitário (relatórios nº 258 e 259, emitidos pela COREC), e (iii) vícios no processo de concessão de registro, detalhados na apresentação das ações judiciais e administrativas protocoladas. Uma quarta linha surge em ação protocolada em 2014, concentrando-se no questionamento da qualidade e eficácia terapêutica do IFA utilizado no processo de registro do Hemosev e do Foslamer em 2009, com base em estudos de identificação de semelhança de IFA. Essa conduta resultaria na elevação de custos dos rivais, em função do dispêndio de recursos consideráveis para defesa da EMS e da Germed (fl. 12), além de criar uma barreira artificial à entrada das Representantes no mercado. A segunda conduta denunciada seria a realização de campanha difamatória por parte da Genzyme frente a órgãos públicos e consumidores, a partir de alegações de possíveis problemas de segurança e eficácia dos medicamentos das Representantes. Como fatos concretos, além dos questionamentos apresentados nas ações judiciais e administrativas, apresentam envio de 22 comunicações de pessoas físicas e organizações ao Ministro da Saúde e outras autoridades à época do Pregão nº 60/2009, que teriam sido incentivadas pela Genzyme.

A terceira conduta seria a ocorrência de preço predatório[86], verificada no Pregão nº 60/2009 e no Pregão nº 152/2010, ambos realizados pelo Ministério da Saúde. As Representadas teriam contestado o preço de referência apontado no edital do primeiro pregão (R$ 1,93 por comprimido) como sendo muito abaixo do preço de mercado, que variava entre R$ 2,00 a R$ 3,00), mas sagraram-se vencedora com preço por comprimido bastante inferior, R$ 0,89. O mesmo teria ocorrido no segundo pregão. Por fim, afirmam que as estratégias acima contribuiriam para a migração para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo – no caso concreto, o Renleva, de propriedade da Genzyme. Dessa forma, a quarta suposta conduta seria a de switching para produtos de segunda geração. A Representante, em parecer econômico,[87] argumenta que “não será em uma avaliação individualizada, per se, das práticas, que se obterá uma conclusão acerca de seu objetivo implícito, mas sim da visão mais geral do conjunto de ações que se obterá esse convencimento, em linha com a percepção sobre seu enquadramento econômico da questão, sua rationale e efeitos.

Nesse sentido, é extremamente improvável que uma série de condutas, sincronizadas no tempo e interligadas sob uma mesma rationale econômica clara e diretamente relacionada ao poder de mercado detido pela proponente - ainda mais se verificados precedentes bastante similares - constitua tão somente uma "coincidência", derivada de uma série de ações individuais, cada qual com um mérito próprio.” Passa-se à análise de cada uma das condutas relatadas. VIII.2. Da suposta prática do aumento dos custos dos rivais em função do abuso anticompetitivo do direito de petição VIII.2.1. Considerações iniciais Um dos objetos desta investigação é a denúncia de abuso anticompetitivo do direito de petição, prática também conhecida por “litigância predatória” ou pelo termo inglês sham litigation. Antes de passar à análise do caso concreto, é útil retomar as principais conclusões da discussão já detalhadamente consignada em diversos pareceres desta Superintendência sobre a conduta em questão.[88] De acordo com o ex-Conselheiro César Mattos, “sham litigation é a conduta consubstanciada no exercício abusivo do direito de petição, com a finalidade de impor prejuízos ao ambiente concorrencial”.[89] Tal instituto emergiu da jurisprudência da Suprema Corte dos Estados Unidos, originariamente no âmbito do julgamento de dois casos considerados paradigmáticos, a saber, Eastern R Presidents Conferece vs. Noerr Motor Freight Inc. (1961) e United Mine Workers of America vs. Pennington (1993).

Associando-se o decisium dos citados casos, surgiu então a doutrina conhecida como Noerr-Pennington doctrine.[90] Em ambos os casos, a Suprema Corte norte-americana compreendeu basicamente que a legislação antitruste não proíbe duas ou mais pessoas de se associarem em uma tentativa de convencer o Legislativo e/ou o Executivo a tomarem medidas específicas no que diz respeito a uma lei que produz algum efeito concentracionista ou mesmo de diminuição do nível de competição. Isso ocorreria porque, em uma democracia representativa, os atos de governo em nome do povo e, em grande medida, todo o conceito de representação, dependem da capacidade do povo de fazer seus desejos conhecidos por seus representantes.[91] Não obstante tal entendimento, reconheceu-se a possibilidade de uma sham exception, hipótese em que a ação de um indivíduo, apesar de legítima sob outros pontos de vista que não o do antitruste, seria mera simulação – mere sham – para disfarçar o verdadeiro objetivo de interferir nas atividades comerciais do concorrente.[92] Portanto, a Noerr-Pennington doctrine previu que o direito de petição não é absoluto e que pode, em determinados casos, gerar responsabilidade antitruste. No Brasil, da mesma forma que nos Estados Unidos, os direitos constitucionais de petição e de acesso ao Poder Judiciário – esculpidos no art.

5°, incisos XXXIV e XXXV, da Constituição Federal de 1988, respectivamente – devem ser interpretados não de maneira isolada, mas em conjunto com todo o ordenamento jurídico pátrio. Desta forma, os limites estabelecidos por leis ordinárias com relação ao direito de petição consagrado na Constituição Federal são de grande valia para esse tipo de análise. Nesse contexto, torna-se claro que não há direito com caráter absoluto, sendo exigido um constante esforço hermenêutico aos operadores do direito, haja vista a possibilidade de haver choques entre princípios constitucionalmente protegidos, assim como no caso em análise, em que se investiga a existência de colisão entre o direito de petição – e acesso ao Judiciário – e o da livre concorrência, previsto no art. 170 da Constituição Federal brasileira. Quanto ao possível embate e antinomia de princípios constitucionais, destaca-se manifestação do ex-Ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Cezar Peluso: [...] envolver modalidade de colisão de princípios constitucionais, implicará o reconhecimento da limitação do âmbito de um deles, ponderada no exame das circunstâncias do caso concreto, qualquer que seja o teor da resposta, que há de ser pronta.[93] A legislação brasileira impõe uma série de limitações ao direito de petição. No âmbito cível, por exemplo, tem-se o instituto processual denominado litigância de má-fé, esculpido nos arts. 16, 17 e 18, do Código de Processo Civil pátrio. Assim como apregoa o art.

17, inciso III, do CPC, reputa-se litigante de má-fé aquele que “usar do processo para conseguir objetivo ilegal”. Outrossim, no âmbito administrativo, a Lei nº 9.784/1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública, impõe deveres do administrado ao tratar com a Administração Federal, o que também corresponde a uma limitação ao direito de petição junto Poder Público, tal qual ocorre no processo cível. A referida lei estabelece, em seu art. 4°, que dentre os deveres dos administrados encontram-se o de proceder com lealdade, urbanidade e boa-fé, assim como o de não agir de modo temerário. Na seara do Direito Concorrencial, a Lei nº 12.529/2011, confere ao CADE a competência para decidir sobre a existência de infração à ordem econômica, apontando como anticoncorrencial um rol exemplificativo de condutas, considerando o objeto ou a possibilidade de produção de efeitos prejudiciais à concorrência. Assim, a competência atribuída ao CADE, o rol exemplificativo de condutas anticoncorrenciais, bem como a limitação relativa atribuída ao direito de petição e de acesso ao Poder Judiciário, tornam certo que aqueles atos abusivos e carentes de embasamento que ofendam os ditames concorrenciais não estão imunes à apreciação pelo Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência (SBDC).

Tanto o tema de competência para apreciação do órgão, quanto a possibilidade de ocorrência de abuso no direito de petição com finalidade anticompetitiva (sham litigation), já foram extensamente discutidos pelo CADE como conduta que pode gerar dano ao processo concorrencial[94]. De acordo com a jurisprudência consolidada deste Conselho, torna-se claro o fato de que o exercício abusivo do direito de petição – em âmbito administrativo ou perante o Judiciário – pode configurar-se como conduta anticompetitiva, passível de persecução administrativa por parte desta Autarquia. Nessa perspectiva, torna-se então crucial identificar algumas condições – não exaustivas – em que uma conduta pode ser considerada sham litigation. Com esse intuito, o Judiciário norte-americano desenvolveu, ao longo do julgamento de casos considerados paradigmas, alguns “testes” para distinguir um litígio simulado (sham) de um litígio genuíno/legítimo. Tais testes também vêm sendo utilizados pelo CADE como parâmetro para identificar a ocorrência de sham litigation nos casos submetidos à apreciação da autoridade antitruste brasileira.[95] Em síntese, as hipóteses de configuração de sham litigation que vêm sendo consideradas por esta Superintendência em diversos precedentes recentes são: A) Teste PRE[96] - Pode ocorrer quando a parte ajuíza expedientes objetivamente sem fundamento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo (mas que não pressupõe a utilização de fatos enganosos).

Tais ações podem ocorrer, por exemplo: A1) - Quando há clara carência das condições da ação, omissões relevantes ou posições contraditórias por parte dos querelantes, que podem criar confusão no Poder Judiciário. A2) - Também, é possível haver sham litigation pelo teste PRE quando a parte ajuíza ação manifestamente improcedente visando causar dano colateral ao concorrente, a partir da exposição da imagem do concorrente e da elevação dos custos em razão de defesa judicial (taxas processuais, honorários advocatícios etc.) B) Teste POSCO[97] - Ocorre quando a parte ajuíza uma série de ações contra concorrentes, também com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais, gerando custos ou retirando, mesmo que temporariamente, rivais do mercado, gerando assim efeitos anticompetitivos. C) Litigância fraudulenta (fraud litigation) - Nos litígios fraudulentos a avaliação é diferenciada, já que, nesse ilícito, a parte tem expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal que lhe seja favorável, mas por uma via de falsidade. Nesta hipótese, deve-se verificar se houve alguma falsidade na argumentação apresentada ao Poder Judiciário ou a agente administrativo.

D) Acordos judiciais e outras ações - Um acordo judicial capaz de chancelar saída consensual de concorrente do mercado ou a mudança de sua conduta, em troca de compensação específica, em mercado com elevadas barreiras à entrada, criando monopólios ou elevação de poder de mercado, pode, a depender do contexto, ser considerado uma prática ilícita. Outras ações judiciais que busquem implementar práticas anticompetitivas clássicas, como fixação de preço de revenda, venda casada, cláusula de exclusividade, dentre outros, não são imunizadas a respeito de responsabilidade antitruste porque o juízo cível discute apenas questões privadas e interpartes de tais contratos. Um exemplo recente no qual foram aplicadas as hipóteses acima citadas é o caso Eli Lilly[98] - Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91 – referente ao qual a Superintendência-Geral exarou a Nota Técnica nº 241, de 19 de agosto de 2014, recomendando a condenação das Representadas, Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company[99]. Na conclusão da referida Nota, a Superintendência aduz que “as representadas abusaram de seus direitos de petição, utilizando-se de ardilosa engenharia processual, na busca de direitos que não lhes eram devidos, e com efeitos anticompetitivos severos”. De toda forma, é importante ressaltar que a análise de cada caso concreto conforme a regra da razão é essencial para a ponderação da licitude ou não da conduta analisada.

Não obstante, entende-se que as hipóteses acima sintetizadas são um guia inicial razoável para o estudo de condutas de litigância potencialmente abusiva, com efeitos anticompetitivos. VIII.2.2. Posicionamento da Representante As Representantes relatam que, logo após a concessão do registro sanitário dos medicamentos Hemosev e Foslamer em 2009, ambos similares ao Renagel (produzido pelo laboratório Genzyme), a Genzyme teria iniciado condutas restritivas à concorrência por meio de uma série de medidas judiciais e administrativas no mercado de cloridrato de sevelamer[100], supostamente com o objetivo de retardar a entrada de concorrentes no mercado e manter posição monopolística de que gozava desde a emissão do registro do Renagel como medicamento de referência no Brasil em 2002. Acrescentam que as ações teriam como racionalidade a simulação de proteção patentária de que careceria o Renagel à época da conduta, revestindo de ilegalidade os esforços de engenharia reversa da indústria de genéricos[101]. Além de ações contra o registro sanitário, a Genzyme teria impetrado ações administrativas e judiciais para evitar a participação do produto das Representantes em dois processos licitatórios, o Pregão nº 60/2009, do Ministério da Saúde, e do Pregão nº 1418/2009, conduzido pela Secretaria de Saúde do estado de Santa Catarina. Essas diversas ações tiveram como base três argumentos centrais:

(i) utilização indevida de dados confidenciais, dentre ele estudos, que constavam do dossiê de registro sanitário apresentado à Anvisa; (ii) possíveis problemas de segurança e eficácia dos medicamentos similares, em virtude da não apresentação de estudos considerados, pelas Representadas, essenciais, apresentado como base fática relatórios emitidos no âmbito do processo administrativo de concessão do registro sanitário (Relatórios nº 258 e 259, emitidos pela COREC); e (iii) vícios no processo de concessão de registro, detalhados na apresentação das ações judiciais e administrativas protocoladas. Esses questionamentos desdobraram-se em pedido de revisão do processo de concessão dos registros de medicamento similar para as Representantes, que sugeriram, inclusive, que fosse realizada auditoria no processo administrativo conduzido pela Anvisa. Uma quarta linha surge[102] em ação protocolada em 2014, concentrando-se no questionamento da qualidade e eficácia terapêutica do IFA (princípio ativo) utilizado no processo de registro do Hemosev e do Foslamer em 2009, com base em estudos farmacêuticos de identificação de semelhança de IFA. Esses estudos concluiriam, resumidamente, (i) haver dúvidas de que se trataria do mesmo princípio ativo, além de concentração de IFA por comprimido dos similares ser superior ao identificado no medicamento de referência, o que violaria a legislação aplicável;

(ii) existência de outras substâncias nas amostras analisadas em quantidades bastante superiores às identificadas no medicamento de referência; e (iii) alta toxicidade de algumas das substâncias identificadas, o que tornaria os medicamentos similares inseguros. As Representantes identificam essa série de ações como uma estratégia de manutenção artificial do monopólio de que as Representadas gozaram entre o período de obtenção do registro de medicamento de referência, em 2002, até a entrada das Representantes no mercado. A ausência de patente seria o elemento motivador para tal conduta – como a Genzyme não poderia assegurar o monopólio do mercado via patente do Renagel (uma vez que o medicamento não era protegido por patente no Brasil), utilizaria estratégias anticompetitivas para evitar a concessão de registro de medicamento similar e genérico ao Renagel, numa suposta tentativa de manter artificialmente seu monopólio no mercado. Em outras palavras, segundo alegado, a Representada estaria tentando reproduzir, por outras vias, efeito semelhante ao de uma patente. Registre-se que, segundo a Representada, não obstante o medicamento de fato não detivesse patente, havia pedidos de patente da Genzyme para o Renagel pendentes de análise no INPI: PI 0015061-4[103], PI 061078-6 e PI 0517948-3[104] (fls. 338).

Além disso, os custos com os processos judiciais representariam tentativa de aumento dos custos dos rivais, criação de barreiras artificiais e de criação de dificuldades de atuação. Dessa forma, a Genzyme estaria fazendo uso de um tool box, entendido como conjunto de estratégias de defesa do mercado frente a entrada de genéricos (fl. 70. Doc SEI nº 0617335), conforme constatado no estudo da Comissão Européia. As ações judiciais e administrativas, segundo alegado, estariam inseridas nesse contexto, e a falta de êxito obtida na propositura, registrada no mesmo estudo, deixaria mais acentuado o seu intuito anticoncorrencial. No presente caso, outras estratégias passam pela campanha difamatória e predação no mercado, condutas analisadas em seções específicas desta nota técnica. Além dos pareceres técnicos que contestam os pareceres farmacêuticos apresentados pelas Representadas, as Representantes [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES]. Foi apresentado também parecer da lavra do Dr. João Marcelo de Lima Assafim[107] em que se discute o limite entre as situações de exercício regular daqueles de exercício abusivo de direitos de propriedade intelectual, também com ênfase da tese de proteção de dados. Em síntese, o parecerista conclui que: [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES] Ainda, foi apresentado parecer econômico[108] elaborado por Juan Pérez Ferrés. O parecer não se debruça detalhadamente sobre o mérito das ações supracitadas, mas consigna que:

“No mérito, chama a atenção que as ações da Genzyme estão sequencialmente vinculadas. Senão vejamos. A Genzyme ingressou com ação judicial ante a ANVISA e as Representadas solicitando a nulidade dos registros concedidos; em seguida, solicitou ao Judiciário que a CMED se abstivesse de conceder preço de comercialização ao produto até que a decisão da ação proposta fosse julgada - inclusive com um pedido de liminar; e finalmente no âmbito do Pregão n. 060/2009, reiteradamente afirmou que as concorrentes não poderiam participar do certame licitatório devido ao fato de não terem registro de preços na CMED conferido - embora omitiram que a razão foi a liminar solicitada pela própria Genzyme. Fica claro pelo exemplo acima que não apenas usaram-se seguidas ações com o mesmo mérito, como há um claro vínculo entre essas ações com um objetivo comum - ao nosso ver, o de paralisar o processo de entrada do concorrente. Pelo expediente, buscou-se amarrar os processos, de modo a criar uma sequencia de decisões artificialmente vinculadas, que criem uma "bola de neve" jurídica para o concorrente. ” Por fim, a Representante defende que o atraso na entrada das Representadas no mercado, em conjunto com a ocorrência de preços predatórios, seria preparação para migração artificial da demanda do Renagel para o Renvela, também da Genzyme, em prática conhecida como evergreening, ou switching para medicamentos de segunda geração. VIII.2.3.

Posicionamento da Representada As Representadas apresentaram os seguintes argumentos em sede de Averiguação Preliminar (AP)[109], defesa no Processo Administrativo[110] e outras petições[111]: Reafirmaram seu direito a busca de reparação por suposta infração da Lei de Propriedade Intelectual, pela utilização sem autorização ou indenização de testes e dados comerciais da Genzyme – no caso, os dados do dossiê de registro do medicamento de referência Renagel. Essa conduta caracterizaria-se como “carona” no investimento de outras companhias, e acabaria por desincentivar o investimento em pesquisa e inovação. Para reforçar esse argumento, trazem alguns precedentes, como a Ação Ordinária nº 2008.34.00.016643-4[112] e seu Agravo de Instrumento nº 2008.01.00.031461-2[113], e uma série de pareceres jurídicos e técnicos que corroboram o fato de que havia controvérsia sobre a questão da utilização de informações de dossiês apresentados para registro de medicamento de referência na análise de pedidos de registro de medicamentos similares e genéricos; Segundo as Representadas, diversos pareceres técnicos anexados aos autos dariam suporte ao argumento de que os medicamentos similares não seriam intercambiáveis, podendo diferir em termos de eficácia, segurança e qualidade.

Esses pareceres teriam sido emitidos por técnicos contratados de diversas instituições, como Fiocruz, UFRJ, UFF, USP e outros (e não emitidos por essas instituições) Afirmam, ainda, que os testes pelos quais os medicamentos Hemosev e Foslamer são teste físico-químicos de equivalência que não permitiram, em tese, dizer que estes possuem as mesmas características do medicamento Renagel. Esses estudos, em conjunto com a opinião de médicos especialistas – dos quais dois foram arrolados como testemunhas e que foram ouvidos no bojo do presente processo e expressaram dúvidas, à época, sobre a efetividade dos medicamentos similares para tratamentos em que antes prescreviam o Renagel, por desconhecimento dos testes realizados -, apresentariam fundamentos fáticos suficientes que dariam suporte aos pleitos apresentados pela Genzyme. [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES E À REPRESENTADA]. As decisões judiciais favoráveis obtidas (ainda que em sede liminar ou primeira instância), e o fato de que as Representadas não foram condenadas por litigância de má fé, reforçariam a legitimidade dos pleitos apresentados; As Representadas rebatem o arguido pela SDE, de que a ratificação do acordo TRIPS pelo Brasil não criaria, necessariamente, norma interna, e ações judiciais baseadas nesse pressuposto seriam frágeis.

Nesse ponto, as Representantes evocam manifestação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) sobre o caso, no julgamento do Recurso Especial n° 423240, pela quarta turma, que ratifica a aplicabilidade do acordo TRIPs em sua integralidade; A Genzyme esclarece que possui pedidos de patentes pendentes de análise à época dos fatos, como o PI0015061-4[114], protocolado desde 2000, esclarecendo ser a patente sobre processo de produção, e não sobre o princípio ativo, em domínio público há décadas. Dessa forma, não se trataria de tentativa de patentear substância em domínio público, e eventuais barreiras à entrada seriam pequenas, sendo necessário apenas desenvolver processo produtivo alternativo; Não houve dano concorrencial constatado; dessa forma, o segundo requisito para configuração de sham litigation, o potencial ou efetivo dano à concorrência, não prosperaria. Defendem que o mercado relevante é altamente contestável e rival e, sem a possibilidade de excluir concorrentes do mercado por tempo indeterminado, eventual violação não prosperaria. Em verdade, a inserção de modelo de compras centralizada, com a realização de processos licitatórios pelo Ministério da Saúde, mostrou que a concorrência se acirrou no mercado, com queda dos preços do Renagel após a entrada das Representantes no mercado. O preço médio por comprimido praticado pela Genzyme foi [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS].

Essa queda teria se devido, em parte, à amortização dos custos com pesquisa e desenvolvimento ao longo do tempo em que teve exclusividade da comercialização. Não houve aumento dos custos dos rivais em virtude das ações judiciais de forma que as empresas tivessem de sair do mercado. Os custos com despesas judiciais e administrativas seriam transitórios, diluindo-se no custo fixo de operação, e não influenciariam na decisão de permanência no mercado. Além disso, atividades multiprodutos permitem a diluição desses custos entre as diferentes margens de retorno, que é o caso de empresas farmacêuticas. Por fim, argumentam que a conduta de aumento dos custos dos rivais caracteriza-se pela posse de “um insumo essencial posse de um insumo essencial pelo incumbente que o comercializa a preços elevados no momento da venda aos rivais, impactando, assim, seu custo variável.[115]” Não seria o caso do cloridrato de sevelamer, comercializado por outras empresas que não a Genzyme. No caso da denúncia de switching para produtos de segunda geração, as Representadas argumentam que o Renvela advém de esforço de inovação. Informam que há três pedidos de patentes para o Renvela (P10517916-58, P10616078-6 e P10517948-310), protocolados em 2005. VIII.2.4. Análise da SG VIII.2.4.1.

Histórico das ações Como visto, as condutas sob investigação são a de suposta ocorrência de sham litigation, por parte da Genzyme, ao propor ações judiciais e administrativas questionando a concessão de registro de medicamento similar às Representantes, com suposto intuito anticompetitivo. Para tal, apresenta-se resumo das ações judiciais e administrativas identificadas ao longo do referido período. O primeiro conjunto de medidas praticadas pela Genzyme tem início com a interposição de recursos administrativos junto à Anvisa face à concessão dos registros para os medicamentos Hemosev e Foslamer, em 01/06/2009 (Recursos administrativos ANVISA2009058364PA e ANVISA2009058365PA). Os Recursos se fundamentam no art. 15 de Lei 9.782/99[116] e nos art. 39.3 do Decreto 1.355/94[117] e 195, XIV, da Lei 9.279/96[118]; ou seja, questionam a concessão de registro de medicamentos similares com base na utilização, ainda que indireta, dos resultados dos testes realizados pela empresa fabricante do medicamento de referência, sem autorização desta última. Por meio dos Recursos, a Genzyme requeria (i) a suspensão imediata dos registros concedidos aos medicamentos similares Hemosev e Foslamer e (ii) sua posterior anulação em decorrência de suposta violação a direito da Genzyme. Importante ressaltar que a interposição de recurso gera um efeito suspensivo[119], ou seja, até que estes sejam publicados e apreciados, a concessão do registro sanitário fica suspensa (art. 15, §2º, da Lei 9.782/99).

A atribuição do efeito suspensivo foi pleiteada também no mandato de segurança MS 2009.34.00.020075-6, em face do Diretor-Presidente da Anvisa, ainda em 15/6/2009. Assim, a Genzyme afirma que o MS foi impetrado para “sanar omissão da autoridade coatora e dar efetividade ao seu direito líquido e certo disposto no art. 15, §2o, da Lei 9.782/99, de ter seus recursos administrativos recebidos e conhecidos com efeito suspensivo. ” A Representada incluiu pedido de “anulação dos atos que tenham sido praticados em momento posterior à interposição dos recursos administrativos em 01/06/2009”. Cabe registrar que a Genzyme obteve provimento favorável ao pleito no AI 2009.01.00.043320-0. Em 13/7/2009, a Anvisa indeferiu os recursos, porém sem ter antes publicado o conhecimento desses recursos com a atribuição do efeito suspensivo que decorreria do disposto no art. 15, §2º, da Lei .9782/99. Esse fato levou ao ajuizamento de um segundo mandado de segurança, MS (2009.34.00.026983-3) em agosto de 2009, também em face do Diretor Presidente da Anvisa, solicitando que a decisão da Anvisa fosse anulada por não ter seguido os ritos administrativos descritos na Lei n. 9.782/99 e que os recursos fossem reprocessados. Em função da conexão entre os dois MS, a Genzyme solicitou também a distribuição por dependência[120].

Além desses dois MS, a Genzyme impetrou em 29.06.2009 um mandado de segurança preventivo (MS 2009.34.00.021678-9) em face do Secretário Executivo da Câmara de Regulação de Mercados de Medicamentos (CMED), com pedido de distribuição por dependência ao MS 2009.34.00.020075-6, solicitando o não registro de preços do Hemosev e do Foslamer; tal MS foi extinto após a publicação da decisão da Anvisa sobre os recursos relativo ao registro sanitário. A Genzyme afirma que o pleito se fundamenta, inclusive, em precedentes do TRF1: segundo informado, a questão de aprovação de preço pela CMED enquanto houver recurso pendente de julgamento já foi objeto de decisões em Primeira e Segunda Instâncias deferindo ou mantendo antecipação de tutela nos autos do AI 2005.01.00.008666-2, MS 2007.34.00.011907-5 e AI 2007.01.00.021952-0 (fls. 354). A Genzyme ressalta que os 3 mandados de segurança supracitados foram propostos perante o mesmo juízo, o que rechaçaria a tese de que a Representada estaria se beneficiando do suposto desconhecimento por parte dos julgadores, visto que as lides estavam designadas a uma única autoridade. O segundo conjunto de medidas se inicia com a Ação Ordinária 2009.34.00.018712-0 (distribuída em 04.06.2009 à 9a Vara Federal da Seçao Judiciária do Distrito Federal), movida pela Genzyme em face na Anvisa, em que a Genzyme pede a extinção do registro sanitário concedido aos medicamentos Hemosev e Foslamer, com fundamento nos art.

39.3 do Decreto 1.355/94 e 195, XIV, da Lei 9.279/96. Também aqui, o principal fundamento da ação da Genzyme é a tese de que o registro de similares a partir da utilização, ainda que indireta, dos dados produzidos pela Genzyme, sem expressa autorização da empresa, violaria os direitos de propriedade intelectual da Genzyme. Na ação, a Genzyme solicita a anulação dos registros concedidos, em função do uso indireto do dossiê do Renagel; a análise dos pedidos de recursos administrativos feitos à ANVISA; e a antecipação de tutela, ou seja, suspensão dos registros antes mesmo do julgamento do mérito. Os principais argumentos utilizados foram (i) uso indevido de informações produzidas no processo administrativo de registro do Renagel sem autorização ou indenização para conceder registro aos medicamentos Hemosev e Foslamer, dispensando-os de uma série de testes que o medicamento de referência precisa apresentar e contrariando a Lei de Propriedade Industrial brasileira e o acordo TRIPS, do qual o Estado Brasileiro é signatário; (ii) problemas no processo de concessão do registro em si, como ausência de testes exigidos na legislação sanitária vigente à época, resultando em possíveis problemas de segurança e eficácia dos medicamentos similares; e (iii) questionamento da qualidade e eficácia terapêutica do IFA utilizado no processo de registro do Hemosev e do Foslamer em 2009, com base em estudos químicos de identificação de semelhança de IFA.

A manifestação da Anvisa, elaborada pela Advocacia-Geral da União, na referida ação ordinária[121], pontua [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES] O pedido de antecipação de tutela foi negado pela 9a Vara. A Genzyme recorreu da decisão da tutela por meio do Agravo de Instrumento número 2009.01.00.046818-9/DF, analisado pelo TRF da 1a Região. O AI fundamenta-se na tese de violação do sigilo dos dados do dossiê do Renagel apresentada na ação principal, pois teriam sido utilizados para concessão de outros registros sem a autorização da proprietária dos dados[122]. A Anvisa reafirmou o teor de sua manifestação nos autos da ação ordinária. A decisão do TRF1[123], de 30 de agosto de 2010, negou o pedido de antecipação de tutela, [124] [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES]: [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES]. O terceiro conjunto de ações inicia-se com o Mandado de Segurança 2009.34.00.027155-9 com pedido de liminar (12/8/09), contra o Pregoeiro do Pregão nº 60/2009, coordenado pelo Ministério da Saúde. Salienta-se que a Genzyme também apresentou pedido de impugnação administrativa[125] do referido Pregão em 11/8/09, com base em argumentos semelhantes. Em síntese, a Genzyme pede a suspensão e revisão do edital em função de uma série de supostos problemas por ela identificados: (i) ausência de orçamento detalhado; (ii) estipulação de preço aquém do praticado pelo mercado[126];

(iii) não exigência de comprovação de capacidade técnica violando o princípio da eficiência, (iv) não exigência de comprovação de aprovação de preço pela CMED, requisito essencial para a comercialização e oferta a licitação de todo e qualquer medicamento; (v) exigência injustificada de transporte aéreo para empresas estrangeiras; (vi) impossibilidade de apresentação pela contratada de laudo analítico-laboratorial contendo as exigências definidas na Farmacopeia adotada, conforme exigido pelo item 10.3.16 do Edital; e (vii) exigência de representação legal através de pessoa jurídica nacional para o participante estrangeiro. Além dos questionamentos relatados, a Genzyme argumenta que os medicamentos produzidos a partir do princípio ativo do Renagel (no caso, o Hemosev e o Foslamer) não seriam intercambiáveis com o Renagel, pois poderiam diferir em termos de segurança e eficácia, não teriam sido testados em seres humanos (como foi o Renagel) e não teriam sido comercializados nem no Brasil, nem no mundo. Aduzem que os três medicamentos não são intercambiáveis, com base em (i) interpretação da RDC 17/2007; (ii) parecer jurídico de Marçal Justen Filho, que reforça que, como os 3 medicamentos distintos (inclusive com relação à posologia recomendada dos três), não poder-se-ia utilizar a modalidade de pregão;

e (iii) estudos técnicos – em especial, o da UFF- que indicariam que, quantitativamente, para cada 6 comprimidos de Renagel ministrados em um paciente, seriam necessários 7 ou 8 comprimidos de um dos produtos similares[127], e que essa diferença, portanto, violaria o princípio da isonomia e exigiria a aquisição de seis milhões de unidades a mais dos medicamentos similares, em comparação com a aquisição do Renagel. Na ação de impugnação do pregão, a Genzyme também questionou a não obrigatoriedade de apresentação de laudo comprobatório de equivalência farmacêutica no edital, e, estendendo a argumentação, defendeu a exigência de laudo de equivalência terapêutica, “documentação não exigida pela ANVISA para o registro de medicamentos similares, mas que é absolutamente indispensável para assegurar que eventuais produtos similares a serem adquiridos pela União Federal terão a mesma segurança, eficácia, qualidade e atividade do produto de referência[128].” O questionamento da equivalência terapêutica baseia-se em laudo obtido pela Representada, emitido por pareceristas técnicos da Universidade Federal Fluminense[129], que afirma não haver evidência de que a mesma quantidade de comprimidos do Hemosev e do Foslamer teria o mesmo efeito dos comprimidos do Renagel, conforme descrito acima.

Em um primeiro momento, o Pregão foi suspenso ad cautelam por decisão da Juiza Federal Substituta da 2ª Vara/DF, Candice Lavocat Galvão Jobim[130], que solicitou esclarecimentos ao Ministério da Saúde, apresentados na Nota Técnica 26/2009 do referido Ministério[131]. O Pregoeiro foi notificado da decisão em 13/8/09. Posteriormente, em 25/8/09, após recebimento das informações prestadas pelo Ministério da Saúde, a Juíza reviu seu posicionamento e indeferiu o pedido de liminar[132]. Após, o Ministério da Saúde publicou novamente o edital do Pregão com alterações, e agendando a realização do certame para o dia 5/10/09. A Genzyme apresentou nova impugnação administrativa em 30/9/09[133], agora arguindo, além de questões administrativas relativas ao edital do Pregão apresentadas na impugnação anterior, que a referida licitação não poderia ser realizada na modalidade de pregão, em função da defesa de sua tese de que os medicamentos não são intercambiáveis, com base em pareceres químicos que questionam a efetividade terapêutica de Hemosev e Foslamer e a identidade do princípio ativo utilizado (IFA) na fabricação dos medicamentos das Representantes, bem com em parecer jurídico. Em síntese, a Genzyme sustenta que, “quantitativamente, para cada 6 comprimidos de Renagel ministrados em um paciente, seriam necessários 7 ou 8 comprimidos de um dos produtos similares”, de forma que os medicamentos não seriam equivalentes e aquisição por Pregão, inadequada (Fls. 1289, SEI 0000554).

No caso, a Representada argumenta que a licitação deveria ser feita por inexigibilidade. Ainda em referência ao Pregão nº 60/2009, a Genzyme protocolou Representação frente ao Tribunal de Contas da União (TC-018-553) em agosto de 2009[134], com fundamentos e pedidos semelhantes ao da primeira impugnação administrativa e do MS 2009.34.00.027155-9, além de indagar sobre a ocorrência de supostas irregularidades no processo administrativo de concessão de registro aos medicamentos Hemosev e Foslamer. A Representação foi analisada pela segunda câmara do TCU, que decidiu pelo indeferimento de medida liminar em função de ausência de requisito (no caso, o certame já havia sido suspenso pela justiça). Sobre os pontos levantados pela Representada para análise do TCU, houve recomendações para o Ministério da Saúde, com vistas ao aperfeiçoamento do edital. Sobre as possíveis irregularidades no processo administrativo de concessão dos registros, o TCU solicitou esclarecimentos à Anvisa, que foi taxativa ao reafirmar que não há qualquer tipo de acesso a dados dos registros de medicamento de referência, recuperando manifestação da AGU nos autos do MS 2009.34.00.0200705-6 impetrado pela Genzyme. O TCU também afirmou[135] que a Genzyme não comprovou que houve acesso indevido nos autos, e que meras afirmações não poderiam comprometer todo o processo de registro de medicamentos similares da Anvisa.

Por fim, afirma que foge à competência do Tribunal analisar questões de segurança e eficácia dos medicamentos. No acórdão, há a negativa do pedido de instauração de auditoria sobre o processo de concessão de registros da Anvisa e de suspensão do Pregão 60/2009 por não ter constatado qualquer irregularidade em ambos os processos. Também se excluiu a hipótese de realização do pregão por inexigibilidade. Foi protocolada também a ação ordinária nº 023.09.056043-7, em 9/7/09, contra o estado de Santa Catarina, Germed e EMS e PH Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. em agosto de 2009, requisitando a suspensão[136] e posterior anulação do item 13 (relativo ao Cloridrato de Sevelamer) do Pregão nº 1418/2009, realizado em julho do mesmo ano, e a antecipação de tutela por meio da suspensão de autorização de comercialização dos medicamentos Hemosev e Foslamer. A Genzyme pede ainda que a Secretaria de Saúde do estado fique impedida de adquirir medicamentos das Representantes, e que as Representantes cessem a produção e comercialização das referidas drogas. Nessa ação, a Genzyme retoma a tese do data package para indicar que as Representantes teriam “pegado carona” nos investimentos feito para aprovação do Renagel no Brasil sem qualquer tipo de retribuição à Genzyme e que, por isso, estariam incorrendo em concorrência desleal. O ponto central nessa ação é a alegada ausência de intercambialidade entre os similares e o medicamento de referência:

segundo alegado, a regulação é clara ao permitir a intercambialidade entre genéricos e medicamentos de referência, mas não garantia (naquele momento) a intercambialidade entre similares e medicamentos de referência. A vedação legal à substituição por medicamento similar constava inclusive da lei estadual 13.680/06.[137] [138] Houve provimento parcial dos pedidos de antecipação de tutela em 12/08/2009, em que o juízo da Vara de Fazenda Pública proferiu decisão interlocutória determinando (i) a cessação da comercialização dos medicamentos Hemosev e Foslamer; e (ii) proibição de assinatura de contrato de fornecimento referente ao item 13 do pregão 1418/2009[139]. O estado de Santa Catarina ingressou com o Agravo de Instrumento 2009.052787-1 em relação ao item (ii), requisitando que a licitação pudesse continuar, visto que a matéria em análise seria diferenciada da questão da concorrência desleal. O Juízo decidiu pela revogação da suspensão e autorizou o prosseguimento da licitação. A EMS ingressou com o Agravo de Instrumento 2009.052285-7, e a Germed, com o AI 2009.059257-9, requerendo a suspensão do item (i) da decisão, visto que o registro dos medicamentos Hemosev e Foslamer foi concedido pela Anvisa em junho/2009[140].

Os três AIs foram decididos em conjunto[141] em setembro de 2010, com provimento parcial (menos em relação à questão da litispendência[142]), pois entendeu-se que a ação carecia de conjunto probatório que justificasse a suspensão antes do fim do julgamento (tanto da violação do sigilo do dossiê do Renagel, quanto de perigo à saúde dos pacientes), bem como não restou configurado o dano irreparável ou de difícil reparação. Decidiu-se, portanto, pelo provimento dos recursos, ou seja, a licitação prosseguiu e as Representantes continuaram autorizadas a comercializar seus produtos Além da ação ordinária, a Representada ajuizou ação cautelar incidental de busca e apreensão e produção de provas contra as Representantes e de realização de perícia judicial, para auxiliar na instrução da ação ordinária. A Vara da Fazenda Pública concedeu provimento parcial aos pedidos apresentados, determinando a apreensão de produtos e bulas dos laboratórios Germed e EMS, impedindo sua comercialização. As Representantes protocolaram Agravo de Instrumento (2009.055248-9) da decisão acima, afirmando que apenas a Anvisa teria competência para verificar a segurança e eficiência de medicamentos por meio do processo de registro; além disso, a Anvisa deveria ser incluída no pólo passivo, e a ação remetida à 9a Vara Federal do DF, em que tramitaram as ações conexas. Por fim, pedem a revogação da decisão preliminar, com devolução do material apreendido e reconhecimento da desnecessidade de perícia judicial.

O juízo da Vara Fazendária deu provimento parcial ao recurso[143], determinando a devolução do material apreendido, por entender que o processo carecia de evidências de ocorrência de crime, o que afastaria o fumus boni iuris, e que a realização da perícia não seria prejudicada pela devolução do material. A Genzyme ingressou com nova Ação Ordinária (20658-74.2014.4.01.3400) em 18 de março de 2014[144], com fulcro nos arts. 32 e 16, II da Lei 6.360/76, art. 6, 1 do Código de Defesa do Consumidor e art. 196 da Constituição Federal, solicitando a análise do pleito de anulação do registro sanitário em função do descumprimento da legislação sanitária (art. 3º, inciso XX, e art. 16, inciso II, da Lei nº 6.360/76), visto que a pretenção anulatória se extinguiria em 01/06/2014, cinco anos após sua concessão. Também reforçou os questionamentos relativos a segurança e eficácia dos medicamentos similares. A ação fundamentou-se em determinação de 2013 nos autos da Ação Ordinária 2009.34.018712-0 (a primeira proposta), em função de não relação entre pareceres juntados aos autos que questionavam a qualidade e segurança dos medicamentos similares e a causa de pedir inicial, a violação dos termos do acordo TRIPS. Segundo relata a Representada, o Juízo entendeu que o não cumprimento da legislação sanitária, que seria comprovado pelos pareceres juntados, não comporia a causa de pedir da inicial.

A Genzyme interpôs o AI 010658-64.2013.4.01.0000 com o intuito de manter os pareceres nos autos da primeira ação ordinária, mas teve indeferido seu pedido, o que, segundo a Representada, levou à interposição desta ação judicial, com pedido de reunião das duas ações. Nessa ação, insiste-se na tese de que o Renagel, o Hemosev e o Foslamer não são similares, agora suportado por testes químicos que apontariam supostas disparidades entre os princípios ativos do Renagel e dos apresentados à época do pedido do registro. A Anvisa manifestou-se reiterando a lisura do processo de registro tanto do ponto de vista administrativo quanto do técnico[145]. As Representadas manifestaram-se nos autos[146], questionando o argumento de não similaridade entre os princípios ativos e as supostas irregularidades identificadas no processo de registro sanitário, culminando na decisão colegiada da Anvisa contraposta ao parecer da área técnica. Os pareceres da área técnica relatam a ausência de documentos obrigatórios (como o Certificado de Responsabilidade técnica atualizado), bem como envio de testes com informações incompletas ou fora dos parâmetros exigidos pela RDC 17/07, Segundo os pareceres COREC 258 e 259[147], “A análise técnica concluiu que procedia ao indeferimento da petição uma vez que os resultados encontrados foram insatisfatórios e que insuficiência de documentação técnica representam risco sanitário”, o que gerou o indeferimento.

A EMS e a Germed recorreram, argumentando que o indeferimento deu-se sem formulação de qualquer pedido de exigência, bem como apresentaram uma série de documentos buscando sanar as questões identificadas no primeiro relatório. A área técnica apresentou nova análise e opinou novamente pelo indeferimento do pedido, em função de: (i) não aceitar as justificativas para a ausência de testes exigidos quando da primeira análise, quais sejam, comprovação do perfil de degradação da amostra, teste de dissolução e perfil de dissolução e teste de teor; e (ii) documentação incompleta, pois os testes de ligação do fosfato e de estresse, apenas declarações informando quando esses testes estariam disponíveis para apresentação[148]. Ainda que outras exigências tenham sido cumpridas, a área técnica opinou que o indeferimento sumário se justificou pela ausência de documentação obrigatória (o que não seria passível de correção por meio de exigência técnica), e decidiu negar provimento ao recurso. O Ministério Público instaurou de ofício o Inquérito Civil 1.16.000.004553/2014-20 no ano de 2014, com base no conteúdo da ação ordinária 20658-74.2014.4.01.3400, conforme disposto no despacho da Procuradora da República Luciana Loureiro Oliveira, de 03.11.2014[149], com fulcro no art. 82 do Código de Processo Civil (relatada anteriormente).

O objetivo era investigar suposta irregularidade na concessão dos registros sanitários do Hemosev e Foslamer, em função de possível impropriedade ocorrida na decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa, que teria concedido os registros sem fundamentação legal. O MPF decidiu pelo arquivamento do IC[150], por considerar não haver evidências da ocorrência de crime, ato de improbidade administrativa ou desvio na Decisão Colegiada da Anvisa, após a análise dos documentos dos autos e de manifestação da própria Anvisa, que indicou os fundamentos e documentos que embasaram a decisão da diretoria da Autarquia. A Diretoria Colegiada da Anvisa acabou não acatando os pareceres técnicos, e baseou o deferimento dos registros em documento[151] da Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB). A CFB entendeu haver procedência nos recursos em função de: o cloridrato de sevelamer não ser absorvido pelo organismo, o que dispensaria o teste de dissolução; a apresentação do estudo de ligação do fosfato seria o teste que determinaria a atuação do medicamento, e este foi apresentado pelas empresas; e o uso do teste de degradação acelerado estava em debate, em função de sua viabilidade e tempo de entrega, e caberia à autoridade sanitária dispensá-lo segundo os critérios de registro vigentes à época. Importa ressaltar que a CFB não opinou pela aprovação do registro sanitário do Hemosev e do Foslamer, e sim sobre as exigências realizadas pela área técnica da Anvisa.

Em síntese, é possível agrupar as diversas medidas em duas grandes categorias: Medidas que requeriam a anulação dos registros dos similares Hemosev e Foslamer: Medidas administrativas que consistiram nos Recursos administrativos ANVISA2009058364PA e ANVISA2009058365PA. Os mandados de segurança MS 2009.34.00.020075-6[152] (em que se requer a publicação do conhecimento dos recursos com a concessão de efeito suspensivo), MS 2009.34.00.026983-3 (em que também se requer a publicação do conhecimento dos recursos com a concessão de efeito suspensivo) e MS 2009.34.00.021678-9 (em que se requer que a CMED se abstenha de registrar preços dos referidos medicamentos similares, considerando que a concessão desses registros estava sendo questionada administrativamente) devem ser analisados no contexto dessas ações administrativas, uma vez que podem ser considerados desdobramentos delas. O principal fundamento dessas ações é a tese de direito a proteção de dados contidos no dossiê, o que será mais detalhado adiante nesta nota técnica. Ações judiciais que requeriam a anulação dos registros dos similares Hemosev e Foslamer: a primeira foi a Ação Ordinária 2009.34.00.018712-0 (9a Vara Federal da Seçao Judiciária do Distrito Federal), em que a Genzyme pede a extinção do registro sanitário concedido aos medicamentos Hemosev e Foslamer, com fundamento nos art. 39.3 do Decreto 1.355/94 e 195, XIV, da Lei 9.279/96.

Também aqui, o principal fundamento da ação da Genzyme é a tese de que o registro de similares a partir da utilização, ainda que indireta, dos dados produzidos pela Genzyme, sem expressa autorização da empresa, violaria os direitos de propriedade industrial da Genzyme. Posteriormente, foi ajuizada a Ação Ordinária 20658-74.2014.4.01.3400 por parte da Genzyme com o objetivo de anular os registros sanitários dos medicamentos Foslamer e Hemosev, com base em pareceres técnicos e jurídicos que apontavam possíveis irregularidades no processo de concessão. Essa nova ação decorreu de determinação da 9ª Vara Federal do desentranhamento desses mesmos pareceres da Ação Ordinária nº 2009.34.018712-0, que considerou que esses pareceres estavam fora do escopo da causa de pedir da inicial, qual seja, o debate acerca da proteção de dados; e que o questionamento acerca da qualidade dos similares deveria ser objeto de pleito específico. Dessa segunda ação ordinária, decorre instauração de ofício, por parte do Ministério Público, do Inquérito Civil 1.16.000.004553/2014-20, para apurar supostas irregularidades no processo de concessão dos referidos registros sanitários. Medidas que pretendiam impugnar licitações: Medidas que pretendiam impugnar o Pregão nº 60/2009, do Ministério da Saúde: consistem em pedido de impugnação administrativa, em 11/8/09; Mandado de Segurança 2009.34.00.027155-9 com pedido de liminar (12/8/09), contra o Pregoeiro do Pregão nº 60/2009;

Representação frente ao Tribunal de Contas da União (TC-018-553) em agosto de 2009, com os mesmos fundamentos e pedidos da primeira impugnação administrativa e do MS 2009.34.00.027155-9. Essas medidas se baseiam em supostas irregularidades contidas no edital do certame, além de defenderem que os medicamentos similares Hemosev e Foslamer não poderiam substituir o Renagel adequadamente. O pregão foi realizado em 2009, com alterações no edital. O escopo das ações de impugnação do pregão e as das ações contra a Anvisa e a CMED possuem fundamentações diferentes, visto que a primeira questiona diversas cláusulas do certame em si, e as segundas versam sobre os recursos impetrados durante o processo de concessão do registro sanitário e, consequentemente, da impossibilidade de registro de preço dos medicamentos similares cujos processo de registro sanitário não teria sido concluído. Medidas que pretendiam impugnar o Pregão 1418/2009[153]: consiste na ação ordinária nº 023.09.056043-7, contra o estado de Santa Catarina, Germed e EMS e PH Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. em agosto de 2009, requisitando a suspensão[154] e posterior anulação do item 13 (relativo ao Cloridrato de Sevelamer) do Pregão nº 1418/2009, entre outras providências; e ação cautelar incidental de busca e apreensão e produção de provas contra as Representantes e de realização de perícia judicial, para auxiliar na instrução da ação ordinária.

Um dos principais fundamentos para esta ação foi a Lei nº 13.680/2006 do estado de Santa Catarina, que determinou a afixação de cartazes em drogarias informando que medicamentos prescritos por médicos só poderiam ser substituídos por medicamentos genéricos[155]; o outro seria concorrência desleal e enriquecimento ilícito, por suposta cópia da bula do medicamento Renagel. Diante das alegações da Representante, é necessário avaliar se as condutas relatadas se enquadram nas hipóteses de configuração de sham litigation mencionadas nas considerações iniciais. Especificamente, é de se questionar se as ações administrativas e judiciais configuram ilícitos nos termos do teste PRE (expedientes objetivamente sem fundamento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo, ainda que não haja utilização de fatos enganosos[156]), do teste POSCO (multiplicidade de ações com base em expedientes objetivamente sem fundamento) ou mesmo litigância fraudulenta (expectativa de causar um dano direto, via provimento estatal, por via de falsidade). Antes, no entanto, cabe tecer algumas considerações relevantes acerca do debate em torno da proteção do data package, questão que permeia diversas das medidas administrativas e judiciais adotadas pela Genzyme. VIII.2.4.2. Do processo de registro de medicamentos no Brasil e da discussão em torno da proteção de dados contidos no dossiê[157] VIII.2.4.2.1.

Do procedimento de registros de medicamento no Brasil Para registro e comercialização de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, é necessário, além do atendimento das exigências próprias, que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias (artigo 16, inciso II da Lei nº 6.360/76). A concessão de registro de comercialização de medicamentos é uma atribuição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa. A RDC 60, de 14 de outubro de 2014[158], estabelece os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. De acordo com o disposto na regulação brasileira, enquanto o medicamento referência necessita submeter testes clínicos e pré-clínicos para comprovar a segurança e eficácia de seu medicamento, ambos os medicamentos similares e genéricos necessitam comprovar apenas a sua bioequivalência e biodisponibilidade ao medicamento referência, para ter concedido o seu pedido de registro sanitário.

O dossiê (ou data package) contém testes das etapas pré-clínica e clínica feitos com o medicamento de referência, produzidos pelo laboratório responsável, e compreendem os ensaios de fases I, II e III. Nesse pacote, encontram-se os estudos controlados necessários para estabelecer o comportamento do remédio no organismo (farmacocinética e farmacodinâmica), levando, em última análise, ao estabelecimento dos perfis de segurança e eficácia do produto. É o que dá subsídios à autoridade sanitária para, mediante concessão de registro sanitário, autorizar a comercialização de determinado produto regulado. O data package de um medicamento é confidencial, e não pode ser entregue a terceiros ou publicado pela autoridade sanitária sem autorização do laboratório que o produziu). VIII.2.4.2.2. Do dossiê ou data package O dossiê (ou data package) ) para registro de medicamento novo no Brasil consiste basicamente em: (i) informações administrativas como proposta de informações sobre o produto proposto e sobre os textos do rótulo; (ii) documentação completa de química, fabricação e controle, demonstrando que tanto o princípio ativo quanto a forma do medicamento (por exemplo, comprimidos) possuem a qualidade adequada; (iii) documentação não-clínica em forma de resumos (anteriormente denominada Laudos Periciais) da farmacologia não-clínica completa e dos estudos toxicológicos, e publicações de estudos farmacológicos não-clínicos;

(iv) documentação clínica na forma de resumos (anteriormente denominada Laudos Periciais) e documentações das fases I, II e III dos estudos clínicos. Assim, o dossiê é composto, além de informações administrativas e documentação de química/fabricação e controle, por testes das etapas pré-clínica e clínica feitos com o medicamento de referência, produzidos pelo laboratório responsável, e compreende os ensaios de fases I, II e III. Os estudos pré-clínicos dizem respeito à necessidade de se aferir a toxicidade e a farmacodinâmica do medicamento. O objetivo principal desta fase é verificar como esta substância se comporta em um organismo animal, mas ainda não em seres humanos. Para que isso ocorra são seguidas normas de proteção aos animais de experimentação e não raras vezes os projetos são cancelados por não se mostrarem satisfatórios.[159] Por sua vez, os estudos clínicos consistem em testes em humanos. São necessariamente realizados em três fases: (i) Estudos de fase 1, também chamados de estudos de farmacologia humana, são realizados em pequenos grupos (20-80) de pessoas, tipicamente voluntários saudáveis, com a finalidade de avaliar pela primeira vez novo medicamento, determinando a dosagem segura e identificando os efeitos colaterais;

(ii) estudos de fase II, que abrangem estudos com o objetivo de explorar a eficácia terapêutica nos pacientes, tipicamente conduzidos em pequenos grupos de pacientes (20-300) e são utilizados para estimar a resposta à determinada dosagem e obter uma indicação dos regimes de dosagem a serem utilizados nos estudos de fase III; e (iii) Estudos de fase III, que são os estudos terapêuticos confirmatórios realizados em grupos maiores de pacientes (300 - 3000) nos quais o objetivo principal é demonstrar ou confirmar o benefício terapêutico do novo medicamento. Segundo Denis Barbosa, muitas vezes os testes de segurança excedem os gastos com as pesquisas do fármaco em si, o que implica maior custo do produto final para quem precisa realizá-los. Somado a isso, quase 80% das substâncias e formulações farmacêuticas de maior demanda encontram-se em domínio público ou prestes a cair em domínio público, fato que aumenta a preocupação das empresas que já atuam no setor.[160] Nesse contexto, muitas das medidas adotadas pela Genzyme partem do questionamento da regulação com respeito ao procedimento de registro de genéricos e similares. De um lado, a regulação permite que esses medicamentos sejam registrados sem a apresentação dos testes clínicos e pré-clínicos, desde que se demonstre a biodisponibilidade e a bioequivalência em relação a um medicamento de referência.

Tal regulação resulta em um procedimento mais rápido e menos custoso de registro para genéricos e similares, facilitando a entrada de novos concorrentes. De outro, a Genzyme questiona a adequação dessa regulação, sob o argumento de que o fabricante do medicamento de referência incorre em custos relevantes para a conformação do dossiê, e este estaria protegido por direitos de propriedade intelectual. Nesse sentido, a aprovação de medicamentos genéricos/similares de forma simplificada, apoiando-se em testes clínicos e pré-clínicos já apresentados ao regulador pelo laboratório fabricante do medicamento de referência, e sem licença prévia do fabricante do medicamento de referência, constituiria concorrência desleal por parte dos novos entrantes. Afinal, os testes e dados submetidos à agência reguladora seriam sigilosos, protegidos por lei e teriam custo muito superior ao custo de testes de biodisponibilidade e bioequivalência sobre os quais se submetem os concorrentes genéricos para registro sanitário. É importante registrar que a proteção a que se busca não é do produto ou de um processo inovador, mas do conjunto de testes e estudos essenciais ao desenvolvimento de determinado produto que esteja ou não protegido por patente. VIII.2.4.2.3.

Dos argumentos favoráveis à proteção do data package Os defensores da tese de proteção do data package advogam que o registro de genéricos “apoiando-se” em data package apresentado por concorrente, sem que tenha havido autorização desse concorrente para tal utilização indireta, constituiria concorrência desleal. Essa tese se baseia em determinados dispositivos legais, relatados a seguir. Primeiramente, a Constituição Federal prevê, em seu art. 5º, XXIX, que “a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País”. A Lei nº 9279/96 (Lei de Propriedade Industrial - LPI), que regula os direitos e as obrigações relativas à propriedade industrial e inclui no objeto da proteção à propriedade industrial as normas de repressão à concorrencial desleal, dispõe que: “Art. 20 A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetua-se mediante: V - repressão à concorrência desleal. (...) Art. 195. Comete crime de concorrência desleal quem:

XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos. ” O disposto na LPI, segundo argumentado, estaria em linha com o Acordo TRIPS – Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights[161], incorporado ao ordenamento jurídico brasileiro pelo Decreto 1355/94: “SEÇÃO 7: PROTEÇÃO DE INFORMAÇÃO CONFIDENCIAL Art. 39. 1. Ao assegurar proteção efetiva contra competição desleal, como disposto no ARTIGO 10bis da Convenção de Paris (1967), os Membros protegerão informação confidencial de acordo com o parágrafo 2 abaixo, e informação submetida a Governos ou a Agências Governamentais, de acordo com o parágrafo 3 abaixo. (...) 3. Os Membros que exijam a apresentação de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável, como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos agrícolas químicos que utilizem novas entidades químicas, protegerão esses dados contra seu uso comercial desleal. Ademais, os Membros adotarão providências para impedir que esses dados sejam divulgados, exceto quando necessário para proteger o público, ou quando tenham sido adotadas medidas para assegurar que os dados sejam protegidos contra o uso comercial desleal.

” Com efeito, diz-se que o procedimento para requerimento de registro de medicamento similar ou genérico afrontaria o direito imaterial do titular do data package, uma vez que se apoiaria em seus resultados para comprovar a necessária segurança e eficácia. VIII.2.4.2.4. Dos argumentos contrários A tese acima exposta, naturalmente, não é isenta de questionamentos. No entendimento da Anvisa, o processo de registro de genéricos não implica qualquer divulgação de dados confidenciais do medicamento de referência. Assim, a regulação não implicaria qualquer afronta à legislação pátria. Como argumentou a Agência em documento acostado às fls. 75 dos autos do PA 08012.006377/2010-25: “Para um medicamento similar ou genérico ser registrado, nem a empresa solicitante do registro, nem a ANVISA, precisam consultar o processo do medicamento de referência. Isso porque os processos de produção, controle de qualidade, estudos de estabilidade, enfim, toda a documentação constante nos processos dos medicamentos genéricos e similares, providenciada pela empresa solicitante do registro, conforme o medicamento é produzido. Os medicamentos similares e genéricos não precisam ter os mesmos excipientes, o mesmo fabricante do fármaco, o mesmo processo de produção, a mesma metodologia analítica, nem serem fabricadas no mesmo local, do medicamento de referência. Então elas não precisam de mais informações, senão aquelas que são públicas divulgadas no DOU e presentes na bula do medicamento de referência.

Entre os testes utilizados para comprovação de que um medicamento e similar ao medicamento de referência podemos citar o teste de biodisponibilidade relativa, que comprova que ø medicamento possui o mesmo perfil farmacocinético do medicamento de referência. Outro teste obrigatório é a equivalência farmacêutica, onde o medicamento similar comprova que possui a mesmas qualidades farmacotécnicas do medicamento de referência, como identificação, doseamento do princípio ativo, dissolução, entre outros aspectos. Para a realização desses testes, o Laboratório não precisa consultar o processo do medicamento de referência, só precisa do medicamento em si, que está disponível no mercado. ” Assim, inexistiria, segundo Anvisa, qualquer violação à LPI ou ao TRIPS. De acordo com esse argumento, o procedimento de registro de similares e genéricos não consistiria em violação aos direitos do fabricante do medicamento de referência sobre o data package, uma vez que os dados permanecem sigilosos e acessados tão somente pelo regulador. Observa-se que o entendimento da Anvisa é de que o escopo protetivo se refere ao acesso (cópia e vista), ao contrário da interpretação mais alargada que pretende a Genzyme. Em segundo lugar, argumenta-se que o legislador brasileiro conscientemente optou por não conferir a proteção nos termos pretendidos pela Genzyme no tocante a medicamentos para uso humano.

Nos termos da Lei 10.603/2002, que dispõe sobre a proteção de informação não divulgada submetida para aprovação da comercialização de produtos: “Art. 1o Esta Lei regula a proteção, contra o uso comercial desleal, de informações relativas aos resultados de testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes como condição para aprovar ou manter o registro para a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins. Parágrafo único. As informações protegidas serão aquelas cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham valor comercial enquanto não divulgadas. Art. 2º Consideram-se não divulgadas as informações que, até a data da solicitação do registro: I - não sejam facilmente acessíveis a pessoas que normalmente lidam com o tipo de informação em questão, seja como um todo, seja na configuração e montagem específicas de seus componentes; e II - tenham sido objeto de precauções eficazes para manutenção da sua confidencialidade pela pessoa legalmente responsável pelo seu controle. Parágrafo único. Atendido o disposto nos incisos I e II, presumem-se não divulgadas as informações apresentadas sob declaração de confidencialidade. Art. 3º A proteção das informações, definidas na forma dos arts. 1o e 2o e pelos prazos do art. 4o, implicará a: I - não-utilização pelas autoridades competentes dos resultados de testes ou outros dados a elas apresentados em favor de terceiros;

II - não-divulgação dos resultados de testes ou outros dados apresentados às autoridades competentes, exceto quando necessário para proteger o público. § 1o O regulamento disporá sobre as medidas adequadas para a não-divulgação de tais informações por parte das autoridades às quais foram apresentadas, garantindo, porém, o seu livre acesso ao público em geral após o período de proteção a que se refere o art. 4o. § 2o Após o período de proteção, as autoridades competentes pelo registro deverão, sempre que solicitadas, utilizar as informações disponíveis para registrar produtos de terceiros, ressalvada a possibilidade de exigir outras informações quando tecnicamente necessário. Art. 4º Os prazos de proteção a que se refere o art. 3º serão: I - para os produtos que utilizem novas entidades químicas ou biológicas, de dez anos contados a partir da concessão do registro ou até a primeira liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer primeiro, garantido no mínimo um ano de proteção; II - para os produtos que não utilizem novas entidades químicas ou biológicas, de cinco anos contados a partir da concessão do registro ou até a primeira liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer primeiro, garantido no mínimo um ano de proteção;

III - para novos dados exigidos após a concessão do registro dos produtos mencionados nos incisos I e II, pelo prazo de proteção remanescente concedido aos dados do registro correspondente ou um ano contado a partir da apresentação dos novos dados, o que ocorrer por último. Art. 5º Durante os prazos determinados no art. 4º, as informações definidas no art. 1º somente poderão ser utilizadas pela autoridade competente para instruir ou justificar concessão de registro de terceiros mediante prévia autorização do detentor do registro. ” Observa-se que lei se refere a uma gama de produtos, mas não inclui medicamentos para saúde humana. A exclusão dos medicamentos para saúde humana não teria sido ao acaso: a Lei 10603/2002 provém da conversão da Medida Provisória 69/02, a qual previa a proteção não apenas de fármacos de uso veterinário como também de uso humano. O veto desta previsão representaria a opção do legislador em não conferir, ao data package utilizado para medicamentos humanos, a mesma proteção conferida aos testes e dados utilizados no processo de registro de produtos veterinário, fertilizantes, agrotóxicos, seus componentes e afins. Se por um lado há quem advogue que a norma tal como editada contém importante lacuna (qual seja, a ausência de disciplina específica no caso de data package de medicamentos, especialmente em termos de prazos para exclusividade) que, muitas vezes, acaba sendo suprida por decisões judiciais caso a caso;

há quem defenda a existência de argumentos de interesse público – como facilitar o acesso universal a medicamentos, principalmente considerando a parcela de baixa renda da população que se beneficia com medicamentos igualmente eficientes aos de referência, porém, com custos reduzidos – que justificam interpretação mais restritiva em relação ao direito à proteção do data package de medicamentos humanos. Nesse sentido, segundo Denis Barbosa[162], “Há relevantes razões para não emprestar ao disposto no art. 195, XIV um sentido que faça excluir o uso, pela Administração Pública, das informações de dados de testes em favor de terceiros que pretendam obter registro como produtos farmacêuticos genéricos ou similares[163]. Com efeito, toda a interpretação corrente de TRIPs, especialmente à luz da Declaração Ministerial da Rodada Doha, relativa às necessidades de saúde pública, legitimam o uso das informações pela Autoridade Pública, resguardado qualquer violação das normas de repressão à concorrência desleal, para aceder novos produtos genéricos ou similares, em favor da saúde pública. Com efeito, para a proteção dos interesses dos titulares de inovações no setor farmacêutica persiste o poderoso instrumento da patente, intacto e reforçado pelas disposições do Acordo TRIPs. Parece inexpugnável, de outro lado, o interesse constitucional no acesso do público aos medicamentos essenciais, o que imporia uma leitura restrita ao disposto no Art. 195, XIV da Le 9.279/96.

Não haverá prevalência do interesse da concorrência leal entre competidores sobre o interesse da saúde pública; sem jamais anular a importância da lealdade concorrencial, a ponderação de interesses relevantes faz reservar a sanção do dispositivo em questão às modalidades típicas da concorrência desleal stricto sensu. Por exemplo, no exemplo legitimado pela doutrina do Instituto Dannemann, a aceitação pela Autoridade Pública, para legitimar o registro de um novo interessado, com base em informações subtraídas, pelo novo requerente e sem que o faculte a autoridade, fraudulentamente do seu antigo detentor. Perfaz-se assim a adequada leitura - de acordo com o texto constitucional - do dispositivo da Lei 9.279/96, no tocante aos interesses da saúde pública. No entanto, à falta de outro episódio de tal preponderância de interesses de tanta relevância constitucional, poderia ser entretecida leitura menos estrita do mesmo dispositivo, por exemplo, quanto aos dados necessários para homologação de equipamentos aeronáuticos e outros “resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos”. ” Ademais, questiona-se a adequação de garantir um sistema de proteção paralelo ao de patentes. A patente protege uma contribuição ao conhecimento tecnológico, o que gera efeitos positivos para a sociedade como um todo;

já a exclusividade de dados protege um investimento, e não a geração de novo conhecimento. De acordo com Denis Barbosa, “Muitas objeções se fazem a este sistema de proteção paralelo ao de patentes. Ao contrário da patente, cujo pressuposto é a revelação da tecnologia, a reserva legal de tal conjunto de dados e de testes consagra a manutenção do segredo - e não sua socialização. Além disto, ao impor reserva sobre um conjunto de dados relativos à eficácia ou toxidade de um produto, mesmo ressalvando a publicação dos segmentos de testes exigidos por lei, a legislação labora contra o interesse do consumidor, em área extremamente sensível.” Além disso, é fato que a exclusividade de dados não cria direitos de exclusão, como cria o direito de patente – a empresa que pretende registrar medicamentos genéricos ou similares poderia, em tese, realizar seus próprios testes e obter o registro junto ao regulador. Não obstante, eleva sobremaneira as barreiras à entrada de genéricos e similares, além de suscitar questões éticas relevantes. Como observou Correa[164], “Las consecuencias para la salud pública y la agricultura de estas disposiciones son importantes. La “exclusividad de datos” no confiere derechos de exclusión como una patente, pero crea una barrera elevada y eficaz a la competencia de los productos genéricos.

Aún cuando se trate de un producto que nunca haya estado protegido o cuya patente hubiese caducado, mientras exista exclusividad, no puede aprobarse la comercialización a un fabricante de genéricos, excepto que el fabricante formule y desarrolle todo el conjunto de datos de prueba necesarios para obtener la aprobación. Esta opción es costosa, requiere mucho tiempo y plantea serias preocupaciones de tipo ético y económico. Duplicar las pruebas existentes no es sólo un derroche económico sino, en el caso de los medicamentos, también un hecho éticamente cuestionable, ya que implica poner en innecesario riesgo a personas para obtener resultados que ya se conocen. La exclusividad de datos puede, además, dependiendo de la legislación nacional, hacer ilusoria la concesión de licencias obligatorias y el uso no comercial realizado por los gobiernos, pues por más que se autorice el uso de una patente bajo esas modalidades, el licenciatario no podría registrar un producto genérico sin incurrir en los costos necesarios para duplicar los datos de prueba, ni aun ofreciendo una compensación a quien desarrolló los datos. Por otra parte, los gobiernos generalmente no podrán esperar hasta que se obtenga un nuevo conjunto de datos de prueba para satisfacer sus necesidades de salud pública”. VIII.2.4.2.5. Da tutela ao data package em outros países O debate acerca da proteção do data package não ocorre apenas no Brasil.

A disparidade entre os custos regulatórios para a aprovação de medicamentos de referência e genéricos/similares levou diversos países a instituir em sua regulação a proteção ao data package (como dados e pesquisas necessárias ao desenvolvimento de produto inovador), restringindo o acesso aos dados e testes apenas após certo prazo ou mediante observância de determinada condições, como forma de conferir ao responsável pelo invento tempo necessário a afirmar sua vantagem no mercado (lead time ou head time).[165] No âmbito da União Europeia, o tema é regulamentado pela Diretiva 2001/83/EC[166], em seu art. 10º: “Em derrogação da alínea i) do nº 3 do artigo 8º e sem prejuízo das leis relativas à proteção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 6º há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade. Os medicamentos genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência. O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado no Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico.

Neste caso, o requerente deve indicar no pedido o nome do Estado-Membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade competente do outro Estado-Membro deve transmitir, no prazo de um mês, a confirmação de que o medicamento de referência está ou foi autorizado, bem como a composição completa do medicamento de referência e, se necessário, a demais documentação relevante. O período de dez anos referido no segundo parágrafo será alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes. ” De acordo com o disposto acima, um genérico só pode ser registrado fazendo referência ao dossiê de um medicamento de referência já aprovado após o período de 8 anos. Além disso, mesmo que a utilização do data package seja possível para fins de registro, o genérico só poderá ser comercializado após 10 anos da aprovação do medicamento novo. É possível ainda uma extensão de mais um ano, além dos 10, no caso de aprovação de novas indicações farmacêuticas. Assim, pode-se chegar a uma proteção de até 11 anos (8+2+1).

Conforme se verificou no âmbito do PA 08012.006377/2010-25, a legislação farmacêutica da União Europeia não diferencia o prazo de 8 anos de proteção do data package e o prazo de 10 anos para início da comercialização dos medicamentos que obtiveram autorização antes de 20/11/2005. Nesses casos, há uma única proteção do data package que pode variar de 6 a 10 anos, a ser decidido por cada país. Nos Estados Unidos da América o sistema de proteção ao data package estabeleceu-se a partir de 24 de setembro de 1984 com Hatch-Waxman Act. De acordo com Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – Interfarma, o sistema norte-americano pode ser considerado mais complexo, uma vez que se entrelaça com o sistema de patentes, gerando diversas variantes.[167] O prazo inicial conferido a novas entidades químicas, a título de proteção ao data package, é de cinco anos; contudo, há previsão de proteções suplementares, desde que observados alguns requisitos específicos da lei norte-americana. De forma geral e a título exemplificativo, novas indicações terapêuticas e formas de dosagem conduzem a um período adicional de três anos; às drogas objeto de estudo para aplicação pediátrica, confere-se uma extensão de seis meses;

às drogas destinadas ao tratamento de doenças raras, confere-se o período adicional de sete anos.[168] No Japão, existe um período de oito anos de proteção, chamado de “período de reavaliação”, onde são coletados mais dados sobre o novo produto farmacêutico até que ele seja considerado como bem estabelecido no mercado. Durante o referido período, não há a possibilidade de exame de pedidos de registro de outros medicamentos com o mesmo princípio ativo, o que funciona, portanto, como um período de exclusividade dos dados regulatórios. Caso entenda necessário, a autoridade japonesa competente pode estender o período de reavaliação e, consequentemente, o período de exclusividade de dados regulatórios.[169] O sistema adotado pelo Canadá é bastante semelhante ao Europeu, mas a fórmula aplicável é de 6+2+½, sendo que o meio ano de proteção adicional se aplica unicamente aos medicamentos pediátricos. Assim, a proteção ao dossiê de dados no ordenamento canadense pode chegar a oito anos e meio. Já a China, garante um período de exclusividade ao pacote de dados de seis anos. Permite, contudo, o registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo no caso de o requerente realizar todos os testes novamente.[170] O quadro abaixo mostra o prazo estabelecido em diferentes países, para proteção ao pacote de dados:

Quadro 1.Prazo de proteção ao dossiê de dados em diferentes países PAÍSES PRAZO DE EXPIRAÇÃO União Europeia 10-11 anos (fórmula 8+2+1) Estados Unidos da América 5-12 anos Suíça 10 anos Japão 8 anos China 6 anos Canadá 8 anos (fórmula 6+2+1/2) Chile, Colombia, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá Perú, República Dominicana e Venezuela 5 anos Australia 5 anos Argentina, Bolivia e Brasil Prazo não especificado (a posteriori) Fonte: Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - Interfarma Por outro lado, países como África do Sul, Brasil e Israel não têm nenhuma lei especifica que garanta a proteção ao data package, em favor do responsável pela execução dos testes clínicos e pré-clínicos essenciais ao registro sanitário.[171] VIII.2.4.4. Aplicação dos testes para análise de sham litigation VIII.2.4.4.1. Hipótese de litigância fraudulenta no caso concreto Da análise dos autos, não restou demonstrada a utilização de estratégia fraudulenta por parte das Representadas em suas ações judiciais ou administrativas. Algumas controvérsias trazidas pelas Representadas apoiam-se em fatos registrados por outras entidades, ou em divergência de premissas de pareceres jurídicos e econômicos, bem como metodologias científicas empregadas nos pareceres químicos.

O primeiro exemplo foi o possível problema no processo de registro dos medicamentos similares das Representantes, que partiu, em parte, dos relatórios de análise do pedido de registro sanitário (relatórios COREC 280 e 259, de autoria da área técnica da Anvisa responsável pela análise dos registros dos medicamentos[172]), tendo sido devidamente esclarecido posteriormente que não houve irregularidade no processo pelo Tribunal de Contas da União, que entendeu ser a decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa devidamente motivada (ainda que em oposição aos relatórios da área técnica), após apuração da denúncia feita pela Genzyme[173]. O segundo exemplo, a controvérsia sobre os testes para identificação do princípio ativo (IFA) das amostras apresentadas pelas Representantes em 2008, em comparação ao Renagel, envolveu discussão metodológica de condução dos estudos, e não a falsificação de dados para chegar-se a diferentes conclusões[174]. O terceiro exemplo, segundo as Representadas[175], seria a indução, por parte da Genzyme, de que apenas medicamentos farmacopeicos, ou seja, cujos estudos foram totalmente publicizados, poderiam ser reproduzidos sem acesso aos dossiês dos medicamentos de referência, seria falsa e poderiam induzir os decisores ao erro. A Genzyme argumenta que os medicamentos farmacopeicos possuem seus dados divulgados, e não tendo o Renagel registro farmacopeico, os critérios de comparação entre o medicamento de referência e similares não seriam adequados.

Sobre essa questão, ainda que não se concorde com a argumentação apresentada, esse ponto inseria-se na tese de violação de data package como um todo. Dessa forma, não se parece tratar de informação falsa, mas sim de um recurso argumentativo para reforço da tese inicial que acabou sendo rechaçada. Ressalta-se, nesse ponto, que a análise aqui empreendida se restringiu a identificar evidências inequívocas de utilização de fatos e informações fraudulentas, e não sobre a força ou pertinência dos argumentos apresentados pelas Representadas, especialmente no que tange a dedução de que haveria problemas de qualidade e segurança de medicamentos similares no geral em virtude da não realização de todos os testes clínicos que os medicamentos de referência têm de apresentar. Pode-se discutir que, diante da reversão das liminares obtidas, foram identificadas fragilidades nas teses e interpretações da legislação que embasaram os pedidos apresentados nos fóruns administrativos e judiciais; ainda assim, isso não implica, a priori, que usem informações falsas para tal. Restando afastada a possibilidade de ocorrência de litigância fraudulenta, passa-se a analisar se houve a utilização de expedientes objetivamente sem fundamento ou expectativa de provimento, com intuito e resultado potencialmente anticompetitivo, ainda que não haja utilização de fatos enganosos. VIII.2.4.4.2. Hipótese do teste PRE VIII.2.4.4.2.1.

Medidas administrativas e judiciais que requeriam a anulação dos registros dos similares Hemosev e Foslamer Como visto, a Genzyme iniciou dois Recursos administrativos junto à Anvisa, os Recursos ANVISA2009058364PA e ANVISA2009058365PA, objetivando a anulação dos registros dos medicamentos Hemosev e Foslamer. Os mandados de segurança MS 2009.34.00.020075-6 (em que se requer a publicação do conhecimento dos recursos com a concessão de efeito suspensivo), MS 2009.34.00.026983-3 (em que também se requer a publicação do conhecimento dos recursos com a concessão de efeito suspensivo) e MS 2009.34.00.021678-9 (em que se requer que a CMED se abstenha de registrar preços dos referidos medicamentos similares, considerando que a concessão desses registros estava sendo questionada administrativamente) devem ser analisados no contexto dessas ações administrativas, uma vez que podem ser considerados desdobramentos delas. O principal fundamento dessas ações é a tese de direito a proteção de dados contidos no dossiê. Além disso, foram iniciadas ações judiciais que requeriam a anulação dos registros dos similares Hemosev e Foslamer: a primeira foi a Ação Ordinária 2009.34.00.018712-0 (9a Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal), em que a Genzyme pede a extinção do registro sanitário concedido aos medicamentos Hemosev e Foslamer, com fundamento nos art. 39.3 do Decreto 1.355/94 e 195, XIV, da Lei 9.279/96.

Também aqui, o principal fundamento da ação da Genzyme é a tese de que o registro de similares a partir da utilização, ainda que indireta, dos dados produzidos pela Genzyme, sem expressa autorização da empresa, violaria os direitos de propriedade industrial da Genzyme. Posteriormente, foi ajuizada a Ação Ordinária 20658-74.2014.4.01.3400, que decorre de determinação judicial exarada nos autos da primeira ação para desentranhamento de pareceres técnicos e jurídicos que questionavam a qualidade dos medicamentos similares juntados pela Genzyme aos autos. O juízo entendeu que os pareceres técnicos não guardavam relação com a causa de pedir inicial, que se fundamentava no debate acerca da proteção de dados, e não em supostas irregularidades no processo administrativo de concessão dos registros sanitários em si; portanto, o questionamento acerca da qualidade dos similares deveria ser objeto de pleito específico. Dessa segunda ação ordinária, decorre instauração ex officio pelo Ministério Público Federal do Inquérito Civil 1.16.000.004553/2014-20. Para se evidenciar a ocorrência de sham litigation segundo a hipótese PRE, caberia demonstrar que houve ajuizamento de expedientes objetivamente sem fundamento, seja (i) pela clara carência das condições da ação, omissões relevantes ou posições contraditórias por parte dos querelantes, que podem criar confusão no Poder Judiciário;

e (ii) quando a parte ajuíza ação manifestamente improcedente visando causar dano colateral ao concorrente, a partir da exposição da imagem do concorrente e da elevação dos custos em razão de defesa judicial (taxas processuais, honorários advocatícios etc.). Tais condutas, no entanto, não restaram demonstradas. Com relação à discussão acerca da proteção de dados, como extensamente debatido no parecer técnico emitido pela SG no PA 08012.006377/2010-25[176], concorde-se ou não com a tese defendida pela Genzyme, o fato é que o debate em torno da adequada proteção ao data package de medicamentos comporta posições divergentes. Naturalmente, não cabe ao CADE arbitrar qual entendimento deve prevalecer. Mesmo em caso de eventual discordância da autoridade concorrencial em relação à tese defendida pela Genzyme (em decorrência de possíveis efeitos anticompetitivos no caso de essa tese prevalecer) não é elemento suficiente para caracterizar conduta de sham litigation. Cabe aqui avaliar se a Representada se utilizou de expedientes objetivamente sem fundamento, omitiu informações relevantes, se apresentou posições contraditórias que poderiam levar a confusão do poder Judiciário, ou ainda diante de ação manifestamente improcedente.

Não é possível afirmar que os pleitos contidos nos Recursos Administrativos ANVISA2009058364PA e ANVISA2009058365PA (e, por consequência, nos mandados de segurança MS 2009.34.00.020075-6, MS 2009.34.00.026983-3 e MS 2009.34.00.021678-9), bem como na Ação Ordinária 2009.34.00.018712-0, sejam completamente desprovidos de base objetiva, posto que seu argumento central é justamente a divergência de entendimentos acerca da extensão da proteção de dados, dentre outras matérias, conforme exposto na seção VIII.2.4.1. -Histórico das ações, do presente parecer. Ainda que as Representadas não tenham obtido êxito em seus pedidos, não é possível concluir, a partir da leitura das decisões judiciais, que o motivo da não concessão esteja calcado em argumento flagrantemente sem base. Por exemplo, a decisão do AI 2009.01.00.046818-9 informa que [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS], e que o Agravo de Instrumento não seria o meio adequado para tal discussão: [177] [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS]. Ou seja, haveria outros mecanismos de comprovação e correção de eventual vício na concessão dos registros sanitários, ou de qualquer problema de qualidade, inclusive a retirada dos medicamentos do mercado. Ainda assim, a decisão não afasta a tese apresentada pela Genzyme, mas sim que não foi possível comprovar que tal violação estaria ocorrendo.

Ressalte-se que as Representadas obtiveram decisão favorável em sede de liminar no caso da Ação Ordinária nº 023.09.056043-7, de agosto de 2009, contra as Representantes e o estado de Santa Catarina. Na ocasião, o juízo entendeu que haveria evidências suficientes na petição inicial que indicavam que as Representantes teriam se utilizado das pesquisas pré-clínicas, clínicas, ensaios farmacológicos e toxicológicos, ensaios químicos e físico-químicos e outros, realizados com o medicamento Renagel. Os trechos transcritos abaixo exemplificam a racionalidade da decisão que definiu (i) cessar a fabricação, distribuição, exposição à venda e comercialização dos medicamentos das Representantes e (ii) suspensão do prosseguimento e assinatura do contrato referente ao item 13 do Pregão nº 1418/2009: “Da vasta documentação lastreada aos autos, são nítidos os indícios que nos levam a crer nos fatos noticiados pelas empresas autoras. Sendo que, um dos vestígios que mais chama atenção, é a identidade de informação constante nas bulas dos medicamentos Renagel® e Foslamer®, (fls. 313/315), no qual houve apenas a substituição de um nome pelo outro. (...) Além das identificações acima citadas (na bula), a maioria dos dados são extremamente idênticos, sendo que, se não fosse a utilização de nome diverso, poderíamos afirmar que houve cópia ipsis literis.

(...) Vê-se, que em tese, houve apropriação indébita de pesquisa alheia, causando aos autores imensuráveis prejuízos, em decorrência da concorrência desleal e enriquecimento sem causa pelo uso de dados não divulgados, propaganda enganosa e desvio fraudulento de clientela. Além disso, a entrada dos produtos comercializados pelas empresas rés no mercado consumidor representa não somente o uso não autorizado por terceiros, como também uma infração às leis sanitárias e possível exposição da população a medicamentos de baixa qualidade, eis que, em tese, os antálgicos referendados não teriam sido submetidos à pesquisa alguma. Portanto, evidenciado está a apresentação da prova inequívoca, como também a verossimilhança do direito invocado. Contudo, restando analisar o fundado receio de dano irreparável, conforme exige o art. 273, 1 do Código de Processo Civil.”[178] É de se registrar a existência, na Câmara dos Deputados, do Projeto de Lei 5.402/13[179], que tratava da alteração de dispositivos da LPI, inclusive do que toca ao data package de medicamentos humanos. Nesse sentido, o PL propunha introduzir um novo parágrafo ao artigo 195 da LPI, nos seguintes termos: “§3o.

O disposto no inciso XIV não se aplica à utilização de resultados de testes ou outros dados não divulgados, por entidades governamentais, para aprovação de comercialização de produtos equivalentes ao produto para o qual foram inicialmente apresentados.” Nesse sentido, a propositura de alteração legislativa que veda a interpretação pretendida pela Genzyme indica, ao menos, que tal interpretação é plausível dentro do atual arcabouço legal. Assim, independente do resultado final das medidas em comento, há sim espaço razoável para debate em torno da tese de proteção do data package. Não é ilegítimo, portanto, que a Genzyme suscite a questão perante autoridades administrativas e o Judiciário – a quem caberá sopesar, dentro dos limites da legislação pátria, os objetivos de políticas públicas pretendidos com a regulação tal como desenhada pela Anvisa, as questões de proteção ao investimento suscitadas pela Genzyme e também os impactos concorrenciais decorrentes de uma eventual interpretação menos restrita dos limites da proteção do data package de medicamentos humanos. Tampouco se pode afirmar que a Genzyme omitiu informações relevantes no âmbito das medidas proposta ou que apresentou posições contraditórias que pudessem induzir o Juiz ou autoridades administrativas a erro. Aliás, qualquer omissão relevante ou tentativa de indução das autoridades a erro seria muito provavelmente inócua, neste caso.

Figuram no pólo passivo da ação ordinária proposta pela Genzyme a Anvisa, a EMS e Germed, no caso das ações de cancelamento dos registros. A participação desses agentes ao longo de todo o processo, demonstrando pontos de vista contrários ao da Genzyme, garante que o magistrado tenha acesso às distintas teses. Em outras palavras, houve efetivo contraditório, possibilitando que todos elementos considerados relevantes por todas as partes sejam levados ao Juiz antes da tomada de decisão. Quanto ao questionamento da qualidade dos medicamentos similares em comento, ponto central da Ação Ordinária 20658-74.2014.4.01.3400, a Genzyme questionou a equivalência do principio ativo utilizado na fabricação dos medicamentos similares apresentados à época da solicitação do registro sanitário, [180][ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES E À REPRESENTADA]. A EMS e a Germed apresentaram, por seu turno, resposta à petição da Genzyme, e seus próprios pareceres técnico-científicos. Na ação judicial, as Representantes reafirmam que a Anvisa concedeu o registro sanitário em acordo com as normas sanitárias (ao contrário do que defende a Genzyme). Sobre identidade do princípio ativo, indicam que o cloridrato de sevelamer não é farmacopeico[181] e que, por isso, seu método de produção e identidade devem ser apresentados pelo laboratório produtor;

além disso, apresentaram pareceres que comprovam a identidade do material usado na produção do Hemosev e do Foslamer com o do Renagel, conforme listado na petição[182] e juntado aos autos. Sobre a presença de substancias tóxicas, as Representantes afirmam que os dados obtidos estão dentro (ou até mesmo abaixo) dos parâmetros considerados seguros (abaixo do nível de detecção) do laboratório que fabrica o princípio ativo dos medicamentos similares, o Emcure. Os questionamentos acerca da segurança e eficácia de genéricos e similares com registros concedidos “com base” em testes realizados por outro medicamento, tem-se que o argumento da Genzyme é, no mínimo, questionável. Afinal, todas as agências sanitárias do mundo se valem da equivalência com o medicamento de referência, por meio dos testes de bioequivalência e o biodisponibilidade (quando aplicável), para concessão de registro simplificados a medicamentos genéricos/similares. Não obstante, o questionamento acerca da garantia da segurança dos medicamentos Hemosev e Foslamer em função de sua identidade com o Renagel (ainda mais quando a qualidade do próprio princípio ativo foi questionada), e não por meio da condução de estudos clínicos com aqueles medicamentos (como foi feito no caso da aprovação do Renagel) é insuficiente para configurar conduta de sham litigation de acordo com os critérios do teste PRE.

A discussão sobre qualidade empreendida na referida AO é altamente técnica, e passa por questões sanitárias que não abarcam as competências pertencentes ao Cade. Pelo contrário, percebe-se claramente que essa discussão possui lócus nas questões da vigilância sanitária, de competência da Anvisa. Não se vislumbra inequivocamente a utilização de informações falsas ou omissões, mesmo na seara técnica. Tampouco se pode argumentar que se trata de pleito objetivamente desprovido de base, ou manifestamente improcedente, posto que, conforme explicam as Representantes[183], como o cloridrato de sevelamer não é farmacopeico, ou seja, não há um padrão registrado da molécula que possa servir de parâmetro para comprovação da identidade do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) utilizado em um medicamento similar com o IFA do medicamento de referência. Nesses casos, a empresa fabricante deve fornecer um lote padrão do IFA e os estudos utilizados para sua síntese, no processo de registro sanitário. O mesmo acontece para identificação de impurezas no processo de produção e qual o limite aceitável: como não há padrões farmacopeicos, a empresa deve fornecer os estudos e critérios próprios, que são analisados no processo de aprovação de registro sanitário. No caso concreto, as Representantes utilizaram dois métodos: espectroscopia de infravermelho (IV) e ressonância magnética nuclear (RMN) de Carbono no estado sólido.

EMS e Germed apresentaram parecer técnico que, utilizando a metodologia de análise do infravermelho, indicaram os mesmos padrões de bandas de infravermelho do cloridrato de sevelamer, ou seja, houve identidade. Em outro parecer técnico, de autoria de Almicar Tanuri[184], explica-se que os perfis de RMN não seriam totalmente idênticos em função do processo de fabricação do cloridrato de sevelamer (em função de “ruídos” na própria técnica utilizada, o que causaria diferenças mínimas no perfil de radiação) mas, ainda assim, é possível concluir que ambos são cloridrato de sevelamer. As Representadas contestaram essa visão em parecer técnico elaborado por Lúcio Cabral indicariam que não haveria identidade dos IFAs, a partir do estudo conduzido por Tanuri, em função (i) do lote utilizado para realização do estudo, de 2009, contra o que foi apresentado no pedido de registro, em 2005; e (ii) opiniões de outros especialistas que dizem que os sinais de baixa intensidade – os “ruídos”- da técnica de RMN são essenciais para identificação de estruturas químicas e que os excipientes presentes no Renagel são em baixa quantidade, ou seja, o perfil de bandas seria quase que exclusivamente do IFA, sem impurezas. Com base nisso, eventuais desvios não poderiam ser identificados como impurezas do IFA ou dos excipientes.

O professor Lúcio realiza uma série de contestações metodológicas às conclusões dos pareceres das Representantes, e apresenta suas próprias conclusões sobre a não identidade dos IFAs entre os dois medicamentos. Pela leitura das manifestações tanto das Representantes quanto da Representada, não resta claro que haja apenas um método de identificação dos IFAs; além disso, há, aparentemente, escolhas metodológicas diferentes feitas pelos pareceristas, o que impacta nas conclusões que podem ser tiradas dos resultados dos testes de identidade realizados pelos profissionais contactados. Importa salientar que não houve análise do mérito das Ações Ordinárias 2009.34.00.018712-0 e 20658-74.2014.4.01.3400 até o momento. Diante do exposto, concorde-se ou não com as teses defendidas pela Genzyme, não restou demonstrada ocorrência de sham litigation dentro dos parâmetros do teste PRE. VIII.2.4.4.2.2. Medidas administrativas e judiciais que pretendiam impugnar licitações das quais as Representantes participavam Como visto, a Genzyme intentou medidas que pretendiam impugnar o Pregão nº 60/2009, do Ministério da Saúde. Elas consistem em pedido de impugnação administrativa, em 11/8/09; Mandado de Segurança 2009.34.00.027155-9 com pedido de liminar (12/8/09), contra o Pregoeiro do Pregão nº 60/2009; Representação frente ao Tribunal de Contas da União (TC-018-553) em agosto de 2009, com os mesmos fundamentos e pedidos da primeira impugnação administrativa e do MS 2009.34.00.027155-9.

Essas medidas se baseiam em supostas irregularidades contidas no edital do certame. Além disso, foram adotadas medidas que pretendiam impugnar o Pregão nº 1418/2009: consiste na ação ordinária nº 023.09.056043-7, contra o estado de Santa Catarina, Germed e EMS e PH Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. em agosto de 2009, requisitando a suspensão[185] e posterior anulação do item 13 (relativo ao Cloridrato de Sevelamer) do Pregão nº 1418/2009, entre outras providências; e ação cautelar incidental de busca e apreensão e produção de provas contra as Representantes e de realização de perícia judicial, para auxiliar na instrução da ação ordinária. Quanto à questão de possível mudança de argumentação ao longo dos processos com possível intuito de confundir, a Nota Técnica que fundamentou o despacho de instauração deste Processo Administrativo indica que, já na primeira ação, a Representada introduziu dois argumentos: (i) utilização de dados confidenciais no processo de concessão dos registros sanitários; e (ii) questionamentos sobre a segurança e eficácia dos fármacos em questão (fl. 1841 dos autos), em função da não realização dos testes clínicos que fizeram parte do dossiê de registro do Renagel, e que eram necessários pela não existência de medicamento de referência à época. Esses argumentos foram utilizados nas ações administrativas e judiciais de impugnação dos Pregões nº 60/2009, do Ministério da Saúde, e nº 1418/2009, do estado de Santa Catarina.

Conforme exposto de forma mais detalhada na seção VIII.2.4.1. (Histórico das ações), a Genzyme apresentou pedido de impugnação administrativa[186] frente ao edital do Pregão 60/2009, bem como ingressou com um Mandado de Segurança (2009.34.00.027155-9), em que questiona uma série de itens do edital (tais como ausência de orçamento detalhado, exigência injustificada de transporte aéreo e outros) e, principalmente, a não exigência da comprovação da Equivalência Farmacêutica e documentos que atestassem a Equivalência Terapêutica que, apesar de não serem exigidos pela legislação, na visão da Representada, garantiriam que produtos similares fossem tão eficazes e seguros quanto os medicamentos de referência. O mandado de segurança[187], além dos itens apontados no pedido de impugnação administrativa, a Genzyme aduziu que seria necessária comprovação técnica de todos os licitantes, para garantir que os medicamentos similares fossem eficazes e seguros como o Renagel. A Representada obteve decisão favorável liminar no referido MS, que suspendeu o Pregão até a apresentação de esclarecimentos por parte do Ministério da Saúde; entretanto, no mérito, o juízo entendeu que seria necessário sanar a necessidade de transporte aéreo, que já havia sido retirada do edital à época da decisão, ou seja, já fora corrigida. Concluiu-se pela inexistência de fumus boni iuris e, consequentemente, pelo indeferimento da liminar.

A Genzyme apresentou nova impugnação administrativa[188] em setembro/2009, retomando questionamento de alguns itens do edital que consideraram problemáticos, mesmo após a sua republicação, e indicando haver novos fatos que demonstrariam não ser possível realizar a licitação na modalidade de Pregão, em consequência de suposta falta de intercambialidade entre os medicamentos Hemosev, Foslamer e Renagel, além de dúvidas sobre a eficácia e segurança dos medicamentos. A impugnação baseou-se nos estudos técnicos que indicariam ser necessária uma quantidade maior de comprimidos dos medicamentos similares para se ter o mesmo efeito do Renagel. A análise do Ministério da Saúde sobre a impugnação[189] entendeu que os questionamentos sobre a intercambialidade dos medicamentos similares com o Renagel foram reapresentados, ainda que de maneira diferente, e que já haviam sido endereçados na resposta ao primeiro pedido de impugnação. De forma simples, argumenta que os três medicamentos possuem registro sanitário válido e que, portanto, são intercambiáveis uma vez que cumpriram os requisitos necessários para o registro. Ademais, interessa ao Ministério o princípio ativo do medicamento, independente do fabricante. Por fim, conclui que os pontos apresentados no pedido de impugnação não procederiam.

Ainda em referência ao Pregão nº 60/2009, a Genzyme protocolou Representação frente ao Tribunal de Contas da União (TC-018-553) em agosto de 2009[190], com fundamentos e pedidos semelhantes ao da primeira impugnação administrativa e do MS 2009.34.00.027155-9, além de indagar sobre a ocorrência de supostas irregularidades no processo administrativo de concessão de registro aos medicamentos Hemosev e Foslamer. A Representação foi analisada pela segunda câmara do TCU, que decidiu pelo indeferimento de medida liminar em função de ausência de requisito (no caso, o certame já havia sido suspenso pela justiça). Sobre os pontos levantados pela Representada para análise do TCU, houve recomendações para o Ministério da Saúde, com vistas ao aperfeiçoamento do edital. Sobre as possíveis irregularidades no processo administrativo de concessão dos registros, o TCU solicitou esclarecimentos à Anvisa, que foi taxativa ao reafirmar que não há qualquer tipo de acesso a dados dos registros de medicamento de referência, recuperando manifestação da AGU nos autos do MS 2009.34.00.0200705-6 impetrado pela Genzyme. O TCU também afirmou[191] que a Genzyme não comprovou que houve acesso indevido nos autos, e que meras afirmações não poderiam comprometer todo o processo de registro de medicamentos similares da Anvisa. Por fim, afirma que foge à competência do Tribunal analisar questões de segurança e eficácia dos medicamentos.

No acórdão, há a negativa do pedido de instauração de auditoria sobre o processo de concessão de registros da Anvisa e de suspensão do Pregão 60/2009 por não ter constatado qualquer irregularidade em ambos os processos. Também se excluiu a hipótese de realização do pregão por inexigibilidade. No caso da Ação Ordinária nº 023.09.056043-7, que endereçou o Pregão nº 1418/2009, do estado de Santa Catarina, o fundamento para a suspensão do item relativo ao cloridrato de sevelamer foi a vedação existente em lei estadual (13.680/06.[192], [193]), que não garantiria a intercambialidade entre medicamentos similares e de referência, e sim entre medicamentos genéricos e de referência. Houve suspensão do Pregão em sede liminar, posteriormente revertida após Agravo de Instrumento do estado de Santa Catarina. Em que pesem as ações judiciais e administrativas apresentadas nessa seção, esta SG entende não haver indícios suficientes para se configurar ocorrência de sham litigation conforme o teste PRE.

Novamente, ainda que os argumentos apresentados sobre a intercambialidade sejam questionáveis, o questionamento acerca da garantia da segurança e intercambialidade dos medicamentos Hemosev e Foslamer em função de sua identidade com o Renagel (ainda mais quando a qualidade do próprio princípio ativo foi questionada), e não por meio da condução de estudos clínicos com aqueles medicamentos (como foi feito no caso da aprovação do Renagel) é insuficiente para configurar conduta de sham litigation de acordo com os critérios do teste PRE. Diferentes pareceristas apresentam estudos que dão suporte aos questionamentos da Representada sobre a identidade do IFA presente nos medicamentos, o que impactaria diretamente na intercambiabilidade entre os três produtos concorrentes nos processos licitatórios. Sobre a comprovação de equivalência terapêutica, as Representadas reconhecem que não se trata de exigência legal, mas arguem que seria importante que tal documentação também fosse apresentada, e coube ao juízo analisar (i) a pertinência e (ii) se o processo de registro sanitário poderia cobrir essa lacuna. Sobre possíveis irregularidades no processo de concessão do registro sanitário, alvo de denúncia ao TCU, houve de fato pareceres da área técnica que apontavam possível insuficiência documental e opinavam pelo indeferimento do registro, revertido por decisão da Diretoria Colegiada.

Pode-se argumentar que essa controvérsia apoiaria eventual processo de questionamento das referidas decisões, o que foi sanado após manifestação da Anvisa indicando os fundamentos fáticos da decisão colegiada que opinou em sentido contrário à recomendação da área técnica em ambos os casos. Nesse sentido, não se pode afirmar, sem sombra de dúvida, que a Genzyme não possuía base para esse questionamento, embora a controvérsia tenha sido solucionada. Também não se verificou evidências de omissão ou de enganosidade nas informações apresentadas pela Genzyme, ainda que não se concorde com as conclusões a que a Representada chega em suas manifestações, e que foram efetivamente contrapostas pelas petições produzidas pela Anvisa, Ministério da Saúde e outras partes envolvidas nas ações judiciais e administrativas colacionadas. Diante do exposto, concorde-se ou não com as teses defendidas pela Genzyme, não restou demonstrada ocorrência de sham litigation dentro dos parâmetros do teste PRE. VIII.2.4.4.3. Hipótese do teste POSCO Conforme exposto anteriormente, incorre-se em sham litigation pela hipótese do teste POSCO quando a parte ajuíza uma série de ações contra concorrentes, também com baixa probabilidade de provimento favorável e de forma a gerar danos colaterais, gerando custos ou retirando, mesmo que temporariamente, rivais do mercado, gerando assim efeitos anticompetitivos.

O Cade analisou recentemente a ocorrência de sham litigation pela hipótese do teste POSCO de forma detalhada no Processo Administrativo 08700.009588/2013-04, que tinha por objeto a conduta da Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (ECT) nos mercados de (i) cartas, cartões postais e correspondências agrupadas, nos termos da Lei postal e (ii) encomendas expressas. Em apertada síntese[194], a análise da SG apresentada na Nota Técnica 8/2017[195] avaliou os seguintes aspectos: (i) o número relativo de ações com sucesso frente ao número de ações impetradas; (ii) o custo de ingresso dessas ações e (iii) o efeito dissuasório dessas ações sobre os concorrentes. Sobre o número de ações, a referida Nota Técnica indica que não há critérios objetivos sobre um limiar de sucesso/fracasso que indicaria que uma causa de pedir não teria base objetiva e, portanto, baixa chance de sucesso de provimento previamente sabida pelo seu impetrante, o que seria um indício da ocorrência de sham litigation. Pela pesquisa apresentada, houve casos em que se descartou a hipótese do teste POSCO – por exemplo, ocorrência de 7 vitórias em 17 processos impetrados, pois considerou-se que cada um dos 10 processos em que não houve sucesso, uma nova matéria foi apreciada, e os argumentos apresentados eram plausíveis. Em outro caso, com 1 causa ganha em 14, e 13 desistências, poder-se-ia considerar indícios de um abuso do direito de petição.

No caso da ECT, a SG indicou que um possível critério para análise do caso concreto, com base no observado nos casos pesquisados (ainda que não seja possível falar de jurisprudência firmada sobre o assunto) seria uma taxa de sucumbência maior do que 50%, o que indicaria ser necessário avaliar as ações em si, seu padrão de ajuizamento, os argumentos utilizados (inclusive sua plausibilidade, existência de jurisprudência prévia sobre o assunto, ou outras decisões), dentre outros. No caso do referido PA, a SG indicou haver indícios quantitativos de sham litigation em 2 (aferição de consumo de luz ou água com emissão de imediata de fatura e cobrança de tributos próprios) dos 4 temas investigados. Em análise qualitativa, a SG entendeu que havia jurisprudência administrativa e judicial desfavorável à ECT nos temas em que litigava, o que não permitira dizer que a Representada desconhecia as baixas chances de provimento de suas causas. Além disso, a ECT utilizava-se de notificação extrajudicial para reforçar a defesa de supostos direitos de monopólio que, na realidade, não eram garantidos pela Lei Postal.

Sobre a questão dos custos de ingresso das ações, SG argumentou que a ECT teria incentivos econômicos para litigar, pois (i) em função do seu regime de fazenda pública, está isenta de taxas judiciais, (ii) possui grande corpo jurídico e servidores concursados, que não podem ser dispensados sem motivação, o que a mune de grande número de pessoas hábeis a lidar com litigância, reduzindo o custo econômico incorrido; e (iii) após a pesquisa para a primeira ação, a sua mera repetição em centenas de vezes (identificou-se, em alguns tipos de mercados, a propositura de mais de 100 ações idênticas) teria um custo marginal baixo. Sobre o efeito dissuasório, a SG apontou que havia grande assimetria de recursos entre a ECT e os agentes contra quem essa litigava, que teriam de contratar estrutura para sua defesa. A SG também indicou a existência de custos indiretos, relativos à reputação dos concorrentes afetados com as ações, seja pela concessão de liminares que os impediram de cumprir com serviços contratados, seja pelo impedimento de clientes contratarem esses concorrentes para a prestação de serviço, ou até mesmo a atuação via notificação extra-judicial sobre a possibilidade de ajuizamento de ação contra concorrente, mesmo sem que houvesse decisão inequívoca que garantisse o monopólio à ECT. Essa situação gerava também barreiras à entrada, visto o poder dissuasório da expectativa do litígio frente à assimetria da capacidade econômica entra as partes.

Feita essa explanação, passa-se à análise do presente caso, para verificar se haveria indícios de abuso do direito de petição pela hipótese do teste POSCO. Verifica-se que as ações intentadas pela Genzyme podem ser agrupadas em duas grandes categorias: Medidas que requeriam a anulação dos registros dos similares Hemosev e Foslamer: Medidas administrativas que consistiram nos Recursos administrativos ANVISA2009058364PA e ANVISA2009058365PA. Os mandados de segurança MS 2009.34.00.020075-6 (em que se requer a publicação do conhecimento dos recursos com a concessão de efeito suspensivo), MS 2009.34.00.026983-3 (em que também se requer a publicação do conhecimento dos recursos com a concessão de efeito suspensivo) e MS 2009.34.00.021678-9 (em que se requer que a CMED se abstenha de registrar preços dos referidos medicamentos similares, considerando que a concessão desses registros estava sendo questionada administrativamente) devem ser analisados no contexto dessas ações administrativas, uma vez que podem ser considerados desdobramentos delas. O principal fundamento dessas ações é a tese de direito a proteção de dados contidos no dossiê, como detalhado anteriormente nesta nota técnica. Ações judiciais que requeriam a anulação dos registros dos similares Hemosev e Foslamer:

a primeira foi a Ação Ordinária 2009.34.00.018712-0 (9a Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal), em que a Genzyme pede a extinção do registro sanitário concedido aos medicamentos Hemosev e Foslamer, com fundamento nos art. 39.3 do Decreto 1.355/94 e 195, XIV, da Lei 9.279/96. Também aqui, o principal fundamento da ação da Genzyme é a tese de que o registro de similares a partir da utilização, ainda que indireta, dos dados produzidos pela Genzyme, sem expressa autorização da empresa, violaria os direitos de propriedade industrial da Genzyme. Posteriormente, foi ajuizada a Ação Ordinária 20658-74.2014.4.01.3400 por parte da Genzyme com o objetivo de anular os registros sanitários dos medicamentos Foslamer e Hemosev, com base em pareceres técnicos e jurídicos que apontavam possíveis irregularidades no processo de concessão. Essa nova ação decorreu de determinação da 9ª Vara Federal do desentranhamento desses mesmos pareceres da Ação Ordinária nº 2009.34.018712-0, que considerou que esses pareceres estavam fora do escopo da causa de pedir da inicial, qual seja, o debate acerca da proteção de dados; e que o questionamento acerca da qualidade dos similares deveria ser objeto de pleito específico. Dessa segunda ação ordinária, decorre instauração de ofício, por parte do Ministério Público, do Inquérito Civil 1.16.000.004553/2014-20, para apurar supostas irregularidades no processo de concessão dos referidos registros sanitários.

Medidas que pretendiam impugnar licitações: Medidas que pretendiam impugnar o Pregão nº 60/2009, do Ministério da Saúde: consistem em pedido de impugnação administrativa, em 11/8/09; Mandado de Segurança 2009.34.00.027155-9 com pedido de liminar (12/8/09), contra o Pregoeiro do Pregão nº 60/2009; Representação frente ao Tribunal de Contas da União (TC-018-553) em agosto de 2009, com os mesmos fundamentos e pedidos da primeira impugnação administrativa e do MS 2009.34.00.027155-9. Essas medidas se baseiam em supostas irregularidades contidas no edital do certame. Medidas que pretendiam impugnar o Pregão 1418/2009: consiste na ação ordinária nº 023.09.056043-7, contra o estado de Santa Catarina, Germed e EMS e PH Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. em agosto de 2009, requisitando a suspensão[196] e posterior anulação do item 13 (relativo ao Cloridrato de Sevelamer) do Pregão nº 148/2009, entre outras providências; e ação cautelar incidental de busca e apreensão e produção de provas contra as Representantes e de realização de perícia judicial, para auxiliar na instrução da ação ordinária. Pela organização acima, percebe-se que não se trata de uma multiplicidade de ações desconexas e desprovidas de discussão de mérito (como visto na seção anterior em que se discutiu a hipótese do teste PRE).

Antes, o que se observa é que algumas das medidas são desdobramentos de outras, como é o caso, por exemplo, dos MS 2009.34.00.020075-6 (em que se requer a publicação do conhecimento dos recursos com a concessão de efeito suspensivo), MS 2009.34.00.026983-3 (em que também se requer a publicação do conhecimento dos recursos com a concessão de efeito suspensivo) e MS 2009.34.00.021678-9 (em que se requer que a CMED se abstenha de registrar preços dos referidos medicamentos similares, considerando que a concessão desses registros estava sendo questionada administrativamente), que podem ser considerados desdobramentos dos Recursos administrativos ANVISA2009058364PA e ANVISA2009058365PA (que requeriam a anulação dos registros dos similares Hemosev e Foslamer); na mesma linha, a Ação Ordinária 20658-74.2014.4.01.3400 é um desdobramento da Ação Ordinária 2009.34.00.018712-0, e decorre de determinação da 9ª Vara Federal. Todas essas medidas tinham como pano de fundo a discussão acerca da proteção de dados. De forma análoga, as medidas que pretendiam impugnar licitações estavam relacionadas entre si e, como visto na seção anterior, não se pode afirmar que se tratava de pleitos absolutamente desprovidos de base. Considerando esse contexto, o que se tem aqui é um caso muito distinto do precedente ECT supracitado:

não restou aqui configurada uma multiplicidade de ações, que intentassem reforçar supostos direitos claramente não garantidos em Lei (como visto na seção anterior, o tema da proteção de dados é controverso e comporta diferentes interpretações), contra uma multiplicidade de agentes no mercado, com o o objetivo inequívoco de causar danos concorrenciais por meio do processo de litigância, e não visando o mérito da questão em si. No presente caso, os argumentos principais utilizados não careceriam de base objetiva, ainda que não se concorde com as teses apresentadas. Por exemplo, a tese de acesso indireto indevido aos dados da Genzyme para deferimento dos registros dos medicamentos similares, por exemplo, ainda é controversa, conforme apresentado em seção anterior do presente parecer. Os questionamentos sobre a qualidade do IFA utilizado para fabricação do Hemosev e do Foslamer respaldam-se em pareceres técnicos. Os questionamentos administrativos levantados trataram ou de questões procedimentais do registro (por exemplo, a não publicização dos pedidos de recurso da Genzyme face a concessão dos registros) ou de questionamentos do processo de pregão além das apresentadas nas ações judiciais, ou seja, cada ação possuiu um conjunto de argumentos que não representou repetição pura e simples.

Sobre os custos de litigância no presente caso, tanto as Representantes quando as Representadas possuem custos de litigar semelhantes – arcam com custas processuais, contratação de escritórios especializados e especialistas jurídicos e técnicos para a produção de pareceres. No PA 08700.009588/2013-04, os concorrentes da ECT eram, em sua maioria, empresas de pequeno e médio porte, que acabavam por sair do mercado com os processos sofridos, o que configurava uma situação de assimetria evidente entre ECT e as empresas alvo da conduta. Dessa forma, em termos de custos, não se pode afirmar que a Genzyme seria totalmente indiferente aos resultados de suas ações, visto que tinha de arcar com as custas dos seus processos, e as Representantes estavam efetivamente atuando no mercado e não foram dissuadidas de continuar fazendo, mesmo com os processos judiciais que ocorriam. Em outras palavras: os custos de litigância para a Genzyme não seriam desprezíveis a ponto de se poder afirmar que o resultado final da ação seria irrelevante; tampouco há tamanha discrepância entre Representantes e Representadas de tal forma que aquelas foram retiradas do mercado em função única e exclusiva dos custos processuais. Pelo exposto, esta SG entende que não há evidencias suficientes de que houve sham litigation pela hipótese do teste POSCO. VIII.3. Da suposta campanha difamatória contra os produtos Hemosev e Foslamer VIII.3.1.

Posicionamento da Representante Como visto, a Representante alega que as Representadas estariam empreendendo uma campanha difamatória contra os medicamentos similares produzidos por ela. Em parecer econômico[197], a Representante explica que ações informacionais e promocionais voltadas para elevar artificialmente as barreiras à entrada no mercado e limitar a entrada e/ou o alcance de medicamentos concorrentes no mercado, teriam efeito ainda mais pronunciado no mercado de medicamentos. Isso decorreria da presença simultânea de assimetria de informação e problemas de agência característicos do setor: em geral, o usuário não é quem decide o uso do medicamento, tarefa esta que cabe ao médico (ou na prática, muitas vezes ao farmacêutico), que por sua vez não é quem paga pelo medicamento. Além disso, o usuário tem pouca informação sobre a existência ou não de medicamentos alternativos àquele receitado pelo médico. Diante desse cenário, a adoção de estratégias generalizadas visando “alertar” médicos e farmacêuticos acerca de alegados perigos em produtos concorrentes poderia forjar uma lealdade ao produto de referência e elevar os custos de entrada de um medicamento rival. Além disso, ações intimidatórias junto a consumidores e/ou distribuidores também teriam o efeito de elevar os custos de entrada de genéricos, desestimulando seu efetivo ingresso no mercado ou limitando o alcance de seu produto.

As Representantes apontam como evidência de campanha difamatória por parte da Genzyme junto a órgãos públicos e consumidores o envio de comunicações de pessoas físicas e organizações frente a autoridades governamentais. Como fatos concretos, além dos questionamentos apresentados nas ações judiciais e administrativas relativas a qualidade e eficácia terapêutica dos medicamentos similares (que foram analisadas em tópico anterior desta nota técnica), apresentam envio de 22 [198] comunicações de pessoas físicas e organizações, bem como ao Ministro da Saúde (dentre outras autoridades[199]) à época do pregão nº 60/2009, que teriam sido incentivadas pela Genzyme – muito embora não se tenha provas concretas de influência da Representada sobre tais comunicações. Enviaram cartas a Associação dos Renais Crônicos e Transplantados de Goiânia, Associação dos Renais Crônicos do Estado da Bahia, Associação dos Pacientes Renais do Ceará, Parceiros do Rim (associação do Paraná), Associação dos Renais do Rio Grande do Sul (PRO-RIM). [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES] Ressalta-se que as cartas não foram assinadas pela Genzyme.

As cartas mencionam preocupação com o registro de medicamentos similares ao cloridrato de sevelamer (Renagel) e sua eventual aquisição pelo Poder Executivo das três esferas, em função de não conhecimento de sua origem e eficácia, e pedem providências para a comprovação de sua qualidade, eficácia e segurança, mais especificamente apresentação de documentação (testes que comprovem a bioequivalência e biodisponibilidades são citados) que comprove a segurança dos medicamentos Hemosev e Foslamer na ocasião de sua aquisição via processo licitatório. Embora nem todas as cartas mencionem nominalmente os medicamentos Foslamer e Hemosev, considerando o contexto de emissão de licença pela ANVISA e entrada de EMS e Germed em processos licitatórios para aquisição do cloridrato de sevelamer, a referência aos dois medicamentos é clara. Além disso, duas pessoas físicas que também compõem as associações que assinaram as comunicações enviaram cartas comunicando preocupação sobre a troca de medicamentos fornecidos pela rede pública durante tratamento, mencionando o caso do Prograf, droga utilizada para evitar rejeição em transplantes (no caso das cartas, transplantes de rim e fígado). Os autores das cartas relataram ter sofrido efeitos colaterais após a troca do medicamento de referência por similares, e preocupam-se que o mesmo possa acontecer no caso da adoção e medicamentos similares ao Renagel.

Dessas cartas, 10 fizeram parte do pedido administrativo de impugnação do referido pregão protocolado pela Representada junto ao MS, datadas entre 9 a 11 de setembro de 2009. Para as Representantes, a coincidência das datas das cartas, e sua apresentação no dossiê de impugnação da Genzyme, seriam indícios de que a ação dessas pessoas e entidades não foi independente, e que houve coordenação, por parte da Representada, para exercer pressão sobre os órgãos públicos e reforçar o pedido de impugnação do pregão nº 60/2009. Além disso, a Genzyme teria realizado ações intimidatórias frente a consumidores (no caso Estados ou Ministério da Saúde), com base em pareceres jurídicos (sete) e químico-farmacêuticos (sete), incluindo declarações de dois médicos[200]. VIII.3.2. Posicionamento da Representada Em sua Defesa, as Representadas argumentam que a acusação é totalmente infundada. Como evidências, citam o fato de que algumas das referidas cartas tratam de medicamentos diversos dos das Representantes – se fossem fruto de ação coordenada, tratariam apenas dos medicamentos similares Hemosev e Foslamer. Mencionam, ainda, que não se incorre em difamação quando não há juízo sobre a conduta alheia, e que as preocupações aventadas derivam do processo de aprovação dos medicamentos das Representantes. Para a Genzyme, o processo garantiria apenas a equivalência farmacêutica, e não a terapêutica, em virtude da interferência de possíveis diferenças nos excipientes e/ou no processo de fabricação.

Por fim, entendem que, como o medicamento é vendido predominantemente via processo licitatório no mercado brasileiro, o efeito reputacional de tais práticas seria mínimo, caso ocorresse. VIII.3.3. Análise da SG Cabe analisar se a realização de suposta campanha difamatória, com o suposto objetivo de limitar ou impedir o acesso de novas empresas ao mercado ou gerar dificuldades ao funcionamento e desenvolvimento de empresa concorrente, enquadra-se nas hipóteses capituladas no artigo 36 da Lei nº 12.529/2011. Importante notar que a realização de campanha difamatória pode representar prejuízo aos concorrentes sem que isso gere um problema concorrencial. Segundo Hovencamp[201], campanha difamatória pode enquadrar-se como um business tort[202] (aqui traduzido livremente como ilícito empresarial), podendo ser definido como condutas que geram (ou podem gerar) prejuízos aos concorrentes. O autor ressalta, entretanto, que é necessário ter cautela na análise, por dois motivos: (i) outras leis já oferecem remédios suficientes; e (ii) grande parte das práticas não são violações antitruste porque não requerem que o violador tenha poder de mercado, e o dano é analisado do ponto de vista do concorrente (danos financeiros, por exemplo), e não do mercado, por meio da observação de um aumento nos preços praticados ou por diminuição da produção global.

Não é demais mencionar novamente que o detalhado estudo realizado pela Comissão Europeia[203] indicou que uma das possíveis estratégias utilizadas para retardar a entrada de genéricos é a de intervir junto a terceiros, por exemplo (i) intervindo junto às autoridades responsáveis pela concessão dos registros desses medicamentos, levantando dúvidas sobre a qualidade e a segurança dos genéricos; (ii) adotando política de informação junto a profissionais de saúde alertando sobre supostos riscos e desvantagens dos produtos genéricos: (iii) envio de cartas de advertência a farmacêuticos, distribuidores, hospitais e médicos, questionando a qualidade do genérico; (iv) campanhas objetivando a influenciar a opinião pública a preferir o medicamento de marca em detrimento do genérico; entre outras. Essas estratégias, ainda que não necessariamente ilícitas, merecem exame das autoridades concorrenciais a fim de que se verifique se há ou não violação da legislação antitruste – o que só pode ser feito mediante análise das características de cada caso específico. A suposta campanha difamatória em análise consiste no envio de cartas[204] de diferentes associações e pessoas físicas, relacionadas a portadores de doenças renais crônicas a diversas autoridades públicas, incluindo secretários de saúde e ao Ministro da Saúde.

As cartas mencionam preocupação com o registro de medicamentos similares ao cloridrato de sevelamer (Renagel) e sua eventual aquisição pelo Poder Executivo das três esferas, em função de não conhecimento de sua origem e eficácia, e pedem providências para a comprovação de sua qualidade e segurança, mais especificamente apresentação de documentação (testes que comprovem a bioequivalência e biodisponibilidades são citados) que comprove a segurança dos medicamentos Hemosev e Foslamer para distribuição na rede pública de saúde. Observa-se que não há evidências nos autos que liguem diretamente a Representada à redação e envio dessas cartas, ou mesmo que indiquem que a Representada tenha influenciado um movimento coordenado de envio de tais correspondências. Ainda que a Representante aponte estranha coincidência na data da redação das cartas, não restou comprovado que o conteúdo foi, de alguma forma, influenciado pela Genzyme. Ademais, o emprego de referidas cartas em sua ação de impugnação não representa ilícito concorrencial por sí só, uma vez que não foi comprovado, sem sombra de dúvidas, que houve manipulação, por parte da Representada, para que tais documentos fossem enviados. Nas ações em que questiona a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos das Representantes, a Genzyme produziu como conteúdo os pareceres técnicos produzidos sob sua encomenda;

as cartas foram anexadas aos processos como evidência adicional da preocupação de consumidores com a aprovação dos fármacos em questão, ou relatassem exemplos de medicamentos similares adquiridos para tratamentos de outras enfermidades que não surtiram os mesmos efeitos que os de referência, e a preocupação que esse pudesse ser o caso do Foslamer e do Hemosev. Em verdade, tanto Representantes quanto a Representada juntaram diversos estudos farmacêuticos aos autos, além de estudos jurídicos emitidos por indivíduos considerados, pelas partes, experts, para embasar seus argumentos e conclusões. Diante de todo o exposto, esta Superintendência considera que o presente processo administrativo deve ser arquivado em relação à suposta conduta de campanha difamatória contra os produtos Hemosev e Foslamer, da EMS e Germed, uma vez que não há nos autos provas de que tenha ocorrido ilícito concorrencial. VIII.4. Da suposta prática de preço predatório VIII.4.1. Posicionamento da Representante A terceira conduta seria a ocorrência de preço predatório[205], verificada no pregão nº 60/2009 e no pregão nº 152/2010, ambos realizados pelo Ministério da Saúde. Em parecer econômico supracitado, a Representante destaca que o setor farmacêutico comportaria três objetivos em que uma estratégia de preço predatório poderia fazer sentido econômico:

Se visasse inibir temporariamente a decisão de entrada de um concorrente, até que outras medidas alterem em definitivo a atratividade do mercado (a dimensão das barreiras à entrada), preservando o monopólio adiante. Exemplos de fatores que poderiam limitar a entrada do medicamento concorrente a diante seriam: introdução de mudanças nas recomendações terapêuticas para a doença; lançamentos de novos produtos de segunda geração (protegidos por patentes) para o tratamento da enfermidade; possíveis limitações de acesso ao princípio ativo, por conta de acordos entre o fabricante do medicamento de referência e do princípio ativo; entre outros. Se adotada como estratégia temporária, seguida de outras ações para restaurar barreiras à entrada no mercado, a predação em preços pode ser uma alternativa economicamente viável para, dinamicamente, preservar o poder de monopólio do fabricante do produto de referência no mercado; Como parte de uma estratégia mais ampla de elevação dos custos do rival, considerando que os custos up front afundados na indústria farmacêutica são muito elevados e que características estruturais muito específicas dessa indústria seriam particularmente propícias para essa prática. Os fabricantes de medicamentos concorrentes incorrem em pesados investimentos em marketing, promoção e P&D (típicos curtos irrecuperáveis) mesmo antes de ingressar efetivamente no mercado (up front).

Estratégias predatórias de preços que efetivamente impossibilitem a capacidade de competição desse entrante, uma vez incorridos boa parte desses gastos, significa que estes custos serão assimilados pela empresa, elevando o custo médio marginal do fabricante e sua competitividade no mercado, passada a fase de predação (por definição, temporária). Esse resultado poderia ocorrer mesmo que o fabricante do genérico seja efetivamente mais eficiente que o fabricante do medicamento de referência; Como uma estratégia de criação de reputação empresarial, de modo a contribuir para inibir a entrada de outros fabricantes em vários mercados onde a empresa atua. Neste caso, a predação consistiria em usar o poder de mercado detido pelo incumbente - tanto maior quanto maior a fidelidade ao produto detida pelo fabricante ante seu público consumidor - para ofertar o produto abaixo do custo de produção do oponente e expulsá-lo no mercado, esperando no período subsequente restaurar o monopólio e as margens supranormais de lucro. Dadas as especificidades do mercado farmacêutico (empresas atuando em vários mercados simultaneamente), eventual reputação criada elevaria as barreiras à entrada em todos os demais mercados de atuação da incumbente, proporcionando-lhe ganhos em termos de menor contestação potencial sob uma base de vendas várias vezes superiores ao gasto tido no mercado alvo da predação.

Ademais, na presença de forte assimetria de informação e se tratando de um bem essencial, a saída de um fabricante do mercado afeta negativamente sua imagem em termos de confiabilidade de produto e comprometimento com pacientes - o que produz uma forte publicidade negativa em face do laboratório. Em síntese, argumenta-se que, pelas características estruturais muito específicas do mercado farmacêutico, o uso de estratégias comerciais abusivas, em particular em relação à predação de preços, seria uma possibilidade crível, ainda que menos frequente do que outras práticas descritas no referido parecer. As Representantes afirmam que o preço final vencedor proposto pela Genzyme no pregão nº 60/2009, de R$ 0,89 por comprimido, seria impraticável, e faria parte de estratégia de retardo da entrada dos medicamentos similares no mercado. O preço praticado no pregão 152/2010, também do MS, de R$0,79 por comprimido, comprovaria o agravamento da prática. [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES][206]. Segundo as Representantes, o preço praticado pela Representada é muito inferior ao preço de R$ 1,93 por comprimido, que teria sido apresentado pela própria Genzyme ao Ministério da Saúde, como último preço para mesmo volume e período, durante negociação realizada em 2009[207]. Além disso, o preço final seria muito inferior: Ao valor médio praticado até então pela empresa em suas vendas no país (R$ 3,53)[208];

Ao valor apresentado pela empresa em registros de preços imediatamente anteriores – não consubstanciadas em volume – de diversas unidades da federação ([ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA]).[209]; Ao valor levantado pelo Ministério da Saúde em relação aos preços médios internacionais do produto (R$ 4,12/comprimido)[210]; Ao menor valor internacional do produto levantado pelo Ministério (R$ 2,37/comprimido)[211]; e o menor preço internacional levantado pelo Ministério praticado pela própria Requerente (R$ 3,01/comprimido). Segundo a Representante, o valor efetivamente praticado nos pregões inviabilizaria sua atuação no mercado, mesmo que a empresa tenha custos significativamente menores do que a Genzyme – empresa estadunidense que importa o produto da Irlanda para abastecimento do mercado doméstico, ao passo que a EMS conta com produção local do medicamento. Apresentam como evidência da estratégia de predação declaração do Sr. John Butier, Vice-Presidente Sênior da Genzyme e Presidente da Divisão Renal e Cardiormetabólica, que comprovariam a predação, em comentário sobre os resultados do primeiro trimestre. O trecho ressaltado pelas Representantes é o seguinte: "The other thing that Mike mentioned was the price change in Brazil. Brazil is our second largest market in the world, now signicantly smaller than the US. But we took a significant price decrease there as we were competing' against a couple of similar products that were approved and we decided to be very agressive.

Still we are left with a very healthy gross margin in the 67% range. But again, it was a significant drop in our ASP and that had an impact on us"[212] (Transcrição do áudio sobre resultados do 10 trimestre de 2010, grifo das Representantes. Em termos concretos, o parecerista realizou análise, com base nos dados do balanço mundial da Genzyme em 2010, de qual seria o custo mínimo por comprimido no Brasil, face a redução de preço praticada no pregão 60/2009. Considerando o custo operacional de importação do produto[213], custos de promoção e despesas operacionais e administrativas estimados com base nas despesas de laboratórios de porte semelhante, chegar-se-ia a um preço entre [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES] por comprimido, que seria bastante superior ao preço vencedor do certame, de [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES] por comprimido . Em termos percentuais, conclui que a redução percebida nos preços por comprimido após a entrada dos medicamentos similares seria da ordem de [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES] inferior à margem possivelmente praticada no Brasil pela Genzyme, [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES]. VIII.4.2. Posicionamento da Representada A Representada alega, em síntese, que não há evidências nos autos que comprovem a ocorrência do preço predatório.

Afirmam que apenas ofereceram um preço mais competitivo no referido certame, e que as Representantes poderiam ser mais competitivas do que a própria Genzyme, visto que, para o desenvolvimento do sevelamer, não tiveram os custos associados ao lançamento de medicamento de referência. Em parecer econômico juntado (documento SEI nº 0033377), as Representadas analisam os parâmetros dos Pregões 60/2009 e 152/2010, do Ministério da Saúde. Os resultados são reproduzidos nas figuras abaixo: Figura 1: Parâmetros do Pregão Presencial 60/2009 Pregão Presencial Nº 60/2009 Quantidade – 41.729.040 comprimidos Preço de reserva do Ministério: R$ 1,93/comprimido Participantes Propostas iniciais Help Farma R$ 2,00/compr Vidafarma R$ 1,96/compr Med Brasil R$ 2,11/compr Germed R$ 1,92/compr Genzyme R$ 1,24/compr Penúltimo lance (Germed) Lp R$ 0,9034/compr Lance vencedor (Genzyme) Lv R$ 0,8984/compr Lp – Lv R$ 0,005 (Lp-Lv)/Lp 0,55% Fonte: Ata do pregão. Figura 2: Parâmetros do Pregão Presencial 152/2010 Pregão Presencial Nº 152/2010 Quantidade – 64.440.000 comprimidos Preço de reserva do Ministério: R$ 1,0442/comprimido Participantes Propostas iniciais Help Farma R$ 0,9100/compr Vidafarma R$ 0,9000/compr Germed R$ 0,8900/compr Hosp Log R$ 0,8357/compr AGF Medical* R$ 0,8213/compr Hospfar R$ 0,8121/compr Genzyme R$ 0,8000/compr Penúltimo lance (AGF) Lp R$ 0,7997/compr Lance vencedor (Genzyme) Lv R$ 0,7991/compr Lp – Lv R$ 0,0003 (Lp-Lv)/Lp 0,03% Fonte: Ata do Pregão.

*Segundo informado pela Genzyme, a AGF e a Genzyme participaram do certame com o produto Reganel importado da Irlanda, fabricado pela Genzyme Ireland Limited Waterford, podendo-se inferir que a Genzyme do Brasil possui a vantagem de trazer o produto fabricado por empresa do mesmo grupo, com custos provavelmente semelhantes aos da AGF. Primeiramente, o parecer observa que o preço de reserva do Ministério da Saúde no pregão 60/2009, de R$ 1,93 por comprimido, está substancialmente acima do lance vencedor da Genzyme, de R$ 0,8984, isto é, 115% mais alto. Confirmado ser este o primeiro pregão para compra do cloridrato de sevelamer do Ministério da Saúde, o parecerista entende haver desconhecimento do governo quanto aos custos de produção/importação do medicamento. A última linha da tabela referente ao Pregão 60/2009 demonstra um diferencial ínfimo entre o penúltimo lance e o lance vencedor, de 0,55% por hipótese muito próximo dos custos do licitante a realizar o penúltimo lance, a Germed. Já no Pregão 152/2010, o Ministério, com conhecimento dos lances no pregão anterior, baixou o preço de reserva para R$ 1,0442 – 46% mais baixo que seu preço de reserva no ano anterior. O parecerista reputa a mudança de estimativa à menor assimetria de informação entre governo e licitantes. Observa ainda as propostas iniciais de todos os demais licitantes caíram substancialmente de um certame para o outro (em torno de 50%).

Segundo o parecerista, esses resultados indicam que a introdução de medicamentos similares no mercado de cloridrato de sevelamer reduziu preços em percentuais expressivos em curto espaço de tempo, corroendo as margens de monopólio da Genzyme usufruídas ao longo do período de exclusividade. Além disso, foi apresentada uma avaliação do que ocorreu após as licitações de 2009 e 2010. Os resultados dos pregões subsequentes, ocorridos em 2011 e 2013, são reproduzidos abaixo: Figura 3: Parâmetros do Pregão Presencial 90/2011 Pregão Presencial Nº 90/2011 Quantidade – 71.427.600 comprimidos Preço de reserva do Ministério: R$ 0,8274/comprimido Participantes Propostas iniciais D-Hosp R$ 0,8640/compr AGF Medical R$ 0,8530/compr Hospfar R$ 0,8400/compr Genzyme R$ 0,8274/compr Help Farma Vidafarma Germed R$ 0,6900/compr R$ 0,6700/compr R$ 0,6472/compr Penúltimo lance (Vidafarma) Lp R$ 0,6462/compr Lance vencedor (Germed) Lv R$ 0,6400/compr Lp – Lv R$ 0,0062 (Lp-Lv)/Lp 0,96% Fonte: Ata do pregão. Figura 4: Parâmetros do Pregão Presencial 10/2013 Pregão Presencial Nº 10/2013 Quantidade – 81.938.520 comprimidos Preço de reserva do Ministério: R$ 1,0735/comprimido Participantes Propostas iniciais EMS R$ 2,3200/compr Genzyme R$ 1,1025/compr Penúltimo lance (EMS) Lp R$ 2,3200/compr Lance vencedor (Genzyme) Lv R$ 1,1025/compr Lp – Lv R$ 1,2465 (Lp-Lv)/Lp 53,73% Fonte: Ata do pregão.

Como visto, a Germed venceu o pregão 90/2011 com preço menos de 1% inferior ao penúltimo lance – da Vidafarma (distribuidora participante com o Hemosev da EMS). A Genzyme desistiu do certame a partir de seu último lance, a R$ 0,8274. Ocorre que, apesar da vitória da Germed, a empresa não entregou o lote de medicamentos ao governo, e a Representada informa desconhecer o motivo da quebra de compromisso. Em que pese o resultado do certame, foi a Genzyme que forneceu o produto ao Ministério da Saúde ao preço final proposto pela Germed (R$ 0,6400/comprimido). A licitação de 2013, por sua vez, apresenta algumas particularidades. Apenas EMS (com o Hemosev) e Genzyme (com o Renagel) participaram do processo, e todas as propostas superaram o preço de reserva do Ministério. Ao fim, a venda foi realizada ao preço proposto pelo pregoeiro, abaixo dos preços de reserva dos licitantes. Segundo o parecerista, “é mais do que provável que, com a experiência dos certames anteriores, o governo definisse o preço mais próximo possível dos custos do fabricante mais eficiente (levados em conta as variações de câmbio e inflação de uma licitação para outra). Com o fim da assimetria de informações, o governo dispunha de todos os elementos para forçar o preço para baixo.” Apresentados os dados acima, o parecerista prossegue na análise econômica da alegada conduta: “No modelo de competição por licitações, os concorrentes são expulsos de uma licitação específica pelo próprio desenho do mecanismo.

Há apenas um vencedor para um volume expressivo de vendas. Em face das baixíssimas barreiras à entrada, o vencedor das licitações teria que repetir indefinidamente a conduta a cada licitação para manter os concorrentes fora do mercado. Os resultados das quatro licitações acima analisadas mostram que isto não ocorreu, pelo contrário, a Germed logrou-se vencedora em um dos certames (com efeitos evidentes sobre o preço final), embora não tenha cumprido com a entrega do produto. Também é importante observar que, para volumes muito grandes em uma só venda, é lucrativo operar com pequenas margens de contribuição por unidade vendida. Conforme transcrição da SDE sobre pronunciamentos de executivo da Genzyme, o Brasil é o segundo maior mercado para o cloridrato de sevelamer depois dos Estados Unidos, sendo que as compras do governo têm participação de 100% no consumo nacional. Ademais, a Genzyme, mesmo sem patente no Brasil obteve registro da ANIVISA em 05 de junho de 2002 (RE n.936/ANVISA), e iniciou a comercialização em outubro do mesmo ano com importações do produto de sua coligada irlandesa. As representantes foram as primeiras a ingressar no mercado de cloridrato de sevelamer em junho de 2009 com produtos similares. Portanto, a Genzyme dispôs de quase sete anos de exclusividade na comercialização do cloridrato de sevelamer no país.

Assim, segundo a nota técnica da SDE, teria usufruído no Brasil, bem como em mais de 50 países no mundo, de algum tempo para a recuperação dos pesados investimentos em P&D no desenvolvimento do produto com a prática de preços de monopólio. Em adição, a Genzyme opera em escala mundial de modo que a remuneração pelos custos fixos em P&D ocorre nas vendas aos Estados Unidos, Europa e Japão, onde os direitos de propriedade foram garantidos por proteção patentária.” Ainda: “Como mencionado na sessão dedicada à condição de entrada, as plantas para produção de medicamentos são multipropósito, ou seja, não são dedicadas a um medicamento específico, mas a uma variedade de produtos destinados às mais diversas enfermidades. Portanto, seria ilusório acreditar que o exercício de preços predatórios em um segmento muito específico do mercado de medicamentos levaria firmas concorrentes, em particular fabricantes de medicamentos genéricos e similares, a cerrar portas por não vencer determinados certames. Em adição, tendo os concorrentes EMS e Germed já incorrido em todos os esforços na obtenção de registros e direitos de uso de determinada molécula, não há porque acreditar que perderão esses direitos com a derrota em uma série indefinida de concorrências. A validade do registro é de 5 anos a partir da publicação do registro. Mas o pedido de renovação é atendido, desde que protocolado até no máximo 6 meses antes do vencimento.

O mercado permanece ainda contestado por centenas de fabricantes nacionais de genéricos com livre acesso à matéria-prima importada, e baixos custos para registro do medicamento na ANVISA.” Em complemento, as Representadas juntaram um segundo parecer econômico (anexo ao documento SEI 0209804) reiterando os argumentos acima expostos. VIII.4.3. Análise da SG Preço predatório pode ser definido como conduta caracterizada pela redução dos preços abaixo do custo variável médio, visando eliminar concorrentes, para, logo após, seguir praticando preços mais próximo daqueles considerados como monopolistas. Essa conduta pode ser mais provável quando há atuação multimercado, vez que as perdas obtidas podem ser financiadas pelas margens obtidas com as vendas de outro serviço/produto. Tal estratégia permite que determinado agente econômico promova o consumo de dado produto/serviço, fixando seu preço abaixo do custo de produção, financiado pela renda obtida com outro produto, comercializado acima do preço de custo.

Nesse sentido, a análise desta conduta requer acurado exame do comportamento estratégico da Representada, avaliando-se as condições de mercado para execução da conduta, se há ganhos em potencial que levem a sua execução, bem como as condições efetivas de custos e da variação de preços ao longo dos anos, justamente para que não haja condenação por práticas que resultem de alterações e evoluções naturais do mercado e da própria empresa, bem como práticas sazonais que devem ser consideradas normais.[214] Há que convir que condutas de suposto preço predatório devem ser analisadas com cuidado, uma vez que sua essência pode se confundir com a finalidade proposta pela legislação antitruste de estabelecer um ordenamento competitivo e equilibrado em que haja oferta do menor preço ao consumidor. Desta forma, apenas haverá indícios de infração quando esteja presente a lógica anticompetitiva da conduta. Sobre o tema, segue consideração do ex-Conselheiro Emmanuel Joppert Ragazzo:

“A lógica da predação está na capacidade de o infrator excluir seus concorrentes do mercado, para depois poder auferir lucros de monopólio de forma estável e duradoura, de modo a, no mínimo, recuperar os custos incorridos (sim, pois praticar preços abaixo dos custos obviamente traz prejuízos à empresa infratora enquanto perdurar a conduta).”[215] Inclusive, o CADE tem entendimento firmado quanto à necessidade de comprovação de determinados pontos, conforme se pode confirmar do voto do Conselheiro-relator, Luiz Carlos Delorme Prado: “A prova do preço predatório depende da comprovação (i) do poder de mercado do agente; (ii) de que a estratégia de preços abaixo do custo variável médio (Areeda-Turner) ou do custo médio evitável (Baumol) não se sustenta no longo prazo; (iii) de que se tem por objetivo excluir uma empresa do mercado ou discipliná-la, (iv) de que a estratégia de preços é lucrativa no longo prazo, ou seja, que os custos assumidos podem ser recuperados pelo aumento a ser realizado quando o concorrente for excluído ou disciplinado e (v) de que o resultado leve a uma redução do bem-estar do consumidor. Somado a isso, é necessário que não haja justificativas empresariais para a política de preço inferior ao nível de custo definido no item (ii). Tais condições fazem com que a caracterização de preço predatórios seja extremamente rara:

a não ser em um período em que se usava pouca teoria econômica, condenações por preço predatório são raras nos EUA e ainda mais raras na Europa. No Brasil, em cerca de vinte casos pesquisado na jurisprudência do CADE envolvendo preço predatório, não houve uma única condenação.”[216] Primeiramente, cabe registrar que não foram trazidos aos presentes autos elementos que indiquem que a Genzyme estava praticando preços abaixo de seu próprio custo variável médio. O parecer econômico apresentado pelas Representantes chegou a estimativas de custo total por comprimido com base em declarações das Representadas, pressupondo certo número de vendas e clientes atendidos no mercado brasileiro; porém, tratam-se de estimativas. Um dos principais argumentos utilizados, de que a margem das Representadas no Brasil seria menor do que a redução observada no preço do pregão nº 60/2009, foi feito com base em declaração transcrita nos autos, tendo o parecerista deduzido que a margem antes da redução de preço do Renagel no Brasil era inferior a 67%, transcrita a seguir: “But we took a significant price decrease there as we were competing against a couple of similar products that were approved and we decided to be very agressive. Still we are left with a very healthy gross margin in the 67% range.” O que é possível depreender da afirmação é que a margem bruta de 67% citada foi verificada após as medidas da Genzyme para fazer face a entrada de novos medicamentos;

não se pode precisar qual seria a margem praticada de partida, ou seja, não se conhece o custo real de comprimido para as Representadas. Ademais, no caso concreto, não parece haver racionalidade para uma conduta predatória. Como mencionado nos precedentes supracitados, a conduta de preços predatórios só tem lógica caso o predador tenha a capacidade de excluir concorrentes do mercado para depois auferir lucros de monopólio de forma estável e duradoura, de modo a, no mínimo, recuperar os custos incorridos. Os fatos concretos mostram que as Representantes continuam atuando no mercado, participando ativamente de certames licitatórios e contando com estrutura produtiva (que pode ser convertida para produção de outros medicamentos, no caso de perda de um certame em específico) para se manter no mercado. Não há perspectiva indubitável de recuperação futura dos custos de uma conduta predatória por parte da Genzyme. Além disso, a trajetória dos pregões 60/2009, 152/2010, 90/2011 e 10/2013 traz elementos contundentes no sentido de afastar a alegação de preços predatórios. Primeiramente, chama atenção o fato de que a Representante, apesar de acusar a Representada da prática de preços predatórios, ter ofertado seu produto a preço semelhante no pregão nº 60/2009. A ata do referido pregão (fls.

1318 a 1328, documento SEI nº 554) mostrou que houve competição acirrada entre Genzyme e a Germed, com lance final da Germed de R$ 37,7 milhões – que representa preço unitário de R$0,903, contra R$ 37,49 milhões da Genzyme – que representa preço unitário de R$0,894, portanto, valores muito similares e ambos consideravelmente inferiores ao preço de reserva do Ministério (R$ 1,93/comprimido). A participação de concorrentes (além da própria Genzyme) com propostas de preço muito inferiores ao preço de reserva do governo (que, aparentemente, toma por base o fornecimento do medicamento pela Genzyme em período anterior) já indica que os preços praticados pela Genzyme antes do início das compras por pregão (ou seja, antes da entrada de concorrentes no mercado com medicamentos similares) estavam muito acima do custo do medicamento. No pregão subsequente, muito provavelmente com base na experiência do certame anterior (que havia sido o primeiro pregão para aquisição de cloridrato de sevelamer, segundo informado pela Genzyme), o Ministério da Saúde reduziu consideravelmente seu preço de reserva para R$ 1,0442/comprimido. Ou seja, com base no comportamento dos agentes no certame anterior, foi possível estabelecer preço de referência mais próximo ao custo do medicamento. Verifica-se que diversos participantes apresentaram propostas abaixo desse preço de referência, inclusive a própria Representante.

Observa-se que o penúltimo lance (Hospfar – R$ 0,8121/compr) foi novamente muito próximo do lance vencedor (Genzyme – R$ 0,80/compr). No terceiro certame, o preço de referência do governo foi ainda inferior –R$ 0,8274/comprimido. Interessante observar que a própria Germed, vencedora do pregão, apresentou proposta consideravelmente inferior de R$ 0,6472/comprimido. Outros competidores (Help Farma e Vidafarma) também apresentaram propostas de preços inferiores à da Genzyme. Diante das informações limitadas, não é possível afirmar categoricamente qual seria a razão do maior preço de referência e menor número de licitantes (apenas dois, ambos com propostas iniciais superiores ao preço de reserva do governo) no quarto pregão. Não obstante, é de se notar que o preço de referência (R$ 1,0735/comprimido) foi relativamente próximo àquele ofertado pela Genzyme (R$ 1,1025/comprimido), tendo esta última aceitado fornecer o medicamento ao preço estabelecido pelo pregoeiro. Diante do exposto, entende-se que não restou comprovada a prática de preços predatórios. VIII.5. Considerações sobre a suposta conduta de switching para produtos de segunda geração A nota de instauração do presente Processo Administrativo aponta como uma possível conduta da Genzyme a tentativa de switching de produtos, com base lançamento do medicamento Renvela. O Renvela seria uma nova geração de medicamentos para tratamento de hipercalcemia à base de carbonato de sevelamer, em substituição ao Renagel.

Segundo as Representantes, a racionalidade econômica da conduta se daria em conjunto com a retirada de concorrentes do Renagel do mercado, complementando a estratégia iniciada com a predação praticada com a diminuição agressiva dos preços do Renagel após a entrada do Hemosev e do Foslamer. Como evidências, as Representantes apontam comunicação apresentada no mercado norte-americano sobre o lançamento do Renvela, em substituição ao Renagel (fl. 1164 dos autos), reproduzida abaixo[217],[218]: A nota de instauração aponta questões sobre estratégias de mudança de produtos de segunda geração, destacando que são importantes três fatores: (a) timing do lançamento; (b) se estratégias complementares de "bridging" são adotadas; e (c) se o medicamento original é mantido no mercado. (fl. 1797). No caso, o timing refere-se ao fim da patente do produto originário, indicando que o produto de segunda geração seria uma forma alternativa de proteção do mercado conquistado pelo produto originário; as estratégias de bidging referem-se a mudanças compulsórias nos hábitos de utilização dos produtos, tais como campanhas com a classe médica para prescrição do novo produto, ou campanha maciça de vendas; e, por fim, a retirada do medicamento original do mercado completa a estratégia de switching.

A Representada, em sede de defesa, argumenta que o Revenla resultou da atividade de pesquisa da Genzyme, que pode gerar tanto novas drogas quanto a melhoria de drogas já existentes, essas últimas também passíveis de proteção. Essa estratégia faz parte do negócio da Genzyme, e não constituiria violação de qualquer dispositivo. Além disso, argumenta que tanto o Renagel quanto o Renvela teriam pedidos de registro de patente no Brasil pendentes de análise pelo INPI à época das supostas infrações, o que não permitiria que o argumento de desvio de demanda para drogas de segunda geração para aproveitamento de proteção patentária fosse aplicável. Para o Renvela, os pedidos de patente pendentes à época eram os PI 0517916-5[219] e o PI 0616078-6[220]. A SG entende que não foram apresentadas evidências suficientes de que houve a prática de switching para produtos de segunda geração no mercado brasileiro. Em primeiro lugar, as comunicações apresentadas tratam do mercado norte-americano, e não resta claro que tais comunicações também foram realizadas com profissionais no mercado brasileiro, com o intuito de se redirecionar a demanda do Renagel para o Renvela. Além disso, Renagel e o Renvela não possuíam proteção patentária no mercado brasileiro (só uma das patentes do Renvela foi concedida em 2018); dessa forma, não há que se falar em extensão por proteção patentária sem que se tenha aferido qualquer melhora significativa no medicamento de segunda geração.

Ressalta-se que a concessão de patentes para medicamentos é competência do INPI, não cabendo ao Cade tecer considerações sobre o mérito das patentes concedidas. Por fim, e mais significativo, uma estratégia de switching, nos termos da denúncia, implicaria na retirada do medicamento de primeira geração do mercado para completar a transição. No presente caso, o Renagel e seus similares e genéricos são comercializados até o presente ano, sendo fornecidos inclusive pela rede pública de saúde, conforme indicado em manifestação da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde[221], na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais publicada pelo Ministério da Saúde em 2018[222] e em pesquisa feita na internet. Dessa forma, percebe-se que ambos os medicamentos coexistem no mercado até hoje, após 10 anos de lançamento do Renvela no mercado brasileiro. Em resumo, não há evidências de que houve a tentativa da prática de switching para produtos de segunda geração no mercado brasileiro, ou de que, caso a Genzyme tivesse tentado emplacar tal prática, que ela tenha gerado efeitos anticompetitivos no mercado, visto que o Renagel e versões similares continuam no mercado até o momento. Dessa forma, sugere-se o arquivamento do presente processo em relação a essa suposta conduta. IX.Conclusões Como visto, o presente processo administrativo tratou das seguintes supostas condutas:

(i) sham litigation, que teria se consubstanciado por meio de uma série de medidas judiciais e administrativas iniciadas pela Genzyme no mercado de medicamentos à base de cloridrato de sevelamer; (ii) realização de campanha difamatória por parte da Genzyme frente a órgãos públicos e consumidores, a partir de alegações de possíveis problemas de segurança e eficácia dos medicamentos similares; (iii) preços predatórios; e (iv) switching para produtos de segunda geração. A análise da denúncia de sham litigation considerou os seguintes conjuntos de medidas administrativas e judiciais iniciadas pela Genzyme: Medidas que requeriam a anulação dos registros dos medicamentos similares Hemosev e Foslamer: Medidas administrativas que consistiram nos Recursos administrativos ANVISA2009058364PA e ANVISA2009058365PA. Os mandados de segurança MS 2009.34.00.020075-6 (em que se requer a publicação do conhecimento dos recursos com a concessão de efeito suspensivo), MS 2009.34.00.026983-3 (em que também se requer a publicação do conhecimento dos recursos com a concessão de efeito suspensivo) e MS 2009.34.00.021678-9 (em que se requer que a CMED se abstenha de registrar preços dos referidos medicamentos similares, considerando que a concessão desses registros estava sendo questionada administrativamente) foram analisados no contexto dessas ações administrativas, uma vez que podem ser considerados desdobramentos delas.

O principal fundamento dessas ações é a tese de direito a proteção de dados contidos no dossiê. Ações judiciais que requeriam a anulação dos registros dos similares Hemosev e Foslamer: a primeira foi a Ação Ordinária 2009.34.00.018712-0 (9a Vara Federal da Seçao Judiciária do Distrito Federal), em que a Genzyme pede a extinção do registro sanitário concedido aos medicamentos Hemosev e Foslamer, com fundamento nos art. 39.3 do Decreto 1.355/94 e 195, XIV, da Lei 9.279/96. Também aqui, o principal fundamento da ação da Genzyme é a tese de que o registro de similares a partir da utilização, ainda que indireta, dos dados produzidos pela Genzyme, sem expressa autorização da empresa, violaria os direitos de propriedade industrial da Genzyme. Posteriormente, foi ajuizada a Ação Ordinária 20658-74.2014.4.01.3400 por parte da Genzyme com o objetivo de anular os registros sanitários dos medicamentos Foslamer e Hemosev, com base em pareceres técnicos e jurídicos que apontavam possíveis irregularidades no processo de concessão. Essa nova ação decorreu de determinação da 9ª Vara Federal do desentramento desses mesmos pareceres da Ação Ordinária nº 2009.34.018712-0, que considerou que esses pareceres estavam fora do escopo da causa de pedir da inicial, qual seja, o debate acerca da proteção de dados; e que o questionamento acerca da qualidade dos similares deveria ser objeto de pleito específico.

Dessa segunda ação ordinária, decorre instauração de ofício, por parte do Ministério Público, do Inquérito Civil 1.16.000.004553/2014-20, para apurar supostas irregularidades no processo de concessão dos referidos registros sanitários. Medidas que pretendiam impugnar licitações: Medidas que pretendiam impugnar o Pregão nº 60/2009, do Ministério da Saúde: consistem em pedido de impugnação administrativa, em 11/8/09; Mandado de Segurança 2009.34.00.027155-9 com pedido de liminar (12/8/09), contra o Pregoeiro do Pregão nº 60/2009; Representação frente ao Tribunal de Contas da União (TC-018-553) em agosto de 2009, com os mesmos fundamentos e pedidos da primeira impugnação administrativa e do MS 2009.34.00.027155-9. Essas medidas se baseiam em supostas irregularidades contidas no edital do certame. Medidas que pretendiam impugnar o Pregão 1418/2009: consiste na ação ordinária nº 023.09.056043-7, contra o estado de Santa Catarina, Germed e EMS e PH Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. em agosto de 2009, requisitando a suspensão[196] e posterior anulação do item 13 (relativo ao Cloridrato de Sevelamer) do Pregão nº 148/2009, entre outras providências; e ação cautelar incidental de busca e apreensão e produção de provas contra as Representantes e de realização de perícia judicial, para auxiliar na instrução da ação ordinária.

Após analisar as medidas acima conforme os parâmetros assentados na jurisprudência do CADE, conclui-se que não restou configurada a hipótese de sham litigation, uma vez que: (i) não restou demonstrada a utilização de estratégia fraudulenta por parte das Representadas em suas ações judiciais ou medidas administrativas; (ii) não há que se falar em expedientes objetivamente sem fundamento; (iii) tampouco restou configurada uma multiplicidade de ações, que intentassem reforçar supostos direitos claramente não garantidos em Lei, contra uma multiplicidade de agentes no mercado, com o o objetivo inequívoco de causar danos concorrenciais por meio do processo de litigância, e não visando o mérito da questão em si. A suposta campanha difamatória, que teria consistido no envio de cartas a diversas autoridades públicas, tampouco restou comprovada. Isso porque não há evidências nos autos que liguem diretamente a Representada à redação e envio dessas cartas, ou mesmo que indiquem que a Representada tenha influenciado um movimento coordenado de envio de tais correspondências. Quanto à denúncia de preços predatórios, a análise da trajetória de pregões permitiu concluir pela insubsistência de indícios de conduta anticompetitiva. Finalmente, quanto à suposta conduta de switching para produtos de segunda geração, não foi encontrada qualquer evidência de prática anticompetitiva.

Portanto, diante de todo o exposto, concluí-se pela insubsistência de indícios que justifiquem a condenação das Representadas. Dessa forma, sugere-se o arquivamento do presente Processo Administrativo. [1] A Secretaria de Direito Econômico (SDE) foi extinta em 2012, e as competências relativa a análise preventiva e repressiva de processos administrativos relativos a direito concorrencial foi transferida para a Superintendência-Geral do Cade. [2] Despacho do Superintendente-Geral nº 128, fl. 2132 dos autos, documento SEI nº 563. [3] Ambas no documento SEI nº 529. [4] Cumpre esclarecer que o cloridato de sevelamer (princípio ativo do medicamento Renagel) possuía patente registrada em outros países à época, mas se encontra em domínio público no Brasil. [5] Documento SEI nº 206289. [6] Nº 813. Ref.: Averiguação Preliminar n 08012.007147/2009-40. Representantes: EMS S.A. e GERMED Farmacêutica Ltda. Representadas: Genzyme do Brasil Ltda. e Genzyme Corporation Advs.: Marcel Medon Santos, André Lucenti Estevam, Ana Cláudia Lobo Barreira. Acolho a Nota Técnica de fls., aprovada pela Coordenadora-Geral de Assuntos Jurídicos, Dra. Ana Maria Melo Netto, e, com fulcro no § 1° do art. 50, da Lei 9.784/99, integro as suas razões à presente decisão, inclusive como sua motivação. Decido, pois, pela promoção de Averiguação Preliminar com fulcro no art. 30 da Lei n° 8.884/94 e no art.

46 da Portaria MJ n° 4/2006, para apurar possíveis condutas infringentes à ordem econômica passíveis de enquadramento no art. 20, incisos 1, II, III e IV c/c art. 21, incisos IV e V, ambos da Lei 8.884/94. Adicionalmente, defiro parcialmente o pedido de confidencialidade formulado pelas Representantes, nos termos da Nota Técnica. Notifiquem-se as Representantes para que, no prazo de 10 (dez) dias, querendo, justifiquem a necessidade de tratamento confidencial das informações e documentos objeto do indeferimento, ou para que, alternativamente, apresentem nova versão pública da petição de aditamento, que se coadune aos termos da Nota Técnica; Ao Departamento de Proteção e Defesa Econômica. [7] Fl. 250, parágrafo 54, Documento SEI 0000529 . [8] Documentos SEI nº 0615878, 0615880, 0615881 e 0000534. [9] No caso, foi concedida dilação de prazo para protocolo de petição em 27/11/2009 (fl. 308, documento SEI nº 0615878). [10] Como fundamentos fáticos, apontam: (i) infração por exploração ou utilização, sem autorização e justa indenização, de testes e dados confidenciais de propriedade da Genzyme, com base nos art. 195, inciso XIV da Lei de Propriedade Intelectual (LPI) e art 39.3 do TRIPS; e (ii) concorrência desleal em virtude de propaganda enganosa e desvio fraudulento de clientela, nos termos dos art. l0 da Convenção de Paris e art. 195, incisos 1 e III da LPI. [11] Em seu original, Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights.

Em português tem o nome de Acordo sobre Aspectos de Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio. Trata-se de acordo internacional firmado no âmbito da Organização Mundial do Comércio, do qual o Brasil é signatário. Foi incorporado via Decreto nº 1.355/94 (disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/antigos/d1355.htm, acesso em 21.05.2019. [12] Documentos SEI nº 0000554 e 0615882. [13] Fls. 1517 a 1769, documento SEI nº 0615882. [14] Uma vez que o processo de registro de medicamento similar independe do acesso a dados do dossiê do medicamento de referência, e o processo de engenharia reversa permite a reprodução de medicamentos não farmacopeicos sem ser necessário acesso ao segredo de produção do original. [15] Associada a essa conduta, há possível abuso de direito de segredo industrial com o intuito de obter proteção análoga à patentária (parágrafos 185 e 186, fls. 1844 e 1845). [16] Despacho do Secretário de Direito Econômico nº 174, de 23 de fevereiro de 2012, fl. 1986. Documento SEI nº 0000560. [17] As Representantes apresentaram aditamento à defesa em 18 de abril de 2012 (fls. 2033 a 2037). [18] Pareceres COREC nº 58/2008 e 259/2008, emitidos no âmbito dos processos de concessão de registro junto a Anvisa dos medicamentos Hemosev e Foslamer. [19] As Representadas especificaram as testemunhas que desejavam trazer em petição juntada às fls. 2049-2052. [20] As Representantes desistiram da realização de oitivas, conforme petição juntada a fl.

2156, solicitando a juntada de 03 declarações (fls. 2157-2160, documento SEI 0000563). [21] O Coordenador-Geral da CGAA1 à época informou que ouviria a Dra. Vanda como informante, em virtude de suas interações prévias com a Genzyme (elaboração de pareceres e aulas para o laboratório). [22] O Coordenador-Geral da CGAA1 à época informou que ouviria ao Dr. Aluízio como informante, em virtude de suas interações prévias com a Genzyme (consultoria, desenvolvimento de estudos clínicos patrocinados pela Genzyme e participação em conselhos). [23] Conforme petição juntada a fl. 2156, as Representantes desistiram da oitiva das testemunhas. [24] Importa esclarecer que as petições das partes que apresentaram os referidos documentos não solicitaram tratamento restrito à época, e que tal pedido só foi feito em 2019. [25] Lei 9.279/1996, art. 195. [26] Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights no original, art. 39.3. Trata-se de acordo celebrado no âmbito da Organização Mundial do Comércio, do qual o Brasil é signatário. [27] A Nota Técnica de instauração apontou três elementos para configuração de sham litigation/abuso de direito de petição: (i) demanda infundada; (ii) fraude; (iii) má-fé. Segundo as Representadas, nenhuma dessas condições ocorreu, e citam trechos de decisões judiciais que dariam suporte a esse argumento.

[28] https://ww2.stj.jus.br/processo/revista/documento/mediado/?componente=ATC&sequencial=1000101&num_registro=200200327339&data=20040315&tipo=51&formato=PDF, acesso em 21.05.2019. [29] Despacho do Secretário de Direito Economico nº 174, de 23 de fevereiro de 2012, fl. 1986. Documento SEI nº 0000560. [30] As Representantes apresentaram aditamento à defesa em 18 de abril de 2012 (fls. 2033 a 2037). [31] Pareceres COREC nº 58/2008 e 259/2008, emitidos no âmbito dos processos de concessão de registro junto à Anvisa dos medicamentos Hemosev e Foslamer. [32] Fl. 2132 dos autos, documento SEI nº 0000563. [33] Por exemplo, Processo Administrativo 08012.007602/2003-11 e Processo Administrativo 08012.008024/1998-49. [34] Nesse sentido, transcrevem-se trechos de voto do Conselheiro Roberto Augusto Castelianos Pfeiffer: "Em hipóteses de infração à ordem econômica, o melhor método se baseia no exame de atos passados e nos efeitos já experimentados pelo segmento mercadológico, ao passo que, em fusões e aquisições, a boa técnica indica um método direcionado para possíveis e potenciais efeitos no futuro. (...) Saliente-se, inclusive, a existência de corrente doutrinária que defende a tese de que a análise do mercado relevante representa, em hipóteses de conduta, elemento meramente acessório à necessidade de se mantér a política colimada pela Lei Antitruste.

Há casos em que a própria definição de mercado relevante é dispensada diante de conduta ou comportamento empresarial obviamente deletério à livre concorrência e à livre iniciativa. A análise de mercado relevante, portanto, funciona tão-somente como um mecanismo para averiguar se é adequado separar uma área de atividade econômica onde a aplicação das leis antitruste incidirá. A esse respeito, confira os ensinamentos de HARRY FIRST: 'Ao determinar se a estrutura da indústria ou o comportamento unilateral afasta a concorrência, as definições de mercado devem ser úteis na organização da análise para que esta seja prática, significante, economicamente sensata e administrável em um contexto de processo judicial. No entanto, a análise de mercado é subserviente à questão qualitativa mais ampla que é se a política estabelecida pela lei foi violada, e ocasionalmente, a análise de mercado deve ser dispensada quando o nível de comportamento predatório é obviamente destrutivo ao processo competitivo.

A persistência de domínio em uma área significante da atividade econômica pode também garantir a conclusão através do bom senso, de que o poder está presente de uma forma inconsistente com o ideal competitivo, e o interesse público requer que ele seja restringido ou eliminado onde a persistência desse domínio é provável e sua erosão através do mercado improvável, mesmo que alguns argumentos teóricos sobre o conceito metafísico de mercado possam ser elaborados para se escapar dessa responsabilidade. Em outro lugar, as definições de mercado devem ser entendidas de maneira análoga à função de análise da regra da razão em casos da Seção 1. Onde não é aparente que a estrutura da indústria ou o comportamento é consistente ou inconsistente com o ideal competitivo, a análise de mercado serve como mecanismo para determinar se é justo, adequado, pratico e economicamente razoável isolar ou fragmentar uma área da atividade econômica como a área onde os objetivos da política antitruste podem atuar, fazendo julgamentos, a luz de todos os fatos e circunstâncias da indústria, sobre se eles estão realmente atuando'. Assim, a definição dos mercados relevantes em condutas que infringem a ordem econômica deve levar em consideração o exame dos seus efeitos no segmento economicamente relevante, bem como dos atos já praticados pelos agentes econômicos envolvidos" (Voto do Conselheiro Roberto Augusto Castellanos Pfeiffer no Processo Administrativo 08012.008024/1998-49, com destaques do original).

[35] A Anatomical Classification (AC ou ATC, como indicado no sítio da EphMRA na internet) foi elaborada pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) e é mantida pela EphMRA e pelo Intercontinental Marketing Services (IMS). A Organização Mundial da Saúde (OMS) adaptou o sistema às suas próprias necessidades, dando origem ao Anatomical Therapeutic Chemical system (ATC - OMS). Há um esforço de harmonização das duas classificações – que são muito similares, mas não idênticas. A classificação da OMS é baseada em princípios ativos e se destina a propósitos científicos, e não comerciais. [36] Ressalte-se, no entanto, que não são todas as subclasses terapêuticas que chegam até o subnível ATC4. Desta forma, algumas subclasses terapêuticas são segmentadas apenas até o nível 3, ou seja, dado que quanto maior o nível maior a especificidade daqueles medicamentos classificados, os medicamentos que não possuem um grau de especificidade maior são classificados de forma menos específica, chegando assim até o ATC3. [37] Foi o caso, por exemplo, do Ato de Concentração 08012.002252/2009-92 (Merck & Co., Inc./ Schering-Plough Corporation), em que se entendeu que a ATC4 C10A9 – “outros Redutores de colesterol e triglicerídeos” era demasiado ampla para fins de definição de mercado relevante. Ao fim, dadas as características singulares dos medicamentos envolvidos, o mercado relevante foi definido com base no princípio ativo (“medicamentos à base de ezetimiba pura”).

[38] Nesse sentido, vide, por exemplo, o Ato de Concentração 08700.003717/2015-12 (Pfizer Inc., Perkins Holding Company e Hospira Inc.), em que se considerou, além da análise por ATC, o cenário de mercado relevante definido de acordo com as indicações terapêuticas dos medicamentos de cada uma das requerentes. [39] Documento SEI 0009246. [40]http://www.saude.campinas.sp.gov.br/assist_farmaceutica/pcdt/hiperfosfatemia_na_IRC/pcdt_hiperfosfatemia_irc_livro_2010.pdf , acesso em 21.05.2019. [41] Denúncia apresentada em 2009, disponível no documento SEI nº 0000529, fls 01 a 40. [42] Documento Sei nº 0000560. [43] Apontam ainda que, na ocorrência de hipercalcemia, o recomendado é a tentativa de reversão desse quadro e, somente no caso de não se alterar o quadro clínico do paciente, seria o sevelamer a primeira escolha no tratamento (fl. 1926). [44] Documento SEI nº 33364. [45] Documento SEI nº 211207. [46] Citam como precedentes os Atos de Concentração 08012.003189/2009-10, caso Sanofi/Medley, e 08012.004436/2010-21, caso Pfizer/Eurofarma. [47] O conselheiro Ricardo Ruiz define medicamentos éticos como aqueles que só podem ser vendidos mediante prescrição médica, e conceitua bens credenciáveis aqueles cuja qualidade não é avaliável pelo consumidor, mas sim por um especialista; no caso, o médico (AC 08012.004436/2010-21).

Embora o sevelamer não seja vendido exclusivamente com receita médica, ele é utilizado para tratamento de moléstia grave – efeitos de insuficiência renal, em pacientes já em fase de diálise. Nesse contexto, é razoável supor que a indicação médica seja de grande relevância para o paciente. [48] Conselho Administrativo de Defesa Econômica. Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, caso envolvendo Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró-genéricos e Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company. Da mesma forma, Ato de Concentração entre Pfizer e Hospira nº 08700.003717/2015-12, entre outros. [49] O registro foi concedido em 13 de julho de 2009 mas, por força de decisão judicial, foi [50] Edital as fls. 127 – 180, documento SEI nº 0000529 [51] https://www.smerp.com.br/anvisa/?ac=prodDetail&anvisaId=1254300110054, acesso em 21.05.2019. [52] Documento SEI nº 0209804. [53] Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos. Representadas: Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company. [54] Disponível em http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf. Acesso em 21.05.2019. [55] No Brasil, nos termos da Lei nº 9.279/96, que regula os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, é patenteável a invenção que atenda aos seguintes requisitos: (i) novidade:

a invenção é considerada nova quando não compreendida pelo estado da técnica, ou seja, não tenha sido publicada antes da data de depósito do pedido de patente; (ii) atividade inventiva: a invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica (art. 13 da Lei 9.279/96); e (iii) aplicação industrial: Uma invenção é considerada suscetível de aplicação industrial quando puder ser produzida ou utilizada em qualquer tipo de indústria (art. 15 da Lei 9.279/96). [56] Vide Pharmaceutical Sector Inquiry (EC 2009), p. 181. [57] Registra-se que há outras classificações possíveis para as patentes – como, por exemplo, a de Denis Barbosa, que elenca as seguintes categorias: patente de processo, patente de produto, patente de nova aplicação, patente de aparelho e patente de combinação (BARBOSA, Denis. “Tipos de Patente”, conforme verificado nos sites www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/200/propriedade/131.doc e http://www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/livros/umaintro2.pdf, em 21.05.2019.). [58] Vide Pharmaceutical Sector Inquiry (EC 2009), p. 181. [59] Importante destacar que, em função da RDC 133/2003 e 134/03/ANVISA, o medicamento similar também necessita passar por testes de bioequivalência e biodisponibilidade, tal qual o medicamento genérico.

O que os diferencia, no entanto, é que o medicamento similar pode ser identificado por uma marca enquanto o genérico deve ser reconhecido pelo princípio ativo, ter a indicação da condição de genérico e ter redução de, no mínimo 35% no valor do preço do medicamento de referência (Resolução nº 2/2004 CMED). [60] Nesse contexto, assim como apregoa o art. 3º da Lei nº 6.360/76: “(i) Bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; e (ii) Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.” [61] Nesse sentido, vide Resolução nº 135/2003, da ANVISA: “VI - Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos(...) 2. Dispensação 2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor. 2.2. Nesses casos, o profissional farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar. 2.3.

Nos casos de prescrição com nome genérico, somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes. 2.4. É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico. 2.5. A substituição do genérico deverá pautar-se na relação de medicamentos genéricos registrados pela Anvisa. 2.6. A relação de medicamentos genéricos deverá ser divulgada pela Anvisa por intermédio dos meios de comunicação.” [62] Lei nº 6.360/76; Decreto n.º 793 de 1993; Lei nº 9.279/96; Lei de Genéricos (Lei nº 9.787/99); e Decreto nº 3.181 de 1999. [63] Ato de Concentração nº 08012.003186/2009-10. Requerentes: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., Sanofi-Aventis, Lotpar IV Participações e outras. [64] Disponível em http://www.progenericos.org.br/mercado . Acesso em 21.05.2019. [65] Disponível em http://www.progenericos.org.br/dados-do-setor . Acesso em 21.05.2019. [66] É o caso, por exemplo, da compra da Medley pela Sanofi-Aventis, em 2009 (AC 08012.003189/2009-10). No voto condutor da decisão, o Conselheiro-Relator consignou o argumento as requerentes como uma das justificativas para a operação: “as empresas com portfólio de produtos orientados aos segmentos de genéricos e similares cresceram muito acima da média do mercado farmacêutico – seja no Brasil, seja no resto do mundo.

Assim, o melhor aproveitamento do potencial de crescimento de mercados emergentes faria parte do movimento estratégico dos grandes players desse mercado.” Outro caso é da aquisição de participação no Laboratório Teuto Brasileiro S.A, especializado na fabricação de medicamentos genéricos, pela multinacional farmacêutica Pfizer. O Ato de Concentração nº 08012.011801/2010-53, envolvendo ambas as empresas, foi aprovado pelo CADE em 8.4.2011. [67] Disponível em http://www.progenericos.org.br/mercado . Acesso em 21.05.2019. [68] Disponível em: <http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf>. Acesso em: 21.05.2019. [69] No original: “(472) It is not the purpose of this sector inquiry to provide guidance as to the compatibility of certain practices with EC competition law. The Commission will further investigate whether individual company behavior may have fallen foul of the competition rules”. [70] Ou seja, as empresas inovadoras argumentam que o registro sanitário não deve ser concedido enquanto a patente do medicamento de referência não houver expirado. De acordo com a legislação comunitária, a vinculação da concessão de autorização para comercializar o medicamento genérico ao status da patente do medicamento de referência é ilegal. O papel da autoridade responsável pela autorização de comercialização é garantir que o medicamento é seguro, efetivo e de boa qualidade.

Questões relacionadas a patentes não devem ser levadas em conta nessa análise. Mesmo assim, empresas inovadoras continuam a levantar argumentos baseados em patent linkage na maioria dos Estados-membros – prática que muitas vezes é facilitada pela própria autoridade responsável pela autorização de comercialização, ou pela legislação específica do Estado-membro. [71] A Comissão registra que também há campanhas de empresas e associações de genéricos, muitas vezes apoiadas por autoridades públicas. [72] A Comissão registra que, segundo as empresas originadoras, mesmo pequenas inovações incrementais podem resultar em produtos que satisfazem necessidades dos consumidores que até então não eram atendidas, por exemplo: necessidade de melhorar a adesão ao tratamento (por exemplo, uma dose diária, uma dose semanal), de facilitar a administração do medicamento (por exemplo, comprimidos mais fáceis de engolir) ou de facilitar a administração em conjunto com outra substância (como no caso de adição de vitaminas ou combinação de produtos). As empresas de genéricos, por outro lado, criticam as estratégias de ciclo de vida que levam a produtos de segunda geração, referindo-se à prática como “evergreening”. Essas empresas argumentam que os novos produtos na verdade apresentam inovações e benefícios adicionais muito limitados (ou mesmo nenhuma inovação/benefício adicional), servindo muito mais para manter o fluxo de receitas obtido com o medicamento de primeira geração.

[73] Disponível em http://unctad.org/meetings/en/Contribution/CCPB_7RC2015_RTPharma_EC_en.pdf. Acesso em 21.05.2019. [74] Press release. Disponível em http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-563_en.htm. Acesso em 21.05.2019. [75] Press release. Disponível em http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-1233_en.htm. Acesso em 21.05.2019. [76] Press release. Disponível em http://europa.eu/rapid/press-release_SPEECH-14-541_en.htm. Acesso em 21.05.2019. [77] A Comissão registrou, em sua contribuição ao roundtable da UNCTAD, que “This means they shared the monopoly rents among themselves: internal documents even spoke of this group of companies as a "club" and referred to "a pile of dollars" to be shared.” (p. 8) [78] A Comissão registrou, em sua contribuição ao roundtable da UNCTAD, que “According to internal documents there would be no entry into the Dutch market in exchange for "a part of [the] cake". Instead of competing, Janssen-Cilag and Sandoz agreed on cooperation so as "not to have a depot generic on the market and in that way to keep the high current price". Janssen-Cilag did not consider any other existing potential partners for the so-called "co-promotion agreement" but just focused on its close competitor Sandoz. Sandoz engaged in very limited or no actual co-promotion activities.” (p. 9) [79] Overview of FTC actions in pharmaceutical products and distribution.

Disponível em https://www.ftc.gov/system/files/attachments/competition-policy-guidance/overview_pharma_august_2018.pdf. Acesso em 25.01.2019. [80] Os documentos completos do caso disponibilizados pelo FTC podem ser acessados em https://www.ftc.gov/enforcement/cases-proceedings/121-0028/abbvie-inc-et-al. Acesso em 21.05.2019. [81] Cabe registrar que a ocorrência de condenações por abuso de direito de petição, entretanto, não é recorrente na experiência norte-americana. O Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA) realizou pesquisa entre 2010 e 2011 com diversas autoridades antitruste sobre o tema, e destacou a resposta do governo americano. A autoridade americana destaca que o instituto de sham litigation, conforme descrito no questionário do IPEA, aplica-se a instâncias bastante limitadas e que, ainda que esse tipo de questionamento seja feito com frequência em relação a questões de direitos de propriedade intelectual, não haviam casos que haviam sido concluídos com sucesso nas cortes americanas à época da resposta da pesquisa, ou seja, não se verificavam condenações judiciais com base na tese de abuso de direito de petição nos Estados Unidos. [82] Sobre o tema, a OCDE disponibiliza diversos documentos de interesse em http://www.oecd.org/daf/competition/generic-pharmaceuticals-competition.htm . Acesso em 21.05.2019. [83] Executive Summary of the Discussion on Competition and Generic Pharmaceuticals (2014).

Disponível em http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/M(2014)2/ANN6/FINAL&doclanguage=en. Acesso em 21.05.2019. [84] Tradução livre de: “Consumer welfare requires not only cheaper drugs, but also newer and better pharmaceuticals. It is also thanks to the pre-existence of originator drugs that generic substitutes can be developed. The main goal and challenge is therefore to strike the right balance between maintaining high incentives for innovation while promoting the benefits of generic competition. Most abuse cases trigger ‘borderline’ questions pertaining to IP law enforcement, competition law enforcement and/or regulatory intervention. Competition enforcement appears sometimes to be compensating for the failures of the IP or regulatory systems. Competition authorities should therefore be cooperate with regulators and their advocacy efforts should be encouraged where competition cases reveal that reforms are needed.” Executive Summary of the Discussion on Competition and Generic Pharmaceuticals (2014), p. 6. Disponível em http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/M(2014)2/ANN6/FINAL&doclanguage=en. Acesso em 21.05.2019. [85] Documento SEI nº 0617335, página 26. [86] Fl. 1141, SEI 0000534. [87] Parecer "Análise sobre o exercício de poder de mercado em face da entrada de genéricos no mercado de cloridrato de sevelamer", da lavra de Juan Ferrés.

Documento SEI nº 0000580, acesso restrito às Representantes. [88] Nesse sentido, vide Averiguação Preliminar nº 08012.005610/2000-81, Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51, Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, Processo Administrativo nº 08700.006964/2015-71, Processo Administrativo nº 08012.005335/2002-67, Processo Administrativo 08012.006377/2010-25, Inquérito Administrativo 08012.011615/2008-08, entre outros. [89] BRASIL. Conselho Administrativo de Defesa Econômica – Cade. Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51. [90] AMERICAN BAR ASSOCIATION - ABA. Antitrust Law Developments (Sixth). In: ABA Section of Antitrust Law. Chicago: ABA, 2007. p. 292. [91] ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA. U.S. Supreme Court. Eastern R. Conference v. Noerr Motors 365 U.S. 127 (1961). Disponível em: https://supreme.justia.com/cases/federal/us/365/127/case.html Acesso em 21.05.2019. We think it equally clear that the Sherman Act does not prohibit two or more persons from associating together in an attempt to persuade the legislature or the executive to take particular action with respect to a law that would produce a restraint or a monopoly. p. 365 U.S. 136. [92] ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA. U.S. Supreme Court Eastern R. Conference v. Noerr Motors 365 U.S. 127 (1961). Disponível em: https://supreme.justia.com/cases/federal/us/365/127/case.html Acesso 21.05.2019.

There may be situations in which a publicity campaign, ostensibly directed toward influencing governmental action, is a mere sham to cover what is actually nothing more than an attempt to interfere directly with the business relationships of a competitor and the application of the Sherman Act would be justified. p. 365 U.S. 144. [93] MS 24.832-7/DF, Rel. Ministro Cezar Peluso, Plenário, julgado em 18/03/2004, DJ de 18/08/2006. [94] Nesse sentido, vide Averiguação Preliminar nº 08012.005610/2000-81, Processo Administrativo nº 08012.004484/2005-51, Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91, Processo Administrativo nº 08700.006964/2015-71, Processo Administrativo nº 08012.005335/2002-67, entre outros. [95] Ibidem. [96] A origem do chamado teste PRE encontra-se na decisão da Suprema Corte norte-americana no caso Professional Real Estate Investor, Inc. (PRE) vs. Columbia Pictures Industries, Inc. (1993). [97] Essa hipótese de configuração de sham litigation surgiu no âmbito do julgamento do caso USS-POSCO Industries and Be & K Construction Company (POSCO) vs. Contra Costa County Building & Construction Trades Council (1994), ficando conhecida como teste POSCO [98] Processo Administrativo nº 08012.011508/2007-91 (Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos; e Representadas: Eli Lilly do Brasil Ltda. e Eli Lilly and Company). Nesses autos, foram analisadas as seguintes condutas:

(i) alterando o escopo de seu pedido de patente de processo para uma patente de produto, a Eli Lilly buscou patentear o princípio ativo “gencitabina”, mesmo sabendo que tal princípio ativo estava em domínio público; (ii) A Eli Lilly buscou modificar o escopo original de seu pedido de patente, aumentando-o após o depósito inicial; (iii) a Eli Lilly obteve o monopólio sobre a exploração da gencitabina para câncer de mama, paralisando o INPI por meio de pedido a um juízo e obtendo monopólio provisório do produto junto a outro juízo, sob o argumento de paralisia do INPI, causada por ela própria; (iv) manipulando o Judiciário (confundindo-o fazendo crer que câncer de mama constava da patente e tratando indicações na bula como se fossem indicações da patente), a Eli Lilly, indevidamente, obteve o monopólio do uso da gencitabina para câncer de mama; e (iv) a parte representada entrou com duas ações judiciais com o mesmo pedido anticompetitivo para juízes diferentes, ignorando as decisões judiciais que lhe foram desfavoráveis. Com base nas condutas analisadas, e nos testes aplicáveis a casos de sham litigation reproduzidos nestes autos, concluiu-se que as Representadas incorreram nos incisos IV, V, X e XVI do art. 21 c/c incisos I, II e IV do art. 20, da Lei 8.884/94, motivo pelo qual os autos foram remetidos ao Tribunal Administrativo do Cade para julgamento, com recomendação de condenação das Representadas.

[99] Recomendação que foi seguida pelo Tribunal do CADE em julgamento realizado em 24 de junho de 2015, em que a referida empresa foi condenada pela conduta de sham litigation. [100] Quadro-resumo das Representas a fl. 97 dos autos. [101] Documento SEI nº 0617335, página 26, parágrafos 55 e 56. [102] [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS] [103] Patente concedida em 22/03/2016 pelo INPI, conforme busca realizada em 21.05.2019 (https://gru.inpi.gov.br/pePI/servlet/PatenteServletController?Action=detail&CodPedido=600750&SearchParameter=PI%200015061-4%20%20%20%20%20%20&Resumo=&Titulo=) [104] Pedido arquivado por falta de pagamento de anuidade em 29/05/2012, conforme busca realizada em 21.05.2019 (https://gru.inpi.gov.br/pePI/servlet/PatenteServletController?Action=detail&CodPedido=738338&SearchParameter=PI%200517948-3%20%20%20%20%20%20&Resumo=&Titulo=). [105] [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS]. [106] [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS]. [107] [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS]. [108] Documento SEI nº 0000580, fl. 98 a 213. [109] Petição principal às fls. 337 a 366, documento SEI nº 0615878. [110] Fls. 1912 a 1982 e anexos, documento SEI nº 560; petições nº SEI 33364 e 211207 [111] Documentos SEI nº 188014, 211207 e 347325 [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTADAS]. [112] A decisão do processo principal encontra-se as fls. 1958 a 1978.

[113] O referido Agravo tratou de ação similar sobre o dossiê do medicamento de referência Lexapro, em que a empresa Lundbeck obteve decisão favorável que protegia suposto acesso aos seus dados para aprovação de registro de medicamento similar, ressaltando que o processo de registro de medicamentos independe de acesso a esses documentos. Disponível em https://trf-1.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/5409782/agravo-de-instrumento-ag-31461-df-20080100031461-2/inteiro-teor-101866686?ref=juris-tabs, acesso em 25.01.2019. [114] Consta do site do INPI que a patente foi deferida em 2016. [115] Documento SEI nº 211207, parágrafos 41 e 42. [116] A Lei 9.782/99 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. O art. 15 estabelece as competências da Diretoria Colegiada, entre as quais figura “VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados”. O §2ª do art 15 estabelece que “Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. ” [117] O Decreto 1.355/94 incorpora os Resultados da Rodada Uruguai de Negociações Comerciais Multilaterais do GATT. O art.

39.3 estabelece que “Os membros que exijam a apresentação de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável, como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos agrícolas químicos que utilizem novas entidades químicas, protegerão esses dados contra seu uso comercial desleal. Ademais, os Membros adotarão providências para impedir que esses dados sejam divulgados, exceto quanto necessário para proteger o público, ou quando tenham sido adotadas medidas para assegurar que os dados sejam protegidos contra o uso comercial desleal”. [118] Lei de Propriedade Industrial. Em seu art. 195, são definidas as hipóteses de crime de concorrência desleal, o que inclui “XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos.” [119] O efeito suspensivo dos recursos previstos na Lei nº 9.782/99 foi disciplinado pela RDC nº 25/2008. Em seu art. 10, §5, prevê-se que o recurso não terá efeito suspensivo “quando interposto em face de medida sanitária de natureza cautelar ou quando a suspensão dos efeitos da decisão recorrida colocar em risco a saúde humana, atendendo às disposições contidas na Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e demais normas aplicáveis à espécie.”.

Segundo esclarecimentos do site da Anvisa, nos casos de risco sanitário, cabe à Diretoria Colegiada decidir pela retirada do efeito suspensivo (fonte: FAQ da Anvisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/recursos-administrativos/faq. Acesso em 21.05.2019). [120] A ação referente ao último MS foi extinta em função de pedido de desistência da Genzyme. [121] Fls. 1682 a 1704, documento SEI 0000530. [122] Reafirma também que os laboratórios solicitadores dos registros deveriam realizar seus próprios estudos para comprovar segurança e eficácia, pois o cloridrato de sevelamer não é medicamento farmacopeico e, portanto, não poderia ser adotado como critério de segurança e eficácia de cópias. [123] Relatório e decisão estão localizados às fls. 1669 a 1699. [124] Fls. 1697 e 1698 [125] Fls. 1245 a 1260. [126] A estipulação de preço abaixo do praticado do mercado e não apresentação de orçamento detalhado refere-se ao fato de que, em reunião de negociação com o MS (05/05/2009), a Genzyme apresentou como preço R$ 1,93, valor abaixo da média de mercado obtido da pesquisa de preços do próprio Ministério, e aduz que o preço obtido nessa negociação não pode ser utilizado como parâmetro para a realização da licitação. [127] Esse parecer utilizou como base o medicamento Foseal, fabricado pela mesma empresa que o princípio ativo dos medicamentos similares (laboratório Emcure). [128] Fl. 992 dos autos digitalizados, SEI 0000534. [129] Vítor Francisco Ferreira e Wilson da Costa Santos.

O conteúdo do parecer completo encontra-se no documento SEI nº 0166490, pg. 698 a 715, de acesso restrito à EMS e Germed. [130] Conforme noticiado às fls. 1281 dos presentes autos, documento SEI 0000554. [131] Fls. 1316 a 1317, documento SEI 0000554. [132] Fls. 1282 a 1285, documento SEI 0000554. [133] Fls. 1286 a 1304 dos autos, documento SEI 0000554. [134] Fls. 1649 a 1664 dos autos (documento SEI 0615882). [135] Idem. [136] Nesse caso, o resultado do pregão já havia sido homologado, iniciando-se a fase de assinatura de contrato. [137] In verbis: “Art. 1o: Todos os estabelecimentos de farmácias e drogarias, do Estado de Santa Catarina, deverão afixar de forma destacada cartaz medindo 297x420mm (Folha A3) e caracteres em negrito com no mínimo 2cm (Tamanho Fonte 72), com os seguintes dizeres: O MEDICAMENTO PRESCRITO POR SEU MÉDICO SÓ PODE SER SUBSTITUÍDO POR MEDICAMENTO GENÉRICO. NA DÚVIDA CONSULTE SEU MÉDICO. ” [138] Cf. Resolução da ANVISA RDC n°. 16/07, itens 1.3, 2.1 e 2.3; Lei n°. 9.787/99, art. 2o. Segundo a Genzyme (fls. 356): “A Deputada Odete de Jesus, ao discorrer sobre a justificativa do projeto de lei que culminou na Lei n°.

13.680/06, salientou que "a intercambialidade só é permitida entre medicamentos de referência e genéricos e por profissional farmacêutico, logo, a troca do medicamento prescrito por um outro similar, pelo balconista da drogaria contraria a legislação sanitária vigente e representa risco à saúde do paciente, uma vez que o médico avalia as características não só do medicamento, como também do paciente, para definir o produto e o esquema terapêutico adequado e, sua troca, sem uma análise prévia por profissional competente habilitado, pode levar a prejuízos incalculáveis ao consumidor". [139] Fls. 1086 a 1094, documento SEI 0000534. [140] Para fins de clareza, informamos que os textos originais dos Agravos de Instrumento relacionados não estão disponíveis nos autos deste Processo Administrativo, apenas a decisão que os relatou, analisou e decidiu pelo seu provimento. A referida decisão encontra-se às fls. 1727 a 1750, documento SEI 0615882. [141] Idem. [142] A decisão do AI afasta a hipótese de litispendência por três motivos (i) o estado de Santa Catarina não figura no pólo passivo das ações que tramitavam no DF, à época; (ii) a causa de pedir difere daquelas ações; (iii) a Anvisa nao figurava no pólo passivo de nenhuma das ações no estado de Santa Catarina. [143] A referida decisão encontra-se às fls. 1727 a 1750, documento SEI 0615882. [144] Documento SEI nº 0166490, cujo conteúdo integral é de acesso restrito às Representantes.

[145] Anexo da petição SEI 0165529, cujo conteúdo integral é de acesso restrito às Representantes. [146] Idem. [147] Documento SEI 0000560, fls. 2006 a 2015. [148] O parecer COREC nº 259 informou, sobre o caso da EMS, que a documentação de produção se referia a uma fábrica, mas a indicação de produção do remédio se daria em outra fábrica. [149] Documento SEI 0209804, pgs. 49-52. [150] A íntegra decisão do arquivamento encontra-se no documento SEI 0166490, pgs. 719 a 722, de acesso restrito às Representantes. Parte do conteúdo é mencionada na petição SEI 0617335, apresentada pelas Representantes (p. 11). [151] Documento SEI 0615881, fls. 715 e 716. [152] No caso da publicação dos recursos, a Genzyme aduz que não há justificativa para a não publicação e atribuição de efeito suspensivo aos recursos da Genzyme, considerando que a Anvisa realiza esse procedimento para grande número dos recursos apresentados, e suas ações teriam ferido direto da Genzyme em ter seus recursos conhecidos. [153] A referida ação baseava-se nas seguintes causas de pedir: a não adequação dos medicamentos das Representantes ao conceito de medicamento similar prevista na RDC 17/2007 (menciona que não serão aceitos como similares os medicamentos que, ainda que protocolados como similares, não se adequem ao Decreto nº 79.094/2001), o que tornaria a realização da licitação na modalidade pregão impossível;

e no crime de concorrência desleal, em função da replicação não autorizada da bula do Renagel para os medicamentos similares Hemosev e Foslamer. Documento SEI 0000534, fls. 977 a 995. [154] Nesse caso, o resultado do pregão já havia sido homologado, iniciando-se a fase de assinatura de contrato. [155] http://leis.alesc.sc.gov.br/html/2006/13680_2006_Lei.html, Dispõe sobre a obrigatoriedade dos estabelecimentos farmacêuticos e drogarias afixarem cartaz para esclarecer as hipóteses de substituição de medicamento prescrito por médico. Acesso em 22.05.2019. [156] Exemplos seriam a carência de condição de ação – falta de legitimidade, por exemplo -, omissões relevantes ou posições contraditórias por parte dos querelantes, que podem gerar confusão no Poder Judiciário; ou ações que gerem danos colaterais, como exposição da imagem e elevação dos custos que impeça a atuação do concorrente. [157] Esta seção se baseia em análise recente desta SG, corroborada pelo Tribunal do CADE, no caso do PA 08012.006377/2010-25 (Representante: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos - Pró Genéricos; e Representadas: Lundbeck Brasil LTDA. e H. Lundbeck A/S.). [158] http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867994/%283%29RDC_60_2014_COMP.pdf/e9edc5a3-9fec-4f0e-9b66-f8edfe5ace61. Acesso em 22.05.2019. [159] Fontes: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisas Clínicas. https://sbppc.org.br/portal_do_participante_de_pesquisa/quais-as-fases-de-um-ensaio-clinico/.

Acesso em 22.05.2019. Nota à imprensa sobre utilização de estudos pré-clínicos em animais: disponível nesse link. Acesso em 22.05.2019. Guia para produção de estudos não-clínicos, editado pela Anvisa. http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Guia+para+a+Condução+de+Estudos+Não+Clínicos+de+Toxicologia+e+Segurança+Farmacológica+Necessários+ao+Desenvolvimento+de+Medicamentos+-+Versão+2/a8cad67c-14c8-4722-bf0f-058a3a284f75. Acesso em 22.05.2019. [160] BARBOSA. Denis Borges. Do sigilo dos testes para registro sanitário, 2009. [161] O acordo resulta da Rodada do Uruguai de Negociações Comerciais Multilaterais do GATT, assinado em Maraqueche, em 12 de abril de 1994. [162] BARBOSA. Denis Borges. Do sigilo dos testes para registro sanitário, 2009. [163] Para uma análise desses dados, não incluídos no âmbito da proteção da lei 10.603/2002, vide Ana Paula Jucá Silva e Erika Mattos da Veiga, A Devida Proteção A Informações Não-Divulgadas e o Registro de Medicamentos Genéricos no Brasil, Revista Virtual da AGU, Ano VIII nº 76, de maio de 2008, encontrado em https://www.agu.gov.br/noticia/n-76-mai-2008, acesso em 22.05.2019. Notam as autoras:

“Logo, o mesmo interesse coletivo que, com vistas à inovação, confere legitimidade à sistemática de concessão de patentes, sob a justificativa de que a concessão do monopólio vintenário para a exploração do objeto protegido por direitos de propriedade industrial (o qual garante vultosas margens de lucro ao desenvolvedor da nova tecnologia relacionada ao objeto patenteado), também legitima a existência do instituto do medicamento genérico, desta vez, com vistas não à inovação, já garantida por meio do privilégio de patente do medicamento de referência (que, neste caso, está prestes a expirar), mas com vistas à garantia do direito, no Brasil, universal, de acesso a medicamentos.” [164] Carlos M. Correa, Correa, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, Commentary on the TRIPs Agreement, Oxford, 2007, p. 366 e seg. Citado por Denis Barbosa em artigo já referenciado nesta Nota Técnica. [165] BARBOSA. Denis Borges. Do sigilo dos testes para registro sanitário, 2009. [166] Disponível em https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_pt.pdf . Acesso em 22.05.2019. [167] INTERFARMA – Associação da Industria Farmacêutica de Pesquisa. Proteção do data package no Brasil: um incentivo a inovação. Novembro de 2015. Disponível em: https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/97-data-protection-site.pdf. Acesso em 22.05.2019. [168] HATHAWAY, Carolyne; MANTHEI, John and SCHERER, Cassie.

Exclusivity Strategies in the United States and European Union. Update may/june 2009. Disponivel em: https://www.lw.com/upload/pubcontent/_pdf/pub2655_1.pdf . Acesso em 22.05.2019. [169] INTERFARMA – Associação da Industria Farmacêutica de Pesquisa. Proteção do data package no Brasil: um incentivo a inovação. Novembro de 2015. Disponível em: https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/97-data-protection-site.pdf. Acesso em 22.05.2019. [170] Ibidem. [171] IFMA, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations. Encouragement of new clinical drug development: The role of data exclusivity. 2000. Disponível em: http://www.who.int/intellectualproperty/topics/ip/en/DataExclusivity_2000.pdf . Acesso em 22.05.2019. [172] O conteúdo dos relatórios foi reproduzido neste parecer na seção VIII.2.4.1. Histórico das ações. [173] Vide acórdão do Tribunal de Contas da União na Representação TC-018.553 e o arquivamento do Inquérito Civil n. 1.16.000.004553/2014-20 [174] As Representantes comentaram o seguinte: “Da comparação feita entre a análise de infravermelho do IFA do cloridrato de sevelamer produzido pela empresa Emcure (empresa indiana que vende o IFA das Representantes) e o produto acabado Renagel, o Prof.

Kaiser (parecer anexo) concluiu que em ambas as amostras analisadas comprovam-se, inequivocamente, que as principais bandas nos espectros de infravermelho identificam a composição químico-molecular e a presença do princípio ativo, cloridrato de sevelamer. As eventuais diferenças que, diga-se, são muito sutis, devem-se principalmente ao fato de estarmos comparando um IFA com um produto acabado. 87. Quanto à comparação das analises de RMN é necessário primeiro salientar que a técnica de RMN é, inerentemente, de muito baixa sensibilidade e assim sendo presta-se basicamente a caracterização químico-molecular de substâncias e não à determinação de eventuais substancias presentes em ínfimas quantidades (traços). Sendo assim, ao final da análise é possível concluir que em ambas as amostras analisadas observa-se, unicamente, os mesmos sinais entre 34-68 ppm na amostra referencia Renagel/GENZYME, e na amostra do produto da EMCURE, caracterizando assim a presença do sevelamer em ambas, sendo qualquer outro pico que porventura possa ser questionado decorrente de ruídos inerentes à técnica.”. Fonte: Documento SEI nº 0617335, parágrafos 86 a 88. [175] Petição SEI 0617335. [176] Representante: Associação Pró-Genéricos; Representados: Lundbeck Brasil Ltda. e H. Lundbeck S/A. [177] Documento SEI 0000530. Acesso restrito às Representadas. [178] Fls. 1086 a 1094, Documento SEI 0000534.

[179] Segundo informação constante no site da Câmara dos Deputados, o referido PL foi desarquivado em 6/2/2015 e arquivado em 31/1/2019. Desarquivado em 19.02.2019. Disponível em http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=572965 . Acesso em 22.05.2019. [180] Cópia da petição da Genzyme no bojo do processo e dos pareceres acostados, dentre eles os citados, estão no documento SEI 0166490, de acesso restrito às Representantes. [181] Segundo a Anvisa, a Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do Brasil, onde se estabelecem, dentre outras informações, requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, medicamentos, drogas vegetais e produtos para a saúde. Para produtos que fazem parte da Farmacopeia, é possível verificar sua composição (princípio ativo e outros componentes), requisitos de qualidade, dentre outras informações, que são inscritas nas monografias. A Anvisa esclarece que adota farmacopeias de outros países de maneira subsidiária (enumeradas na RDC 37/2009), no caso de ausência de monografia que descreva matéria-prima, forma farmacêutica, correlatos e métodos gerais na farmacopeia brasileira. Por fim, informa-se que a Farmacopeia está sempre em atualização, e suas edições mais recentes podem ser consultadas no sítio eletrônico da Anvisa. Informação disponível em http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia/conceitos-e-definicoes, acesso em 8/2/2019. [182] Os pareceristas listados sao: Dr. Amiltar Tanuri, Dr.

Elizabeth Ohmar Ribeiro da Rosa, Luiz Antôno DÀvila. Dr. Luiz Francisco Pianowski, Dr. Carlos Roberto Kaiser, Prof. Leila Cabral. Documento SEI 0166490, acesso restrito às Representantes. [183] Documento SEI 0617335, petição de apresentação, seção III – da suposta falta comprovação de IFA. [184] O trecho em questão do parecer encontra-se no documento SEI 0617335, p. 39. A versão completa do parecer técnico encontra-se no documento SEI nº 0165529, de acesso restrito às Representantes. [185] Nesse caso, o resultado do pregão já havia sido homologado, iniciando-se a fase de assinatura de contrato. [186] Fls. 1245 a 1260, documento SEI 0000554. [187] Fls. 1261 a 1279, documento SEI 0000554, decisão de 25 de agosto de 2009. [188] Fls. 1286 a 1304, documento SEI 0000554. [189] Fls. 1305 a 1308, documento SEI 0000554. A manifestação foi elaborada com base em notas técnicas da Anvisa e da CMED, que trataram sobre o processo de concessão de registro sanitário, os documentos requeridos para essa análise e o fato de que a concessão do registro, por si só, já seria comprovação de que os três medicamentos seriam intercambiáveis entre si. [190] Fls. 1649 a 1664 dos autos (documento SEI 0000557). [191] Idem. [192] In verbis: “Art. 1o: Todos os estabelecimentos de farmácias e drogarias, do Estado de Santa Catarina, deverão afixar de forma destacada cartaz medindo 297x420mm (Folha A3) e caracteres em negrito com no mínimo 2cm (Tamanho Fonte 72), com os seguintes dizeres:

O MEDICAMENTO PRESCRITO POR SEU MÉDICO SÓ PODE SER SUBSTITUÍDO POR MEDICAMENTO GENÉRICO. NA DÚVIDA CONSULTE SEU MÉDICO. ” [193] Cf. Resolução da ANVISA RDC n°. 16/07, itens 1.3, 2.1 e 2.3; Lei n°. 9.787/99, art. 2o. Segundo a Genzyme (fls. 356): “A Deputada Odete de Jesus, ao discorrer sobre a justificativa do projeto de lei que culminou na Lei n°. 13.680/06, salientou que "a intercambialidade só é permitida entre medicamentos de referência e genéricos e por profissional farmacêutico, logo, a troca do medicamento prescrito por um outro similar, pelo balconista da drogaria contraria a legislação sanitária vigente e representa risco à saúde do paciente, uma vez que o médico avalia as características não só do medicamento, como também do paciente, para definir o produto e o esquema terapêutico adequado e, sua troca, sem uma análise prévia por profissional competente habilitado, pode levar a prejuízos incalculáveis ao consumidor". [194] O processo foi encerrado após a Representada firmar Termo de Compromisso de Cessação com o Cade, em 2019, nos termos do voto da conselheira relatora (SEI 0574999). [195] Nota técnica n. 8/2017, versão pública, SEI 0317905. [196] Nesse caso, o resultado do pregão já havia sido homologado, iniciando-se a fase de assinatura de contrato. [197] Documento SEI nº 0000580. [198] Documento SEI nº 0000580, fls. 45 a 67. [199] [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES].

[200] Esses médicos foram arrolados como testemunhas no presente Processo, estando disponíveis os áudios e transcrição das oitivas realizadas. A referida carta foi encaminha à Genzyme pelos próprios médicos (Dr. Aluizio Carvalho e Dra. Vanda Jorgetti), informando que haviam enviado o expediente ao ministro da Saúde, ao presidente da Anvisa, e outros, externando sua opinião de que deveriam ser feitos testes de bioequivalência para as novas drogas equivalentes ao Renagel. Documento SEI 532, fls. 690 a 695. [201] Hovencamp, H (2011). Federal Antitrust Policy. The law of competition and its practice. West/Thomson Reuters, Estados Unidos. Seção 7.13, p. 366 a 367. [202] Segundo o autor, outras práticas exemplo seriam “roubar” empregados de concorrentes, condutas fraudulentas, induzir concorrente a realizar algum tipo de conduta não permitida, interferência forçada com os clientes de um concorrente, dentre outros. [203] Pharmaceutical Sector Inquiry (EC 2009), disponível em http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf. Acesso em 21.05.2019. [204] Documento SEI nº 0000580, acesso restrito às Representantes. [205] Fl. 1141, SEI 0000534. [206] Documento SEI nº 0000580, p. 5. . [207] Registro às fls. 1217 e 1218, documento SEI 0000554. [208] Valor levantado pelo Ministério da Saúde em 17/4/09, no âmbito do Edital do Pregão 060/2009.

[209] [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES] [210] Média de preços de 31 produtos-distribuidores em vários países do mundo, levantado em 6 de maio de 2009, convertidos à taxa de câmbio do dia (R$ 2,1468/US$). [211] Produto genérico, comercializado no Canadá, cujo preço foi apontado por Canadadrugs.com em 6 de maio de 2009, convertido a reais pela taxa de câmbio do dia (R$ 2,1468/US$). [212] Em tradução livre, o trecho lê da seguinte forma: “O outro ponto mencionado por Mike foi a a mudança de preço no Brasil. O Brasil é o nosso Segundo maior mercado no mundo, agora bem menor do que o dos EUA. Mas nós tivemos de baixar o preço significativamente lá, pois estávamos competindo contra alguns produtos similares que foram aprovados, e nós decidimos ser muito agressivos. Ainda assim, temos uma saudável margem bruta na casa dos 67%. Ressaltamos que foi uma grande queda no nosso ASP e isto teve um impacto sobre nós.” [213] Como visto, a produção de sevelamer da Genzyme é feita fora do Brasil. [214] Nesse sentido, “A redução dos preços de uma empresa pode ser simplesmente o resultado de um salutar processo competitivo, normal nas economias de mercado. Daí que as agências têm procurado estabelecer regras operacionais para discriminar ataques predatórios ilegais da concorrência baseada em méritos, até porque precisam ser constantemente lembradas que o antitrust enforcement deve proteger a concorrência, não os concorrentes.” BRASIL. Conselho Administrativo de Defesa Econômica – Cade.

Processo Administrativo nº 08012.007412/1999-93. Voto do Conselheiro Marcelo Calliari. [215] BRASIL. Conselho Administrativo de Defesa Econômica – Cade. Processo Administrativo n° 08012.012806/2007. Voto do Conselheiro Luiz Carlos Delorme Prado. [216] BRASIL. Conselho Administrativo de Defesa Econômica – Cade. Averiguação Preliminar n° 08012.012806/2007. Voto do Conselheiro Luiz Carlos Delorme Prado. [217] Em tradução livre do texto: Genzyme fará transição dos mercados do Renagel para o Revenla nos Estados Unidos. Genzyme anunciou hoje que trabalhará com médicos para fazer a transição dos pacientes estadounidences restantes do Renagel (cloridrato de sevelamer) para o Renvela (carbonato de sevelamer), com a meta de terminar essa transição até 30 de setembro de 2009. O Renvela foi lançado em marco de 2008 e é uma versão de próxima geração do Renagel, o quelante de fosfato mais prescrito dos Estados Unidos. [218] Também foi enviada carta aos médicos no mercado norte americano (fl. 1882) fazendo propaganda do Renvela. Entretanto, em função da qualidade da imagem, não foi possível verificar o conteúdo total do texto, por isso não se realizou a transcrição aqui.

[219] Patente concedida em 27/11/2018 pelo INPI, conforme busca realizada em 21/02/2019 (https://gru.inpi.gov.br/pePI/servlet/PatenteServletController?Action=detail&CodPedido=738334&SearchParameter=PI%200517916-5%20%20%20%20%20%20&Resumo=&Titulo=) [220] Pedido de patente realizado em 12.06.2009, com pedido de exigência pelo INPI registrado em 24.04.2018, conforme busca realizada em 04.02.2019 (https://gru.inpi.gov.br/pePI/servlet/PatenteServletController?Action=detail&CodPedido=762257&SearchParameter=PI%200616078-6%20%20%20%20%20%20&Resumo=&Titulo=) [221] http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2016/janeiro/07/sevel--mer.pdf, acesso em 22.05.2019. [222] https://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2018/11/RENAME-2018.pdf, acesso em 22.05.2019.