Fabricação de Medicamentos para Uso Humano

SEI/CADE - 0768732 - Voto Processo Administrativo Processo Administrativo nº 08012.007147/2009-40 Representantes: EMS S.A e Germed Farmacêutica Ltda. Advogados(as): Gustavo A. Regis Dutra Svesson, Milena Pacce Zammataro, Luana de Almeida Sarkis, Amanda Lagazzi Moita Representadas: Genzyme do Brasil Ltda. e Genzyme Corporation Advogados(as): Paulo de Tarso Ramos Ribeiro, Thiago Alves Ribeiro, Evandro Wilson Martins e outros. Relator: Conselheiro Mauricio Oscar Bandeira Maia VOTO DO RELATOR / VERSÃO pública Ementa: PROCESSO ADMINISTRATIVO. CONDUTA UNILATERAL. SHAM LITIGATION. CAMPANHA DIFAMATÓRIA. PREÇO PREDATÓRIO. SWITCHING PARA PRODUTOS DE SEGUNDA GERAÇÃO. MERCADO NACIONAL DE MEDICAMENTOS À BASE DO CLORIDRATO DE SELEVAMER. PARECER DA SUPERINTENDÊNCIA-GERAL PELO ARQUIVAMENTO. PARECER DA PROCURADORIA FEDERAL ESPECIALIZADA PELO ARQUIVAMENTO. PARECER DO MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL PELO ARQUIVAMENTO. ARQUIVAMENTO O CADE possui competência para analisar, sob o prisma concorrencial, em questões relativas ao direito à propriedade intelectual, respeitado o princípio da independência entre as esferas. voto I. relatório Trata-se de Processo Administrativo instaurado pela Secretaria de Direito Econômico (SDE) em face da Genzyme do Brasil Ltda. e Genzyme Corporation (“Genzyme”), com vistas a apurar a prática das infrações previstas no art. 21, incisos IV, V, X, XVI e XVIII, c/c o art. 20, incisos I, II e IV, da Lei n° 8.884/1994, correspondente ao art.

36, caput, incisos I, II, III e IV e seu § 3º, incisos III, IV, VIII, XII e XV, da Lei n° 12.529/2011. Devido a necessidade de adequação à Lei n° 12.529/2011, em 31.01.2013, por meio do Despacho n° 128, publicado no DOU em 01.02.2013 (SEI 0000563, fl. 2133), o Processo Administrativo foi convolado em Processo Administrativo para Imposição de Sanções Administrativas por Infrações à Ordem Econômica. A investigação teve início a partir de representação[1] da EMS S.A (“EMS”) e da Germed Farmacêutica Ltda. (“Germed”), submetida a apreciação da SDE em 11.09.2009. Ambas empresas integram o Grupo EMS Sigma Pharma, atuante no mercado de farmacêuticos do Brasil, principalmente no segmento de genéricos. De acordo com as Representantes, a Genzyme teria utilizado de forma abusiva seu direito de petição, prejudicando concorrentes ao dar início a processos administrativos e judiciais com intuito de manter sua posição monopolística no mercado nacional de medicamentos à base do princípio ativo cloridrato de sevelamer. Ademais, a Representada teria dificultado o acesso aos processos, ao tomar carga dos autos nos prazos concedidos tanto à ANVISA quanto às Representantes, cerceando a defesa e aumentando os custos de rivais. As referidas ações tiveram início no ano de 2009, após a entrada no mercado dos medicamentos similares Hemosev e Foslamer, este de titularidade da Germed e aquele da EMS. Ambos têm como medicamento de referência o Renagel, comercializado pela Genzyme desde 2002.

Vale ressaltar que o Renagel não tinha registro de patente à época dos fatos (SEI 0206289) e o princípio ativo no qual os três remédios se baseiam é de domínio público no Brasil[2]. Segundo a EMS e a Germed, a consequência dessas ações seria a criação de barreiras artificiais a entrada de concorrentes no mercado. A representação foi aditada em 02.10.2009, para a retificação de informações e juntada de novos documentos aos autos (SEI 0000529 e 0615878, fls. 186-239). Em 22.10.2009, a SDE instaurou Averiguação Preliminar, por meio de Nota Técnica (SEI 0615878, fls. 240-252), acolhida pelo Despacho n ° 813 (SEI 0615878, fl. 253), com vistas a apurar suposta prática das condutas previstas no art. 20, incisos I, II, III e IV, c/c art. 21, incisos IV e V, da Lei n° 8.884/1994. Em 16.12.2009, a Genzyme respondeu à representação[3], argumentando não ter praticado qualquer abuso de direito de petição, já que os processos teriam sido iniciados para proteger as informações contidas no pedido de registro do medicamento Renagel do uso não autorizado e sem qualquer compensação pelas Representantes. Ademais, afirmam que só fizeram carga dos autos por um dia, para realizar cópia. A EMS e Germed protocolaram nova representação em 23.04.2010, acrescentando a notícia de prática de preço predatório pela Representada em pregões realizados pelo Ministério da Saúde, cujo objeto era a compra de medicamentos à base de cloridrato de sevelamer.

As Representantes sustentaram que o objetivo da conduta era provocar a sua exclusão do mercado mediante a elevação de seus custos e, além disso, gerar a caducidade do registro dos medicamentos por elas produzido devido à falta de comercialização. Afirmaram ainda que a prática facilitaria a migração da demanda do cloridrato de sevelamer para o carbonato de sevelamer, base do novo medicamento da Genzyme (Renvela). O documento foi aditado em 22.09.2010, para retificação de informações e juntada de novos documentos no processo (SEI 0000554, fls. 1213-1215). Em 13.10.2010, a EMS e a Germed se manifestaram sobre as alegações das Representantes e reiteraram o pedido de instauração de Processo Administrativo em face da Genzyme (SEI 0615882, fls. 1517-1584). Em 02.12.2011, a SDE determinou a instauração de Processo Administrativo em desfavor da Genzyme, por meio de Nota Técnica (SEI 0000560, fls. 1779-1888), acolhida pelo Despacho n° 955, publicado no DOU em 05.12.2011 (SEI 0000560, fl. 1890). Após notificação (SEI 0000560, fls. 1995-1996), a Genzyme apresentou defesa em 05.01.2012 (SEI 0000560, fls. 1912 – 1978). A petição foi aditada em 11.01.2012 (SEI 0000560, fls. 1980-1981). Em 23.02.2012, por meio do Despacho n° 174[4] (SEI 0000560, fl. 1986), a SDE retificou a Nota Técnica que instaurou o processo e concedeu prazo de 5 (cinco) dias para que a Representada se pronunciasse a respeito.

Diante do Despacho, em 02.03.2012, a Genzyme apresentou preliminar de nulidade do prazo concedido e requereu novo prazo de 15 (quinze) dias para manifestação (SEI 0000560, fls. 1989-1998). Em 05.03.2012, a EMS e a Germed apresentaram expediente especificando as provas orais e documentais a serem produzidas e solicitaram a participação nos depoimentos (SEI 0000560, fls. 2017-2020). Em 07.03.2012, a Genzyme trouxe nova petição reiterando o pedido de oitiva de testemunhas e de que a SDE solicitasse à ANVISA cópias autenticadas de pareceres emitidos no processo existente naquela Agência (SEI 0000560, fls. 1999-2016). A SDE, mediante Despacho nº 033[5] (SEI 0000560, fl. 2021), concedeu prazo de 15 (quinze) dias para que a Representada apresentasse defesa e especificasse as provas a serem produzidas. Ademais, a Secretaria também permitiu a participação das Representantes nas oitivas e conferiu 5 (cinco) dias para indicarem as provas que considerassem relevantes. Em 09.04.2012 (SEI 0000560, fls. 2025-2029), as Representantes contestaram a concessão de prazo adicional de defesa a Genzyme, apontando falta de motivação e tratamento diferenciado entre as partes na decisão tomada pela SDE. Em cumprimento ao determinado, a EMS e a Germed especificaram as testemunhas e acostaram novo documento aos autos em 08.08.2012 (SEI 0000560, fls. 2049-2052). Da mesma forma, em 18.04.2012, a Representada aditou os argumentos apresentados na defesa e solicitou a requisição:

(i) à ANVISA, dos autos do processo administrativo que concedeu o registro aos medicamentos Foslamer e Hemosev e (ii) ao Ministério da Saúde, dos motivos que levaram à rescisão contratual com a Germed (SEI 0000560, fls. 2033-2039). Diante dos requerimentos supra, em 06.09.2012, a Superintendência-Geral (SG) enviou Ofício n° 4311/2012 à ANVISA (SEI 0000560, fl. 2053), solicitando a cópia integral dos autos do processo administrativo que concedeu o registro dos medicamentos Hemosev e Foslamer, além de informações sobre pareceres emitidos pela Agência. Na mesma data também foi emitido o Oficio n° 4241/2012 (SEI 0000560, fls. 2055-2056), enviado ao Ministério da Saúde, contendo pedido de informações sobre o Extrato de Rescisão Contratual n° 12/2012. Tanto a ANVISA (SEI 0000563 e 0004904, fls. 2090 – 2121 e fl. 2283) quanto o Ministério da Saúde (SEI 0000563, fls. 2067-2087) forneceram as informações solicitadas. Em 31.01.2013, a SG emitiu Nota Técnica n° 057 (SEI 0000563, fls. 2124-2131), acolhida pelo Despacho n° 128[6], por meio da qual indeferiu as preliminares suscitadas e acolheu as oitivas de testemunhas. Além disso, concedeu prazo até 05.02.2013 para que os Representantes justificassem as testemunhas, observando o limite de três pessoas, bem assim apresentassem os documentos considerados relevantes.

Em 05.02.2013, as Representantes requereram a exclusão de testemunha de rol anteriormente apresentado e manifestaram-se pela reserva ao direito de apresentarem as provas relevantes até o final da fase instrutória do processo (SEI 0000563, fls. 2139-2140). Em 22.02.2013, as Representantes desistiram das oitivas de testemunhas solicitadas e, em substituição, colacionaram aos autos termos de declarações (SEI 0000563, fls. 2156-2160). As oitivas das testemunhas arroladas pela Representada[7] foram realizadas nos dias 22.02.2013 e 22.03.2013 (SEI 0000563, fls. 2161 e 2183). A mídia das audiências está disponível nos documentos SEI 100234 e 100238. Além disso, a degravação dos áudios foi juntada aos autos pela Representada (SEI 0000563, fls. 2186-2275). Em 15.02.2016, as Representantes reforçaram os argumentos já apresentados e juntaram novos documentos aos autos (SEI 0166490). Diante da petição, em 22.03.2016, foi emitido Ofício nº 1426/2016 (SEI 0179545), solicitando que a Genzyme se manifestasse acerca dos novos elementos. A resposta da Genzyme foi encaminhada em 10.06.2016 (SEI 0211207). Em 22.03.2016, também foi emitido Ofício nº 1432/2016 (SEI 0179869) ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), solicitando informações sobre o cloridrato de sevelamer e sobre as patentes com base nesse princípio ativo.

O INPI respondeu aos questionamentos em 23.05.2016, esclarecendo, inclusive, que o pedido de patente do Renagel, protocolado pela Genzyme no ano de 2000, foi concedido em 22.03.2016 (SEI 0206289). Tendo em vista que a Genzyme apresentou apenas versão restrita do documento SEI 0033377, de 06.03.2015, a SG solicitou a Representada, mediante Ofício n°444/2019 (SEI 0573714), a inclusão nos autos de sua versão pública. A Genzyme, em 04.02.2019, informou que, devido ao lapso temporal, não havia mais necessidade de conceder confidencialidade ao documento e, por isso, ele poderia ser disponibilizado nos autos públicos. Com a juntada da petição nos autos públicos em 05.02.2019, a SG emitiu Ofício n° 570/2019 (SEI 0576663), dando prazo às Representantes para se pronunciarem sobre o referido documento, sobrevindo em resposta (SEI 0617584) a negativa de interesse. Em 01.04.2019, foi encaminhado à Representada Ofício nº 2132/2019 (SEI 0598661) solicitando dados atualizados sobre os processos judiciais envolvendo o cloridrato de sevelamer, bem como informações sobre quaisquer outras controvérsias envolvendo o princípio ativo. A Genzyme respondeu em 16.04.2019 (SEI 0605068) e, além de atender aos pedidos, solicitou a alteração do nível de confidencialidade de documentos antes disponíveis nos autos públicos. Mediante Ofício nº 2792/2019 (SEI 0609675), a SG pediu que a Representada os especificasse.

Após reposta (SEI 0612667), em Despacho nº 627/2019 (SEI 0615476), foi determinada a transferência para os autos de acesso restrito dos documentos indicados pela Genzyme. Em 21.05.2019, por meio de Despacho nº 645/2019 (SEI 0617358), a SG determinou o encerramento da fase instrutória e a abertura de prazo para alegações finais. A Genzyme apresentou suas alegações finais em 27.05.2019 (SEI 0622708), reforçando as preliminares e os argumentos até então trazidos. Em 04.06.2019, mediante Nota Técnica nº 10 (SEI 0621369), acolhida pelo Despacho nº 5/2019[8] (SEI 0621442), a SG recomendou o arquivamento do presente Processo Administrativo em relação a Genzyme, dada a insuficiência de elementos que comprovassem as condutas investigadas. O processo foi distribuído a minha relatoria na a 195ª Sessão Ordinária de Distribuição, realizada em 19.06.2019 (SEI 0628769). Em 04.07.2019, meu gabinete emitiu os Despachos Ordinatórios n° SEI 0634356 e 0634357, solicitando à Procuradoria Federal Especializada junto ao CADE (ProCADE) e ao Ministério Público Federal (MPF), respectivamente, a emissão de pareceres. A ProCADE apresentou parecer em 14.08.2019, opinando pelo arquivamento do Processo Administrativo, diante da ausência de indícios para configuração das infrações investigadas (SEI 0649114).

O MPF, de seu turno, acostou seu parecer em 05.02.2020, opinando também pelo arquivamento do Processo Administrativo, por insuficiência de elementos comprobatórios da materialidade das condutas (SEI 0710607). Em 10.06.2020 disponibilizei o processo à Presidência do Cade, para inclusão em pauta. (SEI 0766382). É o relatório. II. Preliminares No decorrer do Processo Administrativo, foram suscitadas as seguintes preliminares: (i) a incompetência do CADE para analisar questões relativas à propriedade industrial e constante de matéria sub judice; (ii) a nulidade do prazo concedido no Despacho n° 174, de 23.02.2012; e (iii) a nulidade do Despacho n° 33, de 02.04.2012. A última preliminar foi trazida aos autos pelas Representantes, enquanto as demais foram arguidas pela Representada. II.1. Incompetência do CADE para analisar questões relativas à propriedade industrial e em matéria sub judice A Representada contestou a competência do CADE de analisar as questões trazidas pelas Representantes sem incidir em um juízo de mérito nas questões relativas ao direito à propriedade intelectual, matéria fora de sua esfera de atribuições. Ademais, afirmou que uma eventual decisão procedente no processo judicial iniciado pela Genzyme, ainda em andamento, tornaria inócua uma possível condenação neste Conselho. Reiterando os argumentos apresentados na Nota Técnica da SDE de fls.

1779-1888 (SEI 0000560), a SG se manifestou pelo indeferimento da preliminar arguida[9], sob a compreensão de que os argumentos se confundiriam com o próprio mérito, de modo que seu cotejo ficaria mais claro no momento em que esse fosse analisado. A referida Nota Técnica sustentou que, por conta do princípio da independência entre esferas, as decisões entre elas poderiam ser divergentes. Além disso, pontuou que, ao contrário do judiciário, o Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência (SBDC) iria tratar a matéria em análise pelo viés do interesse público. Diante do exposto, indefiro a preliminar arguida, nos termos da Nota Técnica de fls. 1779-1888 (SEI 0000560) e da Nota Técnica n° 57 (SEI 0000563, fls. 2124-2131), incorporando os argumentos ali contidos como razão de decidir. II.2. Nulidade do prazo para defesa concedido no Despacho n° 174 e Nulidade do Despacho n° 33 Conforme mencionado em relatório, mediante o Despacho n° 174 (SEI 0000560, fl. 1986), a SDE retificou erro de grafia na Nota Técnica de fls. 1779-1888 (SEI 0000560), concedendo prazo de 5 (cinco) dias para manifestação da Representada. Ante a determinação, a Genzyme suscitou preliminar de nulidade do prazo concedido, alegando que a correção alterou “o mérito das imputações constantes da Nota Técnica de instauração do processo administrativo” (SEI 0000560, fl. 1991). Desse modo, a Representada requereu prazo de 15 (quinze) dias para manifestação, consoante ao disposto no art.

33 da Lei n° 8.884/1994, vigente à época. A SDE, em Despacho n° 33 (SEI 0000560, fl. 2021), acolheu o pedido da Representada e concedeu o prazo adicional para manifestação. Ante ao exposto, também acolho a solicitação feita pela Representada, nos mesmos termos do Despacho n° 33, tendo-se operado a perda de objeto da nulidade suscitada, ante a concessão do prazo adicional requerido. Diante do Despacho n° 33 (SEI 0000560, fl. 2021), a EMS e a Germed solicitaram que a decisão fosse reconsiderada, em razão das nulidades nela contidas (SEI 0000560, fls. 2025-2029). De acordo com as Representantes, o Despacho, imotivado, teria estendido prazo peremptório e já precluso. Além disso, afirmaram ter havido tratamento diferenciado entre as partes, em violação ao princípio da equidade e da paridade entre armas. A SG, em Nota Técnica n° 57 (SEI 0000563, fls. 2124-2131), analisou as ponderações feitas pelas Representantes e manifestou-se pelo indeferimento da preliminar de nulidade em tela, sob os seguintes fundamentos: (i) o prazo adicional foi concedido em atendimento ao pedido realizado pela Genzyme em manifestação de fls. 1989-1998 (SEI 0000560); (ii) como o Despacho n° 174 (SEI 0000560, fl. 1986) alterou erro de grafia na Nota Técnica que deu início ao processo (SEI 0000560, fls. 1779-1888), não há que se falar em prazo peremptório ou precluso; e (iii) “as Representantes não são polo ativo ou passivo na presente lide”, já que “atuam apenas como auxiliares da acusação” (SEI 0000563, fl.

2128). Ante a propriedade dos fundamentos lançados pela SG, proponho o indeferimento da preliminar arguida, nos termos da Nota Técnica n° 57 (SEI 0000563, fls. 2124-2131), incorporando os argumentos ali contidos como razões de decidir. III. Mercado III.1. Considerações sobre o mercado de medicamentos no Brasil A Lei n° 6.360/1976, que dispõe sobre vigilância sanitária de diferentes produtos, segmenta os medicamentos em três categorias distintas: Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes: XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB[10] ou, na sua ausência, pela DCI[11]; XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; (grifo nosso) A comprovação da referida intercambialidade entre os medicamentos genéricos e os de referência é feita por meio dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade, os quais, segundo o art. 3° do mesmo dispositivo legal, consistem em: XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

(grifo nosso) Dessa maneira, por não incorrerem em cursos de P&D para sua produção, os medicamentos genéricos podem ser repassados ao consumidor em valor menor. No Brasil, a Resolução nº 2/2004 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) determina que o preço desses remédios deve ser, no mínimo, 35% inferior do que o do medicamento de referência. A Superintendência-Geral destaca que, conforme estimativa da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), a economia acumulada pelos consumidores entre 2001 e 2018 ultrapassa os R$ 120 bilhões[12]. Ainda de acordo com a Associação, os medicamentos genéricos já representam 34,07% das vendas em unidades no conjunto do mercado farmacêutico nacional[13]. Vale ressaltar a influência da legislação brasileira nesses números, uma vez que prevê a política de incentivo aos medicamentos genéricos[14]. Grandes empresas multinacionais têm adentrado o mercado de genéricos devido ao seu dinamismo. Característica observada, por exemplo, no Ato de Concentração n° 08012.003189/2009-10 e n° 08012.011801/2010-53. Sobre o assunto, a PróGenéricos afirma: Entre as 10 maiores farmacêuticas instaladas no país, 9 possuem linha de fabricação de medicamentos genéricos, ou seja, muitas empresas que desenvolveram e respondem pela comercialização de produtos de marca conhecidas internacionalmente, atualmente também se dedicam à fabricação de genéricos.

Do ponto de vista econômico, os genéricos também proporcionaram avanços sem precedentes para a indústria farmacêutica no Brasil. O rigor regulatório que garante a qualidade desses medicamentos demandaram investimentos superiores a 1,5 bilhão de reais nos últimos 10 anos em ampliação e construção de unidades fabris.[15] A pressão desse mercado, no entanto, pode provocar reações dos produtores de medicamentos de referência, visando a atrasar a entrada de genéricos no mercado via práticas como as de product switching, evergreening e patent cluster[16]. III.2. Mercado Relevante As condutas em análise neste voto foram praticadas no mercado nacional de medicamentos à base do cloridrato de sevelamer. Tais medicamentos são utilizados para controle de fósforo no sangue de pacientes com doença renal crônica sob diálise. O cloridrato de sevelamer é uma substância que se liga ao fosfato no trato digestivo, impedindo sua absorção pelo corpo, reduzindo, portanto, seu nível no sangue[17]. Apesar de existirem medicamentos com a mesma atuação, estes não podem ser considerados substituíveis àqueles baseados no cloridrato de sevelamer, seja pelos efeitos colaterais provocados, seja pelas especificações de uso distintas. Nesse sentido, a SG assim explicou o mercado e seu funcionamento: Outras substâncias, como sais de cálcio e hidróxido de alumínio também proporcionam efeito quelante, embora não se possa assumir sua completa intercambialidade em relação ao sevelamer.

O hidróxido de alumínio é um quelante potente, mas possui severas contraindicações – podendo causar toxicidade neurológica, esquelética e hematológica - e seu emprego para o tratamento da hiperfosfatemia é limitado. Os sais de cálcio são bastante utilizados; porém, segundo protocolo clínico para tratamento de hiperfosfatemia editada pelo Ministério da Saúde, há relato de desenvolvimento de hipercalcemia em função do depósito de cristais em cálcio nos tecidos moles, condição que pode ser agravada pela utilização dos sais de cálcio. Dessa forma, a utilização de sais de cálcio deve ser preterida na ocorrência de hipercalcemia, ou evidências de calcificação, em pacientes renais. Nesses casos, ainda segundo o referido protocolo clínico para o tratamento de hiperfosfatemia, o quelante de preferência é o cloridrato de sevelamer.(SEI 0621369) Dessa forma, o mercado relevante do presente caso, na dimensão do produto, foi definido pela SG a nível de molécula, em análise mais restritiva do que aquela apresentada nas subclasses propostas na Classificação Química Anatômica Terapêutica (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC). Vale ressaltar que a metodologia adotada vai ao encontro não só com a jurisprudência deste conselho, mas também com o mercado proposto pela Representada e com as afirmações feitas pelo Dr. Aluízo Barbosa de Carvalho, testemunha do presente processo.

Em relação a dimensão geográfica, como a ANVISA concede aos medicamentos autorização para serem comercializados em todo país, daí porque se entendeu que as condutas foram praticadas a nível nacional. IV. PODER DE MERCADO DA REPRESENTADA O caso em tela trata de supostas condutas ocorridas a partir de 2009, após a entrada dos medicamentos concorrentes das Representantes no mercado, e após concessão do registro sanitário pela ANVISA. Em 2009, o medicamento Renagel não era patenteado no Brasil, embora fosse medicamento de referência, com registro concedido pela ANVISA desde 2002 (SEI 0000529, fl. 05). Como não existiam outros medicamentos cujo princípio ativo fosse o cloridrato de selevamer, é possível concluir que a Genzyme possuía o monopólio do mercado de cloridrato de sevelamer à época da primeira ação judicial[18] (questionamento do registro dos medicamentos similares, em 2009). Ainda, como o principal comprador do cloridrato de sevelamer é o poder público, especialmente o Ministério da Saúde, que passou a centralizar as comprar a partir de 2009, o número de pregões em que cada empresa é vencedora se mostra como um dado importante na avaliação de poder de mercado da Representada. Portanto, para tal definição, a SG analisou o desempenho da Genzyme nos pregões destinados à compra de medicamentos à base do cloridrato de sevelamer entre 2009 e 2013.

Das quatro licitações realizadas pelo Ministério da Saúde, a Representada se sagrou vencedora em 3, e efetivamente forneceu o produto no outro, em que o contrato com a Germed foi rescindido unilateralmente pelo Ministério da Saúde (SEI 0000563, fls. 2067-2087). Além disso, parte das empresas que acudiram aos certames ofereceram o Renagel como produto, reforçando a importância da Representada no mercado. A tabela abaixo, elaborada pela SG, sintetiza os dados analisados para definição do poder de mercado. Fonte: SEI 0621369 Sendo assim, o market share da Representada em 2009, 2010 e 2013, com base nos pregões acima mencionados, foi de 100%. No entanto, apesar de a Genzyme deter importante participação no mercado relevante em análise neste processo, a SG ressaltou que o poder de mercado não é requisito essencial para uma prática de abuso de direito de petição bem sucedida. Dessa maneira, “ainda que o market share da Representada fosse inferior a 20%, tal fato não seria suficiente para afastar a hipótese de potencialidade de efeitos anticoncorrenciais das supostas condutas ora em análise” (SEI 0621369). v. mérito Realizadas as devidas considerações, passo a análise das condutas supostamente praticadas pela Genzyme, estas são: (i) sham litigation; (ii) campanha difamatória; (iii) preço predatório; e (iv) switching para produtos de segunda geração. V.1.

Do abuso de direito de petição (ou sham litigation) Conforme mencionado, as Representantes afirmam que, após a concessão do registro sanitário aos medicamentos concorrentes Hemosev e Foslamer, a Genzyme deu início a uma série de medidas administrativas e judiciais, visando a manter sua posição monopolística, criando obstáculos à entrada de genéricos no mercado. Dessa forma, mesmo sem possuírem, à época, patente sobre o Renagel, a Representada tentou reproduzir os seus efeitos, mediante a criação de barreiras artificiais no mercado e de dificuldades na atuação de concorrentes, bem como pelo aumento dos custos de rivais. Ademais, ainda na perspectiva das Representantes, as ações praticadas pela Genzyme também prepararam o mercado para a migração da demanda do Renagel para o Renvela, medicamento produzido pela Representada. As medidas aqui analisadas podem ser divididas em dois grandes grupos, segundo já destacado pela SG: (i) medidas administrativas e judiciais que pleiteavam a anulação dos registros dos similares Hemosev e Foslamer; e (ii) medidas tendentes a impugnar o Pregão n° 60/2009 e o Pregão n° 1418/2009. As medidas administrativas e judiciais incidentes sobre os similares Hemosev e Foslamer foram as seguintes: Recursos administrativos ANVISA2009058364PA e ANVISA2009058365PA (SEI 0615881, fls. 798-810)[19]:

em 01.06.2009 a Genzyme solicitou a suspensão e posterior anulação dos registros concedidos aos medicamentos Hemosev e Foslamer, argumentando que, nesse processo, foram utilizados sem a sua autorização os dados relativos ao medicamento Renagel, ainda que indiretamente. Mandado de Segurança n° 2009.34.00.020075-6 (SEI 0000529, fls. 98-100): impetrado pela Genzyme em face do Diretor-Presidente da ANVISA, em 15.06.2009. A empresa solicitou que os recursos administrativos fossem recebidos e conhecidos com efeito suspensivo e que quaisquer atos praticados após a concessão dos registros fossem anulados. A Representada obteve decisão favorável no AI 2009.01.00.043320-0 (SEI 0000534, fls. 950-951). Mandado de Segurança n° 2009.34.00.026983-3 (SEI 0000529, fls. 98-100): iniciado pela Genzyme em face do Diretor-Presidente da ANVISA, em agosto de 2009. A empresa pediu a anulação da decisão que indeferiu os recursos e o reprocessamento destes, uma vez que o efeito suspensivo não foi a eles atribuídos, em descumprimento aos ritos administrativos da Lei n° 9782/99[20]. Mandado de Segurança Preventivo n° 2009.34.00.021678-9: iniciado 29.06.2009 pela Genzyme em face do Secretário Executivo da Câmara de Regulação de Mercados de Medicamentos - CMED (SEI 0000534, fls. 960-966). A medida solicitava que não fosse realizado o registro de preços do Hemosev e do Foslamer. O mandado de segurança foi extinto com a decisão da AVNISA sobre os recursos iniciados pela Representada.

Ação Ordinária n° 2009.34.00.018712-0 (SEI 0000529, fls. 101-103): iniciada pela Genzyme em face da ANVISA, distribuída à 9ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal em 04.06.2009. A empresa solicitou a extinção dos registros sanitários dos medicamentos Hemosev e Foslamer e a antecipação de tutela. A ação se fundamenta no suposto uso não autorizado, ainda que indireto, dos dados produzidos pela Representada para o registro do Renagel, em violação aos seus direitos de propriedade intelectual. A Genzyme arguiu ainda que, para concessão dos registros do Hemosev e Foslamer, não foram realizados os testes requeridos pelo ordenamento jurídico. Por fim, questionou a qualidade e eficácia terapêutica do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) utilizado. O pedido de antecipação de tutela foi negado pela 9ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, para qual o processo foi distribuído, bem como pelo Tribunal Regional Federal da 1ª Região (AI 2009.01.00.046818-9/DF - SEI 0000529, fls. 104-105). Ação Ordinária n° 20658-74.2014.4.01.3400[21]: em 18.03.2014 a Representada solicitou a anulação dos registros sanitários dos medicamentos Foslamer e Hemosev, com fundamento em pareceres técnicos e jurídicos que apontavam irregularidades no processo de concessão (SEI 0166490).

A ação teve início após a 9ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal determinar o desentranhamento dos referidos documentos por estarem fora do escopo da causa de pedir da inicial da Ação Ordinária n° 2009.34.018712-0. Já as medidas com o propósito de impugnar o Pregão n° 60/2009 e o Pregão n° 1418/2009 foram as seguintes: Mandado de Segurança n° 2009.34.00.027155-9 com pedido liminar (SEI 0615878, fls. 225-231): iniciado pela Genzyme em face do pregoeiro do Pregão nº 60/2009, em 12.08.2009. A medida solicitou a suspensão e revisão do edital e defendeu a tese de falta de intercambialidade entre o Renagel e o Hemosev e Foslamer. Inicialmente, o processo foi suspenso ad cautelam pela 2ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, no entanto, após esclarecimentos do Ministério da Saúde, o posicionamento foi revisado e o pedido liminar indeferido. Sendo assim, o Ministério da Saúde publicou novo edital. Este foi novamente impugnado administrativamente pela Genzyme, a qual defendeu a sua contratação direta, por inexigibilidade devido à falta de intercambialidade entre os medicamentos. Representação no Tribunal de Contas da União - TC-018-553 (SEI 0615882, fls. 1648-1664): iniciado pela Genzyme em agosto de 2009, com fundamentação e pedidos semelhantes a ação relatada no tópico ‘i’. Ademais, questionou supostas irregularidades no processo de registro sanitário dos medicamentos Hemosev e Foslamer. O pedido foi indeferido por ausência do fumus boni iuris.

Ainda assim, o Tribunal recomendou ao Ministério da Saúde o aperfeiçoamento do edital do Pregão nº 60/2009. Ação ordinária nº 023.09.056043-7[22] (SEI 0000534, fls. 1086-1094): iniciada contra o estado de Santa Catarina, a Germed, a EMS e a PH Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. em agosto de 2009. Nesta medida, a Genzyme pediu a suspensão e posterior anulação do item 13 (relacionado ao cloridrato de sevelamer) do edital para o Pregão nº 1418/2009. A empresa solicitou também que a tutela fosse antecipada, mediante a suspensão da autorização de comércio dos medicamentos Hemosev e Foslamer. A Genzyme requereu ainda que a Secretaria de Saúde do estado fosse impedida de comprar os medicamentos das então Representadas e que a fabricação dos produtos fosse interrompida. Por fim, a empresa mencionou a suposta utilização do dossiê de registro do Renagel sem contrapartida da EMS e Germed e a falta de intercambialidade entre os medicamentos. Vale pontuar que a medida foi iniciada após a divulgação dos resultados do certame. Houve provimento parcial do pedido de antecipação de tutela, tendo sido cessada a comercialização do Hemosev e Foslamer e proibida a assinatura do contrato de fornecimento referente ao item 13 do Pregão nº 1418/2009.

Após o Agravo de Instrumento nº 2009.052787-1 do estado de Santa Cataria, o Agravo de Instrumento nº 2009.052285-7 da EMS e o Agravo de Instrumento nº 2009.059257-9 da Germed, o Juízo permitiu a comercialização dos referidos medicamentos, bem como o prosseguimento do certame. Em sua defesa (SEI 0000560, fls. 1912 - 1978), a Genzyme assevera não haver qualquer prejuízo concorrencial ou aumento de custos de rivais. Esclarece que buscava a reparação pelo uso indevido do dossiê do Renagel pelas Representantes e que os pedidos de patentes protocolados desde 2000 incidiam sobre o processo de produção, e não sobre o princípio ativo do cloridrato de sevelamer. Afirmam que os 3 (três) Mandados de Segurança atinentes ao registro dos medicamentos similares foram impetrados perante o mesmo juízo, não cabendo qualquer argumentação no sentido de que teriam se aproveitado do desconhecimento do julgador. Segundo a Genzyme, a legitimidade das medidas tomadas seria reforçada pelas decisões judiciais favoráveis e pelo fato de a Genzyme não ter sido condenada por litigância de má-fé. Somando a isso, a Representada alega que os testes físico-químicos de equivalência realizados nos medicamentos Hemosev e Foslamer não permitem concluir que eles possuem as mesmas características do Renagel. Para comprovar a falta de intercambialidade entre os medicamentos, a Genzyme trouxe aos autos pareceres técnicos e arrolou médicos especialistas como testemunhas neste processo.

Ademais, de acordo com as Representantes, [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES E À REPRESENTADA]. Por fim, afirma que o Renvela surgiu do esforço de inovação da empresa. Primeiramente, antes de passar análise da conduta, é necessário esclarecer o que seria o dossiê (ou data package), objeto de diversas medidas aqui descritas. O data package contém informações administrativas, documentação química e de fabricação, além dos dados obtidos nos testes das etapas pré-clínica e clínica. A partir das informações neles contidas é possível estabelecer o comportamento do produto no organismo, bem como a sua eficácia e segurança. Sendo assim, conforme a Nota Técnica n° 10: 176. O dossiê (ou data package) para registro de medicamento novo no Brasil consiste basicamente em: (i) informações administrativas como proposta de informações sobre o produto proposto e sobre os textos do rótulo; (ii) documentação completa de química, fabricação e controle, demonstrando que tanto o princípio ativo quanto a forma do medicamento (por exemplo, comprimidos) possuem a qualidade adequada; (iii) documentação não-clínica em forma de resumos (anteriormente denominada Laudos Periciais) da farmacologia não-clínica completa e dos estudos toxicológicos, e publicações de estudos farmacológicos não-clínicos; (iv) documentação clínica na forma de resumos (anteriormente denominada Laudos Periciais) e documentações das fases I, II e III dos estudos clínicos.

(SEI 0621369) Ao contrário dos medicamentos similares e genéricos, que precisam comprovar apenas a bioequivalência e biodisponibilidade em relação ao medicamento de referência, estes últimos precisam ser submetidos aos testes clínicos e pré-clínicos, resultando em um aumento do custo dos fabricantes de tais medicamentos. Nesse sentido, a SG ressalta: 180. Segundo Denis Barbosa, muitas vezes os testes de segurança excedem os gastos com as pesquisas do fármaco em si, o que implica maior custo do produto final para quem precisa realizá-los. Somado a isso, quase 80% das substâncias e formulações farmacêuticas de maior demanda encontram-se em domínio público ou prestes a cair em domínio público, fato que aumenta a preocupação das empresas que já atuam no setor. (SEI 0621369) Nesse contexto, a Genzyme questiona a aprovação simplificada de remédios genéricos, com o apoio do data package dos medicamentos de referência, sem autorização ou conhecimento para o uso do mesmo, provocando uma concorrência desleal e violando direitos da empresa. O que se tenta proteger é o conjunto de testes e estudos essenciais para o desenvolvimento do medicamento. A ANVISA, por outro lado, argumenta que os fabricantes de medicamentos genéricos não possuem acesso às informações confidenciais dos medicamentos de referência. No entanto, conforme mencionado na Nota Técnica n° 10, a dimensão da proteção defendida pela agência é menos abrangente daquela adotada nos pleitos da Genzyme.

Segundo o entendimento da ANVISA, “o legislador brasileiro conscientemente optou por não conferir a proteção nos termos pretendidos pela Genzyme no tocante a medicamentos para uso humano” (SEI 0621369). Desse modo, compreende que a Lei n° 10.603/2002 não confere a proteção ampla dos testes realizados em medicamentos humanos, permitindo que esses sejam utilizados pela administração pública. Tal discordância entre os posicionamentos não será de forma alguma resolvida por este Conselho, por não se inserir em matéria de sua competência. Não obstante, cabe aqui analisar se houve abuso do direito de petição em quaisquer das medidas judiciais e administrativas descritas, utilizando para tanto os parâmetros estabelecidos pelos diferentes testes comumente aplicados pelo Tribunal em casos como este. Nesse sentido, a SG, em sua Nota Técnica n° 10 (SEI 0621369), aplicou ao caso os testes de litigância fraudulenta, PRE e POSCO, a fim de identificar se as ações eram ou não legítimas. Foram obtidos os seguintes resultados: Testes Conclusão da SG Litigância fraudulenta Da análise dos autos, não restou demonstrada a utilização de estratégia fraudulenta por parte das Representadas em suas ações judiciais ou administrativas.

Algumas controvérsias trazidas pelas Representadas apoiam-se em fatos registrados por outras entidades, ou em divergência de premissas de pareceres jurídicos e econômicos, bem como metodologias científicas empregadas nos pareceres químicos.[...] Ressalta-se, nesse ponto, que a análise aqui empreendida se restringiu a identificar evidências inequívocas de utilização de fatos e informações fraudulentas, e não sobre a força ou pertinência dos argumentos apresentados pelas Representadas [...]. Teste PRE Medidas administrativas e judiciais que requeriam a anulação dos registros dos similares Hemosev e Foslamer Não é possível afirmar que os pleitos contidos nos Recursos Administrativos ANVISA2009058364PA e ANVISA2009058365PA (e, por consequência, nos mandados de segurança MS 2009.34.00.020075-6, MS 2009.34.00.026983-3 e MS 2009.34.00.021678-9), bem como na Ação Ordinária 2009.34.00.018712-0, sejam completamente desprovidos de base objetiva, posto que seu argumento central é justamente a divergência de entendimentos acerca da extensão da proteção de dados, dentre outras matérias, conforme exposto na seção VIII.2.4.1. -Histórico das ações, do presente parecer. [...] Tampouco se pode afirmar que a Genzyme omitiu informações relevantes no âmbito das medidas propostas ou que apresentou posições contraditórias que pudessem induzir o Juiz ou autoridades administrativas a erro.

[...] Os questionamentos acerca da segurança e eficácia de genéricos e similares com registros concedidos “com base” em testes realizados por outro medicamento, tem-se que o argumento da Genzyme é, no mínimo, questionável. [...] Não obstante, o questionamento acerca da garantia da segurança dos medicamentos Hemosev e Foslamer em função de sua identidade com o Renagel (ainda mais quando a qualidade do próprio princípio ativo foi questionada), e não por meio da condução de estudos clínicos com aqueles medicamentos (como foi feito no caso da aprovação do Renagel) é insuficiente para configurar conduta de sham litigation de acordo com os critérios do teste PRE. Teste PRE Medidas administrativas e judiciais que pretendiam impugnar licitações das quais as Representantes participavam Em que pesem as ações judiciais e administrativas apresentadas nessa seção, esta SG entende não haver indícios suficientes para se configurar ocorrência de sham litigation conforme o teste PRE.

Novamente, ainda que os argumentos apresentados sobre a intercambialidade sejam questionáveis, o questionamento acerca da garantia da segurança e intercambialidade dos medicamentos Hemosev e Foslamer em função de sua identidade com o Renagel (ainda mais quando a qualidade do próprio princípio ativo foi questionada), e não por meio da condução de estudos clínicos com aqueles medicamentos (como foi feito no caso da aprovação do Renagel) é insuficiente para configurar conduta de sham litigation de acordo com os critérios do teste PRE. [...] Sobre possíveis irregularidades no processo de concessão do registro sanitário, alvo de denúncia ao TCU, houve de fato pareceres da área técnica que apontavam possível insuficiência documental e opinavam pelo indeferimento do registro, revertido por decisão da Diretoria Colegiada. [...] Também não se verificou evidências de omissão ou de enganosidade nas informações apresentadas pela Genzyme, ainda que não se concorde com as conclusões a que a Representada chega em suas manifestações, e que foram efetivamente contrapostas pelas petições produzidas pela Anvisa, Ministério da Saúde e outras partes envolvidas nas ações judiciais e administrativas colacionadas. Teste POSCO De forma análoga, as medidas que pretendiam impugnar licitações estavam relacionadas entre si e, como visto na seção anterior, não se pode afirmar que se tratava de pleitos absolutamente desprovidos de base.

Considerando esse contexto, o que se tem aqui é um caso muito distinto do precedente ECT supracitado: não restou aqui configurada uma multiplicidade de ações, que intentassem reforçar supostos direitos claramente não garantidos em Lei (como visto na seção anterior, o tema da proteção de dados é controverso e comporta diferentes interpretações), contra uma multiplicidade de agentes no mercado, com o objetivo inequívoco de causar danos concorrenciais por meio do processo de litigância, e não visando o mérito da questão em si. Fonte: elaboração própria, com base no documento SEI 0621369. Ante as considerações feitas, e sem adentrar a questões técnicas que refogem à competência desta Autarquia, é possível concluir que os questionamentos feitos pela Genzyme nos diferentes processos administrativos e judiciais iniciados não configuram abuso do direito de petição. Com efeito, ante a inexistência de indícios de litigância fraudulenta, sem fundamento, ou sem possibilidade de provimento, visando a prejudicar os concorrentes por meio do aumento de custos ou eventuais efeitos colaterais dela oriundos, tem-se por afastada a possível prática de sham litigation. Portanto, nos termos já explicitados pela SG e pelos pareceres convengentes da Procade e MPF, proponho o arquivamento do processo em face da Representada, no que se refere à conduta de sham litigation, pela insuficiência de indícios comprobatórios dessa prática. V.2.

Da Campanha Difamatória A EMS e Germed noticiam também que a Genzyme promoveu campanha difamatória contra os medicamentos Hemosev e Foslamer. Segundo conta dos autos, a Representada teria incentivado o envio de 22 cartas de pessoas físicas e de organizações a autoridades governamentais, demonstrando preocupação com a aquisição pelo poder público de medicamentos similares ao Renvela (SEI 0000580, fls. 45 a 67). Nesses expedientes se questionava e se requisitava a adoção de providências para a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, mais especificamente dos documentos de ateste da segurança do Hemosev e Foslamer em procedimento licitatório. Ademais, expressavam preocupação com possíveis efeitos colaterais na troca para medicamentos similares, como aconteceu com Prograf, utilizado para evitar a rejeição em transplantes. Em relação as cartas, constata-se que nenhuma delas foi assinada pela Genzyme e nem todas mencionam os medicamentos produzidos pelas Representantes. Entretanto, conforme mencionado pela SG, com base no momento da concessão de registro dos produtos e da entrada desses em licitações públicas, conclui-se que os medicamentos genéricos são o objeto de preocupação. [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES]. As Representantes também apontam como parte da campanha difamatória os processos administrativos e judiciais iniciados pela Genzyme envolvendo a qualidade e eficácia do Hemosev e do Foslamer.

Informam ainda que 10 (dez) das cartas mencionadas fizeram parte do pedido de impugnação do Pregão nº 60/2009. De acordo com as Representantes, a coincidência de datas entre os documentos e a impugnação seria indício da influência da Genzyme na elaboração desses documentos. Por fim, alegam que 7 (sete) pareceres químico-farmacêuticos e declarações de 2 (dois) médicos apresentados nas diversas medidas tomadas teriam sido parte de uma campanha intimidatória da Genzyme frente aos estados e ao Ministério da Saúde. Conforme visto, nenhuma das 22 cartas apontadas pelas Representantes como veículos da campanha difamatória foi enviada pela Genzyme. Somando a isso, não existem indícios suficientes para relacionar de alguma forma o envio das cartas e a Representada, de maneira a comprovar um suposto incentivo do feito. A respeito da utilização das cartas, depoimentos e pareceres técnicos pela Representada nas medidas judiciais e administrativas por ela iniciadas, concordo com o posicionamento emitido pela SG de que tais documentos foram utilizados apenas com intuito de fundamentar as diferentes ações, sem poderem, por isso, caracterizar qualquer tentativa de campanha difamatória. Importante se ressaltar, novamente, em consonância com os elementos constantes dos autos, a conclusão de que todos os procedimentos judiciais e administrativos aparentam ser legítimos, não havendo como associá-los à uma estratégia de adoção de medidas com o objetivo prejudicar as Representantes.

Propõe-se, portanto, o arquivamento do processo em relação à Representada no que tange a realização de campanha difamatória contra os medicamentos Hemosev e Foslamer, em sintonia com os pareceres da SG, da Procade e do MPF. V.3. Da prática de preço predatório As Representantes alegam também que a Genzyme teria praticado preços predatórios nos Pregões nº 60/2009 e nº 152/2010, realizados pelo Ministério da Saúde. Atribuem como impraticáveis os valores apresentados pela Genzyme, inclusive para a EMS e Germed, que, ao contrário da Representada, contam com a produção local dos medicamentos. De acordo com parecer juntado aos autos pela EMS e Germed, a racionalidade econômica da conduta pode ser explicada a partir de seus objetivos: [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES] No Pregão nº 60/2009, o preço final da Representada foi R$ 0,89 por comprimido, valor inferior ao preço reserva de R$ 1,93 do Ministério da Saúde. Na licitação seguinte, Pregão nº 152/2010, a conduta teria se agravado ainda mais, com a proposta de R$ 0,79 por comprimido feita pela Genzyme. Segundo as Representantes, o lance vencedor da Genzyme no Pregão nº 60/2009 também era menor: a. Ao valor médio praticado até então pela empresa em suas vendas no país (R$ 3,53); b. Ao valor apresentado pela empresa em registros de preços imediatamente anteriores – não consubstanciadas em volume – de diversas unidades da federação ([ACESSO RESTRITO À REPRESENTADA]).; c.

Ao valor levantado pelo Ministério da Saúde em relação aos preços médios internacionais do produto (R$ 4,12/comprimido); d. Ao menor valor internacional do produto levantado pelo Ministério (R$ 2,37/comprimido; e e. O menor preço internacional levantado pelo Ministério praticado pela própria Requerente (R$ 3,01/comprimido) (SEI 0621369) Além disso, as Representantes ressaltam trecho de comentário do Sr. John Butier, Vice-Presidente Sênior da Genzyme e Presidente da Divisão Renal e Cardiormetabólica, sobre os resultados do primeiro trimestre de 2010: The other thing that Mike mentioned was the price change in Brazil. Brazil is our second largest market in the world, now signicantly smaller than the US. But we took a significant price decrease there as we were competing' against a couple of similar products that were approved and we decided to be very agressive. Still we are left with a very healthy gross margin in the 67% range. But again, it was a significant drop in our ASP and that had an impact on us. (Transcrição do áudio sobre resultados do 10 trimestre de 2010, grifo das Representantes)[23] O parecer econômico aponta ainda que o preço por comprimido sofreu uma redução na ordem de [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES] após a entrada dos genéricos no mercado e de [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES] em relação ao preço que deveria ser praticado pela Genzyme no país.

Os percentuais foram calculados em comparação ao valor vencedor do Pregão nº 60/2009, ganho pela Genzyme, e o valor presumido do medicamento [ACESSO RESTRITO ÀS REPRESENTANTES]. A Representada questiona a racionalidade da conduta, uma vez que a prática de preço predatório em um segmento de mercado específico não seria capaz de provocar o encerramento das atividades da Representada, muito menos o fim dos direitos oriundos do registro do Hemosev e do Foslamer. Ademais, afirmam que, no período compreendido entre 2009 e 2013, conforme o histórico de licitações destinadas a compra de medicamentos à base do cloridrato de sevelamer, não houve exclusão de concorrentes do mercado. Na realidade, na maioria dos certames[24] foi observada a crescente redução de preços nas propostas dos licitantes, comprovando que a entrada de genéricos no mercado contribuiu para reduzir o monopólio da Genzyme, usufruído nos períodos de exclusividade. Apontam também que a disparidade entre os valores propostos pelo Ministério da Saúde e pela Genzyme no Pregão n° 66/2009 decorre apenas do desconhecimento do governo em relação aos custos de produção/importação dos medicamentos. Por fim, complementam que a diferença entre os valores praticados pela Genzyme e as Representantes nesse certame foi de apenas 0,55%.

Como bem ressaltado pela SG, a análise da conduta precisa ser feita de maneira cuidadosa, avaliando-se diferentes aspectos, para que seja possível diferenciar as condutas de caráter anticompetitivo das práticas concorrenciais lícitas. Sobre o tema, a Resolução nº 20, de 9 de junho de 1999, dispõe: 4. Preços predatórios: prática deliberada de preços abaixo do custo variável médio, visando eliminar concorrentes para, em momento posterior, poder praticar preços e lucros mais próximos do nível monopolista. O exame desta prática requer análise detalhada das condições efetivas de custos e do comportamento dos preços ao longo do tempo, para afastar a hipótese de práticas sazonais normais ou de outras políticas comerciais da empresa, além da análise de comportamento estratégico, avaliando-se as condições objetivas de ganhos potencialmente extraordinários posteriores suficientemente elevados e capazes de compensar as perdas decorrentes das vendas abaixo do custo. (grifo nosso) Desse modo, ainda que a suposta prática de preço predatório tenha ocorrido nos Pregões nº 60/2009 e nº 152/2010, faz-se necessário avaliar os preços nos certames seguintes, a fim de verificar se a Representada obteve “ganhos potencialmente extraordinários” derivados da conduta.

A partir dos dados relativos aos Preções de 2009 e 2010, presentes nas imagens abaixo, é possível observar que, apesar da alegação de preço predatório feita pelas Representantes, a diferença entre o penúltimo lance (de empresa concorrente) e o lance vencedor da Genzyme nos dois certames é mínima. Sendo assim, no Pregão nº 60/2009, a proposta final das Representantes foi apenas R$ 0,005 maior que a da Genzyme[25]. Fonte: Nota Técnica n° 10 (SEI 0621369) Ademais, de fato, o preço de reserva do Ministério da Saúde sofreu redução significativa entre os certames, corroborando a tese da Representada de que a disparidade entre o seu lance final e o valor estabelecido pelo Ministério da Saúde tinha origem no possível desconhecimento deste acerca dos preços praticados pelos agentes do mercado ou mesmo na desatualização sobre o preço de mercado correspondente. Nos certames subsequentes, realizados em 2011 e 2013, o que se observa é a continuidade de um mercado competitivo, que ainda conta com a participação das Representantes. No Pregão n° 90/2011, inclusive, o preço do lance vencedor foi ainda mais baixo que nas licitações anteriores. Desse modo, não se vislumbra uma possibilidade futura de lucros exorbitantes por parte da Genzyme, como parte de uma estratégia de preços predatórios para, posteriormente, auferir lucros de monopolista. Fonte:

Nota Técnica n° 10 (SEI 0621369) Por fim, a respeito das informações trazidas pelas Representantes em parecer econômico e das inferências nele feitas a com base na fala do Sr. John Butier, concordo com o entendimento da SG de que “não foram trazidos aos presentes autos elementos que indiquem que a Genzyme estava praticando preços abaixo de seu próprio custo variável médio”, pois as informações contidas no documento tratavam apenas de “estimativas de custo total por comprimido” (SEI 0621369). Ante ao exposto, também em concordância com a SG, Procade e MPF, concluo pelo arquivamento do processo em face da Representada no que diz respeito à prática de preço predatório nos Pregões nº 60/2009 e nº 152/2010 do Ministério da Saúde. V.4. Do switching para produtos de segunda geração A última prática anticompetitiva imputada à Representada é a suposta tentativa de switching para produtos de segunda geração. De acordo com a OCDE[26], o product switching é uma das condutas unilaterais utilizadas para atrasar a entrada de medicamentos genéricos no mercado). Nesses casos, com a proximidade do fim da patente de um determinado medicamento de referência, sua versão aprimorada é lançada. Após obtenção da patente, a empresa fabricante passa a induzir os consumidores a migrarem para esse novo produto, o que pode ocorrer por meio da promoção do novo medicamento, da retirada do mercado do anterior ou do simples aumento de preço deste.

No presente caso, as Representantes fazem crer que o lançamento do Renvela seria mais uma das tentativas da Genzyme de retirada do Hemosev e do Foslamer do mercado. Um dos indícios[27] da prática pela Representada trazido aos autos é o documento abaixo, que menciona a transição do Renagel para o Renvela nos pacientes estadunidenses. Fonte: SEI 0000534, fl. 1164. No que diz respeito à conduta, a SG ressaltou três fatores que poderiam fazer parte de uma estratégia de switching de produtos, já enunciados pela SDE no momento de instauração do Processo Administrativo: 319. A nota de instauração aponta questões sobre estratégias de mudança de produtos de segunda geração, destacando que são importantes três fatores: (a) timing do lançamento; (b) se estratégias complementares de "bridging" são adotadas; e (c) se o medicamento original é mantido no mercado. (fl. 1797). No caso, o timing refere-se ao fim da patente do produto originário, indicando que o produto de segunda geração seria uma forma alternativa de proteção do mercado conquistado pelo produto originário; as estratégias de bridging referem-se a mudanças compulsórias nos hábitos de utilização dos produtos, tais como campanhas com a classe médica para prescrição do novo produto, ou campanha maciça de vendas; e, por fim, a retirada do medicamento original do mercado completa a estratégia de switching.( SEI 0621369, grifo nosso).

Com base no exposto em Nota Técnica n° 10, à época do lançamento do Renvela, este não possuía proteção patentária no Brasil, assim como o Renagel[28]. Ademais, foi apontado também que a comunicação trazida aos autos pela Representada não diz respeito ao Brasil, assim como não resta comprovado que documento similar tenha sido distribuído no país. Ainda, segundo levantamento realizado pela SG o Renagel, bem como os medicamentos nele baseados, continuam a ser fornecidos pela rede pública de saúde[29]. Apesar da crescente preocupação que tem sido demonstrada em relação aos produtos de segunda geração no mercado farmacêutico, explicitada pela SG em Nota Técnica, entendo que, diante dos fatos apurados, penalizar a Genzyme significaria sancionar a busca pela inovação tecnológica, desincentivando, assim, os investimentos em P&D realizados pelas diferentes empresas do setor. Nesse sentido, a SDE enunciou: Do ponto de vista competitivo, a questão central não é o sucesso em si - até porque, como argumentam as empresas farmacêuticas, havendo opção de substituição e, a despeito de diferenças nos preços, a decisão pelo novo produto reflete as vantagens terapêuticas da inovação. Interessa investigar em que circunstâncias a substituição entre medicamentos está sendo conduzida. (Volume 08, SEI 0000560, fl.

1797) Portanto, em consonância com a SG, Procade e MPF, concluo pelo arquivamento do processo em face da Representada pela ausência de indícios suficientes que comprovem a prática de switching de produtos. Dispositivo Ante todo o exposto, com fundamento no art. 19, inciso II, do RICADE c/c o art. 11, inciso II, da Lei n° 12.529/2011, voto pelo arquivamento do processo administrativo em face da Genzyme do Brasil Ltda. e da Genzyme Corporation, pela insuficiência de indícios que comprovem as condutas estabelecidas no art. 21, incisos IV, V, X, XVI e XVIII, c/c o art. 20, incisos I, II e IV, da Lei n° 8.884/1994, correspondente ao art. 36, caput, I, II, III e IV, e seu § 3º, incisos III, IV, VIII, XII e XV, da Lei n° 12.529/2011. É o voto. MAURICIO OSCAR BANDEIRA MAIA Conselheiro-Relator (assinado eletronicamente) [1] SEI 0000529, fls.01-180. [2] O Renagel teve patente concedida pelo INPI a partir de 22.03.2016. [3] SEI 0615878, 0615880, 0000533 e 0000534, fls. 337-1137. [4] O despacho foi publicado no DOU em 24.02.2012 (SEI 0000560, fl. 1986). [5] O despacho foi publicado no DOU em 03.04.2012 (SEI 0000560, fl. 2022). [6] O despacho foi publicado no DOU 01.02.2013 (SEI 0000563, fl. 2133). [7] SEI 0000560, fls. 1951-1953. [8] O despacho foi publicado no DOU em 05.06.2019 (SEI 0622928). [9] Consoante Nota Técnica n° 57 (SEI 0000563, fls. 2124-2131). [10] Denominação Comum Brasileira. [11] Denominação Comum Internacional.

[12] Dado retirado do site http://www.progenericos.org.br/dados-do-setor, consultado pela SG em 21.05.2019. [13] Dado retirado do site http://progenericos.org.br/mercado, consultado pelo GAB 3 em 14.05.2020. [14] Lei nº 6.360/1976; Decreto n.º 793 de 1993; Lei nº 9.279/1996; Lei de Genéricos (Lei nº 9.787/1999); e Decreto nº 3.181 de 1999. [15] Dado retirado do site http://progenericos.org.br/mercado, consultado pelo GAB 3 em 14.05.2020. [16] Todas essas condutas são práticas unilaterais realizadas para postergar a entrada de medicamentos genéricos no mercado. Em breve síntese, baseada em definição dada pela OCDE, no product switching, em suma, uma empresa originadora lança uma versão aprimorada de um produto já existente em seu portfólio e obtém proteção patentária para o novo produto. Caso a patente do produto antigo esteja prestes a expirar (ou seja, na proximidade da possível entrada de genéricos), a empresa pode ter incentivo a induzir a mudança das preferências de médicos e pacientes do primeiro para o segundo produto. Essa indução pode ocorrer por meio de promoção do novo produto, do aumento do preço relativo do produto antigo ou mesmo da retirada do produto antigo do mercado. Já na estratégia de evergreening o fabricante realiza mudanças incrementais em seu medicamento, cuja patente está prestes a expirar, com intuito de prolongar a proteção de sua patente.

Por fim, na tática de patent clustering ocorre quando o produtor obtém diversas patentes para um mesmo medicamento. Isso pode dificultar a entrada de genéricos em razão da significativa incerteza sobre que parte do produto está protegida, e até quando vai a proteção. Em: Executive Summary of the Discussion on Competition and Generic Pharmaceuticals (2014). Disponível em http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/M(2014)2/ANN6/FINAL&doclanguage=en. Acesso em 09.06.2020. [17] Disponível em:: https://smartfar.com.br/loja2/media/wysiwyg/Bulas/bula_renagel.pdf. Acesso em 08 de junho de 2020. [18] Mandado de Segurança n° 2009.34.00.020075-6 [19] Decisão disponível no documento SEI 0000534 (fls. 952-953). [20] Vale pontuar que, nos termos do art. 15, § 2°, da Lei n° 9782/99, a interposição de recursos ao registro sanitário gera efeito suspensivo até que esses sejam publicados e analisados. [21] A ação ajuizada ensejou a instauração de ofício do Inquérito Civil n° 1.16.000.004553/2014-20 pelo Ministério Público. Foi investigada a suposta irregularidade no processo de concessão dos registros sanitário do Hemosev e Foslamer. O MPF decidiu arquivar o inquérito por ausência de provas (SEI 0166490). [22] A Representada ajuizou ação cautelar incidental de busca e apreensão e produção de provas contra as Representantes e de realização de perícia judicial para auxiliar a instrução da ação ordinária.

Após provimento parcial, foram apreendidos medicamentos e bulas nos laboratórios da Germed e SEM. As Representantes, por meio do Agravo de Instrumento n° 2009.055248-9, tiveram o material apreendido devolvido. [23] Tradução livre feita pela SG (SEI 0621369): “O outro ponto mencionado por Mike foi a a mudança de preço no Brasil. O Brasil é o nosso Segundo maior mercado no mundo, agora bem menor do que o dos EUA. Mas nós tivemos de baixar o preço significativamente lá, pois estávamos competindo contra alguns produtos similares que foram aprovados, e nós decidimos ser muito agressivos. Ainda assim, temos uma saudável margem bruta na casa dos 67%. Ressaltamos que foi uma grande queda no nosso ASP e isto teve um impacto sobre nós.” [24] Diferente das demais licitações, todas as propostas inicias do Pregão n° 10/2013 superam o preço de reserva do Ministério da Saúde. Segundo a Representante, a razão seria o maior conhecimento do Ministério sobre os custos de produção dos medicamentos, permitindo que valor de reserva fosse o mais próximo dos custos dos fabricantes experientes. [25] Em valores absolutos, o lance final da Germed foi de R$ 37,7 milhões, enquanto que o da Genzyme foi de R$ 37,49 milhões. [26] Executive Summary of the Discussion on Competition and Generic Pharmaceuticals (2014). Disponível em http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/M(2014)2/ANN6/FINAL&doclanguage=en.

[27] A SG aponta outra comunicação da Genzyme enviada aos médios estadunidenses (SEI 0000560, fl. fl. 1882), que dizia respeito ao Renvela. No entanto, como foi ressaltado também pela SG, a qualidade da imagem não permite a transcrição do texto. [28] O pedido e patente do Renagel foi concedido em 22.03.2016 (SEI 0206289). Em relação ao Renvela, o PI 0517916-5 foi concedido em 27.11.2018, enquanto que o PI 0616078-6 teve pedido de exigência realizado pelo INPI em 24.04.2018 (SEI 0621369). [29] Conforme indicado em manifestação da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2016/janeiro/07/sevel--mer.pdf) e na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais publicada pelo Ministério da Saúde em 2018 (https://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2018/11/RENAME-2018.pdf). Acesso em 16 de junho de 2020.