Ato de Concentração Sumário nº 08700.005950/2020-05

SEI/CADE - 0842482 - Parecer PARECER Nº 389/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.005950/2020-05 Requerentes: Fareva SA e EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: Fareva SA e EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercados afetados: fabricação por contrato de produtos farmacêuticos de dosagem acabada e fabricação por contrato de ingredientes farmacêuticos ativos. Art. 8º, incisos III e IV, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO Público I. AS REQUERENTES I.1. Fareva SA ("Fareva") A Fareva é a empresa-mãe do Grupo Fareva, que atua no segmento de fabricação por contrato e oferece a seus clientes o desenvolvimento, a fabricação e a embalagem de produtos. O Grupo Fareva não possui uma marca voltada a consumidores, atua como fabricante contratado para vários clientes em três áreas de produtos: (i) produtos domésticos e industriais; (ii) cosméticos (produtos de cuidado, beleza e maquiagem); e (iii) produtos farmacêuticos (produtos farmacêuticos de dose acabada em diferentes formas e princípios ativos para uso farmacêutico). [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] O faturamento do Grupo Fareva, em 2019, foi superior a R$ 75.000.000,00 no Brasil (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial MJ/MF nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2. EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG.

("EBEWE") A EBEWE é uma subsidiária da Novartis Pharma AG (“Novartis”) e detém integralmente o Unterach Site ("Negócio-objeto"), uma unidade de produção farmacêutica localizada em Unterach que atua no segmento de fabricação por contrato de produtos farmacêuticos específicos e que produz produtos farmacêuticos de dosagem acabada. A produção do Unterach Site é principalmente para consumo cativo das empresas do Grupo Novartis, porém produz também produtos farmacêuticos específicos para terceiros, em menor escala. O faturamento do Grupo Novartis, em 2019, foi superior a R$ 750 milhões no Brasil (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial MJ/MF nº 994, de 30 de maio de 2012). II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, GRU juntado aos autos, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0833675) Data da notificação 20/11/2020 Data da publicação do edital O Edital nº 466, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 27/11/2020 (0836352) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta trata da aquisição, pela Fareva, do Unterach Site, unidade de produção farmacêutica em Unterach, na Áustria, atualmente detida pela EBEWE, empresa do Grupo Novartis.

De acordo com as Requerentes, a planta a ser adquirida inclui o terreno, edifícios, máquinas e equipamentos contíguos, bem como funcionários e licenças e contratos necessários ao funcionamento. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] O valor total da operação é de aproximadamente [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Como justificativa econômica para a operação, as Requerentes esclareceram que a operação permitirá à Fareva fortalecer sua presença no mercado europeu, especialmente na área de produtos farmacêuticos injetáveis prontos para uso. Já para o Grupo Novartis, é uma oportunidade de desinvestimento de sua produção de citotóxicos, dada a diminuição da necessidade de produção interna do produto. As Requerentes informaram que a operação também está sujeita à aprovação concorrencial na Colômbia, Alemanha e Ucrânia, e à aprovação do Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG) na Áustria. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. IV – Baixa participação de mercado com integração vertical. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração Vertical Sim Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Sobreposição horizontal: mercado de fabricação por contrato de produtos farmacêuticos de dosagem acabada Integração vertical:

mercados de fabricação por contrato de produtos farmacêuticos de dosagem acabada e fabricação por contrato de ingredientes farmacêuticos ativos. Participações de mercado Reduzidas VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Conforme já mencionado, a operação consiste na aquisição, pela Fareva, de uma planta de produção farmacêutica localizada na Áustria, o Unterach Site, da Novartis, indiretamente detida pela sua subsidiária EBEWE. O Grupo Fareva atua no segmento de fabricação por contrato e oferece a seus clientes o desenvolvimento, fabricação e embalagem de produtos. O Grupo Fareva não possui uma marca voltada a consumidores, mas atua como fabricante contratado para diversos clientes, como [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] O Grupo Fareva tem atividades em três áreas: Produtos domésticos e industriais; Cosméticos (produtos de cuidados pessoais, beleza e maquiagem); e Produtos farmacêuticos (produtos farmacêuticos de dosagem acabada em diferentes formas e princípios ativos para uso farmacêutico). As Requerentes esclareceram que, a atividade do Grupo Fareva de fabricação por contrato de produtos farmacêuticos - a única das três áreas de atuação do Grupo relevante para a operação - corresponde a cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Quanto aos produtos farmacêuticos de dosagem acabada, a Fareva fabrica produtos não estéreis, injetáveis estéreis, oftálmicos estéreis e citotóxicos nas seguintes formas galênicas:

comprimidos, cápsulas, tubos, grânulos, géis, supositórios, ovos vaginais, soluções, suspensões, emulsões, pós, frascos, seringas e seringas pré-cheias. Além disso, a Fareva fabrica diferentes ingredientes farmacêuticos ativos, principalmente ingredientes ativos citotóxicos (anticâncer). No Brasil, a Fareva possui vendas mínimas de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), mas não comercializa produtos farmacêuticos de dosagem acabada[1]. Por sua vez, o Unterach Site é uma unidade de produção farmacêutica que atua como fabricante por contrato de produtos farmacêuticos específicos. De acordo com as Requerentes, o Negócio-objeto fabrica apenas produtos farmacêuticos de dosagem acabada[2], mais especificamente, fabricação estéril de produtos citotóxicos injetáveis, sendo sua produção principalmente para consumo cativo das empresas do Grupo Novartis. A unidade opera com cerca de 20 ingredientes ativos citotóxicos clássicos e realiza pesagem, composição e enchimento de frascos e seringas pré-cheias que são vendidos principalmente para outras subsidiárias da Novartis em todo o mundo[3]. De acordo com as Requerentes, tanto a Fareva quanto o Negócio-objeto atuam como fabricantes por contrato de produtos farmacêuticos em dosagem acabada, incluindo P&D e embalagens. Apenas a Fareva, no entanto, atua como fabricante por contrato de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs).

No que diz respeito aos produtos farmacêuticos acabados específicos, tanto a Fareva como o Negócio-objeto fabricam produtos citotóxicos. Além disso, a Fareva não produz e nem oferta quaisquer produtos citotóxicos injetáveis (apenas comprimidos e cápsulas). Por outro lado, o Negócio-objeto produz e vende apenas produtos citotóxicos injetáveis, e não comprimidos e cápsulas. O CADE examinou o mercado de fabricação por contrato de produtos farmacêuticos no Ato de Concentração nº. 08700.004128/2017-13 (Requerentes: Thermo Fisher Scientific Inc. e Patheon N. V.), em que foi analisado os mercados de: (i) fabricação por contrato de medicamentos de dosagem acabada (FDPs) em dose sólida e em pó; e (ii) fabricação em escala comercial para ingredientes fármacos ativos (APIs) de substâncias químicas em geral. A Comissão Europeia, na análise de alguns casos precedentes[4], definiu a fabricação por contrato de FDPs como “fabricação sob contrato, em nome de laboratórios farmacêuticos terceiros, de produtos farmacêuticos de dose acabados, que podem ou não incluir acondicionamento final”. No caso M.5253 (Sanofi-Aventis/Zentiva), a Comissão Europeia distinguiu a fabricação por contrato de produtos farmacêuticos de dosagem acabada da fabricação por contrato de ingredientes farmacêuticos ativos nos seguintes termos:

"Fabricação por contrato de medicamentos de dose acabada (fabricação por contrato) consiste na fabricação sob contrato, em nome de companhias farmacêuticas, de medicamentos acabados, que podem ou não incluir o processo de embalagem final. Esta companhia, então, passa a comercializar os produtos acabados por conta própria, sob sua própria marca. Esta definição exclui a fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos, uma vez que esses ingredientes não são tipicamente fabricados em regime contratual, e geralmente podem ser adquiridos a partir de uma grande variedade de fornecedores." No âmbito geográfico, o CADE analisou os mercados mencionados em âmbito nacional reconhecendo a indicação de que esses mercados também poderiam ser definidos em âmbito mundial. Para o presente caso, devido à ausência de preocupações concorrenciais decorrentes da presente operação, a definição do mercado relevante será deixada em aberto. As Requerentes informaram que a operação proposta resulta em sobreposições horizontais e relações verticais muito limitadas entre as atividades das partes, considerando definições de mercado já adotadas e plausíveis relacionadas à fabricação por contrato de (i) produtos farmacêuticos de dosagem acabada e (ii) ingredientes farmacêuticos ativos (APIs).

Contudo, no Brasil, não há sobreposição horizontal entre as atividades das partes, uma vez que a Fareva apenas produz e oferta ingredientes farmacêuticos ativos, e não produz nem oferta no Brasil produtos farmacêuticos de dosagem acabada. O Negócio-objeto, por outro lado, não possui no Brasil vendas diretas para terceiros, uma vez que seu faturamento no Brasil é resultado de vendas intragrupo (cativas) para empresas do Grupo Novartis. Ainda segundo as Requerentes, há apenas uma potencial integração vertical entre as atividades das partes, uma vez que a Fareva atua na fabricação de determinados ingredientes ativos citotóxicos, que podem ser considerados como potenciais insumos (a montante) das atividades do Negócio-objeto (fabricação de produtos citotóxicos de dosagem acabada). Diante desses esclarecimentos, as Requerentes apresentaram estimativas, no Brasil e no mundo, acerca do mercado de fabricação por contrato de produtos farmacêuticos de dosagem acabada e de fabricação por contrato de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), a partir de estudo de mercado da Frost & Sullivan de 2016. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Para o potencial mercado de fabricação por contrato de produtos farmacêuticos de dosagem acabada, informaram que:

A Fareva estima o tamanho do mercado mundial em aproximadamente [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES][5] e que sua participação de mercado seria de cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] (considerando as vendas neste segmento, em 2019, de cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]). No tocante ao faturamento total do Negócio-objeto (com vendas cativas e para terceiros), sua participação de mercado seria de cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] apenas em âmbito global (considerando as vendas, em 2019, de cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]). A Fareva não atua neste mercado no Brasil. As vendas do Negócio-objeto no Brasil são apenas intragrupo (cativas) para empresas do Grupo Novartis e sua participação no Brasil é estimada em menos de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] (considerando as vendas, em 2019, de cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES][6]). Caso se adote uma definição de mercado mais restrita, considerando a fabricação por contrato de citotóxicos em dosagem final, nota-se que, enquanto o faturamento total do Negócio-objeto está relacionado à fabricação desses produtos, a receita da Fareva neste segmento específico foi de apenas [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] no último ano fiscal e não houve faturamento no Brasil neste segmento. Embora as partes não tenham estimativas exatas do tamanho total deste mercado específico e mais restrito, a Fareva estima que as participações de mercado conjuntas são inferiores a [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] em âmbito global[7].

Além disso, olhando para a forma dos produtos citotóxicos relevantes, ou seja, em particular os produtos citotóxicos injetáveis, uma vez que o Negócio-objeto produz e vende apenas injetáveis, não haveria nenhuma sobreposição horizontal, uma vez que a Fareva não produz e vende produtos citotóxicos injetáveis, apenas cápsulas e comprimidos. No potencial mercado de fabricação por contrato de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), as Requerentes informaram que apenas a Fareva tem atividades neste segmento e, portanto, a operação não resultará em sobreposição horizontal. Acrescentaram, ainda, que a Fareva registrou vendas de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] de ingredientes ativos (APIs) no Brasil, em 2019, o que representa menos de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] de participação de mercado. Mundialmente, a Fareva teve vendas de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], o que representa cerca de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] de participação de mercado[8]. Foi destacado também que a Fareva não fornece ingrediente ativo para o Negócio-objeto. Diante do exposto, esta SG conclui que a operação proposta não levanta maiores preocupações em termos concorrenciais, haja vista que: (i) a operação não resulta em sobreposições horizontais no Brasil; (ii) há sobreposição entre as atividades das partes com relação a produtos farmacêuticos em dosagem acabada apenas no exterior e, no entanto, mesmo neste segmento, as participações combinadas das partes não ultrapassam 10%;

e (iii) a operação não gera a possibilidade de fechamento dos mercados verticalmente relacionados, haja vista as baixas participações de mercado detidas pelas Requerentes nos mercados de fabricação por contrato de ingredientes farmacêuticos ativos da Fareva (a montante) e de fabricação por contrato de produtos farmacêuticos de dosagem acabada do Unterach Site (a jusante). Assim, o presente o ato de concentração pode ser aprovado sob o rito sumário, enquadrando-se no art. 8º, incisos III e IV, da Resolução CADE nº 2/2012. VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], in verbis: [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] A referida cláusula está de acordo com a jurisprudência do CADE. VIII. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] Segundo as Requerentes, o Grupo Fareva possui 12 unidades de produção dedicadas à fabricação e embalagem de produtos farmacêuticos, sendo 8 na França e as demais na Alemanha, Itália, Colômbia e Estados Unidos, além de três unidades dedicadas à fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos, das quais duas na França e uma na Alemanha. As unidades de produção da Fareva no Brasil são destinadas à fabricação e embalagem de produtos cosméticos, com 3 unidades, localizadas nas cidades de Itupeva, Louveira e Cotia, no estado de São Paulo. [2] As Requerentes informaram que alguns são vendidos a granel (ou seja, sem embalagem). [3] Segundo as Requerentes, os produtos citotóxicos podem ser usados para as seguintes indicações:

leucemia, ovários, útero, testículos, próstata, pulmões, cabeça/pescoço, mama, estômago, bexiga, linfoma, intestinos, pâncreas e artrite. [4] M.5253 Sanofi-Aventis/Zentiva, decisão em 04.02.2009, parágrafo 187; M.5555 Novartis/EBEWE, decisão em 22.09.2009, parágrafo 12; M.5778 Novartis/Alcon, decisão em 09.08.2010, parágrafo 267; M.5953 Reckitt Benckiser/SSL, decisão em 25.10.2010, parágrafo 58; M.6613 Watson/Actavis, decisão em 05.10.2012, parágrafo 123; M.7975 Mylan/Meda, decisão em 20.07.2016, parágrafo 601. [5] De acordo com as Requerentes, [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] [6] De acordo com as Requerentes, [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] [7] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], conforme informaram as Requerentes. [8] Segundo as Requerentes, [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]