Ato de Concentração Sumário nº 08700.005815/2020-51

SEI/CADE - 0839986 - Parecer PARECER Nº 381/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.005815/2020-51 REQUERENTES: Cheplapharm Arzneimittel GmbH. e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário.Requerentes: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Natureza da operação: aquisição de ativos direitos. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 4º da Resolução CADE nº 02/12. Faturamento de um dos grupos econômicos das partes inferior a R$ 75 milhões. Não subsunção ao art. 88 da Lei nº 12.529/11. Não conhecimento. VERSÃO DE ACESSO RESTRITO I. REQUERENTES I.1. Cheplapharm Arzneimittel GmbH (“Cheplapharm”) A Cheplapharm é uma empresa farmacêutica familiar, com sede na Alemanha, que oferece produtos de marca a nível global. A Cheplapharm não possui empresas com atividades no Brasil e oferece seus produtos no país apenas através de exportações. O faturamento do Grupo Cheplapharm, em 2019, no Brasil, foi inferior a R$ 75 milhões (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2. F. Hoffmann-La Roche Ltd. (“Roche” ou "Vendedor") A Roche é uma empresa de biotecnologia com sede na Suíça. Atua na pesquisa e desenvolvimento de empresas farmacêuticas e serviços para a prevenção, detecção prévia, diagnóstico e tratamento de doenças.

Os produtos da Roche são utilizados para uma série de indicações terapêuticas, a exemplo de oncologia, imunologia, oftalmologia, doenças infecciosas e doenças do sistema nervoso central. A Roche produz e comercializa no país, dentre outros medicamentos, o Rivotril (clonazepam), indicado para tratamento de distúrbios epiléticos, espasmos infantis, transtornos de ansiedade, transtornos de humor, síndromes psicóticas, vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio[1] . No ano fiscal de 2019, o Grupo Roche registrou, no Brasil, faturamento superior a R$ 750 milhões (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Não, conforme fundamentação a seguir. Taxa processual foi recolhida? Sim, Comprovante de Pagamento juntado aos autos, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0840634) Data da notificação 13/11/2020 Data da publicação do edital O Edital nº 452, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 20/11/2020. (0832730) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente operação consiste na aquisição, pela Cheplapharm, dos direitos comerciais do medicamento Rivotril e ativos associados, produzidos e distribuídos pela Roche ou suas afiliadas, em múltiplos países, incluindo o Brasil.

Destaca-se que o produto-alvo da operação, o medicamento Rivotril, é um fármaco de ação antiepiléptica com aplicações psiquiátricas relacionadas a transtornos de ansiedade e que, atualmente, está classificado sob o ATC 4 N03AE (antiepilépticos). De acordo com a Seção 2 do Contrato de Compra de Ativos (“Asset Purchase Agreement” ou "APA” a seguinte lista de ativos será transferida para a Cheplapharm:[Acesso Restrito às Requerentes] De acordo com a Seção 3.1 do APA, o preço da venda e transferência dos Ativos, excluindo inventário, para todos os territórios listados no APA, no fechamento do Contrato [Acesso Restrito às Requerentes] As Requerentes informam que operação proposta permitirá a expansão do portfólio da Cheplapharm, ampliando a oferta de produtos e sinergias, no contexto do mercado brasileiro. VI. NÃO CONHECIMENTO Conforme mencionado acima, o Grupo Cheplapharm obteve faturamento inferior a R$ 75 milhões no Brasil em 2019. Contudo, as Requerentes informaram que, embora o Grupo Cheplapharm não tenha registrado faturamento bruto no ano de 2019 no Brasil equivalente ou superior ao limite estabelecido pela Lei nº 12.529/2011, [Acesso Restrito às Requerentes] decidiram, de forma conservadora, por notificar a operação. Portanto, há uma dúvida acerca da necessidade de notificação pelo requisito de faturamento das partes disciplinado em lei. O art.

88 da Lei nº 12.529/11 dispõe sobre os faturamentos mínimos para que uma operação seja submetida à apreciação do CADE, conforme transcrito abaixo. I - pelo menos um dos grupos envolvidos na operação tenha registrado, no último balanço, faturamento bruto anual ou volume de negócios total no País, no ano anterior à operação, equivalente ou superior a R$ 400.000.000,00 (quatrocentos milhões de reais) [valor alterado para R$ 750 milhões por meio da Portaria Interministerial MJ/MF nº 994/2012]; e II - pelo menos um outro grupo envolvido na operação tenha registrado, no último balanço, faturamento bruto anual ou volume de negócios total no País, no ano anterior à operação, equivalente ou superior a R$ 30.000.000,00 (trinta milhões de reais) [valor alterado para R$ 75 milhões por meio da Portaria Interministerial MJ/MF nº 994/2012]. No presente caso, como retratado acima, a Roche atingiu patamar de faturamento acima de R$ 750 milhões, em 2019, cumprindo o requisito constante no inciso I do art. 88 da referida Lei. Por outro lado, constam dos autos que o faturamento do Grupo Cheplapharm, em 2019, foi de [Acesso Restrito à Cheplapharm] no Brasil e, ainda, que uma segunda operação do Grupo Cheplapharm foi analisada e decidida pelo CADE[2].

Segundo as Requerentes, [Acesso Restrito à Cheplapharm] Cabe esclarecer que a data da taxa de conversão de moeda a ser aplicada no presente caso é a do último dia útil do ano a que se refere o faturamento, consoante com o entendimento indicado no Ato de Concentração nº 08700.004156/2015-79 (Requerentes: Ferrous Resources Limited e IEP Ferrous Brazil LLC.). Posteriormente a este caso, este Conselho formalizou esta regra no parágrafo único do art. 45 do Regimento Interno, que determina que "a taxa de câmbio a ser utilizada deverá ser a referente ao último dia útil do ano anterior ao ato de concentração", para a mensuração dos faturamentos a serem observados para incidência do art. 88 da Lei. Portanto, ainda que se considerasse o Ato de Concentração já aprovado, o faturamento do Grupo Cheplapharm não alcançaria o valor de R$ 75 milhões imposto pelo artigo 88, da Lei nº 12.529/2011, conforme definição de grupo no momento da presente operação[3] - i.e., a data da notificação da operação. Contabilizando a operação anterior, o faturamento do Grupo Cheplapharm totalizaria cerca de [Acesso Restrito à Cheplapharm] . Nestes termos, constata-se que não houve o cumprimento do requisito legal de faturamento mínimo disposto no art. 88, inciso II, da Lei nº 12.529/2011 pelo Grupo Cheplapharm e, portanto, a operação não se subsume aos critérios legais anteriormente mencionados, motivo pelo qual se conclui pelo não conhecimento desta operação.

Ademais, resta salientar que, ainda que fosse empreendida uma análise de mérito sobre a presente operação, esta não levantaria maiores preocupações em termos concorrenciais, haja vista que não resultaria em sobreposição horizontal no Brasil, considerando que, segundo informaram as Requerentes, a Cheplapharm não fabrica, vende ou distribui qualquer medicamento para a saúde humana que concorra com o produto alvo (Rivotril) no Brasil, tanto por classificação Anatômica Terapêutica Química (“ATC”) nos níveis ATC4 ou ATC3, quanto por indicação terapêutica. Assim como não resultaria em relação vertical, uma vez que a Cheplapharm: (i) não fabrica, fornece, vende ou distribui o princípio ativo (“API” do inglês, active pharmaceutical ingredient) clonazepam; (ii) não compra o API clonazepam da Roche ou de outros fornecedores no Brasil; e (iii) não fabrica e vende insumos utilizados na produção do produto alvo. VIIi. CONCLUSÃO Conclui-se pelo não conhecimento da presente operação, com o consequente arquivamento do processo sem análise de mérito, e a manutenção da taxa processual recolhida em virtude da movimentação da máquina estatal. ____________________________ [1] Indicação terapêutica conforme a bula do medicamento, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). [2] Ato de Concentração n. Requerentes: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e AstraZeneca AB. A decisão de não conhecimento do referido ato de concentração ainda não transitou em julgado na presente data.

[3] Este Conselho possui o entendimento consolidado no qual, para fins de cálculo de faturamento dos grupos envolvidos na notificação de operações, deve-se considerar a configuração do grupo no momento da operação, consoante o decidido no Procedimento administrativo para Apuração em Ato de Concentração nº 08700.000631/2017-08 (Representados: Rede D’Or São Luiz S.A e GGSH Participações S.A.; julgado em 10/08/2018), Atos de Concentração nº 08700.007471/2016-39 (Requerentes: Rede D’Or São Luiz S/A e Maximagem – Diagnóstico por Imagem Ltda.; decidido em 24/11/2016) e 08700.007317/2016-67 (Requerentes: Rede D’Or São Luiz S/A e NEOH - Memorial Núcleo Especializado em Oncologia e Hematologia Ltda.; decidido em 24/11/2016).