Ato de Concentração Sumário nº 08700.000082/2021-40

SEI/CADE - 0856817 - Parecer PARECER Nº 023/2021/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.000082/2021-40 REQUERENTES: pharma& Schweiz GmbH e F. Hoffmann La Roche Ltd. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: pharma& Schweiz GmbH e F. Hoffmann La Roche Ltd. Natureza da operação: Aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: Fabricação de produtos farmoquímicos. Art. 8º, inciso II, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. REQUERENTES I.1 PHARMA& SCHWEIZ GmbH (“PHARMA&”) A pharma& é uma empresa farmacêutica, com sede na Suíça, atualmente sem operações no Brasil, que pode ser definida como sendo parte do Grupo Cheplapharm (Alemanha). O Grupo Cheplapharm não possui empresas com atividades no Brasil e oferece seus produtos no país apenas por meio de exportações. O faturamento bruto registrado pelo Grupo Cheplapharm, no Brasil, em 2019, foi superior a R$ 75.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2 F. HOFFMANN LA ROCHE Ltd. (“ROCHE”) A Roche é uma empresa de biotecnologia, sediada na Suíça, que atua na pesquisa e desenvolvimento de produtos e serviços farmacêuticos voltados para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de doenças.

Os produtos da Roche são utilizados para várias indicações terapêuticas, a exemplo de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia, hematologia e doenças do sistema nervoso central. O Grupo Roche faturou montante superior a R$ 750.000.000,00 no Brasil, em 2019 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI). AGUARDANDO LIBERAÇÃO Data da notificação ou emenda 06/01/2021. Data da publicação do edital O Edital nº 21/2021, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado em 18/01/2021 (SEI 0855559). III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente notificação trata da aquisição, pela PHARMA&, dos direitos comerciais do medicamento Pegasys® e ativos associados (“Produto Alvo”), produzido e distribuído pela ROCHE ou suas afiliadas em diversos países, incluindo o Brasil (“Operação”). Portanto, a Operação consiste em uma aquisição de ativos e abrange apenas parcialmente as atividades da ROCHE. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] De acordo com a Seção 3.1 do [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES][1]. Como justificativa estratégica para a realização do negócio, as Requerentes argumentam que, para a PHARMA&, a Operação permitirá a expansão de seu portfólio, ampliando suas ofertas de produtos e sinergias.

As Requerentes informaram que a Operação foi apresentada perante a jurisdição alemã em 4 de dezembro de 2020 e foi aprovada em 16 de dezembro de 2020. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Não. Integração vertical Não. Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado - VI. Considerações sobre a Operação A Operação está relacionada ao mercado de medicamentos para saúde humana. Como dito, o objeto da Operação está relacionado à fabricação e distribuição do Pegasys® (alfapeginterferona 2a), um medicamento imunoestimulante indicado para tratamento de hepatites crônicas do tipo B e C. O referido medicamento é classificado sob o ATC4 L03AB (imunoestimulantes à base de interferona). A PHARMA&, compradora dos ativos, não opera no Brasil. Já o Grupo Cheplapharm, controlador da PHARMA& atua no Brasil apenas por meio de exportações de produtos farmacêuticos.

O CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC), organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (IMS, atualmente IQVIA8) como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes na indústria farmacêutica.[2] No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme a sua principal indicação terapêutica, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (à medida que se aumenta o nível da classificação, maior é o grau de desagregação dos medicamentos). O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico; (ii) ATC2 – grupo terapêutico; (iii) ATC3 – grupo farmacológico; (iv) ATC4 – grupo químico; e (v) ATC5 – princípio ativo. Em alguns casos, o CADE observou que, por vezes, a classificação ATC pode ser falha e não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado, uma vez que poderia incluir na mesma classificação medicamentos com usos distintos não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas), e por outras vezes, poderia ser excessivamente restrita e desconsiderar importantes substitutos do(s) medicamento(s) objeto da operação notificada. O CADE tem então considerado uma definição alternativa para o mercado relevante de produto quando:

(i) produtos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com o mesmo nível ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, de modo que não competem entre si. Cabe, nesses casos, considerar uma definição de mercado relevante produto também por indicação terapêutica, ou seja, incluindo todos os medicamentos que podem ser utilizados para tratar determinada doença ou sintoma. Considerando o cenário de mercado segmentado por ATC, o Produto-Alvo é classificado no subgrupo L03AB (imunoestimulantes à base de interferona). Quanto à definição de mercado por indicação terapêutica, o mercado relevante poderia ser definido como imunoestimulantes para tratamento de hepatites B e C crônicas. Este Conselho reconhece que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional[3] diante do elevado nível de regulação do setor, diante da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à ANVISA e pelo fato das empresas farmacêuticas ofertarem seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos.

Dessa forma, com base nas atividades econômicas desenvolvidas pelas Requerentes e na natureza dos ativos adquiridos, tem-se que a Operação não resultará em sobreposições horizontais ou integração vertical no Brasil, uma vez que o Grupo Cheplapharm não fabrica, vende ou distribui qualquer medicamento para a saúde humana que concorra com o Produto Alvo no Brasil, ou seja: (i) qualquer medicamento para saúde humana na mesma classificação Anatômica Terapêutico Química (ATC) do Produto-Alvo nos níveis ATC4 ou ATC3; (ii) qualquer medicamento baseado em alfapeginterferona 2a para saúde humana; e (iii) qualquer medicamento para saúde humana com a mesma indicação terapêutica do Produto-Alvo. Além disso, o Grupo Cheplapharm não fabrica, fornece, vende ou distribui o princípio ativo (API) alfapeginterferona 2a nem compra o API alfapeginterferona 2a do Grupo Roche ou de outros fornecedores no Brasil. O Grupo Cheplapharm também não fabrica ou vende outros insumos utilizados na produção do Produto-Alvo. Por fim, as Requerentes acrescentam que, em 2019, o Produto-Alvo (Pegasys®) registrou vendas equivalentes a [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] no Brasil. Portanto, esta SG entende que a presente Operação não enseja preocupações concorrenciais e pode ser aprovada sob o rito sumário, por se tratar de mera substituição de agente econômico. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo informado pelas Requerentes, a Operação contempla [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], transcrita abaixo.

[ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Portanto, a obrigação de não-concorrência está de acordo com os precedentes do CADE sobre o tema, pois se limitam ao escopo da Operação. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] Taxa de conversão em 31/12/2020, (1 Franco suíço/CHF= 5,1961 Real/BRL), fonte Banco Central do Brasil. Vide:https://www.bcb.gov.br/conversao [2] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34 (Partes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F. Hoffmann-La Roche Ltd.) aprovado pelo CADE em 13 de outubro de 2020; nº 08700.004653/2018-10 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG) aprovado pelo CADE em 14 de agosto de 2018; nº 08700.005172/2017-41 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG) aprovado pelo CADE em 29 de agosto de 2017; nº 08700.002782/2017-92 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG) aprovado pelo CADE em 16 de maio de 2017; nº 08700.005093/2016-59 (Partes: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. e Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.) aprovado pelo CADE em 5 de setembro de 2016; nº 08700.006524/2016-02 (Partes: BIOMM S.A. e Novartis Biociencias S.A.) rejeitado pelo CADE em 18 de outubro 2016; nº 08700.007226/2016-21 (Partes: Aspen Pharmacare Holdings Limited e GlaxoSmithKline PLC.) aprovado pelo CADE em 28 de novembro de 2016; nº 08700.006159/2016-28 (Partes: Pfizer INC., Pfizer Irele Pharmaceuticals, Astrazeneca PLC, F. Hoffmann La Roche Ltd., Astrazeneca UK Limited, e Astrazeneca Holdings France SAS) aprovado pelo CADE em 5 de dezembro de 2016;

nº 08700.000668/2016-47 (Partes: F. Hoffmann La Roche Ltd. e Takeda GmbH) aprovado pelo CADE em 21 de março de 2016. [3] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34 (Partes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F. Hoffmann-La Roche Ltd.) aprovado pelo CADE em 13 de outubro de 2020; nº 08700.004653/2018-10 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.005172/2017-41 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.002782/2017-92 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.000668/2016-47 (Partes: F. Hoffmann La Roche Ltd. e Takeda GmbH); nº 08700.004123/2012-86 (Partes: Takeda Farmacêutica do Brasil Ltda.); e nº 08012.004168/2009-11 (Partes: Apen Global Incorporated e Glaxo Group Limited).