Ato de Concentração Sumário nº 08700.000660/2021-48

SEI/CADE - 0869922 - Parecer PARECER Nº 55/2021/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.000660/2021-48 Requerentes: Hypera S.A., Chemo Ibérica S.A. e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: Hypera S.A., Chemo Ibérica S.A. e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. Natureza da operação: aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: fabricação e distribuição de medicamentos Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. AS REQUERENTES I.1. Hypera S.A. ("Hypera") A Hypera é uma empresa farmacêutica brasileira presente em todos os segmentos relevantes do setor e se organiza em três unidades de negócios principais: (a) Medicamentos sob Prescrição; (b) Produtos de Consumo para Cuidados com a Saúde; e (c) Medicamentos Similares e Genéricos. I.2. Chemo Ibérica S.A. ("Chemo") e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. (Exeltis) A Chemo e a Exeltis pertencem ao Grupo Insud, que lidera empresas com atividades em diversas linhas de negócios e presença em mais de quarenta países cujas linhas de negócios são Ciências da Vida e Produtos Farmacêuticos, organizadas sob o grupo farmacêutico espanhol Insud Pharma. II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida?

Sim, GRU juntado aos autos, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0864096) Data da notificação ou emenda 04/02/2021 Data da publicação do edital O Edital nº 68, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 11/02/2021 (0866230) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação notificada trata de Contrato de Licenciamento, Colaboração e Outras Avenças entre empresas controladas pela Hypera e pelo Grupo Insud para comercialização de dois produtos: i) um medicamento utilizado para prevenção de gravidez (anticoncepcional) ("Produto 1"); e, ii) um antifúngico utilizado para o tratamento de infecções vaginais ("Produto 2"). A operação consistirá nas seguintes etapas: (i) a Chemo concederá, à Cosmed[1] , licença semi-exclusiva[2] para uso da Propriedade Intelectual relacionada ao fármaco Drospirenona (“Produto 1”), a fim de permitir que a Cosmed solicite, perante à ANVISA, uma autorização para comercialização de um medicamento Clone associado ao Produto 1 no território nacional; (ii) após a obtenção da autorização para comercialização mencionada, a Chemo fornecerá à Cosmed o Produto 1 em sua forma acabada por um período de 10 (dez) anos, renovável por períodos subsequentes de 2 (dois) anos;

(iii) a Hypera, a Cosmed e a Brainfarma concederão à Exeltis o direito exclusivo e irrevogável de distribuição para comercializar em todo território nacional o fármaco Butoconazol (“Produto 2”) sob a marca registrada UMMA®, até a transferência da autorização de comercialização deste produto; e (iv) finalmente, a Exeltis se tornará a detentora da marca registrada Umma® e, diretamente ou através de uma terceira-parte, da autorização para comercialização do Produto 2 no Brasil. As figuras abaixo representam de forma resumida o status dos ativos antes e após a operação: ANTES DEPOIS Fonte: Requerentes A partir da data de fechamento, [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Sobre a perspectiva estratégica, as Requerentes ressaltaram que, para a Hypera, a Operação consiste no licenciamento de um produto inovador no mercado de hormônios contraceptivos no Brasil, segmento em que a empresa tem presença muito limitada e em que busca atingir posição de maior destaque. Já o Grupo Insud busca promover a comercialização dos seus produtos nas diferentes divisões comerciais, Exeltis e Chemo, tendo esta última identificado a operação com a Hypera como uma boa oportunidade de negócio. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração Vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical sobreposição horizontal: mercado fabricação e distribuição de medicamentos Participações de mercado Reduzidas VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Sobre a atuação do Grupo Hypera, as Requerentes informaram que a empresa se organiza em três unidades de negócios principais: Medicamentos sob Prescrição: presente em diversas classes terapêuticas no país, a Hypera fabrica tais produtos sob a marca Mantecorp Farmasa. O portfólio engloba produtos como Predsim, Celestamine, Maxsulid, Diprospan, Mioflex-A e Addera D3. Em dermocosméticos, os produtos da Hypera são fabricados sob a marca Mantecorp Skincare. Produtos de Consumo para Cuidados com a Saúde: o negócio de produtos de consumo para cuidados com a saúde da Hypera inclui algumas marcas ícones reconhecidas pela população brasileira, tais como Apracur, Benegrip, Coristina d, Engov, Epocler, Estomazil, dentre outras. A unidade atua também nos segmentos de suplementos nutricionais e vitamínicos, com marcas como Tamarine, Vitasay, Biotônico Fontoura e Zero-Cal. Medicamentos Similares e Genéricos: a Hypera está presente nesse segmento com a marca Neo Química.

Cosmed e Brainfarma, além de responsáveis pela industrialização dos produtos comercializados e distribuídos pela Hypera, são detentoras dos registros sanitários perante a ANVISA para fabricação de tais produtos. A Cosmed centraliza a fabricação e registros sanitários dos produtos das unidades de negócio de Medicamentos sob Prescrição e Produtos de Consumo para Cuidados com a Saúde, enquanto a Brainfarma centraliza aqueles relacionados às unidades de negócio de Medicamentos Similares e Genéricos. Assim, a lista de produtos ofertados pela Cosmed e pela Brainfarma corresponde àqueles ofertados pela Hypera. A Hypera detém ainda participação na Bionovis, que é uma empresa brasileira com atividades voltadas para pesquisa, desenvolvimento, produção, distribuição e comercialização de produtos biotecnológicos no Brasil. O Grupo Insud, por sua vez atua no Brasil, por meio da Exeltis, da Chemo do Brasil Comércio de Farmoquímicos Ltda. (Chemo do Brasil) e a Advantech Bioscience Farmacêutica Ltda. A Chemo não tem atividades no Brasil. A Exeltis tem atividades no Brasil voltadas para a importação e comercialização de fármacos e dispositivos médicos em diversas áreas da medicina, em especial as que abrangem a saúde da mulher.

A Chemo Brasil atua no comércio atacadista de medicamentos, enquanto a Advantech tem como objeto pesquisa e desenvolvimento de estudos e testes clínicos, registros e dossiês, fabricação, exportação, importação, distribuição e comercialização direta e indireta de produtos farmacêuticos e biofármacos. Já a operação compreende a concessão de licença (da Chemo à Cosmed) referente a um medicamento utilizado para prevenção de gravidez (Produto 1) e transferência de marca (da Hypera para Exeltis) referente a um medicamento antifúngico utilizado para o tratamento de infecções vaginais (Produto 2), além de envolver direitos de comercialização dos referidos produtos. Portanto, a operação afeta o segmento de fabricação de medicamentos, onde ambas as Requerentes atuam. Para a definição das segmentações dos mercados relevantes na indústria farmacêutica[3], o CADE adota a classificação Anatômico Terapêutica Química (“ATC”)[4] , que é organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente “IQVIA”). Ainda que a classificação ATC seja uma aproximação útil para a definição de mercados relevantes de medicamentos, por vezes, é possível que medicamentos classificados sob uma mesma ATC sejam empregados no tratamento de patologias diferentes, não podendo, assim, compor o mesmo mercado relevante.

Por outro lado, também é possível que medicamentos classificados sob diferentes ATCs sejam utilizados no tratamento de uma mesma doença devendo, dessa forma, fazer parte do mesmo mercado relevante. Por essas razões, o CADE costuma se valer também do critério de indicação terapêutica, o qual agrega medicamentos de diferentes ATCs que sejam destinados a um mesmo tratamento e exclui dessa agregação os medicamentos indicados para tratamentos distintos. Outra possível segmentação que pode ser pertinente em alguns casos consiste na separação entre medicamentos cujo consumo requeira ou não prescrição médica (conhecidos como medicamentos Rx), ainda que pertençam à mesma classificação ATC e sejam indicados para o tratamento das mesmas doenças Quanto à dimensão geográfica, o alcance do mercado de medicamentos é considerado nacional, conforme configurado nos precedentes. Em relação ao medicamento Drospirenona (Produto 1), as Requerentes informaram que é um medicamento anticoncepcional oral, classificado na classe ATC3 G03A – Contraceptivos Hormonais Sistêmicos e na classe ATC4 G03A1 - hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios <50mcg. A seu turno, a Hypera atuaria com os seguintes medicamentos nas mesmas classificações ATC3, ATC4 e/ou indicações terapêuticas:

Concepnor, Desogestrel MG Cpr Revest 75.0y X 28, Desogestrel MG Cpr Revest 75.0y X 84, Gestradiol CPR X 21, Levonorgestrel Mg Cpr 1.50mg e Neodia CPR 1.50mg X 1 As Requerentes, mesmo entendendo não haver sobreposição, haja vista que a Hypera está apenas obtendo uma licença semiexclusiva para registrar um Clone, que ainda precisará ser desenvolvido e não detém participação de mercado, apresentaram estimativas para a estrutura de mercado, em âmbito nacional, para medicamentos da mesma classificação ATC 4 e ATC3 do Drospirenona (Produto 1), conforme mostrado nas tabelas a seguir: Tabela 1: Estrutura de mercado para a classe terapêutica ATC4 G03A1 - hormônios contraceptivos monofásicos com estrogênios <50mcg (Brasil - 2019) [ACESSO RESTRITO À HYPERA] Fonte: Requerentes com base em dados do Relatório IQVIA 2019 Tabela 2: Estrutura de mercado para a classe terapêutica ATC3 G03A - Contraceptivos Hormonais Sistêmicos (Brasil - 2019) [ACESSO RESTRITO À HYPERA] Fonte: Requerentes com base em dados do Relatório IQVIA 2019 Além disso, as Requerentes também apresentaram um cenário considerando os medicamentos com a mesma classe terapêutica do Drospirenona, limitados aos contraceptivos clássicos:[5] Tabela 3: Estrutura de mercado para a indicação terapêutica de medicamentos contraceptivos clássicos (Brasil - 2019) [ACESSO RESTRITO À HYPERA] Fonte:

Requerentes com base em dados do Relatório IQVIA 2019 Observa-se nas Tabelas 1 a 3 que, para os mercados que envolvem o medicamento Drospirenona, em nenhum dos cenários avaliados a participação conjunta das Requerentes superaria 10%, sendo que o maior índice de [0-10]% [ACESSO RESTRITO À HYPERA] seria atingido quando se considera a classe terapêutica ATC3. Portanto, abaixo do percentual referencial de 20% utilizado pelo CADE para aprofundar análise de atos de concentração. Quanto ao Butoconazol (UMMA® - Produto 2), foi informado que o produto está classificado na classe anatômica ATC3 - G01B - Antifúngicos Ginecológicos (não há classe ATC4) e é vendido sob prescrição médica. O Grupo Insud, por sua vez, não atua com nenhum medicamento na mesma classificação ATC3/4 do fármaco Butoconazol, mas sim com um produto com a mesma indicação terapêutica: o Gynotran. Assim, as Requerentes apresentaram suas estimativas com base na indicação terapêutica do fármaco Butoconazol (atualmente ofertado pelo Grupo Hypera) e do Gynotran, que faz parte do portfólio do Grupo Insud, conforme reproduzido abaixo: Tabela 4: Estrutura de mercado para medicamentos indicados para o tratamento de infecções vaginais (Classes G01A e G01B) (Brasil - 2019) [ACESSO RESTRITO À HYPERA] Fonte:

Requerentes com base em dados do Relatório IQVIA 2019 A partir dos dados da Tabela 4 conclui-se que também no mercado que envolve a indicação terapêutica do fármaco Butoconazol, as Requerentes possuem uma participação estimada [ACESSO RESTRITO À HYPERA] menor do que 10%, indicando que não haveria necessidade de aprofundar a análise sobre os impactos da operação nesse mercado. Quanto às integrações verticais foi informado que: (i) o Grupo Hypera não fabrica princípios ativos ou quaisquer outros insumos utilizados na fabricação do produto Drospirenona; e (ii) o Grupo Insud não fabrica princípios ativos ou quaisquer outros insumos utilizados na fabricação do produto Butoconazol. Portanto, não há integrações verticais resultantes da operação em tela. Considerando o exposto, esta SG conclui que a presente operação não levanta maiores preocupações em termos concorrenciais, em função das baixas participações de mercado detidas pelas Requerentes nos mercados dos medicamentos envolvidos na operação. Assim, o ato de concentração pode ser aprovado sob o rito sumário, enquadrando-se no art. 8º, inciso III, da Resolução 2/2012 do CADE. VII. CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA Constam disposições sobre relações de semi-exclusividade, exclusividade e não-concorrência na cláusula 2 do Contrato, bem como nos respectivos Anexos A e B (contratos de distribuição e fornecimento) conforme abaixo: [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] As disposições estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIII.

CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. (“Cosmed”) e Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. (“Brainfarma”) são subsidiárias integrais da Hypera, unidades fabris do Grupo Hypera. [2] A semiexclusividade significa que a Chemo terá o direito de conceder uma licença adicional sobre a propriedade intelectual do Produto 1 no território nacional para a Exeltis ou qualquer outra afiliada da Chemo ou uma terceira-parte designada livremente pela Chemo de tempos em tempos, sujeito aos demais termos e condições do Contrato. [3] Ver AC nº 08700.003553/2020-91 (Hypera/Takeda); nº 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc.). [4] No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme a sua indicação terapêutica mais importante, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (quanto maior o nível, mais específico é o mercado). O sistema ATC possui cinco diferentes níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; e (v) ATC5 – princípio ativo. No primeiro e mais amplo nível (ATC1), os medicamentos são divididos em um dos seguintes 16 grupos anatômicos principais: A - Aparelho digestivo e metabolisno; B - Sangue e órgãos hematopoiéticos; C - Sistema Cardiovascular; D - Dermatológicos; G- Sistema Gênito-Urinário; H - Preparações Hormonais Sistemáticas (Excluindo Hormônios Sexuais);

J- Anti-infecciosos gerais para uso sistêmico; L - Agentes Anti-neoplásicos e Imunomoduladores; M - Sistema Músculo-Esquelético; N - Sistema Nervoso; P - Parasitologia e Hormônios Sexuais; R - Sistema Respiratório; S - Órgãos Sensoriais; V - Vários (ver OMS: https://www.whocc.no/filearchive/publications/2021_guidelines_web.pdf) [5] Na visão da Hypera, os medicamentos contraceptivos clássicos (utilizados de forma preventiva) não concorrem efetivamente com os contraceptivos emergenciais (utilizados para tratamento). Para construção do cenário de Indicação Terapêutica de contraceptivos clássicos, a Hypera realizou uma análise profunda, com base na indicação das moléculas, e considerou apenas os hormônios contraceptivos sólidos orais de curta ação, contraceptivos associados e não associados e contraceptivos monofásicos, bifásicos e trifásicos (o que inclui as classes ATC4 G03A1, G03A2, G03A3, G03A4, G03A5). Para a classe G03D0 – Progestógenos, foram excluídas todas as moléculas que são destinadas a diferentes terapias de reposição hormonal, tais como parto prematuro, fertilidade, menopausa, dentre outros. Foram mantidas apenas as moléculas Dienogeste e Medroxiprogesterona, que também são utilizados para prevenção da gravidez