Ato de Concentração Ordinário nº 08700.003553/2020-91

SEI/CADE - 0857049 - Voto Ato de Concentração Ato de Concentração nº 08700.003553/2020-91 Requerentes: Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG. Advogados: Barbara Rosenberg, Ricardo Lara Gaillard, Paulo Leonardo Casagrande e outros. Terceiro Interessado: EMS S.A. Procuradores: Gesner Oliveira, Pedro Silva Scazufca e Andréa Zaitune Curi. Relatora: Conselheira Paula Farani de Azevedo Silveira VOTO DA RELATORA VERSÃO PÚBLICA Ementa: Ato de Concentração. rITO Ordinário. Aquisição de controle e ativos. Setor de medicamentos para a saúde humana. SobreposiçÕES horizontaIS. Concentração expressiva no mercado de hepatoprotetores e lipotrópicos. Entrada e Rivalidade. Impugnação do Ato de Concentração com recomendação de aprovação mediante a celebração de Acordo em Controle de Concentrações (ACC). aprovação mediante celebração de acc. Palavras-Chave: Ato de Concentração; Hypera; Takeda; Setor de medicamentos para a saúde humana; ACC. voto i. ANÁLISE CONCORRENCIAL Conforme informado pelas Requerentes, nos termos do Contrato de Compra de Participação e Ativos (Stock and Asset Purchase Agreement - “SAPA”), celebrado em 2 de março de 2020 entre Hypera S.A. (“Hypera”) e Takeda Pharmaceuticals International AG (“Takeda”) (em conjunto “Requerentes”), o presente Ato de Concentração envolve a aquisição, pela Hypera, de portfólio de um conjunto de medicamentos atualmente pertencentes ao Grupo Takeda.

Especificamente, conforme já exposto no Relatório (SEI 0854828), disponibilizado nos autos em 15 de janeiro de 2021, a operação será estruturada no Brasil por meio da aquisição, pela Hypera, da totalidade das ações de uma nova empresa a ser incorporada no país, que, quando do fechamento, deterá as linhas dos produtos Eparema, Xantinon, Nenê-Dent, Albocresil, Venalot, Nebacetin, Neosaldina, Ad-Til, Alektos, Nesina e Dramin (“Produtos Alvo”), bem como certos ativos tangíveis e intangíveis relacionados, atualmente pertencentes à Takeda, às suas subsidiárias ou afiliadas (“Operação”)[1]. A Operação no Brasil envolve, portanto, uma aquisição de controle e de ativos. No que diz respeito à sua amplitude jurisdicional, as Requerentes informaram que a Operação também foi submetida à apreciação da autoridade antitruste do México, [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. De acordo com informações publicamente disponíveis, a Hypera pagará USD 825 milhões de dólares (cerca de R$ 4,7 bilhões)[2] pela aquisição dos Produtos Alvo[3]. Além disso, o preço de aquisição e os termos de pagamento estão previstos no [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Para ilustrar a estrutura societária no Brasil da empresa alvo antes e após a Operação, as Requerentes apresentaram o seguinte organograma, reproduzido abaixo:

Em complemento, considerando-se a necessidade de aprovação da transferência de autorizações de comercialização relacionadas ao Produtos-Alvo para a Hypera e certas adequações posteriores ao registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), as Requerentes assinarão acordo de fabricação e fornecimento em conexão com a Operação, por meio do qual a Takeda continuará a fornecer determinados produtos à Hypera por certo período. Assim, de forma a auxiliar a compreensão da Operação, reproduzo abaixo um fluxograma resumido dos passos esperados até o seu fechamento, conforme informado pelas Requerentes [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]: Fluxograma – Passos Fechamento [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] No que diz respeito à justificativa econômica e estratégia da Operação, para a Hypera, a Operação está alinhada com a estratégia da companhia de fortalecer sua presença no mercado farmacêutico brasileiro. Já para a Takeda, embora os Produtos Alvo continuem desempenhando papéis importantes na satisfação das necessidades dos pacientes, eles não estão nas áreas de negócios escolhidas pela Takeda (Gastroenterologia, Doenças Raras, Oncologia e Neurociência), além de P&D de vacinas e Terapias Derivadas do Plasma, que são essenciais para sua estratégia global de longo prazo. Assim, o desinvestimento permite que a Takeda se concentre ainda mais em suas principais áreas de negócios, simplificando o seu portfólio.

Além disso, ressalto ainda a presença de cláusula de não concorrência e de não solicitação dispostas no Contrato de Compra de Participação e Ativos que, conforme esclarecido pela SG no Parecer n° 17/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840864), estão em pleno acordo com a jurisprudência deste Conselho no que diz respeito aos aspectos temporal, geográfico e do produto. Destaco, ainda, que muito embora a Operação enseja sobreposições horizontais significativas que mereçam uma análise atenciosa por parte deste Conselho, as Requerentes apresentaram no formulário de notificação, proposta de remédio estrutural, por meio do qual se propuseram e se comprometeram a desinvestir os produtos Xantinon e Xantinon Complex, pertencentes à Takeda, bem como todos os ativos intangíveis relacionados, tais como propriedade intelectual, registros sanitários e know how necessário para o processo de fabricação, a serem alienados a um terceiro (“Negócio Desinvestido”). Tal desinvestimento eliminaria a sobreposição horizontal e, portanto, as preocupações concorrenciais no mercado relevante de medicamentos classificados na ATC3 A5B – Hepatoprotetores e Lipotrópicos. Com efeito, quando ainda da análise da presente Operação pela SG, referido desinvestimento acabou por ser concretizado, tendo a União Química Farmacêutica Nacional S.A. (“União Química”) adquirido o Negócio Desinvestido, mencionado acima.

Nesse sentido, em 05 de outubro de 2020, a Hypera e a União Química submeteram o Ato de Concentração nº 08700.004735/2020-89 ao CADE, que tratou do referido desinvestimento (“Operação de Desinvestimento”). Tal operação foi aprovada sem restrições pela SG em 28 de outubro de 2020 e tal decisão se tornou definitiva e irrecorrível em 13 de novembro de 2020. O referido remédio será tratado mais detalhadamente em outra seção do presente voto. Por fim, conforme mencionado no Relatório (SEI 0854828), informo que a EMS S.A. (“EMS”) foi devidamente habilitada como terceira interessada no presente processo (SEI 0794692 e SEI 0798813), tendo as suas preocupações concorrenciais referentes à Operação sido devidamente sintetizadas no Parecer n° 17/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840864) I.1. Definição do Mercado Relevante Conforme exposto pela SG[4], os precedentes do CADE tradicionalmente se valem de dois diferentes critérios para definir a dimensão produto de mercados relevantes na indústria farmacêutica[5]: (i) a Classificação ATC; e (ii) a indicação terapêutica dos medicamentos. Nesse sentido, a Classificação ATC, desenvolvida pela European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA), classifica os medicamentos conforme o órgão ou sistema em que atuam, além das propriedades químicas, farmacológicas e terapêuticas que apresentam. Esse sistema comporta cinco níveis distintos de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico;

(iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; e, (v) ATC5 – princípio ativo. Infere-se desse sistema que quanto maior o desdobramento das ATCs, mais se espera que exista similaridade entre os medicamentos. Por meio da Classificação ATC, portanto, é possível inferir o maior ou menor nível de substitutibilidade entre os produtos, tomando como base a similaridade de desdobramentos nos diversos níveis de categorização. Tradicionalmente, ainda que não de forma exclusiva, o CADE tem adotado a classificação ATC nível 4 ou 3, conforme o caso, para fins de definição do mercado relevante em se tratando de produtos farmacêuticos. Entretanto, embora a Classificação ATC seja um instrumento relevante e instrutivo para a definição, é possível que determinados medicamentos, mesmo estando sob mesmo código na ATC, sejam empregados no tratamento de patologias distintas, de modo que não integrarão o mesmo mercado relevante. Do mesmo modo, é possível que certos medicamentos, com códigos distintos, sejam voltados para o tratamento de uma mesma patologia, vindo a compor um único mercado relevante. Por essa razão, o critério de indicação terapêutica acaba funcionando como um importante instrumento para a definição adequada dos mercados relevantes no ramo farmacêutico, uma vez que agrega os remédios voltados ao tratamento de uma mesma doença.

Por fim, um terceiro critério viável para a delimitação, ainda que incipiente na jurisprudência do Conselho, é a distinção entre medicamentos que requeiram ou não prescrição médica, ainda que pertençam à mesma classificação ATC e sejam indicados para o tratamento das mesmas doenças[6]. Os medicamentos que não precisam de prescrição são conhecidos pela sigla OTC (“over-the-counter”), enquanto aqueles que precisam de prescrição médica são denominados medicamentos Rx. A distinção é pertinente na medida em que permite verificar quais medicamentos podem ser escolhidos de forma mais livre e quais medicamentos são mais divulgados e conhecidos pelos consumidores, uma vez que remédios prescritos têm publicidade restrita e têm a receita médica como fator limitante na escolha. Considerando os critérios supracitados, observo que, no presente caso, a SG utilizou dos três critérios para verificar as sobreposições horizontais nos mercados relevantes objeto da Operação. Nesse sentido, uma vez que o Parecer n° 17/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840864) trouxe uma análise completa e bastante detalhada, tendo a SG realizado ampla instrução junto a empresas concorrentes, adiro ao entendimento da SG acerca da definição dos seguintes mercados relevantes, em sua dimensão produto, que se encontram sob exame no presente Ato de Concentração: Hepatoprotetores e Lipotrópicos OTC (ATC3 A5B) (produto alvo: Xantinon, incluindo Xantinon Complex) Distúrbios do Fígado OTC (indicação terapêutica[7]) (produtos alvo:

Eparema, Xantinon, incluindo Xantinon Complex) Analgésicos não-narcóticos e antipiréticos OTC (ATC3 N2B) (produto alvo: Neosaldina) Analgésicos OTC (indicação terapêutica[8]) (produto alvo: Neosaldina) Antibióticos tópicos e/ou sulfonamidas OTC (ATC3 D6A) (produto alvo: Nebacetin) Infecções de pele OTC (indicação terapêutica[9]) (produto alvo: Nebacetin) Outros antieméticos e antinauseantes Rx (ATC4 A4A9) (produto alvo: Dramin, incluindo Dramin B6, Dramin B6 DL e Dramin Capsgel) Vertigem e Náusea Rx (indicação terapêutica[10]) (produto alvo: Dramin, incluindo Dramin B6, Dramin B6 DL e Dramin Capsgel) Anti-histamínicos sistêmicos Rx (ATC3 R6A) (produto alvo: Alektos) Anti-histamínicos Rx (indicação terapêutica[11]) (produto alvo: Alektos) Vasoprotetores Sistêmicos Rx (ATC3 C5C) (produto alvo: Venalot) Varizes Rx (indicação terapêutica[12]) (produto alvo: Venalot Drágeas) Por sua vez, com relação à dimensão geográfica, igualmente acompanho o mercado relevante adotado pela SG e o defino como nacional, uma vez que (i) a regulação pela Anvisa ocorre a nível nacional; (ii) todos os medicamentos, nacionais e importados, devem possuir registro e autorização pela Anvisa; e (iii) os centros de distribuição das empresas farmacêuticas são capazes de atender o território nacional e ainda que esse não seja o caso de algumas empresas, os custos de transportes não são os mais relevantes nessa indústria. I.2.

Análise da Possibilidade e Probabilidade de Exercício do Poder de Mercado Ressalto, desde já, que concordo com o exame realizado pela SG sobre a possibilidade e probabilidade de exercício de poder de mercado das Requerentes, considerando a sua profundidade e completude, além de estar em consonância com o Guia de Análise de Atos de Concentração Horizontal. Por conta disso, adiro ao entendimento da SG, motivo pelo qual apenas repassarei os principais pontos das suas conclusões no presente voto. Inicialmente, observo que, no presente caso, a SG utilizou de três critérios como método para estimar as participações de mercado e realizar as respectivas estruturas de oferta, quais sejam: valor, volume e pharmaceutical purchase price (“PPP”)[13]. Conforme já expus em outra ocasião[14], para calcular as participações de mercado na indústria farmacêutica, a jurisprudência do CADE normalmente se utiliza de dados elaborados pela IQVIA, uma empresa de âmbito global no fornecimento de informação, soluções tecnológicas e serviços de investigação clínica. Os dados são referentes ao valor e ao volume de vendas dos medicamentos comercializados. Nesse sentido, os dados elaborados pela IQVIA referentes à receita farmacêutica consistem em uma estimativa, a partir do volume de vendas das empresas farmacêuticas e do preço de referência dos medicamentos.

Assim, o dado de valor da receita, em reais, é uma estimativa que correlaciona o volume de vendas com o preço de referência, também chamado de “preço de lista” ou “preço de fábrica”[15]. Entretanto, a estimativa pode apresentar imprecisões, uma vez que, ao tomar o preço de referência como base, o dado de valor acaba por desconsiderar a prática de descontos existentes na cadeia. Além disso, o critério do volume também é impreciso, pois não abarca as variáveis de dosagem, tamanho e volume real de moléculas. Assim, a IQVIA recentemente começou a fazer uso do critério de “PPP” (“Pharmaceucal Purchase Price”), que busca estimar as receitas farmacêuticas por meio da consideração dos descontos concedidos, tidos a partir de amostras de farmácias e redes. A partir da amostra, calcula-se, então, o preço médio efetivo de comercialização, sendo feita a expansão para todo o universo de farmácias e redes de forma geral[16]. Com efeito, uma vez definidos os mercados relevantes e os métodos de estimação das participações de mercado, observo que, com exceção dos Produtos Alvo que não geraram sobreposição horizontal[17], a Operação gerou sobreposições horizontais em praticamente todos os mercados objeto da operação.

Dentre tais sobreposições, conforme exposto pela SG, as Requerentes apresentaram participações conjuntas inferiores a 20% apenas nos mercados Anti-histamínicos sistêmicos Rx (ATC3 R6A) e anti-histamínicos Rx (indicação terapêutica), independentemente do critério de mensuração adotado. Por conta disso, no que concerne aos dois mencionados mercados, a Operação seria passível de aprovação pelo rito sumário, consoante artigo 8º, III, da Resolução Nº 2 de 29 de maio de 2012, motivo pelo qual a continuação da análise não se fez necessária. Os demais mercados, por sua vez, seguiram o rito ordinário de análise. Nesse sentido, tendo em vista que tais mercados levantaram preocupações concorrenciais, passo, assim, às considerações da SG, que, como já mencionado acima, acato como fundamento do presente voto. Em apertada síntese, a SG concluiu que o exercício unilateral de poder de mercado seria pouco provável em todos os mercados analisados em caso de aprovação da Operação com o desinvestimento proposto pelas Requerentes. Isso porque, ao considerar os aspectos de entrada e rivalidade, além do desinvestimento mencionado, as principais preocupações concorrenciais, sobretudo aquelas trazidas aos autos pelos agentes oficiados e pela Terceira Interessada EMS, seriam afastadas.

Especificamente, conforme será descrito mais adiante no presente voto, o que se observa da análise e conclusões da SG é a presença, no presente caso, de fatores que de fato inibem eventual exercício de poder de mercado, tais como: razoável possibilidade de a entrada brownfield[18] ser tempestiva; presença de players relevantes nacionalmente com condições de atender a possíveis desvios de demanda; forte presença de medicamentos similares e genéricos (ainda que com participações pulverizadas), dentre outros. Embora a análise da SG tenha sido realizada de maneira individualizada para cada mercado relevante definido, tendo em vista que as suas conclusões puderam ser aplicadas e resumidas de forma conjunta para mercados cujas distinções se deram por conta dos critérios ATC e indicação terapêutica, com fundamento no princípio da economia processual, tais conclusões, quando cabíveis, também serão apontadas de forma conjunta no presente voto. Dito isso, passo, portanto, à análise de cada um dos mercados que geraram sobreposições acima de 20% de mercado. a) Mercado de Hepatoprotetores e Lipotrópicos OTC (ATC3 A5B) (produto alvo: Xantinon, incluindo Xantinon Complex) No que diz respeito ao mercado de Hepatoprotetores e Lipotrópicos OTC (ATC3 A5B), reproduzo abaixo tabela com as participações de mercado e os valores de variação de HHI:

Tabela 1 – Hepatoprotetores e Lipotrópicos OTC (ATC3 A5B) – Market Share em Volume, Valor e PPP – 2019 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Como se observa, os riscos concorrenciais decorrentes da alta participação conjunta das Requerentes no cenário pós-operação são inegáveis, tendo em vista a existência da possibilidade de que a empresa resultante exerça poder de mercado. Contudo, considerando que o remédio estrutural proposto pelas Requerentes referente ao Negócio Desinvestido eliminou integralmente a sobreposição horizontal no mercado em questão, a continuidade da análise concorrencial em tal mercado não se fez mais necessária. A análise do Acordo em Controle de Concentrações (“ACC”) proposto pelas Requerentes e a efetividade do remédio apresentado serão analisados mais adiante no presente voto. b) Mercado de Distúrbios do Fígado OTC (indicação terapêutica) (produtos alvo: Eparema, Xantinon, incluindo Xantinon Complex) Quanto ao mercado de Distúrbios do Fígado OTC (indicação terapêutica), que contempla os Produtos Alvo Xantinon e Eparema, reproduzo abaixo tabela com a participação de mercado e os valores de variação de HHI: Tabela 2 – Distúrbios do fígado OTC – Market Share em Volume, Valor e PPP – 2019 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Conforme se observa, as participações conjuntas das Requerentes superam os 40% e as variações de HHI ultrapassam os 1.000 pontos sob todos os critérios.

Entretanto, considerando o desinvestimento dos Produtos Alvo Xantinon e Xantinon Complex proposto pelas Requerentes (conforme já mencionado no presente voto), observo que a estrutura de oferta pós-Operação em tal mercado sofre significativa modificação, conforme tabela abaixo: Tabela 3 – Distúrbios do fígado OTC – SEM XANTINON – Market Share em Volume, Valor e PPP – 2019 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] No entanto, mesmo considerando o referido desinvestimento[19], observo uma participação de mercado conjunta das Requerentes acima de 20% em todos os cenários apresentados. Além disso, verifico ainda que a variação do HHI passa dos 200 pontos, salvo quando analisada sob o critério volume de vendas, que ficou negativa dada a expressividade do Xantinon sob essa proxy. Por conta de tais dados, foi necessário o aprofundamento da análise. Com efeito, ao aprofundar a análise e examinar a probabilidade de exercício unilateral de poder de mercado da Hypera após a Operação, a SG concluiu que a Operação não enseja preocupações concorrenciais em tal mercado, sobretudo por conta das seguintes condições de entrada e rivalidade resumidas abaixo: i) Razoável possibilidade de a entrada brownfield ser tempestiva; ii) Evidências de que a demanda por fitoterápicos, como o Eparema, apresenta dinâmica distinta dos hepatoprotetores, o que sugere a existência de diferenças nas preferências dos consumidores em relação a estas duas categorias;

iii) A alienação do Xantinon para a União Química permitirá a criação de um rival com condições de impor rivalidade efetiva e ainda eliminará a sobreposição de medicamentos que, conforme elementos trazidos aos autos, concorrem com mais proximidade; iv) Presença de players relevantes nacionalmente neste mercado, com condições de atender a possíveis desvios de demanda; v) Ausência de patentes das moléculas utilizadas nos medicamentos deste mercado; vi) Tecnologia bem estabelecida e amplamente disponível; vii) Forte presença de medicamentos similares e genéricos, ainda que com participações pulverizadas; viii) Existência de rivalidade potencial, dada a presença de laboratórios que detêm vantagens competitivas e estariam aptos a lançar novos produtos no mercado de forma tempestiva e provável. Considerando que a análise da SG contemplou de maneira detalhada cada uma das conclusões demonstradas acima, corroboro com a análise e conclusões da SG e entendo que a Operação não será capaz de ensejar preocupações concorrenciais no presente mercado. c) Mercados de (i) Analgésicos não-narcóticos e antipiréticos OTC (ATC3 N2B) e (ii) Analgésicos OTC (indicação terapêutica) (produto alvo:

Neosaldina) No que diz respeito especificamente ao mercado de analgésicos não-narcóticos e antipiréticos OTC (ATC3 N2B), a tabela abaixo, que contém as respectivas participações de mercado e os valores de variação do HHI, indica que o Produto Alvo Neosaldina, atualmente da Takeda, é o líder do mercado sob os critérios de valor de vendas e PPP. A Hypera, por sua vez, atua nesse mercado com uma gama de medicamentos com princípios ativos conhecidos, como paracetamol, dipirona, ibuprofeno, entre outros. Dentre os produtos da Hypera, destacam-se o Lisador e o Alivium, que possuem mais de [0-10%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] de market share sob o critério PPP: Tabela 4 – Não-narcóticos e antipiréticos OTC (ATC3 N2B) – Market Share em Volume, Valor e PPP – 2019 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Conforme se observa, sob a proxy de volume, as Requerentes apresentam participação conjunta inferior a 20%, com variação de HHI também inferior a 200 pontos. Já sob os critérios de valor e de PPP, a participação agregada das Requerentes supera o patamar de 20% e a variação do HHI passa de 200 pontos, fato que gerou a necessidade de aprofundamento da análise. Considerando que um cenário similar pode ser observado no mercado de Analgésicos OTC (indicação terapêutica), de acordo com o princípio da economia processual, reproduzo abaixo tabela com informações de participação de mercado e variações do HHI em tal mercado, nos três cenários analisados:

Tabela 5 – Analgésicos OTC – Market Share em Volume, Valor e PPP – 2019 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Não obstante, ao passar para o exame de probabilidade de exercício de poder de mercado, a análise da SG concluiu que a Operação não enseja preocupações concorrenciais em ambos os mercados, uma vez que as condições de entrada e a suficiência de rivalidade são suficientes para inibir referido exercício de poder de mercado, pelas razões resumidas abaixo: i) Razoável possibilidade de a entrada brownfield ser tempestiva; ii) O mercado é pulverizado com presença de importantes players, tendo em seus portfólios medicamentos tanto com marca reconhecida como genéricos; iii) Existência de outras marcas relevantes, como Novalgina (Sanofi), Tylenol (Johnson & Johnson) e Advil (GSK); iv) Os princípios ativos e as tecnologias de fabricação dos analgésicos possuem ampla disponibilidade para utilização por parte das empresas; v) Os princípios ativos são de amplo conhecimento dos consumidores, o que facilita o consumo das versões genéricas dos medicamentos, que acentuam a rivalidade na dimensão preço; vi) Não há patentes relevantes neste mercado; vii) Há evidências de migração entre os produtos por parte dos consumidores; viii) Há rivalidade potencial, reforçada pela entrada de novos produtos recentemente.

Dessa forma, tendo em vista a análise detalhada da SG e as suas respectivas conclusões mencionadas acima, acato tais considerações e entendo que a Operação não será capaz de ensejar preocupações concorrenciais nos mercados referidos acima. d) Mercados de (i) Antibióticos tópicos e/ou sulfonamidas OTC (ATC3 D6A) e (ii) Infecções de Pele OTC (indicação terapêutica) (produto alvo: Nebacetin) Os dados apresentados pela SG referentes ao mercado de Antibióticos tópicos e/ou sulfonamidas OTC (ATC3 D6A), reproduzidos na tabela abaixo, indicam, por um lado, que o produto Nebacetin, atualmente pertencente à Takeda, é o líder de mercado, contando com uma participação de [20-30%], [40-40%] e [40-50%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] sob os critérios de volume, valor e PPP, respectivamente, em 2019. Por outro lado, como se observa, tais dados indicam que a Hypera apresentou baixa participação nesse mercado em 2019, da ordem de menos de [0-10%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] sob qualquer critério. A análise conjunta das participações das Requerentes levou, nesse sentido, a um cálculo de variação de HHI inferior a 200 pontos sob todos os critérios, conforme pode ser visualizado na tabela abaixo:

Tabela 6 – Antibióticos tópicos e/ou sulfonamidas OTC (ATC3 D6A) – Market Share em Volume, Valor e PPP – 2019 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Entretanto, considerando que sob o critério PPP a participação conjunta das Requerentes ultrapassou o patamar de 50%, ainda que sob tal critério a variação do HHI tenha sido inferior a 200 pontos, houve o aprofundamento da análise para avaliar se as condições de entrada e rivalidade seriam suficientes para coibir eventuais tentativas unilaterais de abuso de posição dominante. Já quanto ao mercado de infecções de pele OTC (indicação terapêutica), vale destacar que, conforme exposto pela SG, considerando que: (i) tal mercado difere do mercado da classe ATC3 D6A apenas pela exclusão do produto Paraqueimol[20]; e que (ii) o produto Paraqueimol teve vendas de minimis no ano de 2019, o cenário identificado foi praticamente idêntico ao mercado da classe ATC3 D6A. Por essa razão e por economia processual, a análise realizada pela SG para tal mercado contemplou apenas a análise do mercado definido pela ATC3 D6A. Assim, após aprofundar o exame de probabilidade de exercício de poder de mercado, a SG concluiu que a operação não ensejaria preocupações concorrenciais em ambos os mercados, pelas seguintes razões resumidas abaixo: i) Razoável possibilidade de a entrada brownfield ser tempestiva;

ii) Baixa contribuição da Hypera ao nível de concentração pós-Operação, havendo indicativo de que esse nexo de causalidade seria reduzido, configurando, portanto, um cenário similar ao de uma substituição de agente econômico; e iii) Presença de fortes rivais, com experiência e nome estabelecidos no mercado, ofertando medicamentos com importantes participações de mercado, como são os casos da Sanofi – Medley e da NC Farma – EMS. Por conta disso e tendo em vista que a análise da SG contemplou suficientemente as conclusões mencionadas acima, acato tais conclusões e entendo que a Operação não será capaz de ensejar preocupações concorrenciais em ambos os mercados referidos acima. e) Mercados de (i) Outros antieméticos e antinauseantes Rx (ATC4 A4A9) e (ii) Vertigem e Náusea Rx (indicação terapêutica) (produtos alvo: Dramin, incluindo Dramin B6, Dramin B6 DL e Dramin Capsgel) No que diz respeito ao mercado outros antieméticos e antinauseantes Rx (ATC4 A4A9), apresento abaixo tabela com as participações de mercado e os valores de variação do HHI: Tabela 7 – Outros antieméticos e antinauseantes Rx (ATC4 A4A9) – Market Share em Volume, Valor e PPP – 2019 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Conforme se observa, enquanto o Produto Alvo Dramin (atualmente pertencente à Takeda) é o líder de mercado, contando com uma participação de [70-80%], [70-80%] e [70-80%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] sob os critérios de volume, valor e PPP, respectivamente, em 2019;

a Hypera, por sua vez, apresentou baixa participação nesse mercado em 2019, da ordem de menos de [0-10%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] sob qualquer critério. A análise conjunta das participações das Requerentes demonstrou, no entanto, um nível acima de 70% e a uma variação de HHI superior a 200 pontos sob todos os critérios. Por conta disso, o aprofundamento da análise se fez necessário. Já no que diz respeito ao mercado de vertigem e Náusea Rx (indicação terapêutica), observo que dois cenários distintos foram analisados pela SG. O primeiro cenário foi proposto pelas Requerentes[21], conforme demonstrado na tabela abaixo: Tabela 8 – Vertigem e náusea Rx – Cenário Requerentes – Market Share em Volume, Valor e PPP – 2019 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Conforme se observa, em tal cenário a participação conjunta das Requerentes se manteve em um patamar entre 20% e 30% e com variação de HHI inferior a 200 pontos. Nesse caso, conforme artigo 8º, III, da Resolução Nº 2 de 29 de maio de 2012, a Operação não suscitaria maiores preocupações concorrenciais e a análise poderia ser encerrada sob o rito sumário, não sendo necessário aprofundar a avaliação das condições de rivalidade e entrada. No entanto, conforme exposto pela SG, ao analisar um cenário alternativo proposto pelos concorrentes[22], ficou evidenciado que as participações de mercado das Requerentes apresentaram-se como mais elevadas, especialmente sob o critério volume, conforme pode ser observado na tabela abaixo:

Tabela 9 – Vertigem e náusea Rx – Cenário Concorrentes – Market Share em Volume, Valor e PPP – 2019 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] De toda forma, não obstante a distinção de tais cenários, a análise empreendida pela SG acerca da probabilidade de exercício de poder de mercado indicou que a operação não ensejará preocupações concorrenciais em ambos os mercados, uma vez que: i) Há razoável possibilidade de a entrada brownfield ser tempestiva; ii) As participações da Hypera são limitadas, de modo que a Operação não amplia de forma significativa a concentração do mercado; iii) Presença de rivalidade efetiva, em especial por parte do Vonau da Biolab, que tem ganhado expressivo aumento de market share e atualmente é o líder de mercado; iv) Presença de outros rivais como a Apsen, com o produto Meclin, além da participação, mesmo que pulverizada, de medicamentos genéricos; v) Existência de rivalidade potencial, dada a presença de laboratórios que detêm vantagens competitivas e estariam, sob determinadas condições, aptos a lançar novos produtos no mercado; e vi) Há empresas que planejam ofertar produtos no mercado de vertigem e náusea nos próximos dois anos. Por conta disso, considerando a detalhada análise empregada pela SG e as suas respectivas conclusões, acato tais conclusões e entendo que, mesmo observando uma alta participação da Hypera após a Operação, esta não será capaz de ensejar preocupações concorrenciais nos mercados ora analisados.

f) Mercados de (i) Vasoprotetores Sistêmicos Rx (Classe ATC3 C5C) (produto alvo: Venalot) e (ii) Varizes Rx (Indicação terapêutica) (produto alvo: Venalot Drágeas) No que diz respeito ao mercado vasoprotetores sistêmicos Rx (Classe ATC3 C5C), a tabela abaixo demonstra as participações de mercado e os valores de variação do HHI, considerando os três cenários (volume, valor e PPP): Tabela 10 – Vasoprotetores sistêmicos Rx (ATC3 C5C) – Market Share em Volume, Valor e PPP – 2019 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Conforme se observa, o Produto Alvo Venalot Drágeas (atualmente da Takeda) apresenta uma participação de aproximadamente [0-10%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Já a Hypera atua nesse mercado com os medicamentos Flavonid, Velunid e Angiolot. O primeiro medicamento tem forte presença no mercado, chegando a passar de 20% por si só a depender do critério utilizado. Já quanto aos outros dois medicamentos, observo que eles possuem participações irrisórias, inferiores a 2% em todos os cenários. Dessa forma, considerando que sob os três critérios analisados a participação conjunta das Requerentes supera o patamar de 20% e a variação do HHI passa de 200 pontos, foi necessário prosseguir com a análise, no intuito de examinar se, de fato, haveria probabilidade de que a Operação pudesse trazer riscos à concorrência nesse mercado.

Por fim, quanto ao mercado de Varizes Rx (indicação terapêutica), a tabela abaixo demonstra, igualmente, as participações de mercado e os valores de variação do HHI: Tabela 11 – Varizes Rx – Market Share em Volume, Valor e PPP – 2019 [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Observo que, embora a participação do produto Venalot Drageas não alcance o patamar de 10% nos três critérios analisados, mesmo assim a participação conjunta das Requerentes supera o patamar de 20% e a variação do HHI passa de 200 pontos. Por conta disso, foi necessário o prosseguimento da análise. Não obstante, ao aprofundar a análise e realizar o exame quanto à probabilidade de exercício de poder de mercado, a SG concluiu que a operação não ensejará preocupações concorrenciais em ambos os mercados, pelas seguintes razões resumidas abaixo: i) Razoável possibilidade de a entrada brownfield ser tempestiva; ii) Não há proteção patentária dos produtos das Requerentes; iii) Há presença de rivais consolidados no mercado, com participação superior à das Requerentes em alguns casos; iv) Mercado tem apresentado expansão nos últimos anos e perspectiva de crescimento para os próximos anos. Por conta disso, considerando a detalhada análise empregada pela SG e as suas respectivas conclusões, acato tais conclusões e entendo que a Operação não será capaz de ensejar preocupações concorrenciais em ambos os mercados.

Dessa forma, tendo em vista que o exercício unilateral de poder de mercado será pouco provável em todos os mercados objeto da Operação, passo, portanto, à análise da suficiência do remédio proposto pelas Requerentes, referente ao Negócio Desinvestido. II. ACORDO EM CONTROLE DE cONCENTRAÇÕES (ACC) Como mencionado anteriormente, as Requerentes apresentaram no formulário de notificação (SEI 0786787), proposta de remédio estrutural, por meio do qual se propuseram e se comprometeram a desinvestir o Negócio Desinvestido[23]. Além disso, conforme análise realizada no presente voto, tal desinvestimento eliminaria a sobreposição horizontal e, portanto, as preocupações concorrenciais no mercado relevante de medicamentos classificados na ATC3 A5B – Hepatoprotetores e Lipotrópicos. Com efeito, quando ainda da análise da presente Operação pela SG, referido desinvestimento acabou por ser concretizado, tendo a União Química adquirido o Negócio Desinvestido. Nesse sentido, em 05 de outubro de 2020, a Hypera e a União Química submeteram a Operação de Desinvestimento[24] (Ato de Concentração nº 08700.004735/2020-89) ao CADE, a qual foi aprovada sem restrições em 28 de outubro de 2020 e se tornou definitiva em 13 de novembro de 2020. Muito embora a proposta de ACC não tenha sido apresentada e negociada junto à SG, observo que o Parecer n° 17/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840864) contemplou em sua análise a efetividade e suficiência do remédio estrutural apresentado no formulário de notificação.

Nesse sentido, com fundamento no Guia de Remédios Antitruste[25], e com o intuito de garantir os respectivos princípios nele tutelados, quais sejam, proporcionalidade, tempestividade, factibilidade e verificabilidade, a SG formulou diretrizes gerais acerca do remédio e realizou considerações sobre a compradora do Negócio Desinvestido (isto é, a União Química). Ao final e uma vez respeitadas as diretrizes apontadas, a SG concluiu que (SEI 0840864): "I. o pacote de desinvestimento proposto é suficiente, uma vez que desfaz a sobreposição horizontal no mercado da ATC3 A5B (OTC) e confere a um concorrente da indústria farmacêutica condições de impor rivalidade efetiva no mercado por indicação terapêutica de distúrbios do fígado OTC. Além de permitir que o comprador se torne um rival efetivo imediatamente após o fechamento da Operação de Desinvestimento; II. o processo de desinvestimento será adequado, uma vez que ocorra simultaneamente ao fechamento da Operação Principal, evitando assim que Hypera detenha, em decorrência da Operação, um elevado poder de mercado no mercado de distúrbios do fígado; III. a forma de monitoramento será adequada caso se estenda do momento do fechamento do desinvestimento até a transferência da produção do Xantinon à União Química e confira ao Mandatário de Monitoramento condições para que monitore, de forma tempestiva, as obrigações previstas no ACC; IV.

o comprador União Química apresenta condições técnicas e financeiras, além de interesse e incentivos para desenvolver o Xantinon”. Dessa forma, de acordo com a SG, “o desinvestimento e o ACC, caso negociado observando as diretrizes sugeridas, são suficientes para afastar as preocupações concorrenciais nos mercados relevantes de Hepatoprotetores e Lipotrópicos OTC (ATC3 A5B) e de indicação terapêutica de distúrbios do fígado OTC”. Ato contínuo, após a distribuição do presente processo à minha relatoria, em 14 de dezembro de 2020, as Requerentes apresentaram proposta de ACC e, após negociação junto ao meu gabinete, protocolaram a versão final em 13 de janeiro de 2021, conforme previsão do art. 124, § 9º do RICADE. Ressalto, inicialmente, que concordo com as diretrizes apontadas pela SG acerca da suficiência e efetividade do remédio estrutural proposto pelas Requerentes. Dessa forma, considerando que o Negócio Desinvestido já foi concretizado e aprovado pelo CADE, a análise do ACC a ser realizada recairá, portanto, na sua adequação quanto às diretrizes da SG. Com efeito, no que diz respeito ao item I das diretrizes demonstrado acima, conforme já exposto no presente voto, concordo que o Negócio Desinvestido elimina a sobreposição horizontal no mercado de hepatoprotetores e lipotrópicos OTC (ATC3 A5B) e confere a um concorrente da indústria farmacêutica condições de impor rivalidade efetiva no mercado de distúrbios do fígado OTC (indicação terapêutica).

Além disso, tendo em vista que [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], entendo que o ACC permite que a União Química se torne um rival efetivo imediatamente após o fechamento da Operação de Desinvestimento. Por conta disso, compreendo que o item I está plenamente atendido pelo ACC apresentado pelas Requerentes. No que diz respeito ao item II (isto é, “o processo de desinvestimento será adequado, uma vez que ocorra simultaneamente ao fechamento da Operação Principal, evitando assim que Hypera detenha, em decorrência da Operação, um elevado poder de mercado no mercado de distúrbios do fígado”), conforme mencionado acima, tal item também está atendido pelo ACC. Quanto ao item III (isto é, “a forma de monitoramento será adequada caso se estenda do momento do fechamento do desinvestimento até a transferência da produção do Xantinon à União Química e confira ao Mandatário de Monitoramento condições para que monitore, de forma tempestiva, as obrigações previstas no ACC”), conforme cláusulas 5.9 e seguintes, e 5.11 do ACC, entendo que tal item também está devidamente atendido. Por fim, no que diz respeito ao item IV (isto é, “o comprador União Química apresenta condições técnicas e financeiras, além de interesse e incentivos para desenvolver o Xantinon”), conforme exposto de forma exaustiva pela SG (parágrafos 356 a 369), entendo, da mesma forma, que tal item está devidamente atendido.

Por conta disso, entendo que o ACC proposto pelas Requerentes está de acordo com as diretrizes apontadas pela SG, além de devidamente adequado às recomendações do Guia de Remédios Antitruste, motivo pelo qual entendo ser adequado, suficiente e efetivo para encerrar os problemas concorrenciais decorrentes da presente Operação. DISPOSITIVO Por tudo quanto exposto, voto pela aprovação do presente Ato de Concentração, condicionado à celebração do Acordo em Controle de Concentração, constante do Anexo I do presente voto. É o Voto. PAULA FARANI DE AZEVEDO SILVEIRA Conselheira-Relatora (assinado eletronicamente) ____________________________ [1] Para uma descrição detalhada de cada um dos Produtos Alvo e demais ativos tangíveis e intangíveis [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] envolvidos na Operação no Brasil, vide: Formulário de Notificação (SEI 0786787, p. 13 e seguintes e 24 e seguintes) e Parecer nº 17/2020/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840496, p. 6 e seguintes). Além disso, o Cronograma de Divulgação da Vendedora (Seller Disclosure Schedule) dispõe com detalhamento acerca dos ativos a serem transferidos à Hypera (SEI 0786765). [2] Data da cotação utilizada: 5 de outubro 2020, taxa 1 USD = 5,65 BRL (https://www.bcb.gov.br/conversao).

[3] Vide Fato Relevante da Hypera de 2 de março de 2020 (https://mz-filemanager.s3.amazonaws.com/4be66703-ecd7-4134-a39e-224ce462b371/publicacoes-cvm/7444d5fe44cd991fe60a0d34685ea24ccbc6af1ee4f50944a20b7f52bd5ec49c/fato_relevante_aquisicao_de_portfolio_da_takeda.pdf ). [4] Parecer n° 17/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840864). [5] Para fins de exemplificação, cito o Ato de Concentração n° 08700.001226/2020-02 (Requerentes: Hypera S/A e Boehringer Ingelheim International GMBH), julgado em 30 de julho de 2020, e o Ato de Concentração nº 08700.001206/2019-90 (Requerentes: GlaxoSmithKline PLC e Pfizer Inc.), julgado em 11 de junho de 2019, dentre outros. [6] Conforme considerações da SG, essa distinção fundamenta-se nas seguintes razões: i) a indicação de medicamentos sob prescrição e OTC podem variar significativamente conforme a gravidade da doença; ii) os medicamentos OTC podem ser objeto de propaganda ao grande público, enquanto os medicamentos sob prescrição têm sua publicidade restrita; iii) os consumidores escolhem mais livremente e arcam diretamente com os custos de suas compras de medicamentos OTC, enquanto os medicamentos sob prescrição podem ter seu consumo direcionado pelo médico diminuindo assim os graus de liberdade do consumidor no momento da escolha, resultando numa demanda possivelmente menos elástica que a verificada para os medicamentos OTC.

Pode-se destacar ainda as diferentes exigências regulatórias e as formas de comercialização e distribuição entre medicamentos OTC e sob prescrição médica. [7] Tal cenário agrega medicamentos das classes ATC3 A2X, ATC4 A5A1, ATC3 A5B, ATC3 A5C, ATC4 A11D9, ATC4 A11X9, ATC3 B3B e ATC3 V3X. [8] Tal cenário agrega medicamentos das classes ATC3 N2B, ATC4 M1A1, ATC3 M2A, ATC4 N2C9 e ATC4 B1C1. [9] Tal cenário agrega os medicamentos da classe ATC3 D6A (exceto o produto Paraqueimol). [10] Embora tal definição tenha sido deixada em aberto, foi analisado o cenário por indicação terapêutica das Requerentes que agrega medicamentos das classes ATC4 A4A1, ATC4 A4A2, ATC4 A4A9 e ATC3 A3F; e o cenário dos concorrentes que agrega medicamentos das classes ATC4 A4A1 e ATC4 A4A2, apenas medicamentos Rx que, segundo as bulas, são efetivamente indicados para o tratamento de sintomas como náuseas e vômitos e que são potencialmente substitutos. [11] Tal cenário agrega os medicamentos das classes ATC3 R6A, ATC3 R1B e ATC3 D4A. [12] Tal cenário agrega os medicamentos das classes ATC3 C5C e ATC3 C5B. [13] Os critérios de valor, volume e PPP foram utilizados, por exemplo, para aferir os market shares em diversos casos já analisados pelo CADE, tais como: AC nº 08700.001226/2020-02 (Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional Gmbh); AC nº 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc); e AC nº 08700.003017/2018-94 (Novamed e Multilab). [14] Cf.

Ato de Concentração nº 08700.001206/2019-90 (Requerentes: GlaxoSmithKline PLC e Pfizer Inc.), julgado em 11 de junho de 2019. [15] A IQVIA disponibiliza informações quanto ao volume comercializado (critério “volume”) e também quanto à receita que seria auferida por cada empresa farmacêutica caso o preço efetivamente praticado fosse o preço de referência ou algum preço próximo a ele (“critério valor”). Conforme exposto pela SG: “A fonte da base de dados considerada pelo IQVIA, segundo as Requerentes, considera as vendas no varejo. Por meio do Ofício nº 7587/2020 (SEI 0819597) a SG solicitou que as Requerentes também apresentassem a estrutura de oferta nos mercados em que houvesse sobreposição horizontal entre os produtos das Requerentes no canal hospitalar. Conforme dados apresentados, todos os cenários seriam elegíveis ao rito sumário, não havendo preocupações concorrenciais. As vendas das Requerentes no canal hospitalar, na maior parte dos casos, são ínfimas quando comparadas às suas vendas no canal varejo, bem como ao tamanho total dos mercados de varejo. O foco da atuação das Requerentes é o canal de varejo e a análise conjunta agregando dados do canal hospitalar e do canal de varejo faria com que as participações das Requerentes se diluíssem.

Por esses motivos e sob os princípios da celeridade, economia processual e instrumentalidade das formas, a análise feita neste parecer se concentrará nos mercados relevantes utilizando dados da IQVIA do canal de varejo” (SEI 0841009, nota de rodapé 30). [16] De acordo com a SG: “Por ser uma estimativa, baseada numa amostra e não no universo de farmácias, as receitas calculadas pelo método PPP podem apresentar imprecisões e desvios do “verdadeiro valor” – a receita efetivamente auferida pelos laboratórios com comercialização dos medicamentos em cada mercado relevante. Não obstante, o método PPP é particularmente útil por fornecer indicativos quanto à relevância das políticas de desconto praticadas pelos Laboratórios e permitir inferências quanto à força das marcas em cada mercado relevante do setor de medicamento para a saúde humana” (SEI 0841009, nota de rodapé 35). [17] Isto é, Nenê Dent (ATC3 A1A), Ad-Til (ATC4 A11C3), Nesina (ATC4 A10N1), Nesina Met (ATC4 A10N3), Nesina Pio (ATC4 A10N9) e Albocresil (ATC3 G1D). [18] Conforme exposto pela SG: “Entrada brownfield é aquela realizada por um entrante não comprometido, ou seja, seria o caso de um lançamento de um novo medicamento por uma empresa já existente e já atuante no mercado farmacêutico. Entrada greenfield é aquela realizada por um entrante comprometido, ou seja, seria o caso de um lançamento de um novo medicamento por uma empresa que ainda não atua no mercado farmacêutico” (SEI 0841009, nota de rodapé 43).

[19] Foi considerado, nesse sentido, o cenário em que o Eparema é incorporado pela Hypera e o Xantinon (em suas duas apresentações) é incorporado por uma terceira empresa sem participação no mercado, que é o caso da União Química, que apresenta apenas vendas residuais do produto Chofrafig. No entanto, conforme exposto pela SG, conforme informações do formulário de notificação (SEI 0813073) do referido AC Sumário entre Hypera e União Química, apesar de o Chofrafig ainda ter registro ativo, sua comercialização foi descontinuada em outubro de 2018. Sendo assim, na prática, seria possível afirmar que atualmente a União Química não atua neste mercado relevante de distúrbios do fígado, já que sequer comercializa medicamentos com a mesma indicação terapêutica. [20] Trata-se produto produzido pelo Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.. Conforme exposto pela SG, vale ressaltar que a Hypera entendeu que tal produto não seria um substituto adequado para o Nebacetin. [21] O cenário por indicação terapêutica das Requerentes agregou medicamentos das classes ATC4 A4A1, ATC4 A4A2, ATC4 A4A9 e ATC3 A3F. [22] O cenário dos concorrentes agregou medicamentos das classes ATC4 A4A1 e ATC4 A4A2. [23] O Negócio Desinvestido foi definido anteriormente no presente voto – Seção “Da Análise Concorrencial”. [24] A Operação de Desinvestimento foi definida anteriormente no presente voto – Seção “Da Análise Concorrencial”. [25] Disponível em:

https://cdn.cade.gov.br/Portal/centrais-de-conteudo/publicacoes/guias-do-cade/guia-remedios.pdf?_ga=2.9027765.180146661.1610474884-493454445.1605993989.