Ato de Concentração Ordinário nº 08700.003553/2020-91

SEI/CADE - 0840496 - Parecer PARECER Nº 17/2020/CGAA1/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.003553/2020-91 requerentes: HYPERA S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG advogados: Barbara Rosenberg, Ricardo Lara Gaillard, Paulo Leonardo Casagrande e outros. terceiro interessado: EMS s.a. procuradores: Gesner Oliveira, Pedro Silva Scazufca e Andréa Zaitune Curi. Integra este Parecer o anexo intitulado Anexo ao Parecer nº 17/2020/CGAA1/SGA1/SG/CADE, que contém 127 páginas digitalizadas em sua versão pública (SEI 0840864). EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Ordinário. Requerentes: Hypera S.A e Takeda Pharmaceuticals International AG. Aquisição de controle e ativos. Setor de medicamentos para a saúde humana. Sobreposição horizontal nos mercados relevantes de hepatoprotetores e lipotrópicos, analgésicos não-narcóticos e antipiréticos, antibióticos tópicos e/ou sulfonamidas, outros antieméticos e antinauseantes, anti-histamínicos sistêmicos e vasoprotetores sistêmicos. Concentração expressiva no mercado de hepatoprotetores e lipotrópicos. Entrada e Rivalidade. Impugnação do Ato de Concentração com recomendação de aprovação mediante a celebração de Acordo em Controle de Concentrações. VERSÃO PÚBLICA I. AS REQUERENTES I.1. Hypera S.A Hypera S.A. (“Hypera”) é uma empresa farmacêutica brasileira e sociedade anônima de capital aberto, listada na bolsa de valores brasileira. Atualmente os principais acionistas da Hypera são o Sr.

João Alves de Queiroz Filho, com 21,42% do capital social da companhia, e a Maiorem S.A. de C.V. com 14,77%. As demais ações do capital social da companhia são detidas por outros acionistas, pessoas físicas e jurídicas, pertencentes ao mercado free float. A Hypera está presente em todos os segmentos relevantes do setor e se organiza em três unidades de negócios principais: (a) medicamentos sob prescrição, sob a marca Mantecorp Farmasa; (b) produtos de consumo para cuidados com a saúde, que inclui medicamentos isentos de prescrição (over-the-counter – “OTC”) e os segmentos de suplementos nutricionais/vitamínicos; e (c) medicamentos similares e genéricos, através da marca Neo Química. Quanto aos mercados envolvidos na Operação, a Hypera comercializa os medicamentos Epocler, Metiocolin, Alivium, Atrofem, Doralgina, Engov, Melhoral, Lisador, Sulfato de Neomicina + Bacitracina, Dramavit B6, Cloridato de Hidroxizina, Rizi, Flavonid, Valunid, Angiolot, entre outros listados no Quadro 3 adiante. I.2. Takeda Pharmaceuticals International AG A Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda Company”) é uma empresa biofarmacêutica global, sediada no Japão. A Takeda Company concentra seus esforços de pesquisa e desenvolvimento em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). A Takeda Company também faz investimentos direcionados em P&D de terapias derivadas de plasma e vacinas.

A empresa afirma estar focada no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando na pesquisa de novas opções de tratamento e alavancando seus recursos de P&D com colaborações para criar um pipeline robusto e com diversas modalidades. Os produtos-alvo da Operação são detidos pela Takeda Pharmaceuticals International AG (“Takeda”) e, especificamente no Brasil, a operação será estruturada por meio da aquisição, pela Hypera, da totalidade das ações de uma nova empresa a ser incorporada no país, que deterá as linhas dos produtos Eparema, Xantinon, Nenê-Dent, Albocresil, Venalot, Nebacetin, Neosaldina, Ad-Til, Alektos, Nesina e Dramin (os “Produtos Alvo”), bem como certos ativos tangíveis e intangíveis relacionados (a “Operação” ou “Operação Principal”). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 – Aspectos formais da operação Operação foi conhecida? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU (0787059) e Despacho Ordinatório SECONT (0787060). Data de publicação do edital O Edital n° 271/2020 (0789348), que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 11.08.2020. Data da notificação ou emenda 04 de agosto de 2020. Terceiro interessado? Sim, EMS S.A. Nota Técnica nº 15/2020/CGAA1/SGA1/SG/CADE (0798804) e Despacho SG nº 943/2020 (0798813). Elaboração: Superintendência-Geral (SG)/CADE. III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação, no Brasil[1], será estruturada por meio da aquisição, pela Hypera, da totalidade das ações de uma nova empresa a ser incorporada no país, que, quando do fechamento, deterá os Produtos Alvo, bem como certos ativos tangíveis e intangíveis relacionados, atualmente pertencentes à Takeda, às suas subsidiárias ou afiliadas. A Operação envolve, portanto, uma aquisição de controle e de ativos. Para a Hypera, a Operação está alinhada com a estratégia da companhia de fortalecer sua presença no mercado farmacêutico brasileiro. Para a Takeda, embora os Produtos Alvo continuem desempenhando papéis importantes na satisfação das necessidades dos pacientes, eles não estão nas áreas de negócios escolhidas pela Takeda (Gastroenterologia, Doenças Raras, Oncologia e Neurociência), além de P&D de vacinas e Terapias Derivadas do Plasma, que são essenciais para sua estratégia global de longo prazo. Assim, o desinvestimento permite que a Takeda se concentre ainda mais em suas principais áreas de negócios, simplificando seu portfólio. De acordo com informações publicamente disponíveis, a Hypera pagará USD 825 milhões de dólares (cerca de R$ 4,7 bilhões)[2] pela aquisição dos Produtos Alvo. A descrição dos Produto Alvo é apresentada no quadro abaixo. Quadro 2 – Produtos envolvidos na Operação (Produtos Alvo)[3] Fonte: Requerentes. Formulário de Notificação (SEI 0786780).

Além dos Produtos Alvo, o Cronograma de Divulgação da Vendedora (Seller Disclosure Schedule)[4] prevê a transferência, principalmente, dos seguintes ativos relacionados no Brasil: [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Os organogramas da estrutura de propriedade dos Produtos Alvo antes e depois da Operação são apresentados, conforme figura abaixo: Figura 1 – Estrutura societária antes e depois da operação Fonte: Requerentes. Ainda no Formulário de Notificação desta operação ao CADE, as Requerentes se propuseram e se comprometeram a desinvestir os produtos Xantinon e Xantinon Complex, da Takeda, o que eliminaria a sobreposição horizontal no mercado relevante de medicamentos classificados na ATC3 A5B – Hepatoprotetores e Lipotrópicos. No decorrer da análise da presente Operação pela SG/CADE, as empresas Hypera e União Química Farmacêutica Nacional S.A. (“União Química”) submeteram ao CADE o Ato de Concentração Sumário nº 08700.004735/2020-89 que envolve a aquisição, pela União Química, dos produtos Xantinon e Xantinon Complex, bem como de ativos intangíveis relacionados, tais como propriedade intelectual, registros sanitários e know how necessários para o processo de fabricação (“Operação de Desinvestimento”), que serão, no momento do seu fechamento, de propriedade da Hypera.

Deve-se ressaltar que a Hypera ainda não possui os produtos Xantinon e Xantinon Complex em seu portfólio e apenas deterá propriedade sobre eles após o fechamento da presente Operação com a Takeda, por meio de participação societária que adquirirá sobre uma empresa a ser constituída no âmbito da Operação entre a Hypera e a Takeda, objeto de análise deste parecer. Por seu turno, a referida operação entre a Hypera e a União Química foi aprovada sem restrições em 27 de outubro de 2020, por meio do Despacho SG nº 1214/2020 (0822005). Os quadros abaixo trazem a relação de todos os medicamentos ofertados pelas Requerentes nos mercados em que pode haver sobreposição horizontal em decorrência da Operação, nas suas versões OTC ou sob prescrição médica (“Rx”), quando houver. Quadro 3 – Produtos envolvidos e sobreposições considerando a classificação ATC[5] Fonte: Formulário de Notificação (SEI 0786780). Quadro 4 – Produtos envolvidos e sobreposições considerando a indicação terapêutica[6] [7] [8] Fonte: Formulário de Notificação (SEI 0786780). Já os quadros abaixo listam os Produtos Alvo que não resultam em sobreposição com a atuação da Hypera, ou seja, a Hypera não produz medicamentos classificados nas mesmas ATCs ou com a mesma indicação terapêutica desses Produtos Alvo. Quadro 5 – Produtos Alvo sem sobreposição com os produtos da Hypera – por ATC Fonte: Formulário de Notificação (SEI 0786780).

Quadro 6 – Produtos Alvo sem sobreposição com os produtos da Hypera - por indicação terapêutica Fonte: Formulário de Notificação (SEI 0786780). IV. TERCEIRO INTERESSADO No dia 19 de agosto de 2020, a Superintendência-Geral recebeu um pedido de intervenção de terceiro interessado no Ato de Concentração em tela, solicitado pela empresa EMS S.A. ("EMS"), tal como previsto pelo artigo 50, I, da Lei nº 12.529/2011, e pelo art. 117 do Regimento Interno do CADE ("RICADE"). (SEI 0794693) A EMS alega que, como concorrente das Requerentes no mercado de fabricação e comércio de medicamentos para uso humano no Brasil, é titular de interesse legítimo para acompanhar a análise do Ato de Concentração em epígrafe, com o fim de resguardar seus interesses e seu direito de se manifestar a respeito de seus efeitos no mercado. A empresa alega que, além de ser concorrente das Requerentes no mercado mais amplo de medicamentos, também dispõe, em seu portfólio, de produtos que compõem o mesmo mercado horizontal dos Produtos Alvo, sendo concorrente direta das Requerentes nos mercados afetados pela Operação. A EMS defende que a concretização da Operação levaria a uma deterioração da dinâmica competitiva dos mercados afetados e possibilitaria abuso de poder de mercado por parte das Requerentes. A empresa aduz que a Operação gera preocupações concorrenciais e destaca as seguintes questões, que serão tratadas ao longo da análise da presente Operação:

A entrada nos mercados não seria suficiente, devido à existência de barreiras significativas, tais como: Requisitos regulatórios da Anvisa: autorização de fabricação, autorização de importação/distribuição, autorização de comercialização, etc.; Elevados custos associados à entrada greenfield; Patentes, know-how e outros ativos intangíveis; Elevados custos fixos; Efeitos de reputação. As condições de rivalidade nos mercados afetados são inócuas para bloquear os efeitos anticompetitivos presumidos da Operação. Por meio do Despacho SG nº 943/2020, que acolheu a Nota Técnica nº 15/2020/CGAA1/SGA1/SG/CADE, a EMS foi admitida como terceira interessada por esta Superintendência-Geral (“SG”). De acordo com a decisão tomada, a EMS tem interesse no processo em razão de sua posição de concorrente das Requerentes. V. CONCLUSÃO O presente Ato de Concentração envolve a aquisição, pela Hypera, da totalidade das ações de uma nova empresa a ser incorporada no país, que, quando do fechamento, deterá os Produtos Alvo, bem como certos ativos tangíveis e intangíveis relacionados, atualmente pertencentes à Takeda, às suas subsidiárias ou afiliadas (a “Operação”). A Operação envolve, portanto, uma aquisição de controle e de ativos. Os Produtos Alvo, atualmente detidos pela Takeda, são: Nenê Dent (ATC3 A1A); Ad-Til (ATC4 A11C3); Alektos (ATC3 R6A); Nesina (ATC4 A10N1); Nesina Met (ATC4 A10N3); Nesina Pio (ATC4 A10N9); Dramin, Dramin B6, Dramin Capsgel e Dramin B6 DL (ATC4 A4A9); Eparema (ATC4 A5A1);

Nebacetin (ATC3 D6A); Neosaldina (ANT3 N2B); Albocresil (ATC3 G1D); Venalot (ATC3 C5C); Xantinon e Xantinon Complex (ATC3 A5B). Na etapa de definição de mercados relevantes, a SG realizou diversas diligências a fim de se assegurar que os cenários propostos pelas Requerentes refletiam com acurácia a dinâmica concorrencial dos mercados dos Produtos Alvo. No teste de mercado, os concorrentes foram incitados a: responder sobre a substituibilidade de medicamentos concorrentes e de classes terapêuticas distintas; indicar classes ATC alternativas que pudessem ser incluídas nos cenários; e identificar os substitutos mais próximos dos produtos das Requerentes. Todas as respostas aos 40 ofícios enviados aos concorrentes foram analisadas e foram elaborados cenários alternativos para alguns dos Produtos Alvo[9]. Para cada um dos cenários alternativos elaborados com base no teste de mercado, a SG solicitou que as Requerentes apresentassem a respectiva estrutura de oferta, a fim de verificar se haveria alterações significativas na participação conjunta. Em todos os casos, o market share conjunto das Requerentes se mostrou em patamar inferior ou similar ao dos cenários por indicação terapêutica por elas propostos. A única exceção foi no mercado de vertigem e náusea Rx, em que sob o critério de volume de vendas no cenário dos concorrentes, a participação foi superior à do cenário das Requerentes.

Nesse caso, dada a divergência entre a visão das Requerentes e dos concorrentes, a SG optou por deixar a definição desse mercado em aberto e analisar ambos os cenários. A SG também solicitou que as Requerentes tornassem público o documento que contém a planilha com as justificativas para a inclusão de cada produto considerado no cenário de indicação terapêutica construído pelas Requerentes. Posteriormente, a SG enviou e-mail ao terceiro interessado e aos principais concorrentes para ressaltar a publicização do referido documento e facultar essas empresas quanto a uma possível manifestação/contestação relativa às informações nele contidas. Apenas a empresa GSK se manifestou sobre o documento e suas considerações foram analisadas ao longo deste parecer. Algumas sugestões de exclusão de medicamentos dos cenários analisados não foram acatadas, pois se referiam a produtos com o mesmo princípio ativo e mesma indicação que os Produtos Alvo. Outras sugestões não implicariam em alterações significativas do cenário concorrencial a ser analisado. Dessa forma, a SG entendeu que se as condições de entrada e rivalidade fossem suficientes para afastar as preocupações concorrenciais no cenário proposto pelas Requerentes, também seriam no cenário proposto pela GSK, conforme visto ao longo do parecer. Para a apresentação das estruturas de oferta, as Requerentes utilizaram a fonte da base de dados de vendas no varejo da IQVIA.

De forma conservadora, a SG solicitou que as Requerentes também apresentassem a estrutura de oferta nos mercados em que houvesse sobreposição horizontal entre os produtos das Requerentes no canal hospitalar. Conforme dados apresentados, todos os cenários seriam elegíveis ao rito sumário, não havendo preocupações concorrenciais. As vendas das Requerentes no canal hospitalar, na maior parte dos casos, são ínfimas quando comparadas às suas vendas no canal varejo, bem como ao tamanho total dos mercados de varejo. A análise conjunta agregando dados do canal hospitalar e do canal de varejo faria com que as participações das Requerentes se diluíssem. Por esses motivos e sob os princípios da celeridade, economia processual e instrumentalidade das formas, a análise feita neste parecer se concentrou nos mercados relevantes utilizando dados da IQVIA do canal de varejo. Tendo em vista as considerações sobre o processo de construção dos cenários de mercados relevantes, a Operação resultou em sobreposição horizontal nos seguintes mercados de medicamentos: Classe ATC3 A5B - Hepatoprotetores e Lipotrópicos, apenas medicamentos OTC – produto alvo: Xantinon (incluindo Xantinon Complex); Indicação terapêutica de Distúrbios do Fígado, apenas medicamentos OTC – produtos alvo: Eparema, Xantinon (incluindo Xantinon Complex); Classe ATC3 N2B – Analgésicos não-narcóticos e antipiréticos, apenas medicamentos OTC – produto alvo: Neosaldina;

Indicação terapêutica de Analgésicos, apenas medicamentos OTC – produto alvo: Neosaldina; Classe ATC3 D6A – Antibióticos tópicos e/ou sulfonamidas, apenas medicamentos OTC – produto alvo: Nebacetin; Indicação terapêutica de Infecções de Pele, apenas medicamentos OTC – produto alvo: Nebacetin; Classe ATC4 A4A9 – Outros antieméticos e antinauseantes, apenas medicamentos Rx – produto alvo: Dramin (incluindo Dramin B6, Dramin B6 DL e Dramin Capsgel); Indicação terapêutica de Vertigem e Náusea, apenas medicamentos Rx – produto alvo: Dramin (incluindo Dramin B6, Dramin B6 DL e Dramin Capsgel); Classe ATC3 R6A – Anti-histamínicos sistêmicos, apenas medicamentos Rx – produto alvo: Alektos; Indicação terapêutica de Anti-histamínicos, apenas medicamentos Rx – produto alvo: Alektos; Classe ATC3 C5C – Vasoprotetores Sistêmicos, apenas medicamentos Rx – produto alvo: Venalot; Indicação terapêutica de Vasoprotetores Sistêmicos, apenas medicamentos Rx – produto alvo: Venalot. Os demais Produtos Alvo não geram sobreposição horizontal com a atuação da Hypera: Nenê Dent (ATC3 A1A); Ad-Til (ATC4 A11C3); Nesina (ATC4 A10N1); Nesina Met (ATC4 A10N3); Nesina Pio (ATC4 A10N9); Albocresil (ATC3 G1D). Ainda no Formulário de Notificação desta Operação ao CADE, as Requerentes se comprometeram a desinvestir os produtos Xantinon e Xantinon Complex, atualmente da Takeda, o que elimina a sobreposição horizontal no mercado relevante por ATC3 A5B (Hepatoprotetores e Lipotrópicos).

A proposta de desinvestimento foi formalizada por meio da submissão do Ato de Concentração Sumário nº 08700.004735/2020-89 que envolve a aquisição, pela União Química, dos produtos Xantinon e Xantinon Complex, bem como de ativos intangíveis relacionados, tais como propriedade intelectual, registros sanitários e know how necessário para o processo de fabricação, que serão, no momento do fechamento da Operação de Desinvestimento, de propriedade da Hypera. Esse AC foi aprovado sem restrições pela SG/CADE em outubro de 2020. A análise de possibilidade de exercício de poder de mercado demonstrou que os mercados relevantes por classe ATC3 R6A - Anti-histamínicos sistêmicos Rx e por indicação terapêutica de Anti-histamínicos Rx são passíveis de aprovação por rito sumário, consoante artigo 8º, III, da Resolução Nº 2 de 29 de maio de 2012, uma vez que a participação conjunta das Requerentes é inferior a 20% sob todos os critérios utilizados (volume, valor e PPP). Quanto ao mercado relevante por classe ATC3 A5B – Hepatoprotetores e Lipotrópicos, com a concretização do desinvestimento do Xantinon, a sobreposição horizontal decorrente da Operação é desfeita.

Para os demais mercados em que há sobreposição horizontal, nos quais a participação conjunta das Requerentes foi maior que 20% e a variação do HHI superior a 200 pontos, ou nos casos em que o market share conjunto passou de 50%, nos termos da Resolução Nº 2 de 29 de maio de 2012, foi necessário aprofundar a análise para avaliar as condições de entrada e rivalidade. Nesse sentido, a SG solicitou que as Requerentes apresentassem informações aprofundadas sobre as condições de entrada e rivalidade intrínsecas a cada um dos mercados relevantes, além de um levantamento a respeito das barreiras extrínsecas ao mercado, ou seja, barreiras que independem da atuação das empresas existentes, como as barreiras regulatórias e as licenças e autorizações da ANVISA. A esse respeito, a SG solicitou a elaboração de uma linha do tempo com todas as etapas necessárias para entrada completa, duração de cada etapa e estimativa de custos, tanto para entrantes comprometidos quanto para não comprometidos. As Requerentes contrataram a LCA Consultores para elaborar esses estudos, cujo teor foi analisado na seção de probabilidade de exercício de poder de mercado deste parecer juntamente com as informações coletadas diretamente com os concorrentes por meio do teste de mercado.

Sobre as barreiras extrínsecas, em particular as barreiras regulatórias da ANVISA, chegou-se à conclusão de que a entrada brownfield pode ser tempestiva, levando de 17 a 26 meses, no caso de medicamentos inovadores, genéricos ou similares. Entrada brownfield é aquela realizada por um entrante não comprometido, que já atua no mercado farmacêutico. Já a entrada greenfield (de empresa totalmente iniciante no mercado farmacêutico), levaria de 29 a 38 meses, também para medicamentos inovadores, genéricos ou similares. A respeito da sobreposição horizontal no mercado por indicação terapêutica de Distúrbios do Fígado OTC, assumindo a efetiva concretização do desinvestimento proposto, a SG concluiu pela baixa probabilidade de exercício unilateral de poder de mercado. Com efeito: há evidências de que a demanda por fitoterápicos como o Eparema apresenta dinâmica distinta da dos hepatoprotetores, evidenciando diferenças nas preferências dos consumidores em relação a estas duas categorias; a alienação do Xantinon para a União Química permite a criação de um rival com condições de impor rivalidade efetiva e ainda elimina sobreposição de medicamentos que concorrem com mais proximidade; a variação do HHI sob o critério volume de vendas ficou negativa, considerando que o Eparema é incorporado pela Hypera e o Xantinon (em suas duas apresentações) é incorporado pela União Química. Em outras palavras, o desinvestimento diminui a concentração de mercado sob o critério volume;

há presença de players relevantes nacionalmente neste mercado, com condições de atender possíveis desvios de demanda; há razoável possibilidade de a entrada brownfield ser tempestiva; não há patentes das moléculas utilizadas pelos medicamentos deste mercado; a tecnologia é bem estabelecida e amplamente disponível; há forte presença de medicamentos similares e genéricos, ainda que com participações pulverizadas; e há rivalidade potencial, dada a presença de laboratórios que detêm vantagens competitivas e estariam aptos a lançar novos produtos no mercado de forma tempestiva e provável. Quanto aos mercados ATC3 N2B (OTC) e indicação terapêutica de Analgésicos OTC, a Operação não suscita maiores preocupações concorrenciais pelas seguintes razões: o mercado é pulverizado com presença de importantes players, tendo em seus portfólios medicamentos com marca reconhecida e genéricos; há outras marcas relevantes, como Novalgina (Sanofi), Tylenol (Johnson & Johnson) e Advil (GSK); os princípios ativos e as tecnologias de fabricação dos analgésicos possuem ampla disponibilidade para utilização por parte das empresas; os princípios ativos são de amplo conhecimento dos consumidores, o que facilita o consumo das versões genéricas dos medicamentos, que acentuam a rivalidade na dimensão preço; há razoável possibilidade de a entrada brownfield ser tempestiva; não há patentes relevantes neste mercado; há evidências de migração entre os produtos por parte dos consumidores;

há rivalidade potencial, reforçada pela entrada de novos produtos recentemente. A Operação também não provoca maiores preocupações concorrenciais nos mercados ATC3 D6A (OTC) e Indicação Terapêutica de Infecções de Pele OTC, uma vez que: a contribuição da Hypera ao nível de concentração pós-Operação não se mostra significativa, indicando um baixo nexo de causalidade entre a Operação e a concentração desse mercado, configurando, assim, um cenário similar ao de uma substituição de agente econômico; há razoável possibilidade de a entrada brownfield ser tempestiva; e o mercado conta com fortes rivais, com experiência e nome estabelecidos no mercado, ofertando medicamentos cuja participação no mercado já é expressiva, como é o caso da Sanofi – Medley e da NC Farma – EMS. Os mercados ATC4 A4A9 (Rx) e Indicação Terapêutica de Vertigem e Náusea Rx não ensejam maiores preocupações concorrenciais dado que: o teste de mercado realizado pela SG corroborou a visão das Requerentes de que, neste caso, o mercado mais restrito definido somente pela ATC4 A4A9 não parece ser o mais adequado, pois os agentes oficiados identificam o Vonau e os outros medicamentos fora da ATC A4A9 como concorrentes do Dramin; as participações da Hypera são limitadas, de modo que a Operação não promove uma significativa concentração de mercado; há rivalidade efetiva, em especial por parte do Vonau da Biolab, que tem ganhado expressivos aumentos de market share e atualmente é o líder do mercado;

o mercado tem outros rivais como a Apsen, com o Meclin, além da participação, mesmo que pulverizada, de medicamentos genéricos; há rivalidade potencial, dada a presença de laboratórios que detêm vantagens competitivas e estariam, sob determinadas condições, aptos a lançar novos produtos no mercado; há razoável possibilidade de a entrada brownfield ser tempestiva; há empresas que planejam ofertar produtos no mercado relevante de vertigem e náusea nos próximos dois anos. A Operação também não enseja maiores preocupações concorrenciais nos mercados ATC3 C5C (Rx) e Indicação Terapêutica de Varizes Rx pois: não há proteção patentária dos produtos das Requerentes; há presença de rivais consolidados no mercado, com participação superior à das Requerentes em alguns casos; há razoável possibilidade de a entrada brownfield ser tempestiva; e o mercado tem apresentado expansão nos últimos anos e perspectiva de crescimento para os próximos. Para que sejam efetivamente afastados os riscos concorrenciais nos mercados relevantes de Hepatoprotetores e Lipotrópicos OTC (ATC3 A5B) e de indicação terapêutica para Distúrbios do Fígado OTC, esta SG sugeriu algumas diretrizes para a negociação do remédio proposto pelas Requerentes, tendo em vista sua experiência recente na negociação do ACC no Ato de Concentração nº 08700.001226/2020-02 (Requerentes: Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional GMBH).

O remédio proposto no presente Ato de Concentração é um do tipo fix-it-first, conforme caracterizado no Guia de Remédios Antitruste do CADE. O comprador já está definido, assim como o pacote de ativos necessário e suficiente para que o comprador, a União Química, possa desenvolver o produto Xantinon. Com a definição prévia do comprador, a SG teve a iniciativa de oficiá-lo solicitando algumas informações relevantes para a análise do comprador e do remédio proposto. Para evitar a ocorrência, mesmo que temporária, de elevado poder de mercado por parte da Hypera, a proposta de ACC deverá prever que o fechamento da Operação Principal, objeto da análise deste parecer, seja condicionado ao fechamento simultâneo da Operação de Desinvestimento. Com isso, elimina-se a possibilidade de a Hypera adquirir Eparema da Takeda e manter, ainda que por um período limitado, a propriedade do Xantinon. O ACC deverá, ainda, prever que a distribuição e o fornecimento do Xantinon sejam regulados por contratos monitoráveis por um Mandatário de Monitoramento, que deverá se encarregar de verificar o cumprimento de todas as obrigações contidas no ACC, reportando imediatamente ao CADE qualquer situação de descumprimento por parte da Hypera ou da Takeda. O descumprimento das cláusulas acessórias contidas no ACC, bem como dos contratos que regularão a distribuição e o fornecimento do Xantinon, deverá ensejar a aplicação de multas elevadas o suficiente para desincentivar tal descumprimento.

Já o descumprimento das cláusulas principais e o descumprimento reiterado das cláusulas acessórias do ACC deverá levar à reprovação do presente Ato de Concentração. O remédio proposto parece ser suficiente, de acordo com os requisitos definidos no Guia de Remédios Antitruste do CADE uma vez que: i) a União Química aparenta possuir capacidade técnica e financeira, além de interesse e incentivos em desenvolver o Xantinon, que pode assim preservar e eventualmente ampliar a sua condição de rival efetivo no mercado de produtos para distúrbios do fígado; ii) a Takeda será responsável pela fabricação do Xantinon, enquanto não se inicia a produção própria, regida por contratos de distribuição e fornecimento e sujeita ao acompanhamento do Mandatário de Monitoramento; e iii) Hypera e União Química informaram não haver relações societárias, de interlocking directorate, nem relações comerciais relevantes. Em suma, observando as diretrizes sugeridas, as seguintes conclusões a respeito do remédio estrutural serão válidas: o pacote de desinvestimento proposto é suficiente, uma vez que desfaz a sobreposição horizontal no mercado da ATC3 A5B (OTC) e confere a um concorrente da indústria farmacêutica condições de impor rivalidade efetiva no mercado por indicação terapêutica de distúrbios do fígado OTC, além de permitir que o comprador se torne um rival efetivo imediatamente após o fechamento da Operação de Desinvestimento;

o processo de desinvestimento será adequado, uma vez que ocorra simultaneamente ao fechamento da Operação Hypera-Takeda, evitando assim que Hypera detenha, em decorrência da Operação, um elevado poder de mercado no mercado de distúrbios do fígado; a forma de monitoramento será adequada caso se estenda do momento do fechamento do desinvestimento até a transferência da produção do Xantinon à União Química e confira ao Mandatário de Monitoramento condições para que monitore, de forma tempestiva, as obrigações previstas no ACC; o comprador União Química apresenta condições técnicas e financeiras, além de interesse e incentivos de desenvolver o Xantinon. Diante do exposto, nos termos do art. 57, II, da Lei nº 12.529/2011, conclui-se pela impugnação do presente ato de concentração ao Tribunal do CADE, com recomendação de aprovação condicionada à celebração de ACC nos termos sugeridos. [1] A Operação foi notificada também no México e, segundo as Requerentes, [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. [2] Data da cotação utilizada: 5 de outubro 2020, taxa 1 USD = 5,65 BRL (https://www.bcb.gov.br/conversao). [3] Os conceitos de OTC (over-the-counter), Rx (medicamentos vendidos sob prescrição médica), ATC (Anatomical Therapeutic Classification) e indicação terapêutica serão apresentados na seção V, sobre mercados relevantes. [4] SEI 0786765. O documento apresenta, de forma detalhada, a relação desses ativos. [5] A Hypera esclarece que atuava neste mercado anteriormente por meio do produto Eve.

No entanto, o referido produto foi descontinuado pela Hypera após a venda para a empresa Coty (fevereiro de 2016). As eventuais vendas de minimis ainda registradas pela Hypera neste mercado (inferiores a 0,01% do mercado em 2019) dizem respeito somente a estoques antigos que clientes possam ter. Ademais, as Requerentes esclarecem que a versão do Venalot comercializada sem prescrição médica – OTC (“Venalot Creme”, um cosmético de uso tópico) é classificada apenas na ATC C5B. Já no segmento de venda sob prescrição, a versão no mercado é o Venalot Drageas (ATC C5C). Por transparência, a Hypera informa que também existia no mercado a versão Venalot H (ATC C5B). Todavia, o Venalot H foi descontinuado e não faz parte do escopo da Operação, apesar de o relatório de mercado IQVIA ainda apresentar vendas residuais deste produto. [6] Segundo as Requerentes, no Ato de Concentração nº 08700.001226/2020-02, notificado em 13 de março de 2020, a Hypera também apresentou ao CADE a intenção de adquirir o medicamento Buscofem que, apesar de classificado na classificação ATC4 G2X1 – Antiespasmódicos Ginecológicos, é essencialmente um analgésico. Para fins de cálculo das participações de mercado da Hypera, as vendas do Buscofem já serão consideradas na indicação terapêutica de Analgésicos tendo em vista que, ao longo da análise da presente Operação, a aquisição do Buscofem foi consumada e a Hypera já é sua distribuidora oficial.

[7] De acordo com as Requerentes, a participação da Hypera estaria superestimada, uma vez que entendem que a principal indicação terapêutica do Engov seria de antiácido em vez de analgésico. De todo modo, as Requerentes estão considerando esse produto de maneira conservadora. [8] Hypera esclarece que tomou conhecimento que os seus produtos Celestamine ® e Alergidex constam na base de dados da ANVISA como “anti-histamínicos sistêmicos”. Entretanto, na base IQVIA, tais produtos são classificados na classe ATC H2B – Associações de Corticosteróides Sistêmicos considerando as suas características. Segundo a Hypera, do ponto de vista médico, o Alektos (anti-histamínico de segunda geração, bilastina) não seria comparável com o Celestamine ou Alergidex (associações de um anti-histamínico de primeira geração, Dexclorfeniramina Maleato, com um corticosteroide, betametasona). Isto porque o Celestamine (e o Alergidex, que é seu similar) são indicados para situações clínicas mais graves, inclusive em um espectro maior de condições, em que o Alektos não é indicado. Neste sentido, a área médica da Hypera esclarece que corticosteroides são medicamentos que atuam em diversos pontos do processo inflamatório, bloqueando muitos processos além do processo alérgico, e sujeitam os pacientes a mais efeitos colaterais.

Por isso, seu uso é restrito a casos graves, que não respondem à terapia convencional, e os medicamentos que contém tais substâncias não seriam, do ponto de vista clínico, substitutos diretos dos anti-histamínicos convencionais. [9] Foram elaborados cenários alternativos para os seguintes mercados: distúrbios do fígado, analgésicos, vertigem e náusea e anti-histamínicos. Também foi elaborado um cenário por indicação terapêutica de diabetes para testar se haveria sobreposição horizontal relevante entre os medicamentos das Requerentes.