Ato de Concentração Sumário nº 08700.001106/2021-88

SEI/CADE - 0881786 - Parecer PARECER Nº 94/2021/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.001106/2021-88 REQUERENTES: AstraZeneca PLC e Alexion Pharmaceuticals, Inc. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: AstraZeneca PLC e Alexion Pharmaceuticals, Inc. Natureza da operação: aquisição de controle. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. AstraZeneca PLC ("AstraZeneca" ou "Compradora") A AstraZeneca é uma biofarmacêutica global e matriz do Grupo AstraZeneca (“Grupo AZ”) com sede no Reino Unido, com foco na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos de prescrição, principalmente para o tratamento de doenças em três áreas principais de terapia: (i) Oncológicas, (ii) Doenças Cardiovasculares, Renais & Metabólicas; e (iii) Respiratória & Imunológica. O Grupo AZ atua no Brasil por meio de sua subsidiária AstraZeneca do Brasil Ltda. (“AZ Brasil”). O Grupo AZ auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior ao patamar fixado no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. I.2. Alexion Pharmaceuticals, Inc.

("Alexion" ou "Empresa-Alvo") A Alexion é uma empresa biofarmacêutica global com sede nos Estados Unidos da América (“EUA”), com um portfólio focado em doenças raras e ultrarraras para as quais existe uma grande necessidade médica não atendida. Atualmente, a Alexion comercializa cinco terapias para tratar sete doenças (quase todas doenças raras) e a maioria de seus medicamentos em desenvolvimento (pipelines) são focados em doenças raras. No Brasil a Alexion possui duas subsidiárias: Alexion Farmacêutica Brasil Importação e Distribuição de Produtos e Serviços de Administração de Vendas Ltda. (“Alexion Brasil”) e Alexion Farmacêutica América Latina Serviços de Administração de Vendas Ltda. (“Alexion América Latina”). O Grupo Alexion auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior ao patamar fixado no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0874714) Data da notificação 04/03/2021 Data da publicação do edital O Edital nº 104, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 10/03/2021 (SEI 0876430) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação Proposta consiste na aquisição, pela AstraZeneca, do controle exclusivo da Alexion.

O valor da Operação é US$ 39 bilhões (R$ 202.647.900.000,00- duzentos e dois bilhões, seiscentos e quarenta e sete milhões e novecentos mil reais)[1], correspondendo a aproximadamente US$ 13,5 bilhões em dinheiro e aproximadamente US$ 25,9 bilhões em ADSs/ações da AstraZeneca. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para o Grupo AstraZeneca, a Operação representa uma oportunidade para expandir o acesso de pacientes a tratamentos de doenças raras, aproveitando a experiência científica da Alexion nas principais áreas de terapia da AstraZeneca, além de sua presença global. O segmento de doenças raras não é atualmente uma área de foco para a AstraZeneca, e, por isso, sua combinação com a experiência científica e comercial da Alexion para focar em doenças raras é uma oportunidade para a AstraZeneca impulsionar, em escala global, a inovação e melhorar o acesso dos pacientes a tratamentos transformadores para doenças raras. A Operação Proposta está sujeita à aprovação das autoridades antitruste das seguintes jurisdições: Brasil, Canadá, Colômbia, Coreia do Sul, EUA, Israel, Japão, Marrocos, Reino Unido, Rússia, Taiwan, Turquia, e União Europeia. [Acesso Restrito] IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor(es) em que há sobreposição horizontal Não Setor(es) em que há integração vertical Não Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação Como já visto anteriormente, a Operação consiste na aquisição, pela AstraZeneca, do controle exclusivo da Alexion. A AstraZeneca tem suas atividades focadas em descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos de prescrição, principalmente para o tratamento de doenças oncológicas, cardiovasculares, renais, metabólicas, respiratórias e imunológicas. Por sua vez, a Alexion possui foco em doenças raras e ultrarraras. As Requerentes defendem que a Operação não acarreta sobreposição horizontal visto que as Partes não possuem medicamentos no mercado[2], ou mesmo pipelines, que possam ser considerados concorrentes diretos. A indústria farmacêutica já foi objeto de análise do CADE em diversas oportunidades, havendo, portanto, uma série de precedentes[3], cujo entendimento é coerente com a jurisprudência estrangeira, notadamente a europeia[4].

De modo geral, o Conselho adota como referência para a definição de mercado relevante a classificação Anatomical Therapeutic Classification (“ATC”)[5] (a qual proporciona acesso a dados de mercado com base no banco de dados IMS - Intercontinental Medical Statistics, atualmente referido como IQVIA[6]), preferencialmente[7] com base nos códigos ATC4 ou ATC3, quando a classificação não chega à subdivisão em ATC4. Considerando o cenário de concorrência potencial entre pipelines em estágio inicial de desenvolvimento, as Partes apresentaram que o mercado de medicamentos está dividido em três dimensões possíveis, quais sejam: (i) comercializados; (ii) pipeline; e (iii) comercializados-pipeline[8]. Segundo precedentes da Comissão Europeia (CE)[9], processos de pipeline para produtos farmacêuticos podem segmentar-se em três fases: (i) Fase 1 - início dos testes clínicos em humanos; (ii) Fase 2 - busca pela dose correta para os pacientes e a definição das áreas de aplicação; e (iii) Fase 3 - etapa avançada de testes clínicos. Já se reconheceu que somente os produtos pipeline na Fase III seriam capazes de exercer alguma pressão concorrencial[10].

As Requerentes defendem que a Operação Proposta não resultará em sobreposições envolvendo medicamentos comercializados (marketed-to-marketed) ou entre medicamentos comercializados e pipelines (marketed-to-pipeline) no Brasil, dado que neste estágio de desenvolvimento não há informações suficientes para determinar a futura classificação do medicamento de acordo com a classificação ATC por ainda estarem nas Fases 1 e 2 de testes. Conforme se extrai do formulário de notificação, as Requerentes apresentam informações acerca dos pipelines que são coincidentes e podem apresentar potencial sobreposição para o tratamento de doenças renais (Nefrite Lúpica) e doenças oncológicas (Linfoma Folicular e Linfoma de Célula T Periférico), a fim de demonstrar que não há sobreposição potencial entre os pipelines das Requerentes. Para o mercado de doenças renais, notadamente Nefrite Lúpica, as Partes informaram que a AstraZeneca possui um produto na Fase II de testes, enquanto a Alexion possui dois produtos na Fase II e um produto na Fase I de desenvolvimento. Ademais, declararam que existem dois medicamentos já aprovados para comercialização por seus concorrentes: (i) GSK - Benlysta (belimumab) e (ii) Aurinia / Otsuka - Lupkynis (voclosporin). Adicionalmente, reportaram diversos medicamentos que ainda estão no pipeline de seus concorrentes e em fase de testes clínicos no Brasil (Fases II e III), sendo a Roche e a Novartis duas empresas com medicamentos nesses estágios.

Já em relação a medicamentos de Oncologia, especificamente para Linfoma Folicular, as Partes indicaram que a AstraZeneca possui um medicamento na Fase II de testes no Reino Unido, enquanto a Alexion possui um medicamento na Fase I/IIa (sem planos para testes adicionais). Complementarmente trouxeram 9 medicamentos comercializados por seus concorrentes, entre os quais, Bayer e Pfizer, bem como indicarama existência de medicamentos que ainda estão no pipeline de seus concorrentes (Roche, Novartis e MorFaseoSys) e em fase de testes clínicos na União Européia, Reino Unido e Estados Unidos (Fases I, II e III). Também em relação a medicamentos de Oncologia, especificamente Linfoma de Célula T Periférico (“LCTP”), as Partes informaram que a Dizal, uma empresa na qual a AstraZeneca detém uma participação minoritária, e a Alexion possuem pipelines em estágio inicial em desenvolvimento que podem ser investigados para tratar LCTP. Complementarmente, apontaram que há diversos players capazes de rivalizar neste mercado, dentre eles, Acrotech, Biopharma e Merck. Por fim, a Operação Proposta não enseja preocupações quanto a um eventual fechamento de mercado, uma vez que a AstraZeneca não atua na comercialização ou fabricação de ingredientes ativos ou outras matérias-primas que sejam insumos para os medicamentos comercializados pela Alexion.

Diante das informações prestadas, esta SG entende que a presente Operação pode ser aprovada sob o rito sumário, por se tratar de mera substituição de agente econômico (art. 8º, inciso II, Resolução Cade nº 2/2012), por meio da qual a AstraZeneca passará a atuar no mercado de doenças raras e ultrarraras, ramo de atividade econômica ainda não explorado pelas empresas do Grupo. VII. Cláusula de Não-Concorrência A Operação não contempla cláusulas restritivas à concorrência. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. _______________________________________________ [1] Conversão realizada com base na cotação do euro de 31/12/20. Fonte: Banco Central do Brasil. [2] As Requerentes apresentaram os seus portfólios de medicamentos atualmente comercializados no Brasil, acompanhado de seus respectivos códigos ATC4 e classe terapêutica correspondentes, como informado na manifestação apresentada em 11 de março de 2021. [3] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34 (Partes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F. Hoffmann-La Roche Ltd.) e nº 08700.004653/2018-10 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG). [4] Comissão Europeia, Case M.5865 – Teva/Ratiopharm, Decisão de 3 de agosto de 2010, para.343 ff.; cf. Casos M.5502 – Merck/Schering-Plough, Decisão de 22 de outubro de 2009; Case M.3751 – Novartis/Hexal, Decisão de 27 de maio de 2005.

[5] No segmento de medicamentos para uso humano, o CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômica Terapêutica Química ("ATC"), que é organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu ("EphMRA") e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais ("IMS") como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes de produtos farmacêuticos acabados. No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme o seu uso terapêutico mais importante, ações terapêuticas propostas e propriedades farmacológicas (quanto mais alto o nível, mais específico será o mercado). O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; (v) ATC5 – princípio ativo. Maiores informações podem ser obtidas em http://www.ephmra.org/Classification e http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Substancia/ATC.htm. [6] Vide Atos de Concentração nos: 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc); 08700.000706/2018-23 (Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company); 08700.006640/2017-02 (AstraZeneca UK Limited e MSD Oncology GMBH); 08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmacauticals, Astrazeneca PLC, Astrazeneca AB (PUBL), Astrazeneca UK Limited e Astrazeneca Holdings France SAS); 08700.000668/2016-47 (Astrazeneca AB e Takeda GmbH); 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC).

[7] Contudo, em casos mais recentes, o CADE entendeu que, por vezes, a classificação ATC (3 ou 4) pode não indicar a dinâmica concorrencial mais precisa do mercado, como ocorre em situações nas quais produtos com diferentes indicações ATC competem com tratamentos alternativos para uma outra condição médica específica, ou, ao contrário, produtos com a mesma classificação ATC são utilizados com objetivos clínicos distintos, não havendo, nestes casos, competição. Nestes casos, o CADE adota também a indicação terapêutica dos medicamentos como definição de mercado relevante. [8] Vide Atos de Concentração ACs nos 08700.004187/2019-53 (AbbVie Inc. e Allergan plc) e nº 08700.001892/2019-07 (Bristol Meyers-Squibb (BMS) e Celgene). [9] Caso COMP/M.1846 - Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham, decisão da Comissão em 8 de maio de 2000. Vide também Caso COMP/M.5476 - Pfizer/Wyeth, decisão de 17 de julho de 2009 no parágrafo 91; Caso IV/M.737 – CibaGeigy/Sandoz, decisão da Comissão em 4 de fevereiro de 1998, no parágrafo 42. [10] Vide Atos de Concentração nos: 08700.001892/2019-07 (Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation); 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc); e 08700.003396/2018-07 (Servier S.A.S. e Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited).