Ato de Concentração Sumário nº 08700.003382/2021-81

SEI/CADE - 0934108 - Parecer PARECER Nº 265/2021/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.003382/2021-81 REQUERENTES: Gilead Sciences, Inc. e Merck Sharp & Dohme Corp. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: Gilead Sciences, Inc. e Merck Sharp & Dohme Corp. Natureza da operação: contrato associativo. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 02/12. Conhecimento. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES/PARTES I.1. Gilead Sciences, Inc ("Gilead") A Gilead é uma empresa biofarmacêutica que, há mais de três décadas, concentra-se em pesquisar e desenvolver medicamentos antivirais. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças que ameaçam a vida, incluindo HIV, hepatites virais e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia. O Grupo Gilead atua no Brasil por meio de sua subsidiária, Gilead Brasil, com a comercialização dos seguintes produtos/serviços: medicamentos para o tratamento do HIV, Hepatites B e C, Covid-19, bem como a venda de Ambisome, que é um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas graves e fatais, e Cayston, que é um medicamento antibacteriano usado para melhorar os sintomas respiratórios em pessoas com fibrose cística (FC) que têm infecção pulmonar.

O Grupo Gilead auferiu mais de R$ 75 milhões de faturamento bruto no Brasil e no ano anterior à operação (R$ [ACESSO RESTRITO À GILEAD E AO CADE]), valor superior a um dos dois patamares de notificação obrigatória do art. 88 da Lei 12.529/12. I.2. Merck Sharp & Dohme Corp. ("Merck") Merck é uma empresa de saúde controlada pela Merck & Co., Inc., a empresa-mãe do Grupo Merck ("Grupo Merck") que atua sob o nome de "Merck" nos Estados Unidos e no Canadá, e sob o nome de "Merck Sharp & Dome" ("MSD") em outros lugares, incluindo o Brasil. O Grupo Merck é uma empresa biofarmacêutica especializada em pesquisas, que atua com medicamentos sujeitos à prescrição médica, vacinas, terapias biológicas e produtos de saúde animal para fornecer soluções inovadoras de saúde em mais de 140 países. O Grupo Merck auferiru mais de R$ 750 milhões de faturamento bruto no Brasil e no ano anterior à operação (R$ [ACESSO RESTRITO À MERCK E AO CADE]), valor superior aos dois patamares de notificação obrigatória do art. 88 da Lei 12.529/12. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0925433) Data da notificação 25/06/2021 Data da publicação do edital O Edital nº 318, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 01/07/2021 (0925987) III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação se refere ao Acordo de Licença e Colaboração ("Acordo de Colaboração" ou a "Colaboração") celebrado pela Gilead e pela Merck em 13 de março de 2021 para o desenvolvimento e comercialização conjuntos de tratamentos de longa duração para o HIV que combinam o inibidor de capsídeos investigacional[1] da Gilead, lenacapavir, e o inibidor de translocação de transcriptase reversa da Merck, islatravir, em um regime de duas drogas com o potencial de fornecer novas opções de tratamento para pessoas que vivem com HIV-1 ("Produtos da Colaboração"). Tanto o islatravir como o lenacapavir estão em fase de desenvolvimento clínico. As Requerentes esclarecem que, nos termos do Acordo de Colaboração, além das combinações potenciais de lenacapavir e islatravir, a Gilead terá a opção de licenciar os inibidores de integração oral em fase investigacional da Merck, para desenvolvê-los em combinação com o lenacapavir. Reciprocamente, a Merck terá a opção de licenciar os inibidores de integração oral em fase investigacional da Gilead para desenvolvê-los em combinação com o islatravir. Cada empresa poderá exercer sua opção para um inibidor de integração oral em fase investigacional da outra empresa após a conclusão do primeiro ensaio clínico Fase 1 deste produto. Após o exercício da opção, esclarecem as Partes que as empresas dividirão o custo e as receitas do desenvolvimento, a menos que a empresa que não a exerceu optar por não participar.

Informam ainda que ambas as empresas atualmente têm formulações orais de inibidores de integração em doses semanais em fase de desenvolvimento pré-clínico. As Requerentes declaram que a Colaboração não ensejará mudanças na estrutura corporativa ou de controle da Gilead e da Merck, e cada uma delas continuará a atuar de forma independente em seus respectivos mercados. Afirmam ainda que a Colaboração não afeta a capacidade de cada empresa de desenvolver e comercializar produtos com base em seus próprios inibidores (lenacapavir para a Gilead e islatravir para a Merck), os quais permanecerão independentes. Quanto ao valor da Operação, as Requerentes informam que, de acordo com as [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES E AO CADE] do Acordo de Colaboração, a Gilead e a Merck compartilharão custos globais de desenvolvimento e comercialização das formulações oral e injetável na proporção de [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES E AO CADE] respectivamente. Informam também que a Merck e a Gilead compartilharão as receitas globais dos produtos igualmente até que essas superem certos níveis pré-acordados por formulação. A Colaboração não está sujeita à aprovação antitruste em outras jurisdições nem à aprovação regulatória no Brasil ou fora dele.

Contudo, as Requerentes necessitarão obter autorizações das agências nacionais de saúde (como a Food and Drug Administration – FDA, dos Estados Unidos, a European Medicines Agency – EMA, da Europa, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA) para comercializar o(s) Produto(s) da Colaboração, caso desenvolvido(s) com sucesso, em seus territórios. Quanto à justificativa econômica e/ou estratégica para a Operação, as Partes explicam que a Colaboração facilitará significativamente o desenvolvimento de uma nova opção de tratamento de longa duração para pessoas que vivem com HIV, combinando o composto islatravir da Merck e o composto lenacapavir de Gilead em um regime de duas drogas com uma formulação nova e de longa duração. As Partes creem que o desenvolvimento de uma combinação composta tanto pelo islatravir quanto pelo lenacapvir poderá ser realizado somente se elas investirem conjuntamente seus respectivos recursos, propriedade intelectual e expertise necessárias para desenvolver essa nova opção de tratamento do HIV. As Requerentes afirmam que um tratamento eficaz para o HIV requer uma combinação de agentes/compostos complementares[2].

Nesse sentido, alegam que a colaboração permite o desenvolvimento de terapias que combinem o lenacapavir da Gilead e o islatravir da Merck, os quais as Partes acreditam ter mecanismos complementares de ação e propriedades de longa duração necessárias para alcançar novos tratamentos orais e injetáveis de longa duração para o HIV que engloba questões associadas à conveniência e privacidade[3] dos pacientes e contribuem para aumentar a probabilidade deste cumprir com as instruções de prescrição. Argumentam, deste modo, que a colaboração foca em trazer importantes benefícios para os pacientes e os sistemas de saúde. Além disso, as Partes defendem que essa colaboração aumenta a probabilidade de novos tratamentos de longa duração serem disponibilizados a curto e médio prazo. A Colaboração combina dois compostos complementares que estão em fase de testes clínicos. Essa combinação aumentará significativamente a probabilidade de novos tratamentos orais e injetáveis de longa duração chegar com sucesso aos mercados dos EUA e da União Europeia a médio prazo (por volta de 4 a 6 anos) e ao brasileiro logo em seguida (por volta de 2026 – 2028, não antes disso), de uma maneira que as Partes não teriam sido capazes de alcançar sem a colaboração. Embora ambas as Partes continuem a desenvolver seus respectivos compostos como um único medicamento ou em combinação com outros compostos, afirmam que, de acordo com suas decisões individuais, uma estratégia lógica impulsionou a colaboração:

permitir que as Partes desenvolvam e comercializem potencialmente um produto que nenhuma delas poderia desenvolver por conta própria de forma tão efetiva ou rápida quanto por meio da colaboração. Informam que a colaboração utiliza a expertise em P&D, regulatória, de vendas, dentre outras, de dois fabricantes farmacêuticos experientes de uma maneira que não seria possível sem ela, aumentando as chances de que um tratamento viável de longa duração possa ser desenvolvido e comercializado efetivamente. Argumentam que cada empresa traz diferentes áreas de expertise para a colaboração que tornará o desenvolvimento de um novo tratamento mais eficiente. As Partes criaram caminhos na colaboração para utilizarem tais expertises e promoverem essas eficiências. Acreditam que, dado o que afirmam ser o histórico global da Gilead em regimes orais de comprimido único (single tablet regimen – STR), e uma história de 20 anos de aprovações regulatórias e vendas, a empresa liderará a aprovação regulatória e o processo de comercialização da formulação oral nos EUA. Já a Merck afirmam que liderará a aprovação regulatória e processo de comercialização da formulação injetável nos EUA, com os esforços de desenvolvimento divididos igualmente entre Gilead e Merck. Em suma, argumentam que, se o desenvolvimento do produto for bem-sucedido, os pacientes vivendo com HIV beneficiar-se-ão diretamente das opções de tratamento de longa duração desenvolvidas em virtude da Colaboração.

Ponderam ainda que regimes de tratamento de longa duração terão vários benefícios potenciais, incluindo maior comodidade para certos pacientes, pois permitem uma dosagem menos frequente; maior adesão para pacientes que podem estar mais vulneráveis a tratamentos que requerem administração diária; aumento da privacidade por meio da redução do número de receituários e de consultas médicas, além de benefícios emocionais a determinados pacientes por não serem lembrados sobre a sua "condição de HIV" todos os dias. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal Medicamentos Participações de mercado Reduzidas VI. ANÁLISE DE CONHECIMENTO Tratando-se a Operação de um contrato associativo, recaem sobre ela os ditames da Resolução 17/16, a qual, em seu artigo 2º, assim estabelece: "Art. 2º Considera-se associativos quaisquer contratos com duração igual ou superior a 2 (dois) anos que estabeleçam empreendimento comum para exploração de atividade econômica, desde que, cumulativamente: I - o contrato estabeleça o compartilhamento dos riscos e resultados da atividade econômica que constitua o seu objeto; e II - as partes contratantes sejam concorrentes no mercado relevante objeto do contrato.

§1º Para os efeitos desta Resolução, considera-se atividade econômica a aquisição ou a oferta de bens ou serviços no mercado, ainda que sem propósito lucrativo, desde que, nessa hipótese, a atividade possa, ao menos em tese, ser explorada por empresa privada com o propósito de lucro." (grifos nossos) Assim, para que um contrato possa ser considerado associativo, ele deve cumprir todos os requisitos (acima destacados) do art. 2º da Resolução 17/16. Quanto ao primeiro, duração igual ou superior a 2 (dois) anos, as Requerentes esclarecem que, conforme disposto na Cláusula 14.1, caso não seja rescindido pelas Partes, o Acordo de Colaboração estará vigente até a expiração do último Prazo de Formulação (‘Formulation Term’ no Inglês) ou em uma data que é 12 anos depois do início da comercialização dos Produtos da Colaboração. Nenhuma dessas datas pode ser determinada no momento. Este requisito, portanto, é cumprido. Quanto ao segundo, estabelecimento pelo contrato de empreendimento comum para exploração de atividade econômica, as Partes alegam que ele se verifica: (i) pelo próprio objeto do Acordo de Colaboração (Cláusula 2.1); (ii) pela forma que a Colaboração ocorrerá; e (iii) pela influência que ambas as Partes terão nas decisões estratégicas para o desenvolvimento e lançamento do Produto da Colaboração – por meio de diversos comitês e subcomitês (Cláusulas 3.5 e 3.6)[4]. Este requisito, portanto, também é cumprido.

Quanto ao terceiro, estabelecimento pelo contrato o compartilhamento dos riscos e resultados da atividade econômica que constituir o seu objeto, as Requerentes apontam que o Acordo de Colaboração estabelece a cooperação e interdependência entre as Partes em relação à colaboração prevendo regras organizacionais estritas de governança conjunta que vão além de uma mera cooperação empresarial. Além disso, nos termos e condições previstos no Acordo de Colaboração e no escopo da Colaboração, afirmam que a Gilead e a Merck trabalharão como parceiras, compartilhando responsabilidades operacionais e propriedade intelectual (incluindo know-how especializado), bem como custos e riscos de desenvolvimento e comercialização, marketing e quaisquer receitas futuras. Como exemplos de cláusulas que indicam que as Partes vão "compartilhar riscos e resultados", citam: (i) Cláusula 1.41. "Cost Sharing Percentage"; (ii) Cláusula 1.168. "Revenue Sharing Percentage"; Cláusula 10.1. "Sharing of Costs and Revenues for the Collaboration Product"; e (iv) Cláusula 13.3.1. "Shared Liability Action"[5]. As Requerentes destacam que a Cláusula 13.3.1 (“Shared Liability Action”) claramente indica que elas não apenas irão compartilhar custos/receitas, mas também que responderão conjuntamente em ações de terceiros de responsabilidade pelo Produto da Colaboração ou ações por violação ou apropriação indevida de propriedade intelectual de terceiros. Este requisito, portanto, também é cumprido.

Quanto ao quarto e último requisito, serem as partes contratantes sejam concorrentes no mercado relevante objeto do contrato, na próxima sessão será analisada mais detalhadamente possíveis sobreposições horizontais entre os Produtos da Colaboração e medicamentos atualmente ofertados pelas Partes no combate ao HIV, sendo possível afirmar desde já que esta SG entende que as Requerentes podem ser consideradas concorrentes no mercado relevante objeto do contrato, visto que ambas atualmente possuem produtos voltados para a mesma finalidade do objeto do contrato, numa ótica mais abrangente. Deste modo, entende-se que este requisito também resta cumprido. Por essas razões, conclui-se que o contrato objeto deste ato de concentração preenche os requisitos previstos na Resolução 17/16, motivando o seu conhecimento. VIi. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Como aludem as Partes, o Cade geralmente delimita o mercado relevante de medicamentos para a saúde humana, sob a ótica do produto, de acordo com o sistema de Classificação Anatômica Terapêutica (“ATC”). No sistema ATC, os medicamentos são divididos em diferentes grupos e subgrupos de acordo com os órgãos e sistemas em que agem, a sua indicação ou natureza terapêutica, e as características químicas – à medida que se aumenta o nível da classificação, maior é o grau de desagregação dos medicamentos e mais específico é o mercado. O sistema ATC compreende cinco diferentes níveis de classificação: (i) ATC-1 - grupo anatômico principal;

(ii) ATC-2 - subgrupo terapêutico; (iii) ATC-3 - subgrupo farmacológico; (iv) ATC-4 - subgrupo químico; e (v) ATC-5 - ingrediente ativo. O CADE normalmente define o mercado relevante sob a ótica do produto no nível ATC-3 (ou ATC-4). O Cade considera, também, a indicação terapêutica dos medicamentos como alternativa para identificação do mercado relevante, quando (i) produtos com diferentes classificações ATC competem entre si como tratamentos alternativos para a mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com o mesmo nível ATC (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças diferentes, de modo que não competem entre si. Com relação aos produtos farmacêuticos em desenvolvimento (pipeline), eles são geralmente classificados em três fases de testes clínicos: i) Fase I - farmacologia humana: consiste em estudos em pequenos grupos (60-80 pessoas), que não necessariamente sofrem da mesma condição ou, de fato, são saudáveis, para determinar segurança, tolerabilidade e efeitos colaterais. Os estudos de fase I geralmente são elaborados para definir a dose máxima tolerada como base para o desenvolvimento posterior da fase II; ii) Fase II - exploratório terapêutico: o objetivo principal é explorar a eficácia terapêutica do composto, bem como fornecer informações adicionais sobre o seu perfil de segurança. Esses testes geralmente são realizados em grupos de centenas de pessoas; e iii) Fase III - confirmação terapêutica:

o objetivo principal é demonstrar ou confirmar os benefícios terapêuticos do composto vs. composto(s) já aprovado(s) para a condição relevante, bem como fornecer informações adicionais sobre o perfil de segurança do composto, geralmente realizado em grupos de teste maiores. Em decisões recentes, o Cade manifestou entendimento de que apenas produtos pipeline na Fase III são capazes de exercer alguma pressão competitiva no mercado[6], uma vez que, em fases iniciais de testes, não há informações e dados suficientemente relevantes para concluir qual seria a classificação esperada para tal medicamento[7]. No tocante ao escopo geográfico do mercado relevante, o Cade geralmente aceita que as operações envolvendo o mercado de medicamentos para a saúde humana tenham abrangência nacional[8], em virtude: (i) do alto nível de regulamentação do setor; (ii) da exigência de que os laboratórios e medicamentos sejam registrados perante a ANVISA; e (iii) do fato de as empresas geralmente possuírem um centro de distribuição para todo o país com preços semelhantes ou idênticos. Conforme já visto, a Operação tem por objeto o Acordo de Colaboração entre Gilead e Merck para o desenvolvimento e comercialização conjuntos de tratamentos de longa duração para o HIV que incorporam um regime de dois medicamentos contendo os seguintes compostos: (i) lenacapavir, da Gilead (atualmente na Fase 2/3 de testes clínicos); e (ii) islatravir, da Merck (atualmente na Fase 3 de testes clínicos).

As Requerentes ressaltam que tanto o lenacapavir como o islatravir ainda não foram autorizados em qualquer lugar do mundo bem como que atualmente estão passando por uma série de testes clínicos. As Requerentes explicam que o lenacapavir, da Gilead, é um inibidor de capsídeo experimental que interrompe a atividade do capsídeo do vírus HIV, uma proteína que rodeia e protege o material genético e enzimas essenciais do vírus. A segurança, eficácia e dosagem do lenacapavir estão sendo testadas em diversos estudos clínicos que testam o composto como agente único em monoterapia para PrEP. Já o islatravir, da Merck, é um inibidor de transcriptase reversa de nucleosídeo (ITRN) em investigação que atua tanto na inibição de translocação (que impede a ligação e incorporação de nucleotídeos à cadeia de DNA, resultando na terminação imediata da cadeia), quanto na terminação retardada da cadeia (o que impede a incorporação de nucleotídeos mesmo no caso de translocação). O islatravir está atualmente sendo testado em combinação com outros antirretrovirais para o tratamento de HIV e, também, está sendo estudado como um agente único em monoterapia para PrEP. As Partes esclarecem que os regimes de tratamento de HIV requerem múltiplas terapias com mecanismos de ação complementares porque cada classe de medicamento tem como alvo diferentes aspectos da replicação viral.

O islatravir, da Merck, e o lenacapavir, da Gilead, são agentes investigacionais que se espera tenham mecanismos de ação independentes e complementares direcionados ao vírus fora da célula (lenacapavir como um inibidor de capsídeo) e dentro da célula (islatravir como um ITRN). Ambos os medicamentos têm longa duração de meia-vida e demonstraram atividade em baixas dosagens em estudos clínicos, que apoiam seu desenvolvimento como um regime de combinação experimental com formulações de longa duração, tanto orais quanto injetáveis. Com relação aos Produtos da Colaboração, as Requerentes avaliam que tais produtos venham a concorrer com as terapias atualmente existentes para o tratamento de HIV. Atualmente, informam que a Merck oferece apenas um produto para o tratamento ou prevenção de HIV, no Brasil, que é classificado no mesmo ATC-3 que o Produto da Colaboração (considerando a classificação European Pharmaceutical Market Research Association - EphMRA "J5C")[9], qual seja, o raltegravir (comercializado como Isentress[10]), um inibidor da integrasse (INI), classificado sob o código J5C5.

Por sua vez, informam que a Gilead oferece, atualmente no Brasil, apenas um medicamento para o tratamento do HIV[11], que é classificado no mesmo ATC-3 que o Produto da Colaboração, qual seja, o emtricitabina combinado com tenofovir disoproxil (comercializado sob a marca Truvada), resultado da combinação de um nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (emtricitabina) e um inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo (tenofovir disproxil). Por ser um produto combinado, é classificado sob o código ATC-4 J5C1, no sistema EphMRA. Já os Produtos da Colaboração deverão ser classificados sob o código ATC-4 J5C9, no sistema EphMRA. Não obstante, avaliam que o Truvada, quando tomado sem outro medicamento antiviral, é indicado apenas para PrEP e não para o tratamento de HIV[12] (ou seja, apenas antes da exposição sexual). Por outro lado, o Produto da Colaboração será desenvolvido exclusivamente para o tratamento de HIV, como um medicamento de longa duração e dosagens menos frequentes. A tabela abaixo contempla os produtos atualmente comercializados pelas Partes no Brasil relacionados ao combate ao HIV classificados no mesmo ATC-3 que o Produto da Colaboração, bem como uma estimativa de sua participação de mercado: Tabela 1 - Produtos para HIV vendidos no Brasil com base no sistema EphMRA - Faturamento - 2020 [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES E AO CADE] Fonte: Relatório IMS Health Research.

Constata-se que mesmo em um cenário conservador que considere todos os produtos comercializados pelas Partes como medicamentos para tratamento de HIV em cenário amplo, a participação de mercado situa-se abaixo de 20%, descartando-se efeitos concorrencialmente negativos decorrentes da Operação. As Requerentes informam que possuem outros medicamentos pipeline para HIV em fases iniciais de desenvolvimento, ressalvando que é incerto prever quando e se esses produtos serão comercializados no Brasil. Por todo o exposto, conclui-se que a presente operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial, dadas as ínfimas participações de mercado das Requerentes em medicamentos voltados ao combate ao HIV, recaindo a Operação na hipótese do art. 8º, III, da Resolução 2/12 (baixa participação de mercado com sobreposição horizontal). VIII. Cláusula de Não-Concorrência A Operação contempla cláusulas com teor restritivo à concorrência, conforme detalhado abaixo. As Requerentes argumentam que [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES E AO CADE]. Especificamente, apontam que [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES E AO CADE]. Indicam que a [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES E AO CADE]. As Requerentes ressaltam que a [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES E AO CADE]. Por fim, assinalam que [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES E AO CADE]. As referidas cláusulas estão de acordo com a jurisprudência do CADE, dado que [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES E AO CADE]. IX. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições.

__________________________________ [1] - Uma droga "investigacional" é aquela que foi aprovada para testes clínicos em humanos. [2] - "No início da epidemia de HIV (nos anos 80-90), as monoterapias medicamentosas frequentemente levavam a falhas no tratamento porque o vírus rapidamente desenvolveu resistência [ao tratamento de uma] única droga" (tradução livre de "Early in the HIV epidemic (in the 80’s-90’s), drug monotherapies frequently led to treatment failures because the virus quickly developed resistance to the single drug.Fonte: Pirrone, Vanessa et al. "Combinatorial approaches to the prevention and treatment of HIV-1 infection." Antimicrobial agents and chemotherapy vol. 55,5 (2011): 1831-42. doi:10.1128/AAC.00976-10. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3088245/. [3] - Nesse sentido, as Partes esperam que a formulação oral do Produto da Colaboração seja administrada 1 vez por semana, enquanto a injetável seria a cada 3-6 meses. [4] - [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES E AO CADE]. [5] - Seguem, abaixo, as referidas cláusulas 1.41; 1.168; 10.1; e 13.3.1: [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES E AO CADE] [6] - Vide Atos de Concentração nº. 08700.001106/2021-88 (AstraZeneca PLC e Alexion Pharmaceuticals, Inc), 08700.006235/2019-48 (AstraZeneca UK Limited e Daiichi Sankyo Company); 08700.004607/2018-11 (Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire PLC), 08700.003396/2018-07 (Servier S.A.S. e Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited).

[7] - Vide Atos de Concentração nº. 08700.000831/2019-14 (Glaxosmithkline PLC e Ares Trading S.A.). [8] - Vide Atos de Concentração nº. 08700.004123/2012-86, 08012.004168/2009-11, 08012.007841/2001-18 e 08012.002140/2002-65. [9] - Mais informações sobre o Sistema EphMRA: https://www.whocc.no/atc_ddd_methodology/the_ephmra_classification_system/: "The ATC classification system was originally based on the same main principles as the Anatomical Classification developed by the European Pharmaceutical Market Research Association (EphMRA) and the Pharmaceutical Business Intelligence and Research Group (PBIRG). (...). The EphMRA classification system is used worldwide by IMS (Intercontinental Medical Statistics) in producing marketing research statistics for the pharmaceutical industry." Para fins de completude, informam as Partes que a Merck possui uma Autorização da ANVISA para a comercialização do efavirenz (comercializado como Stocrin) no Brasil, o qual está classificado no J5C3. No entanto, as Requerentes informam que o Stocrin não é mais vendido no Brasil e [ACESSO RESTRITO À MERCK E AO CADE]. Em todo caso, o Produto de Colaboração, se desenvolvido com sucesso, será altamente diferenciado do Stocrin. Stocrin é um agente antiviral único que deve ser tomado diariamente e só é usado em combinação com outros agentes antivirais.

Por outro lado, o Produto de Colaboração será um tratamento de longa duração para o HIV que incorpora um regime antiviral completo em um único produto de combinação. [10] - As Partes acreditam que o Produto da Colaboração, se desenvolvido com sucesso, será significativamente diferenciado do Isentress. Pontuam que o isentress é um agente antiviral único que deve ser tomado diariamente e só é usado em combinação com outros agentes antivirais. Por sua vez, o Produto da Colaboração será um tratamento de longa duração para o HIV que incorpora o regime antiviral completo em um único produto combinado. [11] - A título de informação, as Partes informam que a Gilead também possui Autorização da ANVISA para comercialização de outros 4 (quatro) produtos no Brasil relacionados ao tratamento do HIV: (i) bictegravir + emtricitabina + tenofovir alafenamida (Biktarvy) - ATC4 J5C9; (ii) emtricitabina + tenofovir alafenamida + elvitegravir + cobicistate (Genvoya) - ATC4 J5C9; (iii) emtricitabina e tenofovir alafenamida (Descovy) - ATC4 J5C1 e (iv) tenofovir disoproxil (Viread) - ATC4 J5C1. De todo modo, a Gilead informa que [ACESSO RESTRITO À GILEAD E AO CADE].