Ato de Concentração Sumário nº 08700.000326/2022-75

SEI/CADE - 1015283 - Parecer PARECER Nº 46/2022/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.000326/2022-75 REQUERENTES: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e Bristol-Myers Squibb Company Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e Bristol-Myers Squibb Company. Natureza da operação: aquisição de ativo. Mercado afetado: comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO[1] I. REQUERENTES I.1. Cheplapharm Arzneimittel GmbH ("Cheplapharm" ou "Compradora") A Cheplapharm é uma empresa farmacêutica familiar, com sede na Alemanha, que oferece produtos de marca a nível global. A Cheplapharm não possui empresas com atividades no Brasil e oferece seus produtos no país apenas através de exportações. A Cheplapharm integra o Grupo Cheplapharm. O Grupo Cheplapharm auferiu, no ano de 2019[2], faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. I.2. Bristol-Myers Squibb Company ("BMS" ou "Vendedora") A BMS é uma companhia biofarmacêutica global dedicada ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos inovadores para o tratamento de pacientes com doenças graves.

A BMS atua em quatro principais áreas terapêuticas, quais sejam, oncologia, imunologia (doenças autoimunes), doenças cardiovasculares e doenças fibróticas. O Grupo da Vendedora auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1010294) Data da notificação 17/01/2022 Data da publicação do edital O Edital nº 41, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 24/01/2022(SEI 1012489) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição, pela Cheplapharm dos direitos comerciais do medicamento Taxol® (um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de câncer) e ativos relacionados produzidos pela BMS (a “Operação”). De acordo com as Requerentes, o valor da Operação é de [3] [ACESSO RESTRITO]. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para o Grupo Cheplapharm ela se insere na estratégia de expansão de seu portfólio, ampliando sua oferta de produtos e sinergias. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical N/A Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação Ambos os grupos das Requerentes atuam no mercado de medicamentos para saúde humana. O CADE adota a classificação ATC, que é organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente IQVIA[4]) como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes na indústria farmacêutica[5]. Conforme mencionado acima, a Operação está relacionada à fabricação e distribuição do Taxol® (no qual a substância Paclitaxel é o princípio ativo “API”), um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de câncer, incluindo câncer de ovário, câncer de mama, câncer no pulmão e o sarcoma de Kaposi, entre outros. Em relação ao mecanismo de ação do Paclitaxel, trata-se da estabilização dos microtubos de actina, estruturas importantes para o movimento dos cromossomos e organelas celulares na divisão celular. Expostas ao Paclitaxel, as células tumorais perdem a capacidade de se dividirem de uma forma ordenada. O Paclitaxel é classificado sob o Anatômica Terapêutico Química (“ATC”) 3 (alcaloides vegetais e outros produtos naturais) e ATC 4 (Taxanos).

No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme a sua principal indicação terapêutica, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (à medida que se aumenta o nível da classificação, maior é o grau de desagregação dos medicamentos). O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico; (ii) ATC2 – grupo terapêutico; (iii) ATC3 – grupo farmacológico; (iv) ATC4 – grupo químico; e (v) ATC5 – princípio ativo. Em alguns casos mais recentes, contudo, o CADE observou que a classificação ATC4 ou ATC3 pode não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado, uma vez que poderia incluir em um mesmo mercado relevante medicamentos com usos distintos não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas), e por outras vezes, poderia ser excessivamente restrita e desconsiderar importantes substitutos do(s) medicamento(s) objeto da operação notificada. O CADE tem, portanto, considerado uma definição alternativa para o mercado relevante de produto quando (i) produtos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com o mesmo nível ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, de modo que não competem entre si.

Em outras palavras, quando o nível ATC4 não levar a uma definição adequada do mercado relevante sob a ótica do produto, o CADE examina o princípio ativo e a indicação terapêutica[6] do medicamento objeto da operação notificada. Cada princípio ativo e indicação terapêutica pode constituir mercado relevante distinto sob a ótica do produto. Tratando-se da dimensão geográfica, de acordo com alguns precedentes[7], o CADE tem analisado o mercado de medicamentos para a saúde humana sob o escopo nacional. De toda forma, a exata definição do mercado relevante do âmbito do produto do Produto-Alvo pode ser deixada em aberto no presente caso, pelo que será exposto abaixo. A Cheplapharm esclarece que não fabrica, vende ou distribui (i) qualquer medicamento para a saúde humana que concorra com o Produto Alvo no Brasil, nos mesmos níveis ATC; (ii) qualquer medicamento para a saúde humana com a mesma indicação terapêutica do Produto-Alvo; (iii) o princípio ativo Paclitaxel ou o compra do Grupo BMS ou de outros fornecedores no Brasil e (iv) insumos utilizados na produção do Produto Alvo. Adicionalmente, as Partes informam que a Cheplapharm não investe diretamente em atividades de P&D e, portanto, não possui um pipeline de futuros medicamentos, sendo seu modelo de negócios voltado à aquisição de produtos maduros desenvolvidos por farmacêuticas internacionais, viabilização do marketing e distribuição de tais produtos.

Com base nessa informação, a Operação não resultará em sobreposição horizontal ou integração vertical no Brasil. Sendo assim, entende-se que a Operação configura uma mera substituição de agente econômico, não demandando, deste modo, uma análise mais aprofundada dos mercados envolvidos. Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial, recaindo na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso II, da Resolução nº 2/12. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o acordo que formaliza a Operação não possui cláusula com teor restritivo à concorrência. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Este parecer contou com a colaboração do estagiário Felipe Oliveira. [2] O Grupo Cheplapharm explica que, as suas demonstrações financeiras no ano fiscal de 2020 não estão concluídas. Para fins de transparência, o Grupo apresenta o faturamento do ano de 2019. [3] Data cotação utilizada: 21/01/2022. Taxa: 1 Dólar dos Estados Unidos/USD (220) = 5,4395 Real/BRL (790). [4] A fonte da base de dados considerada pelo IQVIA considera as vendas no varejo (https://www.iqvia.com/ptbr/locations/brazil). [5] Maiores informações podem ser obtidas em http://www.ephmra.org/Classification. [6] Ato de Concentração nº 08700.004123/2012-86 e no Ato de Concentração 08700.008607/2014-66. [7] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34 (Partes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F.

Hoffmann-La Roche Ltd.) aprovado pelo CADE em 13 de outubro de 2020; nº 08700.004653/2018-10 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.005172/2017-41 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.002782/2017-92 (Partes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.000668/2016-47 (Partes: F. Hoffmann La Roche Ltd. e Takeda GmbH); nº 08700.004123/2012-86 (Partes: Takeda Farmacêutica do Brasil Ltda.); e nº 08012.004168/2009- 11 (Partes: Apen Global Incorporated e Glaxo Group Limited).