Ato de Concentração Sumário nº 08700.004036/2022-09

SEI/CADE - 1088262 - Parecer PARECER Nº 310/2022/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.004036/2022-09) Requerentes: Life - Laboratório de Insumos Farmacêuticos Estéreis Ltda. e CM Hospitalar S.A. (Viveo) EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento sumário. Requerentes: Life - Laboratório de Insumos Farmacêuticos Estéreis Ltda. e CM Hospitalar S.A. (Viveo). Natureza da operação: aquisição de controle. Setor econômico envolvido: comércio de produtos farmacêuticos manipulados. Art. 8º, inciso IV, Resolução CADE nº 33/2022. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. AS REQUERENTES I.1. Laboratório de Insumos Farmacêuticos Estéreis Ltda. ("Life") A Life é uma empresa que atua na prestação de serviços de manipulação de medicamentos magistrais e oficinais, nutrição parenteral e formulações farmacêuticas especiais estéreis, possuindo ainda atividades residuais na prestação de serviços de consultoria, assessoria técnica e pareceres na área farmacêutica. A Life é detida por pessoas físicas (os “Vendedores”)[1]. A Life auferiu, no ano anterior à operação, no Brasil, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior aos patamares fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.2. CM Hospitalar S.A.

("Viveo") A Viveo é uma companhia listada em bolsa que atua no setor de distribuição de medicamentos e produtos para a saúde, atendendo clientes tanto no setor público quanto privado, como hospitais, clínicas, convênios, home care e outras instituições de saúde; por meio de suas subsidiárias, a Viveo oferece diferentes produtos e serviços para o segmento de saúde. Atualmente, os únicos acionistas que detêm participação direta ou indireta igual ou superior a 20% no capital social da Viveo são o Fundo de Investimentos em Participações Genoma I e o Fundo de Investimentos em Participações Genoma VI, ambos parte do grupo Grupo AC[2], e o Grupo Temasek. O Grupo Viveo auferiu, no ano anterior à operação, no Brasil, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos patamares fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. OS ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, GRU juntado aos autos, conforme Despacho Ordinatório SECONT (1079008) Data da notificação 15/06/2022 Data da publicação do edital O Edital nº 344, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 04/07/2022 (1083885) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação trata da aquisição, pela Viveo, da totalidade do capital social da Life. O valor da Operação é de [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES].

A estrutura societária antes e depois da Operação está representada abaixo: Figura 1 - Estrutura Societária Antes e Depois da Operação Fonte: Requerentes As Requerentes ressaltaram que "com a aquisição da Life, a Viveo passará a atuar no segmento de fabricação e manipulação de soluções estéreis, ampliando os serviços oferecidos aos clientes, estando alinhada aos seus planos de expansão e reforça o ecossistema e a missão da Viveo de simplificar o mercado da saúde por meio de soluções completas, ágeis e inovadoras para toda a cadeia. Para os atuais controladores da Life, a Operação se apresenta como uma boa oportunidade de monetização dos investimentos realizados no desenvolvimento da empresa". IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) IV – Baixa participação de mercado com integração vertical. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração Vertical Sim Setor em que há integração vertical Fabricação e manipulação de formulações estéreis (Life) e serviços à saúde (Grupo AC); fabricação e distribuição de medicamento e materiais para saúde (Viveo) e fabricação e manipulação de formulações estéreis (Life); a fabricação de produtos descartáveis de uso médico-hospitalar (Viveo) e a fabricação e manipulação de formulações estéreis (Life) Participações de mercado Reduzidas VI. CONSIDERAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO VI.1. CONSIDERAÇÕES INICIAIS A Operação afeta o segmento de oferta de produtos farmacêuticos.

O Grupo Viveo atua na distribuição de mais de seis mil produtos para saúde (medicamentos e materiais de uso médico-hospitalar)[3] a hospitais e órgãos públicos, hospitais particulares, laboratórios e clínicas variadas. Além da própria Viveo, atuam nesse segmento as empresas Expressa, Health Logística, Tecnocold, Biogenetix, Byogene, Vitalab, Diagnóstica, Tecno4, PS Distribuidora, Medcare, BEMK e PFS. As atividades do Grupo Viveo também incluem, por meio de suas subsidiárias Cremer Administradora e Cremer, Flexicotton, Daviso e FW, a fabricação de materiais descartáveis para saúde no Brasil. Além de comercializar os produtos de fabricação própria, por meio de vendas diretas e indiretas, as sociedades também atuam, de forma limitada, como distribuidoras de produtos fabricados por terceiros, inclusive produtos importados. Ainda, por meio da Far.me e da Boxifarma, o Grupo Viveo está desenvolvendo programas de inovação que se destinam a oferecer alternativas ágeis, simples e baratas para pacientes terem acesso a medicamentos e materiais médico-hospitalares em casa ou onde desejarem. Por fim, por meio da Íntegra Medical, o Grupo Viveo atua ainda no oferecimento de Programas de Suporte a outras empresas da indústria de saúde (empresas farmacêuticas, hospitais, planos de saúde, dentre outros).

O Grupo AC, que possui relação societária com a Viveo, atua principalmente na prestação de serviços médico-hospitalares e de serviços de apoio à medicina diagnóstica (“SAD”), incluindo exames de análises clínicas, anatomia patológica, citopatologia, diagnósticos por imagem, diagnósticos por métodos gráficos, entre outros. As Requerentes ressaltaram que, apesar de os fundos de investimento serem acionistas comuns entre a Viveo e as subsidiárias do Grupo AC, tais atividades são geridas de forma independente. O Grupo Temasek, que também possui relação com a Viveo, realiza investimentos em uma ampla gama de indústrias em seu portfólio, entre elas a Bionexo S.A., em que o grupo detém uma participação indireta. Conforme argumentam as Requerentes, não haveria sobreposição ou integração vertical entre a Bionexo e a Life. Isso porque a Bionexo é uma plataforma que atua meramente como intermediadora das compras, enviando os pedidos e as condições comerciais que recebe dos seus clientes aos distribuidores cadastrados na plataforma. Ainda de acordo com as Partes, a Bionexo não possui qualquer influência em relação a fatores competitivos tais como preço, nível de fornecimento, termos de pagamento etc.

O CADE já analisou as relações verticais entre as atividades da Bionexo e da Viveo no Ato de Concentração nº 08700.000277/2020-17, tendo concluído que a Viveo não teria como privilegiar o Portal Bionexo, pois o distribuidor não consegue exigir que o cliente realize a compra por meio de uma determinada plataforma, sendo o cliente que decide qual ferramenta ou plataforma utilizará para a aquisição dos produtos médicos hospitalares, inviabilizando, portanto, a probabilidade de realização de atividades de fechamento de mercado. De qualquer forma, esclareceu-se que a Life registrou um faturamento de [ACESSO RESTRITO À LIFE] com vendas realizadas via Bionexo em 2021, ou [ACESSO RESTRITO À LIFE] de seu faturamento total, demonstrando que a Bionexo não é o canal principal para comercialização de seus produtos. Além disso, a Life detém participação de mercado reduzida nos segmentos em que atua, de forma que a Operação não implica em preocupações concorrenciais associadas à relação entre Bionexo e Life. As Requerentes esclareceram que, em 2021, as empresas do Grupo Viveo não realizaram qualquer atividade de distribuição de manipulações de formulações estéreis, e, portanto, não realizaram qualquer aquisição desses produtos.

No que diz respeito às atividades da Life, as Requerentes informaram que é uma farmácia de fabricação e manipulação de fórmulas estéreis parenterais ou de uso tópico sediada no estado do Rio Grande do Sul que atua atendendo às determinações e especificações previstas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) para tal atividade, desenvolvendo soluções manipuladas conforme as necessidades médicas, personalizando o tratamento para cada paciente ou conforme o protocolo da instituição e entregando o produto para a saúde através da manipulação magistral.[4] Mais especificamente, a Life atua na fabricação e manipulação de (a) soluções para diálise contínua para tratamento de insuficiência renal aguda (IRA), utilizadas na terapia de reposição renal contínua (“CRRT”) e (b) nutrição parenteral (modalidade de terapia nutricional indicada a pacientes adultos e pediátricos que não podem ingerir alimentos pelo sistema digestório, ou seja, por via oral, o que leva à necessidade de se utilizar sondas para administrar o alimento diretamente por via venosa com acesso central ou periférico), possuindo ainda atuação residual em outras formulações estéreis (volume residual representado por soluções para criopreservação das células hematopoéticas para posterior transplante de medula óssea e soluções para criopreservação de células-tronco de cordão umbilical e eventuais outras formulações solicitadas pontualmente por clientes).

Esses produtos são fornecidos majoritariamente a hospitais privados, clínicas de diálise privadas e, apenas residualmente, a hospitais públicos. As Requerentes informaram que, do total do faturamento registrado pela Life [ACESSO RESTRITO À LIFE] em 2021, as formulações para CRRT representaram [ACESSO RESTRITO À LIFE] do faturamento; as formulações para nutrição parenteral representaram [ACESSO RESTRITO À LIFE]; e o restante, cerca de [ACESSO RESTRITO À LIFE], é representado por outros tipos de soluções (soluções para criopreservação de células, outras formulações manipuladas, outras receitas residuais) Considerando tais atividades associadas aos grupos do comprador e à Life, não haveria sobreposição horizontal entre as atividades das Requerentes. Por outro lado, as Requerentes reportaram que a Operação resultaria em integração vertical entre as seguintes atividades: (a) a fabricação e manipulação de formulações estéreis, pela Life, e as atividades de distribuição e logística desses produtos, pelo Grupo Viveo; (b) a fabricação e manipulação de formulações estéreis, pela Life, e os serviços de cuidados à saúde (hospitais, clínicas de oncologia e centros de hemodiálise), pelo Grupo AC; bem como, (c) a fabricação de determinados produtos descartáveis de uso médico-hospitalar, pelo Grupo Viveo, e as atividades de fabricação e manipulação de formulações estéreis, pela Life. A tabela abaixo mostra de forma concisa estas relações verticais:

Tabela 1 - Relações Verticais Decorrentes da Operação Fonte: Requerentes VI.2 DEFINIÇÕES DE MERCADO VI.2.1 Serviços de cuidados à saúde e fabricação O segmento de serviços médico-hospitalares pode ser subdividido, segundo a jurisprudência do Cade, nos seguintes mercados relevantes: centros médicos; hospitais-gerais; hospitais para casos graves; hospitais especializados; dentre outros. Entre as razões para essa divisão está a diferença na cesta de serviços fornecidos, o grau de complexidade e o grau de especialidade que cada um disponibiliza ao consumidor. Na dimensão geográfica, o Cade vem adotando, um deslocamento de 10 (dez) quilômetros (“10 km”) ou 20 (vinte) minutos (“20 min.”) a partir do hospital geral adquirido.[5] VI.2.2 Fabricação de produtos descartáveis No mercado de fabricação de produtos descartáveis para uso médico-hospitalar, o CADE tem optado, de forma conservadora, pela segmentação que considera cada tipo de produto como um mercado relevante distinto. Em termos geográficos, o CADE que têm analisado essa atividade sob a dimensão nacional.[6] VI.2.3 Distribuição de produtos para saúde O mercado de comércio atacadista de medicamentos, cosméticos e produtos de higiene pessoal, tem sido segmentado pelo CADE em: (i) distribuição exclusiva para farmácias e drogarias (independentes ou de grandes redes), chamada de "segmento farma";

(ii) distribuição para hospitais, clínicas e outras unidades de saúde (envolvendo medicamentos e instrumentos e materiais de menor ou maior complexidade para atendimento a pacientes internados), chamada de "segmento hospitalar"; (iii) distribuição para aquisições de órgãos da administração pública direta ou indireta por meio de licitações (em demanda de produtos semelhantes ao do segmento hospitalar), chamada de "segmento institucional"; e (iv) distribuição de medicamentos complexos (medicamentos de alto custo e alta tecnologia que exigem armazenagem e transporte diferenciados), chamada de "segmento de entrega e demandas especiais". A dimensão geográfica usualmente considerada nos precedentes foi a nacional. [7] VI.2.3 Soluções Estéreis No Ato de Concentração nº 08012.008526/2009-57 (Fresenius / Hosp-Pharma), o CADE definiu mercados relevantes específicos para i) componentes quimioterápicos e manipulação de quimioterápicos; e ii) componentes de nutrição clínica parenteral e manipulação de soluções de nutrição parenteral. Na ausência de consenso quanto à substituibilidade entre nutrição clínica enteral e parenteral, optou-se naquele caso, por agir de forma conservadora e definiu-se o mercado relevante como sendo mercado de nutrição clínica parenteral. O mercado de componentes para nutrição clínica foi considerado nacional.

O mercado de manipulação de soluções para nutrição parenteral foi definido como regional, compreendendo um raio de 200 km em torno do município de São Paulo. No AC nº 08700.005972/2018-42 (SM/All Chemistry) foi considerado o mercado de distribuição de insumos farmacêuticos para o segmento magistral com dimensão geográfica nacional. A Life argumentou que não haveria diferenças relevantes entre as diferentes soluções estéreis que justifiquem sua segmentação em mercados relevantes distintos, considerando que todas as farmácias de manipulação seriam capazes de fabricar as mais diferentes soluções mediante adequação aos requisitos técnicos previstos pela ANVISA; seria possível, portanto, definir o mercado relevante como a manipulação de medicamentos (farmácias magistrais), sem subsegmentações. A Life considerou que, em relação às soluções de nutrição parenteral, a dimensão regional é adequada. No que diz respeito à fabricação e manipulação de soluções para CRRT, contudo, a Life argumentou que a definição mais adequada seria a nacional, considerando que tais soluções possuem maior estabilidade e, portanto, maior prazo de validade. Com efeito, mesmo estando localizada apenas no estado do RS, a Life registrou a maior parte de suas vendas de tais produtos para outras regiões do Brasil que não a região Sul em 2021 , comprovando assim a viabilidade do transporte dessas soluções por maiores distâncias que as soluções para nutrição parenteral.

Mais especificamente, [ACESSO RESTRITO À LIFE]. No presente caso não será necessário definir com precisão os limites do mercado relevante, visto que, independentemente do cenário, a Operação não leva a preocupações de ordem concorrencial, como se verá. De qualquer forma, pelo fato de envolver integração vertical com mercados fornecedores de dimensão nacional, a abrangência geográfica nacional será considerada de forma preponderante no presente caso, em virtude também das referidas especificidades da atuação da Life. VI.3 INTEGRAÇÕES VERTICAIS VI.3.1 Fabricação e manipulação de formulações estéreis (Life) e Serviços de cuidados à saúde (Grupo AC/Viveo) O Grupo AC, um dos acionistas da Viveo, detém apenas um estabelecimento hospitalar na região Sul, localizado no estado do Paraná. As Requerentes informaram que a Life comercializa bolsas de nutrição parenteral apenas para o estado do Rio Grande do Sul, no qual o Grupo AC não detém estabelecimentos hospitalares. Portanto, não haveria relação vertical entre a Life e o Grupo AC no que diz respeito ao fornecimento de bolsas para nutrição parenteral, sob a ótica geográfica restrita.

Em cenário nacional, relativo ao mercado de fabricação e manipulação de formulações estéreis, as Requerentes informaram que, segundo a Associação Nacional da Farmácia Magistral (“Anfarmag”)[8] no seu mais recente panorama setorial (referente ao ano de 2020, publicado em 2021), o setor de manipulação de medicamentos registrou um faturamento total de R$ 8,3 bilhões naquele ano. Com base nesse dado (que pode estar subestimado, por não corresponder ao ano de 2021), a receita operacional de [ACESSO RESTRITO À LIFE] registrada pela Life em 2021 lhe daria uma participação de [0-10]% [ACESSO RESTRITO À LIFE]. De forma a estimar a demanda por CRRT, a Life utilizou-se dos dados de total de leitos de UTI no Brasil (59.795), com taxa de ocupação média de 59,4% e considerando que a terapia é contínua, necessitaria de uma média de uso de 10 bolsas por dia, chegando a uma demanda nacional estimada de 23.914.800 bolsas por ano[9] . Dessa forma, as estimativas da Life de participação no mercado seria conforme na tabela a seguir: Tabela 2 | Estimativas de Mercado | Formulações para CRRT | Nacional (2021) [ACESSO RESTRITO À LIFE] Fonte: Requerentes Já no mercado de serviços à saúde, as Requerentes calcularam a participação dos hospitais do Grupo AC em cenário nacional, conforme abaixo: Tabela 3 | Estimativas de Participações de Mercado | Grupo AC (2021) [ACESSO RESTRITO AO GRUPO AC] Fonte:

Requerentes com base em dados do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (“CNES”), considerando todos os dados de leitos não SUS nacionais para estimar o total do mercado. Como se vê nas Tabelas 2 e 3, as participações das Partes são reduzidas nos mercados de CRRT e de serviços à saúde, em âmbito nacional. Ademais, para mostrar que as empresas do Grupo AC respondem por parcela diminuta da demanda, as Requerentes esclareceram que a Life comercializou [ACESSO RESTRITO À LIFE] a empresas do Grupo AC (especificamente, hospitais) em 2021, correspondentes em sua quase totalidade a formulações para terapia de reposição renal contínua (“CRRT”), já que [ACESSO RESTRITO À LIFE] correspondem a formulações para CRRT e apenas [ACESSO RESTRITO À LIFE] a outras formulações estéreis sob demanda. Tais vendas representaram apenas [ACESSO RESTRITO À LIFE] do faturamento total da empresa, e apenas [ACESSO RESTRITO À LIFE] de seu faturamento com formulações para CRRT. Assim, não se vislumbram efeitos concorrenciais relevantes em decorrência da integração vertical entre a fabricação e manipulação de formulações estéreis pela Life e os serviços de cuidados à saúde prestados pelo Grupo AC/Viveo, já que a participação das Partes é reduzida nos mercados em que atuam e a parcela pequena da demanda representada pelo Grupo AC não ofereceria incentivo econômico para condutas de fechamento.

VI.3.2 Fabricação de produtos descartáveis para uso médico-hospitalar (Viveo) e Fabricação e manipulação de formulações estéreis (Life) A Viveo apresentou as seguintes estimativas de total de mercado e de participação da Viveo para os produtos produzidos pela Viveo que são demandados pela Life (luvas e equipos): Tabela 4 | Fabricação de Materiais Descartáveis | Estimativas de Participação de Mercado | Grupo Viveo (2021) | (R$ milhões) [ACESSO RESTRITO À VIVEO] Fonte: Requerentes conforme metodologia descrita em anexo específico. No que diz respeito à demanda da Life por produtos descartáveis de uso médico hospitalar (especificamente, luvas e equipos), o valor adquirido pela empresa desses produtos em 2021 teria sido pequeno, segundo as Requerentes: R$ [ACESSO RESTRITO À LIFE] em luvas, e [ACESSO RESTRITO À LIFE] em equipos. Diante disso, a demanda por luvas da Life representaria menos de [0-10]% [ACESSO RESTRITO ADVOGADOS EXTERNOS] da demanda por luvas, e a demanda por equipos representaria [0-10]% [ACESSO RESTRITO ADVOGADOS EXTERNOS] do mercado de distribuição de medicamentos e produtos de uso médico-hospitalar (como um todo) no setor privado nacional em 2021[10]. Assim, nos mercados relevantes específicos dos produtos adquiridos pela Life, quais sejam: (a) luvas; e (b) equipo, a Viveo possui reduzida participação no mercado de fabricação dos produtos enquanto a demanda por produtos tem baixa representatividade.

Portanto, não se espera efeitos concorrenciais deletérios causados pela integração vertical nesses produtos. VI.3.3 Distribuição de Produtos Médico-Hospitalares (Viveo) e Fabricação e Manipulação de Formulações Estéreis (Life) As Requerentes apresentaram as seguintes estimativas de total de mercado e de participação da Viveo no mercado de distribuição de produtos médico-hospitalares, assim como a representatividade das atividades da Life para o segmento de distribuição de produtos para saúde, conforme a seguir: Tabela 5 | Estimativas de Participação de Mercado | Distribuição de Medicamentos e Produtos de Uso Médico-Hospitalar (Viveo) | 2021 [ACESSO RESTRITO À VIVEO] Fonte: Requerentes conforme metodologia descrita em anexo específico. Tabela 6 | Participação de mercado | Life | Distribuição de Produtos para a Saúde como um todo (2021) Formulações CRRT e Nutrição Parenteral por Segmento de Cliente (Público/Privado) [ACESSO RESTRITO AO CADE] Fonte: Requerentes. Ademais, em relação às bolsas para nutrição parenteral, as Requerentes consideram que estas representam apenas um dentre muitos tipos de produtos que podem ser distribuídos pela Viveo e por seus concorrentes e calcularam a representatividade da demanda por serviços de distribuição de bolsas para nutrição parenteral da Life sobre (a) o total de faturamento da Viveo; e (b) o faturamento total da distribuição de produtos para saúde para o segmento privado em 2021:

Tabela 7 | Participação na Demanda | Distribuição de Medicamentos e Produtos de Uso Médico-Hospitalar (como um todo) | Setor Privado | Nacional (2021) [ACESSO RESTRITO À LIFE/VIVEO] Fonte: Requerentes Dessa forma, visto que os dados das tabelas acima mostram que a participação da Viveo no mercado de distribuição de produtos para a saúde é menor do que 30%, assim como pela representatividade da Life e pelo faturamento da Viveo nesse mercado, considera-se que não haveria risco de fechamento de mercado. Considerando todo o exposto, esta SG conclui que a presente operação não levanta maiores preocupações em termos concorrenciais, em função das baixas participações de mercado detidas pelas Requerentes nos mercados verticalmente relacionados. Assim, o ato de concentração pode ser aprovado sob o rito sumário, enquadrando-se no art. 8º, inciso IV, da Resolução 33/2022 do CADE. VII. CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA O Contrato apresenta as seguintes disposições: [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES] As disposições estão em consonância com a jurisprudência do CADE. VIII. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] [ACESSO RESTRITO ÀS PARTES]. [2] Os acionistas com participação direta igual ou superior a 20% no capital social da Viveo são o FIP Genoma I e o FIP Genoma VI, que estão sob a gestão da DNA Capital Consultoria Ltda. (“DNA Capital”) e que tem como investidores âncoras os cotistas Pedro de Godoy Bueno (“PB”) e Dulce Pugliese de Godoy Bueno (“Dra. Dulce”).

PB detém, em conjunto com a Dra. Dulce e com Camilla de Godoy Bueno Grossi (em conjunto com PB e Dra. Dulce, “Acionistas Controladores” ou “Grupo AC”), o controle societário também dos hospitais do grupo, da rede de laboratórios da Diagnósticos da América S.A. (“DASA”), entre outras empresas. De forma individual, PB também detém o controle ou participação societária igual ou superior a 20% em algumas outras empresas com atuação no setor de saúde. [3] Sua linha de medicamentos inclui também medicamentos especiais, como oncológicos, refrigerados e controlados, enquanto a linha de materiais médico-hospitalares inclui materiais cirúrgicos, instrumentos descartáveis, “kit farmácia”, nutrição, sondas etc., bem como máquinas, aparelhos e equipamentos odontológicos e médico-hospitalares e laboratoriais, em todas as regiões do território brasileiro. [4] Segundo descrito pelas Partes, a atividade de fabricação e manipulação de formulações estéreis consiste, basicamente, na fabricação e manipulação de soluções livres de microrganismos personalizadas para tratamento de cada paciente ou conforme o protocolo da instituição cliente, entregando o produto para a saúde através da manipulação magistral conforme as necessidades médicas. O principal benefício do medicamento manipulado é a possibilidade de o paciente poder ser tratado de forma personalizada e sob medida sendo que isso vai além da concentração dos seus componentes.

A manipulação de formulações é atividade que pode ser desenvolvida de forma autônoma por farmácias magistrais, mas também internalizada pelos estabelecimentos de cuidados à saúde para uso próprio. [5] Ver 08700.001171/2021-11 (Diagnósticos da América S.A. , Hospital Leforte Liberdade S.A., Hospital Leforte S.A., Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama S.A., Clínica Araguaia S.A., LMR Araguaia Clínica Médica S.A. e Clin Kids Serviços Médicos S.A.) e 08700.002346/2019-85 (Athena Saúde / Casa de Saúde São Bernardo / São Bernardo Apart Hospital). [6] Ver 08700.006621/2021-54 (Viveo/Profarma Specialty); 08700.001940/2021-73 (Viveo/Daviso). [7] Ver o AC nº 08700.000277/2020-17 (Orjen Investments / CM Hospitalar). [8] Anfarmag, Panorama Setorial 2021, Dados Socioeconômicos das Farmácias de Manipulação, disponível em: https://anfarmag.org.br/panorama-setorial/. [9] Conforme as Requerentes, de forma a estimar a demanda por CRRT, a Life buscou primeiramente estimar a incidência da Insuficiência Renal Aguda (“IRA”), para a qual as bolsas de CRRT são indicadas. A informação mais recente disponível indica que, em 2019, a incidência da IRA em pacientes hospitalizados era de 5%; em Unidades de Terapia Intensiva (“UTI”), por outro lado, a sua incidência varia de 17% a 35%, sendo que 49% a 70% dos pacientes necessitam de tratamento dialítico.

Com base nisso, seria possível estimar a demanda por CRRT a partir do número de leitos de UTI existentes no Brasil, inclusive com sua segmentação entre SUS e Saúde Suplementar (setor privado). Com base em estudo conduzido sobre esse tema, tem-se que, em 2019, havia um total de 59.795 leitos de UTI no Brasil, com taxa de ocupação média de 59,4% (aproximadamente 35.519 leitos). Com base na incidência média de IRA sobre pacientes internados em UTI de 31%, estima-se então que haveria 11.011 pacientes internados em UTI com IRA anualmente, dos quais 59,5%, ou 6.552, necessitariam de tratamento dialítico. A partir disso, buscou-se estimar qual seria o consumo de bolsas para CRRT por cada um desses 6.552 pacientes. A dose de soluções utilizadas para a terapia é calculada conforme o peso do paciente; adotou-se como premissa para cálculo uma média de peso de 80kg por paciente. Conforme o KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, a dose de soluções de diálise contínua é de, na média, de 20 a 25mL/kg/h de peso. Ou seja, para um paciente de 80kg, seria esperada uma infusão de aproximadamente 2000mL por hora. Considerando que cada bolsa tem 5000mL, e que a terapia é contínua, chega-se a uma média de uso de 10 bolsas por dia. Multiplicando-se esse número médio de bolsas por paciente/dia por 365 dias em um ano e pelo número de pacientes que demandam tal tratamento, chega-se a uma demanda nacional estimada de 23.914.800 bolsas por ano.

Mais detalhes dos parâmetros utilizados para os cálculos aqui descritos foram disponibilizados pelas Requerentes na versão pública do formulário de notificação (documento SEI nº 1077327) [10] No AC nº 08700.006621/2021-54 (CM Hospitalar / BPL Brasil Participações / Profarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos), a participação da Viveo na fabricação de luvas e equipos também já havia sido calculada, em termos de faturamento, em menos de 10%, em 2020.