Ato de Concentração Sumário nº 08700.005071/2022-37

SEI/CADE - 1094552 - Parecer PARECER Nº 344/2022/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.005071/2022-37 REQUERENTES: Grünenthal GmbH e Bayer Aktiengesellschaft Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Grünenthal GmbH e Bayer Aktiengesellschaft. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 33/22. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO[1] I. REQUERENTES I.1. GRÜNENTHAL GMBH ("Grünenthal" ou "Compradora") A Grünenthal é uma empresa farmacêutica familiar e independente com sede em Aachen (Alemanha). Juntamente com suas subsidiárias, atua no desenvolvimento, produção e fornecimento de medicamentos e outros produtos farmacêuticos. No Brasil, a Grünenthal atua através de sua subsidiária Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. ("Grünenthal Brasil”), oferecendo medicamentos para (i) alívio de dor e (ii) saúde da mulher. O Grupo Grünenthal é focado no desenvolvimento e produção de analgésicos para tratamento de diferentes tipos de dor. Ao lado dos analgésicos, a Grünenthal atua, inter alia, na comercialização de medicamentos nos seguintes campos: gastroenterologia, cardiologia e saúde da mulher. O Grupo Grünenthal auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art.

88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.2. BAYER AKTIENGESELLSCHAFT ("Bayer" ou "Vendedora") A Bayer Aktiengesellschaft é um conglomerado multidisciplinar com sede na Alemanha. A empresa desenvolve, produz e comercializa produtos para a saúde, incluindo medicamentos sob prescrição, especialidades farmacêuticas, equipamentos para diagnóstico por imagem, produtos isentos de prescrição, com foco em doenças cardiovasculares, saúde da mulher, câncer, hematologia e oftalmologia, assim como produtos agrícolas, incluindo soluções para sementes e proteção de culturas; e soluções não-agrícolas para o controle de pragas. Dessa forma, a Bayer comercializa seus produtos de cuidado com a saúde e proteção agrícola principalmente por meio de atacadistas, farmácias, hospitais e revendedores. O Grupo Bayer tem foco na indústria agrícola e farmacêutica, e opera em três divisões. Além da área de Pharmaceuticals[2], envolvida nessa Operação, a Bayer conta também com as áreas de Consumer Health[3] e Crop Science[4]. O Grupo Bayer auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida?

Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1089846) Data da notificação 14/07/2022 Data da publicação do edital O Edital nº 388, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 20/07/2022 (SEI 1091519) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição, pela Grünenthal, do negócio de hipogonadismo detido pela Bayer, envolvendo os produtos Nebido® (undecanoato de testosterona), também comercializado sob as marcas Reandron® e Nebid® (“Produtos-Alvo”), [ACESSO RESTRITO], nos termos do Contrato de Compra e Venda de Ativos, celebrado em 1º de julho de 2022. De acordo com as Requerentes, o valor da Operação é de [ACESSO RESTRITO]. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, a Grünenthal está constantemente ampliando seu portfólio mediante a aquisição de uma série de medicamentos sujeitos a receita médica já estabelecidos no mercado, que apoiam o financiamento das suas atividades de pesquisa e desenvolvimento. As Requerentes informaram que a [ACESSO RESTRITO]. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical N/A Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação A Grünenthal atua no desenvolvimento, produção e fornecimento de medicamentos e outros produtos farmacêuticos.

A empresa desenvolve, produz, e comercializa medicamentos para o alívio de dor e doenças relacionadas[6], assim como o Grupo Bayer, o qual tem foco na indústria agrícola e farmacêutica, e opera em três divisões, ora mencionadas, quais sejam: (i) Pharmaceuticals; (ii) Consumer Health; e (iii) Crop Science. A Operação envolve a indústria farmacêutica, que, por vezes, já foi objeto de análise pelo CADE em uma série de precedentes[7]. Além disso, as conclusões do CADE apresentadas a seguir são consistentes com aquelas relacionadas à definição do mercado relevante na Europa[8]. Nesse sentido, para a definição de produto, dos mercados relevantes na indústria farmacêutica, o CADE tradicionalmente adota a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (“ATC”), que é organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente “IQVIA”[9])[10]. No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme a sua indicação terapêutica mais importante, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (quanto maior o nível, mais específico é o mercado). O sistema ATC possui quatro diferentes níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico (tendo um nível molecular ainda mais detalhado).

No primeiro e mais amplo nível (ATC1), os medicamentos são divididos em um dos seguintes 16 grupos anatômicos principais. Usualmente, o CADE realiza a análise concorrencial com base no nível ATC3 e ATC4. No entanto, destaca-se que o nível ATC4 pode ser excessivamente restrito, não refletindo a verdadeira dinâmica concorrencial do mercado, como observado, em anteriores deste Conselho[11]. Em casos recentes, o CADE também considerou uma definição alternativa de mercado com base na indicação terapêutica do medicamento, a fim de confirmar se a classificação ATC representa a dinâmica de mercado de forma adequada. Embora esse mecanismo possa ser útil quando há indícios de que a classificação ATC4 não leva a uma definição adequada de mercado relevante na ótica do produto, a Requerente acredita ser desnecessário este exame no presente caso, devido às características dos Produtos-Alvo. Ainda sobre a indústria farmacêutica, mas com relação ao mercado de medicamentos sob prescrição, o CADE[12] e a Comissão Europeia (“CE”) têm, geralmente, definido os medicamentos OTC e os medicamentos sob prescrição como pertencentes a mercados relevantes produto separados, mesmo que eles tenham a mesma classificação ATC3 e contenham os mesmos princípios ativos, ou sejam indicados para a mesma doença. Já na dimensão geográfica, o CADE reconhece que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional devido a fatores como: (i) elevado nível de regulação do setor;

(ii) exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”); e (iii) ao fato de que as empresas costumam ofertar medicamentos em todo o país a preços similares ou idênticos[13]. O nível ATC para os Produtos-Alvo (testosterona) é o G03B (Andrógenos). Andrógenos são hormônios esteroides que podem ser naturais ou sintéticos, utilizados para regular certas funções fisiológicas, que incluem a testosterona, fluoximesterona, metiltestosterona, mesterolona e androstanolona. Os Produtos-Alvo pertencem à classe G03B. Até o momento, o segmento de andrógenos não foi ainda analisado pelo CADE, contudo, diante das características da Operação, a definição de mercado pode ser deixada em aberto, como se demonstra a seguir. As Requerentes informaram que a Grünenthal não atua no desenvolvimento, produção e comercialização de produtos de testosterona para o tratamento de deficiência de testosterona, nem em qualquer produto classificado dentre o mesmo ATC3 ou ATC4 dos Produtos-Alvo. Além disso, nenhum dos produtos ou serviços da Grünenthal servem como insumo para os Produtos-Alvo. Logo, a Operação não resulta em sobreposição horizontal ou integração vertical, sendo, portanto, incapaz de levantar quaisquer preocupações concorrenciais. Dessa forma, entende-se que a Operação configura uma mera substituição de agente econômico, não demandando, deste modo, uma análise mais aprofundada dos mercados envolvidos.

Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, recaindo na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso II, da Resolução nº 33/22. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o acordo que formaliza a Operação não possui teor restritivo à concorrência. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Este Parecer contou com a colaboração do Estagiário Matheus Silva de Carvalho. [2] A divisão Pharmaceuticals concentra-se nos (i) medicamentos comercializados com receita médica, especialmente para a saúde das mulheres e a cardiologia, e também nas áreas terapêuticas de oncologia, hematologia e oftalmologia; e (ii) radiologia, que comercializa equipamentos de imagem e diagnóstico, juntamente com os agentes de contraste. [3] Por meio da sua divisão de Consumer Health, a Bayer desenvolve, produz e comercializa medicamentos isentos de prescrição (over-the-counter – OTC), suplementos nutricionais, produtos dermatológicos, e outros produtos de autocuidado, composto por categorias como analgésicos, prevenção de doenças cardiovasculares, dermatologia, cuidado gastrointestinal, assim como antialérgicos e medicamentos para tosse e resfriados. [4] A divisão de CropScience atua no segmento de sementes e na proteção de cultura. [5] [ACESSO RESTRITO]. [6] Para mais informações sobre as atividades da Grünenthal, vide https://www.grunenthal.com/.

[7] Vide Atos de Concentração nº (i) 08700.007300/2018-71 (Requerentes: Siegfried Rhein S.A. de C.V e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Aprovado pelo CADE em 8 de janeiro de 2019); (ii) 08700.007138/2018-91 (Requerentes: Siegfried Rhein S.A. de C.V. e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Aprovado pelo CADE em 20 de dezembro de 2018); (iii) 08700.006285/2018-44 (Requerentes: Supera Farma Laboratórios S.A., Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., Eurofarma Laboratórios S.A. e Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Aprovado pelo CADE em 22 de novembro de 2018); (iv) 08700.006210/2018-63 (Requerentes: Grünenthal GmbH e AstraZeneca AB. Aprovado pelo CADE em 8 de novembro de 2018); (v) 08700.006086/2018-36 (Requerentes: Cellera Farmacêutica S.A. e Bayer AG. Aprovado pelo CADE em 1 de novembro de 2018); (vi) 8700.004607/2018- 11 (Requerentes: Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc. Aprovado pelo CADE em 8 de agosto de 2018); (vii) 08700.003017/2018-71 (Requerentes: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. E Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Aprovado pelo CADE em 21 de junho de 2018.); (viii) 08700.003670/2018-30 (Requerentes: Procter & Gamble Company e Merck KGaA. Aprovado pelo CADE em 13 de juho de 2018); (ix) 08700.003396/2018-07 (Requerentes: Servier S.A.S. e Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited. Aprovado pelo CADE em 8 de junho de 2018); (x) 08700.002575/2018-19 (Requerentes: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda., Teva Farmacêutica Ltda.

e Actavis Farmacêutica Ltda. Aprovado pelo CADE em 4 de maio de 2018); e (xi) 08700.000706/2018-23 (Requerentes: Laboratoire HRA Pharma SAS e Bristol-Myers Squibb Company. Aprovado pelo CADE em 16 de fevereiro de 2018). [8] Vide os seguintes casos analisados pela Comissão Europeia: M.5865 – Teva/Ratiopharm, decidido em 3 de agosto de 2010, para.343 ff.; M.5502 – Merck/Schering-Plough, decidido em 22 de outubro de 2009; M.3751 – Novartis/Hexal, decidido em 27 de maio de 2005. [9] A fonte da base de dados do IQVIA PADD leva em consideração revendedores. [10] Mais informações podem ser obtidas em: http://www.ephmra.org/Classification. [11] Vide, por exemplo, Ato de Concentração nº 08700.006285/2018-44 (Requerentes: Supera Farma Laboratórios S.A., Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., Eurofarma Laboratórios S.A. e Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Aprovado pelo CADE em 22 de novembro de 2018). [12] Nesse sentido, cf. Ato de Concentração nº (i) 08700.003553/2020-91 (Requerentes: Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG. Aprovado pelo CADE em 20 de janeiro de 2021); (ii) 08700.006159/2016-28 (Requerentes: Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Astrazeneca PLC, AstraZeneca AB (PUBL), AstraZeneca UK Limited e AstraZeneca Holdings France SAS. Aprovado pelo CADE em 5 de dezembro de 2016); (iii) 08700.000668/2016-47 (Requerentes: AstraZeneca AB e Takeda GmbH. Aprovado pelo CADE em 21 de março de 2016); (iv) 08700.008607/2014-66 (Requerentes:

GSK e Novartis AG. Aprovado, condicionado à celebração de ACC, pelo CADE em 3 de março de 2015); e (v) 08700.008687/2014-50 (Requerentes: Novartis AG e GlaxoSmithKline PLC. Aprovado pelo CADE em 15 de janeiro de 2015). [13] Nesse sentido, cf. Ato de Concentração nº: (i) 08700.004653/2018-10 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG. Aprovado pelo CADE em 14 de agosto de 2018); (ii) nº 08700.005172/2017-41 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG. Aprovado pelo CADE em 4 setembro de 2017); (iii) nº 08700.002782/2017-92 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG. Aprovado pelo CADE em 16 de maio de 2017); (iv) nº 08700.000668/2016-47 (Requerentes: Astrazeneca AB e Takeda GmbH. Aprovado pelo CADE em 21 de março de 2016); (v) nº 08700.004123/2012-86 (Requerentes: Takeda Farmacêutica do Brasil Ltda. e Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.; Aprovado pelo CADE em 14 de outubro de 2013); e (vi) nº 08012.004168/2009-11 (Requerentes: Aspen Global Incorporated e Glaxo Group Limited. Aprovado pelo CADE em 25 de janeiro de 2010).