Ato de Concentração Sumário nº 08700.000688/2023-47

SEI/CADE - 1187496 - Parecer PARECER Nº 67/2023/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.000688/2023-47 REQUERENTES: sandoz ag e astellas inc Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Sandoz AG e Astellas Inc. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 33/22. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO[1] I. REQUERENTES I.1. Sandoz AG (“Sandoz AG” ou “Compradora”) A Sandoz é a divisão de medicamentos genéricos e biossimilares do Grupo Novartis. A Sandoz atua principalmente nas áreas de medicamentos biossimilares, antibióticos genéricos e oncológicos, além de segmentos que vão desde terapêutica genérica cardiovascular, sistema nervoso central (SNC), produtos analgésicos, oftalmológicos, respiratórios e hormonais. A Sandoz oferece um amplo portfólio de antibióticos que inclui penicilina e cefalosporina. O Grupo Novartis é um grupo de empresas suíças de cuidados com a saúde, mundialmente ativa no desenvolvimento, distribuição e comercialização de produtos médicos. O Grupo Novartis é estruturado em duas divisões operacionais mundiais: medicamentos Inovadores, a qual se subdivide em Novartis Farmacêuticos (cobrindo as seguintes áreas: cardiologia e metabolismo, oftalmologia, imunologia, hepatologia e dermatologia, respiratória, neurociência e Novartis Terapias Gênicas) e Novartis Oncologia (cobrindo câncer e doenças raras);

e (b) Sandoz, com atividades em medicamentos genéricos e biossimilares de alta qualidade. O Grupo Sandoz auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.2. Astellas Inc ("Astellas Inc" ou "Vendedora") A Astellas é uma empresa japonesa, sediada no Japão e listada na Tokyo Stock Exchange. A Astellas atua na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos, incluindo oncologia, terapia de genes e terapia de células e tem operações comerciais diretas em mais de 50 países. O Astellas Inc auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1180773) Data da notificação 24/01/2023 Data da publicação do edital O Edital nº 59, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 30/01/2023 (SEI 1180773) III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação envolve a aquisição, pela Sandoz, dos ativos relacionados à produção, empacotamento, venda e distribuição do produto farmacêutico comercializado por meio da, ou em nome da Astellas sob os nomes comerciais Mycamine ou Funguard e qualquer outra marca vendida mundialmente com base no ingrediente farmacêutico ativo denominado micafungina (“Produto-Alvo”). De acordo com as Requerentes, a Sandoz realizará um primeiro pagamento que pode variar entre [ACESSO RESTRITO]. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que a operação será benéfica pelas seguintes razões: (i) o Produto-Alvo complementa o portfólio da linha hospitalar da Sandoz, especialmente com anti-infecciosos, oncologia e hematologia, além de produtos para transplantes; e (ii) o Mycamine é um encaixe estratégico para o portfólio da Sandoz. Especificamente no Brasil, o Mycamine é uma oportunidade de compor o portfólio hospitalar em curto prazo. A Operação também é parte de esforços atuais da Astellas para otimizar a alocação de recursos de gestão e para acomodar o cenário de negócios em constante transformação e atingir o crescimento sustentável. As Requerentes informaram que a Operação também se encontra sujeita à aprovação de outras autoridades regulatórias pertinentes em todas as jurisdições (inclusive o Brasil), como normalmente ocorre em operações envolvendo a indústria farmacêutica. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES.

CADE Nº 33/2022) II – Substituição de agente econômico. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical - Participações de mercado - VI. Considerações sobre a Operação A Operação ocorre no mercado de produção e comercialização de produtos farmacêuticos, mercado o qual já foi objeto de análise por parte do CADE em diversos[2]. O Grupo Novartis atua mundialmente na pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de Medicamentos Inovadores para áreas terapêuticas incluindo oncologia e hematologia, cardiovascular, oftalmologia, imunologia, respiratória e neurociência; enquanto a Sandoz, com atividades em medicamentos genéricos e biossimilares de alta qualidade. O Grupo Astellas, por sua vez, atua na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos, incluindo oncologia, terapia de genes e terapia de células. De modo geral, o Conselho adota como referência para a definição de mercado relevante a classificação Anatomical Therapeutic Classification[3], preferencialmente com base nos códigos ATC4 ou ATC3, quando a classificação não chega à subdivisão em ATC4.

Contudo, em casos mais recentes, o CADE entendeu que a classificação ATC (3 ou 4) pode não indicar a dinâmica concorrencial mais precisa do mercado, como ocorre quando produtos com diferentes indicações ATC competem com tratamentos alternativos para uma outra condição médica específica, ou, ao contrário, quando produtos com a mesma classificação ATC possuem amplo espectro de tratamento a doenças ou são utilizados com objetivos clínicos distintos, não havendo competição direta. Nestes casos, o CADE adota também a indicação terapêutica dos medicamentos como definição de mercado relevante. Quanto ao aspecto geográfico, o CADE tem definido o mercado relevante como nacional, considerando (i) o nível de regulação do mercado, (ii) a necessidade de obtenção de registro de laboratórios e medicamentos na ANVISA, e (iii) o fato de as empresas farmacêuticas normalmente terem centros de distribuição que ofertam os produtos por todo o território nacional, por preços similares ou até correspondentes. Nesse contexto, as Requerentes informaram que a Operação não resultará em sobreposição horizontal, considerando as categorias da classificação ATC e as indicações terapêuticas, visto que o Produto-Alvo será o único no portfólio da Sandoz voltado ao tratamento de micafungina.

Além disso, as Requerentes esclareceram que o Grupo Novartis não possui medicamentos em desenvolvimento de pesquisa que sejam (i) relacionados à indicação terapêutica do Astellas (Produto-Alvo) e tampouco (ii) que pertençam à mesma classe ATC4 do Produto-Alvo. Da mesma forma, as Partes destacaram que a Operação não resultará em integração vertical, uma vez que a Sandoz: não fabrica, fornece, vende ou distribui os APIs utilizados na produção do Produto Alvo. Sendo assim, entende-se que a Operação configura uma mera substituição de agente econômico, não demandando, deste modo, uma análise mais aprofundada dos mercados envolvidos. Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, foi convencionada a seguinte previsão contratual: [ACESSO RESTRITO]. A disposição contratual está de acordo com os parâmetros aceitos na jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. Encaminha-se ao Sr. Superintendente-Geral. ____________________________ [1] Este parecer contou com a colaboração da participante do Programa de Intercâmbio do CADE Thais Lima Felipe. [2] Vide Ato de Concentração n° 08700.005172/2017-41 (Requerentes: Mylan e Novartis), aprovado sem restrições em 9 de agosto de 2017. Ato de Concentração n° 08700.006736/2017-62 (Requerentes: Cellera Farmacêutica S.A. e Novartis AG), aprovado sem restrições em 11 de outubro de 2017.

Ato de Concentração n° 08700.004653/2018-10 (Requerentes: Novartis Pharma AG e Mylan N.V.), aprovado sem restrições em 8 de agosto de 2018. Ato de Concentração n° 08700.004023/2019-26 (Requerentes: Recordati AG, Novartis AG, Novartis International Pharmaceutical Ltd. e Novartis Pharma AG), aprovado sem restrições em 28 de agosto de 2019. Ato de Concentração n° 08700.000865/2020-42 (Requerentes: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica e Hexal Aktiengesellschaft), aprovado sem restrições em 18 de março de 2020. Ato de Concentração n° 08700.001943/2020-26 (Requerentes: Novartis Biociências S.A e Divcom S/A), aprovado sem restrições em 12 de maio de 2020. Ato de Concentração n° 08700.005950/2020-05 (Requerentes: Fareva SA e EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG), aprovado sem restrições em 11 de dezembro de 2020. Ato de Concentração n° 08700.001462/2021-00 (Requerentes: Sandoz AG e GlaxoSmithKline plc), aprovado sem restrições em 19 de abril de 2021. Ato de Concentração n° 08700.002190/2021-57 (Requerentes: Knight Therapeutics Inc., Novartis AG e Novartis Pharma AG), aprovado sem restrições em 7 de maio de 2021. [3] No sistema de classificação ATC, os medicamentos são divididos em cinco níveis, considerando suas classes terapêuticas, ações propostas e propriedades farmacológicas. Na primeira e mais ampla categoria (ATC1), os medicamentos são divididos em 16 grupos anatômicos principais.

O segundo nível (ATC2) representa ou um grupo farmacológico ou um grupo terapêutico. O terceiro nível (ATC3) agrupa ainda mais os medicamentos de acordo com suas indicações terapêuticas específicas, isto é, seu uso pretendido. A categoria ATC4 é mais detalhada (não está disponível para todos os ATC3) e se refere à substância química e a composição dos medicamentos, o chamado nível molecular. Finalmente, o nível ATC5 se refere apenas à substância química do medicamento.