Ato de Concentração Ordinário nº 08700.000599/2023-09

SEI/CADE - 1228778 - Parecer PARECER N° 13/CGAA1/SGA1/SG/CADE Ato de Concentração n° 08700.000599/2023-09 Requerentes: Blau Farmacêutica S.A. e Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. Advogados: Lauro Celidonio Gomes dos Reis Neto, João Marcelo da Costa e Silva Lima, Mariana Fontoura da Rosa, Pedro Pendeza Anitelle, Raul Cabral, J. A. Miguel Neto e Ronaldo M. Assumpção Filho. EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento ordinário. Requerentes: Blau Farmacêutica S.A. e Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. Setor de fabricação e distribuição de medicamentos (CNAE 2121-1/01). Ausência de preocupações concorrenciais. Rivalidade. Pipeline. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA Sumário I. AS REQUERENTES. 3 I.1. A Blau Farmacêutica S.A. 3 I.2. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. 3 II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO.. 3 III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO.. 4 IV. O MERCADO RELEVANTE.. 5 IV.1. Considerações iniciais. 5 IV.2. Dos Produtos e Sobreposições. 10 IV.3. Definição do mercado relevante - dimensão do produto. 12 IV.3.1. Sobreposições pipeline-pipeline. 13 IV.3.2. Sobreposições Pipeline/Medicamentos Comercializados. 14 IV.3.3. Sobreposições entre Medicamentos Comercializados. 16 IV.3.4. Compostos Antineoplásicos de Platina (L01F0) 21 IV.3.5. Relaxantes Musculares De Ação Periférica (ATC4 M03A0) e Toxina Botulínica A 28 IV.4. Definição do mercado relevante - dimensão geográfica. 32 IV.5. Conclusão quanto à definição de mercado relevante.

32 V. POSSIBILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO.. 33 V.1. Considerações iniciais. 33 V.1.1. Pipeline-Pipeline. 38 V.1.2. Pipeline-Medicamentos Comercializados. 40 V.1.3. Medicamentos Comercializados. 45 V.1.4. Compostos Antineoplásicos de Platina. 51 V.1.5. Toxina Botulínica A.. 59 VI. PROBABILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO.. 61 VI.1. Considerações iniciais. 61 VI.2. Aspectos Gerais da Análise de Entrada. 62 VI.2.1. Oxaliplatina. 66 VI.2.2. Indicação terapêutica de câncer de testículo. 71 VI.2.3. Medicamentos antineoplásicos de platina com indicação terapêutica de câncer de câncer de pescoço e cabeça/câncer de ovário. 74 VI.3. Conclusões sobre a Probabilidade de exercício de poder de mercado. 78 VII. MANUTENÇÃO DA OFERTA DOS PRODUTOS BOTULIM E BOTULIFT (TOXINA BOTULÍNICA A) NO BRASIL.. 80 VIII. CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA.. 82 IX. CONCLUSÃO.. 83 I.AS REQUERENTES I.1.A Blau Farmacêutica S.A. A Blau Farmacêutica S.A. (“Blau”) é uma empresa farmacêutica brasileira atuante na área de biotecnologia e, também presente na Argentina, Chile, Colômbia, Equador, Peru, Uruguai e Estados Unidos. A Blau possui em seu portfólio produtos de marca própria, que atendem as principais áreas terapêuticas do mercado de produtos hospitalares, incluindo principalmente, os segmentos de infectologia, oncologia, hematologia e nefrologia. O faturamento bruto da Blau, em 2021[1], no Brasil foi de R$ (ACESSO RESTRITO À BLAU) e no mundo foi de R$ (ACESSO RESTRITO À BLAU).

Já o faturamento do Grupo Blau, em 2021, no Brasil foi de R$ (ACESSO RESTRITO À BLAU) e no mundo foi de R$ (ACESSO RESTRITO À BLAU). I.2.O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. (“Bergamo”), negócio-alvo, é uma empresa atualmente pertencente à Amgen Inc. (“Amgen”). A Bérgamo tem sede no Brasil, enquanto o Grupo Amgen tem sede nos Estados Unidos. A Bérgamo é uma empresa farmacêutica, produtora de medicamentos genéricos, atuante em três áreas terapêuticas principais: onco-hematologia, medicina geral e segmento hospitalar. O faturamento bruto da Bérgamo em 2021, no Brasil e no mundo foi de R$ (ACESSO RESTRITO À AMGEN). Já o faturamento do Grupo Amgen, em 2021, no Brasil foi de R$ (ACESSO RESTRITO À AMGEN) e no mundo foi de (ACESSO RESTRITO À AMGEN). II.ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da Operação Operação foi conhecida? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim. GRU (SEI 1179689 e 1179691). Despacho SECONT (SEI 1179692). Data de publicação do edital O Edital nº 52 (SEI 1180558), que deu publicidade à Operação em análise, foi publicado no dia 26 de janeiro de 2023 (SEI 1181184). Fonte: Elaboração própria III.DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição pela Blau de 100% do capital social constitutivo da Bérgamo. Após a Operação, a Blau exercerá controle unitário sobre a Bérgamo.

A Bérgamo pertence ao Grupo Amgen, que atua globalmente em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para uso humano. No Brasil, o Grupo Amgen atua principalmente nas áreas de oncologia e insuficiência renal, ofertando produtos por meio da Bérgamo e seus distribuidores. Os organogramas a seguir apresentam, a estruturação do Negócio-Alvo, antes e após a Operação: Figura 1. Organograma simplificado da estruturação do negócio-alvo, antes e após a Operação. Esta é a primeira vez que esta Operação é submetida à análise do Cade. Segundo as Requerentes, para a Compradora, a Operação representa uma oportunidade de ampliação de seu portfólio de medicamentos nas linhas oncológicas e biológicas. Para a Vendedora, a Operação representa uma boa oportunidade de negócio. IV.O MERCADO RELEVANTE IV.1.Considerações iniciais A Operação proposta envolve, no Brasil, o mercado farmacêutico, mais especificamente o portfólio de 19 produtos genéricos da Bérgamo, destinado principalmente para uso em hospitais e clínicas, nos segmentos terapêuticos de onco-hematologia, medicina geral e segmento hospitalar. A Operação inclui a aquisição, dentre outros produtos, dos medicamentos Micend, Taxilan, Oxaliplatina MG, Citoplax, Acetato de Ciproterona, Letrozol, Temolida, Dacarbazina, Gencix, Capecitabina, Plexeden, Trebyxan e Botulift.

O mercado farmacêutico já foi objeto de avaliação do Cade em diversos precedentes[2], sendo comumente utilizada, para a definição do mercado relevante, a Classificação Anatômica Terapêutica Química (“ATC”), organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu[3] e pelo Centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente IQVIA[4]). O sistema ATC classifica os medicamentos segundo a classe/subclasse anatômica do medicamento. Ele apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, mais específicas são as características atribuídas ao medicamento classificado: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico; (iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo. A jurisprudência do Cade, em geral, utiliza o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas - ATC4 para definição de mercado relevante. Contudo, já foi reconhecido o fato de que a utilização da classificação ATC apresenta imperfeições, conforme trecho do Voto do Ex-Conselheiro Paulo Furquim de Azevedo, transcrito a seguir: “Deve-se ressaltar, no entanto, que a simples adição da subclasse terapêutica como mercado relevante mostra-se muitas vezes desprovida de rigor, ocasionando distorções de análise, uma vez que há casos em que a subclasse terapêutica envolve produtos destinados a usos distintos e sem possibilidade de substituição entre si, sendo, portanto, muito ampla para fins de delimitação de mercado.

Em outras situações, porém, a subclasse terapêutica mostrar-se-ia por demais restrita, deixando de considerar importantes substitutos ao medicamento sob análise[5]”. Assim, em alguns casos recentes, o Cade entendeu que a classificação ATC (3 ou 4) pode não ser a melhor metodologia para avaliar a dinâmica do mercado, dado que, em alguns casos, a ATC4 pode conter medicamentos do mesmo grupo químico, mas que não necessariamente são substitutos do ponto de vista da demanda; e, além disso, medicamentos de diferentes ATC4 podem possuir indicações terapêuticas semelhantes, o que indica que um mercado relevante pode conter medicamentos de diferentes classes. Dessa forma, por vezes, foram utilizados também outros critérios, tais como a indicação terapêutica[6] para a definição de mercado relevante. Por outro lado, anteriormente, o Cade já se utilizou de um sistema de avaliação em duas etapas para a apreciação do mercado farmacêutico, realizando: (i) análise médica e (ii) análise econômica[7]. Enquanto a análise médica avaliava se a classificação ATC4 seria apropriada para o mercado dos Produtos Alvo, a análise econômica buscava avaliar se o mercado poderia ser redefinido considerando: (i) o modo de apresentação do medicamento, (ii) a existência de genéricos no mercado, (iii) a diferença de medicamentos éticos[8] e não éticos no mercado e (iv) existência de diferentes princípios ativos em uma mesma ATC.

Nesse sentido, o meio de administração e a forma farmacêutica do produto (forma parental, oral-drágeas, oral-gotas, oral-líquida, etc) permitem avaliar se (i) há usos específicos para cada apresentação dos medicamentos considerados, (ii) do ponto de vista da oferta, as diferentes empresas concorrentes são capazes de fornecer as diferentes formas de apresentação dos produtos, e (iii) sob o ponto de vista da demanda, considerando fatores como fidelidade a marcas e facilidade de uso dos medicamentos sob determinada apresentação, de forma a ponderar se há razão para segmentação dos medicamentos. Em relação ao segundo fator, considerando que os genéricos têm o preço mais barato que os medicamentos de referência, a monopolização de genéricos ou de medicamentos de referência em algum ATC4 deve ser analisada de maneira diferenciada. No que se refere aos medicamentos éticos e não éticos, considera-se que, no caso dos medicamentos éticos, o médico prescreve o medicamento, ao passo que, no caso de medicamentos não éticos, livremente escolhidos pelos consumidores, há uma maior elasticidade preço-demanda. Muito embora as classes ATC4 geralmente sejam compreendidas exclusivamente por medicamentos vendidos com prescrição ou medicamentos de balcão, algumas subclasses incluem ambas as categorias, logo, devem ser analisadas com mais cuidado.

Por fim, é possível ainda que estejam compreendidos em um mesmo ATC4 princípios ativos mais caros do que outros, o que também deve ser considerado na análise concorrencial. Ademais, além de analisar aspectos concorrenciais dos produtos que estão disponíveis para comercialização, o Cade já analisou os potenciais efeitos competitivos resultantes de operações envolvendo a indústria farmacêutica relacionados à inovação e P&D, incluindo produtos no pipeline[9]. Nos casos Novartis/GSK[10], Astrazeneca/Fujifilm[11], Takeda/Shire[12], Servier/Shire[13] e BMS/Celgene[14], por exemplo, o Cade analisou os possíveis efeitos competitivos resultantes da combinação de produtos pipeline das partes, dependendo das características específicas de cada caso. Nos Atos de Concentração Takeda/Shire[15] e Servier/Shire[16], foram considerados como parâmetro para a análise concorrencial os precedentes da Comissão Europeia (CE)[17], em que os processos de pipeline para produtos farmacêuticos foram segmentados em três fases: Fase 1 (início dos testes clínicos em humanos); Fase 2 (busca pela dose correta para os pacientes e a definição das áreas de aplicação); e Fase 3 (etapa avançada de testes clínicos)[18]. Apenas na Fase 3 os produtos são normalmente considerados como capazes de exercer alguma pressão concorrencial. Ao avaliar mercados futuros, a CE já segmentou sua análise em duas categorias de mercados relevantes:

"mercado-pipeline" (envolvendo sobreposição entre medicamentos já disponíveis no mercado e outros ainda em desenvolvimento) e "pipeline-pipeline" (envolvendo sobreposição apenas entre medicamentos ainda em desenvolvimento). Posteriormente, no ato de concentração entre BMS/Celgene[19], o Cade analisou a existência de sobreposições potenciais comercializados-pipeline e pipeline-pipeline de acordo com os seguintes parâmetros: Comercializados-pipeline: uma das partes possui um produto pipeline em Fase III e a outra possui um produto comercializado, e ambos os produtos têm a mesma indicação terapêutica e o mesmo mecanismo de ação – MOA. Pipeline-pipeline: ambas as partes possuem produtos pipeline com a mesma indicação terapêutica, o mesmo MOA e estão na mesma fase de desenvolvimento (Fase I, Fase II ou Fase III). As Requerentes do presente Ato de Concentração, apresentaram as informações referentes às potenciais sobreposições comercializados-pipeline e pipeline-pipeline com base nos parâmetros da decisão proferida no caso BMS/Celgene mencionados acima, conforme aplicável a cada cenário específico. Informaram as Requerentes que todos os produtos de pipeline citados no formulário de notificação estão em Fase III de desenvolvimento, uma vez que se trata de medicamentos cuja análise pela ANVISA é mais simplificada. Conforme relatado:

“Nesse sentido, como a maioria dos medicamentos das Partes são genéricos, as Partes esclarecem que os medicamentos genéricos são regulados pela Lei 9.787, de 1999 e são aqueles que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, administrados pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. A produção de medicamentos genéricos é liberada, geralmente, após a expiração da patente do medicamento de referência. Por não se tratar de um medicamento inovador, os genéricos não passam por Fases I e II, e possuem um processo de análise na ANVISA mais simplificado, demandando apenas testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência. Além disso, conforme legislação, o preço do medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35 mais barato que o medicamento de referência, uma vez que não são necessários realizar os investimentos em pesquisas, como o que acontece em um medicamento inovador”. Nota-se que a maioria dos produtos que fazem parte do portfólio da Bérgamo, que está sendo adquirido pela Blau são medicamentos antineoplásicos, cuja compra no Brasil ocorre majoritariamente por hospitais e clínicas.

Conforme informativo do Ministério da Saúde[20], “a compra de medicamentos oncológicos é de obrigatoriedade dos hospitais habilitados em oncologia (CACONs e UNACONs) já que o valor está contemplado nos repasses federais de acordo com os procedimentos realizados por cada unidade”. Dessa forma, a maioria dos medicamentos antineoplásicos, como é o caso do portfólio que faz parte desta Operação, não faz parte da Relação Nacional dos Medicamentos Essenciais – RENAME, que lista os medicamentos adquiridos de forma centralizada pelo SUS. Eles são padronizados, adquiridos e prescritos por cada hospital, público ou privado, habilitado em oncologia pelo Sistema Único de Saúde -SUS, sendo posteriormente ressarcidos pelo Ministério da Saúde[21]: “O Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não disponibilizam diretamente medicamentos contra o câncer. Os hospitais habilitados em oncologia pelo Sistema Único de Saúde (SUS), sejam eles públicos ou privados, com ou sem fins lucrativos, são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos para tratamento do câncer por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema Apac-SIA (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial) do SUS e são ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código da Apac.

Esses medicamentos são padronizados, adquiridos e prescritos pelo próprio hospital e devem seguir os protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes. (...) Existe uma gama de medicamentos quimioterápicos fornecidos pelos hospitais credenciados (Cacon e Unacon) para o tratamento de diversos tipos de câncer. Os estabelecimentos habilitados em oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem. Cabem exclusivamente ao corpo clínico do estabelecimento de saúde credenciado e habilitado a prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas adotadas no hospital.” Assim, considerando que os medicamentos de mesmo princípio ativo (classificação ATC5) são considerados substitutos perfeitos, essa foi a classificação inicial adotada como parâmetro para o caso em tela, dada a especificidade e forma de aquisição dos medicamentos antineoplásicos. Contudo, na inexistência de concorrência efetiva no que se refere aos princípios ativos, buscou-se avaliar a existência de medicamentos considerados substitutos levando-se em consideração sua indicação terapêutica, uma vez que os hospitais que adquirem esses medicamentos têm relativa liberdade para efetuar as compras e padronizar novos princípios ativos, o que não ocorreria no caso de esses medicamentos integrarem a lista de compra centralizada pelo SUS[22].

A mesma lógica será aplicada para os demais mercados de medicamentos, além dos antineoplásicos. IV.2.Dos Produtos e Sobreposições As Requerentes apresentaram a lista dos Produtos Alvo da Operação e dos produtos da Blau classificados no mesmo ATC4. Conforme relatado pelas Requerentes há sobreposições horizontais entre produtos ofertados pelas Partes em quinze classes ATC4. Contudo, em uma classe ATC4, ambas possuem somente produtos em pipeline, que ainda não estão sendo comercializados. As Requerentes informaram, no Formulário de Notificação [23], que “Não há nenhum produto ofertado pela Blau que serve de insumo essencial a um produto comercializado pela Bergamo, e vice-versa”. Assim, inexiste integração vertical entre os produtos ofertados pelas Partes. O Quadro 2 abaixo lista os Produtos Alvo dessa Operação e suas sobreposições com os produtos da Blau considerando a classificação ATC4. Quadro 2. Produtos Envolvidos e Sobreposições Considerando a Classe Terapêutica ATC4.

Classe ATC4 Produtos da Blau Produtos da Bérgamo (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO À BLAU) Pipeline (fase III) (ACESSO RESTRITO À AMGEN) Pipeline (fase III) Outros Antagonistas dos Hormônios Citostáticos (L02B9) (ACESSO RESTRITO À BLAU)Pipeline (fase III) Fulvestranto Antineoplásicos Inibidores de proteassoma (L01J0) (ACESSO RESTRITO À BLAU) Pipeline (fase III) Bortezomibe Antimicóticos de uso sistêmico triazólico e derivados de tetrazólicos (J02A0) (ACESSO RESTRITO À BLAU) Pipeline (fase III) Micend Todos os Outros Produtos para o Sistema Nervoso Central (N07X0) Metilsulfato de Neostigmina, Sugamadex Sódico e Dexperta (ACESSO RESTRITO À AMGEN) Pipeline (fase III) Agentes Antineoplásicos Taxanos (L01C2) Paclitaxel e (ACESSO RESTRITO À BLAU) Pipeline (fase III) Taxilan e (ACESSO RESTRITO À AMGEN) Compostos Antineoplásicos de Platina (L01F0) B-Platin (carboplatina), Oxaliplatina e C-Platin (cisplatina) Oxaliplatina MG, Citoplax (cisplatina) e (ACESSO RESTRITO À AMGEN) Pipeline (fase III) Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos (L02B2) Flutamida Acetato de Ciproterona Citostáticos Inibidores da Aromatase (L02B3) Letrozol Letrozol Agentes Antineoplásicos Alquilantes (L01A1) Dacarbazina Temolida e Dacarbazina Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos (L01B0) Metrexato (metotrexato de sódio), MTX (metotrexato), Citarax (citarabina), Pemetrexede Dissódico, Cloridrato de Gencitabina e (ACESSO RESTRITO À BLAU) Pipeline (fase III) Gencix (cloridrato de gencitabina), Capecitabina, Plexeden (pemetrexede) e (ACESSO RESTRITO À AMGEN) Pipeline (fase III) Antineoplásicos Camptotecinas (L01C3) Cloridrato de Irinotecano Trebyxan (Cloridrato de Irinotecano) Relaxantes Musculares de Ação Periférica (M03A0) Botulim (Toxina Botulínica A), Succitrat, Besilato de Cisatracúrio, Besilato de Atracúrio Botulift (Toxina Botulínica A) e (ACESSO RESTRITO À AMGEN) Pipeline (fase III) Fonte:

Requerentes. Formulário de Notificação SEI 1179413. IV.3.Definição do mercado relevante - dimensão do produto Seguindo a classificação da EphMRA[24], os produtos envolvidos na Operação que geram sobreposições horizontais estão classificados nas classes: Pipelines da classe (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES); Outros Antagonistas dos Hormônios Citostáticos (L02B9); Antineoplásicos Inibidores de proteassoma (L01J0); Antimicóticos de Uso Sistêmico triazólico e derivados de tetrazólicos (J02A0); Todos os Outros Produtos para o Sistema Nervoso Central (N07X0); Agentes Antineoplásicos Taxanos (L01C2); Compostos Antineoplásicos de Platina (L01F0); Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos (L02B2); Citostáticos Inibidores da Aromatase (L02B3); Agentes Antineoplásicos Alquilantes (L01A1); Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos (L01B0); Antineoplásicos Camptotecinas (L01C3); e Relaxantes Musculares de Ação Periférica (M03A0) foi identificada sobreposição horizontal. A partir dos produtos atualmente detidos pelas Requerentes, foram construídos cenários de modo a avaliar todos os possíveis impactos concorrenciais decorrentes da Operação. IV.3.1.Sobreposições Pipeline-Pipeline Para três produtos não há sobreposição entre os produtos atualmente comercializados pelas Partes, mas apenas sobreposições potenciais considerando produtos em seus pipelines. IV.3.1.1. (ACESSO RESTRITO À BLAU) e (ACESSO RESTRITO À AMGEN) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES).

(ACESSO RESTRITO AO CADE) .(ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) IV.3.1.2. (ACESSO RESTRITO À BLAU) e (ACESSO RESTRITO À AMGEN). [25], (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). (ACESSO RESTRITO AO CADE).(ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) IV.3.1.3. (ACESSO RESTRITO À AMGEN) (ACESSO RESTRITO À BLAU). (ACESSO RESTRITO AO CADE) .(ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) IV.3.2.Sobreposições Pipeline/Medicamentos Comercializados IV.3.2.1.Outros Antagonistas dos Hormônios Citostáticos ATC 4 L02B9. Na classificação Outros Antagonistas dos Hormônios Citostáticos ATC 4 L02B9, a Blau tem (ACESSO RESTRITO À BLAU) e a Bergamo o produto Fulvestranto. Não foram encontrados precedentes do Cade para avaliação de medicamentos classificados como Outros Antagonistas dos Hormônios Citostáticos ATC 4 L02B9. Assim, para esse mercado, considerando que (ACESSO RESTRITO À BLAU) de forma conservadora, será avaliado o mercado relevante do princípio ativo fulvestranto para análise dessa sobreposição. IV.3.2.2.Agentes Antineoplásicos Inibidores de Proteassoma ATC 4 J01X9. Na classificação Agentes Antineoplásicos Inibidores de Proteassoma ATC4 J01X9, a Blau (ACESSO RESTRITO À BLAU) e a Bergamo o produto Bortezomibe. Não foram encontrados precedentes do Cade para avaliação de medicamentos classificados como Agentes Antineoplásicos Inibidores de Proteassoma ATC 4 J01X9.

Assim, para esse mercado, considerando que (ACESSO RESTRITO À BLAU) de forma conservadora, será avaliado o mercado relevante do princípio ativo bortezomibe para análise dessa sobreposição. IV.3.2.3.Antimicótico de uso sistêmico triazólico e derivados de tetrazólicos ATC4 J02A0 Conforme as Requerentes, antimicóticos de uso sistêmico são medicamentos dedicados ao combate da micose. Nessa categoria, a Bergamo comercializa o produto Micend, ao passo que a Blau (ACESSO RESTRITO À BLAU). Não foram encontrados precedentes do Cade para avaliação de medicamentos classificados como Antimicóticos de uso sistêmico triazólicos e derivados de tetrazólicos ATC4 J02A0. Assim, para esse mercado, considerando que (ACESSO RESTRITO À BLAU) de forma conservadora, será avaliado o mercado relevante do princípio ativo voriconazol para análise dessa sobreposição horizontal. IV.3.2.4.Todos os Outros Produtos para o Sistema Nervoso Central ATC4 N07X0. De acordo com as Requerentes, essa classe reúne fármacos que atuam sobre o sistema nervoso central contendo os seguintes princípios ativos: Alemtuzumab; Betanecol; Trifosfato de citidina + Hidroxocobalamina + Trifosfato de Uridina; Dimetil Fumarato; Fampridina; Fingolimode; Flumazenil; Gangliosideo: Gm1; Naloxona; Neostigmina; Piridostigmina; Riluzol; Sugamadex; Teriflunomida.

Nessa categoria de produtos, a Blau comercializa os produtos Metilsulfato de Neostigmina, Sugamadex Sódico e Dexperta (sugamadex sódico), ao passo que a Bérgamo tem o produto (ACESSO RESTRITO À AMGEN). Em precedente anterior[26], o Cade analisou Medicamentos classificados como Todos os Outros Produtos para o Sistema Nervoso Central classe ATC4 N07X0, segmentando o princípio ativo Flumazenil, tendo em vista que, durante a instrução do Ato de Concentração, verificou-se que os medicamentos à base do princípio ativo Flumazenil não poderiam ser substituídos por medicamentos à base de outros princípios ativos da ATC4 N07X0. Assim, para esse mercado, considerando que (ACESSO RESTRITO À AMGEN) de forma conservadora, será avaliado o mercado relevante do princípio ativo sugamadex para análise dessa sobreposição horizontal. IV.3.2.5.Compostos Antineoplásicos de Platina (L01F0) Nessa Operação, a Blau, que já comercializa o medicamentos B-Platin está adquirindo um pipeline da Bergamo, (ACESSO RESTRITO À AMGEN). Dessa forma, para esse mercado, considerando que (ACESSO RESTRITO À AMGEM) de forma conservadora, será avaliado o mercado relevante do princípio ativo carboplatina para análise dessa sobreposição horizontal.

IV.3.3.Sobreposições entre Medicamentos Comercializados IV.3.3.1.Citostáticos Inibidores da Aromatase (L02B3) De acordo com as Requerentes, essa classe reúne fármacos que impedem a produção de estrogênio e são utilizados, principalmente, no tratamento de mulheres com câncer de mama. Nessa categoria de produtos, a Blau comercializa o medicamento letrozol, ao passo que a Bérgamo também comercializa um medicamento genérico com esse princípio ativo. Não foram encontrados precedentes do Cade para avaliação de medicamentos classificados como Antimicóticos de uso sistêmico triazólicos e derivados de tetrazólicos ATC4 J02A0. Assim, para esse mercado, considerando que ambas as Requerentes possuem produtos com o mesmo princípio ativo, o letrozol, e que a operação gera sobreposição entre medicamentos substitutos perfeitos entre si, e ainda que conforme declarado, ambas as Requerentes atuam apenas de forma residual nesse mercado, de forma conservadora, será avaliado o mercado relevante do princípio ativo letrozol para análise dessa sobreposição horizontal entre os medicamentos. IV.3.3.2.Agentes Antineoplásicos Alquilantes (L01A0) De acordo com as Requerentes, essa classe reúne fármacos utilizados no tratamento oncológico, que atuam provocando a morte de células cancerígenas pela ligação de grupos alquilo a partes do DNA.

Em precedente anterior[27] o Cade considerou para fins de análise concorrencial a classe ATC4 L01A0 sem segmentações, contudo se tratava da avaliação da potencial sobreposição horizontal decorrente de um de contrato associativo entre um medicamento em pipeline de uma das Requerentes e outro medicamento de princípio ativo diferente da outra Requerente. Conforme informado no Formulário de Notificação, a Blau atua neste mercado por meio da comercialização da Decarbazina, enquanto a Bérgamo, atua com a venda tanto da Decarbazina (mesmo princípio ativo comercializado pela Compradora) quanto da Temolida[28]. Contudo, a venda da Temolida está suspensa. Assim, para esse mercado, considerando que ambas as Requerentes possuem produtos com o mesmo princípio ativo[29], a dacarbazina, e que a operação gera sobreposição entre medicamentos substitutos perfeitos entre si, e ainda que conforme declarado, ambas as Requerentes atuam apenas de forma residual nesse mercado, de forma conservadora, será avaliado o mercado relevante do princípio ativo dacarbazina para análise dessa sobreposição horizontal entre os medicamentos. IV.3.3.3.Agentes Antineoplásicos Taxanos (L01C2) Para as Requerentes, agentes antineoplásicos taxanos (L01C2) são fármacos utilizados no tratamento de diversos tipos de câncer, tais como, de ovário, mama, pulmão, entre outros, que afetam o processo de divisão celular de células cancerígenas.

A Blau atua neste mercado por meio da oferta do medicamento Paclitaxel, enquanto a Empresa-Alvo comercializa o medicamento Taxilan, que também possui o paclitaxel como princípio ativo. Em precedente anterior[30], o Cade analisou a classe ATC4 L01C2 sem segmentações. Para as Partes, esse mercado relevante, da classe ATC4 L01C2 é adequado para avaliar a dinâmica concorrencial dos seus produtos. Contudo, considerando que nessa classe ATC4, os produtos ofertados por ambas as Requerentes envolvem o mesmo princípio ativo, i.e., paclitaxel, para fins de complementação, foram apresentados além do cenário concorrencial da classe ATC4, cenário alternativo considerando o princípio ativo. Assim, para esse mercado, considerando que ambas as Requerentes possuem produtos com o mesmo princípio ativo, o paclitaxel, e que a operação gera sobreposição entre medicamentos substitutos perfeitos entre si, de forma conservadora, será avaliado o mercado relevante da classe ATC4 L01C2 e do princípio ativo paclitaxel. IV.3.3.4.Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos ATC4 L02B2 Conforme informado pelas Requerentes, os hormônios antiandrogênicos citostáticos são medicamentos utilizados principalmente no tratamento de câncer de próstata. Nessa Operação, a Blau, que já comercializa o medicamento Flutamida está adquirindo o medicamento acetado de ciproterona da Bérgamo. Conforme as Requerentes:

“Note-se que a sobreposição nessa classe ATC 4 envolve princípios ativos distintos e que, de fato, os medicamentos ofertados pelas Partes atendem indicações terapêuticas distintas e não são considerados substitutos[31]. Dessa maneira, não há de fato uma sobreposição entre os medicamentos das partes nessa classe ATC4, mas como os medicamentos são classificados no mesmo ATC4, as Partes apresentarão dados sobre essa classe por completude”. Considerando que o Cade não analisou essa categoria de produtos anteriormente, e que a sobreposição entre os produtos das Requerentes ocorre somente no nível ATC4, de forma conservadora será analisada a dinâmica concorrencial da classe ATC4 L02B2, mesmo não havendo sobreposição de atuação no nível de princípio ativo. IV.3.3.5.Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos ATC4 L01B0 De acordo com as Requerentes, agentes antineoplásicos antimetabólitos são fármacos que afetam as células inibindo a biossíntese dos componentes essenciais do DNA e do RNA, utilizados no tratamento do câncer. Conforme informado: “Os antimetabólitos subdividem-se entre: (i) análogos do ácido fólico, com as substâncias metotrexato, raltitrexato, pemetrexede, pralatrexate; (ii) análogos das pirimidinas, com as substâncias citarabina, fluorouracila, tegafur, carmofur, gencitabina, capecitabina, azacitidina, decitabina e combinações da fluorouracila, tegafur e trifluridina, como a floxuridina e idoxuridina; e (iii) análogos das purinas, com as substâncias:

mercaptopurina, tioguanina, cladribina, fludarabina, clofarabina, nelarabine e pentostatina”. A Blau atua neste mercado por meio da comercialização do Metrexato, MTX, Citarax, Pemetrexede Dissódico e Cloridrato de Gencitabina, enquanto a Bergamo comercializa o Gencix, Capecitabina e Plexeden. Ressalta-se que há sobreposições entre produtos comercializados das Partes nesse ATC4 envolvendo princípios ativos coincidentes, i.e., cloridrato de gencitabina e pemetrexede. Foram apresentados os cenários de mercado por ATC4 e por princípio ativo. Assim, para esse mercado, considerando que nessa categoria existem sobreposições tanto de produtos com o mesmo princípio ativo, cloridrato de gencitabina e pemetrexede, de forma conservadora, será avaliado o mercado relevante dos princípios ativos cloridrato de gencitabina, pemetrexede e dos Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos ATC4 L01B0. IV.3.3.6.Agentes Antineoplásicos Camptotecinas (L01C3) Conforme as Requerentes, os Agentes antineoplásicos camptotecinas são fármacos utilizados no tratamento oncológico que atuam pela inibição da topoisomerase I, enzima presente em altas concentrações nos tumores. A Blau atua neste mercado por meio do medicamento Cloridrato de Irinotecano, enquanto a Bérgamo comercializa o Trebyxan. Essa sobreposição envolve o mesmo princípio ativo, cloridrato de irinotecano.

De acordo com as Requerentes, a classe ATC4 L01C3 é o mercado relevante mais adequado para a avaliação dos produtos das Requerentes, uma vez que os diferentes princípios ativos dessa classe são substituíveis: “Note-se, ainda, que a sobreposição dos produtos comercializados envolve o mesmo princípio ativo, i.e., cloridrato de irinotecano. Nesse caso, vale ressaltar que esse princípio ativo pode ser considerado substituto de outro princípio ativo dessa classe, o topotecano, haja vista que ambos podem ser utilizados no tratamento dos mesmos tipos de câncer (por exemplo, câncer no ovário, colo do útero e pulmão). Assim, apesar de as Partes entenderem que todos os princípios ativos dessa classe ATC4 são substituíveis por poderem ser utilizados para o tratamento dos mesmos tipos de câncer, para fins de complementação, apresentarão os cenários de mercado por ATC e por princípio ativo”. Conforme informado pelas Requerentes essa classe ATC4 não foi avaliada pelo Cade anteriormente. No teste de mercado realizado, dentre os concorrentes que opinaram em relação à possibilidade de substituição entre os medicamentos dessa classe terapêutica, dois (2)[32] consideraram que pode existir substituibilidade entre os medicamentos dessa classe a depender do protocolo médico adotado. Para a Cristália[33] o cloridrato de irinotecano e o topotecano possuem indicações terapêuticas semelhantes:

“No melhor conhecimento do Cristália, existe substitutibilidade entre os princípios ativos de Cloridrato de Irinotecano e o Topotecano. Isso pois, ambos possuem indicações terapêuticas similares para o tratamento dos mesmos tipos de câncer.”. Contudo para outros cinco (5)[34] concorrentes inexiste semelhança de indicação terapêutica entre os produtos dessa classe. Para a Pfizer[35] não há substituibilidade entre os princípios ativos dessa categoria: “No melhor entendimento da PFIZER, não há substitutibilidade entre os medicamentos com o princípio ativo cloridrato de irinotecano e medicamentos com o princípio ativo topotecano. Segundo informações públicas disponíveis, o topotecano tem indicação terapêutica para carcinoma de ovário, carcinoma de colo do útero e carcinoma de pulmão. Em relação à menção ao carcinoma de colo do útero, a PFIZER informa que os produtos possuem indicações diferentes a depender do tratamento, além do fato de que esta não é a indicação primária do irinotecano (que possui como indicação primária carcinoma colorretal) ”. Dentre os clientes que responderam em relação à possibilidade de substituição entre os medicamentos da classe ATC4 L01C3, a maioria considerou que na qualidade de cliente/distribuidor não teria como opinar sobre esse assunto[36]. Entre os que responderam as opiniões divergiram. Para dois clientes[37] é possível a substituibilidade entre os medicamentos da classe ATC4 L01C3.

Para a Comercial Cirúrgica Rioclarense[38] é possível a substituibilidade: “No melhor conhecimento da Rioclarense, é possível a substituibilidade, pois esses medicamentos interferem nas enzimas denominadas topoisomerases, que separam os filamentos de DNA para que possam ser copiados. Os inibidores de topoisomerase são usados para tratar certas leucemias, bem como câncer de pulmão, de ovário, tumores gastrointestinais, câncer colorretal e de pâncreas.” Porém, para outros dois clientes[39] os produtos da classe ATC4 L01C3 não tem semelhança de indicação. Para a Distribuidora de Medicamentos Paulo Lima Ltda[40] “Não há semelhanças de indicação entre Irinotecano e Topotecano”. Considerando que o Cade não analisou essa categoria de produtos anteriormente, e que a maioria das empresas que opinaram no teste de mercado acerca da substituibilidade dos produtos considerou que a substituibilidade entre os diferentes princípios ativos é limitada, de forma conservadora será avaliado o mercado relevante do princípio ativo cloridrato de irinotecano, para o qual existe coincidência entre os produtos ofertados pelas Requerentes. IV.3.4.Compostos Antineoplásicos de Platina (L01F0) Compostos antineoplásicos de platina são medicamentos utilizados no tratamento quimioterápico do câncer. Conforme as Requerentes, atualmente, as principais substâncias antineoplásicas a base de platina são: Cisplatina, Carboplatina, Oxaliplatina, Satraplatina e Polyplatillen.

Conforme informado pelas Requerentes[41], a cisplatina foi o primeiro princípio ativo utilizado nessa categoria, sendo que, posteriormente foi desenvolvida a carboplatina, derivada da platina de segunda geração e, na sequência, a oxaliplatina, derivada da platina de terceira geração. Nessa Operação, a Blau, que já comercializa os medicamentos B-Platin, Oxaliplatina e C-Platin, está adquirindo os medicamentos Oxaliplatina MG, Citoplax e Pipeline (fase III) da Bergamo. Além disso, a Bergamo possui, (ACESSO RESTRITO À AMGEN). Nesse sentido, poderia ser cogitada uma sobreposição potencial entre os medicamentos de pipeline das Partes – além da sobreposição entre produtos efetivamente comercializados. Considerando que, nessa classe terapêutica, a sobreposição dos produtos comercializados envolve coincidências entre princípios ativos, especificamente, cisplatina e oxaliplatina, as Requerentes apresentaram os cenários de mercado por ATC e por princípio ativo. O Cade em precedente anterior[42] analisou a classe L01F0 sem segmentações, contudo, não havia coincidência de princípios ativos entre os medicamentos ofertados pelas Requerentes. Para as classes em que os produtos das Requerentes tinham o mesmo princípio ativo, foram analisados cenários de indicação terapêutica, além da classe ATC4. Para as Requerentes o mercado relevante produto adequado deve considerar toda a classe ATC4 L01F0.

No teste de mercado realizado, dentre os concorrentes que opinaram em relação à possibilidade de substituição entre os medicamentos dessa classe terapêutica, cinco (5)[43] consideraram que pode existir substituibilidade entre os medicamentos dessa classe a depender do protocolo médico adotado. Para a Viatris[44] em alguns casos existe semelhança de indicação terapêutica entre os produtos, contudo em outras situações não é viável a substituibilidade entre eles: “Sim, é possível afirmar que existe semelhança de indicação terapêutica entre os medicamentos incluídos na ATC4 Compostos Antineoplásicos de Platina (L01F0), incluindo a Cisplatina, a Carboplatina e a Oxaliplatina. Esses medicamentos são usados no tratamento de vários tipos de câncer, incluindo câncer de ovário, testículo, pulmão e estômago. No entanto, a substituibilidade entre esses medicamentos depende de uma série de fatores, incluindo o tipo de câncer que está sendo tratado, o estado geral do paciente e sua história médica. Por exemplo, a Cisplatina é muitas vezes utilizada no tratamento de tumores germinativos, enquanto a Carboplatina é mais comumente usada no tratamento de cânceres de ovário e pulmão. A Oxaliplatina, por sua vez, é usada no tratamento de câncer colorretal avançado. Além disso, cada medicamento tem suas próprias características de segurança e eficácia, o que pode afetar a escolha do medicamento ideal para cada paciente.

Por exemplo, a Cisplatina pode causar efeitos colaterais graves, como insuficiência renal, enquanto a Carboplatina é geralmente bem tolerada, mas pode ter menos eficácia em comparação com outros medicamentos. Em resumo, embora existam semelhanças de indicação terapêutica entre os medicamentos incluídos na ATC4 Compostos Antineoplásicos de Platina, a substitutibilidade entre eles depende de uma avaliação cuidadosa do paciente, do tipo de câncer e de outros fatores relevantes. Portanto, é importante que a decisão sobre qual medicamento usar seja feita em colaboração com um profissional de saúde qualificado”. Contudo para outros seis (6)[45] concorrentes inexiste semelhança de indicação terapêutica entre os produtos dessa classe. Para a Libbs[46]: “De forma objetiva, não é possível substituir os medicamentos. Isso porque, considerando que as indicações atuais aprovadas pela Anvisa são: . Cisplatina: Tumores Metastáticos de Testículo. A cisplatina está indicada na poliquimioterapia estabelecida com outros agentes aprovados, em pacientes portadores de tumores metastáticos de testículo que já se submeteram ao tratamento cirúrgico e/ou radioterápico apropriados. Tumores Metastáticos de Ovário. A cisplatina está indicada em combinações terapêuticas estabelecidas com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, em pacientes portadoras de tumores metastáticos de ovário, já submetidas a procedimentos cirúrgicos e/ou radioterapêutico apropriados.

A cisplatina como agente isolado é indicada como terapia secundária em pacientes portadores de tumores ovarianos metastáticos refratários à quimioterapia padrão, que não tenham sido previamente tratados com cisplatina. -Câncer Avançado de Bexiga. A cisplatina está indicada como agente único em pacientes portadores de câncer de células de transição da bexiga não mais sensível a tratamentos locais, tais como cirurgia e/ou radioterapia. Carcinomas Espinocelulares de Cabeça e Pescoço. A cisplatina está indicada em combinação quimioterapêutica com outros agentes aprovados, em pacientes portadores de carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço, como um adjunto aos procedimentos cirúrgico e/ou radioterapêutico apropriados. . Carboplatina A carboplatina faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades. Está indicada no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina. . Oxaliplatina Tratamento do câncer colorretal metastático em associação às fluoropirimidinas. Em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático.

Oxaliplatina está indicada em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que sofreram ressecção completa do tumor primário, reduzindo o risco de recidiva tumoral. Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco. Oxaliplatina em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em combinação com epirrubicina e capecitabina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico ou câncer da junção gastroesofágica, localmente avançado (inoperável) ou metastático, não tratado previamente. Oxaliplatina em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil é indicado para tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático. Dessa forma, podemos concluir que há semelhança de algumas indicações terapêuticas, principalmente entre cisplatina e carboplatina, mas com diferentes dosagens e eventos adversos. Oxaliplatina não tem semelhança nas indicações com cisplatina ou carboplatina. Os esquemas terapêuticos para tratamento do câncer são por vezes associações de quimioterapia, com diferentes doses, toxicidades, intervalos e quantidades de ciclos. Apesar da cisplatina e carboplatina poderem ser usadas de forma semelhante para alguns tratamentos (câncer de ovário, câncer de pulmão), não podem ser substituídas em outros (câncer de cabeça e pescoço, câncer do colo do útero)”.

Para a União Química[47] “embora os três medicamentos pertençam à classe das platinas, os três são usados em diferentes tipos de quimioterapia”. A maioria dos clientes não opinou acerca da possibilidade de substituição dos medicamentos dentro da classe ATC4 L01F0. Dentre as que opinaram, (ACESSO RESTRITO AO CADE)[48], considera que não é possível a substituição: “(...) não há possibilidade de substituição entre medicamentos com base nos princípios ativos Cisplatina, Carboplatina e Oxaliplatina, por exemplo, pois os protocolos de tratamentos são distintos”. Considerando que a maioria das respostas do teste de mercado considera que os princípios ativos da classe dos Compostos Antineoplásicos de Platina (L01F0) não possuem todos a mesma indicação terapêutica, não sendo substituíveis em diversas situações, serão considerados também outros cenários de mercados relevantes para avaliação da dinâmica concorrencial desses produtos. No caso da oxaliplatina, tendo em vista que ambas as Requerentes possuem produtos com esse princípio ativo, que a operação nesse caso gera sobreposição entre medicamentos substitutos perfeitos entre si, e que existe uma oferta considerável de medicamentos com esse princípio ativo no mercado brasileiro, será considerado o mercado relevante ATC5 da oxaliplatina.

No caso da cisplatina, princípio ativo de primeira geração e com menor número de substitutos perfeitos no mercado, foi solicitado às Requerentes o envio de cenário por indicação terapêutica para avaliação da dinâmica concorrencial desse mercado[49]. Essa solicitação deu-se considerando a declaração da empresa Accord no teste de mercado (uma das concorrentes que oferta medicamentos com o princípio ativo cisplatina no Brasil) de que os medicamentos antineoplásicos de platina estão sendo substituídos por outros mais novos e específicos[50] e visou avaliar a existência de medicamentos substitutos no escopo das indicações terapêuticas da cisplatina, ainda que de outros princípios ativos. Em sua resposta[51], as Requerentes apresentaram um potencial cenário por indicação terapêutica englobando a cisplatina e a carboplatina. Entendem as Requerentes que a substituibilidade entre esses dois princípios ativos já foi validada pelo teste de mercado realizado: “A substituibilidade entre esses dois princípios ativos foi inclusive atestada no teste de mercado, vide as respostas dos concorrentes Eurofarma e Libbs[52], dos clientes Distribuidora de Medicamentos Paulo Lima e Unika Distribuidora[53] – além da Viatris, que afirmou a possibilidade de substituição entre todos os princípios ativos da classe ATC[54]”.

De fato, conforme as respostas citadas, sendo algumas delas já transcritas, as indicações da carboplatina e cisplatina são semelhantes, enquanto as indicações da oxaliplatina divergem das demais. Conforme a Eurofarma[55]: “Os agentes quimioterápicos mais utilizados no tratamento do câncer epitelial de ovário recidivado e em câncer de pulmão não pequenas células são as platinas que podem ser tanto a Carboplatina como a Cisplatina, sendo, portanto, possível a utilização de qualquer um deles a depender do esquema de tratamento proposto. Já a oxaliplatina é um análogo da platina de terceira geração, também com atividade antitumoral. Alguns tumores que são resistentes à cisplatina e à carboplatina não exibem resistência à oxaliplatina. A oxaliplatina é utilizada como principal agente neoplásico nos esquemas de tratamento de tumores intestinais, ou seja, indicações e tratamento diferentes daqueles de Carboplatina ou Cisplatina, e não sendo possível sua substituição”. Ao avaliar as indicações terapêuticas da bula da C-Platin (cisplatina) da Blau[56], encontramos o seguinte: “Tumores Metastáticos de Testículo. A cisplatina está indicada na poliquimioterapia estabelecida com outros agentes aprovados, em pacientes portadores de tumores metastáticos de testículo que já se submeteram ao tratamento cirúrgico e/ou radioterápico apropriados. Tumores Metastáticos de Ovário.

A cisplatina está indicada em combinações terapêuticas estabelecidas com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, em pacientes portadoras de tumores metastáticos de ovário, já submetidas a procedimentos cirúrgicos e/ou radioterapêutico apropriados. A cisplatina como agente isolado é indicada como terapia secundária em pacientes portadores de tumores ovarianos metastáticos refratários à quimioterapia padrão, que não tenham sido previamente tratados com cisplatina. Câncer Avançado de Bexiga. A cisplatina está indicada como agente único em pacientes portadores de câncer de células de transição da bexiga não mais sensível a tratamentos locais, tais como cirurgia e/ou radioterapia. Carcinomas Espino-celulares de Cabeça e Pescoço. A cisplatina está indicada em combinação quimioterapêutica com outros agentes aprovados, em pacientes portadores de carcinomas espino-celulares de cabeça e pescoço, como um adjunto aos procedimentos cirúrgico e/ou radioterapêutico apropriados.”. Por outro lado, as indicações terapêuticas da B-Platin (carboplatina) da Blau[57], se seguem: “A carboplatina, princípio ativo de B-Platin® (carboplatina), faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades.

B-Platin® (carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.”. Dessa forma, considerando que, de acordo com as bulas, inexiste substituibilidade entre as indicações terapêuticas de carboplatina e cisplatina para as indicações terapêuticas de câncer de testículo e de bexiga, foi solicitado que as Requerentes apresentassem adicionalmente cenários por indicação terapêutica de forma a incluir essas indicações. Assim, foram apresentados pelas Requerentes[58], cenários de mercados relevantes incluindo medicamentos para as indicações terapêuticas de câncer de bexiga, câncer de ovário, câncer de pescoço e cabeça e câncer de testículo[59]. Na indicação terapêutica de câncer de testículo, foram considerados substitutos de mercado dos medicamentos com cisplatina, os medicamentos com os princípios ativos bleomicina, ifosfamida e toposídeo e ifosfamida que possuíam tal indicação em bula. Na indicação terapêutica de câncer de bexiga, foram considerados substitutos de mercado dos medicamentos com cisplatina os medicamentos com os princípios ativos fluourouracila e gencitabina que possuíam tal indicação em bula.

Nas indicações terapêuticas de câncer de pescoço e cabeça e câncer de ovário, de forma conservadora, foi utilizado o cenário mais restrito de avaliação da dinâmica concorrencial, incluindo apenas os medicamentos com os princípios ativos cisplatina e carboplatina. Isso porque, conforme detalhado posteriormente, houve necessidade de excluir alguns princípios ativos das estruturas de oferta apresentadas, tendo em vista seu alto custo quando comparado à carboplatina e cisplatina. Contudo, será considerada a pressão competitiva exercida pelos demais medicamentos indicados especificamente para câncer de ovário. Dessa forma, em consonância com outros precedentes do Cade[60] que também utilizaram a indicação terapêutica para a definição de mercado relevante, serão avaliados os mercados relevantes dos medicamentos com as indicações terapêuticas de câncer de bexiga, câncer de testículo e antineoplásicos de platina indicados para câncer de ovário e câncer de pescoço e cabeça. Assim, para essa categoria de produtos serão avaliados os mercados relevantes dos princípios ativos oxaliplatina; das indicações terapêuticas de câncer de bexiga; câncer de testículo; e antineoplásicos de platina indicados para câncer de ovário e câncer de pescoço e cabeça. IV.3.5.Relaxantes Musculares De Ação Periférica (ATC4 M03A0) e Toxina Botulínica A Para as Requerentes, relaxantes musculares são uma classe de fármacos que atuam sobre o sistema musculoesquelético com o intuito de diminuir o tônus muscular.

Os relaxantes musculares de ação periférica, especificamente, são aqueles que atuam somente a nível da junção neuromuscular – e não sobre o sistema nervoso central. Essa classe ATC4 compreende os seguintes princípios ativos: Besilato de Atracúrio; Brometo de Vecurônio; Brometo de Rocurônio; Pancurônio; Besilato de Cisatracúrio; Toxina Botulínica A; Dantrolene; e Suxametônio. A empresa Blau atua nesse mercado comercializando o Botulim (Toxina Botulínica A), o Succitrat, o Besilato de Cisatracúrio e o Besilato de Atracúrio. Os produtos-alvo da Bergamo são o Botulif (Toxina Botulínica A) e (ACESSO RESTRITO À AMGEN). Nesse caso, a sobreposição entre os produtos da Blau e o produto-alvo, ocorre especificamente em relação a dois produtos que tem como princípio ativo a Toxina Botulínica A. Em um precedente anterior do Cade[61], para o mercado relevante referente a essa classe ATC4, foi analisado, em separado, um cenário com os princípios ativos Besilato de Atracúrio, Brometo de Vecurônio, Brometo de Rocurônio, Pancurônio, Besilato de Cisatracúrio e Suxametônio, e excluindo Toxina Botulínica A e Dantrolene, com base em uma diferença de indicações terapêuticas no que se refere a esses dois últimos princípios ativos. Contudo, para as Requerentes, a definição de mercado relevante produto adequada deveria considerar a classe M03A0 como um todo, sem segmentações. Apesar disso, apresentaram também um cenário de análise de mercado específico para a Toxina Botulínica A.

A Toxina Botulínica A é uma proteína produzida pela bactéria Clostridium botulinum, que, em quantidades muito pequenas e em um músculo facial específico, realiza um bloqueio local que causa relaxamento da musculatura. A Blau atua neste mercado com o produto Botulim (ACESSO RESTRITO À BLAU) e está adquirindo o produto Botulift da Bérgamo (ACESSO RESTRITO À AMGEN). (ACESSO RESTRITO À AMGEN). Conforme informado pelas Requerentes existem diferentes indicações terapêuticas para a Toxina Botulínica A: “Em seu uso terapêutico, as indicações da Toxina Botulínica A incluem doenças oftalmológicas e neurológicas que envolvem a hiperatividade muscular (estrabismo, blefaroespasmo, espasmo hemifacial, distonias, espasticidade e bruxismo. O tratamento com a toxina pode reduzir o uso de medicação antiespástica e, inclusive, retardar ou evitar intervenções cirúrgicas. Em seu uso estético, a Toxina Botulínica A é indicada para amenizar linhas de expressão e rugas profundas. Por exemplo, as linhas verticais entre as sobrancelhas; pés-de-galinha nos cantos dos olhos; linhas horizontais na testa e nas bandas do músculo platisma. Além disso, é possível tratar sorriso gengival, enxaqueca, suor excessivo, bruxismo, entre outras questões funcionais”. Nesse sentido, entendem as Requerentes que as indicações terapêuticas do Botulim da Blau e do Botulift da Bérgamo são diversas:

“Além disso, vale destacar que a utilização do Botulim (comercializado pela Compradora) e do Botulift (comercializado pela Empresa-Alvo) não é, em todos os casos, a mesma. Isto é, os produtos não são substitutos próximos no mercado. De maneira geral, embora ambos atendam utilizações terapêuticas e estéticas, o perfil dos usuários do Botulift é geralmente voltado para indicações clínicas ou terapêuticas, ao passo que os usuários do Botulim costumam utilizá-lo para fins estéticos. Essa diferença pode ser vista na tabela abaixo, que indica o maior número de indicações do Botulift para fins clínicos, destacando o tratamento de espasmo hemifacial e distonia cervical”. No teste de mercado realizado, dentre os concorrentes que opinaram em relação à possibilidade de substituição entre os medicamentos dessa classe terapêutica, todos[62] consideraram que inexiste substituibilidade entre os medicamentos da classe ATC4 M03A0. Para a União Química[63] a indicação terapêutica da toxina botulínica é completamente diferente dos demais anestésicos: “Não. Embora ambos sejam considerados relaxantes musculares, as indicações são completamente diferentes: Toxina botulínica é usada, além de tratamentos para rejuvenescimento, para tratamento de espasmo muscular em pacientes com paralisia cerebral ou pós-AVC. Rocurônio é usado em anestesia geral para facilitar a intubação traqueal e para relaxar a musculatura esquelética durante intervenções cirúrgicas.

” Para a Cristália[64], essa categoria poderia ser dividida em dois mercados relevantes distintos: “No entendimento do Cristália, essa ATC4 engloba medicamentos com indicações terapêuticas distintas e que podem ser divididos em 2 (dois) grupos: (i) mercado de medicamentos para paralização de músculos (i.e. Clostridium Botulinum Toxin Type A); e (ii) mercado de relaxantes musculares utilizados em associação a anestesias. No entendimento do Cristália, esses 2 (dois) grupos de medicamentos não são substituíveis entre si, cabendo a sua segmentação em 2 (dois) mercados relevantes distintos”. Dentre os clientes que responderam em relação à possibilidade de substituição entre os medicamentos da classe ATC4 M03A0, a maioria considerou que na qualidade de cliente/distribuidor não teria como opinar sobre esse assunto[65]. Contudo, entre os que opinaram, todos[66] consideraram que inexiste semelhança de indicação terapêutica entre a Toxina Botulínica A e os demais anestésicos da classe ATC4 M03A0. Para o Fundo Estadual de Saúde do Paraná[67], a toxina botulínica A e o dantroleno possuem indicações terapêuticas diferentes dos demais produtos da classe ATC4 M03A0: “Há semelhança de indicação terapêutica entre alguns dos Relaxantes Musculares de Ação Periférica, conforme detalhado no quadro acima.

Os medicamentos Besilato de Atracúrio, Brometo de Rocurônio, Besilato de Cisatracúrio, Brometo de Pancurônio, Brometo de Vecurônio e Cloreto de Suxametônio são indicados como adjuvante da anestesia geral para facilitar a intubação traqueal e proporcionar relaxamento do músculo esquelético durante a cirurgia. Para facilitar a intubação traqueal nos procedimentos de sequência rápida são indicados o Brometo de Rocurônio e Cloreto de Suxametônio. Já para facilitar a ventilação mecânica em pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) são indicados o Besilato de Atracúrio, Brometo de Rocurônio e Besilato de Cisatracúrio. Em todos os casos devem ser respeitadas as contraindicações particulares de cada um dos medicamentos. O Dantroleno Sódico e a Toxina Botulínica A possuem indicações terapêuticas bastantes específicas, não sendo possível a substituição entre os demais Relaxantes Musculares de Ação Periférica. Além disso, o medicamento Toxina Botulínica A é adquirido pelo Cemepar exclusivamente para atendimento de ordem judicial, sem possibilidade de substituição”. Já de acordo com a Comercial Cirúrgica Rioclarense[68]: “No melhor conhecimento da Rioclarense, não haveria possibilidade de substituição:

enquanto brometo de rocurônio é utilizado em conjunto com a anestesia geral para facilitar a intubação traqueal, auxiliando o relaxamento da musculatura esquelética durantes as intervenções cirúrgicas, a toxina botulínica tipo A é indicada para amenizar linhas de expressão e rugas profundas, e também como terapia de escolha para distonias focais ou segmentares, assim como blefaroespamo e espasmo hemifacial”. Dessa forma, considerando o precedente anterior do Cade e as respostas do teste de mercado mencionadas acima, além do fato de que ambas as Requerentes comercializam produtos com a Toxina Botulínica A, será avaliado o mercado relevante desse princípio ativo. IV.4.Definição do mercado relevante - dimensão geográfica Em seu Formulário de Notificação, as Requerentes consideraram o mercado relevante geográfico para todos os produtos como restrito ao território brasileiro, considerando a jurisprudência do Cade para o mercado de medicamentos para a saúde humana. De fato, em relação à dimensão geográfica do mercado relevante de medicamentos para a saúde humana, os precedentes do Cade indicam a dimensão nacional[69], diante (i) do elevado nível de regulação do setor; (ii) da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à Anvisa; e (iii) do fato de as empresas farmacêuticas geralmente ofertarem os seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos.

Durante a instrução processual, a possibilidade de definição do mercado como sendo nacional não foi contestada por nenhuma empresa oficiada, tampouco foi sugerida a necessidade de adoção de qualquer parâmetro geográfico diverso. Desta forma, para o presente caso, não se verificam razões para desviar da tradicional jurisprudência desse Conselho, razão pela qual todos os mercados relevantes possivelmente afetados por essa Operação serão definidos como nacional. IV.5.Conclusão quanto à definição de mercado relevante. Ante todo o exposto, serão avaliados na presente Operação os mercados relevantes: pipeline-pipeline: (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) na dimensão nacional; pipeline-comercializados: fulvestranto; bortezomibe; voriconazol, sugamadex e carboplatina na dimensão nacional; medicamentos comercializados: letrozol; agentes antineoplásicos taxanos (ATC4 L01C2); paclitaxel; hormônios antiandrogênicos citostáticos (ATC4 L02B2); dacarbazina; agentes antineoplásicos antimetabólitos (L01B0), pemetrexede, cloridrato de gencitabina e cloridrato de irinotecano na dimensão nacional; Compostos antineoplásicos de platina: oxaliplatina, e indicações terapêuticas de câncer de bexiga, câncer de pescoço e cabeça/câncer de ovário e câncer de testículo na dimensão nacional; Toxina botulínica A na dimensão nacional.

V.POSSIBILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO V.1.Considerações iniciais As Requerentes apresentaram os dados de oferta dos medicamentos das sobreposições horizontais resultantes da presente Operação com base nos relatórios do IQVIA[70]. Os dados de oferta foram apresentados na métrica valor, que as Requerentes entendem ser a mais apropriada para o presente caso: “Note-se que os dados no formulário estão apresentados em termos de valor, pois essa é a métrica que captura adequadamente a dinâmica competitiva desse mercado. Essa compreensão está em linha com precedentes do CADE, que já expressou que a métrica de volume pode ser imprecisa pois diferenças entre dosagens, tamanho, eventuais diferenças de embalagem, além da impossibilidade de comparar o volume de unidades entre diferentes tipos de moléculas podem comprometer a utilização dos dados de volume como uma medida adequada à estimação das participações de mercado das empresas concorrentes[71]. No caso dos mercados relevante produto afetados pela Operação, a diferença de preços entre medicamentos de referência e genéricos, além de diferenças de dosagens entre produtos da Blau e Bergamo, são fatores especialmente relevantes que distorcem os dados de mercado na métrica de volume, se comparadas a métrica de valor – que oferece uma visão mais precisa do mercado.

Quanto à métrica de Pharmaceutical Purchase Price (“PPP”), definida pelo CADE como “método de estimação da receita das empresas farmacêuticas que busca considerar os descontos concedidos a partir de uma amostra de farmácias e redes, a partir da qual calculase o preço médio efetivo de comercialização e realiza-se a expansão para todo o universo de farmácias e redes em geral”[72], trata-se de uma métrica particularmente inadequada para analisar a Operação, uma vez que se refere especificamente ao canal de retail (varejo), ao passo que as sobreposições que resultam da Operação se dão em produtos comercializados principalmente em canais non-retail.” Além disso, as Requerentes utilizaram os dados agregados dos canais retail e non-retail para avaliar a dinâmica competitiva dos medicamentos envolvidos na presente Operação. Nesse sentido, consideraram que a separação dos segmentos em retail e non-retail não seria adequada, uma vez que os produtos ofertados pelas Partes são medicamentos oncológicos, utilizados em sua maioria no âmbito hospitalar, dado que o tratamento do câncer é de alta complexidade e não é comum a administração desses produtos pelos consumidores em suas residências: “Primeiramente, como o tratamento do câncer (e.g.

administração de medicamentos de quimioterapia ou radioterapia) é um tratamento de alta complexidade, que envolve, principalmente, medicamentos injetáveis que, em sua maioria, devem ser administrados obrigatoriamente em um ambiente hospitalar especializado, conforme especificado em bula, a venda de medicamentos oncológicos é realizada majoritariamente no canal non-retail e as vendas registradas pelo IQVIA para o canal chamado “varejo” são residuais. Além disso, para esses mercados, vendas de “varejo” somente são registradas no caso de alguns poucos produtos de uso doméstico, ou “home care” (com administração oral, por exemplo), cujo fornecimento é voltado para cobrir eventuais quebras de estoque de hospitais ou postos de saúde, ou em casos de vendas para farmácias “delivery” que atendem hospitais ou planos de saúde. Ademais, devido à complexidade do tratamento oncológico, os médicos definem, a depender do perfil do paciente, um protocolo de tratamento envolvendo de duas a três moléculas, geralmente, e o hospital ou clínica define sua demanda por moléculas com base nesses protocolos. Portanto, os adquirentes desse tipo de medicamento são geralmente hospitais e clínicas (o canal non-retail), que realizam pedidos de compra por medicamentos específicos com base na demanda orientada pelos protocolos de tratamento adotados pelos médicos e hospitais. Normalmente, esses pedidos de compra são por volumes pequenos e por tempo limitado, em geral, mês a mês, 3 ou 6 meses, ou anualmente.

Sobre esse ponto, vale destacar que, embora os clientes encomendem medicamentos de acordo com a molécula específica, há uma variedade de moléculas empregadas para o tratamento dos mesmos tipos de câncer e, assim, há significativa substitutibilidade da demanda entre medicamentos com indicação terapêutica similar”. Dessa forma, destacaram as Requerentes que os medicamentos envolvidos nessa Operação são comercializados majoritariamente no mercado non-retail. De fato, ao avaliar os produtos do portfólio da Bérgamo, que está sendo adquirido pela Blau, Letrozol, Temolida, Dacarbazina, Gencix, Capecitabina, Plexeden, Trebyxan e Botulift, verifica-se que, em sua maioria[73], são de uso injetável e se destinam à comercialização e utilização no âmbito hospitalar. Inclusive, na bula desses produtos encontra-se destacado que devem ser administrados por profissionais de saúde. A exceção são os medicamentos acetato de ciproterona[74], letrozol[75], capecitabina[76] que se tratam de comprimidos e poderiam em tese ser utilizados no âmbito doméstico. Em relação à segmentação do mercado relevante em retail e non-retail, existem precedentes da Comunidade Europeia, em que tal separação não foi adotada[77]. Neste sentido, deu-se a análise da CE no caso COMP/M.5253 - SANOFI-AVENTIS / ZENTIVA, na qual constatou-se que, para a classe de medicamentos B01 (Agentes antitrombóticos) AB (heparinas), mais de 80% do volume de vendas se dava no canal hospitalar.

No entanto, mesmo considerando a aplicabilidade de tal segmentação para este caso concreto, a Comissão Europeia concluiu que não era necessário determinar que o canal hospitalar constituía um mercado relevante à parte. Em precedentes anteriores do Cade[78] em que foram avaliados medicamentos de uso oncológico, foram considerados para avaliação da dinâmica concorrencial os dados do IQVIA de participação de mercado agregando os Canais retail e non-retail e as métricas valor e volume. Assim, considerando que esses produtos, em sua maioria, não se destinam à utilização doméstica pelo consumidor final, serão utilizados somente os dados agregados do IQVIA retail/non-retail pelo IQVIA, com a ressalva de que eles refletem, sobretudo, as vendas para utilização em clínicas e hospitais, hospitais tendo em vista as característica dos medicamentos em questão. Em complemento aos métodos tradicionais, o PPP surgiu como um método de estimação da receita das empresas farmacêuticas que objetiva considerar os descontos concedidos, os quais são estimados a partir de uma amostra de farmácias e redes a partir da qual calcula-se um preço médio efetivo de comercialização e realiza-se a expansão para todo o universo de farmácias e redes em geral. As respostas do teste de mercado realizado corroboraram a afirmação das Requerentes de que a métrica PPP não seria apropriada para esse caso concreto, em que os produtos são comercializados majoritariamente no segmento non-retail.

Com relação, por exemplo, as medicamentos pertencentes à classe dos Relaxantes Musculares ATC4 M03A0, a maioria dos concorrentes não preencheu os dados de PPP nas respostas enviadas ao teste de mercado. Conforme informado pela Aché[79], ao se referir ao medicamento NOSIT (besilato de cisatracúrio, ATC4 M03A0): “não temos os dados de PPP, visto que se trata de medicamento do mercado Non-Retail que não é comercializado diretamente ao varejo”. Assim, considerando as especificidades da dinâmica concorrencial dos produtos da operação em análise, serão utilizados como parâmetros para avaliação as métricas valor e volume. Considerando os precedentes do setor farmacêutico esta SG optou por, mais uma vez, utilizar os dados do IQVIA para elaboração das estruturas de oferta dos mercados envolvidos nesta Operação, exceto para a toxina botulínica A No caso mercado da toxina botulínica A, as Requerentes em seu Formulário de Notificação consideraram que os dados do IQVIA, não refletem a realidade do mercado, conforme exposto a seguir: Antes de apresentação de dados de mercado para a classe de Relaxantes Musculares de Ação Periférica, é importante esclarecer que as auditorias disponibilizadas pela IQVIA não espelham adequadamente a realidade desse mercado. Isso porque o IQVIA se baseia em reportes de vendas diretas das farmacêuticas e de distribuidores para estimar o valor comercializado de cada produto e o dimensionamento do mercado total.

Na medida em que farmacêuticas não reportam vendas diretas, ou distribuidores importantes não reportam suas vendas – o que de fato ocorre nesse mercado – os dados tornam-se defasados. Ademais, os dados se encontram diluídos em “painéis” distintos. São eles: (i) Non Retail Channel (NRC), que contabiliza vendas para hospitais; (ii) Pharmaceutical Market Brazil (PMB), que contabiliza vendas para farmácias e (iii) Estética: um outro painel, criado recentemente pela IQVIA e que também contém dados de valor comercializado de Toxina Botulínica A, para o qual as Partes não reportam suas vendas, para evitar duplicidade de informações. Portanto, todas as informações apresentadas não incluem dados do painel Estética. Isso significa que os dados estão subestimados, e a participação combinada das Partes deve ser ainda menor considerando o verdadeiro valor comercializado no mercado. No melhor entendimento das Partes, sobretudo a participação subestimada do Botox da Allergan, e a ausência das vendas de Dysport da Galderma, distorcem o panorama do mercado apresentado abaixo. Principalmente a Allergan, que não reporta vendas diretas para o IQVIA – que constrói o dado baseado em um volume residual comercializado por distribuidores terceiros – na realidade é responsável por um volume comercializado muito maior do que consta nos dados de mercado disponibilizados pelo IQVIA.

Vale ressaltar também que a Cristália, que é um relevante player desse mercado, não reporta suas vendas diretas para IQVIA, o que gera distorção nos relatórios no que se refere a seus respectivos dados”. Por esse motivo, para o mercado relevante da Toxina Botulínica A, a estrutura de oferta foi obtida pela SG, a partir dos informados pelas Requerentes e dos dados informados pelas empresas concorrentes oficiadas neste segmento, entre os anos de 2018 e 2022. V.1.1.Pipeline-Pipeline V.1.1.1.Pipeline (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO AO CADE). [80] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). [81] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). Entende-se não haver indícios de preocupações concorrenciais decorrentes dessa sobreposição pipeline-pipeline no mercado do princípio ativo (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). V.1.1.2.Pipeline (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES), (ACESSO RESTRITO À BLAU) . (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). V.1.1.3.Pipeline (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO AO CADE). (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) entende-se não haver indícios de preocupações concorrenciais decorrentes dessa sobreposição pipeline-pipeline no mercado do princípio ativo (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). V.1.2.Pipeline-Medicamentos Comercializados Considerando o mercado dos princípios ativos: fulvestranto; bortezomibe;

voriconazol, sugamadex e carboplatina existe sobreposição horizontal entre produtos ofertados pelas Requerentes. As Tabelas 1 e 2 contêm a participação das Requerentes nesses mercados, em termos de volume e valor, respectivamente. Tabela 01 - Estrutura de oferta – Fulvestranto, bortezomibe, voriconazol, sugamadex e carboplatina – Volume – Retail e Non-Retail – 2022 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Métrica Volume Blau Bergamo Combinado Total do Mercado ΔHHI Fulvestranto[82] Unidades - - - - N/A % - - - - Bortezomibe Unidades - N/A % - [10-20] [10-20] Voriconazol Unidades - N/A % - [10-20] [10-20] Sugamadex Unidades - N/A % [10-20] - [10-20] Carboplatina Unidades N/A % Fonte: Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 1208630. Tabela 02 - Estrutura de oferta – Fulvestranto, bortezomibe, voriconazol, sugamadex e carboplatina – Valor – Retail e Non-Retail – 2022 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Métrica Valor Blau Bergamo Combinado Total do Mercado ΔHHI Fulvestranto Valor - - - - N/A % - - - - Bortezomibe Valor - N/A % - [10-20] [10-20] Voriconazol Valor - N/A % - [0-10] [0-10] Sugamadex Valor - N/A % [0-10] - [0-10] Carboplatina Valor - N/A % [40-50] - [40-50] Fonte: Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 1208630 e SEI 1227472 . V.1.2.1.Fulvestranto.

Considerando o mercado do princípio ativo Fulvestranto, (ACESSO RESTRITO À BLAU) e a Bergamo o produto Fulvestranto, que iniciou a comercialização do medicamento fulvestranto em dezembro de 2022, com vendas ainda incipientes não computadas pelo IQVIA[83]. Conforme reportado pelas Requerentes “há sete players ofertando essa molécula: TEVA, Astra Zeneca, Accord, Dr Reddys, Sandoz, Eurofarma e Libbs – sendo essa última a líder no segmento”[84]. Foram encontrados em consulta no site da Anvisa registros válidos de medicamentos com o princípio ativo fulvestranto, tendo como titulares as empresas Bérgamo, Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda, Astrazeneca do Brasil Ltda, Eurofarma Laboratórios S.A., Teva Farmacêutica Ltda, Accord Farmacêutica Ltda, Mylan Laboratórios Ltda, Libbs Farmacêutica Ltda e Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Por outro lado, ao pesquisar na internet buscando pela compra do medicamento com o princípio ativo Fulvestranto[85], foi possível verificar que existem disponíveis no mercado, medicamentos das empresas Astrazeneca do Brasil Ltda, Eurofarma Laboratórios S.A., Accord Farmacêutica Ltda, Teva Farmacêutica Ltda, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda, Bérgamo, Libbs Farmacêutica Ltda, Mylan Laboratórios Ltda, Libbs Farmacêutica Ltda e Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Considerando a existência de pelo menos outros oito concorrentes que possuem medicamentos registrados com esse princípio ativo no mercado brasileiro, e o fato de que é possível localizá-los em sites de venda de medicamentos na internet, entende-se não haver indícios de preocupações concorrenciais decorrentes dessa sobreposição horizontal no mercado do princípio ativo fulvestranto. V.1.2.2.Bortezomibe. No mercado do princípio ativo Bortezomibe, (ACESSO RESTRITO À BLAU) e a Bergamo o produto Mielocade (Bortezomibe) (ACESSO RESTRITO À AMGEN). Foram encontrados em consulta no site da Anvisa registros válidos de medicamentos com o princípio ativo bortezomibe, tendo como titulares as empresas Cristália Produtos Farmacêuticos Ltda., Cipla Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos, Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda, Bérgamo, Sun Farmacêutica do Brasil Ltda, Accord Farmacêutica Ltda, Eurofarma Laboratórios S.A., Camber Farmacêutica Ltda, Aché Laboratórios S.A., Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, Mylan Laboratórios Ltda e Libbs Farmacêutica Ltda. Por outro lado, ao pesquisar na internet[86] buscando pela compra do medicamento com o princípio ativo Bortezomibe, foi possível verificar que existem disponíveis no mercado, medicamentos da empresa Accord Farmacêutica Ltda, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, Dr.

Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda, Bérgamo, Camber Farmacêutica Ltda, Libbs Farmacêutica Ltda, Cristália Produtos Farmacêuticos Ltda., Sun Farmacêutica do Brasil Ltda, Cipla Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos, Eurofarma Laboratórios S.A., Aché Laboratórios S.A Considerando que a participação da empresa Bérgamo com o produto Mielocade (Bortezomibe) no mercado dos medicamentos contendo o princípio ativo bortezomibe é de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10%-20%] na métrica volume e (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES)[10%-20%] na métrica valor, sendo inferior a 20% em ambos os casos, que existem pelo menos outros onze concorrentes que possuem medicamentos registrados com esse princípio ativo no mercado brasileiro, e que foi possível localizar todos eles em sites de venda de medicamentos na internet, entende-se não haver indícios de preocupações concorrenciais decorrentes dessa sobreposição horizontal. V.1.2.3.Voriconazol Conforme as Requerentes, antimicóticos de uso sistêmico são medicamentos dedicados ao combate da micose.

Para as Requerentes, inexiste necessidade de realizar uma análise profunda para esse mercado, uma vez que (i) a sobreposição resultante da Operação nessa classe será apenas potencial, visto que a Empresa-Alvo comercializa o produto Micend, ao passo que a Compradora (ACESSO RESTRITO À BLAU), e (ii) de qualquer maneira, o market share da Empresa-Alvo[87], considerando o valor comercializado nessa classe ATC5 em 2022, é de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) sendo inferior a 10%, e na métrica volume é de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) sendo inferior a 20%. Foram encontrados em consulta no site da Anvisa registros válidos de medicamentos com o princípio ativo voriconazol (o mesmo do medicamento Micend), tendo como titulares as empresas Bérgamo, Eurofarma Laboratórios S.A., Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda, Pfizer Brasil Ltda., Cristália Produtos Farmacêuticos Ltda., Accord Farmacêutica Ltda, Instituto Biochimo Indústria Farmacêutica Ltda, Camber Farmacêutica Ltda e Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda.

Considerando que (ACESSO RESTRITO À BLAU) e que existem pelo menos outros oito concorrentes que possuem medicamentos registrados com esse princípio ativo no mercado brasileiro, estando, portanto, em tese, mais próximos de adentrarem no mercado que a Blau, que no momento, não possui qualquer participação porcentual de medicamentos dessa classe terapêutica no mercado brasileiro, entende-se não haver indícios de preocupações concorrenciais decorrentes dessa sobreposição horizontal. V.1.2.4.Sugamadex De acordo com as Requerentes, essa classe reúne fármacos que atuam sobre o sistema nervoso central contendo os seguintes princípios ativos: Alemtuzumab; Betanecol; Trifosfato de citidina + Hidroxocobalamina + Trifosfato de Uridina; Dimetil Fumarato; Fampridina; Fingolimode; Flumazenil; Gangliosideo: Gm1; Naloxona; Neostigmina; Piridostigmina; Riluzol; Sugamadex; Teriflunomida. Em precedente anterior[88], o Cade analisou essa classe segmentando o princípio ativo Flumazenil.

No entanto, as Partes argumentam que não há necessidade de realizar uma análise profunda sobre esse mercado relevante, haja vista que (i) a sobreposição resultante da Operação nessa classe será apenas potencial, visto que a Compradora comercializa os produtos Metilsulfato de Neostigmina, Sugamadex Sódico e Dexperta (sugamadex sódico), ao passo que a Empresa-Alvo (ACESSO RESTRITO À AMGEN), e (ii) de qualquer maneira, o market share da Compradora[89], considerando o valor comercializado nessa classe ATC5 em 2022, é de (ACESSO RESTRITO À BLAU) sendo inferior a 20%, e na métrica volume é de (ACESSO RESTRITO À BLAU) sendo inferior a 20%. Foram encontrados em consulta no site da Anvisa registros válidos de medicamentos com o princípio ativo o sugamadex sódico tendo como titulares as empresas Merck Sharp & Dohme, União Química Farmacêutica Nacional S/A, Blau Farmacêutica S/A, Teva Farmacêutica Ltda., Aché Laboratórios S.A., Eurofarma Laboratórios S.A., Cristália Produtos Farmacêuticos Ltda., Biolab Sanus Farmacêutica Ltda., Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda, Camber Farmacêutica Ltda e Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda.

Considerando que (ACESSO RESTRITO À AMGEN) e que existem pelo menos outros oito concorrentes que possuem medicamentos registrados com o princípio ativo Sugamadex sódico no mercado brasileiro, estando, portanto, no mercado ou em tese, mais próximos de adentrarem no mercado que a Bergamo, que no momento, não possui qualquer participação porcentual de medicamentos dessa classe terapêutica no mercado brasileiro, entende-se não haver indícios de preocupações concorrenciais decorrentes dessa sobreposição horizontal. V.1.2.5.Carboplatina Nesse mercado da carboplatina, a Blau oferta a C-Platin e (ACESSO RESTRITO À AMGEN). (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES), (ACESSO RESTRITO À AMGEN), entende-se não haver indícios de preocupações concorrenciais decorrentes dessa sobreposição horizontal (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). V.1.3.Medicamentos Comercializados As Tabelas 3 e 4 contêm a participação das Requerentes nos mercados em que ocorre sobreposição horizontal entre medicamentos comercializados envolvidos nessa Operação[90],em termos de volume e valor, respectivamente.

Tabela 03 - Estrutura de oferta – Letrozol, Angentes Antineoplásicos Taxanos, Placitaxel, Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos, Dacarbazina, Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos, Pemetrexede, Cloridrato de Gencitabina e Cloridrato de irinotecano – Valor – Retail e Non-Retail – 2022 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Métrica Volume Blau Bergamo Combinado Total do Mercado ΔHHI Letrozol Unidades % [0-10] [0-10] [0-10] Angentes Antineoplásicos Taxanos Unidades % [0-10] [0-10] [0-10] Placitaxel Unidades % [0-10] [0-10] [0-10] Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos Unidades % [0-10] [30-40] [30-40] Dacarbazina Unidades % [0-10] [30-40] [40-50] Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos Unidades % [30-40] [0-10] [30-40] Pemetrexede Unidades % [0-10] [0-10] [10-20] Cloridrato de Gencitabina Unidades % [0-10] [20-30] [20-30] Cloridrato de irinotecano Unidades % [0-10] [30-40] [30-40] Fonte: Elaboração própria com base nos dados informados pelas Requerente e extraídos do IQVIA SEI 1208630 e SEI 1179418.

Tabela 04 - Estrutura de oferta – Letrozol, Angentes Antineoplásicos Taxanos, Placitaxel, Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos, Dacarbazina, Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos, Pemetrexede, Cloridrato de Gencitabina e Cloridrato de irinotecano – Valor – Retail e Non-Retail – 2022 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Métrica Valor Blau Bergamo Combinado Total do Mercado ΔHHI Letrozol Valor % [0-10] [0-10] [0-10] Angentes Antineoplásicos Taxanos Valor % [0-10] [0-10] [0-10] Placitaxel Valor % [0-10] [0-10] [0-10] Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos Valor % [0-10] [0-10] [0-10] Dacarbazina Valor % [0-10] [10-20] [10-20] Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos Valor % [0-10] [0-10] [0-10] Pemetrexede Valor % [0-10] [0-10] [0-10] Cloridrato de Gencitabina Valor % [0-10] [10-20] [10-20] Cloridrato de irinotecano Valor % [0-10] [10-20] [10-20] Fonte: Elaboração própria com base nos dados informados pelas Requerente e extraídos do IQVIA SEI 1208630 e SEI 1179418. V.1.3.1.Letrozol O produto-alvo nessa classe é o letrozol. A Blau já comercializa nesse mercado outro medicamento com o mesmo princípio ativo. Com base nas tabelas supra, verifica-se que, em ambas as métricas utilizadas para aferição de participação de mercado (valor e volume), a participação conjunta da Requerente e do Produto Alvo não ultrapassa 20% de market share, não ensejando preocupações concorrenciais e dispensando análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, III da Resolução nº 33/2022 do Cade.

V.1.3.2.Agentes Antineoplásicos Taxanos (ATC4 L01C2) Os produtos-alvo nessa classe são o Taxilan (placitaxel) (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). Com base nas tabelas supra, verifica-se que, em ambas as métricas utilizadas para aferição de participação de mercado (valor e volume), a participação conjunta da Requerente e dos Produtos Alvo não ultrapassa 20% de market share, não ensejando preocupações concorrenciais e dispensando análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, III da Resolução nº 33/2022 do Cade. V.1.3.3.Placitaxel Com relação ao mercado nacional relativo ao princípio ativo Placitaxel, com base nas tabelas supra, verifica-se que, em ambas as métricas utilizadas para aferição de participação de mercado (valor e volume), a participação conjunta da Requerente e dos Produtos Alvo não ultrapassa 20% de market share, não ensejando preocupações concorrenciais e dispensando análise aprofundada, nos termos do artigo 8º, III da Resolução nº 33/2022 do Cade. V.1.3.4.Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos (ATC4 L02B2) O produto-alvo nessa classe é o acetato de ciproterona. Nesse mercado, a Blau oferta a flutamida. Com base nas tabelas supra, verifica-se que se utilizada como proxy a métrica valor, a participação conjunta da Requerente e dos Produtos Alvo não ultrapassa 20% de market share, não ensejando preocupações concorrenciais nesse cenário.

Já na métrica volume, apesar de a participação das Requerentes superar o threshold de 20%, ela é inferior a 50% e o ΔHHI não supera os 200 pontos, de forma que nesse mercado a Operação se enquadra em rito sumário, na hipótese de ausência de nexo de causalidade prevista no inciso V, do art. 8° da Resolução Cade n° 33, de 14 de abril de 2022. Assim, nesse mercado, não é necessário seguir para a análise de probabilidade do exercício de poder de mercado por parte das Requerentes em decorrência desta Operação. V.1.3.5.Dacarbazina O produto-alvo nessa classe é a dacarbazina. A Blau já comercializa nesse mercado outro medicamento com o princípio ativo dacarbazina. Com base nas tabelas supra, verifica-se que se utilizada como proxy a métrica valor, a participação conjunta da Requerente e dos Produtos Alvo não ultrapassa 20% de market share, não ensejando preocupações concorrenciais nesse cenário. Já na métrica Volume, apesar de a participação das Requerentes superar o threshold de 20%, ela é inferior a 50% e o ΔHHI não supera os 200 pontos, de forma que nesse mercado a Operação se enquadra em rito sumário, na hipótese de ausência de nexo de causalidade prevista no inciso V, do art. 8° da Resolução Cade n° 33, de 14 de abril de 2022. Assim, nesse mercado, não é necessário seguir para a análise de probabilidade do exercício de poder de mercado por parte das Requerentes em decorrência desta Operação.

V.1.3.6.Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos (L01B0) Os produtos-alvo nessa classe são o Gencix, Capecitabina, Plexeden e (ACESSO RESTRITO À AMGEN) Pipeline (fase III). Nesse mercado, a Blau já comercializa os produtos Metrexato (metotrexato de sódio), MTX (metotrexato), Citarax, Pemetrexede Dissódico, Cloridrato de Gencitabina e (ACESSO RESTRITO À BLAU) Pipeline (fase III). Com base nas tabelas supra, verifica-se que se utilizada como proxy a métrica valor, a participação conjunta da Requerente e dos Produtos Alvo não ultrapassa 20% de market share, não ensejando preocupações concorrenciais nesse cenário. Já na métrica Volume, apesar de a participação das Requerentes superar o threshold de 20%, ela é inferior a 50% e o ΔHHI não supera os 200 pontos, de forma que nesse mercado a Operação se enquadra em rito sumário, na hipótese de ausência de nexo de causalidade prevista no inciso V, do art. 8° da Resolução Cade n° 33, de 14 de abril de 2022. Assim, nesse mercado, não é necessário seguir para a análise de probabilidade do exercício de poder de mercado por parte das Requerentes em decorrência desta Operação. V.1.3.7.Pemetrexede O produto-alvo nessa classe é o Plexeden. Nesse mercado, a Blau já comercializa o Pemetrexede Dissódico.

Com base nas tabelas supra, verifica-se que, em ambas as métricas utilizadas para aferição de participação de mercado (valor e volume), a participação conjunta da Requerente e dos Produtos Alvo não ultrapassa 20% de market share, não ensejando preocupações concorrenciais nesse cenário. V.1.3.8.Cloridrato de Gencitabina O produto-alvo nessa classe é o Gencix. Nesse mercado, a Blau já comercializa o Cloridrato de Gencitabina. Com base nas tabelas supra, verifica-se que se utilizada como proxy a métrica valor, a participação conjunta da Requerente e dos Produtos Alvo não ultrapassa 20% de market share, não ensejando preocupações concorrenciais nesse cenário. Já na métrica Volume, apesar de a participação das Requerentes superar o threshold de 20%, ela é inferior a 50% e o ΔHHI não supera os 200 pontos, de forma que nesse mercado a Operação se enquadra em rito sumário, na hipótese de ausência de nexo de causalidade prevista no inciso V, do art. 8° da Resolução Cade n° 33, de 14 de abril de 2022. Assim, nesse mercado, não é necessário seguir para a análise de probabilidade do exercício de poder de mercado por parte das Requerentes em decorrência desta Operação. V.1.3.9.Cloridrato de irinotecano O produto-alvo nessa classe é o Trebyxan (cloridrato de irinotecano). Nesse mercado, a Blau oferta o cloridrato de irinotecano.

Com base nas tabelas supra, verifica-se que, se utilizada como proxy para aferição de participação de mercado a métrica Valor, a participação das Requerentes é inferior a 20%. Ademais, quando analisada a estrutura de oferta elaborada em termos de volume, embora a participação das Requerentes supere o supracitado threshold de 20%, o ΔHHI é inferior a 200 pontos. Assim, esse mercado é elegível a rito sumário e os dados de acréscimo de participação de mercado não ensejam preocupações concorrenciais. V.1.4.Compostos Antineoplásicos de Platina V.1.4.1.Oxaliplatina Nesse mercado, a Blau, que já comercializa o medicamento Oxaliplatina, está adquirindo o medicamento Oxaliplatina MG do portfólio da Bergamo. As Tabelas 05 e 06 contêm as estruturas de oferta elaboradas pelas Requerentes para o mercado da oxaliplatina em termos de valor e volume, respectivamente.

Tabela 05 - Estrutura de oferta – Mercado da Oxaliplatina – Valor– Retail e Non-Retail - 2022 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (Valor) 2018 2019 2020 2021 2022 R$ % R$ % R$ % R$ % R$ % Bérgamo [0-10] [0-10] [20-30] [10-20] [10-20] Blau [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Combinado [0-10] [0-10] [20-30] [10-20] [10-20] Eurofarma [20-30] [20-30] [20-30] [10-20] [20-30] Sanofi/Genzyme [40-50] [30-40] [10-20] [20-30] [10-20] Libbs [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] Teva [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Farmarin [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Glenmark [0-10] [10-20] [10-20] [0-10] [0-10] Aché [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Accord [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Total 100,0 100,0 100,0 100,0 100,00 ΔHHI Fonte: Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 1206554.

Tabela 06- Estrutura de oferta – Mercado de Oxaliplatina – Volume – Retail e Non-Retail - 2022 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (Volume) 2018 2019 2020 2021 2022 R$ % R$ % R$ % R$ % R$ % Bérgamo [0-10] [0-10] [20-30] [20-30] [20-30] Blau [0-10] [0-10] [0-10] [10-20] [10-20] Combinado [0-10] [0-10] [20-30] [30-40] [30-40] Eurofarma [10-20] [10-20] [0-10] [0-10] [10-20] Libbs [20-30] [20-30] [10-20] [10-20] [10-20] Teva [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] [10-20] Farmarin [0-10] [0-10] [10-20] [0-10] [0-10] Glenmark [20-30] [10-20] [10-20] [0-10] [0-10] Sanofi/Genzyme [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Aché [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Accord [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Total 100,0 100,0 100,0 100,0 100,00 ΔHHI Fonte: Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 1206554. Com base nas tabelas supra, verifica-se que se utilizada como proxy a métrica valor, a participação conjunta da Requerente e dos Produtos Alvo não ultrapassa 20% de market share, não ensejando preocupações concorrenciais nesse cenário. Contudo, na métrica volume, além de a participação das Requerentes superar o threshold de 20%, o ΔHHI é superior a 200 pontos, sendo necessária a análise de probabilidade de exercício de poder de mercado. Assim, nesse mercado, é necessário seguir para a análise de probabilidade do exercício de poder de mercado por parte da Blau em decorrência desta Operação.

V.1.5.Indicação Terapêutica de Câncer de Testículo Nesse mercado, a Blau oferta a C-Platin (cisplatina) e o Epósido (etoposídeo), enquanto a Bergamo oferta o Citoplax (cisplatina). As Tabelas 07 e 08 contêm as estruturas de oferta elaboradas pelas Requerentes para o mercado de medicamentos com a indicação terapêutica de câncer de testículo em termos de valor e volume, respectivamente. Nessas tabelas foram considerados substitutos dos medicamentos ofertados pelas Requerentes: o Bonar (bleomicina) da Aché, o Evolox (ifosfamida) e Evoposdo (etoposídeo) da Farmarin, a Ifosfamida da Eurofarma, a Fauldcispla (cisplatina) da Libbs, o holoxane (ifosfamida) da Baxter e a Cisplatina da Accord. Tabela 07 - Estrutura de oferta – Mercado de Medicamentos com indicação terapêutica de câncer de testículo – Valor– Retail e Non-Retail – 2018 a 2022 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (Valor) 2018 2019 2020 2021 2022 R$ % R$ % R$ % R$ % R$ % Bérgamo [10-20] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Blau [10-20] [20-30] [10-20] [10-20] [10-20] Combinado [20-30] [20-30] [20-30] [20-30] [20-30] Eurofarma [30-40] [20-30] [10-20] [10-20] [20-30] Ache [0-10] [0-10] [0-10] [20-30] [20-30] Libbs [20-30] [10-20] [10-20] [10-20] [0-10] Baxter [0-10] [10-20] [10-20] [0-10] [0-10] Accord [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Farmarin [0-10] [0-10] [10-20] [10-20] [0-10] Mercado total 100,0 100,0 100,0 100,0 100,00 ΔHHI Fonte: Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 1211586.

Tabela 08- Estrutura de oferta – Mercado de Medicamentos com indicação terapêutica de câncer de testículo – Volume – Retail e Non-Retail – 2018 a 2022 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (Valor) 2018 2019 2020 2021 2022 R$ % R$ % R$ % R$ % R$ % Bérgamo [40-50] [20-30] [20-30] [10-20] [10-20] Blau [10-20] [20-30] [10-20] [10-20] [20-30] Combinado [50-60] [50-60] [40-50] [30-40] [40-50] Farmarin [0-10] [10-20] [20-30] [20-30] [10-20] Accord [0-10] [0-10] [0-10] [10-20] [10-20] Libbs [20-30] [20-30] [10-20] [10-20] [10-20] Eurofarma [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Baxter [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Mercado total 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 ΔHHI Fonte: Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 1211586. Com base nas tabelas supra, verifica-se que, se utilizada como proxy a métrica valor, apesar de a participação das Requerentes superar o threshold de 20%, ela é inferior a 50% e o ΔHHI não supera os 200 pontos, de forma que esse mercado se enquadra na hipótese de ausência de nexo de causalidade prevista no inciso V, do art. 8° da Resolução Cade n° 33, de 14 de abril de 2022. Contudo, na métrica volume, além de a participação das Requerentes superar o threshold de 20%, o ΔHHI é superior a 200 pontos, sendo necessária a análise de probabilidade de exercício de poder de mercado. Assim, nesse mercado, é necessário seguir para a análise de probabilidade do exercício de poder de mercado por parte das Requerentes em decorrência desta Operação.

V.1.5.1.Antineoplásicos de platina utilizados de Câncer de Cabeça e Pescoço e Câncer de Ovário Nesse mercado, a Blau oferta a C-Platin (cisplatina) e a B-Platin (carboplatina), enquanto a Bérgamo oferta o Citoplax (cisplatina). Foram considerados substitutos de mercado os medicamentos com os princípios ativos cisplatina e carboplatina. As estruturas de oferta foram elaboradas a partir das informações prestadas pelas Requerentes para o mercado cisplatina + carboplatina, conforme explicitado na seção de definição de mercado relevante. Ao avaliar as estruturas de oferta apresentadas, no caso da indicação terapêtucia de câncer de cabeça e pescoço, evidenciou-se a necessidade de retirada da estrutura de oferta apresentada pelas requerentes os medicamentos Keytruba (pembrolizumab), Libtayo (Cemiplimab) e Erbitux (Cetuximab), após consulta do preço dos mesmos na internet[91], uma vez que, dado o preço dos mesmos, foi considerado que não concorrem diretamente com a cisplatina e a carboplatina. Assim, considerando que, conforme explanado pelas Requerentes, a carboplatina é um substituto mais próximo da cisplatina do que os demais antineoplásicos, considerou-se que a estrutura de oferta da carboplatina/cisplatina poderia ser utilizada também para a avaliação da indicação terapêutica de antineoplásicos indicados para câncer de ovário, pois por ser mais restrito, é um cenário mais conservador.

No entanto, será considerada a pressão competitiva dos demais medicamentos da estrutura de oferta por indicação terapêutica elaborada pelas Requerentes para a indicação terapêutica de câncer de ovário. As Tabelas 09 e 10 contêm as estruturas de oferta elaboradas pelas Requerentes para o mercado da carboplatina e cisplatina, medicamentos com a indicação terapêutica tanto de câncer de pescoço e cabeça quanto de ovário, em termos de valor e volume, respectivamente. Tabela 09 - Estrutura de oferta – Mercado de Medicamentos antineoplásicos de platina com indicação terapêutica de câncer de câncer de pescoço e cabeça/câncer de ovário – Valor– Retail e Non-Retail – 2018 a 2022 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (Valor) 2018 2019 2020 2021 2022 R$ % R$ % R$ % R$ % R$ % Bérgamo [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Blau [20-30] [30-40] [30-40] [50-60] [40-50] Combinado [30-40] [40-50] [30-40] [60-70] [40-50] Libbs [40-50] [40-50] [40-50] [20-30] [30-40] Teva [10-20] [10-20] [10-20] [0-10] [10-20] Accord [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Pfizer [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Sanofi [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Teuto Brasileiro [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Mercado total 100 100 100 100 100 ΔHHI Fonte: Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 1208630.

Tabela 10- Estrutura de oferta – Mercado de Medicamentos antineoplásicos de platina com indicação terapêutica de câncer de câncer de pescoço e cabeça/câncer de ovário – Volume – Retail e Non-Retail – 2018 a 2022 (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Empresa Participação de Mercado (Valor) 2018 2019 2020 2021 2022 R$ % R$ % R$ % R$ % R$ % Bérgamo [20-30] [10-20] [20-30] [10-20] [0-10] Blau [20-30] [30-40] [30-40] [40-50] [40-50] Combinado [50-60] [50-60] [50-60] [50-60] [50-60] Libbs [30-40] [30-40] [20-30] [20-30] [20-30] Teva [0-10] [0-10] [10-20] [0-10] [10-20] Accord [0-10] [0-10] [0-10] [10-20] [10-20] Pfizer [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Sanofi [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Teuto Brasileiro [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] [0-10] Mercado total 100 100 100 100 100 ΔHHI Fonte: Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 1208630. Com base nas tabelas supra, verifica-se que se utilizadas como proxy ambas as métricas valor e volume, a participação das Requerentes supera o threshold de 20% e o ΔHHI é superior a 200 pontos. Assim, nesse mercado, é necessário seguir para a análise de probabilidade do exercício de poder de mercado por parte da Blau em decorrência desta Operação. V.1.5.2.Indicação Terapêutica de Câncer de Bexiga Nesse mercado, a Blau oferta a C-Platin (cisplatina) e a Clo Gencitabina MG (gencitabina), enquanto a Bérgamo oferta o Citoplax (cisplatina), a Fluoruracila MG (fluoruracila) e o Gencix (gencitabina).

As estruturas de oferta foram elaboradas a partir das informações prestadas pelas Requerentes para o mercado de indicação terapêutica de câncer de bexiga, contudo, foram retiradas da estrutura de oferta apresentada pelas requerentes os medicamentos em que a indicação terapêutica de câncer de bexiga não constava na bula aprovada pela Anvisa. Dessa forma, para o cálculo foram desconsiderados os medicamentos com o princípio ativo paclitaxel[92]. Foram considerados como medicamentos concorrentes para a indicação terapêutica de câncer de bexiga aqueles formulados com os princípios ativos cisplatina, fluoruracila, gencitabina e doxorrubicina. As Tabelas 11 e 12 contêm as estruturas de oferta elaboradas por esta SG a partir das informações prestadas pelas Requerentes para o mercado de indicação terapêutica de câncer de bexiga, em termos de valor e volume, respectivamente. Tabela 11 - Estrutura de oferta – Mercado de Indicação Terapêutica de Câncer de Bexiga – Valor – Retail e Non-Retail –2022. (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Participação de Mercado Valor 2022 Empresa R$ % Bérgamo [0-10] Blau [0-10] Combinado [10-20] Zodiac [30-40] Libbs [20-30] Accord [0-10] Eurofarma [0-10] Lilly [0-10] Farmarin [0-10] Valeant [0-10] Camber [0-10] Cristália [0-10] Chemical Tech [0-10] Zydus Brasil [0-10] Glenmark [0-10] Mercado total 100,0 Fonte: Elaboração própria, com base em dados IQVIA SEI 1211586. Tabela 12.

Estrutura de oferta – Mercado Indicação Terapêutica de Câncer de Bexiga – Volume – Retail e Non-Retail –2022. (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) Participação de Mercado Volume 2022 Empresa Unidades % Bérgamo [10-20] Blau [0-10] Combinado [20-30] Libbs [20-30] Valeant [10-20] Accord [10-20] Eurofarma [10-20] Lilly [0-10] Cristália [0-10] Zodiac [0-10] Farmarin [0-10] Camber [0-10] Chemical Tech [0-10] Zydus Brasil [0-10] Glenmark [0-10] Mercado total 100,0 Delta HHI (Unidades) Fonte: Elaboração própria, com base em dados IQVIA SEI 1211586. Com base nas tabelas supra, verifica-se que na métrica valor, a participação conjunta da Requerente e dos Produtos Alvo não ultrapassa 20% de market share, não ensejando preocupações concorrenciais nesse cenário. Se utilizada como proxy a métrica volume, apesar de a participação das Requerentes superar o threshold de 20%, ela é inferior a 50% e o ΔHHI não supera os 200 pontos, de forma que nesse mercado a Operação se enquadra em rito sumário, na hipótese de ausência de nexo de causalidade prevista no inciso V, do art. 8° da Resolução Cade n° 33, de 14 de abril de 2022. V.1.6.Toxina Botulínica A O produto-alvo nessa classe é o Botulift (toxina botulínica). Nesse mercado, a Blau oferta o Botulim (toxina botulínica). (ACESSO RESTRITO À AMGEN). As Tabelas 13 e 14 contêm as estruturas de oferta elaboradas com base nos dados fornecidos pelas Requerentes e pelas concorrentes no teste de mercado realizado por esta SG.

Tabela 13 - Estrutura de oferta – Mercado de Toxina Botulínica – Valor– Retail e Non-Retail - 2022 (ACESSO RESTRITO AO CADE) Participação de Mercado Valor 2022 Empresa R$ % Bérgamo [0-10] Blau [10-20] Combinado [10-20] Beaufor Ipsen[93] [50-60] Allergan [10-20] Merz [0-10] Moksha8 [0-10] Cristália [0-10] Total 100,00 Fonte: Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 1208630 e dados obtidos no teste de mercado realizado por esta SG. Tabela 14 - Estrutura de oferta – Mercado de Toxina Botulínica – Volume– Retail e Non-Retail - 2022 (ACESSO RESTRITO AO CADE) Participação de Mercado Volume 2022 Empresa Unidades % Bérgamo [0-10] Blau [0-10] Combinado [10-20] Beaufor Ipsen [30-40] Allergan [20-30] Merz [10-20] Moksha8 [10-20] Cristália [0-10] Total 100,00 Fonte: Requerentes, com base em dados IQVIA SEI 1208630 e dados obtidos no teste de mercado realizado por esta SG. Com base nas tabelas supra, verifica-se que, em ambas as métricas utilizadas para aferição de participação de mercado (valor e volume), a participação conjunta da Requerente e dos Produtos Alvo não ultrapassa 20% de market share, não ensejando preocupações concorrenciais. Contudo, considerando que neste mercado, o Botulim, comercializado pela Blau (ACESSO RESTRITO À BLAU), enquanto o Botulift, comercializado pela Bergamo (ACESSO RESTRITO À BERGAMO), [94] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES).

VI.PROBABILIDADE DE EXERCÍCIO DE PODER DE MERCADO VI.1.Considerações iniciais Nos termos do Guia H, “o AC que envolver uma parcela de mercado suficientemente alta não implica necessariamente que a nova empresa exercerá de maneira unilateral seu poder de mercado”. Nesse contexto, cabe avaliar a probabilidade de exercício do “poder de mercado adquirido por meio de maior concentração na operação”. Desta forma, passa-se a analisar se a entrada de novas empresas, os níveis de rivalidade atualmente existentes no mercado e/ou a importação serão capazes de disciplinar uma eventual tentativa de exercício de poder de mercado por parte das Requerentes. Entende-se por exercício de poder de mercado a prática de um ato unilateral tendente a aumentar os preços ou reduzir quantidades, diminuir a qualidade ou a variedade dos produtos ou serviços, ou, ainda, reduzir o ritmo das inovações com relação aos níveis que vigorariam sob condições de acirrada concorrência, por um período razoável, com a finalidade de aumentar os lucros. O exercício unilateral do poder de mercado também se configura provável quando parcela expressiva dos consumidores considera os produtos ofertados pelas empresas envolvidas num Ato de Concentração como alternativas únicas, impossibilitando assim o desvio de demanda para fornecedores alternativos. Segundo o Guia H, a avaliação quanto à probabilidade do uso de poder de mercado deverá considerar variáveis como:

A possibilidade de uma entrada tempestiva, provável e suficiente; O nível de rivalidade existente no mercado; Ponderação das eficiências econômicas inerentes ao Ato de Concentração. A presente análise, portanto, dedicar-se-á a avaliar as condições gerais de entrada e rivalidade nos mercados relevantes envolvidos na presente Operação. VI.2.Aspectos Gerais da Análise de Entrada Para que a entrada de um novo concorrente possa ser considerada um inibidor do exercício de poder de mercado por parte das Requerentes, deve-se constatar se ela é provável, suficiente e tempestiva. Segundo o Guia H, uma entrada é provável “quando as escalas mínimas viáveis são inferiores às oportunidades de venda no mercado a preços pré-concentração”. Por sua vez, a entrada é considerada suficiente quando “permitir que todas as oportunidades de venda sejam adequadamente exploradas pelos entrantes em potencial” e tempestiva quando o tempo necessário para o completo funcionamento da empresa entrante é inferior a dois anos. Não obstante, antes de iniciar a análise para verificar a presença desses três requisitos, é preciso analisar as principais barreiras à entrada nesse mercado e como elas influenciam a possibilidade de haver a entrada de um novo agente.

Conforme já endereçado por esta SG quando da análise do Ato de Concentração Hypera/Takeda[95], as principais questões relacionadas às barreiras à entrada e ao tempo necessário para obtenção das autorizações regulatórias são aplicáveis ao setor farmacêutico em geral. Por esse motivo, elas serão analisadas de forma conjunta, e a seguir serão avaliadas as barreiras consideradas específicas para cada mercado relevante. De acordo com as Requerentes, inicialmente, para que uma empresa atue no mercado farmacêutico, são necessárias a Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE e a Licença de Funcionamento – LF: “Em linhas gerais, para que uma empresa seja considerada regular na indústria farmacêutica, ela deve estar amparada por uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)[96], ato da ANVISA que permite o funcionamento mediante o cumprimento de certos requisitos, e por uma Licença de Funcionamento (LF) emitida pela Vigilância Sanitária local (‘Visa’) municipal ou estadual”. No supracitado Ato de Concentração Hypera/Takeda, foi detalhada a regulação a qual está sujeita a indústria farmacêutica, sendo necessária a obtenção de autorizações para atuar no mercado. Além da AFE e da LF, para fabricar um determinado medicamento, é necessária a emissão de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) da Anvisa para a linha de produção inspecionada pela agência.

Diante disso, estimou-se que uma entrada greenfield levaria de 29 a 38 meses, na medida em que considerados os seguintes prazos médios: “Tempo para funcionar: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Licença de Funcionamento (LF) (90 dias); Tempo para fabricar: relatório de Condições Técnicas Operacionais (CTO) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) (90 dias); Tempo para distribuir/comercializar: autorização para distribuir/comercializar medicamentos (90 dias) e Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (90 dias); Tempo para registrar e lançar o medicamento[[97]]: medicamento similar ou genérico (17 a 26 meses) e medicamento inovador (17 a 26 meses)”. Contudo, no que se refere a uma entrada brownfield[98], foi estimado um tempo total entre 17 e 26 meses para medicamentos inovadores, genéricos ou similares, que seria o tempo necessário para registrar e lançar o medicamento, uma vez que a empresa já possui, nesse caso, as demais licenças e autorizações mencionadas anteriormente. De modo a melhor ilustrar tais questões, no mencionado precedente, foram detalhados fluxos em relação ao desenvolvimento de novos produtos para o mercado farmacêutico e o tempo necessário para tal, de forma a servir como referência basilar para esse mercado, cujas figuras representativas foram abaixo reproduzidas: Figura 1 - Fluxo geral para Registro na Anvisa. Fonte: Anexo ao Parecer:

nº 17/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840864) Figura 2 - Fluxo para registro na ANVISA e para produção de medicamento similar ou genérico. Fonte: Anexo ao Parecer: nº 17/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840864) Figura 3 - Fluxo para registro na ANVISA e para produção de medicamento inovador. Fonte: Anexo ao Parecer: nº 17/CGAA1/SGA1/SG (SEI 0840864) Além disso, também foram avaliados aspectos referentes à possibilidade de terceirização na produção de medicamentos, que pode reduzir a necessidade de capital inicial, e, consequentemente, minorar as barreiras de entrada. De acordo com o informado pela Hypera no precedente em questão, em tese, qualquer empresa que possua AFE e CBPF pode ser incluída como local de fabricação para um medicamento, desde que aprovado no registro do produto na Anvisa. Entendem as Requerentes que a terceirização da fabricação de medicamentos é usual na indústria farmacêutica[99]. Dessa forma, tal como já avaliado pelo Cade no Ato de Concentração Hypera/Takeda[100], de uma forma geral, para o setor farmacêutico, diferentemente da entrada greenfield, a entrada brownfield pode ser tempestiva e atuar como inibidora de eventual tentativa de exercício unilateral de poder de mercado. Contudo, necessário avaliar especificamente os diferentes mercados relevantes sujeitos ao rito ordinário, a fim de analisar de forma detalhada a presença de barreiras intrínsecas, decorrentes da atuação das empresas.

VI.2.1.Oxaliplatina VI.2.1.1.Considerações Iniciais Nesse mercado, a Blau, que já comercializa o medicamento Oxaliplatina está adquirindo o medicamento genérico Oxaliplatina MG da Bergamo. VI.2.1.2.Entrada Para as Requerentes em seu Formulário de Notificação a dinâmica competitiva do mercado de Antineoplásicos Platinas (L01F0) em relação à entrada de novos players é semelhante à de outros mercados da indústria farmacêutica. Nesse sentido, conforme ressaltado, empresas já atuantes no setor poderiam facilmente entrar em novas áreas de tratamento e expandir seus portfólios de medicamentos. Considerando que os produtos do portfólio da Bergamo se tratam de versões genéricas de produtos existentes, o investimento para entrada no mercado é significativamente menor quando comparado ao investimento para entrada de medicamentos inovadores. As respostas das empresas concorrentes no teste de mercado confirmaram esse entendimento das Requerentes. Para a Accord[101] os medicamentos antineoplásicos, de platina de maneira geral, são mais antigos, com tecnologias já absorvidas pelas empresas e patentes expiradas: “Trata-se medicamentos oncológicos já mais antigos, com tecnologia já internalizada e patentes expiradas. Portanto, as únicas barreiras conhecidas são das aprovações sanitárias (ANVISA), certificação de boas práticas, registro do medicamento e aprovação do insumo farmacêutico ativo”. Para a Chemical Tech[102], diversos laboratórios já possuem registro de produtos nesse mercado: “Não.

Não existem patentes vigentes que tenhamos conhecimento, e diversos laboratórios já possuem a molécula registrada no Brasil.”. No que se refere ao histórico de entradas, conforme a empresa Accord[103] passaram a fabricar oxaliplatina nos últimos cinco anos: a Gador, a Farmarin, a Aché, a Mylan e a Sanofi. De acordo com a Sanofi[104], também entraram recentemente nesse mercado, a Bergamo, a Accord, a Blau e a Viatris. A maioria das empresas consultadas estimaram um crescimento para o mercado oxaliplatina, contudo, o maior crescimento é projetado para o volume de vendas, sendo que o crescimento em termos de faturamento tem estimativa de menor variação. A Libbs[105] estima um crescimento de cerca de 7,6% ao ano em termos de volume e queda de -2,7% em faturamento: “Nossa estimativa de crescimento para os próximos cinco anos é de +7.6% ao ano em volume (atingindo 669 mil unidades em 2027) e queda de -2.7% ao ano em faturamento (atingindo R$ 66 milhões em 2027)”. Dentre as empresas consultadas no teste de mercado, (ACESSO RESTRITO AO CADE) informou que pretende entrar nesse mercado relevante nos próximos dois anos, o que torna (ACESSO RESTRITO AO CADE) a entrada de novos players nesse mercado no horizonte de 2 anos. Assim, mesmo que uma entrada no mercado de genéricos, brownfield, possa ser tempestiva, não foram encontrados indícios suficientes de que ela seja provável e suficiente para impedir elevações dos preços dos produtos das Requerentes.

Dessa forma, não é possível concluir pela probabilidade e suficiência, restando inconclusiva a análise de entrada. Passa-se à análise de rivalidade. VI.2.1.3.Rivalidade Segundo o Guia H, “a efetividade da competição entre a empresa resultante da operação e as demais empresas instaladas (seus rivais) pode tornar pouco provável o exercício do poder de mercado adquirido”. Para as Requerentes em seu Formulário de Notificação, no mercado de Antineoplásicos de Platina, de maneira geral, o preço é um dos fatores mais relevantes: “No mercado de genéricos e similares de Antineoplásicos Platina (L01F0), a competitividade com base nos custos é o que torna cada player, de fato, um rival efetivo. Assim, um concorrente pode ser extremamente competitivo em determinada molécula relacionada ao medicamento e não necessariamente em outra. Além disso, o tamanho do concorrente não é o fator preponderante para que ele seja, de fato, um rival, mas sim a sua competitividade em termos de custos e preço em relação a determinada molécula. Em outras palavras, é possível que haja players que registram faturamento geral significativo, mas não possuem relevância no mercado em relação a algumas moléculas. Por outro lado, é possível que haja players de menor porte que, em relação a uma molécula específica, consiga obter uma participação de mercado significativa”.

As Requerentes consideram que a rivalidade no mercado de Antineoplásicos de Platina, de maneira geral, é efetiva, dada a existência de medicamentos genéricos. Conforme as informações prestadas pelas Requerentes, quanto à Oxaliplatina, a Sanofi lidera o mercado com o medicamento de referência, mas também existem outras concorrentes como a Eurofarma e a Libbs além da Teva, Glenmark e Farmarin em termos de volume. Nesse sentido, consideram as Requerentes que, mesmo após a Operação, haverá players com participação de mercado significativa, exercendo forte pressão competitiva sobre a Compradora. Ressaltaram também que a entrada recente de concorrentes nos mercados em análise foi substancial, servindo para exemplificar sua alta competitividade. No teste de mercado realizado por esta SG, questionou-se os concorrentes e clientes a respeito de que fatores seriam mais importantes para a rivalidade no mercado de antineoplásicos de platina de maneira geral. A maioria dos concorrentes confirmou a alegação de que o preço é de fato um fator decisivo para esse mercado. Os clientes oficiados também responderam, em sua maioria, que o preço é um fator relevante nesse mercado, sendo também mencionados, dentre outros, como importantes a qualidade/reputação dos produtos, forma de pagamento, oferta pelo fornecedor de uma ampla gama de produtos e tempo de entrega. De fato, nota-se a existência de oferta de produtos de diversos fabricantes no mercado ora em análise.

De acordo com os dados do IQVIA, existiam, em 2022, pelo menos outras oito empresas (além das Requrerentes) fabricando medicamentos com o princípio ativo oxaliplatina, sejam: Eurofarma, Farmarin, Genzyme, Glenmark, Libbs, Teva, Accord e Aché. Nas respostas enviadas a esta SG, a maioria dos concorrentes considera o mercado da oxaliplatina bastante competitivo. Mesmo aquelas que saíram do mercado em 2022, com a Sanofi e a Viatris apontam para a competitividade desse segmento. Para a Viatris[106] “o mercado é competitivo, com vários competidores e intensa concorrência baseada em preço”. De forma similar, a maioria dos clientes também considera esse mercado competitivo. Ao analisar o mercado da oxaliplatina na métrica valor após a Operação, tem-se que as Requerentes possuem apenas (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20]% do mercado, sendo que pelo menos outras 5 empresas tem participações de mercado relevantes, sejam Eurofarma (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [20-30]%, Genzyme (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20]%, Libbs (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20]%, Teva (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10]% e Farmarin (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10]%.

Por outro lado, ao analisar o mercado da oxaliplatina na métrica volume após a Operação, tem-se que as Requerentes possuem (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [30-40]% do mercado, sendo que pelo menos outras 5 empresas tem participações de mercado relevantes, sejam Eurofarma (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20]%, Libbs (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20]%, Teva (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20]%, Farmarin (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10]% e Glenmark (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10]%. Somente as empresas (ACESSO RESTRITO AO CADE) declararam fabricar medicamentos com o princípio ativo oxaliplatina. As demais empresas farmacêuticas importam os medicamentos. Dessa forma, em relação à capacidade produtiva das empresas desse mercado, a Tabela abaixo demonstra as empresas que atualmente estão produzindo medicamentos com o princípio ativo oxaliplatina. Tabela 15 – Capacidade Instalada, Produção Realizada e Ociosidade dos principais players do mercado de fabricação de oxaliplatina – 2018 a 2022. [ACESSO RESTRITO AO CADE] Empresa 2018 2019 2020 2021 2022 Capac. Instal. (Unidade) Prod. Realiz. (Unidade) Capac. Ociosa (%) Capac. Instal. (Unidade) Prod. Realiz. (Unidade) Capac. Ociosa (%) Capac. Instal. (Unidade) Prod. Realiz. (Unidade) Capac. Ociosa (%) Capac. Instal. (Unidade) Prod. Realiz. (Unidade) Capac. Ociosa (%) Capac. Instal. (Unidade) Prod. Realiz. (Unidade) Capac.

Ociosa (%) Diante dos dados informados, reputa-se que as empresas (ACESSO RESTRITO AO CADE) possuem relevante nível de capacidade ociosa. Considerando que, em 2022, as Requerentes venderam (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES[107]) de medicamentos com o princípio ativo oxaliplatina e que a soma das capacidades ociosas da (ACESSO RESTRITO AO CADE), as empresas concorrentes seriam capazes de absorver (ACESSO RESTRITO AO CADE) das vendas das Requerentes. Em relação à capacidade dos concorrentes de absorver eventuais desvios de demanda, temos que as empresas Libbs, Teva, Farmarin, Accord, (ACESSO RESTRITO AO CADE) declararam ser capazes de absorver desvios de demanda causados por aumento de preço das Requerentes. A maioria dos concorrentes considerou que como o preço é um fator importante nesse mercado e que seria provável a migração dos consumidores em caso de um aumento de preços da ordem de 5 a 10%. Para a Sanofi[108]: “Considerando que o preço pago é um fator de grande relevância nesse mercado, é possível que um aumento de 5 a 10% no preço destes laboratórios gere uma migração de demanda para a empresa que mantiver o menor preço no mercado”. De forma similiar, a maioria dos clientes consultados no teste de mercado acredita que os consumidores migrariam para outros produtos em caso de aumento de preços da ordem de 5 a 10% dos produtos das Requerentes. Ademais, a oxaliplatina tem seu preço máximo regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED[109].

Os preços CMED por si sós não impedem exercício abusivo de poder de mercado, mas colocam um limite nele, vez que as Requerentes não poderão majorar o preço dos seus medicamentos de forma abusiva, pois encontram limites no preço máximo tabelado pela CMED. Finalmente, em caso de aumento de preços, antineoplásicos de outras categorias ATC4 com indicações terapêuticas similares às da oxaliplatina poderiam exercer pressão competitiva sobre os medicamentos envolvidos na presente operação. Ante todo o exposto, verifica-se que, no cenário pós-Operação, permanece à disposição dos clientes finais um número considerável de medicamentos com o princípio ativo oxaliplatina capazes de rivalizar com os medicamentos da Blau e do Portfólio da Bergamo ora adquirido. Ademais, pode-se concluir que existe sensibilidade do consumidor a preço e que o aumento de preço desses medicamentos pelas Requerentes encontra teto nos limites impostos pela CMED. Além disso, verificou-se que existem concorrentes que dispõem de capacidade ociosa razoável, reputando-se terem capacidade para absorver eventuais desvios de demanda, além de outros, que, embora importem os medicamentos comercializados, declararam poder absorver eventuais desvios de demanda. Assim, entende-se que os níveis de rivalidade atualmente existentes no mercado da oxaliplatina são suficientes para tornar improvável o exercício de poder de mercado das Requerentes no Brasil.

VI.2.2.Indicação terapêutica de câncer de testículo VI.2.2.1.Considerações Iniciais Nesse mercado, a Blau oferta a C-Platin (cisplatina) e o Epósido (etoposídeo), enquanto a Bérgamo oferta o Citoplax (cisplatina). Na indicação terapêutica de câncer de testículo, foram considerados substitutos dos medicamentos ofertados pelas Requerentes: o Bonar (bleomicina) da Aché, o Evolox (ifosfamida) e Evoposdo (etoposídeo) da Farmarin, a Ifosfamida da Eurofarma, a Fauldcispla (cisplatina) da Libbs, o Holoxane (ifosfamida) da Baxter e a Cisplatina da Accord. VI.2.2.2.Entrada Considerando que os produtos do portfólio da Bérgamo compõe-se de versões genéricas de produtos existentes, o investimento para entrada no mercado é significativamente menor quando comparado ao investimento para entrada de medicamentos inovadores. Na verdade, conforme informado no Formulário de Notificação[110] pelas Requerentes os medicamentos antineoplásicos envolvidos na Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). No caso dos medicamentos com o princípio ativo cisplatina, a única empresa que declarou produzir seus produtos no Brasil, [111] (ACESSO RESTRITO AO CADE). Conforme, a Viatris, que detêm o registro do medicamento Myllcis (cisplatina), em teoria a importação desses produtos é uma alternativa possível, (ACESSO RESTRITO AO CADE).

Dessa forma, considerando que diversas empresas ofertam medicamentos antineoplásicos genéricos e similares no mercado brasileiro, é possível que, diante de aumento de preços nesse mercado, ocorra a entrada de novos ofertantes em tempo hábil, uma vez que o registro desses produtos genéricos e similares, (ACESSO RESTRITO AO CADE), em tese, poderia ocorrer de forma célere. Ademais, existem empresas, (ACESSO RESTRITO AO CADE). Dessa forma, em um cenário comercial favorável, poderiam ser consideradas prováveis novas entradas nesse mercado, contudo, inexistem dados para comprovar que existiria suficiência de entrada, restando inconclusiva a análise de entrada. Assim, passa-se à análise de rivalidade. VI.2.2.3.Rivalidade Segundo o Guia H, “a efetividade da competição entre a empresa resultante da operação e as demais empresas instaladas (seus rivais) pode tornar pouco provável o exercício do poder de mercado adquirido”. Conforme as informações prestadas pelas Requerentes, em termos de valor, a Eurofarma lidera esse mercado com a Ifosfamida, seguida pela Aché com o medicamento Bonar (bleomicina), pelas Requerentes com os medicamentos C-Platin (cisplatina), Epósido (etoposídeo) e Citoplax (cisplatina), além da Libbs Fauldcispla (cisplatina) , seguida da da Baxter com o holoxane (ifosfamida) e da Farmarin com o Evoposdo (etoposídeo) da Farmarin e a Cisplatina da Accord.

Nesse sentido, consideram as Requerentes que, mesmo após a Operação, haverá players com participação de mercado significativa, exercendo forte pressão competitiva sobre a Compradora. De fato, nota-se a existência de oferta de produtos de diversos fabricantes no mercado ora em análise. De acordo com os dados do IQVIA, existiam, em 2022, pelo menos outras seis empresas (além das Requrerentes) fabricando medicamentos com a indicação terapêutica de câncer de testículo, sejam: Eurofarma, Aché, Libbs, Baxter, Farmarin e Accord. Ao analisar o mercado de medicamentos com a indicação terapêutica de câncer de testículo na métrica valor após a Operação, tem-se que as Requerentes possuem apenas (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [20-30] do mercado, sendo que pelo menos outras 6 empresas tem participações de mercado relevantes, sejam Eurofarma (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [20-30], Ache (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [20-30], Libbs (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10], Baxter (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10], Farmarin (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10] e Accord (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10].

Por outro lado, ao analisar o mercado com a indicação terapêutica de câncer de testículo na métrica volume após a Operação, tem-se que as Requerentes possuem (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [40-50] do mercado, sendo que pelo menos outras 5 empresas tem participações de mercado relevantes, sejam Farmarin (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20], Accord (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20], Libbs (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20], Eurofarma (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10] e Baxter (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10]. Considerando que esses medicamentos são comprados em grande parte por hospitais públicos e privados, restou evidenciado no teste de mercado realizado, que o preço, de forma geral, é um fator relevante e pode determinar a migração dos consumidores em caso de aumentos da ordem de 5 a 10%. Ademais, esses medicamentos tem seu preço máximo regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED[112]. Os preços CMED por si sós não impedem exercício abusivo de poder de mercado, mas colocam teto em eventual aumento de preços eventialmente promovido pelas Requerentes, pois encontram limites no preço máximo tabelado pela CMED. Ante todo o exposto, verifica-se que, no cenário pós-Operação, permanece à disposição dos clientes finais um número considerável de medicamentos com a indicação terapêutica de câncer de testículo capazes de rivalizar com os medicamentos da Blau e do Portfólio da Bérgamo ora adquirido.

Ademais, pode-se concluir que existe sensibilidade dos consumidores a preço e que o aumento de preço desses medicamentos pelas Requerentes encontra teto nos limites impostos pela CMED. Assim, entende-se que os níveis de rivalidade atualmente existentes no mercado de indicação terapêutica de câncer de testículo são suficientes para tornar improvável o exercício de poder de mercado das Requerentes no Brasil. VI.2.3.Medicamentos antineoplásicos de platina com indicação terapêutica de câncer de câncer de pescoço e cabeça/câncer de ovário VI.2.3.1.Considerações Iniciais Nesse mercado, a Blau oferta a C-Platin (cisplatina) e a B-Platin (carboplatina), enquanto a Bérgamo oferta o Citoplax (cisplatina). Foram considerados substitutos de mercado os medicamentos com os princípios ativos cisplatina e carboplatina. VI.2.3.2.Entrada Considerando que o produto do portfólio da Bérgamo se trata de versãogenérica de produtos existentes, o investimento para entrada no mercado é significativamente menor quando comparado ao investimento para entrada de medicamentos inovadores. Na verdade, conforme informado no Formulário de Notificação[113] pelas Requerentes os medicamentos antineoplásicos envolvidos na Operação (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). No caso dos medicamentos com o princípio ativo cisplatina, a única empresa que declarou produzir seus produtos no Brasil, [114] (ACESSO RESTRITO AO CADE).

Conforme, a Viatris, que detêm o registro do medicamento Myllcis (cisplatina), em teoria a importação desses produtos é uma alternativa possível, (ACESSO RESTRITO AO CADE). Dessa forma, considerando que diversas empresas ofertam medicamentos antineoplásicos genéricos e similares no mercado brasileiro, é possível que diante de aumento de preços nesse mercado, ocorra a entrada de novos ofertantes em tempo hábil, uma vez que o registro desses produtos genéricos e similares, (ACESSO RESTRITO AO CADE), em tese, poderia ocorrer de forma célere. Ademais, existem empresas, (ACESSO RESTRITO AO CADE). Dessa forma, em um cenário comercial favorável, poderiam ser consideradas prováveis novas entradas nesse mercado, contudo, inexistem dados para comprovar que existiria suficiência de entrada, restando inconclusiva a análise de entrada. Assim, passa-se à análise de rivalidade. VI.2.3.3.Rivalidade Segundo o Guia H, “a efetividade da competição entre a empresa resultante da operação e as demais empresas instaladas (seus rivais) pode tornar pouco provável o exercício do poder de mercado adquirido”. Conforme as informações prestadas pelas Requerentes, em termos de valor, após as Requerentes, a Libbs lidera esse mercado com os medicamentos FauldCarbo e FauldCispla, seguida pela Teva com o medicamento TevaCarbo, e da Accord que produz a cisplatina genérica. Nesse sentido, para as Requerentes[115]:

“...apesar da participação de mercado conjunta das Partes, há outros players com participações de mercado relevantes, como Accord, Libbs e Teva, que são empresas grandes e consolidadas e que conferem condições de intensa rivalidade ao mercado e não permitiriam qualquer possibilidade de exercício de poder de mercado pela Compradora, seja no cenário considerando apenas a cisplatina ou no cenário cisplatina + carboplatina – o que foi, inclusive, amplamente atestado no teste de mercado. Ademais, vale destacar que a participação da Blau nesse mercado é pouco impactada pela aquisição da Bérgamo”. Assim, consideram as Requerentes que, mesmo após a Operação, haverá players com participação de mercado significativa, exercendo forte pressão competitiva sobre a Compradora. Ainda, para as Requerentes a demanda por cisplatina é extremamente sensível ao preço e que isso foi demonstrado no teste de mercado. Por fim, as Requerentes ressaltam que, embora a Blau tenha uma participação de mercado relevante nesse mercado, a participação da Bergamo é pequena[116]: “A variação de HHI é baixa, principalmente considerando os dados mais recentes, referentes a 2022 – que inclusive se aproxima do nível de 200 pontos, limite para classificação como rito sumário.

Isso ocorre porque embora a Blau seja um player relevante no cenário de cisplatinas e carboplatinas, a Bergamo é um player menor, cuja participação de mercado está em constante declínio nos últimos anos, tendo caido a patamar inferior a 5% em 2022. Ou seja, a participação conjunta das Partes nesse mercado não possui nexo causal com a Operação, uma vez que o incremento resultante da participação da Bergamo é ínfimo. Assim, a Operação não provocará alterações na oferta do mercado de cisplatina e carboplatina, pois a participação da Blau se manterá muito similar após a Operação”. De fato, nota-se a existência de oferta de produtos de mais de um fabricante no mercado ora em análise. De acordo com os dados do IQVIA, existiam, em 2022, pelo menos outras três empresas (além das Requerentes) fabricando medicamentos com a indicação terapêutica de câncer de cabeça e pescoço/ovário, sejam: Libbs, Teva e Accord. Ao analisar o mercado de medicamentos com a indicação terapêutica de câncer de cabeça e pescoço/ovário na métrica valor após a Operação, tem-se que as Requerentes possuem (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [40-50] do mercado, sendo que pelo menos outras 3 empresas têm participações de mercado relevantes, sejam Libbs (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [30-40], Teva (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20 e Accord (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10].

Por outro lado, ao analisar o mercado com a indicação terapêutica de câncer de cabeça e pescoço/ovário na métrica volume após a Operação, tem-se que as Requerentes possuem (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [50-60] do mercado, sendo que pelo menos outras 3 empresas tem participações de mercado relevantes, sejam Libbs (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [20-30], Teva (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20] e Accord (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [10-20]. Além disso, o teste de mercado realizado confirmou o fato de que o preço, de forma geral, é um fator relevante e pode determinar a migração dos consumidores em caso de aumentos da ordem de 5 a 10%. Conforme já informado, a maioria dos concorrentes do mercado de antineoplásicos de platina de maneira geral confirmou a alegação de que o preço é de fato um fator decisivo para esse mercado. Os clientes oficiados responderam, em sua maioria, também que o preço é um fator relevante nesse mercado, sendo também mencionados, dentre outros, como importantes a qualidade/reputação dos produtos, forma de pagamento, oferta pelo fornecedor de uma ampla gama de produtos e tempo de entrega. Conforme a Distribuidora de Medicamentos Paulo Lima[117] “com o aumento do valor de venda pode ocorrer uma migração para outras marcas. A disputa por preço da cisplatina é alta”. Igualmente, para a Dimaci[118], a migração de consumidores poderia ocorrer em caso de aumento de preços:

“De acordo com a nossa avaliação, é provável que haja uma migração dos consumidores de cisplatina para outras marcas caso os preços dos produtos da requerente aumentem e fiquem acima dos preços dos produtos existentes no mercado de outras marcas”. Ademais, esses medicamentos tem seu preço máximo regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED[119]. Dessa forma, as Requerentes não poderão majorar o preço dos seus medicamentos de forma abusiva, pois encontram limites no preço máximo tabelado pela CMED. Além disso, em relação à capacidade dos concorrentes de absorver eventuais desvios de demanda, temos que as empresas (ACESSO RESTRITO AO CADE) declararam ser capazes de absorver desvios de demanda causados por aumento de preço das Requerentes. Ademais, de fato a participação de mercado da Bérgamo nesse mercado diminuiu ano a ano desde 2018. Em termos de valor, em 2018 a participação da Bérgamo era de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10] do mercado, já em 2022, a participação foi de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10]. Quando comparada à participação de mercado da Blau de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [40-50], a oferta da Bérgamo parece pouco significativa, principalmente considerando o fato de estamos falando de um medicamento similar de mercado ao produto ofertado pela Bérgamo.

Já em termos de volume, em 2018 a participação da Bérgamo era de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [20-30] do mercado, já em 2022, a participação foi de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [0-10]. Quando comparada à participação de mercado da Blau de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [40-50], a oferta da Bérgamo também em termos de volume parece pouco significativa, quase inexistindo nexo de causalidade entre o poder de mercado da Blau e a presente Operação. Ademais, no caso da indicação terapêutica de câncer de ovário os medicamentos ofertados pelas Requerentes sofrem ainda pressão competitiva dos medicamentos com os medicamentos os princípios ativos doxorubicina, irinotecano, paclitaxel, doxorubicina e docetaxel que também poderiam ser utilizados nesse tipo de tratamento, o que torna, ainda mais improvável o exercício de poder de mercado por parte das Requerentes. Ante todo o exposto, verifica-se que, no cenário pós-Operação, permanece à disposição dos clientes finais um número considerável de medicamentos com a indicação terapêutica de câncer de câncer de cabeça e pescoço e de câncer de ovário capazes de rivalizar com os medicamentos da Blau e do Portfólio da Bérgamo ora adquirido. Ademais, pode-se concluir que existe sensibilidade dos consumidores a preço e que o aumento de preço desses medicamentos pelas Requerentes encontra teto nos limites impostos pela CMED.

Finalmente, o eventual exercício de poder de mercado da Blau guarda pouco nexo de causalidade com a presente Operação. Assim, entende-se que os níveis de rivalidade atualmente existentes no mercado de indicação terapêutica de câncer de cabeça e pescoço e de câncer de ovário são suficientes para tornar improvável o exercício de poder de mercado das Requerentes no Brasil. VI.3.Conclusões sobre a Probabilidade de exercício de poder de mercado. O conjunto das informações analisadas permite concluir que o exercício unilateral de poder de mercado é pouco provável em cada um dos mercados relevantes em que haverá sobreposição horizontal. As principais preocupações concorrenciais foram afastadas com base na avaliação de entrada e rivalidade dos mercados relevantes afetados pela Operação. O resumo das características de cada um desses mercados será apresentado a seguir. Os produtos do portfólio da Bérgamo adquirido pela Blau são medicamentos genéricos, utilizados sobretudo com antineoplásicos. Assim, considerando que medicamentos de mesmo princípio ativo são considerados substitutos perfeitos, essa foi a classificação inicial adotada como parâmetro para o caso em tela, dada a especificidade e forma de aquisição dos medicamentos antineoplásicos. Contudo, na inexistência de concorrência efetiva no que se refere aos princípios ativos, buscou-se avaliar a existência de medicamentos considerados substitutos levando-se em consideração sua indicação terapêutica.

Ao longo deste Parecer, a fim de avaliar os impactos do Ato de Concentração, foram avaliados os mercados relevantes de (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES); fulvestranto; bortezomibe; voriconazol; sugamadex; carboplatina; letrozol; agentes antineoplásicos taxanos (ATC4 L01C2); paclitaxel; hormônios antiandrogênicos citostáticos (ATC4 L02B2); dacarbazina; agentes antineoplásicos antimetabólitos (L01B0), pemetrexede, cloridrato de gencitabina; cloridrato de irinotecano; Compostos antineoplásicos de platina: oxaliplatina, e indicações terapêuticas de câncer de bexiga, câncer de pescoço e cabeça/câncer de ovário e câncer de testículo na dimensão nacional e Toxina botulínica A ; considerando a dimensão geográfica nacional. Para os mercados relevantes analisados sob o rito ordinário, foram apresentados dados agregados para os canais retail e non-retail, considerando que esses medicamentos da categoria de antineoplásicos são vendidos quase em sua totalidade pra uso em hospitais e clínicas, dado que o tratamento do câncer é de alta complexidade e não é comum a administração desses produtos pelos consumidores em suas residências.

Considerando as especificidades da dinâmica concorrencial dos produtos do caso concreto em análise foram utilizados como parâmetro para avaliação as métricas valor e volume, uma vez que a métrica PPP é utilizada no setor farmacêutico para computar os descontos concedidos pelas farmácias aos seus consumidores em geral, o que pouco, ocorre no caso dos medicamentos em tela, que majoritariamente não são adquiridos pelos consumidores em farmácias, mas sim por hospitais e clínicas em distribuidoras. No mercado dos medicamentos antineoplásicos de platina, que foi segmentado nos mercados da oxaliplatina e das indicações terapêuticas de câncer de bexiga, câncer de testículo e câncer de cabeça e pescoço/câncer de ovário, foi necessário avaliar a probabilidade de exercício de poder de mercado por parte das Requerentes para todos os mercados, exceto o da indicação terapêutica de câncer de bexiga. No mercado da oxaliplatina, verificou-se que, no cenário pós-Operação, permanece à disposição dos clientes finais um número considerável de medicamentos com o princípio ativo oxaliplatina capazes de rivalizar com os medicamentos da Blau e do Portfólio da Bérgamo ora adquirido. Além disso, existe sensibilidade do consumidor a preço e que o aumento de preço desses medicamentos pelas Requerentes encontra teto nos limites impostos pela CMED.

Ademais, verificou-se que existem concorrentes que dispõem de capacidade ociosa razoável, reputando-se terem capacidade para absorver eventuais desvios de demanda, além de outros, que embora importem os medicamentos comercializados, declararam poder absorver eventuais desvios de demanda. Assim, entendeu-se que os níveis de rivalidade atualmente existentes no mercado da oxaliplatina são suficientes para tornar improvável o exercício de poder de mercado das Requerentes no Brasil. No mercado de medicamentos antineoplásicos com indicação terapêutica de câncer de testículo, concluiu-se que após a Operação, permanece à disposição dos clientes finais um número considerável de medicamentos capazes de rivalizar com os medicamentos da Blau e do Portfólio da Bérgamo ora adquirido. Ademais, também se avaliou que existe sensibilidade dos consumidores a preço e que o aumento de preço desses medicamentos pelas Requerentes encontra teto nos limites impostos pela CMED. Assim, entendeu-se que os níveis de rivalidade atualmente existentes no mercado de indicação terapêutica de câncer de testículo são suficientes para tornar improvável o exercício de poder de mercado das Requerentes no Brasil.

No mercado de medicamentos com a indicação terapêutica de câncer de câncer de cabeça e pescoço e de câncer de ovário, verificou-se que, no cenário pós-Operação, permanece à disposição dos clientes finais um número considerável de medicamentos capazes de rivalizar com os medicamentos da Blau e do Portfólio da Bérgamo ora adquirido. Ademais, concluiu-se que existe sensibilidade dos consumidores a preço e que o aumento de preço desses medicamentos pelas Requerentes encontra teto nos limites impostos pela CMED. Finalmente, o eventual exercício de poder de mercado da Blau guarda pouco nexo de causalidade com a presente Operação. Assim, entendeu-se que os níveis de rivalidade atualmente existentes no mercado de indicação terapêutica de câncer de cabeça e pescoço e de câncer de ovário são suficientes para tornar improvável o exercício de poder de mercado das Requerentes no Brasil. VII.MANUTENÇÃO DA OFERTA DOS PRODUTOS BOTULIM E BOTULIFT (TOXINA BOTULÍNICA A) NO BRASIL Considerando (ACESSO RESTRITO À BLAU), este Cade solicitou informações da Blau a fim de apurar a continuidade da oferta simultânea dos produtos Botulim e Botulif no mercado nacional após a implementação da operação de aquisição. A Blau manifestou-se, em 24 de abril de 2023[120], informando que pretende manter os dois produtos Botulim e Botulift no mercado brasileiro, uma vez que, (ACESSO RESTRITO À BLAU): (ACESSO RESTRITO À BLAU). Ademais, a Blau ressaltou que, (ACESSO RESTRITO À BLAU): (ACESSO RESTRITO À BLAU).

Por fim, a Blau declarou estar comprometida em: (ACESSO RESTRITO À BLAU): (ACESSO RESTRITO À BLAU). Diante dos compromissos assumidos, esta SG entende que, considerando as condições atuais de oferta da Toxina Botulínica A no mercado brasileiro, onde estão também presentes outras marcas de produto com esse princípio ativo, sejam Botox (Allergan), Dysport (Galderma/Beaufor-Ipsen), Xeomin (Merz), Prosigne (Cristália) e Nabota (Moksha8), é esperada a preservação da oferta das marcas citadas (importantes, mas não dominantes, i.e. não ostentam mais de 20% de market share) nesse mercado relevante. VIII.CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA Conforme informado pelas Requerentes, os documentos da Operação não contêm cláusulas restritivas à concorrência (e.g., cláusulas de não concorrência ou exclusividade). IX.CONCLUSÃO Ante todo o exposto, conclui-se pela aprovação sem restrições da presente Operação. [1] SEI 1179413. [2] Vide: Ato de Concentração nº 08700.007300/2018-71 (Requerentes: Siegfried Rhein S.A. DE C.V e F. Hoffmann-La Roche Ltda); AC nº 08700.003553/2020-91 (Requerentes: Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG); AC nº 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc); AC nº 08700.003017/2018-94 (Novamed e Multilab). [3] Disponível em < https://www.ephmra.org/anatomical-classification>. Acesso em 23.02.23. [4] O IQVIA é uma empresa de âmbito global que fornece informações, soluções tecnológicas e serviços de investigação clínica.

[5] Vide Ato de Concentração nº 08012.009680/2005-12 (Requerentes: Aché e Biosintética). [6] Vide AC nº 08700.001226/2020-02 (Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional Gmbh), AC nº 08700.006235/2019-48 (Requerentes: AstraZeneca UK Limited e Daiichi SankyoCompany, Limited.) e AC n° 08700.004187/2019-53 (Requerentes: AbbVie Inc. e Allergan plc.). [7] Vide Ato de Concentração n° 08700.004123/2012-86 (Requerentes: Takeda Brasil e Multilab). [8] São considerados medicamentos “éticos” aqueles sujeitos à prescrição médica, já os medicamentos considerados “não éticos” são aqueles vendidos livremente, sem exigência de prescrição médica, também conhecidos como medicamentos Over the Counter – OTC. [9] Medicamentos em fase de desenvolvimento. [10] Vide Ato de Concentração n° 08700.008687/2014-50 (Requerentes: GlaxoSmithkline plc e Novartis AG). [11] Vide Ato de Concentração n° 08700.009753/2015-90 (Requerentes: AstraZeneca UK Ltda. e Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltda). [12] Vide Ato de Concentração n° 08700.004607/2018-11 (Requerentes: Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc.) [13] Vide Ato de Concentração n°08700.003396/2018-07 (Requerentes: Servier S.A.S. e Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited). [14] Vide Ato de Concentração n° 08700.001892/2019-07 (Requerentes: Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation). [15] Vide Ato de Concentração n° 08700.004607/2018-11 (Requerentes:

Takeda Pharmaceutical Company Limited e Shire plc.) [16] Vide Ato de Concentração n°08700.003396/2018-07 (Requerentes: Servier S.A.S. e Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited). [17] Vide caso COMP/M.1846 - Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham, decisão da Comissão em 8 de maio de 2000. Vide também Caso COMP/M.5476 - Pfizer/Wyeth, decisão de 17 de julho de 2009 no parágrafo 91; Caso IV/M.737 – CibaGeigy/Sandoz, decisão da Comissão em 4 de fevereiro de 1998, no parágrafo 42. [18] Conforme a análise, a Fase 1 - Marca o início dos testes clínicos em humanos. Produtos no pipeline com uma chance de aproximadamente 10 de chegar ao mercado. Pode levar de 8 a 10 anos até que os produtos bem-sucedidos na Fase 1 sejam comercializados. Fase 2 - Envolve a busca pela dose correta para os pacientes e a definição das áreas de aplicação. Os produtos tipicamente levarão entre quatro e cinco anos para chegar ao mercado, com uma chance de sucesso de aproximadamente 30. Fase 3 - Produtos na etapa mais avançada de testes clínicos. É iniciada três anos antes do produto ser comercializado. Essa fase envolve o estabelecimento da efetividade do produto em um grupo amplo de pacientes. Mesmo nessa etapa ainda não há garantias de que os esforços de desenvolvimento do medicamento terão êxito, sendo que as probabilidades de fracasso são consideradas como acima de 50. [19] Vide Ato de Concentração n° 08700.001892/2019-07 (Requerentes: Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation).

[20] Disponível em <https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2017/dezembro/ministerio-e-estados-atuam-para-garantir-oferta-de-medicamentos>. Acesso em 11.04.2023. [21] Vide Informativo do INCA. Medicamentos Oncológicos de Compra Centralizada. Disponível em <https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//informe-sus-onco-abril-2021.pdf>. Acesso em 11.04.2023. [22] Nos medicamentos integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -RENAME, comprados de forma centralizada pelo SUS, a concorrência se dá considerando o princípio ativo e a concentração da tabela listada na RENAME, orientadora das licitações do Ministério da Saúde. [23] SEI 1179409. [24] European Pharmaceutical Market Research Association [25] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). [26] Vide Ato de Concentração nº 08700.001346/2017-04 (Requerentes: Brest International LP e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.), [27] Vide Ato de Concentração n° 08700.006640/2017-02 (Requerentes: AstraZeneca UK Limited e Merck Oncology GMBH). [28] Conforme o Formulário de Notificação, atualmente a comercialização de Temolida pela Bergamo está suspensa. [29] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES). [30] Vide Ato de Concentração n° 08700.001892/2019-07 (Requerentes: Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation).

[31] A flutamina é um antiandrogênio não-esteróide para câncer avançado de próstata, enquanto o acetato de ciproterona é um antiandrogênio esteroidal que reduz a concentração de testosterona, assim ele não é um medicamento para tratamento de câncer em si, mas pode inibir o estímulo ao crescimento do câncer de próstata por reduzir a testosterona. [32] SEI 1195457 e 1195365. [33] SEI 1195457. [34] SEI 1189783, 1195254, 1192817, 1195054 e 1188347. [35] SEI 1192817. [36] SEI 1195521, 1195317, 1190361, 1189723, 1190325, 1190374, 1194841 e 1195822. [37] SEI 1195977 e 1195567. [38] SEI 1195567. [39] SEI 1197002 e 1194415. [40] SEI 1197002. [41] SEI 1206547. [42] Vide Ato de Concentração n° 08700.003725/2015-69 (Requerentes: Pfizer Inc.; Perkins Holding Company; e Hospira Inc). [43] SEI 1195186, 1195494, 1195313, 1195617 / 1196182 e 1189783. [44] SEI 1195617. [45] SEI 1195296, 1188347, 1195054, 1195365, 1192270 e 1195254. [46] SEI 1195296. [47] SEI 1195254. [48] (ACESSO RESTRITO AO CADE). [49] SEI 1199540. [50] SEI 1195054. [51] SEI 1199540. [52] Respectivamente, SEI 1195365 e 1195296. [53] Respectivamente, SEI 1197002 e 1195977. [54] SEI 1195617. [55] SEI 1195365. [56] SEI 1206547. [57] SEI 1206547. [58] SEI 1217168. [59] Foi realizada verificação das indicações terapêuticas contidas na bula dos medicamentos, tendo sido retirados da estrutura de oferta apresentada pelas Requerentes aqueles medicamentos que não possuíam a indicação terapêutica conforme o mercado considerado.

[60] Vide AC nº 08700.001226/2020-02 (Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional Gmbh), AC nº 08700.006235/2019-48 (Requerentes: AstraZeneca UK Limited e Daiichi SankyoCompany, Limited.) e AC n° 08700.004187/2019-53 (Requerentes: AbbVie Inc. e Allergan plc.). [61] Vide Ato de Concentração nº 08700.001346/2017-04 (Requerentes: Brest International LP e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda). [62] SEI 1195054, 1195365, 1195101, 1190328, 1195451, 1195905, 1195457, 1196182, 1195254, 1189783 [63] SEI 1195254. [64] SEI 1195457. [65] SEI 1195521, 1190361, 1189723, 1190374, 1190177, 1194841, 1189822 e 1194415. [66] SEI 1195317, 1190325, 1195567, 1195822, 1197002 e 1189607. [67] SEI 1189607. [68] SEI 1195567. [69] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34 (Requerentes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F. Hoffmann-LaRoche Ltd.) aprovado pelo CADE em 13 de outubro de 2020; nº 08700.004653/2018-10 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.005172/2017-41 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.002782/2017-92 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 700.000668/2016-47 (Requerentes: Astrazeneca AB e Takeda GmbH). [70] O IQVIA é uma empresa de âmbito global que fornece informações, soluções tecnológicas e serviços de investigação clínica, sua base de dados tem sido a referência utilizada pelo Cade para avaliação da dinâmica competitiva no mercado de medicamentos para saúde humana. Vide IQVIA Brasil.

Disponível em <https://www.iqvia.com/pt-br/locations/brazil>. Acesso em 03.03.2023. [71] Vide Ato de Concentração nº 08700.003553/2020-91 (Requerentes: Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG); Ato de Concentração nº 08700.003017/2018-71 (Requerentes: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. e Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.); Ato de Concentração nº 08700.001255/2020-66 (Requerentes: Hypera S/A e Boehringer Ingelheim International Gmbh). [72] Vide Ato de Concentração nº 08700.008270/2022-05 (Requerentes: Eurofarma Laboratórios S.A.; Laboratório Canonne Ltda; e Gemar Gestão de Investimentos Financeiros Marcas e Patentes Ltda.). [73] Vide Bulas: Micend (voriconazol) disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106460213; Taxilan (paclitaxel) disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106460218; Citoplax (cisplatina), disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106460218; Oxaliplatina MG disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351779139201028/?substancia=7170;

Temolida (temozolida) disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351082066201979/?substancia=5858, Dacarbazina disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351441636201077/?substancia=3447, Gencix (cloridrato de gencitabina) disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351787648201117/?substancia=2767, Plexeden disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351532928201918/?substancia=1640, Trexyban disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351739167201123/?nomeProduto=trebyxan e Botulift disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351395509200836/?nomeProduto=botulift. [74] Disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos. [75] Disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos. [76] Disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos. [77] Vide: M.7919 Sanofi/Boehringer Ingelheim Consumer Healthcare Business; M.5502 - MERCK/ SCHERING-PLOUGH; M.7559 – Pfizer/Hospira; M.5865 – Teva/Ratiopharm. [78] Vide Ato de Concentração n° 08700.003725/2015-69 (Requerentes: Pfizer Inc.; Perkins Holding Company; e Hospira Inc) e Ato de Concentração n° 08700.001892/2019-07 (Requerentes: Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation). [79] SEI 1195101.

[80] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [81] (ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES) [82] Conforme informado pelas Requerentes o produto Fulvestranto, que iniciou a comercialização do medicamento fulvestranto em dezembro de 2022, com vendas ainda incipientes não computadas pelo IQVIA. [83] SEI 1206547. [84] SEI 1206547. [85] Disponível em https://consultaremedios.com.br/fulvestranto/pa. Acesso em 24.02.23. [86] Disponível em https://consultaremedios.com.br/bortezomibe/pa. Acesso em 24.02.23. [87] Vide Documento SEI 1208630. [88] Vide Ato de Concentração nº 08700.001346/2017-04 (Requerentes: Brest International LP e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.), [89] Vide Documento SEI 1208630. [90] Exceto os medicamentos pertencentes à categoria dos Compostos Antineoplásicos de Platina e a Toxina Botulínica A que foram abordados em Seções específicas. [91] Foi utilizado o site Consulta Remédios. Disponível em <https://consultaremedios.com.br/>. Acesso em 12.04.2023. Os preços encontrados para 1 frasco-ampola dos medicamentos excluídos foram de R$ 1.100,00 para o Cetuximab, R$ 19.498,70 para o Pembrolizumabe e R$ 53.238,70 para o Cemiplimab, consideravelmente acima do preço de 1 frasco-ampola encontrado para a Cisplatina R$35,80 e para a Carboplatina, R$ 42,00. [92] Bula do Taxilan disponível em <https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106460227>. Acesso em 11.04.2023.

[93] Considerando que, conforme a informação prestada pela empresa Beaufor-Ipsen, o produto Dysport (Toxina Botulínica A) vendido no Brasil é importado, sendo revendido no Brasil tanto pela própria empresa quanto pela empresa Galderma, as vendas reportadas pela Galderma não foram incluídas na estrutura de oferta a fim de evitar duplicidade. [94] SEI 1211987. [95] Vide: Ato de Concentração nº 08700.003553/2020-91 (Requerentes: Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG). [96] Conforme as Requerentes, também é necessária uma “Autorização Especial de Empresa (AE), caso deseje trabalhar com medicamentos sujeitos a controle especial, conforme regulamentação específica da ANVISA”. [97] No âmbito do Ato de Concentração nº 08700.003553/2020-91, abordou-se a questão dos “medicamentos clones”, para os quais o registro e lançamento é de 3,5 meses. Naquela ocasião, detalhou-se que medicamentos “clones” são aqueles que possuem a mesma linha de produção, o mesmo fabricante, os mesmos relatórios técnico e clínico, e a mesma composição de outro medicamento já registrado. Dessa forma, os medicamentos clones têm seu fluxo mais simplificado que os genéricos, que precisam comprovar sua equivalência com dados novos. [98] In casu, uma entrada brownfield seria aquela realizada por um entrante que já atua em outro mercado do setor farmacêutico, ou seja, seria o caso de um lançamento de um novo medicamento laxante, por exemplo, por uma empresa já atuante no setor. [99] SEI 0954442.

[100] Vide: Ato de Concentração nº 08700.003553/2020-91 (Requerentes: Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG). [101] SEI 1195054. [102] SEI 1189783. [103] SEI 1195054. [104] SEI 1195494. [105] SEI 1195296. [106] SEI 1195617, 1196182. [107] SEI 1206554. [108] SEI 1195494. [109] A CMED estabele limites para os preços dos medicamentos, que abrangem o preço de fábrica, que a indústria cobra de distribuidores e redes farmacêuticas, e o preço ao consumidor final. Lista de preços disponível em <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos>. Acesso em 06.04.2023. [110] SEI 1179413. [111] (ACESSO RESTRITO AO CADE). [112] A CMED estabele limites para os preços dos medicamentos, que abrangem o preço de fábrica, que a indústria cobra de distribuidores e redes farmacêuticas, e o preço ao consumidor final. Lista de preços disponível em <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos>. Acesso em 06.04.2023. [113] SEI 1179413. [114] (ACESSO RESTRITO AO CADE). [115] SEI 1206547. [116] SEI 1206547. [117] SEI 1190151. [118] SEI 1190325. [119] A CMED estabele limites para os preços dos medicamentos, que abrangem o preço de fábrica, que a indústria cobra de distribuidores e redes farmacêuticas, e o preço ao consumidor final. Lista de preços disponível em <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos>. Acesso em 06.04.2023. [120] SEI 1225526.