Ato de Concentração Sumário nº 08700.008941/2023-19

SEI/CADE - 1325525 - Parecer PARECER Nº 5640/2023/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.008941/2023-19 REQUERENTES: Pfizer Brasil Ltda. e Libbs Farmacêutica Ltda. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Pfizer Brasil Ltda. e Libbs Farmacêutica Ltda. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: fabricação de medicamentos para tratamento de doenças oncológicas. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 33/22. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.1. LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. (“LIBBS”) A LIBBS é empresa farmacêutica de atuação nacional nos mercados de pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos que dispõe de portfólio com aproximadamente 100 (cem) produtos disponíveis em mais de 200 (duzentas) apresentações nas especialidades cardiovascular, dermatologia, gastroenterologia, ginecologia, hematologia, oncologia, sistema nervoso central e sistema respiratório, bem como biológicos. O Grupo Libbs auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões) (superior a um dos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12) I.2. PFIZER BRASIL LTDA. (“PFIZER”) O grupo Pfizer atua mundialmente na pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos inovadores.

Atualmente o grupo Pfizer está presente em 125 (cento e vinte e cinco) mercados ao redor do globo, sendo um dos grupos mais completos e diversificados do setor farmacêutico, oferecendo mais de 150 (cento e cinquenta) opções terapêuticas para uma variedade de doenças, com um porta-fólio que engloba desde vacinas para bebês e idosos até medicamentos para moléstias complexas, como dor, câncer, tabagismo, artrite reumatoide, infecção hospitalar e doenças raras, entre outras. A PFIZER é subsidiária do Grupo Pfizer no Brasil e oferece ampla gama de medicamentos sob prescrição, com variadas aplicações terapêuticas. O Grupo Pfizer auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1322715) Data da notificação 13/12/2023 Data da publicação do edital O Edital nº 648, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 18/12/2023 (SEI 1323689) III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO Trata-se de notificação de Contrato Comercial e de Fornecimento e outras Avenças (“Contrato”) por meio do qual a LIBBS lançará, distribuirá, promoverá e comercializará, no Brasil, com exclusividade, um novo medicamento com o princípio ativo palbociclibe (“PRODUTO-OBJETO”), de propriedade da PFIZER, cujo produto referência é o Ibrance® indicado para tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo. A PFIZER irá obter, em um primeiro momento, o Registro Sanitário do PRODUTO-OBJETO pela modalidade Clone[1], tendo o Ibrance® como medicamento matriz, que transferido (incluindo a marca), em seguida, para a LIBBS. A Operação se desenvolverá em duas fases: 1ª fase: A PFIZER tomará as providências relativas ao registro e autorização do PRODUTO-OBJETO junto aos órgãos reguladores para, depois importá-lo de uma afiliada holandesa, a PFIZER EXPORT B.V. (“PEBV”), e, por fim, vendê-lo à LIBBS, que será responsável por sua distribuição e divulgação, com exclusividade, no Brasil. 2ª fase: A PFIZER transferirá o Registro Sanitário do PRODUTO-OBJETO à LIBBS, que será a titular da autorização de comercialização do PRODUTO-OBJETO no território brasileiro e, então, se responsabilizará pela sua importação diretamente da PEBV.

Nos termos da cláusula 9.1 do Contrato, estabelecidos no Anexo A, os preços de fornecimento a serem pagos pela LIBBS à PFIZER, estão reproduzidos na tabela a seguir: Tabela 1 - Preços de fornecimento a serem pagos pela LIBBS à PFIZER [Acesso Restrito] [Acesso Restrito] Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, objetiva a LIBBS, com a presente Operação, aumentar seu portfólio de produtos, a fim de atender, também, pacientes com câncer de mama HR+/HER2- no mercado público de saúde. Para a PFIZER, a parceria com a LIBBS permitirá maior penetração do princípio ativo palbociclibe, de propriedade do grupo Pfizer, no Brasil, de forma a resultar em ganho de escala em volume de manufatura, permitindo melhores condições comerciais para pagadores. As Requerentes informaram que a Operação não está sujeita a qualquer aprovação de outros órgãos reguladores no Brasil, mas a obtenção do Registro Sanitário individual do PRODUTO-OBJETO, a ser transferido de um detentor para outro na 2ª Fase, precisa da aprovação da ANVISA. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal Fabricação de medicamentos para tratamento de doenças oncológicas Participações de mercado Reduzidas VI.

Considerações sobre a Operação O Grupo Pfizer atua no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos destinados à saúde humana em variadas aplicações terapêuticas. O grupo oferece mais de 150 opções terapêuticas para múltiplas doenças, que englobam desde vacinas para bebês e idosos até medicamentos para doenças complexas, como dor, câncer, fibrilação atrial, tabagismo, artrite reumatóide, infecção hospitalar e Alzheimer, entre outras. A LIBBS atua no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos destinados à saúde humana em diversas aplicações terapêuticas, com mais de 100 produtos em vários ramos, como o cardiovascular, dermatológico, gastroenterológico, ginecológico e hematológico, oncológico, bem como dedicados aos sistemas nervoso central e respiratório. A empresa também atua na produção de medicamentos biológicos. Conforme já visto anteriormente, a Operação tem como PRODUTO-OBJETO medicamento com a mesma indicação e princípio ativo que o Ibrance®, qual seja, o palbociclibe, com indicação para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR+ e HER2, dentre os inibidores de ciclina. Portanto, a operação afeta o segmento de fabricação de medicamentos para tratamento de doenças oncológicas, onde ambas as Requerentes atuam.

Para a definição das segmentações dos mercados relevantes na indústria farmacêutica[2], o CADE adota a classificação Anatômico Terapêutica Química (“ATC”)[3], que é organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente “IQVIA”). Ainda que a classificação ATC seja uma aproximação útil para a definição de mercados relevantes de medicamentos, por vezes, é possível que medicamentos classificados sob uma mesma ATC sejam empregados no tratamento de patologias diferentes, não podendo, assim, compor o mesmo mercado relevante. Por outro lado, também é possível que medicamentos classificados sob diferentes ATCs sejam utilizados no tratamento de uma mesma doença devendo; dessa forma, fazer parte do mesmo mercado relevante, razão pela qual o CADE também costuma se valer do critério de indicação terapêutica, o qual agrega medicamentos de diferentes ATCs que sejam destinados a um mesmo tratamento e exclui dessa agregação os medicamentos indicados para tratamentos distintos. O sistema ATC lista 5 (cinco) diferentes níveis de classificação, organizados resumidamente da seguinte forma: ATC1 – grupo anatômico principal (os medicamentos são divididos em 16 grupos); ATC2 – subgrupo terapêutico; ATC3 – subgrupo farmacológico; ATC4 – subgrupo químico (não está disponível para todos os ATC3); e ATC5 – princípio ativo.

Na maioria dos casos precedentes, o CADE adotou o nível 4 do ATC (ATC4) como critério para definição do mercado relevante do produto[4]. Em alguns casos, quando o nível ATC4 é muito restrito ou ausente, já se adotou o ATC3 como a base mais adequada[5]. De forma geral, sob a ótica produto, é possível que o mercado seja analisado sob dois cenários: (i) classificação terapêutica (sistema ATC, sendo preferencialmente o ATC4 ou, em não sendo possível, o ATC 3) e ainda por (ii) indicação terapêutica. Em relação especificamente aos medicamentos para o tratamento de doenças oncológicas, o CADE já considerou uma segmentação entre: (i) medicamentos para quimioterapia, (ii) medicamentos para terapias alvo moleculares e (iii) medicamentos para imunoterapias[6]. As Requerentes entendem que, atualmente, se deve acrescentar a esta segmentação outras modalidades de tratamento, como a hormonioterapia[7]. Ainda, especificamente no que se refere ao mercado de medicamentos para câncer de mama, o CADE já reconheceu que tais cânceres podem ser segmentados da seguinte maneira: “(i) cânceres de mama que hiperexpressam a proteína receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (´human epidermal growth factor receptor 2 - ´HER2+´´) e aqueles que não (´HER2-´); e (ii) cânceres de mama que hiperexpressam osreceptores hormonais (´HR+´) e aqueles que não (´HR-´)”[8][9].

Quanto à dimensão geográfica, o alcance do mercado de medicamentos é considerado nacional, conforme configurado nos precedentes[10], devido: (i) ao alto nível de regulação de produtos farmacêuticos, (ii) à obrigação de registro dos laboratórios e medicamentos na Anvisa e (iii) ao fato de as empresas farmacêuticas e distribuidores geralmente oferecerem medicamentos em todo o país sem diferença de preços significativa. Como informado, a Operação tem como PRODUTO-OBJETO medicamento com a mesma indicação e princípio ativo que o Ibrance®, qual seja, o palbociclibe, com indicação para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR+ e HER2, dentre os inibidores de ciclina. Portanto, considerando-se as definições acima, os potenciais mercados afetados pela Operação são: (i) Classe Terapêutica ATC3 L1H: antineoplásicos inibidores das proteínas quinase; e ATC4 L1H5: antineoplásicos inibidores das proteínas quinase CDK 4/6. (ii) Indicação Terapêutica: câncer de mama, subtipos HR+/HER2-, dentre os inibidores de ciclina. O CADE já analisou o mercado de medicamentos antineoplásicos[11] e entendeu que apresentam diferentes graus de toxicidade.

Como cada tipo de medicamento antineoplásico tem forma específica de atuação no combate ao câncer, com contraindicações e efeitos tóxicos específicos da substância, quantidade e tempo de administração, bem como da doença a que busca combater, a escolha das substâncias que comporão o tratamento oncológico leva em consideração as condições únicas do paciente e eventual comorbidade, bem como o tipo de câncer a ser combatido. As Partes informam que a LIBBS não comercializa no Brasil qualquer produto integrante da classificação antineoplásicos inibidores das proteínas quinase (ATC3 L1H) ou antineoplásicos inibidores das proteínas quinase CDK 4/6 (ATC4 L1H5).[Acesso Restrito]. Portanto, não há qualquer sobreposição a ser considerada com base no mercado relevante por classe terapêutica. No tocante à indicação terapêutica, o PRODUTO-OBJETO tem indicação terapêutica para o câncer de mama, do subtipo HR+/HER2-, dentre os inibidores de ciclina. Segundo as Requerentes, a LIBBS é proprietária de medicamentos com indicação para câncer de mama, mas nenhum que seja concorrente efetivo do PRODUTO-OBJETO. Este seria concorrente apenas dos medicamentos inibidores de ciclina no tratamento de câncer de mama do subtipo HR+/HER2-. Além do palbociclibe (princípio ativo do PRODUTO-OBJETO e do Ibrance®), os demais inibidores de ciclina comercializados no Brasil são referentes aos princípios ativos ribociclibe e abemaciclibe.

A LIBBS não comercializa qualquer medicamento com base nestes princípios ativos. De forma mais ampla, a LIBBS informa que dispõe de três medicamentos com a indicação terapêutica exclusiva para câncer de mama, quais sejam: Quadro 3 - Medicamentos com a indicação terapêutica exclusiva para câncer de mama - Libbs Fonte: Requerentes. A LIBBS também comercializa os seguintes medicamentos com diversos indicações terapêuticas, sendo o tratamento de câncer de mama uma delas: Quadro 4 - Medicamentos com diversas indicações terapêuticas, sendo o tratamento de câncer de mama uma delas - Libbs Fonte: Requerentes. Além disso,[Acesso Restrito]. Dentre todos os medicamentos comercializados pela LIBBS com indicação para câncer de mama em sentido amplo, apenas o Poemmy (fulvestranto) e o Anastrolibbs (anastrozol) têm indicação terapêutica expressa em bula para câncer de mama do subtipo HR+/HER2-. Os demais medicamentos, mesmo o Zedora (trastuzumabe), não podem ser considerados substitutos por não se referirem, expressamente, ao HR+/HER2-, em linha com entendimento do CADE sobre o tema. Passando-se à análise específica do Poemmy (fulvestranto) e do Anastrolibbs (anastrozol), que têm a mesma indicação do PRODUTO-OBJETO de câncer de mama HR+/HER2-, as Partes entendem que não podem ser considerados substitutos do PRODUTO-OBJETO visto que, conforme expresso na bula, o Ibrance® (palbociclide) é utilizado em combinação com hormonioterapia:

“Ibrance® (palbociclibe) é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com terapia endócrina: - com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano) como terapia endócrina inicial em mulheres na pós-menopausa; ou - com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia”[12][13] Além disso, conforme exposto, a jurisprudência do CADE já tem apresentado divisão entre medicamentos para quimioterapia, terapia alvo molecular e imunoterapias. O fulvestranto e a anastrozol se enquadram no segmento de hormonioterapia. Estas hormonioterapias não substituem o uso de inibidores de ciclina, como o PRODUTO-OBJETO, sendo-lhes complementar[14]. Nesse contexto, as Partes defendem que os produtos comercializados pela LIBBS não podem ser considerados concorrentes.[15] Apesar de sua posição, as Partes apresentaram a tabela abaixo com todos os medicamentos com indicação terapêutica de câncer de mama, em sentido amplo, comercializado pela LIBBS: Quadro 5 - Medicamentos com indicação terapêutica de câncer de mama, em sentido amplo, comercializado pela LIBBS. Fonte: Requerentes.

De qualquer forma, as Requerentes apresentaram dados de mercado considerando uma potencial sobreposição horizontal no mercado de medicamentos com indicação terapêutica para câncer de mama, em sentido amplo, em dimensão nacional, como demonstram as tabelas a seguir: Tabela 2 – Market share no mercado de medicamentos com indicação terapêutica (câncer de mama) - VOLUME[16] [17] [Acesso Restrito] Fonte: Requerentes, com base em dados do IQVIA e ANVISA. Tabela 3 – Market share no mercado de medicamentos com indicação terapêutica (câncer de mama) - VALOR[18] [Acesso Restrito] Fonte: Requerentes, com base em dados do IQVIA e ANVISA. Diante das informações apresentadas nas Tabelas 1 e 2, no mercado de medicamentos para câncer de mama, a Libbs possui participação de [Acesso Restrito](10-20%) em termos de volume e [Acesso Restrito](10-20%) em termos de valor. Assim, como as participações ficam abaixo de 20%, não há que se falar em posição dominante e, consequentemente, possibilidade de exercício de poder de mercado. Complementarmente, as Requerentes ressaltam que a participação da LIBBS acima indicada inclui todos os medicamentos que tenham a indicação para câncer de mama, mesmo que de forma não exclusiva (Zedora, Poemmy, Anastrolibbs, Docelibbs, Fauldoxo, Genlibbs, Ontax, Fauldfluor, Fauldmetro, Elovie, Zolibbs, Fauldvincri).

Assim, defendem que os dados apresentados são superestimados, uma vez que a LIBBS comercializa apenas 3 medicamentos com indicação exclusiva para câncer de mama (Zedora, Poemmy, Anastrolibbs). [Acesso Restrito]. Por fim, as Partes enfatizam o caráter pró-competitivo da Operação, uma vez que resultará na transferência de um novo produto a ser comercializado pela LIBBS, ou seja, esta passará a atuar e ser concorrente efetiva no mercado de medicamentos inibidores de ciclina, com potencial poder de contestação a outros, como o próprio Ibrance® atualmente comercializado pela PFIZER. Por todo o exposto, considerando que as estimativas de market share conjunto das Requerentes em todos os mercados horizontalmente sobrepostos situam-se abaixo de 20%, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, enquadrando-se na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso III, da Resolução nº 33/22. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o contrato que formaliza a Operação não possui teor restritivo à concorrência. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] É o procedimento que se destina a medicamentos que possuem a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico, mesma composição de outro medicamento já registrado pelo rito ordinário na Anvisa, denominado matriz, podendo ter detentores de registro distintos.

Diferem do medicamento matriz apenas no nome do medicamento, rotulagem e dizeres legais da bula. Fonte: Registro pelo procedimento simplificado — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br) [2] Ver AC nº 08700.003553/2020-91 (Hypera/Takeda); nº 08700.001206/2019-90 (GlaxoSmithKline PLC. e Pfizer Inc.). [3] No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme a sua indicação terapêutica mais importante, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (quanto maior o nível, mais específico é o mercado). O sistema ATC possui cinco diferentes níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico principal; (ii) ATC2 – subgrupo terapêutico; (iii) ATC3 – subgrupo farmacológico; (iv) ATC4 – subgrupo químico; e (v) ATC5 – princípio ativo. No primeiro e mais amplo nível (ATC1), os medicamentos são divididos em um dos seguintes 16 grupos anatômicos principais: A - Aparelho digestivo e metabolisno; B - Sangue e órgãos hematopoiéticos; C - Sistema Cardiovascular; D - Dermatológicos; G- Sistema Gênito-Urinário; H - Preparações Hormonais Sistemáticas (Excluindo Hormônios Sexuais); J- Anti-infecciosos gerais para uso sistêmico; L - Agentes Anti-neoplásicos e Imunomoduladores; M - Sistema Músculo-Esquelético; N - Sistema Nervoso; P - Parasitologia e Hormônios Sexuais; R - Sistema Respiratório; S - Órgãos Sensoriais; V - Vários (ver OMS:

https://www.whocc.no/filearchive/publications/2021_guidelines_web.pdf) [4] Vide Ato de Concentração n.º 08700.000180/2019-62, 08700.002386/2019-27 e 08700.003061/2019-61. [5] Vide Ato de Concentração n.º 08700.006081/2019-94. [6] Vide Ato de Concentração nº 08700.008687/2014-50 e 08700.001892/2019-07. [7] A Sociedade Brasileira de Cancerologia assim explica sobre estes diferentes tipos de tratamento: “Depois de confirmado o câncer, o médico irá discutir com o paciente as melhores opções de tratamento para o caso específico. Conheça agora os principais tipos de tratamentos de câncer: • Cirurgia – é a modalidade de tratamento mais antiga e mais definitiva, principalmente quando o tumor está em estágio inicial e em condições favoráveis para sua retirada. • Quimioterapia – a quimioterapia é um tratamento que utiliza medicamentos extremamente potentes no combate ao câncer, com o objetivo de destruir, controlar ou inibir o crescimento das células doentes. • Radioterapia – é o mais utilizado para tumores localizados que não podem ser retirados por cirurgia (ressecados) totalmente, ou para tumores que costumam retornar ao mesmo local após a cirurgia. • Hormonioterapia – a hormonioterapia é um tratamento que tem como objetivo impedir a ação dos hormônios que fazem as células cancerígenas crescerem. A hormonioterapia age bloqueando ou suprimindo os efeitos do hormônio sobre o órgão alvo.

• Terapia Oral – O tratamento antineoplásico oral é uma preferência dos pacientes oncológicos, pela menor necessidade de visitas ao consultório médico e pela praticidade da administração. Do ponto de vista técnico-assistencial, não há necessidade de acesso venoso, nem de internação do paciente. Muitas terapias orais atualmente são usadas de forma contínua, com resultados animadores e em termos de custos de tratamento oncológico, há inúmeros estudos que apontam para um impacto positivo desses tratamentos, independentemente do estágio e de seu caráter. • Terapia Alvo – em sua definição mais simples, a terapia alvo implica em um tratamento que tem um alvo molecular específico. Para receber esse nome de forma mais apropriada, deveria agir sobre um processo biologicamente importante, preferencialmente um processo que seja central na fisiopatologia da neoplasia. Esse alvo deve ser mensurável na clínica e deve estar correlacionado com o resultado clínico quando essa terapia alvo for administrada. Torna-se patente, então, a necessidade de testes laboratoriais apropriados capazes de garantir a correlação entre os alvos biológicos e a clínica médica. A cirurgia, quimioterapia, radioterapia e hormonioterapia podem ser realizadas de forma isolada ou em combinação, lembrando que a melhor opção de tratamento deve ser definida pelo médico segundo o tipo de câncer e o estágio da doença”. Disponível em:

Conheça os principais tipos de tratamentos de câncer - SBC (sbcancer.org.br) [8] Ato de Concentração n.º 08700.008687/2014-50 (Novartis AG e Glaxosmithkline PLC). [9] O CADE também tem considerado que medicamentos isentos de prescrição (OTC) e aqueles sob prescrição correspondem a mercados relevantes distintos. Esta classificação não será explorada no presente caso, tendo em vista que (i) o PRODUTO-OBJETO integra o mercado oncológico, classe em que essa segmentação é menos relevante, e (ii) a baixa complexidade da Operação sob o ponto de vista de efeitos concorrenciais, tendo em vista que se trata de um único produto ainda por ser lançado. [10] Vide nota de rodapé nº 2. [11] Ato de Concentração n.º 08700.003717/2015-12 (Pfizer Inc., Perkins Holding Company e Hospira Inc.). [12] Disponível em: https://www.pfizer.com.br/files/Ibrance_Paciente_23.pdf. [13] Especificamente sobre estes medicamentos, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no Sistema Único de Saúde (SUS) avaliou seu uso ao recomendar a incorporação dos inibidores de ciclina (abemaciclibe, palbociclibe e ribociclibe) ao SUS.

O relatório de recomendação da incorporação dos medicamentos abemaciclibe, palbociclibe e ribociclibe para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2-, publicado pela CONITEC em 2016,12 expressamente reconhece o uso dos inibidores de ciclina (abemaciclibe, palbociclibe e ribociclibe) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2- de forma combinada com outros medicamentos como fulvestranto e anastrozol. [14] “A hormonioterapia percorre todo o corpo para encontrar e direcionar os hormônios. Diferentes tipos de terapia hormonal agem de diferentes formas, podendo: • Impedir que o corpo produza o hormônio.• Impedir que o hormônio se ligue às células cancerígenas. • Alterar o hormônio para que não atue como deveria. A terapia hormonal pode ser usada para: • Tratar um determinado tipo de câncer interrompendo ou retardando seu crescimento. • Diminuir os sintomas relacionados a um determinado tipo de câncer. Cancer de mama • Inibidores da aromatase, como anastrozol, exemestano e letrozol. • Moduladores seletivos de receptores de estrogênio, como tamoxifeno e raloxifeno. • Antagonistas dos receptores de estrogênio, como fulvestranto e toremifeno. • Agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante, como goserelina, leuprolida e triptorrelina. • Cirurgia para remover os ovários (ooforectomia)”. Disponível em:

http://www.oncoguia.org.br/conteudo/hormonioterapia/16154/50/#:~:text=A%20hormonioterapi a%20percorre%20todo%20o,se%20ligue%20%C3%A0s%20c%C3%A9lulas%20cancer%C3%ADg enas. [15] Segundo as Requerentes, a LIBBS comercializa apenas dois medicamentos com indicação para câncer de mama do subtipo HR+/HER2-. Os demais, com indicações diversas, não podem ser considerados concorrentes; Os dois medicamentos da LIBBS com indicação para câncer de mama do subtipo HR+/HER2- são referentes ao tratamento de hormonioterapia, de forma complementar ao PRODUTO-OBJETO (palbociclibe), conforme expresso na bula do Ibrance® e reconhecido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC). Ou seja, os produtos da LIBBS e o PRODUTO-OBJETO são complementares; e A LIBBS não comercializa medicamentos inibidores de ciclina (abemaciclibe, palbociclibe e ribociclibe), os quais são os únicos que poderiam ser considerados concorrentes do PRODUTO-OBJETO. [16] Os dados se referem ao total comercializado pela empresa referente ao produto que contenha o princípio ativo destinado ao tratamento de câncer de mama, mesmo que de forma não exclusiva, pois não é possível identificar o volume do medicamento que foi comercializado para cada uma das indicações.

[17] Os dados se referem ao total comercializado pela empresa referente ao produto que contenha o princípio ativo destinado ao tratamento de câncer de mama, mesmo que de forma não exclusiva, pois não é possível identificar o volume do medicamento que foi comercializado para cada uma das indicações. [18] Os dados se referem ao total comercializado pela empresa referente ao produto que contenha o princípio ativo destinado ao tratamento de câncer de mama, mesmo que de forma não exclusiva, pois não é possível identificar o volume do medicamento que foi comercializado para cada uma das indicações.