Ato de Concentração Sumário nº 08700.005852/2023-11

SEI/CADE - 1278314 - Parecer PARECER Nº 345/2023/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.005852/2023-11 REQUERENTES: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: fabricação de produtos farmoquímicos. Art. 8º, inciso II, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO Público I. REQUERENTES I.1. Cheplapharm Arzneimittel GmbH ("Cheplapharm" ou "Compradora") A Cheplapharm é uma empresa farmacêutica familiar, com sede na Alemanha, que oferece produtos farmacêuticos de marca a nível global. A Cheplapharm não possui empresas com atividades no Brasil e oferece seus produtos no país apenas por meio de exportações. O Grupo Cheplapharm auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos patamares fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. I.2. F. Hoffmann La Roche Ltd. ("Roche" ou "Vendedora") A Roche é uma empresa de biotecnologia, sediada na Suíça, que atua na pesquisa e desenvolvimento de produtos e serviços farmacêuticos voltados para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de doenças.

Os produtos da Roche são utilizados para várias indicações terapêuticas, a exemplo de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia, hematologia e doenças do sistema nervoso central. O Grupo Roche auferiu, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12), no Brasil. II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1274729) Data da notificação 21/08/2023 Data da publicação do edital O Edital nº397, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 28/08/2023 (SEI 1277362) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição de ativos, pela Cheplapharm, dos direitos comerciais do Roacutan® ("Roacutan " ou "Produto Alvo") e de seus ativos[1] associados detidos pela Roche em múltiplos países, incluindo o Brasil. A base do valor da Operação é de [ACESSO RESTRITO][2]. As Requerentes explicam que, para a Cheplapharm, a Operação permitirá a expansão de seu portfólio, ampliando suas ofertas de produtos e sinergias. Para a Vendedora, representa oportunidade de desinvestimento. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) II – Substituição de agente econômico. V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Não Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical N/A Participações de mercado N/A VI. Considerações sobre a Operação Conforme mencionado anteriormente, a Operação está relacionada ao mercado de medicamentos para saúde humana, mais precisamente à fabricação e distribuição do Roacutan, que é uma marca sob a qual a molécula isotretinoína é comercializada pela Vendedora. Segundo as Partes, a isotretinoína é composta por um retinóide e uma substância derivada da vitamina A, sendo usada para o tratamento sistêmico da acne grave (nódulo-cística, conglobata e acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a outras formas de tratamento (antibióticos sistêmicos e agentes tópicos). Como todos os retinóides, a isotretinoína é teratogênica e é contraindicada durante a gravidez dados os riscos de danos congênitos.. De acordo com a classificação Anatômica Terapêutica Química ("ATC") da Organização Mundial da Saúde ("OMS"), tal medicamento se enquadra na categoria ATC3 D10B (Preparações antiacne para uso sistêmico) e na categoria ATC4 D10BA (Retinóides para tratamento de acne). Paralelamente, de acordo com a classificação ATC elaborada pela Associação Europeia de Pesquisa de Mercado Farmacêutico (“EphMRA”), a isotretinoína é classificada no ATC3 D10B (Preparações orais antiacne).

A isotretinoína não possui classificação ATC4 de acordo com a classificação da EphMRA. Nesse contexto, as Requerentes destacaram que a Cheplafarm atua no Brasil apenas por meio de exportações de produtos farmacêuticos e detém direitos de comercialização dos seguintes medicamentos em seu portfólio, no Brasil: [ACESSO RESTRITO][3] . O CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC), organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (IMS, atualmente IQVIA) como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes na indústria farmacêutica[4]. No sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme a sua principal indicação terapêutica, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas (à medida que se aumenta o nível da classificação, maior é o grau de desagregação dos medicamentos). O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 – grupo anatômico; (ii) ATC2 – grupo terapêutico; (iii) ATC3 – grupo farmacológico; (iv) ATC4 – grupo químico; e (v) ATC5 – princípio ativo. Nos precedentes, a análise dos efeitos concorrenciais tem recaído nas classes ATC 4 ou mesmo ATC3.

Em alguns casos, o CADE observou que, por vezes, a classificação ATC pode ser falha e não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado, uma vez que poderia (i) incluir na mesma classificação medicamentos com usos distintos não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas) e, por outras vezes, poderia (ii) ser excessivamente restrita e desconsiderar importantes substitutos do(s) medicamento(s) objeto da operação notificada. O CADE tem, então, considerado uma definição alternativa para o mercado relevante de produto quando: (i) produtos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com o mesmo nível ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, de modo que não competem entre si. Cabe, nesses casos, considerar uma definição de mercado relevante produto também por indicação terapêutica, ou seja, incluindo todos os medicamentos que podem ser utilizados para tratar determinada doença ou sintoma. Nesse sentido, ao considerar-se o cenário de mercado segmentado por ATC adotado pelo CADE em análises prévias, o Produto Alvo é classificado no subgrupo ATC3 (Preparados antiacneicos para uso sistémico) e ATC4 (Retinóides para o tratamento da acne), de acordo com a classificação da OMS e, de acordo com a EphMRA, ATC4 D10B (Preparações Orais Anti-acne).

Ademais, em um mercado hipotético alternativo baseado na indicação terapêutica, o mercado relevante poderia ser definido como o de medicamentos orais que afetam as glândulas sebáceas utilizados no tratamento de acne grave. Já se reconheceu no CADE que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional diante do elevado nível de regulação do setor, diante da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à ANVISA e pelo fato de as empresas farmacêuticas ofertarem seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos[5]. Dessa forma, com base nas atividades econômicas desenvolvidas pelas Requerentes e na natureza dos ativos adquiridos, avalia-se que a Operação não resultará em sobreposição horizontal no Brasil, uma vez que, conforme informado pelas Requerentes, a Cheplapharm não fabrica, vende ou distribui (i) qualquer medicamento para a saúde humana que concorra com o Produto Alvo no Brasil, nos mesmos códigos ATC4; e, tampouco, oferta (ii) qualquer medicamento para a saúde humana com a mesma indicação terapêutica do Produto Alvo. Da mesma forma, a Operação também não resultará em qualquer relação vertical, considerando que a Cheplapharm: (i) não fabrica, fornece, vende ou distribui o princípio ativo (“API” do inglês, active pharmaceutical ingredient) isotretinoína;

(ii) não compra o API isotretinoína do Grupo Roche ou de outros fornecedores no Brasil, e (iii) não fabrica ou vende insumos utilizados na produção do Produto Alvo. Além disso, as Requerentes informaram que os principais concorrentes no Brasil, que produzem medicamentos na classificação ATC 5 (i.e., fabricantes de medicamentos com isotretinoína), de acordo com dados do IMS/IQVIA, são: Althaia S.A, Cristalia, Eurofarma, Leo Pharma, NC Farma, Sun Pharma e União Química F.N. Por fim, as Partes informam que [ACESSO RESTRITO], sendo seu modelo de negócios voltado à aquisição de produtos maduros desenvolvidos por farmacêuticas internacionais, viabilização do marketing e distribuição de tais produtos. Considerando o exposto, esta SG conclui que a presente operação não levanta maiores preocupações em termos concorrenciais. Assim, o ato de concentração pode ser aprovado sob o rito sumário, enquadrando-se no art. 8º, inciso II, da Resolução 2/2012 do CADE. VII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o acordo que formaliza a Operação possui o seguinte teor restritivo à concorrência: [ACESSO RESTRITO] Segunda as Partes, [ACESSO RESTRITO]. Adicionalmente, [ACESSO RESTRITO]. As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições.

____________________________ [1] As Requerentes informaram que, de acordo com a cláusula 2 do contrato, a aquisição abrange direitos, propriedades e ativos [ACESSO RESTRITO], atualmente detidos pela Roche, relativos ao produto Roacutan, em vários países, incluindo o Brasil. [2] Taxa de câmbio: 1 CHF = R$ 5,6542, de 30 de dezembro de 2022. Informação disponível em: BCB. Acesso em 25.07.2023. [3] A Cheplapharm esclarece que [ACESSO RESTRITO]. [4] Vide Atos de Concentração nº 08700.007115/2021-82, nº 08700.006716/2021-78, nº 08700.003553/2020-91 e nº 08700.001206/2019-90. [5] Vide Atos de Concentração nº 08700.007115/2021-82, nº 08700.004653/2020-34, nº 08700.005172/2017-41 e nº 08700.000668/2016-47. [6] Vide documento SEI 1274571. [7] Vide documento SEI 1274572.