Ato de Concentração Sumário nº 08700.006525/2023-78

SEI/CADE - 1291721 - Parecer PARECER Nº 398/2023/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.006525/2023-78 REQUERENTES: Atnahs Pharma UK Limited e Sanofi S.A. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Atnahs Pharma UK Limited e Sanofi S.A. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercados afetados: fabricação de produtos farmoquímicos. Art. 8º, incisos III e IV, Resolução CADE nº 33/22. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. REQUERENTES I.1. Atnahs Pharma UK Limited. (“Pharmanovia” ou “Compradora”) A Pharmanovia[1], uma empresa farmacêutica, foi fundada em 2013 e possui sede no Reino Unido. Suas principais atividades são a venda, comercialização e distribuição de medicamentos prescritos a pacientes, prescritores e prestadores de serviços de saúde pelo mundo, incluindo Brasil. A Pharmanovia é especializada em atividades de desenvolvimento de estágio avançado, co-desenvolvimento, licenciamento e aquisição. A Pharmanovia é indireta e exclusivamente controlada por certos fundos conhecidos coletivamente como "Triton Fund V" (“Triton Fund V”). O Triton Fund V é parte de um grupo de fundos de investimentos geridos pela Triton Partners (“Grupo Triton”). Os fundos de investimento geridos pela Triton, incluindo o Triton Fund V, se dedicam principalmente a investir em empesas de médio porte sediadas na Europa Central e Norte, operando em mercados variados, com foco especial em três setores centrais:

serviços empresariais, setores industriais e consumo/saúde. O único outro negócio do Grupo Triton relacionado a produtos farmacêuticos é a Clinigen Limited ("Clinigen"), que foi adquirida por fundos gerenciados e assessorados por afiliados da Triton Partners, em 2022. O Triton Fund V auferiu, no Brasil, no ano de 2022, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.2. Sanofi S.A. (“Sanofi” ou “Vendedora”) A Sanofi é uma empresa de responsabilidade limitada de capital aberto, constituída de acordo com as leis da França, sendo a empresa holding de um grupo farmacêutico global que atua em pesquisas, desenvolvimento, produção e venda de produtos de saúde. A empresa atua com três atividades principais: (i) medicamentos (cuidados especializados e medicamentos em geral); (ii) vacinas; e (iii) cuidados com a saúde do consumidor. O Grupo Sanofi é um consolidado grupo global de saúde, presente em mais de 100 países, e atualmente está organizado em torno de quatro atividades principais: (i) cuidados especiais; (ii) vacinas humanas; (iii) medicina em geral; e (iv) consumer healthcare. De acordo com as Requerentes, a Sanofi é uma entidade estrangeira que atua no Brasil apenas por meio de suas afiliadas, Sanofi Medley Farmacêutica Ltda e Opella Healthcare Brazil Ltda.

O Grupo Sanofi auferiu, no Brasil, no ano de 2022, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1287948) Data da notificação 15/09/2023 Data da publicação do edital O Edital nº 469, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 27/09/2023 (SEI 1290243) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição, pela Pharmanovia, de ativos (incluindo, entre outros, marcas, registros, autorizações de comercialização, contratos de fabricação e fornecimento, acordos de licenciamento, compras e estoque) relacionados a produtos farmacêuticos à base dos princípios ativos clobazam, fenobarbital, proclorperazina e ciamemazina (“Negócio-Alvo”). Segundo as Partes, o Negócio-Alvo envolve, no Brasil, apenas os ativos e direitos relacionados aos medicamentos baseados nos princípios ativos clobazam e fenobarbital. De acordo com as Requerentes, o valor da Operação é de [ACESSO RESTRITO] [2] [3] [4]. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicaram que, para a Pharmanovia, a Operação contribuirá para a expansão e diversificação de seu portfólio no Brasil e em outros países.

Já para a Sanofi, o racional estratégico da Operação consiste em simplificar seu portfólio de produtos por meio do desinvestimento de linhas de produtos que não formam o seu core business. As Requerentes informaram que [ACESSO RESTRITO]. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) III - Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. IV - Baixa participação de mercado com integração vertical. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Sim Setores em que há sobreposição horizontal Mercado de fabricação de produtos farmoquímicos Setores em que há integração vertical Mercados de fabricação de embalagens de vidro e de fabricação de produtos farmoquímicos Participações de mercado Reduzidas VI. Considerações sobre a Operação Conforme informado anteriormente, a Operação consiste na aquisição, pela Pharmanovia, de ativos detidos pelo Grupo Sanofi referentes aos produtos farmacêuticos à base de clobazam (sob as marcas Urbanil e Frisium) e de fenobarbital (sob a marca Gardenal), no Brasil. Sobre esses produtos farmacêuticos, a Sanofi especificou:

Clobazam (Classe EphMRA ATC N05C e Classe OMS ATC3 N05B) é um produto farmacêutico “de dosagem acabada” (pronto para consumo), baseado no princípio ativo clobazam, pertencente ao grupo de moléculas benzodiazepínicas, comercializados sob os nomes comerciais Castilium, Frisium, Urbanyl, Urbadan e Noiafren (no Brasil, as marcas registradas para esses produtos são Urbanil e Frisium), com indicação terapêutica para o tratamento de curto prazo de ansiedade grave. Fenobarbital (Classe EphMRA ATC3 N03A e Classe OMS ATC3 N03A) é um produto “de dosagem acabada” (pronto para consumo), baseado no princípio ativo fenobarbital (também conhecido como fenobarbitona ou fenobarb), pertencente ao grupo de moléculas barbitúricas, comercializado sob o nome comercial Gardenal (também no Brasil) e indicado para o tratamento de convulsões generalizadas ou parciais. Nesse sentido, a Pharmanovia informou que não tem produção local no Brasil, mas que vende os seguintes produtos no mercado nacional: Bonviva: indicado para o tratamento de osteoporose após a menopausa. Kytril: indicado para o tratamento de náusea, em particular para contenção dos efeitos de quimioterapia. Rocaltrol: indicado para o tratamento de anomalia na metabolização de cálcio e doenças ósseas em pacientes com insuficiência renal crônica. Valium: indicado para o tratamento de ansiedade, insônia e ataques de pânico, no tratamento de crises de epilepsia e desintoxicações.

O CADE tradicionalmente adota a classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC), organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”) e pelo centro de Estatísticas Médicas Internacionais (IMS, atualmente IQVIA) como ponto de partida para a definição dos mercados relevantes na indústria farmacêutica[5]. Segundo as Partes, a tabela abaixo apresenta os princípios ativos e as classes da Classificação Anatômica Terapêutica Química (“ATC”) nos níveis 3 e 4 desses produtos, conforme publicadas pela Organização Mundial de Saúde (“OMS”) e pela EphMRA[6]: Tabela 1 - Produtos fabricados pela Pharmanovia, no Brasil. Fonte: Requerentes. Além disso, as Requerentes destacaram que a única outra empresa do Grupo Triton que atua com produtos farmacêuticos é a Clinigen, que comercializou os seguintes produtos no Brasil, em 2022: Tabela 2 - Produtos comercializados pela Clinigen, no Brasil[7]. Fonte: Requerentes. As Partes informaram ainda que o Grupo Triton também atua no setor farmacêutico por meio das atividades de embalagem primária de medicamentos da Bormioli. Dadas as atuações das Requerentes, identifica-se sobreposição horizontal no mercado de medicamentos utilizados para controle de ansiedade, envolvendo entre os produtos Valium da Pharmanovia, por um lado, e os produtos à base de clobazam do Negócio-Alvo, por outro;

e potencial integração vertical entre a produção de embalagens pela Bromioli (do Grupo Triton), por um lado, e a comercialização dos produtos Negócio-Alvo, de outro. O mercado de medicamentos é usualmente analisado nos precedentes do CADE[8], na dimensão produto, sob duas perspectivas principais: (i) classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical)[9], de nível 4 (ATC4) na maioria dos casos, ou nível 3 (ATC3) quando o ATC4 é muito restrito ou ausente; e (ii) indicação terapêutica. Como disposto nos precedentes, no sistema ATC, os medicamentos são classificados conforme sua principal indicação terapêutica, ações terapêuticas e propriedades farmacológicas. O sistema ATC possui cinco níveis de classificação: (i) ATC1 - grupo anatômico; (ii) ATC2 - grupo terapêutico; (iii) ATC3 - grupo farmacológico; (iv) ATC4 - grupo químico; e (v) ATC5 - princípio ativo. Assim, quanto maior o nível da classificação, mais específico é o mercado. Entretanto, o CADE observou que, por vezes, a classificação ATC pode não representar de forma precisa a dinâmica concorrencial do mercado, uma vez que (i) poderia incluir na mesma classificação medicamentos com usos distintos não substitutos entre si (diferentes indicações terapêuticas), ou (ii) poderia ser excessivamente restrita e desconsiderar importantes substitutos dos medicamentos objeto da operação notificada. Assim, o CADE tem considerado uma definição alternativa para o mercado relevante de produto quando:

(i) produtos com diferentes classificações ATC4 competem entre si como tratamentos alternativos para uma mesma condição médica específica, ou (ii) produtos com a mesma classificação ATC4 (portanto, supostamente intercambiáveis) são usados para o tratamento de doenças completamente distintas, de modo que não competem entre si. Nesses casos, cabe considerar uma definição de mercado relevante sob a ótica do produto também por indicação terapêutica, ou seja, incluindo todos os medicamentos que podem ser utilizados para tratar determinada doença ou sintoma. O CADE também já considerou, em alguns precedentes[10], uma segmentação adicional entre medicamentos vendidos sob prescrição médica (RX) e medicamentos isentos de prescrição médica (over-the-counter - “OTC”), ainda que pertençam à mesma classificação ATC e sejam indicados para o tratamento das mesmas doenças, em consequência de diferentes indicações médicas (incluindo possíveis efeitos colaterais), diferentes exigências regulatórias e diferentes formas de comercialização e distribuição. Já na dimensão geográfica, o mercado de medicamentos é considerado nos precedentes como nacional, tendo em vista o alto nível de regulação do setor, a obrigação de registro de laboratórios e medicamentos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("Anvisa"), e a oferta de medicamentos pelas empresas farmacêuticas em todo o território nacional sem diferença de preços significativa.

Nesse contexto, as Requerentes destacaram que o clobazam[11] é principalmente indicado para tratamentos ansiolíticos/tranquilizantes e, portanto, se enquadra na classe ATC3 N05C da EphMRA (conforme dados IQVIA). A Sanofi categoriza todas as vendas dos medicamentos à base de clobazam do Negócio-Alvo na classe ATC3 N05C. Diante disso, as Partes apresentaram estimativas de participação de mercado considerando o cenário de produtos ansiolíticos e dados da IQVIA de 2022, conforme a tabela abaixo. Segundo as Requerentes o cenário no nível ATC3, cenário no nível ATC4, com base em de Tabela 3 - Market share no mercado de medicamentos ansiolíticos, conforme ATC3/ACT4, Brasil - 2022. [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes com base em dados próprios e da EphMRA. Nota-se, pelos dados acima, que a participação conjunta das Requerentes no mercado relevante do (ATC 3/4) seria de [ACESSO RESTRITO] (10% - 20%) em termos de faturamento, valor abaixo de 20% (filtro a partir do qual se presume posição dominante e, assim, possibilidade de exercício de poder de mercado), indicando que a Operação não suscitaria maiores preocupações concorrenciais. Além disso, as Requerentes ressaltaram que outros concorrentes possuem uma participação de mercado expressiva nesse cenário, como, por exemplo, Libbs [ACESSO RESTRITO]; Viatris [ACESSO RESTRITO]; Sanofi [ACESSO RESTRITO]; e Germed [ACESSO RESTRITO]) e uma longa lista de players menores[12] permanecerão no mercado brasileiro após a Operação.

Em relação à um cenário mais conservador, que considera a indicação terapêutica na delimitação do mercado relevante sob a ótica do produto, qual seja, o tratamento da ansiedade, após questionamento da Superintendência, as Partes esclareceram que esse cenário também corresponde à sobreposição nas classes ATC3 e ATC4. Em outras palavras, não há outro produto da Pharmanovia ou da Clinigen que se sobreponha aos produtos do Negócio-Alvo apenas com base na referida indicação terapêutica. Por outro lado, as Requerentes também informaram que embora os produtos à base de clobazam e o Valium possam ter uma indicação secundária para o tratamento da epilepsia, esses medicamentos são principalmente indicados para tratamentos ansiolíticos e, por conseguinte, enquadram-se na classe ATC3 N05C da EphMRA e classe ATC3 N05B da OMS – todas as vendas reportadas pela IQVIA, que é a base de dados de mercado utilizada pelas Partes, também se enquadram nesta categoria. Por esse motivo, a estrutura de mercado de produtos antiepilépticos não inclui as vendas de produtos à base de clobazam e do Valium, que são reportadas nas classes acima indicadas, como ansiolíticos com base em benzodiazepínicos. De acordo com o Ministério da Saúde[13], a epilepsia caracteriza-se por uma predisposição permanente do cérebro em originar crises epilépticas e pelas consequências neurobiológicas, cognitivas, psicológicas e sociais destas crises.

O tratamento abrange, dentre outros, buscar um fármaco com mecanismo de ação eficaz sobre os mecanismos de geração e propagação específicos das crises do paciente, individualmente. Na Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17[14], de 21 de junho de 2018, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Epilepsia, são elencados fármacos e suas principais indicações no contexto de um tratamento antiepiléptico baseado fundamentalmente em três critérios: risco de recorrência de crises, consequências da continuação das crises para o paciente e eficácia e efeitos adversos do fármaco escolhido para o tratamento. Dentre os fármacos citados no Protocolo como alternativas e tratamento estão: carbamazepina, clobazam, clonazepam, levetiracetam, etossuximida, fenitoína, fenobarbital, gabapentina, topiramato, vigabatrina, precursores do íon valproato (ácido valproico, valproato de sódio), lacosamida e a oxcarbazepina. Nesse sentido, após solicitação desta SG, as Partes esclareceram que [ACESSO RESTRITO] Nesse sentido, as Requerentes informaram, de forma complementar, que: [ACESSO RESTRITO][15].

Observa-se, a partir dos dados acima, que a estimativa de participação conjunta das Partes, em um cenário de indicação terapêutica comum - mesmo que secundária - entre produtos do Negócio-Alvo e o Valium, seria de [ACESSO RESTRITO] o que representaria [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%) do mercado de medicamentos antiepiléticos, valor abaixo de 20% (filtro a partir do qual se presume posição dominante e, assim, possibilidade de exercício de poder de mercado)[16]. É relevante mencionar que, de acordo com Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Epilepsia, as recomendações primárias, baseadas em evidências de eficácia e efetividade para escolha de fármacos antiepilépticos, são as seguintes: (i) adultos com epilepsia focal – carbamazepina, fenitoína e ácido valproico; (ii) crianças com epilepsia focal – carbamazepina; (iii) idosos com epilepsia focal – lamotrigina e gabapentina. Quanto a uma potencial integração vertical entre a produção de embalagens pela Bromioli (do Grupo Triton), por um lado, e a comercialização de medicamentos derivados do Negócio-Alvo, de outro, as Partes informaram que a Bormioli fabrica embalagens primárias de medicamentos, i.e., embalagens em contato direto com o próprio produto (por vezes chamadas de unidade de consumo), com o objetivo de conter, proteger e/ou preservar o produto acabado principalmente contra contaminação.

Segundo as Requerentes, embora os produtos do Negócio-Alvo no Brasil sejam normalmente fornecidos em cartelas de comprimidos (que não são fabricadas pela Bormioli), parte dos produtos são também embalados em recipientes de vidros, ensejando uma potencial relação vertical, [ACESSO RESTRITO]. De acordo com precedentes do CADE[17], o mercado de embalagens de vidro foi considerado como um mercado em separado das demais categorias de utilidades de vidro, uma vez que os processos produtivos de cada categoria de produto são diferentes. Considerou-se que o mercado de embalagens de vidro envolve a produção de garrafas ou qualquer outro tipo de recipiente de vidro para acondicionamento de comida, bebida, cosméticos, perfumes, produtos técnicos e farmacêuticos, com a finalidade de proteger, armazenar e facilitar o transporte e uso do produto que contém, reiterando o entendimento de que embalagens de vidro e utilidades domésticas de vidro constituem mercados relevantes distintos. Em relação à dimensão geográfica, o mercado vem sendo analisado em âmbito nacional. Em precedente[18], sobre o mercado de embalagens de vidro (ampolas e frascos) voltadas a parenterais, um estudo da Associação Brasileira de Embalagens ("ABRE") estimou o valor bruto da produção de embalagens de vidro, no Brasil, em 2017, em R$ 3.175.521.000,00.

De acordo com um estudo mais recente da FGV, divulgado no site da ABE[19], o valor bruto da produção física de embalagens atingiu, em 2022, o montante de R$ 123,2 bilhões, um crescimento de 3,9% em relação ao ano de 2021, o setor de embalagens de vidro, por sua vez, cresceu 5,2% em relação ao ano anterior. Nesse contexto, as Partes informaram que a Bormioli não tem produção local no Brasil e gera receita limitada no país, apenas por meio de exportações. As vendas totais de todos os seus produtos no Brasil somam [ACESSO RESTRITO AO GRUPO TRITON], o que demonstra que, independente da definição de mercado relevante, a Bormioli terá uma participação de mercado muito pequena no fornecimento de embalagens de vidro no Brasil. Além disso, o valor gasto pelo Negócio-Alvo com embalagens de vidro para produtos vendidos no Brasil somou [ACESSO RESTRITO À SANOFI]. Diante do exposto, avalia-se que a potencial integração vertical entre a produção de embalagens pela Bromioli (do Grupo Triton), por um lado, e a comercialização de medicamentos derivados do Negócio-Alvo, de outro, não suscita riscos concorrenciais uma vez que as estimativas, tanto a montante (Tabela 3) quanto a jusante, indicam participações de mercado reduzidas. Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, enquadrando-se na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso III e IV, da Resolução nº 33/22. VII.

Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o contrato que formaliza a Operação [ACESSO RESTRITO]. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] A Atnahs Pharma mudou recentemente a sua marca para Phamanovia (vide: Pharmanovia.). [2] Taxa de câmbio: 1 Euro/EUR = 5,3317Reais/BRL (Fonte: Banco Central do Brasil, em 20 de julho de 2023). [3] Vide documento SEI 1285847. [4] Segundo as Partes, [ACESSO RESTRITO]. [5] Vide Atos de Concentração nº 08700.007115/2021-82, nº 08700.006716/2021-78, nº 08700.003553/2020-91 e nº 08700.001206/2019-90. [6] De acordo com a EphMRA e a classe ATC da OMS, os medicamentos são classificados de acordo com o órgão ou sistema em que atuam, além de suas propriedades químicas, farmacológicas e terapêuticas. Esse sistema compreende cinco níveis distintos: (i) ATC1 - grupo anatômico; (ii) ATC2 - grupo terapêutico; (iii) ATC3 - grupo farmacológico; (iv) ATC4 - grupo químico; e (v) ATC5 - ingrediente farmacêutico ativo. Observa-se que, embora a codificação ATC da EphMRA possa diferir ligeiramente da codificação ATC da OMS, a categorização é substancialmente a mesma. A classificação da EphMRA se concentra mais no uso final/indicação terapêutica, enquanto a classificação da OMS se concentra mais na substância farmacêutica (o que corresponde substancialmente a um agrupamento semelhante por indicação terapêutica).

[7] As Partes esclarecem que as informações sobre a classificação ATC foram obtidas publicamente e diretamente dos sites oficiais da OMS e da EphMRA, respectivamente: OMS; EphMRA. As informações sobre as indicações terapêuticas foram obtidas publicamente nas bulas ou nos sites oficiais dos medicamentos, conforme indicado. [8] Vide Atos de Concentração n° 08700.008270/2022-05 (Eurofarma Laboratórios S.A., Laboratório Canonne Ltda, e Gemar Gestão de Investimentos Financeiros Marcas e Patentes Ltda.); n° 08700.005071/2022-37 (Grünenthal GmbH e Bayer Aktiengesellschaft); n° 08700.006716/2021-78 (Cheplapharm Arzneimittel GmbH, F. Hoffmann La Roche Ltd. e Hoffmann-La Roche Inc.); n° 08700.004866/2021-47 (Pierre Fabre Medicament SAS e Pfizer Inc.); n° 08700.002190/2021-57 (Knight Therapeutics Inc., Novartis AG e Novartis Pharma AG.); n° 08700.000660/2021-48 (Hypera S.A., Chemo Ibérica S.A. e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.); n° 08700.004735/2020-89 (União Química Farmacêutica Nacional S.A. e Hypera S.A.); n° 08700.004614/2020-37 (Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.); n° 08700.003553/2020-91 (Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG.); n° 08700.001344/2020-11 (Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica e Samsung Bioepis Co. Ltd.); n° 08700.006235/2019-48 (AstraZeneca UK Limited e Daiichi Sankyo Company Limited.); n° 08700.006081/2019-94 (Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V.);

n° 08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Astrazeneca PLC, AstraZeneca AB (PUBL), AstraZeneca UK Limited, AstraZeneca Holdings France SAS); n° 08700.005093/2016-59 (Sanofi e Boehringer Ingelheim International GmbH). [9] Conforme precedentes, o CADE tradicionalmente adota a classificação ATC organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”), e adotada pelo Centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente “IQVIA”). Disponível em: EphMRA. [10] Vide Atos de Concentração n° 08700.008270/2022-05 (Eurofarma Laboratórios S.A., Laboratório Canonne Ltda, e Gemar Gestão de Investimentos Financeiros Marcas e Patentes Ltda.); n° 08700.005071/2022-37 (Grünenthal GmbH e Bayer Aktiengesellschaft); n° 08700.004866/2021-47 (Pierre Fabre Medicament SAS e Pfizer Inc.); n° 08700.004541/2021-64 (Hypera S.A. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.); n° 08700.004614/2020-37 (Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.); n° 08700.003553/2020-91 (Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG.); n° 08700.003061/2019-61 (Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda.). [11] A título de informação, a Pharmanovia também comercializa o clobazam (EphMRA classe ATC3 N05C), numa formulação genérica líquida, mas atualmente só é vendido no Reino Unido (único país em que detém autorização de introdução no mercado para o clobazam). [12] Vide [ACESSO RESTRITO].

[13] Vide: Protocolo Epilepsia. [14] Vide: Portaria Conjunta Epilepsia. [15] Todos os valores apresentados em Euros foram convertidos usando a mesma taxa de conversão, qual seja: 1 Euro/EUR = 5,5666 Real/BRL (Fonte: Banco Central do Brasil, em 30 de dezembro de 2022). [16] Ressalva-se o fato de que o mercado total de produtos antiepiléticos não abrange, necessariamente, medicamentos ansiolíticos ou de outra natureza, que podem ser utilizados - via indicação secundária - no tratamento de epilepsia. [17] Vide Atos de Concentração nº 08700.000076/2022-73; nº 08700.007306/2018-49; nº 08012.010272/2010-71 e nº 08012.011484/2011-569. [18] Vide Ato de Concentração nº 08700.007306/2018-49. [19] Vide: ABRE.