Ato de Concentração Ordinário nº 08700.004725/2023-96

SEI/CADE - 1322878 - Parecer PARECER Nº 25/2023/CGAA1/SGA1/SG/CADE Ato de Concentração nº 08700.004725/2023-96 Requerentes: GSH Corp Participações S.A. e R2 IBF Participações S.A. Advogados: Eduardo Caminati, Marcio Bueno, André Ferraz, Tatiane Zichi, Polyanna Vilanova, Victor Tafaro, José Carlos Berardo, Marília Cruz Avila e Isabela Martins EMENTA: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento ordinário. Requerentes: GSH Corp Participações S.A. e R2 IBF Participações S.A. Setores econômicos envolvidos: CNAE 21.10-6-00 - Fabricação de produtos farmoquímicos; e CNAE 21.23-8-00 - Fabricação de preparações farmacêuticas. Sobreposição horizontal nos mercados de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT, com finalidades de investigação de câncer de próstata e tumor neuroendócrino e potencial sobreposição horizontal no curto prazo no mercado do radiofármaco Fluorodesoxiglicose (18F) – FDG. Potencial integração vertical nos mercados de produção/comercialização de radiofármacos e de prestação de serviços de diagnóstico a partir de medicina nuclear. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA AS REQUERENTES GSH Corp Participações S.A. (“GSH”). A GSH é a holding de um grupo de empresas atuantes, principalmente, na prestação de serviços hemoterápicos – i.e., na operacionalização de bancos de sangue. O Grupo GSH também conta com empresas que atuam na produção e comercialização de radiofármacos.

Além disso e em observância ao que é disposto na Resolução Cade nº 33, de 14 de abril de 2022, as Requerentes informam que a Rede D’Or São Luiz S.A. (“RDSL”) detém participação societária superior a 20% na GSH. O grupo tem origem brasileira, é uma sociedade anônima aberta e apresenta em sua estrutura societária os seguintes acionistas: [ACESSO RESTRITO À GSH] Figura 1 – Organograma da GSH Corp Participações S.A. [ACESSO RESTRITO À GSH] A GSH apresentou faturamento de [ACESSO RESTRITO À GSH], no ano de 2022, no Brasil. No mesmo período, o Grupo GSH conjuntamente com o Grupo RDSL registrou faturamento superior a R$750 milhões, patamar utilizado como critério para notificação da operação ao Cade, de acordo com a Lei Brasileira de Defesa da Concorrência (Lei no. 12.529/2011) e com a Portaria Interministerial no 994/2012, que atualizou os valores de submissão de atos de concentração. No melhor conhecimento da GSH, o seu grupo econômico não detém participação igual ou superior a 10% do capital social ou votante de qualquer outra empresa com atividades no Brasil, além daquelas apresentadas na Figura 1, que seja horizontal ou verticalmente relacionada ao mercado nacional de fármacos. No entanto, a GSH destaca que [ACESSO RESTRITO À GSH] Nos últimos cinco anos, o Grupo GSH esteve envolvido em 5 (cinco) operações analisadas pelo Cade, todas aprovadas sem restrição. R2 IBF Participações S.A.

(“R2IBF”) A R2IBF e as suas subsidiárias têm atividades e negócios relacionados, exclusivamente, a radiofármacos. É uma sociedade anônima fechada, cujo capital social é detido pelas seguintes pessoas físicas e jurídicas: [ACESSO RESTRITO À R2IBF] Figura 2 – Organograma da R2 IBF Participações S.A [ACESSO RESTRITO À R2IBF] A R2IBF apresentou faturamento de [ACESSO RESTRITO À R2IBF] no Brasil, em 2022. No mesmo período, o Grupo R2IBF registrou faturamento de [ACESSO RESTRITO À R2IBF]. Trata-se de valor superior a R$75 milhões, patamar utilizado como critério para notificação da operação ao Cade, de acordo com a Lei Brasileira de Defesa da Concorrência (Lei no. 12.529/2011) e com a Portaria Interministerial no 994/2012, que atualizou os valores de submissão de atos de concentração. No melhor conhecimento da R2IBF, o seu grupo econômico não detém participação igual ou superior a 10% do capital social ou votante de quaisquer outras empresas com atividades no Brasil, além daquelas apresentadas na Figura 2, que seja horizontal ou verticalmente relacionada ao mercado nacional de fármacos. Também indica que não há qualquer membro de órgãos de gestão das empresas que compõem o Grupo, que também seja membro de órgãos de gestão e/ou de fiscalização de quaiquer outras empresas que atuem no mercado nacional de radiofármacos. Nos últimos cinco anos, o Grupo R2IBF não notificou qualquer ato de concentração ao Cade.

ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO QUADRO 1 - Aspectos Formais da Operação Operação foi conhecida? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1256621) Data da Notificação 30 de junho de 2023 Data de publicação do edital O Edital nº 311, que deu publicidade à Operação em análise, foi publicado no dia de 7 de julho de 2023 (SEI 1258128) Fonte: Ato de Concentração nº 08700.004725/2023-96 Elaboração: Superintendência-Geral (SG)/Cade (2023). DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação consiste na combinação dos negócios de radiofármacos da GSH e da R2IBF (“fusão”). A Operação abrange apenas atividades, negócios e sociedades das Requerentes relacionadas a radiofármacos – [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. As sociedades da GSH e da R2IBF, bem como quaisquer outras eventuais atividades e/ou sociedades dos acionistas das Requerentes com negócios alheios a radiofármacos não são objeto da Operação. De acordo com as Requerentes, por tratar-se de uma combinação de negócios, não é aplicável tratar de valor da operação. No entanto, na data de fechamento da Operação, a GSH integralizará o montante de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Figura 3 – Estruturas Societárias Antes da Operação [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Figura 4 – Estrutura Societária Após a Operação [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] De acordo com as Requerentes, a Operação tem natureza meramente complementar.

Alegam que os produtos e serviços ofertados pelas Requerentes são diferentes, a despeito de estarem relacionados à produção e comercialização de radiofármacos. A combinação dos negócios de radiofármacos do Grupo GSH e do Grupo R2IBF se justificaria pela possibilidade de a empresa resultante da Operação ofertar uma maior gama de radiofármacos aos seus clientes. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Assim, alegam as Requerentes que a Operação não se relaciona com efetiva sobreposição horizontal ou integração vertical entre os radiofármacos dos dois grupos. Entendem que a Operação pode ser entendida como uma mera substituição de agente econômico, incapaz de suscitar quaisquer preocupações ou riscos antitruste, nos termos do art. 8º, II, da Resolução CADE no. 33/2022. TERCEIRO INTERESSADO A admissão de terceiro interessado nos processos do Cade está prevista no art. 50 da Lei nº 12.529/2011. A questão é regulada internamente nesta autarquia, conforme a previsão regimental acerca do assunto, disposta nos artigos 43 e 118 do Regimento Interno (RICade). O art. 118 assim dispõe sobre essa figura jurídica, in verbis: "Art. 118. O pedido de intervenção de terceiro interessado cujos interesses possam ser afetados pelo ato de concentração econômica deverá ser apresentado no prazo de 15 (quinze) dias da publicação do edital previsto no parágrafo único do art. 118, e será analisado nos termos do art. 43.

§ 1º O pedido de intervenção deverá conter, no momento de sua apresentação, todos os documentos e pareceres necessários para comprovação de suas alegações, sob pena de indeferimento. § 2º A critério da Superintendência-Geral ou do Presidente, quando for o caso, poderá ser concedida dilação de até 15 (quinze) dias ao prazo referido no caput a pedido do terceiro interessado quando estritamente necessário para a apresentação dos documentos e pareceres referidos no § 1º. § 3º Caso não sejam apresentados os documentos e pareceres que fundamentaram o pedido de dilação, o terceiro pode ser desabilitado do processo da qualidade de terceiro interessado. (...) § 6º Serão indeferidos os pedidos de intervenção que não tenham pertinência com os fins da análise do ato de concentração." Além disso, o art. 43 do RICade estabelece que a prática de atos processuais por eventual terceiro interessado limitar-se-á aos casos em que a autoridade competente julgar tal intervenção oportuna e conveniente para a instrução processual. Na presente Operação, o requerimento de intervenção de terceiro foi apresentado pela Associação Nacional das Empresas de Medicina Nuclear (ANAEMN), em 26 de julho de 2023 (SEI 1264356). A peticionante justifica seu requerimento alegando que suas associadas são adquirentes dos produtos produzidos por ambas as partes envolvidas no referido Ato de Concentração.

Assim, alega ser indispensável sua participação, em razão dos impactos significativos que o Ato de Concentração pode representar para suas associadas. Por meio do Despacho SG no. 991/2023 (SEI 1266562), o Superintendente-Geral decidiu pelo deferimento precário do pedido de intervenção como terceiro interessado, apresentado pela peticionante, nos termos do art. 50, I, da Lei nº 12.529/2011. Ainda, decidiu pela dilação de 15 (quinze) dias a contar da data de ciência da decisão, estritamente para que sejam apresentados, pela peticionante, documentos e pareceres aptos a comprovarem as alegações apresentadas no requerimento. Em momento processual posterior, contudo, a habilitação foi indeferida tendo em conta a baixa representatividade da Associação no segmento de empresas prestadoras de serviços de medicina nuclear. O MERCADO RELEVANTE Considerações iniciais A definição do Mercado Relevante é o processo de identificação do conjunto de agentes econômicos (consumidores e ofertantes) que efetivamente reagem e limitam as decisões referentes a estratégia de preços, quantidades, qualidade, dentre outras, da empresa resultante da Operação. A importância da definição do Mercado Relevante na análise antitruste relaciona-se com a necessidade de delimitar o espaço concorrencial potencialmente afetado pela Operação.

Conforme informado no Formulário de Notificação [2], tanto o Grupo GSH quanto o Grupo R2IBF atuam no mercado de radiofármacos, considerado pelas Requerentes como um mercado relevante amplo e único, sem quaisquer segmentações. Informam as Requerentes que a atuação do Grupo GSH, em radiofármacos, limita-se às atividades das empresas MJM e da RPH. As referidas empresas atuam, respectivamente, na produção e comercialização de radiofármacos liofilizados (“cold kits”), a partir de unidade no Município de Porto Alegre/RS, e de doses de radiofármacos por meio de radiofarmácias centralizadas, nos municípios do Rio de Janeiro/RJ e de São Paulo/SP. Por sua vez, o Grupo R2IBF produz e comercializa radiofármacos apenas relacionados ao elemento Flúor (18F) para procedimentos diagnósticos, no caso, exames de PET (Tomografia por Emissão de Pósitrons) e de PET-CT (Tomografia Computadorizada), e sua produção ocorre em plantas de farmácia industrial que contam com cíclotron, localizadas nos municípios de Curitiba/PR, Duque de Caxias/RJ e São José do Rio Preto/SP. Alegam as Requerentes que a Operação entre os dois grupos envolve atividades complementares não relacionadas com efetiva sobreposição horizontal ou integração vertical. Quanto à inexistência de sobreposição horizontal, entendem que os produtos e serviços de cada uma das Requerentes não concorrem diretamente entre si, não havendo substituibilidade tanto pelo lado da oferta quanto pelo lado da demanda.

Em relação a não existência de integração vertical, alegam que nenhum dos produtos ou serviços envolvidos são insumos para as suas respectivas atividades na produção e comercialização de radiofármacos. Ainda a respeito de uma possível integração vertical, as Requerentes reconhecem que a produção e comercialização de radiofármacos pelo Grupo R2IBF, de um lado, e a prestação de serviços médico-hospitalares pela RDSL, atual acionista da GSH, do outro lado, pode significar uma integração vertical em potencial. No entanto, entendem que a Operação é absolutamente incapaz de suscitar quaisquer riscos concorrenciais, em razão da ausência tanto de capacidade quanto de incentivos. Com vistas a instruir a presente análise, esta SG realizou teste de mercado, no qual aplicou questionários junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e às empresas (concorrentes e clientes) que atuam no mercado de radiofármacos. Definição do mercado relevante A definição do mercado relevante na dimensão produto, sob a ótica da demanda, compreende identificar bens e serviços considerados, pelo consumidor, substituíveis entre si devido a suas características, preços e utilização. Para aferir essa substitutibilidade, examina-se a possibilidade de os consumidores desviarem sua demanda para outros produtos.

Sob a ótica da oferta, compreende avaliar a capacidade e disponibilidade de outras empresas começarem a produzir e ofertar a mercadoria em questão na área considerada, após um “pequeno, porém significativo e não transitório aumento de preços”, em um curto período. Em linha com a prática internacional, o Cade privilegia a definição do Mercado Relevante pelo lado da demanda e entende que ponderações da substituibilidade sob a ótica da oferta são complementares na análise dos impactos da operação [3]. Para definição de mercado relevante no setor farmacêutico, o Cade tradicionalmente utiliza a classificação ATC da Ephmra [4]. No caso dos radiofármacos utilizados para diagnóstico, eles estão incluídos na classe de produtos para diagnóstico “T”, na subcategoria T1 (diagnóstico por imagem) e na classe ATC3 T1G (agentes de radiodiagnóstico). Já os radiofármacos utilizados para terapia estão classificados na classe ATC3 V3C, que inclui todos os radiofármacos utilizados para o tratamento de doenças. Importante destacar que a classificação da Ephmra não apresenta subdivisões para estas duas classes ATC3 T1G (agentes de radiodiagnóstico) e ATC3 V3C (radiofármacos), inexistindo para ambas as categorias referências de classificação ATC4. Assim, considerando, as particularidades desse mercado, antes de prosseguir com a análise do mercado relevante, a seção a seguir apresenta algumas considerações importantes para a compreensão do mercado de radiofármacos.

Considerações sobre o mercado de radiofármacos Radiofármacos são utilizados pela área médica, especialmente, pela medicina nuclear, para fins tanto diagnósticos quanto terapêuticos, sendo introduzidos no paciente por inalação, ingestão ou injeção e então reconhecidos pelo organismo, sendo processados por algum órgão ou tecido. Trata-se de compostos radioativos cuja estrutura é formada por uma molécula não-radioativa – i.e., um carregador ou ligante – ligada quimicamente a um radionuclídeo, responsável pela emissão de radiação. O carregador ou ligante determina as características físico-químicas do radiofármaco e tem como objetivo direcionar o composto a um órgão ou tecido. Por sua vez, o radionuclídeo, dependendo do tipo de emissão, promove a aplicação diagnóstica ou terapêutica do radiofármaco. De modo geral, os radionuclídeos usados em medicina nuclear podem ser produzidos artificialmente em reatores nucleares, aceleradores de partículas ou geradores de radioisótopos. O reator nuclear é constituído de combustível nuclear dentro de uma câmara de resfriamento, blindada contra radiação, onde ocorre a fissão nuclear e a reação nuclear em cadeia. O acelerador de partículas, também conhecido como cíclotron, é um aparelho que produz feixes de átomos, elétrons, moléculas e outras partículas.

Por sua vez os geradores de radioisótopos, são constituídos por colunas de alumina ou por resinas de troca iônica, que permitem obter um radionuclídeo de tempo de meia-vida[5] curta, a partir de um radionuclídeo de tempo de meia-vida longa [6]. A análise do mercado relevante envolve a compreensão de como se dá a escolha de um radionuclídeo para ser utilizado em diagnóstico ou em terapia por medicina nuclear. Radiofármacos em métodos de obtenção de imagem (diagnóstico) A tomografia de emissão é um ramo da imagem médica que engloba duas técnicas principais: a Tomografia por Emissão de Pósiton (PET) e a Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT). Ambas utilizam materiais radioativos, administrados ao paciente para obter imagens com informação sobre as propriedades fisiológicas do corpo [7]. O PET/CT é uma técnica de diagnóstico por imagem que consiste na combinação de dois exames, o PET e a Tomografia Computadorizada (CT). De acordo com a Anvisa: “Os equipamentos híbridos de PET-CT são capazes de adquirir, de uma só região de interesse do paciente, imagens obtidas dos detectores PET, e as imagens obtidas pela CT. Essas imagens podem ser sobrepostas a partir de softwares específicos, a fim de se obter informações funcionais e anatômicas da região de interesse” [8]. O PET/CT utiliza fármacos marcados com radionuclídeos com meia-vida curta. Os principais radionuclídeos utilizados em PET/CT são:

Carbono-11(11C), Nitrogênio-13 (13N), Oxigênio-15 (15O) e Flúor-18 (18F), que são produzidos em aceleradores de partículas, além do Gálio-18 (68Ga) e do Rubídio-82 (82Rb), produzidos em gerador de radioisótopos. O radionuclídeo 18F é o mais utilizado para imagens PET, pois apresenta tempo de meia-vida de 110 minutos, o que permite seu transporte e distribuição. As alternativas ao 18F possuem tempos de meia-vida mais curtos, variando de 1 a 68 minutos [9]. O SPECT é outra técnica de diagnóstico por imagem que também combina efeitos da medicina nuclear com a tomografia computadorizada. Nesta técnica, um radiofármaco emissor de radiação é administrado no paciente, que passa a conter a fonte de irradiação interna ao seu corpo. O paciente é alojado em uma gama-câmara para a detecção da radiação e formação de imagens, mostradas em um monitor. Os radionuclídeos utilizados em SPECT para imagem em gâma-câmaras são o Citrato de Gálio (67Ga) e Índio-111 (111In), que são produzidos em aceleradores de partículas, além do Tecnécio-99m (99mTc), produzido em gerador de radioisótopos. O radionuclídeo 99mTc destaca-se pelas suas características físicas vantajosas e pelo tempo de meia-vida mais adequado, de 6 horas. Estudos indicam que as técnicas PET/CT e SPECT não são substitutas perfeitas [10]. Elas distinguem-se, principalmente, pelo tipo de radioisótopo incorporado no traçador, que resultará num modo de detecção do decaimento radioativo do radioisótopo de forma diferente para cada técnica.

Para cada uma, um tipo de hardware é necessário para detectar e localizar cada evento [11]. Radiofármacos em terapias Alguns radionuclídeos são indicados para tratamento de tumores. A sua utilização depende do tamanho do tumor e da distribuição intratumoral e farmacocinética do radiofármaco. Outro parâmetro importante na escolha dos radionuclídeos para terapia é o tempo de meia-vida que deve adequar-se à farmacocinética do radiofármaco e ao tipo do tumor. As principais indicações terapêuticas e os radionuclídeos mais indicados são [12]: - Tratamento de hipertireoidismo e carcinoma papilar e folicolar da tiroide: Iodo-131 (131I) - Tratamento de metástases intraperitoneais, como tumor dos ovários, renal e gastrointestinal: Fósforo-32 (32P) - Tratamento paliativo da dor nas metástases ósseas: Fósforo-32 (32P); Estrôncio-89; Samário-153 (153Sm); Rênio-186 (186Re); Estanho-117m (117mSn) - Tratamento de tumores neuroendócrinos como o neuroblastoma ou feocromocitoma: Iodo-131 (131I); Hidroxiapatita (90Y) - Tratamento do linfoma não-Hodgkin: Iodo-131 (131I); Hidroxiapatita (90Y) Definição do mercado relevante – dimensão produto Segundo as Requerentes, os precedentes do Cade [13] consideraram os diferentes tipos de radiofármacos como sendo parte de um mercado relevante amplo e único – i.e., sem quaisquer segmentações.

Cabe salientar que, nas análises anteriores não houve aprofundamento da definição de mercado relevante, dada a ausência de preocupações concorrenciais nos casos específicos. No entanto, como afirmam as Requerentes, muitos produtos ofertados no mercado de radiofármacos “não concorrem diretamente entre si”[14]. Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforça que a substituibilidade entre radiofármacos exige algumas condições [15]: “O uso de alternativas terapêuticas ou diagnósticas de radiofármacos é estabelecido por meio de diretrizes clínicas publicadas por instituições nacionais e internacionais, a partir de evidências científicas avaliadas por painéis de especialistas. A viabilidade do uso dessas alternativas depende, entre outros fatores, da indicação terapêutica e/ou diagnóstica, da disponibilidade do radiofármaco e equipamentos e da avaliação clínica individual realizada por parte da equipe de saúde” Nesse sentido, a definição do mercado relevante, enquanto delimitação do espaço concorrencial potencialmente afetado pela Operação, requer análise mais aprofundada dos produtos ofertados pelas Requerentes. Considerando que a jurisprudência do Cade utiliza, na maioria dos casos, a classe ATC4 como referência para o mercado farmacêutico, esta SG avaliou – analogamente – se dentro do portfólio das Requerentes há produtos com características de substituibilidade.

De acordo com documentos anexos à notificação do ato de concentração [16], o grupo GSH e suas subsidiárias informam ofertar 16 produtos radiofármacos, abaixo listados: Quadro 2 – Produtos Ofertados pela GSH Produtos ofertados pela GSH Finalidade Ácido Dimercaptosuccínico ou Succímer (DMSA) - cold kit Cintilografia/SPECT (Diagnóstico) Ácido Fítico (FITATO) - cold kit Cintilografia/SPECT (Diagnóstico) Ácido Medrônico (MDP) - cold kit Cintilografia/SPECT (Diagnóstico) Ácido Pentético (DTPA) - cold kit Cintilografia/SPECT (Diagnóstico) Edotreotida (DOTATOC) - cold kit PET e PET-CT (Diagnóstico) Gozetotida (PSMA-11) - cold kit PET (Diagnóstico) Hexametilpropilenamina Oxima (HMPAO) - cold kit Cintilografia/SPECT (Diagnóstico) Macro Agregado de Albumina (MAA) - cold kit Cintilografia/SPECT (Diagnóstico) Octreotida (OCTREO) - cold kit Cintilografia/SPECT (Diagnóstico) Pirofosfato Tetrassódico Decaidratado (PIROFOSFATO -cold kit Cintilografia/SPECT (Diagnóstico) Tetrafluorborato Tetramibi Cuproso (MIBI) - cold kit Cintilografia/SPECT (Diagnóstico) Tricloridrato de Tropantiol (TRODAT-1) - cold kit Cintilografia/SPECT (Diagnóstico) Doses para uso - 68Ga PET e PET-CT (Diagnóstico) Doses para uso - 177Lu Uso terapêutico Doses para uso - 99mTc Cintilografia/SPECT (Diagnóstico) [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] (a) PET e PET-CT (Diagnóstico) Fonte:

Anexo radiofármacos ofertados pelas Requerente (SEI 1254054) (a) [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Os documentos encaminhados pelas Requerentes[17] indicam que o grupo R2IBF e suas subsidiárias ofertam os 4 produtos radiofármacos abaixo listados: Quadro 3 – Produtos Ofertados pela R2IBF Produtos ofertados pela R2IBF Finalidade Amespro Fluornicotinamida - PSMA 1007 (18F) PET-CT (Diagnóstico) Fluorodesoxiglicose - FDG (18F) PET e PET-CT (Diagnóstico) Octreotida Nota Alumínio - NOTA (18F) PET-CT (Diagnóstico) Florbetabeno (18F) PET-CT (Diagnóstico) Fonte: Anexo radiofármacos ofertados pelas Requerente (SEI 1254054) No que tange aos radiofármacos utilizados para terapia inexiste sobreposição horizontal entre os produtos das Requerentes, tendo em vista que apenas a GSH oferta produtos destinados a esse uso. Por este motivo, diante da ausência de preocupação concorrencial, o segmento de radiofármacos utilizados em terapias não será investigado em profundidade. No caso dos produtos utilizados como agentes de radiodiagnóstico, utilizados para obtenção de diagnósticos por imagem, eles foram divididos em dois segmentos, considerando suas finalidades específicas: (i) SPECT; e (ii) PET e PET/CT. Em relação aos produtos radiofármacos utilizados em SPECT, o grupo GSH oferta produtos do tipo “cold kits”[18], enquanto o Grupo R2IBF não atua neste segmento. Como não há sobreposição, não será feita uma investigação aprofundada no segmento de radiofármacos utilizados em SPECT.

Contudo, no segmento de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT, o cenário é diferente. As duas Requerentes ofertam radiofármacos compatíveis com este equipamento. A GSH oferta Edotreotida (DOTATOC), Gozetotida (PSMA-11) e Doses para uso - 68Ga, radiofármacos baseados no elemento Gálio, enquanto o grupo R2IBF oferta Amespro Fluornicotinamida - PSMA 1007 (18F), Fluorodesoxiglicose - FDG (18F), Octreotida Nota Alumínio - NOTA (18F) e Florbetabeno (18F), baseados no elemento Flúor. Além disso, [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Além de ofertar produtos radiofármacos, [ACESSO RESTRITO À GSH]. Trata-se de uma alternativa para clientes que desejam utilizar o radiofármaco baseado em Gálio, em exames PET e PET/CT. Cabe salientar que a ausência de precedentes de rito ordinário e de uma classificação precisa por parte da Emphra tornam mais complexa a definição do mercado relevante na dimensão produto. Diante das informações levantadas anteriormente e sem prejuízo da adoção de cenário alternativos em casos futuros, para a análise das sobreposições horizontais decorrentes da presente Operação, será investigado, inicialmente, o cenário de radiofármacos utilizados em PET e PET/CT, no qual identificou-se potencial sobreposição, a fim de buscar uma definição mais adequada de mercado relevante. Radiofármacos utilizados em PET e PET/CT Conforme observado nos Quadros 2 e 3, as Requerentes ofertam produtos radiofármacos utilizados em PET e PET/CT.

A R2IBF oferta radiofármacos baseados em Flúor (18F). A GSH oferta radiofármacos baseados no elemento Gálio (68Ga) e [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. [ACESSO RESTRITO À GSH]. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Sobre a substituibilidade entre radiofármacos baseados em Gálio e Flúor, as Requerentes alegam que não são produtos substituíveis: “há diferenças relevantes entre estes radiofármacos, especialmente, no que diz respeito ao elemento radioativo, à meia-vida e à qualidade das imagens geradas a partir de sua utilização para fins diagnósticos”[24]. Com o intuito de esclarecer a substituibilidade entre diferentes radiofármacos utilizados em PET e PET/CT, foram levantadas informações junto à concorrentes e clientes, por meio de teste de mercado, para ajudar na compreensão da substituibilidade entre estes produtos. A concorrente Center of Molecular Research Brasil Ltda informou que existe certa substituibilidade entre os diferentes radiofármacos utilizados em PET e PET/CT: “Alguns radiofármacos podem ser intercambiáveis para certos tipos de estudos ou aplicações clínicas, e isso acontece com as moléculas radiomarcadas com Ga-68 disponíveis hoje no Brasil, que podem ser substituídas com igual eficácia por moléculas similares marcadas com F-18”[25]. De acordo com o entendimento da empresa, o produto DOTATOC (Gálio), produzido pela GSH, pode ser substituído pelo Octreotida NOTA-Alumínio-18F (Flúor), ofertado pela R2IBF, em tumores de origem neuroendócrina[26].

Outra concorrente, a Villas Boas Radiofarmacos Brasil S/A, também afirmou que alguns radiofármacos marcados com Gálio já têm alternativas para a substituição por moléculas marcadas por Flúor. A empresa cita o exemplo do PSMA, utilizado para câncer de próstata[27], que tem opções marcadas com Gálio ou Flúor. Além das informações levantadas no teste de mercado, foi possível identificar estudos científicos que apontam para a possibilidade de substituição entre Gálio e Flúor quando utilizados em PET e PET/CT, em algumas situações. Estudo de Kuten et al (2020)[28] mostra que tanto o 18F-PSMA-1007 (Flúor) quanto o 68Ga-PSMA-11 (Gálio) identificam todas as lesões prostáticas dominantes em pacientes com câncer de próstata. Além disso, estudo de Haeger et al (2023)[29] também identificou substituibilidade entre os produtos DOTATOC (Gálio) e Octreotida NOTA-Alumínio-18F (Flúor), para investigação de tumores de origem neuroendócrina. Para melhor compreensão da substituibilidade, sob a ótica da demanda, também é possível examinar a possibilidade de os consumidores desviarem sua demanda para outros produtos. No teste de mercado, os principais clientes das Requerentes foram questionados quanto à possibilidade de substituição de radiofármacos. Alguns clientes indicaram a possibilidade de substituição de alguns radiofármacos baseados no elemento Gálio por radiofármacos baseados em Flúor para uso em PET e PET/CT. O Grupo Fleury, por exemplo, afirmou que a substituição é eventual:

“dependendo do radiofármaco, até existe a possibilidade de substituição (exemplo: PSMA-gálio-68 pode ser substituído pelo PSMA-flúor-18)”[30]. A Beneficência Portuguesa [31] e a empresa [ACESSO RESTRITO AO CADE] também indicaram a possibilidade de substituição de alguns radiofármacos produzidos a base de Gálio por outros baseados no elemento Flúor. Em teste de mercado mais amplo, direcionado às empresas que realizam exames de diagnóstico de câncer de próstata e tumor neuroendócrino, foram identificados os radiofármacos utilizados na realização destes exames[33]. Os resultados foram conclusivos quanto à possibilidade de substituição de radiofármacos baseados em Gálio e Flúor. Das 15 (quinze) empresas respondentes, que realizam exames de diagnóstico em câncer de próstata em equipamento PET e PET/CT, 5 (cinco) informaram que usam apenas o PSMA 11 (Gálio), 4 (quatro) informaram que usam apenas o PSMA 1007 (Flúor) e 6 (seis) informaram que usam as duas alternativas. Observa-se que na prática clínica, as empresas já contam com as duas opções no mercado. Além disso, 11 (onze) respondentes afirmaram que substituiriam o PSMA 1007 (Flúor) pelo PSMA 11 (Gálio) em caso de aumento de 5% no preço do primeiro. Do mesmo modo, 9 (nove) respondentes substituiriam o PSMA 11 (Gálio) pelo PSMA 1007 (Flúor) se o radiofármaco marcado com Gálio sofresse aumento de preço na ordem de 5%.

Em relação aos exames de diagnóstico em tumor neuroendócrino em equipamentos PET e PET/CT, das 15 (quinze) empresas respondentes, 13 (treze) informaram utilizar apenas o radiofármaco DOTATOC (Gálio), enquanto 2 (duas) indicaram usar o Flúor como alternativa. No entanto, 8 (oito) empresas reconhecem que substituiriam o DOTATOC (Gálio) pelo Nota Alumínio (Flúor), caso houvesse aumento de 5% no preço do primeiro. Percebe-se que na prática clínica, há preferência comercial pelo uso de radiofármaco marcado com Gálio, mas mudanças nas condições mercadológicas fariam as empresas passarem a utilizar radiofármaco marcado com Flúor, o que confirma a substituibilidade neste segmento. Assim, o teste de mercado evidenciou que um mercado de radiofármacos amplo e sem segmentações, conforme sugerido pelas Requerentes, seria inadequado para análise de sobreposição horizontal, uma vez que a substituibilidade ampla e irrestrita entre diferentes radiofármacos não é verificada. Também foi possível verificar que a substituibilidade não acontece de forma integral quando examinados os produtos utilizados para diagnósticos em equipamentos do tipo PET e PET/CT. Notou-se que há substuibilidade entre determinados radiofármacos baseados em Gálio e Flúor, utilizados em exames do tipo PET e PET/CT, quando utilizados com finalidade de investigação de câncer de próstata e de tumores neuroendócrinos.

São dois segmentos de mercado que merecem maior aprofundamento, assim como o segmento de mercado composto pelo produto Fluorodesoxiglicose-18F (FDG), que será produzido pelas duas Requerentes. Definição do mercado relevante - dimensão geográfica A dimensão geográfica refere-se à área em que as empresas ofertam seus produtos ou que os consumidores buscam mercadorias (bens ou serviços) dentro da qual um monopolista conseguirá, lucrativamente, impor elevações de preços significativas. No Formulário de Notificação[34], as Requerentes consideraram o mercado relevante geográfico como de abrangência nacional, alinhado com os entendimentos anteriores do CADE. Argumentam que o transporte dos radiofármacos de suas unidades até os seus respectivos clientes pode ser realizado por via aérea e/ou terrestre. Estimativas indicam que o custo logístico não supera, aproximadamente, [0-10%][ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] mesmo com a utilização do modal aeroviário e/ou rodoviário. De fato, em relação à dimensão geográfica do mercado relevante de medicamentos para a saúde humana, os precedentes do Cade indicam a dimensão nacional[35], diante (i) do elevado nível de regulação do setor; (ii) da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à Anvisa; e (iii) do fato de as empresas farmacêuticas geralmente ofertarem os seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos.

Na análise do presente ato de concentração, verificou-se que o setor de radiofármacos possui especificidades que tornam complexa uma definição exata do mercado relevante em dimensão geográfica. Alguns radiofármacos possuem tempo de meia-vida longo, adequado para atender todo o mercado nacional, enquanto outros possuem tempo de meia-vida curto, de distribuição mais restrita, porém possível nacionalmente sob determinadas condições logísticas. Conforme salienta a Eckert & Ziegler/Tecnonuclear, em alguns casos, a distância não é um problema na operação[36]. A Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN também afirmou que “se o radiofármaco possuir meia vida superior a 110 minutos e existirem logisticas de transporte terrestres e aéreas operacionais, a abrangência de distribuição é nacional”[37]. No caso de exames do tipo PET e PET/CT podem ser utilizados radiofármacos baseados nos elementos Flúor e Gálio. O Flúor possui tempo de meia-vida de 110 minutos e permite distribuição em âmbito nacional, conforme indicado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN. O Gálio tem tempo de meia-vida de 68 minutos, mas como sua marcação pode ser realizada em radiofarmácias centralizadas ou no próprio estabelecimento onde o exame será realizado, sua abrangência também pode ser classificada como nacional, tal como sugerido pelas Requerentes.

Conclusão sobre a definição de mercado relevante Os mercados relevantes a serem investigados para fins de sobreposição horizontal serão analisados no cenário nacional e envolverão: - radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de câncer de próstata (PSMA-gálio-68 e PSMA-flúor-18); - radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de tumores neuroendócrinos (DOTATOC e Nota-Alumínio-18F); - radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de realização de tomografias para avaliações de viabilidade miocárdica, pesquisa de doenças neurológicas e câncer (Fluorodesoxiglicose - FDG 18F). Além disso, será averiguada a integração vertical entre as Requerentes e o grupo RDSL, considerando-se todo o mercado de radiofármacos, conforme ilustra o Quadro 3. Quadro 3 – Produtos Ofertados pela R2IBF Fonte: Superintendência-Geral (SG) / Cade (2023) SOBREPOSIÇÃO HORIZONTAL Possibilidade de exercício de poder de mercado Consoante o § 2o da Lei no 12.529/2011, presume-se posição dominante – e, portanto, possibilidade de exercício de poder de mercado - sempre que uma empresa ou grupo de empresas for capaz de alterar unilateral ou coordenadamente as condições de mercado ou quando controlar 20% (vinte por cento) ou mais do mercado relevante.

A Resolução Cade no 33, de 14 de abril de 2022, prevê o procedimento sumário de análise de atos de concentração, voltado àqueles atos de menor potencial ofensivo à concorrência. As hipóteses de rito sumário para análise de sobreposições horizontais estão previstas no artigo 8o, incisos III e V da Resolução e são: (i) baixa participação de mercado com sobreposição horizontal - situações em que a operação gerar o controle de parcela do mercado relevante comprovadamente abaixo de 20%, e/ou (ii) ausência de nexo de causalidade, nas concentrações horizontais que resultem em variação de HHI inferiores a 200, desde que a operação não gere o controle de parcela de mercado relevante superior a 50%. Para os demais casos, a análise do ato de concentração deve ser aprofundada, para se verificar a probabilidade de exercício de poder de mercado. Como parte da metodologia de análise das sobreposições horizontais decorrentes da Operação, ora em análise, serão apresentadas as estruturas de oferta desenvolvidas a partir de informações recebidas das Requerentes e de suas concorrentes no teste de mercado. Será utilizada a métrica de faturamento uma vez que seriam inadequadas as métricas de unidade ou volume para avaliação de cenários de produtos tão heterogêneos como é o caso dos radiofármacos utilizados em PET e PET/CT, baseados nos elementos Gálio e Flúor.

Radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de câncer de próstata (PSMA-gálio-68 e PSMA-flúor-18) A tabela a seguir apresenta a estrutura de oferta, no ano de 2022, para o primeiro mercado relevante a ser investigado: Tabela 1 – Estrutura de Oferta (Radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de câncer de próstata) [ACESSO RESTRITO AO CADE] Empresa 2022 Faturamento (R$) Share (%) GSH CORP PARTICIPAÇÕES S.A (a) [50-60%] R2 IBF PARTICIPAÇÕES S.A [30-40%] TOTAL REQUERENTES [90-100%] CENTER OF MOLECULAR RESEARCH BRASIL LTDA. [0-10%] TOTAL 100% HHI Pré-Operação [4.600-4.800] HHI Pós-Operação [8.800-9.000] Δ HHI [4.000-4.200] (a) A GSH oferta radiofármacos baseados no elemento Gálio, o que inclui cold kits, doses prontas para uso e serviços de turn key. Como o turn key é um serviço que inclui serviços profissionais e equipamentos, além de produtos radiofármacos, o seu faturamento não foi considerado na estrutura de oferta apresentada acima. As doses prontas para uso foram consideradas com seu faturamento integral, tendo em vista a impossibilidade de projetar o volume que foi utilizado apenas para investigar câncer de próstata. Fonte: Elaboração: Superintendência-Geral (SG)/Cade (2023).

Como se depreende da tabela acima, a participação combinada das Requerentes no mercado relevante analisado, em um cenário pós-operação no ano de 2022, é de [90-100%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] e a variação de HHI corresponde a [4.000-4.200] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Percebe-se que as Requerentes, que já possuíam elevada participação no mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de câncer de próstata, tendem a ampliar seu share com a Operação. Os dados indicam que há necessidade de investigação mais aprofundada deste mercado relevante. Radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de tumores neuroendócrinos (DOTATOC e Nota-Alumínio-18F) A tabela a seguir apresenta a estrutura de oferta para o segundo mercado relevante a ser analisado: Tabela 2 – Estrutura de Oferta (Radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de tumores neuroendócrinos ) [ACESSO RESTRITO AO CADE] Empresa 2022 Faturamento (R$) Share (%) GSH CORP PARTICIPAÇÕES S.A (a) [90-100%] R2 IBF PARTICIPAÇÕES S.A [0-10%] TOTAL REQUERENTES [90-100%] TOTAL 100% HHI Pré-Operação [9.200-9.400] HHI Pós-Operação [9.800-10.000] Δ HHI [600-800] (a) A GSH oferta radiofármacos baseados no elemento Gálio, o que inclui cold kits, doses prontas para uso e serviços de turn key.

Como o turn key é um serviço que inclui serviços profissionais e equipamentos, além de produtos radiofármacos, o seu faturamento não foi considerado na estrutura de oferta apresentada acima. As doses prontas para uso foram consideradas com seu faturamento integral, tendo em vista a impossibilidade de projetar o volume que foi utilizado apenas para investigar tumor neuroendócrino. Fonte: Elaboração: Superintendência-Geral (SG)/Cade (2023). Como se depreende da tabela acima, a participação combinada das Requerentes no mercado relevante analisado, em um cenário pós-operação no ano de 2022, é de [90-100%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] e a variação de HHI corresponde a [600-800] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Percebe-se que as Requerentes são os únicos players com atuação no mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de tumor neuroendócrino, o que justifica maior aprofundamento da análise. Radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de realização de tomografias para avaliações de viabilidade miocárdica, pesquisa de doenças neurológicas e câncer (Fluorodesoxiglicose - FDG 18F) No terceiro mercado relevante em análise, não há sobreposição horizontal imediata no cenário pós-Operação. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES].

Assim, a partir da análise das estruturas de oferta é possível perceber que nos mercados relevantes investigados, há necessidade de análise de probabilidade de exercício de poder de mercado pelas Requerentes no pós-Operação, a qual será realizada na sequência. Probabilidade de exercício do poder de mercado O objetivo da análise de probabilidade de exercício de poder de mercado é avaliar se, após a operação, as Requerentes terão capacidade de interferir negativamente em condições de mercado tais como preços, oferta de bens/serviços, qualidade, entre outras, ou se o mercado oferece condições necessárias e suficientes para que rivais, novos ou preexistentes, possam contestar eventual tentativa de exercício de poder de mercado. Nesse sentido, o Guia H[41] afirma que a existência de rivalidade efetiva entre as empresas requerentes e seus rivais (sejam eles entrantes ou empresas que já atuam no mercado) pode afastar a probabilidade de exercício de poder de mercado. Dessa forma, ao verificar que a presente operação irá resultar em elevada participação nos mercados relevantes analisados, é necessário analisar a probabilidade de que as Requerentes consigam exercer esse poder de mercado, o que será verificado a partir da avaliação de uma entrada tempestiva, provável e suficiente; e do nível de rivalidade efetiva restante no mercado.

Condições de Entrada no Mercado de Radiofármacos O Guia H do Cade define barreiras à entrada como “qualquer fator em um mercado que coloque um potencial competidor em desvantagem com relação aos agentes econômicos estabelecidos” [42]. Tais barreiras dificultam a entrada de novas concorrentes com capacidade produtiva e possibilitam que empresas já estabelecidas mantenham preços em patamares mais elevados. As Requerentes se posicionaram no sentido de que “o mercado de radiofármacos tem observado considerável redução de suas barreiras à entrada, as quais estavam, historicamente, relacionadas a questões jurídico-regulatórias”[43]. Alegam que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu novo marco regulatório mais aberto, amplo e flexível do mercado nacional de radiofármacos e mencionam que a Emenda Constitucional no 118/2022 teria ampliado e flexibilizado ainda mais a atuação de agentes privados no mercado nacional de radiofármacos. Assim, entendem que a entrada no mercado de radiofármacos é factível e tempestiva. De acordo com a argumentação apresentada pelas Requerentes e com os dados obtidos no teste de mercado, percebe-se que boa parte dos argumentos relativos às condições de entrada no mercado geral de radiofármacos também se aplicam aos radiofármacos utilizados em PET e PET/CT com finalidade de investigação de câncer de próstata, tumor neuroendócrino e ao FDG.

Dessa forma, a análise de entrada será realizada conjuntamente para os três mercados relevantes e, quando for o caso, serão apontadas as especificidades de cada um. As empresas concorrentes das Requerentes foram questionadas quanto à existência de barreiras à entrada no mercado de radiofármacos. A maioria considera que há barreiras significativas. A empresa Villas Boas Radiofarmacos Brasil S/A, por exemplo, entende que a questão regulatória é de grande importância para a entrada de novos concorrentes. Alegam que as regras rígidas para licenciamento exigem importante dispêndio financeiro, além de um longo prazo para conclusão [44]. As concorrentes Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN e a Eckert & Ziegler/Tecnonuclear apresentaram manifestações semelhantes quanto à existência de barreiras à entrada no mercado de radiofármacos. Entendem que a entrada de novos competidores é improvável em função do alto custo financeiro e regulatório para se adentrar, bem como da necessidade de alto investimento inicial e de profissionais qualificados nas instalações produtoras [45]. Em relação ao custo financeiro necessário à entrada no mercado, as Requerentes informaram que o investimento necessário para que uma empresa entre no mercado de produção de radiofármacos varia de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], sendo necessário um faturamento bruto anual de, aproximadamente, [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] para que uma empresa se consolide neste mercado[46].

Quanto às barreiras regulatórias, a Anvisa informou que “não possui informações sobre o tempo necessário para novos fabricantes iniciarem atividades”[47]. No entanto, a Agência informa que alguns requisitos regulatórios são necessários, como: a obtenção de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE); a apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela Vigilância Sanitária competente; a obtenção de Registro Sanitário; a emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF, entre outros [48]. A própria Anvisa reconhece que “os radiofármacos são medicamentos com contexto único que, por suas características radioativas, têm especificidades no desenvolvimento, na produção, no controle de qualidade, na logística de distribuição, no tamanho do mercado, na rotulagem, no tamanho dos lotes e na estabilidade, sendo um nicho desafiador tanto para o setor produtivo quanto para os reguladores”[49]. Entre os desafios enfrentados pela Anvisa e que têm motivado a agência a buscar aperfeiçoamento contínuo do marco regulatório de radiofármacos são as “dificuldade técnicas das empresas em se adequarem aos requisitos para registro de radiofármacos”[50]. Trata-se de importante barreira à entrada para novos players, uma vez que repercute em alto custo de entrada, bem como implica em maior morosidade na entrada, conforme será investigado na análise de tempestividade, realizada mais adiante. O teste de mercado indicou outra barreira à entrada importante:

a dificuldade de importação de insumos para produção de radiofármacos. De acordo com a Center of Molecular Research Brasil Ltda, a falta de insumos é um risco no mercado de radiofármacos, tendo em vista que praticamente todos os insumos para produção de radiofármacos são importados[51]. Outra concorrente, a Villas Boas Radiofarmacos Brasil S/A, também informou que a necessidade de importação de insumos gera riscos para a cadeia de fornecimentos deste mercado[52]. De acordo com a Anvisa, a importação de insumos está sujeita ao cumprimento de uma série de regulamentos nacionais. A Agência informou que “somente será autorizada a importação de bens e produtos sob vigilância sanitária que atendam às exigências sanitárias”[53]. Assim, a importação de radiofármacos apenas é autorizada se regularizada formalmente no tocante à obrigatoriedade de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle que couber. Recentemente, diante de cenário de risco de desabastecimento de radiofármacos, com o intuito de dar maior agilidade ao processo de importação, a Anvisa aprovou regulamento que definiu critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados (RDC nº 567/2021).

No entanto, o entendimento apresentado pela Associação Nacional das Empresas de Medicina Nuclear – Anaemn, é o de que a importação de radiofármacos segue tendo caráter restrito e as medidas de excepcionalidade geram instabilidade no fornecimento dos produtos, cuja demanda é suprida com base em autorizações precárias [54]. De acordo com o Guia H do Cade, além dos elementos acima verificados, é indicada a avaliação de como ocorre e em quais circunstâncias acontece a entrada no mercado quanto à (i) tempestividade; (ii) suficiência e (iii) probabilidade. Tempestividade De acordo com os precedentes do Cade, a avaliação da tempestividade da entrada depende de examinar se uma nova empresa tem condições de estar em completo e adequado funcionamento em menos de 2 (dois) anos, prazo em que a entrada seria considerada tempestiva. Acerca da tempestividade, as Requerentes alegam que é factível uma entrada efetiva no mercado nacional de radiofármacos em até [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. As concorrentes também foram questionadas acerca do tempo médio necessário para a entrada completa no mercado de radiofármacos, considerando desde a fase de planejamento até o início das atividades do entrante. Em resposta aos questionamentos, a Center of Molecular Research Brasil Ltda informou que o tempo necessário é de aproximadamente 2 anos[55] e a CNEN estimou este tempo entre 1 e 2 anos[56].

Por outro lado, a Villas Boas Radiofarmacos Brasil S/A indicou que este prazo é de 3 anos[57] e a Eckert & Ziegler/Tecnonuclear estimou entre [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Dado que não houve consenso quanto à tempestividade da entrada e a média das respostas obtidas indica tempo de entrada superior a 2 anos, pode-se concluir pela intempestividade da entrada. Por essa razão, faz-se desnecessário analisar a suficiência e a probabilidade da entrada, tendo em vista que, para que a entrada seja considerada como um fator apto a coibir o exercício de poder de mercado, as três condições (tempestividade, suficiência e probabilidade da entrada) devem ocorrer cumulativamente. Análise de Rivalidade A efetividade da competição entre a empresa resultante da Operação e as demais empresas instaladas (seus rivais) pode tornar pouco provável o exercício do poder de mercado adquirido. Considera-se que há rivalidade efetiva quando as empresas estabelecidas tendem a adotar estratégias agressivas para aumentar sua participação de mercado como reação ao exercício do poder de mercado da empresa resultante da operação. De acordo com as Requerentes, ao longo dos últimos anos, tem ocorrido considerável diminuição de barreiras à entrada, o ingresso de novos players no mercado e maior atratividade no mercado de radiofármacos, o que indicaria que o mercado nacional de radiofármacos conta com concorrentes efetivos, capazes de rivalizar com as Requerentes após a Operação [59].

Considerando a alta participação conjunta das Requerentes nos três mercados relevantes analisados, o elevado HHI apurado, bem como a intempestividade de entrada identificada na seção anterior, faz-se necessário aprofundar a análise de rivalidade nesses mercados, separadamente. Teste de Estabilidade/Instabilidade: mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT, com finalidade de investigação de câncer de próstata (PSMA-gálio-68 e PSMA-flúor-18) Conforme indicado anteriormente, a participação conjunta das Requerentes no mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de câncer de próstata, em um cenário pós-Operação, com dados de 2022, atinge [90-100%] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Além disso, o HHI alcança [8.800-9.000] [ACESSO RESTRITO AO CADE], com variação de HHI em [4.000-4.200] [ACESSO RESTRITO AO CADE] após a Operação. De acordo com o Guia H do Cade[60], este valor representa nível de concentração que gera preocupações relacionadas a mercados altamente concentrados. Para averiguação, é indicada a aplicação de teste de estabilidade/instabilidade na participação de mercados. Trata-se de identificar se há modificações relevantes de posições relativas entre as concorrentes, o que pode ser um indício de rivalidade no mercado. Para este fim, com base na estrutura de oferta, foram elaborados tabela e gráfico, que apresentam a evolução do market share das concorrentes no mercado, nos últimos 5 (cinco) anos:

Tabela 3 – Evolução do Market Share (mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de câncer de próstata) [ACESSO RESTRITO AO CADE] Empresa Share 2018 (%) Share 2019 (%) Share 2020 (%) Share 2021 (%) Share 2022 (%) GSH [90-100%] [90-100%] [90-100%] [70-80%] [50-60%] R2IBF [0-10%] [0-10%] [0-10%] [20-30%] [30-40%] REQUERENTES [90-100%] [90-100%] [90-100%] [90-100%] [90-100%] CENTER OF MOLECULAR RESEARCH BRASIL LTDA [0-10%] [0-10%] [0-10%] [0-10%] [0-10%] TOTAL 100% 100% 100% 100% 100% Fonte: Elaboração: Superintendência-Geral (SG)/Cade (2023). Gráfico 1 – Evolução do Market Share (mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de câncer de próstata) [ACESSO RESTRITO AO CADE] Os dados acima demonstram perda importante de mercado por parte da GSH, nos últimos 5 anos. A empresa saiu de [90-100%] [ACESSO RESTRITO AO CADE], no ano de 2018, para [50-60%][ACESSO RESTRITO AO CADE], em 2022. Importante fatia de mercado foi conquistada pela outra Requerente, a R2IBF, que partiu de [0-10%][ACESSO RESTRITO AO CADE], no ano de 2018, para [30-40%] [ACESSO RESTRITO AO CADE], em 2022 . A única concorrente das empresas envolvidas na Operação, a Center of Molecular Research Brasil Ltda, teve aumento em sua participação de mercado, mas em patamar menos significativo.

A empresa saiu de [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE], no ano de 2018, para [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE], em 2022, o que indica que ela não tem conseguido rivalizar com as Requerentes e coloca a R2IBF como a rival mais efetiva, capaz de contestar o poder de mercado da GSH. Teste de Estabilidade/Instabilidade: mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT, com finalidade de investigação de tumor neuroendócrino (DOTATOC e Nota-Alumínio-18F) Com base na estrutura de oferta, foram elaborados tabela e gráfico, que apresentam a evolução do market share dos concorrentes no mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de tumor neuroendócrino, nos últimos 5 (cinco) anos: Tabela 4 – Evolução do Market Share (mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT, baseados nos elementos Gálio e Flúor, com finalidade de investigação de tumor neuroendócrino) [ACESSO RESTRITO AO CADE] Empresa Share 2018 (%) Share 2019 (%) Share 2020 (%) Share 2021 (%) Share 2022 (%) GSH [90-100%] [90-100%] [90-100%] [90-100%] [90-100%] R2IBF [0-10%] [0-10%] [0-10%] [0-10%] [0-10%] REQUERENTES [90-100%] [90-100%] [90-100%] [90-100%] [90-100%] TOTAL 100% 100% 100% 100% 100% Fonte: Elaboração: Superintendência-Geral (SG)/Cade (2023).

Gráfico 2 – Evolução do Market Share (mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT, baseados nos elementos Gálio e Flúor, com finalidade de investigação de tumor neuroendócrino) [ACESSO RESTRITO AO CADE] No teste de estabilidade/instabilidade de participação neste mercado relevante, percebe-se que a Requerente GSH tem apresentado amplo domínio. [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Em 2022, a GSH começou a enfrentar concorrência de outra empresa. No entanto, trata-se da outra Requerente, a R2IBF que passou a ter [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] de share no mercado. Com isso, percebe-se que a Operação envolve a empresa líder de mercado e aquela que poderia contestar sua liderança. Ademais, no cenário pós-Operação, tudo o mais constante, [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de realização de tomografias para avaliações de viabilidade miocárdica, pesquisa de doenças neurológicas e câncer (Fluorodesoxiglicose - FDG 18F) Conforme já indicado anteriormente, no terceiro mercado relevante ora em análise, não se vislumbra impacto imediato no cenário pós-Operação. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. A análise da rivalidade neste mercado relevante pode indicar se há estratégias agressivas das empresas concorrentes para aumentar sua participação de mercado nos últimos anos. Com base na estrutura de oferta, foram elaborados tabela e gráfico, que apresentam a evolução do market share dos concorrentes neste mercado.

Tabela 5 – Evolução do Market Share (mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de realização de tomografias para avaliações de viabilidade miocárdica, pesquisa de doenças neurológicas e câncer (Fluorodesoxiglicose - FDG 18F). [ACESSO RESTRITO AO CADE] Empresa Share 2018 (%) Share 2019 (%) Share 2020 (%) Share 2021 (%) Share 2022 (%) GSH - - - - - R2IBF [50-60%] [50-60%] [50-60%] [60-70%] [60-70%] REQUERENTES [50-60%] [50-60%] [50-60%] [60-70%] [60-70%] VILLAS BOAS RADIOFÁRMACOS BRASIL LTDA [20-30%] [20-30%] [10-20%] [10-20%] [10-20%] CENTER OF MOLECULAR RESEARCH BRASIL LTDA [10-20%] [10-20%] [20-30%] [10-20%] [10-20%] COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR [0-10%] [0-10%] [0-10%] [0-10%] [0-10%] TOTAL 100% 100% 100% 100% 100% Fonte: Elaboração: Superintendência-Geral (SG)/Cade (2023). Gráfico 3 – Evolução do Market Share (mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de realização de tomografias para avaliações de viabilidade miocárdica, pesquisa de doenças neurológicas e câncer (Fluorodesoxiglicose - FDG 18F). [ACESSO RESTRITO AO CADE] Os dados acima indicam ampla liderança da R2IBF, nos últimos 5 anos. A empresa tinha [50-60%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] do mercado no ano de 2018 e alcançou [60-70%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] em 2022. Sua maior concorrente, em contrapartida, tem perdido mercado nos últimos anos.

A Villas Boas Radiofármacos Brasil S/A partiu de [20-30%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] em 2018 para [10-20%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] em 2022. A Center of Molecular Research Brasil Ltda tinha [10-20%] [ACESSO RESTRITO AO CADE], em 2018, e aumentou seu share para [10-20%] [ACESSO RESTRITO AO CADE], em 2022. A Comissão Nacional de Energia Nuclear perdeu participação no mercado nos últimos 5 anos. A empresa tinha [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE], em 2018 e viu sua participação reduzida para [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE], em 2022. Percebe-se que as empresas concorrentes da R2IBF não conseguiram rivalizar com a empresa líder e não foram capazes de contestar o seu poder de mercado. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Capacidade de absorção de desvio de demanda Os resultados do teste de estabilidade/instabilidade contradizem a alegação das Requerentes de que agentes econômicos com portfólios menores têm competido e obtido aumento de market share[62]. Aos menos nos três mercados relevantes examinados, o que se observa é que o comportamento de manter posições importantes no mercado tem sido restrito às Requerentes, o que significa que a Operação pode vir a reduzir ou mesmo acabar com a rivalidade no mercado, conforme indica o Guia H do Cade[63]. No teste de mercado realizado junto às concorrentes e clientes, as empresas corroborararam com o entendimento de que o mercado de radiofármacos é altamente concentrado e tem baixa rivalidade.

A concorrente Villas Boas Radiofármacos Brasil S/A afirmou que os mercados de radiofármacos utilizados em exames PET e PET/CT estão nas mãos de apenas três empresas e que “a entrada de novos competidores é improvável em função do alto custo financeiro e regulatório para se adentrar” [64]. Entendimento semelhante apresentou a Eckert & Ziegler/Tecnonuclear que indicou que “no mercado PET, dos 10 ciclotrons operando no Brasil, 5 deles são do Grupo R2/IBF” [65]. Quanto aos clientes, a maioria afirmou que a Operação entre as Requerentes pode produzir efeitos anticompetitivos no mercado de radiofármacos orientado a atender finalidade diagnóstica. De acordo com a maior parte das empresas que adquirem radiofármacos para utilização em serviços de diagnóstico, há riscos de concentração de mercado, restrição à concorrência e aumento de preços após a Operação. Para aumentar a compreensão dos efeitos da Operação, as empresas concorrentes foram questionadas quanto aos seus comportamentos em caso de aumento de preços dos radiofármacos utilizados em PET e PET/CT produzidos pelas Requerentes. A intenção da pergunta foi captar se elas teriam capacidade de atender a um eventual desvio de demanda em um período de até um ano, sem incorrer numa elevação significativa de custos. A maioria das empresas alegou impossibilidade de atender potenciais novas demandas.

A CNEM alegou que não teria capacidade de atendimento devido a necessidade de modernização das instalações produtivas, de obtenção das licenças/autorizações e de contratação e treinamento de profissionais [66]. A empresa Eckert & Ziegler/Tecnonuclear também afirmou não ser possível devido ao alto investimento e adequação regulatória envolvida [67] . As empresas Center of Molecular Research Brasil Ltda e Villas Boas Radiofarmacos Brasil S/A disseram ser possível atender eventual desvio de demanda, mas isso dependeria de condições logísticas que assegurassem a manutenção dos custos [68]. Diante das informações levantadas, o teste de estabilidade/instabilidade, bem como as informações obtidas junto à clientes e concorrentes dão indícios de que as concorrentes não são capazes de exercer rivalidade efetiva à empresa resultante da Operação. Uma visão complementar pode ser obtida por meio da análise da capacidade ociosa. Capacidade Ociosa Fator crucial na análise de rivalidade é investigar a disponibilidade de capacidade ociosa e de expansão por parte dos concorrentes instalados. Trata-se de uma condição necessária para a constatação de rivalidade, já que, em não possuindo capacidade ociosa disponível em suas fábricas já instaladas ou capacidade de expansão, as concorrentes das Requerentes simplesmente não serão capazes de atender prontamente os consumidores que desejem desviar suas compras no caso de um aumento de preços por parte da firma fusionada.

Quanto à capacidade ociosa no setor de radiofármacos, as Requerentes indicaram que não há informações públicas a respeito. Contudo, estimaram que o referido mercado opera, atualmente, com capacidade ociosa relativamente baixa – [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Para elucidar a questão, foram levantados dados de capacidade ociosa das concorrentes nos mercados relevantes investigados. Importante esclarecer que no segmento de exames para diagnóstico de tumor neuroendócrino, não há capacidade ociosa de concorrentes porque não há concorrentes, conforme já indicado anteriormente. A análise de capacidade ociosa será realizada nos outros dois mercados. Capacidade Ociosa no mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT, com finalidade de investigação de câncer de próstata No teste de mercado, verificou-se que, além das Requerentes, apenas a empresa Center of Molecular Research Brasil Ltda atua no mercado relevante investigado. Sua capacidade ociosa, nos últimos 5 (cinco) anos é apresentada na tabela a seguir: Tabela 6 – Capacidade Ociosa (Mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT, com finalidade de investigação de câncer de próstata) [ACESSO RESTRITO AO CADE] Empresa Radiofármaco Cap. Ociosa 2018 (%) Cap. Ociosa 2019 (%) Cap. Ociosa 2020 (%) Cap. Ociosa 2021 (%) Cap. Ociosa 2022 (%) CENTER OF MOLECULAR RESEARCH BRASIL LTDA. PSMA 1007 (Flúor) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] Fonte:

Ato de Concentração nº 08700.004725/2023-96 Elaboração: Superintendência-Geral (SG)/Cade (2023). Diante dos dados informados, reputa-se que a empresa [ACESSO RESTRITO AO CADE] possui nível relevante de capacidade ociosa em termos percentuais, tendo variado entre [ACESSO RESTRITO AO CADE]. No entanto, em termos absolutos isso representou capacidade ociosa de [ACESSO RESTRITO AO CADE], em 2021, e [ACESSO RESTRITO AO CADE], em 2022. Trata-se de capacidade ociosa que pode não ser suficiente para atender os consumidores que desejem desviar suas compras. A título de exemplo, o radiofármaco da R2IBF utilizado para investigação de câncer de próstada, o PSMA 1007, vendeu [ACESSO RESTRITO AO CADE] no ano de 2022 [71]. Capacidade Ociosa no mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de realização de tomografias para avaliações de viabilidade miocárdica, pesquisa de doenças neurológicas e câncer No teste de mercado, verificou-se que, além das Requerentes, há 3 empresas que atuam na produção e comercialização do FDG, são elas: a Center of Molecular Research Ltda, a Villas Boas Radiofármacos Brasil S/A e a Comissão Nacional de Energia Nuclear. Destas, apenas a última não dispõe de informações sobre capacidade ociosa. As informações disponíveis são apresentadas na tabela a seguir:

Tabela 7 – Capacidade Ociosa (Mercado de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de realização de tomografias para avaliações de viabilidade miocárdica, pesquisa de doenças neurológicas e câncer) [ACESSO RESTRITO AO CADE] Empresa Radiofármaco Cap. Ociosa 2018 (%) Cap. Ociosa 2019 (%) Cap. Ociosa 2020 (%) Cap. Ociosa 2021 (%) Cap. Ociosa 2022 (%) CENTER OF MOLECULAR RESEARCH BRASIL LTDA. GLICOBRAS (FDG) [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] VILLAS BOAS RADIOFARMACOS BRASIL S/A FDG [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] [ACESSO RESTRITO] Fonte: Ato de Concentração nº 08700.004725/2023-96 Elaboração: Superintendência-Geral (SG)/Cade (2023). Diante dos dados informados, reputa-se que a empresa Center of Molecular Research Brasil Ltda possui nível de capacidade ociosa em termos percentuais, que variou entre [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Além disso, a empresa Villas Boas Radiofármacos Brasil S/A possui nível de capacidade ociosa em termos percentuais, que variou entre [ACESSO RESTRITO AO CADE], nos últimos 5 (cinco) anos [73]. Em termos absolutos, estes números representaram capacidade ociosa insuficiente para atender prontamente os consumidores que desejem desviar suas compras.

A título de exemplo, a capacidade ociosa da Center of Molecular Research Brasil Ltda foi de [ACESSO RESTRITO AO CADE] e da Villas Boas Radiofármacos Brasil S/A foi de [ACESSO RESTRITO AO CADE], no ano de 2022. De acordo com dados apresentados pela R2IBF, sua produção de FDG no mesmo período foi de [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Resultados da Análise de Rivalidade Diante das informações levantadas, conclui-se que as condições de rivalidade atualmente existentes no mercado não permitem afastar a probabilidade de que as Requerentes exerçam poder de mercado nos três mercados relevantes investigados. Além disso, como a empresa resultante da Operação atua em vários segmentos do setor de radiofármacos, há possibilidade de que ela detenha portfólio extenso e venha a exercer poder de mercado. Em razão disso, a seção seguinte é dedicada a analisar o poder de portfólio das Requerentes. Poder de Portfólio De acordo com o Guia do Cade[74], o poder de portfólio pode dificultar a entrada efetiva de novos agentes, a capacidade de rivalizar das concorrentes presentes no mercado e facilitar a prática de condutas lesivas à concorrência. A detenção de portfólios extensos pode diminuir os custos de transação do cliente, que passa a lidar apenas com uma empresa que possui diversos tipos de produtos e marcas, ao invés de vários pequenos fornecedores, um para cada produto.

Por outro lado, esse poder pode dificultar o acesso das concorrentes menores ao mercado, pois a negociação com eles importaria em maiores custos para o cliente. Em médio e longo prazo, a empresa beneficiada pode aproveitar essa situação e exercer o poder de mercado conquistado, elevando o preço de seus produtos e, eventualmente, ganhando participação de mercado das empresas de menor porte do segmento analisado. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] Para analisar a afirmativa das Requerentes e compreender em que medida o uso do poder de portfólio pode implicar em riscos concorrenciais, é necessário investigar o portfólio da empresa resultante da Operação e compará-lo com o portfólio de suas concorrentes. Para isso, será utilizada a segmentação do mercado de radiofármacos já apresentada neste Parecer, que compreende o mercado de radiofármacos em 2 segmentos: (i) radiofármacos para terapia; (ii) radiofármacos para diagnóstico, sendo este último subdividido em duas partes: (a) radiofármacos para uso em PET e PET/CT e (b) radiofármacos para uso em SPECT. A tabela abaixo apresenta as empresas atuantes em cada segmento e sua participação de mercado no ano de 2022:

Tabela 8 – Participação das empresas atuantes nos segmentos de radiofármacos, em 2022 [ACESSO RESTRITO AO CADE] Segmento Empresa Participação Radiofármacos para uso em terapias Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN [50-60%] GSH Corp Participações S.A [40-50%] Total das Requerentes [40-50%] Total 100% Radiofármacos para uso em diagnósticos (SPECT) Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN [60-70%] GSH Corp Participações S.A [30-40%] Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda [0-10%] Total das Requerentes [30-40%] Total 100% Radiofármacos para uso em diagnósticos (PET e PET/CT) R2IBF Participações S.A [50-60%] Villas Boas Radiofármacos Brasil S/A [10-20%] Center of Molecular Research Brasil Ltda [10-20%] GSH Corp Participações S.A [10-20%] Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN [0-10%] Total das Requerentes [60-70%] TOTAL Total 100% Fonte: Ato de Concentração nº 08700.004725/2023-96 Elaboração: Superintendência-Geral (SG)/Cade (2023). Os dados mostram que duas empresas têm produtos radiofármacos com finalidade terapêutica no Brasil. A CNEN é líder deste segmento e detém [40-60%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] deste mercado. A Requerente GSH tem a fatia restante, com [40-60%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] das vendas deste tipo de radiofármaco. No segmento de radiofármacos para uso em diagnósticos do tipo SPECT, o cenário é semelhante. A CNEN é líder com [60-80%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] do mercado e a Requerente GSH detém [20-40%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] de participação.

Ainda, a empresa Eckert & Ziegler tem participação menor, na ordem de [0-10%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] das vendas neste segmento. O terceiro segmento a ser analisado é o de radiofármacos para uso em diagnósticos do tipo PET e PET/CT. Trata-se de segmento que conta com maior concorrência. Há 5 empresas atuando nele. A Requerente R2IBF tem a liderança de mercado, com [40-60%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] de share. As empresas Villas Boas Radiofármacos Brasil e a Center of Molecular Research Brasil detém [0-20%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] e [0-20%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] do mercado, respectivamente. Em seguida, a Requerente GSH detém [0-20%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] deste segmento. A CNEN fecha a lista de concorrentes com uma pequena participação, na ordem de [0-20%] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Conforme indicado em atos de concentração analisados anteriormente por esta SG[76] a detenção de portfólios extensos de produtos pode provocar dois tipos de efeitos: a redução dos custos de transação para os clientes e o aumento das barreiras à rivalidade entre os concorrentes com portfólios menores, fechando o mercado para outros concorrentes, conforme descrito no trecho abaixo (AC n° 08700.007191/2015-40. Requerentes Halliburton/Baker Hughes): “Em primeiro lugar, os custos de transação dos clientes podem ser diminuídos quando ele passa a lidar apenas com uma empresa que possui diversos tipos de produtos, ao invés de vários pequenos fornecedores, um para cada produto.

O relacionamento com muitos fornecedores importa em um custo de transação relevante, decorrente de aspectos como negociações de preços e condições com cada produto, confecção e controle de contratos, relacionamento com diferentes equipes de vendas, entre outros. Portanto, o poder de portfólio de produtos e marcas pode, em princípio, reduzir custos de transação. O segundo efeito que pode ser provocado pelo poder de portfólio é o aumento gradativo da dificuldade dos concorrentes de rivalizarem com a empresa que detém tal poder. Se o extenso portfólio é uma característica que diminui custos dos clientes, é natural que eles prefiram deixar de negociar com fornecedores pequenos e que sejam menos custosos ou lucrativos, atraídos pela possibilidade de negociar com apenas um fornecedor. Em médio e longo prazo, esse efeito poderá reverter a situação trazida pela diminuição de custos de transação e provocar perdas de bem-estar aos consumidores.” (g.n.) Quanto à redução de custos de transação para os clientes, as Requerentes defendem que [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. A ampliação de portfólio pode ser uma estratégia para atender as necessidades de clientes. No teste de mercado, alguns clientes confirmaram que no mercado de radiofármacos é muito importante que o fornecedor possa oferecer uma gama completa de produtos.

O Hospital Sírio Libanês, por exemplo, indicou que além da qualidade, agilidade na entrega e capacidade de oferta, é importante que o fornecedor tenha “portfólio completo, permitindo um melhor diagnóstico para os pacientes”[78]. Quanto ao efeito de que o poder de portfólio possa impedir a rivalização com a empresa que detém o poder, é necessário verificar se existem outros fabricantes atuando no mercado de radiofármacos com um portfólio tão extenso e completo quanto o das Requerentes, em um cenário pós-Operação. De acordo com as Requerentes, o seu poder de portfólio não seria capaz de “suscitar quaisquer preocupações concorrenciais, uma vez que o player do mercado nacional de radiofármacos com portfólio e presença mais amplos seria a Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN”[79]. Em alguma medida, os dados indicados na Tabela 8 confirmam a alegação apresentada pelas Requerentes. Não é possível afirmar que o poder de portfólio das Requerentes seja suficiente para excluir seus concorrentes do mercado. Tendo em vista a participação da CNEN nos diferentes segmentos do mercado de radiofármacos, não se vislumbra a atuação das Requerentes como fornecedor único. A CNEN poderia conter o exercício de poder de portfólio das Requerentes. Assim, a presente análise afastou preocupações de poder de portfólio decorrente da Operação.

Primeiramente, foi observado que a ampliação de portfólio pode ser uma estratégia para reduzir custos de transação e atender as necessidades de clientes. Além disso, verificou-se que a CNEN possui portfólio extenso e completo, o que pode impedir que as Requerentes excluam seus concorrentes do mercado e atuem como fornecedores únicos. Inobstante, ainda que não esperadas, práticas de venda casada suscitariam respostas por esta autoridade de defesa da concorrência. Conclusão – Sobreposição Horizontal Diante de todo o exposto, é possível concluir que há probabilidade de exercício de poder de mercado pelas Requerentes nos mercados de radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de câncer de próstata e de tumor neuroendócrino, dado que (i) são mercados com poucos players atuando; (ii) a participação de mercado das requerentes, pós-Operação, é elevada; (iii) as barreiras à entrada são importantes; (iv) há dados que corroboram com a intempestividade da entrada nos mercados; (iv) são mercados com baixa rivalidade. INTEGRAÇÃO VERTICAL Considerações iniciais sobre análise de integrações verticais Em suas “Orientações para a apreciação das concentrações não horizontais nos termos do Regulamento do Conselho relativo ao controle das concentrações de empresas”, a Comissão Europeia afirma que as integrações verticais: “dizem respeito a empresas que desenvolvem atividades a níveis diferentes da cadeia de abastecimento.

Por exemplo, quando um fabricante de um determinado produto (a empresa a montante) efetua uma fusão com um dos seus distribuidores (a empresa a jusante)” [80] Os atos de concentração que envolvem integrações verticais podem, por um lado, gerar incentivos para condutas anticompetivas – tais como o fechamento de mercado ou o aumento de custos de rivais – e, por outro, podem apresentar eficiências – como criação de sinergias e reduções de custos, por exemplo -, consideradas benéficas à concorrência. Desse modo, a análise de uma operação que envolva integração vertical deve levar em conta a ponderação dos diversos efeitos dela decorrentes, sopesando seus riscos e suas possíveis eficiências para a concorrência. Sob o ponto de vista da possibilidade de exercício de poder de mercado, as integrações verticais suscitam preocupações concorrenciais em ao menos duas hipóteses: I - Possibilidade de fechamento do mercado a montante: quando a empresa a jusante detém poder de mercado, esse agente tem incentivos para adquirir insumos apenas da empresa verticalizada, acarretando prejuízos aos demais agentes a montante; II - Possibilidade de fechamento do mercado a jusante: quando a empresa a montante possui poder de mercado, esse agente tem incentivos para direcionar sua produção à empresa verticalizada, ou ainda, praticar condutas tendentes ao fechamento de mercado, tal como a discriminação de preços.

A possibilidade de fechamento de mercado para os concorrentes nos mercados tanto a jusante (downstream) quanto a montante (upstream) pode vir a resultar na exclusão ou discriminação de competidores eficientes atuais ou potenciais e, consequentemente, na redução da oferta, piora da qualidade e degradação das condições de preço de produtos e serviços. Em análises sobre integrações verticais entre empresas e seus efeitos sobre a concorrência nos mercados a jusante e a montante, a jurisprudência do Cade consolidou o entendimento de que se deve sempre avaliar os efeitos líquidos da integração vertical em cada caso concreto, o que não necessariamente exige uma análise quantitativa de redução de oferta ou aumentos de preços, por exemplo. Nesse sentido, o então Conselheiro Roberto Pfeiffer, em seu voto no Ato de Concentração n° 08012.005205/1999-6842, apontou que: (...) diversos instrumentos e pontos de vista compõem a análise de arranjos verticais por parte dos órgãos antitruste, sendo a conjugação deles a melhor forma de avaliar os impactos positivos e negativos de uma verticalização, para então concluir o seu resultado líquido”. Observe-se, ainda, que, para o Cade, integrações verticais em que nenhuma das requerentes (ou seus grupos econômicos) detém mais de 30% de participação em qualquer mercado relevante verticalmente integrado — seja a montante ou a jusante — podem ser analisadas de forma sumária, nos termos do art.

8o, IV, da Resolução Cade no 33, de 14 de abril de 2022. Isso porque, em virtude da sua simplicidade, presume-se que tais operações tenham menor potencial ofensivo à concorrência. No caso ora em análise, conforme já mencionado anteriormente, o Grupo RDSL é um dos atuais acionistas do Grupo GSH em patamar superior a 20%, o que, de acordo com a legislação antitruste brasileira, caracteriza ambos como pertencentes ao mesmo grupo econômico. A RDSL atua no setor de cuidados com a saúde a partir do desenvolvimento de atividades relacionadas à saúde suplementar, principalmente, na prestação de serviços médico-hospitalares por meio de hospitais gerais. Assim, esta SG analisará a integração vertical entre o mercado de produção e comercialização de radiofármacos e o mercado de prestação de serviços de diagnóstico a partir de medicina nuclear. Desse modo, cabe avaliar se a integração vertical citada acima teria o condão de gerar fechamento de mercado (i) para os demais concorrentes das Requerentes que atuam no mercado de produção e comercialização de radiofármacos; (ii) para os demais concorrentes da RDSL, que atuam no mercado de prestação de serviços de diagnóstico a partir de medicina nuclear.

As Requerentes alegam que a relação complementar entre o Grupo R2IBF e o Grupo RDSL decorrente da Operação é absolutamente incapaz de suscitar quaisquer riscos concorrenciais tendo em vista a ausência tanto de capacidade quanto de incentivos para hipotético fechamento de mercado. Alegam que, historicamente, as compras de radiofármacos do Grupo RDSL junto às requerentes representaram menos de [0%-10%] [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] de seus faturamentos brutos registrados no mercado nacional de radiofármacos. Além disso, indicam que o Grupo RDSL não pode direcionar a totalidade de sua eventual demanda por radiofármacos apenas para as Requerentes, uma vez que há radiofármacos produzidos apenas pela CNEN, o que não levaria à capacidade e/ou incentivos para fechamento de mercado a montante, por parte do Grupo RDSL, em favor das Requerentes [81]. Além disso, de acordo com as Requerentes, no cenário pré-operação, os demais acionistas da GSH já não contam com participação societária direta na RDSL, e mesmo após a Operação, tais acionistas e os acionistas da R2IBF continuarão sem esta participação direta. Isto posto, as Requerentes alegam não ser racional qualquer tipo de beneficiamento das Requerentes ao Grupo RDSL em detrimento de outros demandantes de radiofármacos, não havendo capacidade e/ou incentivos para fechamento a jusante [82].

Análise de Fechamento de Mercado aos Concorrentes das Requerentes que atuam na produção e comercialização de radiofármacos Um fechamento de mercado pode ser verificado quando, após a integração entre um fornecedor (upstream) e um cliente importante no mercado downstream, este cliente rompe relações com outro fornecedor rival, atual ou potencial, no mercado upstream. Assim, este rival do upstream pode ver reduzida a sua capacidade ou incentivo para concorrer neste mercado de insumos, por lhe faltar acesso a uma base de clientes suficiente [83]. É importante, então, testar a hipótese de que, após a Operação, a RDSL passe a adquirir somente radiofármacos das Requerentes, bem como analisar a possibilidade de haver fechamento de mercado para as concorrentes que atuam na produção e comercialização de radiofármacos. Para que haja possibilidade de tal fechamento de mercado, é necessário que a RDSL detenha poder de mercado na prestação de serviços de diagnóstico a partir de medicina nuclear. No teste de mercado, realizado por esta SG, as empresas que atuam na produção e comercialização de radiofármacos indicaram os seus 10 maiores clientes. Informaram, em ordem decrescente, os maiores compradores de radiofármacos, em termos financeiros[84]. Os resultados são apresentados na Tabela 9.

Tabela 9 – Maiores compradores de radiofármacos por fabricante/produtor [ACESSO RESTRITO AO CADE] É possível observar na Tabela 9 que [ACESSO RESTRITO AO CADE] Além disso, dados adicionais coletados no teste de mercado e apresentados na Tabela 10 mostram que [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Isso pode significar que o direcionamento da demanda da RDSL às Requerentes, após a Operação, não tende a acarretar impactos, uma vez que em grande medida já acontece antes da Operação ser concretizada. Tabela 10 – Principais Fornecedores de Radiofármacos do Grupo RDSL, em 2022 [ACESSO RESTRITO AO CADE] À luz do exposto, dada a reduzida participação da RDSL nas compras de radiofármacos no mercado e a constatação de que a empresa já tem sua demanda suprida em grande medida pelas Requerentes, conclui-se que não há risco de que a RDSL passe a adquirir somente radiofármacos das Requerentes, de modo a possibilitar o fechamento de mercado para as concorrentes que atuam na produção e comercialização de radiofármacos.

Análise de Fechamento de Mercado aos Concorrentes da RDSL que atuam na prestação de serviços de diagnóstico a partir de medicina nuclear Um fechamento de mercado pode ocorrer quando uma eventual operação entre empresas verticalmente relacionadas resultar em restrição ou supressão de acesso a um ou mais insumo(s) relevante(s) - produtos ou serviços - para o seu processo produtivo, por parte dos concorrentes (efetivos ou potenciais) a jusante (downstream), que seriam fornecidos normalmente na inexistência do ato de concentração[86]. Passa-se, então, a testar a hipótese de que, após a Operação, as Requerentes passem a fornecer radiofármacos exclusivamente para o Grupo RDSL, bem como analisar a possibilidade de haver fechamento de mercado para os demais concorrentes que atuam com a prestação de serviços de diagnóstico a partir de medicina nuclear. No teste de mercado, alguns clientes manifestaram preocupação de que a Operação, ora em análise, poderia levar a uma priorização de oferta de radiofármacos para os hospitais e serviços do Grupo RDSL em prejuízo de outras empresas. A Fleury S.A, por exemplo, afirmou que “considerando a grande utilização dos radiofármacos na rede hospitalar, temos uma possibilidade considerável de priorização da Rede D'or pela empresa combinada”[87].

A empresa Centro de Imagens Diagnósticas Ltda também apresentou entendimento de que a RDSL poderia ser priorizada “pois o número de doses de radiofámaco produzidas é limitada e hoje é dividida para várias clínicas que realizam os exames”[88]. Para que haja possibilidade de fechamento de mercado, conforme alertaram as clientes no teste de mercado, é necessário que as Requerentes detenham poder de mercado na produção e comercialização de radiofármacos. Conforme indicado na Tabela 8, as Requerentes detêm parcela de mercado superior a 30% nos 3 segmentos do mercado de radiofármacos analisados. No segmento de radiofármacos para uso em terapias, elas detêm [40-50%] [ACESSO RESTRITO AO CADE] de participação. No segmento de radiofármacos para uso em diagnóstico SPECT, elas detêm [30-40%] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Por fim, no mercado de radiofármacos para uso em diagnósticos PET e PET/CT, a participação conjunta das Requerentes é de [60-70%] [ACESSO RESTRITO AO CADE]. A participação de mercado das Requerentes - superior a 30% - não se enquadra como baixa participação de mercado com integração vertical, de acordo com o inciso IV do art. 8o da Resolução no 33/2022 do Cade, o que motiva uma investigação mais aprofundada. A alta participação de mercado não é condição suficiente para evidenciar a possibilidade de fechamento de mercado aos concorrentes da RDSL.

É necessário que haja alguma racionalidade por parte das Requerentes em direcionar sua produção para o grupo RDSL e suas empresas. Os dados obtidos no teste de mercado indicam que as Requerentes, conjuntamente, realizaram vendas de radiofármacos no valor de [ACESSO RESTRITO AO CADE], no ano de 2022. As compras de radiofármacos pelo Grupo RDSL totalizaram [ACESSO RESTRITO AO CADE], o que representou apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE] do valor total vendido pelas Requerentes. Estes números evidenciam que o Grupo RDSL não teria condições de absorver toda a produção de radiofármacos das Requerentes, uma vez que demandam valor equivalente a apenas [ACESSO RESTRITO AO CADE] de sua produção. As Requerentes GSH e R2IBF precisam atender as empresas concorrentes do Grupo RDSL para conseguir vender sua produção. Além disso, a RDSL indicou que, considerando que a Requerente GSH tem outros sócios além dela, “qualquer direcionamento de vendas da GSH para um único player no mercado seria, muito provavelmente, impedido pelos demais sócios”[89] Desse modo, considerando que não é racional e lucrativo que as Requerentes direcionem sua oferta para a RDSL, considera-se que não há risco de fechamento do mercado para os concorrentes da RDSL. CLÁUSULA DE NÃO CONCORRÊNCIA A Operação contempla obrigação de não concorrência, disposta na Cláusula 10.2 do Contrato da Operação, com a seguinte redação:

[ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] A referida cláusula de não concorrência está, temporal e geograficamente, em consonância com a jurisprudência do Cade, posto que tem prazo limitado a 5 (cinco) anos e está restrita aos mercados de atuação, atuais e potenciais, tanto sob a ótica geográfica e do produto. CONCLUSÃO A Operação consiste na combinação dos negócios de radiofármacos da GSH e da R2IBF (“fusão”). A Operação abrange atividades, negócios e sociedades das Requerentes relacionadas a radiofármacos. A presente operação gera sobreposições horizontais nos mercados de (i) radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de câncer de próstata (PSMA-gálio-68 e PSMA-flúor-18); (ii) radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de investigação de tumores neuroendócrinos (DOTATOC e Nota-Alumínio-18F); (iii) radiofármacos utilizados em exames do tipo PET e PET/CT com finalidade de realização de tomografias para avaliações de viabilidade miocárdica, pesquisa de doenças neurológicas e câncer (Fluorodesoxiglicose - FDG 18F). Foi possível concluir que há probabilidade de exercício de poder de mercado pelas Requerentes nos três mercados relevantes investigados, dado que (i) são mercados com poucos players atuando; (ii) a participação de mercado das requerentes, pós-Operação, é elevada; (iii) as barreiras à entrada são importantes; (iv) há dados que corroboram com a intempestividade da entrada nos mercados e;

(iv) são mercados com baixa rivalidade. Quanto à integração vertical, foi analisada a integração vertical entre a empresa GSH, atuante no mercado de produção e comercialização de radiofármacos e o grupo RDSL, acionista da GSH e atuante no mercado de prestação de serviços de diagnóstico a partir de medicina nuclear. A análise indicou que não há capacidade e/ou incentivos para fechamento de mercado a montante ou a justante. O Grupo RDSL não possui poder de mercado suficiente para promover o fechamento a montante. Além disso, as Requerentes não teriam incentivos para direcionar sua produção para a RDSL, uma vez que estes representam pequena fatia do mercado, não sendo racional do ponto de vista econômico adotar esta estratégia. Para o enfrentamento dos impactos concorrenciais decorrentes da sobreposição horizontal, o Guia de Remédios Antitruste do CADE preconiza que “os remédios estruturais devem ser considerados prioritariamente, visto que a origem do problema concorrencial reside em mudança na configuração da estrutura de um mercado relevante”[90]. Os remédios estruturais são aqueles que envolvem a transmissão definitiva de direitos e ativos. No presente caso, a transferência dos ativos envolvidos na sobreposição horizontal (PSMA-flúor-18, Nota-Alumínio-18F e Fluorodesoxiglicose - FDG 18F) seria desproporcional ao dano concorrencial verificado.

A alienação destes produtos “implicaria também a alienação de ativos voltados à produção de outros radiofármacos, dada a unicidade do processo produtivo em termos de unidade industrial (local físico), equipamentos, pessoal e radionuclídeo” [91]. Em outras palavras, a alienação implicaria em desinvestimento em outras linhas de radiofármacos, o que ultrapassaria o necessário para restaurar a concorrência no mercado. Assim, conforme indicado no Guia de Remédios do CADE, quando os remédios estruturais forem desproporcionais, é possível a utilização de remédios comportamentais, que “consistem em obrigações de práticas comerciais, financeiras ou econômicas das partes envolvidas no AC, englobando ou não ativos diretamente afetados por ele”. Trata-se de adotar medidas de mitigação dos efeitos negativos de um AC sobre a concorrência, desde que sejam eficazes em reverter o prejuízo concorrencial da operação. No presente AC, algumas medidas de mitigação dos impactos concorrenciais foram adotadas antes de Parecer da Superintendência-Geral pelas Requerentes. São medidas compatíveis com remédios previstos no Guia de Remédios do CADE que envolvem: (i) obrigação de fornecimento de insumos ou acesso a ativos-chave para concorrentes verticalmente relacionados; (ii) suspensão ou eliminação de cláusulas de exclusividade de fato ou de direito em relações comerciais com partes relacionadas por meio do AC [92].

No que concerne aos radiofármacos PSMA-1007-18F e de Nota-18F, as Requerentes firmaram e assinaram um aditivo ao Acordo de Investimento e Outras Avenças (“Contrato”) (“Aditivo”), a partir do qual, a R2IBF se obriga, diretamente ou por meio de suas Afiliadas, a manter, pelo período de 2 (dois) anos após o Fechamento, a oferta dos radiofármacos PSMA-1007-18F e Nota-18F, desde que mantidas as atuais condições regulatórias e operacionais de logística e disponibilidade de insumos [93]. Esta obrigação tende a assegurar a oferta de radiofármacos e mitigar efeitos da Operação sobre sua distribuição em diferentes regiões do Brasil. Adicionalmente, a Requerente R2IBF renunciou ao direito de exclusividade como representante comercial dos radiofármacos PSMA-1007-18F e FDG-18F produzido União Brasileira de Educação e Assistência (UBEA), mantenedora do Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul – INSCER, bem como comprometeu-se a não firmar exclusividade na distribuição do produto 18-ALF-NOTATOC [94], caso venha a comercializá-lo e/ou distribuí-lo. Com essa medida, a UBEA/INSCER, torna-se livre para realizar a distribuição e venda dos referidos radiofármacos por meio de representantes comerciais terceiros, sem estar sujeita a qualquer penalidade ou sanção [95]. Além das medidas adotadas, esta SG recomenda que o Departamento de Estudos Econômicos – DEE, do CADE, avalie as condições concorrenciais do setor de radiofármacos brasileiro.

Em particular, sugere-se que seja avaliada a proporcionalidade da atuação regulatória da Anvisa e seus impactos sobre a concorrência no setor. Diante do exposto, conclui-se pela aprovação sem restrições do presente ato de concentração. REFERÊNCIAS [1] ACESSO RESTRITO [2] SEI 1254220, p.20 [3] CADE (2016). Guia para análise de atos de concentração horizontal. Recuperado de https://cdn.cade.gov.br/Portal/centrais-de-conteudo/publicacoes/guias-do-cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf [4] Disponível em https://www.ephmra.org/anatomical-classification. Acesso em 10.09.23. [5] O tempo de meia-vida é definido como o tempo necessário para reduzir à metada a atividade inicial de um radionuclídeo. Os radionuclídeos são caracterizados por um tempo de vida finito, que pode varias de pequenas frações de segundo até milhares de anos. [6] Mutarelli, R. D. C. (2021). Tendência de mercado de radiofármacos do IPEN: uma abordagem de Dinâmica de Sistemas (Doctoral dissertation, Universidade de São Paulo), p. 26. [7] Mutarelli, R. D. C. (2021). Tendência de mercado de radiofármacos do IPEN: uma abordagem de Dinâmica de Sistemas (Doctoral dissertation, Universidade de São Paulo), p. 51. [8] SEI 1270424, p. 15 [9] Mutarelli, R. D. C. (2021). Tendência de mercado de radiofármacos do IPEN: uma abordagem de Dinâmica de Sistemas (Doctoral dissertation, Universidade de São Paulo), p. 305.

[10] https://journals.lww.com/nuclearmedicinecomm/abstract/2008/03000/pet_versus_spect__strengths,_limitations_and.2.aspx [11] Mutarelli, R. D. C. (2021). Tendência de mercado de radiofármacos do IPEN: uma abordagem de Dinâmica de Sistemas (Doctoral dissertation, Universidade de São Paulo), p. 51. [12] Mutarelli, R. D. C. (2021). Tendência de mercado de radiofármacos do IPEN: uma abordagem de Dinâmica de Sistemas (Doctoral dissertation, Universidade de São Paulo), p.312. [13] Atos de Concentração no 08700.004069/2020-89 (Requerentes: Rede D’Or São Luiz S.A. e Ygeia Medical Participações S.A.) e no 08700.000232/2020-34 (Requerentes: Ygeia Medical II Participações Ltda., Fundo Mútuo de Investimento em Empresas Emergentes CRIATEC e Osvaldo Estrela Anselmi). [14] SEI 1254220, p.9 [15] SEI 1270424, p.14 [16] SEI 1254054, p.1-5 [17] SEI 1254054, p.1-5 [18] Um “cold kit” corresponde à formulação contendo o composto a marcar, outros reagentes necessários para a reação, outros excipientes na forma de liofilizado. Usualmente, a preparação de radiofármacos se faz por adição de um radionuclídeo, originando rapidamente um radiofármaco pronto a ser usado (Maturelli, 2021).

[19] ACESSO RESTRITO [20] ACESSO RESTRITO [21] ACESSO RESTRITO [22] ACESSO RESTRITO [23] ACESSO RESTRITO [24] SEI 1254054, p.6 [25] SEI 1265917, p.28 [26] SEI 1265917, p.28 [27] SEI 1265918, p.27 [28] https://jnm.snmjournals.org/content/61/4/527.short [29] https://www.mdpi.com/2072-6694/15/2/439 [30] SEI 1272516, p.11 [31] SEI 1267699, p.13-14 [32] ACESSO RESTRITO [33] O teste de mercado foi direcionado aos principais compradores das Requerentes, bem como aos principais compradores de suas concorrentes (SEI 1295935) [34] SEI 1254220, p.31 [35] Vide Atos de Concentração nº 08700.004653/2020-34 (Requerentes: Atnahs Pharma UK. Ltd. e F. Hoffmann-LaRoche Ltd.) aprovado pelo CADE em 13 de outubro de 2020; nº 08700.004653/2018-10 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.005172/2017-41 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 08700.002782/2017-92 (Requerentes: Mylan N.V. e Novartis AG); nº 700.000668/2016-47 (Requerentes: Astrazeneca AB e Takeda GmbH). [36] SEI 1272122, p.44 [37] SEI 1271593, p.28 [38] ACESSO RESTRITO [39] ACESSO RESTRITO [40] ACESSO RESTRITO [41] Guia para Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade. Disponível no endereço eletrônico: <https://cdn.cade.gov.br/Portal/centrais-de-conteudo/publicacoes/guias-do-cade/guia-para-analise-de-atos-de-concentracao-horizontal.pdf>. Acesso em 02.12.2023. [42] Guia para Análise de Atos de Concentração Horizontal do Cade. Disponível no endereço eletrônico:

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