Ato de Concentração Sumário nº 08700.000886/2024-91

SEI/CADE - 1356505 - Parecer PARECER Nº 95/2024/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.000886/2024-91 REQUERENTES: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. e Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercados afetados: emolientes/protetores dermatológicos. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 33/22. Aprovação sem restrições. VERSÃO PÚBLICA I. REQUERENTES I.1. Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. (“Cristália” ou "Compradora") O Cristália atua na produção e comercialização de medicamentos para a área humana. A atuação do Cristália pode ser dividida em três segmentos principais, a saber, (i) linha hospitalar, (ii) linha farma Medicamentos; e (iii) linha oftalmológica. Grande parte de sua linha de produção é destinada aos hospitais e se concentra na fabricação de anestésicos e adjuvantes. O Grupo Cristália auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.2. Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.

("Biochimico" ou "Empresa-Alvo") O Biochimico é uma empresa brasileira voltada para a formulação de produtos farmacêuticos para o canal hospitalar. Suas vendas são voltadas principalmente a hospitais por meio de representantes comerciais e distribuidores. O Biochimico é uma empresa controlada diretamente pela Brest Participações Ltda., que, por sua vez, é indiretamente controlada por pessoas físicas e, portanto, não pertence a nenhum grupo econômico. O Biochimico auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 1345400) Data da notificação 08/02/2024 Data da publicação do edital O Edital nº 72, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 16/02/2024 (SEI 1347245) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A Operação consiste na aquisição, pelo Cristália, dos produtos Cutisanol Gel® e Cutisanol Pó®, bem como ativos intangíveis relacionados (como propriedade intelectual, marca e registros sanitários), atualmente detidos pelo Biochimico.

A Operação refere-se, portanto, à transferência dos ativos relacionados aos Cutisanol Gel® e Cutisanol Pó®, que têm como princípios ativos Subgalato de Bismuto e Óxido de zinco. De acordo com as Requerentes, a Operação Proposta não implica alteração da estrutura societária das empresas envolvidas. De acordo com as Requerentes, o valor da Operação [ACESSO RESTRITO]. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para Cristália, a Operação Proposta se apresenta como uma oportunidade para ampliar seu portfólio, com a adição de uma linha de produtos com indicação terap}eutica atualmente não atendida pela Cristália. Já para Biochimico, a Operação Proposta seria uma oportunidade de captação de recursos financeiros. De acordo com as Requerentes, a Operação Proposta não está sujeita à análise antitruste em outra jurisdição. No entanto, ressaltaram que a transferência do direito de uso da Propriedade Intelectual, a transferência do direito de distribuição para comercializar no Brasil dos Produtos Alvo, bem como a transferência da marca estariam sujeitos à apreciação da ANVISA e do INPI. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setores em que há sobreposição horizontal Mercado de Emolientes/Protetores Dermatológicos - ATC4 D02A0 Participações de mercado Reduzidas VI. Considerações sobre a Operação Os Produtos Alvo são medicamentos voltados para a venda em farmácia, sem prescrição médica (OTC), com ação antisséptica, cicatrizante e hidratante especialmente formulados para prevenção e tratamento de dermatites e processos irritativos em geral. Seus princípios ativos são Subgalato de Bismuto e Óxido de zinco. Os Produtos Alvo são comercializados em diferentes versões e apresentações, incluindo Gel e Pó. Os Produtos Alvo foram incorporados no portfólio do Biochimico após o Ato de Concentração 08700.001346/2017-04: aquisição da Biochimico pela Brest International LP (“Brest”). Após a aquisição de controle do Biochimico pela Brest, determinados indivíduos passaram a deter participações societárias indiretas tanto no Cristália como no Biochimico. Por essa razão, o referido Ato de Concentração foi analisado por esta SG como uma fusão. No ano seguinte, Cristália e o Biochimico firmaram um contrato[1] de prestação de serviços de intermediação comercial e de distribuição por meio do qual o Cristália passou a intermediar com exclusividade a comercialização de determinados medicamentos anteriormente ofertados pelo Biochimico, tanto para o canal hospitalar como para distribuidores.

A metodologia tradicionalmente utilizada pelo CADE[2] na definição do mercado relevante na dimensão produto para medicamentos para saúde humana segue o sistema de Classificação Química Anatômica Terapêutica (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC). O ATC[3] classifica os medicamentos segundo a classe/subclasse anatômica do medicamento. O sistema ATC apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, mais específicas são as características atribuídas ao medicamento classificado: (i) ATC1 – Grupo anatômico; (ii) ATC2 – Grupo terapêutico; (iii) ATC3 – Grupo farmacológico; (iv) ATC4 – Grupo químico; e (v) ATC5 – Princípio ativo. A jurisprudência do CADE em geral utiliza a classificação ATC4, mas comumente lança mão do nível ATC3. O CADE também tem avaliado cenários alternativos além da definição por ATC, uma vez que o sistema ATC possui limitações para fins de definição de mercados relevantes em análise de atos de concentração, como já reconhecido pelo CADE em diversas oportunidades. Por exemplo, uma dada ATC4 contém medicamentos do mesmo grupo químico, mas que não necessariamente são substitutos do ponto de vista da demanda; além disso, medicamentos de diferentes ATC4 podem possuir indicações terapêuticas semelhantes, o que indica que um mercado relevante pode conter medicamentos de diferentes classes. Assim, o CADE tem avaliado critérios como indicação terapêutica, forma de administração, entre outros.

Essas ferramentas de delimitação do mercado relevante buscam, em suma, identificar as aplicações finais do produto e verificar, a partir daí, a existência ou não de relações de intercambialidade entre eles. No que se refere à dimensão geográfica[4], o CADE usualmente define como sendo nacional, principalmente por conta do fato que a venda de produtos farmacêuticos depende de procedimentos regulatórios perante a ANVISA. Já em relação ao mercado relevante envolvendo dermocosméticos[5], recentemente a SG concluiu que é possível delimitar a dimensão produto do mercado relevante de dermocosméticos, pelo menos, de 2 formas: (i) geral, que abrange cremes, hidratantes, óleos, dentre outros, independentemente da parte do corpo em que é aplicado e de seu propósito (indicação terapêutica); e/ou (ii) segmentado, tendo como base a parte do corpo em que é destinado e seu propósito (indicação terapêutica). No referido caso, a d. SG delimitou a dimensão produto conforme a parte do corpo, independentemente da indicação terapêutica, em: (i) cuidados para o rosto e (ii) cuidados para a pele. Além disso, definiu a dimensão geográfica do mercado relevante como nacional. Em relação aos Produtos Alvos, as Requerentes afirmaram que eles são classificados pela IQVIA como medicamentos pertencentes à classe D08A- Antissépticos e Desinfectantes. Porém, [ACESSO RESTRITO], segundo as Requerentes. Por isso, defenderam que a Operação não resultaria em qualquer sobreposição horizontal neste mercado.

No entanto, as Requerentes destacaram que, segundo a Instrução Normativa da Anvisa 120/2022, o Cutisanol estaria classificado na ATC4 D02A0 Emolientes/Protetores Dermatológicos. Desse modo, as Requerentes apresentaram dados sobre o cenário de definição de mercado englobando os Produtos Alvo e os demais produtos da ATC4 D02A0 Emolientes/Protetores Dermatológicos. As tabelas abaixo apresentam a estimativa de vendas e participações das Requerentes e dos principais concorrentes referentes à ATC4 D02A0 – Emolientes: Tabela 01 - Estimativa de vendas e participação das partes 2023 ATC4 D02A0 – Emolientes + Produtos Alvo [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes, utilizando dados da IQVIA Tabela 02 - Estimativa de vendas e participação dos concorrentes 2023 ATC4 D02A0 – Emolientes + Produtos Alvo [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes, utilizando dados da IQVIA Ou seja, por mais que o Cristália já comercialize todos produtos-alvo junto ao seu portfólio, mesmo em uma situação hipotética de sobreposição horizontal a participação conjunta nesse mercado seria bastante abaixo do patamar de 20%, o que afasta quaisquer preocupações concorrenciais. Quanto ao cenário envolvendo a indicação terapêutica, as Requerentes afirmaram que a Operação acrescenta ao Cristália uma linha de produtos ainda não atendida pela empresa. O Cristália afirmou que atualmente oferta os seguintes medicamentos que pertencem à classe ATC4 D02A0: (i) Dermidrata, (ii) Dexaliv, (iii) Mamaliv e (iv) Hyalgel.

A indicação terapêutica desses medicamentos pode ser sumarizada na tabela abaixo: Tabela 03 - Medicamentos e cosméticos ofertados pelo Cristália que pertencem à ATC4 - D02A0 Emolientes Fonte: Requerentes. Já a Operação refere-se à transferência de ativos referentes ao medicamento Cutisanol (gel e pó), cuja indicação terapêutica é definida em sua bula como voltada para "prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e eritemas provocados por assaduras e brotoejas. Possui ação secativa, auxiliando na prevenção e tratamento dos odores nos pés e axilas e deixa a pele perfumada”. Trata-se, portanto, de indicações terapêuticas diferentes. Ao considerar o cenário de indicação terapêutica não decorreria da Operação qualquer sobreposição horizontal. No que diz respeito à relação comercial pré-existente, a Operação Proposta implicará na eliminação dessa relação vertical. As Requerentes iniciaram em 2022 uma parceria comercial em relação aos Produtos Alvo por meio do qual o Cristália passou a ser o responsável pela comercialização e intermediação dos Produtos Alvo. Por todo o exposto, considerando que as estimativas de market share conjunto das Requerentes em todos os mercados horizontalmente sobrepostos situam-se abaixo de 20%, conclui-se que a Operação não é capaz de gerar prejuízos ao ambiente concorrencial, enquadrando-se nas hipóteses de procedimento sumário do art. 8º, inciso III, da Resolução nº 33/22. VII.

Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o contrato que formaliza a Operação não contempla cláusulas restritivas à concorrência e/ou de exclusividade. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Tal contrato foi objeto de análise do Ato de Concentração nº 08700.003955/2018-71 (aprovado sem restrições). [2] Nesse sentido, ver: (i) Ato de Concentração nº 08700.001226/2020-02. Requerentes: Hypera S.A. e Boehringer Ingelheim Internacional GMBH. Aprovado condicionado à celebração e cumprimento de Acordo em Controle de Concentrações em 30/07/2020; (ii) Ato de Concentração nº 08700.000660/2021-48. Requerentes: Hypera S.A., Chemo Ibérica S.A. e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. Aprovado sem restrições em 22/02/2021; (iii) Ato de Concentração n. 08700.008270/2022-05. Requerentes: Eurofarma Laboratórios S.A., Laboratório Canonne Ltda. Gemar Gestão de Investimentos Financeiros Marcas e Patentes Ltda. Aprovado sem restrições em 09/11/2022; e (iv) Ato de Concentração n. 08700.008387/2023-61. Requerentes: Mercury Pharma Group Limited e Bayer Aktiengesellschaft. Aprovado sem restrições em 01/12/2023. [3] Na primeira e mais ampla categoria (ATC1), os produtos medicinais são divididos em 16 (dezesseis) grupos anatômicos principais. O segundo nível (ATC2) descreve a ação medicamentosa esperada. O terceiro nível (ATC3) detalha ainda mais os produtos medicinais de acordo com suas indicações terapêuticas específicas, i.e., seu uso pretendido.

O quarto nível (ATC4) especifica se o produto é puro ou associado, ou uma via de administração específica. [4] Vide nota de rodapé n° 2. [5] Ato de Concentração nº 08700.001127/2023-65. Requerentes: Mitsui & Co., Ltd e TBP Importação e Comércio de Cosméticos Ltda. Aprovado sem restrições em 13/03/2023.