Ato de Concentração Ordinário nº 08700.005505/2023-80

SEI/CADE - 1341098 - Parecer PARECER Nº 48/2024/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.005505/2023-80 REQUERENTES: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes S.A. e Nortec Química S.A. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Ordinário. Requerentes: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes S.A. e Nortec Química S.A. Natureza da operação: acordo de cooperação técnica para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia. Mercado afetado: fabricação de produtos farmoquímicos. Sobreposição horizontal no cenário de ATC4 J05AE, afastada pelas informações sobre o cenário mais factível: ausência de sobreposição por indicação terapêutica e protocolo de tratamento. Integração vertical entre os mercados de produção de insumos farmacêuticos ativos e fabricação de antivirais inibidores de protease. Baixa probabilidade de fechamento de mercado. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. REQUERENTES I.1. Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. (“Janssen”) A Janssen é a divisão do Grupo Johnson & Johnson (“J&J”) com atuação focada na indústria farmacêutica, por meio da oferta de medicamentos de alta complexidade e vacinas, sobretudo para as seguintes áreas da medicina: oncologia e hematologia; imunologia; doenças infecciosas e vacinas; neurociências; cardiovascular e metabolismo; e hipertensão pulmonar[1].

O Grupo J&J auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior aos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.2. Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes S.A. (“Lafepe”) O Lafepe, por sua vez, é uma sociedade de economia mista com autonomia administrativa e financeira, vinculada à Secretaria de Saúde do Estado de Pernambuco. Criado em 1965, o Lafepe comercializa medicamentos, tanto de fabricação própria, como genéricos e similares adquiridos de fornecedores selecionados, além de óculos da marca própria[2]. O Lafepe auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.3. Nortec Química S.A. (“Nortec”) A Nortec é uma empresa que atua na fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (Active Pharmaceutical Ingredients - “APIs”), possuindo mais de 50 APIs em seu portfólio. Com cerca de 40 anos de atuação no mercado, a empresa atende a mais de 250 laboratórios farmacêuticos no Brasil e no mundo. A Nortec produz APIs para medicamentos de marca, genéricos, similares e medicamentos para doenças negligenciadas[3].

A Nortec[4] auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior a um dos dois patamares de notificação obrigatória fixados no art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente alterado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Decisório SECONT (SEI 1269331) Data da notificação 04/08/2023 Data da determinação de emenda 15/08/2023 Data da emenda 20/12/2023 Data da publicação do edital O Edital nº 662, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 22/12/2023 (SEI 1326272) Data de conversão para o rito ordinário 18/01/2024, conforme determinado pelo Despacho SG n° 51/2023 (SEI 1335707) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na transferência de tecnologia, detida pela Janssen, ao Lafepe e à Nortec, de forma a possibilitar que estas duas últimas produzam e comercializem, exclusivamente no mercado público brasileiro, o medicamento darunavir, na forma sintética em comprimidos, classificado sob a classe terapêutica J05AE (ATC4), no contexto de um Acordo de Cooperação Técnica para Desenvolvimento, Transferência e Absorção de Tecnologia (“Contrato” ou "PDP")[5], celebrado em 14 de abril de 2023, entre Requerentes, resultante da Chamada Pública nº 003/2017[6], promovida pelo Lafepe. Segundo as Partes, [ACESSO RESTRITO][7].

Assim, as Requerentes esclareceram que a Janssen transferirá ao Lafepe a tecnologia referente à manufatura e embalagem da versão clone do darunavir, e à Nortec a tecnologia para a fabricação de seu API no Brasil. Nesse sentido, a presente Operação consiste em uma aquisição de ativos e abrange apenas parcialmente as atividades da Janssen, especificamente a fabricação e venda do medicamento com princípio ativo darunavir. De acordo com as Requerentes, a proposta de pagamento apresentada no Acordo de Cooperação Técnica, e assinado entre as Requerentes, está prevista na seguinte cláusula: [ACESSO RESTRITO]. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para a Janssen, a Operação está em linha com suas políticas internas de sustentabilidade, permitindo que o governo brasileiro tenha sua própria produção de darunavir, de forma independente dos medicamentos a base do mesmo API que continuarão sendo ofertados pela Janssen após a Operação. Para a Nortec, a Operação representa uma oportunidade de ampliar o portfólio de APIs antirretrovirais já ofertados por ela. No caso do Lafepe, a Operação também resultará na ampliação das ofertas já realizadas ao Ministério da Saúde. As Requerentes informaram que a Operação também encontra-se sujeita à análise e registro pelo Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (“INPI”). IV.

ANÁLISE DOS EFEITOS CONCORRENCIAIS DECORRENTES DA OPERAÇÃO A Operação está relacionada ao mercado de medicamentos para saúde humana, mais precisamente a produção e comercialização, no Brasil, do medicamento darunavir e seu API . As Requerentes informaram que o darunavir (produto objeto da Operação) pertence a classe terapêutica de antivirais inibidores de protease. Ademais, entendem que o mercado relevante afetado pela Operação seria o de medicamentos antivirais inibidores de protease (classe terapêutica ATC4 J05AE), que abrange os seguintes medicamentos: saquinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir, atazanavir, tipranavir, darunavir, nirmatrelvir. O mercado farmacêutico já foi objeto de avaliação do CADE em diversos precedentes[8], sendo comumente utilizada, para a definição do mercado relevante, a Classificação Anatômica Terapêutica Química (“ATC”), organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu[9] e pelo Centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente IQVIA[10]). O sistema ATC classifica os medicamentos segundo a classe/subclasse anatômica do medicamento. Ele apresenta cinco níveis distintos, sendo que, quanto maior o nível, mais específicas são as características atribuídas ao medicamento classificado: ATC1 – Grupo anatômico; ATC2 – Grupo terapêutico; ATC3 – Grupo farmacológico; ATC4 – Grupo químico; e ATC5 – Princípio ativo.

A jurisprudência do CADE[11], em geral, utiliza o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas (ATC4) para definição de mercado relevante. Contudo, já foi reconhecido o fato de que a utilização da classificação ATC apresenta imperfeições, conforme trecho do Voto do Ex-Conselheiro Paulo Furquim de Azevedo, transcrito a seguir: “Deve-se ressaltar, no entanto, que a simples adição da subclasse terapêutica como mercado relevante mostra-se muitas vezes desprovida de rigor, ocasionando distorções de análise, uma vez que há casos em que a subclasse terapêutica envolve produtos destinados a usos distintos e sem possibilidade de substituição entre si, sendo, portanto, muito ampla para fins de delimitação de mercado. Em outras situações, porém, a subclasse terapêutica mostrar-se-ia por demais restrita, deixando de considerar importantes substitutos ao medicamento sob análise[12]”. Assim, em alguns casos recentes[13], o CADE entendeu que a classificação ATC (3 ou 4) pode não ser a melhor metodologia para avaliar a dinâmica do mercado, dado que, em alguns casos, a ATC4 pode conter medicamentos do mesmo grupo químico, mas que não necessariamente são substitutos do ponto de vista da demanda; e, além disso, medicamentos de diferentes ATC4 podem possuir indicações terapêuticas semelhantes, o que indica que um mercado relevante pode conter medicamentos de diferentes classes.

Dessa forma, por vezes, foram utilizados também outros critérios, tais como a indicação terapêutica para a definição de mercado relevante. Por outro lado, anteriormente, o CADE já se utilizou de um sistema de avaliação em duas etapas para a apreciação do mercado farmacêutico, realizando: (i) análise médica e (ii) análise econômica[14]. Enquanto a análise médica avaliava se a classificação ATC4 seria apropriada para o mercado dos produtos alvo, a análise econômica buscava avaliar se o mercado poderia ser redefinido considerando: (i) o modo de apresentação do medicamento, (ii) a existência de genéricos no mercado, (iii) a diferença de medicamentos éticos[15] e não éticos no mercado e (iv) existência de diferentes princípios ativos em uma mesma ATC. Nesse sentido, o meio de administração e a forma farmacêutica do produto (forma parental, oral-drágeas, oral-gotas, oral-líquida, etc) permitem avaliar se (i) há usos específicos para cada apresentação dos medicamentos considerados, (ii) do ponto de vista da oferta, as diferentes empresas concorrentes são capazes de fornecer as diferentes formas de apresentação dos produtos, e (iii) sob o ponto de vista da demanda, considerando fatores como fidelidade a marcas e facilidade de uso dos medicamentos sob determinada apresentação, de forma a ponderar se há razão para segmentação dos medicamentos.

Em relação ao segundo fator, considerando que os genéricos têm o preço mais barato que os medicamentos de referência, a monopolização de genéricos ou de medicamentos de referência em algum ATC4 deve ser analisada de maneira diferenciada. No que se refere aos medicamentos éticos e não éticos, considera-se que, no caso dos medicamentos éticos, o médico prescreve o medicamento, ao passo que, no caso de medicamentos não éticos, livremente escolhidos pelos consumidores, há uma maior elasticidade preço-demanda. Muito embora as classes ATC4 geralmente sejam compreendidas exclusivamente por medicamentos vendidos com prescrição ou medicamentos de balcão, algumas subclasses incluem ambas as categorias, logo, devem ser analisadas com mais cuidado. Por fim, além de analisar aspectos concorrenciais dos produtos que estão disponíveis para comercialização, o CADE já analisou os potenciais efeitos competitivos resultantes de operações envolvendo a indústria farmacêutica relacionados à inovação e P&D, incluindo produtos no pipeline[16]. Quanto à dimensão geográfica, os precedentes do CADE[17] apontam que o mercado de medicamentos para a saúde humana tem dimensão nacional diante do elevado nível de regulação do setor, diante da exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo fato de as empresas farmacêuticas ofertarem seus medicamentos em todo o território nacional a preços similares ou idênticos.

No que se refere à classificação ATC, no Brasil, a Janssen informou que, atualmente, oferta o medicamento Prezista®, à base de darunavir. O Lafepe, por sua vez, informou que não oferta medicamentos à base de darunavir ou produtos substitutos. Nesse sentido, as Partes entendem que a Operação não resultará em sobreposição horizontal, pois o Lafepe não oferta medicamentos à base de darunavir. As Partes apresentaram o quadro abaixo, referente à classificação ATC do darunavir até o quinto nível. Quadro 2 - Classificação ATC - darunavir. Fonte: WHO - Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology Norwegian Institute of Public Health[18] Segundo as Requerentes, apenas o atazanavir, um antiviral inibidor de protease pertencente à mesma ATC4 que o darunavir (J05AE) e atualmente oferecido no mercado brasileiro pela Fiocruz, poderia ser considerado como substituto do darunavir. Nesse sentido, como o Lafepe não oferta medicamentos à base de atazanavir, as Partes entendem que a Operação não resulta em sobreposições horizontais em um cenário que contemple medicamentos à base de darunavir ou atazanavir.

Destaca-se, porém, que sob a ótica do cenário por classe terapêutica (ATC4) - adotado em diversas análises deste Conselho, a Operação resultaria em sobreposição horizontal entre as atividades de Janssen e Lafepe na fabricação de antivirais inibidores de protease (J05AE), dado que o Lafepe oferece o medicamento ritonavir, pertencente à mesma classe terapêutica do darunavir, ao mercado brasileiro. No tocante à indicação terapêutica, as Partes argumentaram que a Operação não resultaria em sobreposição horizontal, pois o ritonavir (classe de antivirais inibidores de protease) ofertado pelo Lafepe, tem indicação terapêutica complementar ao darunavir, mas não substituta, no âmbito do tratamento da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (Aids), causada pelo vírus HIV preconizado pelo Ministério da Saúde. Quanto às integrações verticais, as Partes informaram que a Operação também envolve a produção e fornecimento, pela Nortec ao Lafepe, do API darunavir para que o Lafepe produza o medicamento sintético. Sendo assim, as Requerentes avaliam que a Operação envolveria uma potencial integração vertical entre (i) a produção e comercialização de APIs, pela Nortec[19]; e (ii) a oferta de medicamentos à base de darunavir, por Janssen e Lafepe. V. SOBREPOSIÇÕES HORIZONTAIS V.1.

Sobreposição Horizontal - Cenário Classificação ATC4 J05AE Conforme mencionado anteriormente, dadas as atividades das Requerentes, sob a ótica de análise do cenário por classe terapêutica (ATC4), a Operação resultaria em sobreposição horizontal entre as atividades de Janssen e Lafepe na fabricação de antivirais inibidores de protease (J05AE), no mercado brasileiro. Sendo assim, após solicitação desta SG, as Partes apresentaram estimativas de participação no mercado de medicamentos antivirais inibidores de protease, com base em dados de comercialização no Brasil nos últimos cinco anos[20], conforme as tabelas abaixo: Tabela 1 - Estimativa de participação no mercado de antivirais inibidores de protease, faturamento (R$), Brasil, 2018 - 2022[21]. [ACESSO RESTRITO] Fonte: Janssen e Ministério da Saúde e Janssen, via portal compras.net[22]. Nota-se, dos dados acima, que a participação da Janssen no mercado de medicamentos antivirais inibidores de protease, em 2022, seria de [ACESSO RESTRITO] (60% - 70%), indicando possibilidade de exercício de poder de mercado, caso toda a participação de mercado da Janssen fosse incorporada pela Lafepe, o que não é o caso. Por outro lado, a participação do Lafepe seria de [ACESSO RESTRITO] (5% - 10%), valor abaixo de 20% (filtro a partir do qual se presume posição dominante e, assim, possibilidade de exercício de poder de mercado). A tabela a seguir apresenta os dados de vendas por volume.

Tabela 2 - Estimativa de participação no mercado de antivirais inibidores de protease, volume (comprimidos), Brasil, 2019 - 2022. [ACESSO RESTRITO] Fonte: Janssen e Ministério da Saúde e Janssen, via portal compras.net[23]. Observa-se, dos dados acima, que o total para o mercado de medicamentos antivirais inibidores de protease em 2022 seria de [ACESSO RESTRITO], sendo que a participação da Janssen nesse mercado, em 2022, seria de [ACESSO RESTRITO] (20% - 30%), e a participação da Lafepe seria de [ACESSO RESTRITO] (50% - 60%), valores acima de 20%, indicando possibilidade de exercício de poder de mercado. Ademais, é importante mencionar que os dados apurados via Portal de Compras do Governo Federal[24], utilizado como fonte de dados pelas Partes, referem-se a informações de compras públicas operacionalizadas, geralmente, via licitações públicas. Nesse sentido, ressalta-se que os dados podem referir-se a processos de compras homologadas e não necessariamente efetivados, na sua totalidade, pelos entes públicos em um dado período de tempo. Além disso, considerando o escopo da Operação, não há aquisição do negócio relacionado ao darunavir detido pela Janssen, mas tão somente a concessão da tecnologia concernente a produção do darunavir, de modo que não seria adequado a soma de participação de mercado. Com efeito, o impacto gerado pela Operação tende a ser um aumento de oferta.

Nesse contexto, após solicitação desta SG, as Requerentes informaram, conforme a tabela abaixo, a estimativa de produção futura do darunavir, pelo Lafepe. Tabela 3 - Estimativa de produção de darunavir, volume (comprimidos), Brasil. [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes[25]. Nota-se, com base nos dados acima, que a previsão de aumento de oferta do darunavir é de [ACESSO RESTRITO] até 2028, o que representaria uma aumento de [ACESSO RESTRITO] (0% - 5%), em relação ao mercado atual. Tomando apenas o ano de 2024 como parâmetro, a produção projetada do darunavir decorrente do contrato representaria cerca de [ACESSO RESTRITO] (0% - 5%) do total de comprimidos a serem comercializados no cenário que congrega os medicamentos no nível do ATC J05AE. Destaca-se que, nesse contexto de análise, após solicitação da SG, a Anvisa também informou dados de comercialização, a partir de consulta realizada pela GGMED[26], via Sammed e IMS, dos seguintes inibidores de protease: darunavir, atazanavir, lopinavir e ritonavir. Observou-se, porém, que os dados fornecidos pela Anvisa contemplaram uma gama variada de apresentações para os medicamentos em análise, ou seja, comprimidos e forma líquida, de diferentes concentrações, foram contabilizadas de forma única, o que prejudica a apuração de estrutura de oferta de medicamentos a partir do parâmetro volume comercializado. Segundo dados da Anvisa, [ACESSO RESTRITO AO CADE].

Diante disso, as Partes destacaram que a oferta de tratamento antirretroviral é realizada exclusivamente por meio do Ministério da Saúde. Dessa forma, a oferta dos medicamentos antivirais inibidores de protease é controlada pelo governo federal, por meio da realização de licitações públicas ou via compra direta por inexigibilidade de licitação para a aquisição de medicamentos. Nesse sentido, as Requerentes informaram que o único cliente das Requerentes Janssen e Lafepe, no mercado de antivirais inibidores de protease, é o Ministério da Saúde, o que poderia minimizar preocupações de natureza concorrencial. Além disso, no âmbito da presente Operação[27], estipulou-se que, durante a vigência da PDP, a aquisição do darunavir pelo Lafepe para revenda ao Ministério da Saúde ocorrerá sob o regime de exclusividade em relação a Janssen, sendo vedada a aquisição, pelo Lafepe, junto a quaisquer terceiros. A Janssen, por sua vez, não está sujeita a qualquer exclusividade ou restrição de sua atuação em decorrência da celebração do Acordo, sendo permitida a comercialização, pela Janssen, do darunavir, seja no mercado nacional ou internacional, excetuada a comercialização junto ao Ministério da Saúde e para fins do processo de transferência de tecnologia. Ressalta-se também que, conforme consta do Contrato, a demanda correspondente à presente PDP pode chegar a 50% da demanda total do Ministério da Saúde.

Ademais, o Lafepe será detentor de registro de medicamento[28] do Produto darunavir no Brasil, que não prejudicará o registro do produto da própria Janssen,[29] da marca Prezista, que não será afetado pelo Contrato. Diante disso, uma vez que o Lafepe inicie a produção de darunavir, há potencial de aumento de oferta, dado que o Lafepe será mais um produtor e a Janssen continuará a ofertar o darunavir ao mercado nacional, inclusive para o setor público em geral, afastando maiores preocupações de natureza concorrencial. Por fim, como será abordado adiante, no cenário mais factível que considera a indicação terapêutica e protocolo de tratamento não haveria sobreposição horizontal, o que afastaria a análise do cenário por ATC4. V.2. Ausência de Sobreposição Horizontal - Cenário por Indicação Terapêutica Diante das informações apresentadas pelas Requerentes, esta Superintendência-Geral (SG) identificou a necessidade de solicitar maiores esclarecimentos às Partes, conforme especificado no Despacho SG nº 1013/2023[30]. Além disso, durante o período em que aguardava resposta das Partes, a SG enviou Ofício à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), referente a esclarecimentos técnicos, após anuência das Requerentes, via autorização (waiver)[31] no tocante a dados e informações pertinentes à Operação em tela.

Considerando o critério de indicação terapêutica do darunavir, as Partes esclareceram que o tratamento da Aids (terapia antirretroviral ou “TARV”) é oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 1996 e conjuga aos menos três medicamentos pertencentes a pelo menos duas classes terapêuticas diferentes. Conforme informações públicas disponíveis[32], os medicamentos antirretrovirais podem ser classificados como: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (ITRN): atua sobre a enzima transcriptase reversa, tornando defeituosa a cadeia de DNA que o vírus HIV cria dentro das células de defesa do organismo e impedindo que o vírus se reproduza. São medicamentos dessa classe: Abacavir (ABC), Didanosina (ddI), Lamivudina (3TC), Tenofovir (TDF) e Zidovudina (AZT). Inibidores Não Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (ITRNN): também atua sobre a enzima transcriptase reversa, bloqueando diretamente sua ação e a multiplicação do vírus. São medicamentos dessa classe: Efavirenz (EFZ), Nevirapina (NVP) e Etravirina (ETR). Inibidores da Protease (IP): atuam na enzima protease, bloqueando sua ação e impedindo a produção de novas cópias de células infectadas com HIV. São medicamentos dessa classe: Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV), Fosamprenavir (FPV), Lopinavir (LPV), Nelfinavir (NFV), Ritonavir (RTV), Saquinavir (SQV), Tipranavir (TPV). Inibidores de Fusão: impedem a entrada do vírus HIV nas células de defesa do organismo, impedindo a sua reprodução.

Enfuvirtida (T20) pertence a essa classe. Inibidores da Integrase: bloqueiam a atividade da enzima integrase, responsável pela inserção do DNA do HIV ao DNA humano. Assim, inibe a replicação do vírus e sua capacidade de infectar novas células. São medicamentos dessa classe: Dolutegravir (DTG) e Raltegravir (RAL). Inibidores de Entrada: impedem a entrada do vírus HIV nas células de defesa do organismo, impedindo a sua reprodução. No caso específico do Maraviroc (MRV), sua atuação se baseia no bloqueio dos receptores CCR5 (proteína localizada na superfície dos macrófagos - células do sistema imunológico) impedindo a entrada do HIV e a infecção destas células. De acordo com as Partes, cada medicamento e/ou suas respectivas associações são prescritos em uma etapa diferente do tratamento e cada medicamento possui seus respectivos efeitos colaterais, indicações e contraindicações, ainda que pertencentes à mesma classe terapêutica. As Requerentes explicaram que, segundo o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos (2023), do Ministério da Saúde[33], os medicamentos de primeira linha são aqueles prescritos logo após o diagnóstico. Em regra, a terapia antirretroviral de primeira linha inclui a associação de tenofovir com lamivudina e efavirenz, podendo - em caso de contraindicação do tratamento padrão - incluir outras combinações substitutas como:

associação de zidovudina com lamivudina, combinação de abacavir com lamivudina ou combinação de didanosina com lamivudina, sendo que a nevirapina também pode servir de alternativa ao efavirenz no esquema inicial. Caso não haja sucesso na supressão do vírus e restauração da imunidade, medicamentos de segunda linha são prescritos e assim por diante. Na segunda linha de tratamento podem ser empregados os inibidores de protease (ATC4 J05AE), como alternativa à impossibilidade de uso de efavirenz ou nevirapina. Na segunda linha, a associação de lopinavir e ritonavir é sugerida pelo Ministério da Saúde como opção preferencial. Alternativas a esse tratamento são o atazanavir e o fosamprenavir, ambos associados ao ritonavir. A associação com o ritonavir, conforme apontado pelo Ministério da Saúde, tem como objetivo proporcionar níveis séricos mais elevados e estáveis do medicamento, por tempo mais prolongado e com menor risco de mutações que confiram resistência viral. Nesse sentido, o darunavir é considerado um medicamento de terceira linha indicado para pacientes com falha virológica (isto é, detecção de carga viral após seis meses de tratamento) e resistência a pelo menos um antirretroviral das classes ITRN, ITRNN e IP. Outros medicamentos de terceira linha são: tipranavir, raltegravir, etravirina, enfuvirtida e maraviroque.

Assim, à exceção do tipranavir (que não é considerado substituto do darunavir, ainda que também seja um inibidor de protease), nenhum outro medicamento de terceira linha pertence à mesma classe terapêutica que o darunavir. Além do exposto pelas Partes, esta SG obteve os esclarecimentos técnicos enviados pela Anvisa[34], que informou o que segue: Os inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) constituem uma classe de agentes amplamente utilizados na terapia e prevenção da infecção pelo HIV e da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Esses medicamentos atuam na enzima protease, bloqueando sua ação e impedindo a produção de novas cópias de células infectadas com HIV. O darunavir é um inibidor da dimerização e da atividade catalítica da protease do HIV-1, inibindo seletivamente a clivagem das poliproteínas Gag-PoI codificadas do HIV em células infectadas pelo vírus, prevenindo a formação de partículas virais infecciosas maduras. O medicamente Prezista®, da empresa Janssen-Cilag, é o medicamento de referência contendo o princípio ativo etanolato de darunavir. Conforme consulta ao banco de dados da Anvisa, o medicamento encontra-se devidamente registrado na Agência com as seguintes indicações descritas em bula: "Adultos Prezista® 75 mg, 150 mg e 600 mg:

em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vfrus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes adultos previamente expostos a tratamento e que apresentaram falha a tratamentos anteriores com outros inibidores de protease. Prezista® 800 mg: em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vfrus da imunodeficiência humana (HIV). Pacientes Pediátricos Prezista® 75 mg, 150 mg e 600 mg: em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vfrus da imunodeficiência humana (HIV), em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 15 kg. Prezista® 800mg: em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 40 kg.". Em consulta ao banco de dados da Anvisa foi possível apenas identificar o medicamento similar Darvyr, da empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, contendo o princípio ativo Darunavir como sal propilenoglicolato. Não foram identificados medicamentos registrados à base de Darunavir referentes ao Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arres S.A. e a Nortec Química S.A.

Em relação a outros medicamentos antivirais inibidores de protease, foram identificados registros válidos de medicamentos contendo Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir. De acordo com o Relatório de Recomendação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos Módulo 1: Tratamento (versão preliminar) do Ministério da Saúde, publicado em agosto de 2023, o esquema inicial para tratamento da infecção pelo HIV deve incluir três medicamentos antirretrovirais, sendo dois inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeo (ITRN) e um terceiro de outra classe: um inibidor da integrase (INI), um inibidor da protease potencializado com ritonavir (IP + RTV) ou um inibidor da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo (ITRNN). A associação de tenofovir e lamivudina (TDF/3TC) é a preferencial da classe dos ITRN, enquanto dolutegravir (DTG), darunavir 800 mg/dia potencializado por ritonavir 100 mg (DRV + RTV) e efavirenz (EFV) são, respectivamente, a escolha dentre os INI, IP + RTV e ITRNN. O medicamento antiviral inibidor de protease, Ritonavir, foi identificado com registro válido, pelo Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arres S.A., contendo as seguintes indicações, conforme bula disponível:

"O ritonavir é destinado, em combinação com outros antirretrovirais, ao tratamento de pacientes adultos e pediátricos infectados pelo HIV, quando uma terapia antirretroviral for indicada com base em evidência clínica ou imunológica de progressão da doença.". Não foram identificados outros inibidores de protease referentes ao Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arres S.A., a Nortec Química S.A., e a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, além dos já previamente citados: Darunavir (Jansen-Cilag) e Ritonavir (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arres S.A.). A intercambialidade entre inibidores de protease para o tratamento de HIV é uma decisão médica associada juntamente às diretrizes de tratamento estabelecidas pelo Ministério de Saúde. Sob a ótica regulatória da Anvisa, no que tange a promoção de acesso de medicamentos à população, ressalta-se que, dentre as três empresas citadas (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arres S.A., a Nortec Química S.A., e a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda), somente a Janssen-Cilag possui registro de medicamento contendo o insumo farmacêutico Darunavir. Dessa forma, acredita-se que não haveria uma limitação de acesso ao medicamento pela população brasileira. Destaca-se, sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas[35], conforme disposto na Lei 12.401, de 28 de abril de 2011, que altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que: "Art.

19-N (...) II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.” Art. 19-O Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo". Ademais, as Partes informaram que Janssen esclareceu que não oferta outros medicamentos antivirais inibidores de protease indicados para o TARV em associação com o ritonavir em esquema inicial ou em caso de falha virológica. No mesmo sentido, o Lafepe não oferta outros medicamentos antivirais inibidores de protease potencializadores.

Com base no exposto acima, nota-se que, atualmente, a recomendação do Ministério da Saúde é prescrever o darunavir ou o atazanavir, como inibidores de protease, em associação ao ritonavir, na função de potencializador. Dessa forma, apenas medicamentos à base de atazanavir seriam substitutos ao darunavir e, portanto, concorrentes ao darunavir, no mercado nacional. Nesse sentido, avalia-se que a presente Operação não resultaria em sobreposições horizontais, considerando-se o cenário que adota o critério de indicação terapêutica para a prescrição de inibidores de protease atualmente recomendada pelo Ministério da Saúde, por intermédio do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos (2023), sendo tal entendimento respaldado pela área técnica da Anvisa, conforme disposto acima. Com relação a uma possível criação de poder de portfólio derivado de uma oferta conjunta do darunavir e ritonavir, não se vislumbra danos à concorrência, visto que: (i) as compras, em geral, são organizadas via licitação pelo Ministério da Saúde, que definirá se o fornecimento dos medicamentos será realizada de forma conjunta ou individualizada; (ii) a combinação do darunavir com ritonavir é uma possibilidade de tratamento, mas não é única, pois pode ocorrer a combinação do darunavir com lopinavir ou do ritonavir com atazanavir;

e (iii) como retratado acima, a projeção de oferta do darunavir pelo Lafepe nos próximos anos é bem reduzida (representando menos de 5% do mercado total projetado), o que limita a capacidade de vincular uma eventual venda conjunta de medicamentos, sobretudo uma vez que o Lafepe possui um volume de vendas de ritonavir substancial (representa 50% a 60% do total de comprimidos no ATC J05AE. V.3. Ausência de Sobreposição Horizontal - Cenário Classificação ATC5 Ressalta-se que no cenário de classificação ATC5, por princípio ativo, a Operação não resultará em sobreposição horizontal uma vez que, atualmente, apenas a Janssen produz o princípio ativo duranvir. Sob a ótica desse cenário, a Operação resultará em quebra de monopólio efetivo, uma vez que, conforme informado pela Anvisa, em relação à fabricação e comercialização de medicamentos contendo o princípio ativo do insumo farmacêutico darunavir, foram identificados os registros do medicamento Prezista da empresa Janssen e do medicamento Darvyr (propilenoglicolato de darunavir) da empresa Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda, que segundo dados Sammed/Anvisa, [ACESSO RESTRITO AO CADE]. Nesse sentido, a PDP viabilizará a entrada de uma empresa, a Lafepe, em um mercado atualmente dominado pela Janssen, única fornecedora efetiva do duranavir ao mercado brasileiro.

Assim, no cenário mais restrito (por ATC5 ou princípio ativo) a Operação acarreta uma quebra do monopólio da Janssen, garantindo que o Lafepe também forneça ao setor público, tendo um viés pró-competitivo nessa perspectiva. VI. INTEGRAÇÕES VERTICAIS Conforme mencionado acima, a Operação envolve também a produção e fornecimento, pela Nortec ao Lafepe, do API darunavir para que o Lafepe produza o medicamento sintético. Sendo assim, as Requerentes avaliam que a Operação envolveria uma potencial integração vertical envolvendo (i) a produção e comercialização de APIs, pela Nortec; e (ii) a oferta de medicamentos à base de darunavir, por Janssen e Lafepe. Os APIs são as substâncias farmacologicamente ativas dos medicamentos (produtos finais), em oposição ao excipiente, substância inerte usada como adjuvante para o API. É importante notar que um mesmo API pode ser utilizado como insumo para medicamentos classificados em diferentes classes ATC. O CADE analisou o mercado de APIs em pelo menos uma ocasião, na qual o mercado relevante foi definido, pela ótica do produto, segmentando cada API utilizado na produção de medicamentos de uso humano. Da perspectiva geográfica, o CADE considerou o mercado como internacional, dada a relevância da importação de APIs para a indústria farmacêutica no Brasil[36].

De acordo com as Requerentes, no Brasil, os principais fabricantes de APIs são os próprios laboratórios farmacêuticos e, além disso, existem produtores independentes que, assim como a Nortec, fabricam APIs para laboratórios farmacêuticos. Nesse sentido, as Requerentes destacaram que a Nortec fabrica uma linha de APIs antirretrovirais, incluindo os seguintes produtos: Zidovudina, Lamivudina, Efavirenz, Sulfato de Atazanavir e Emtricitabina[37], dentre os quais, apenas o atazanavir (J05AE08) pertence à mesma classe terapêutica J05AE (ATC5) que o darunavir. Além disso, informaram que as atividades da Nortec são voltadas, principalmente, à produção de APIs tradicionais de substâncias químicas em geral e não incluem, atualmente, a oferta de darunavir. As Partes entendem que qualquer relação vertical entre os APIs ofertados pela Nortec e as atividades da Janssen e Lafepe não seria capaz de gerar preocupações de natureza concorrencial, em virtude da reduzida participação de mercado da Nortec na oferta de APIs de substâncias químicas em geral. Em relação à participação de mercado no segmento de APIs, as Partes informaram que dados IQVIA apontam que a indústria farmacêutica brasileira faturou cerca de [ACESSO RESTRITO], em 2022, dos quais a produção de APIs representaria até 10% desse valor, isto é, [ACESSO RESTRITO] no País.

Assim, considerando que o faturamento da Nortec, em 2022, foi de [ACESSO RESTRITO] o market share da Nortec, no mercado de APIs, representaria cerca de [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%) do total do mercado nacional de APIs, valor abaixo de 30% (filtro a partir do qual se presume possibilidade de fechamento de mercado), indicando que a Operação não suscita maiores riscos concorrenciais. Após solicitação desta SG, as Partes informaram estimativas de demanda pelo API utilizado na fabricação de darunavir, registrado pela Janssen, com base nos volumes de medicamento entregues ao Ministério da Saúde, nos últimos 5 anos: Tabela 4 - Estimativa de demanda por API/darunavir, Brasil. [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes. Além disso, a Janssen esclareceu que a Nortec não fará a produção do API nos próximos 5 anos, uma vez que apenas absorverá a tecnologia durante esse período. Assim, a produção nacional de darunavir pela Nortec ocorrerá após a transferência da tecnologia, conforme previsto no contrato que formaliza a presente Operação. De qualquer forma, as Partes apresentaram, conforme a tabela abaixo, o volume estimado de produção de API pela Janssen para os próximos anos. Tabela 5 - Estimativa de produção de API/darunavir, pela Janssen, Brasil. [ACESSO RESTRITO] Fonte: Requerentes[38].

Nota-se, dos dados acima, que a presente Operação potencialmente resultará em um aumento de produção de API para fabricação de darunavir, pela Janssen, estimado em [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%), na apresentação de 800mg, e de [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%), na apresentação de 600mg. Fazendo-se o recorte apenas para demanda de API darunavir em 2023, a estimativa de produção da Janssen nos próximos anos corresponderia a menos de 10% do volume apurado na Tabela 5 para o ano de 2023. Nesse contexto, as Requerentes ressaltaram que a produção de API e do próprio darunavir pela Janssen é global, de modo que não é possível identificar de forma precisa o volume de API destinado ao mercado brasileiro. Além disso, as estimativas acima são conservadoras, na medida em que não contemplam perdas ocorridas no processo produtivo. Sobre a atuação das Partes, no âmbito das atividades comerciais da PDP, é importante destacar que o Contrato estipula que: A Nortec produzirá o API em quantidades que não sejam superiores ao necessário para suprir o mercado público federal brasileiro, após o término da transferência de tecnologia. A Nortec comercializará o API ao Lafepe exclusivamente para revenda pelo Lafepe no Brasil, sob a marca corporativa e identidade do Lafepe, após o término da transferência de tecnologia.

Caso o Lafepe ou a Nortec não sejam capazes de produzir quantidades adequadas do darunavir ou do API, respectivamente, para suprir o mercado público local brasileiro, a Janssen terá o direito de fornecer diretamente a esse mercado por conta própria ou por meio de uma sublicenciada terceirizada, desde que não tenha contribuído de qualquer maneira com tal incapacidade, quando então deverá fornecer o medicamento através do Lafepe. Também para o segmento de API de darunavir a Operação acarreta uma desconcentração ao garantir que não apenas a Janssen produza este API, mas também a Nortec/Lafepe, que entrará nesse ramo ao longo dos próximos anos, em decorrência da Operação, tendo caráter pró-competitivo sob essa ótica. Diante disso, avalia-se que, considerando as especificidades da dinâmica comercial estabelecidas no âmbito da PDP, bem como o conjunto das informações analisadas acima, que o risco de fechamento de mercado é improvável nos mercados em que ocorra integração vertical, vez que a Operação tem o condão de aumentar o número de fornecedores de API e de darunavir, ampliando a oferta desses produtos. VII. CONSIDERAÇÕES FINAIS Conforme exposto acima, a presente Operação trata de uma dinâmica concorrencial específica, por configurar-se como uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)[39] para fabricação do darunavir, um medicamento da classe de inibidores de protease utilizado no tratamento de infecções pelo HIV.

Nesse sentido, considerando o estabelecido pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos (2023), do Ministério da Saúde, bem como a posição técnica da Anvisa, avalia-se que de acordo com os critérios de (i) indicação terapêutica e (ii) classificação ATC5, a Operação não resultaria e sobreposições horizontais, afastando-se maiores preocupações concorrenciais. Ademais, conforme informado pelas Partes, o Ministério da Saúde é o principal responsável pelo fornecimento de antirretrovirais para o tratamento da Aids e, assim, incentiva a realização de PDPs entre instituições públicas e privadas para ampliar o acesso a medicamentos e produtos para saúde considerados estratégicos para SUS, e também com a finalidade de permitir a capacitação produtiva e tecnológica públicas do país. Nesse sentido, avalia-se que as integrações verticais ocasionadas pela Operação não resultariam em fechamento de mercado ou eliminação de acesso a insumos, visto que que há um conjunto de parâmetros contratuais e própria estrutura comercial envolvida na aquisição dos insumos para produção de medicamentos estabelecida em âmbito público. Por fim, entende-se que a Operação é potencialmente pró-competitiva na medida que amplia o rol de fornecedores de inibidores de protease e APIs relacionados ao tratamento da Aids, ao viabilizar a entrada do Lafepe na oferta de darunavir ao Ministério da Saúde.

Por todo o exposto, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial. VIII. Cláusula de Não-Concorrência Segundo as Requerentes, o Contrato que formaliza a Operação possui o seguinte teor restritivo à concorrência: [ACESSO RESTRITO] Nesse sentido, as Partes entendem trata-se de obrigações de exclusividade, [ACESSO RESTRITO]. As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do CADE. iX. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. ____________________________ [1] Disponível em Janssen. Acesso em 04/05/2023 [2] Disponível em Lafepe. Acesso em 04/05/2023. [3] Disponível em Nortec. Acesso em 04/05/2023. [4] A Nortec informou que não possui participação societária em quaisquer outras empresas. Dentre seus acionistas pessoas físicas, [ACESSO RESTRITO]. [5] As Requerentes informaram que a Operação se insere no contexto da Chamada Pública nº 003/2017, promovida pelo Lafepe com o objetivo de selecionar parceiros privados para a elaboração de PDP do medicamento darunavir sintético, tendo a Janssen sagrado-se vencedora do certame.

As Requerentes tiveram sua proposta de projeto de PDP aprovada pelo Ministério da Saúde, com o qual foi firmado o Termo de Compromisso nº 17/2018, por meio do qual por meio do qual o Lafepe se comprometeu fornecer o medicamento darunavir, na forma farmacêutica de comprimido revestido e nas concentrações de 75, 150, 300, 600 e 800mg e, para isso, a Nortec se comprometeu a absorver a tecnologia para produzir e fornecer o API para o Lafepe e este se compromete a compromete a absorver a tecnologia para produzir e fornecer o medicamento. [6] Vide: Chamada Lafepe. [7] [ACESSO RESTRITO]. [8] Vide Atos de Concentração nº 08700.007300/2018-71; nº 08700.003553/2020-91; nº 08700.001206/2019-90 e nº 08700.003017/2018-94. [9] Disponível em Ephmra. Acesso em 23.02.23. [10] O IQVIA é uma empresa de âmbito global que fornece informações, soluções tecnológicas e serviços de investigação clínica. [11] Vide Atos de Concentração nº 08700.003061/2019-61; nº 08700.002386/2019-27; nº 08700.001892/2019-07; nº 08700.000180/2019-62, entre outros. [12] Vide Ato de Concentração nº 08012.009680/2005-12. [13] Vide Atos de Concentração nº 08700.001226/2020-02; nº 08700.006235/2019-48 e n° 08700.004187/2019-53. [14] Vide Ato de Concentração n° 08700.004123/2012-86.

[15] São considerados medicamentos “éticos” aqueles sujeitos à prescrição médica, já os medicamentos considerados “não éticos” são aqueles vendidos livremente, sem exigência de prescrição médica, também conhecidos como medicamentos Over the Counter – OTC. [16] Medicamentos em fase de desenvolvimento. [17] Vide Atos de Concentração nº 08700.001133/2022-31; nº 08700.007115/2021-82; nº 08700.004653/2020-34; nº 08700.005172/2017-41 e nº 08700.000668/2016-47. [18] Vide: WHO. [19] A Nortec informou que não atua na fabricação e comercialização do princípio ativo de produção de darunavir [20] Nesse sentido, as Requerentes informaram que apesar da existência de registros válidos na Anvisa para outros medicamentos, a Janssen apresenta a seguir estimativas de participação de mercado de acordo com as melhores informações disponíveis a ela neste momento sobre os medicamentos atualmente comercializados no Brasil (atazanavir, darunavir e ritonavir). [21] As Requerentes informaram que [ACESSO RESTRITO]. [22] As Partes informaram que [ACESSO RESTRITO]. [23] As Partes informaram que a tabela apresenta uma proposta de estrutura de oferta para medicamentos antivirais inibidores de protease (ATC4 J05AE) com os volumes de medicamentos inibidores de protease comercializados no Brasil nos últimos cinco anos.

Apesar de a classe terapêutica de antivirais inibidores de protease incluir, em tese, outras substâncias, os dados contemplam apenas os medicamentos ofertados nos últimos cinco anos, para os quais existem registros válidos na ANVISA. Destaca-se que a apuração dos dados contempla a apresentação em forma de comprimidos, em diferentes concentrações. [24] Vide: Comprasnet. [25] As Partes informaram que para essa análise foram desconsideradas as apresentações de 75mg e 150mg por possuírem demanda irrisória em comparação com as demais apresentações. [26] Vide NOTA TÉCNICA N2 73/202315E1/GESEFIGGMEDIDIRE2/ANVISA, documento SEI 1301515. [27] Vide documento SEI 1268159. [28] Para que um medicamento venha a ser registrado e comercializado, é necessário que a Anvisa avalie a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia desse medicamento. Vide: Registro. [29] De acordo com o Contrato, o “Produto Janssen” significa produto acabado sob o registro sanitário da Janssen e fornecido pela Janssen ao Lafepe nos termos da PDP. [30] Vide documento SEI 1269067. [31] Vide documento SEI 1291077. [32] Fonte: Medicamentos HIV AIDS. Acesso em 16.05.2023. [33] Vide: Protocolo Clínico HIV. [34] Vide documento SEI 1301515. [35] Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde;

o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. Devem ser baseados em evidência científica e considerar critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias recomendadas. Fonte: Ministério da Saúde. [36] Vide Atos de Concentração nº 08700.004943/2019-44 e nº 08700.005093/2016-59. [37] Na visão das Requerentes, esses APIs antirretrovirais não devem ser considerados concorrentes do darunavir, pois o tratamento de HIV no Brasil segue um protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e não há intercambialidade entre produtos quando se segue o Protocolo. [38] As Partes informaram que para essa análise foram desconsideradas as apresentações de 75mg e 150mg por possuírem demanda irrisória em comparação com as demais. apresentações. [39] As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) tem como objetivo ampliar o acesso a medicamentos e produtos para saúde considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), além de fortalecer o Complexo Econômico-Industrial do País. As parcerias são realizadas entre instituições públicas e empresas privadas, buscando promover a produção pública nacional. Também está incluído no escopo das PDP o desenvolvimento de novas tecnologias. Vide: PDP/MS.