Ato de Concentração Sumário nº 08700.008270/2024-69

SEI/CADE - 1467405 - Parecer PARECER Nº 568/2024/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.008270/2024-69 REQUERENTES: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e Eli Lilly and Company. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011[1]. Procedimento sumário. Requerentes: Cheplapharm Arzneimittel GmbH e Eli Lilly and Company. Natureza da operação: aquisição de ativos. Mercado afetado: medicamentos para uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução CADE nº 33/22[2] ("Res. 33/22"). Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO PÚBLICO I. REQUERENTES I.I. Cheplapharm Arzneimittel GmbH ("Cheplapharm" ou "Compradora") A Cheplapharm é uma empresa farmacêutica familiar, com sede na Alemanha, que oferece produtos de marca a nível global. A Cheplapharm não atua diretamente no Brasil, e oferece seus produtos por meio de seus parceiros de distribuição e outros prestadores de serviços para a comercialização de seus produtos farmacêuticos. A Cheplapharm auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 75 milhões (superior ao patamar de notificação obrigatória fixado no inciso II art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente majorado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.II. Eli Lilly and Company ("Eli Lilly" ou "Vendedora") A Lilly é uma empresa global que atua em pesquisa, desenvolvimento, produção e fornecimento de produtos farmacêuticos para uso humano.

A Lilly está sediada em Indianapolis, Indiana, nos Estados Unidos da América (EUA) e fabrica os seus produtos nos EUA e em outros oito países. A Lilly possui uma subsidiária integral no Brasil, a Lilly do Brasil Ltda., que realiza diversas atividades comerciais no país, tais como importação, distribuição e pesquisas relacionadas a produtos farmacêuticos para uso humano e a prestação de serviços para terceiros ou entidades do próprio Grupo Lilly. O Grupo Lilly auferiu, no Brasil, no ano anterior à operação, faturamento acima de R$ 750 milhões (superior ao patamar de notificação obrigatória fixado no inciso I do art. 88 da Lei 12.529/11, posteriormente majorado pela Portaria Interministerial MF/MJ nº 994/12). I.III. Gemzar ("Ativo-Alvo") O Gemzar é indicado para o tratamento de pacientes com câncer localmente avançado ou metastático de bexiga ou adenocarcinoma pancreático. O medicamento é também indicado a pacientes com câncer pancreático refratário ao 5-FU (5-Fluoracil). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim A operação possui pelo menos dois grupos nela envolvidos que preenchem cumulativamente os parâmetros de faturamento dos incisos I e II do art. 88 da Lei nº 12.529/11 Taxa processual foi recolhida?

Sim (conforme Despacho Ordinatório SECONT - SEI 1459724) Data da notificação 16/10/2024 Data da publicação do edital O Edital nº 623, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 21/10/2024 (SEI 1461162) III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação consiste na aquisição, pela Cheplapharm, dos direitos comerciais relacionados ao Gemzar e seus ativos associados detidos pela Lilly em nível global (exceto em relação à Coreia do Sul), incluindo o Brasil (a "Operação"). A Operação se insere na espécie de ato de concentração do art. 90, inciso II da Lei 12.529/11[3] (aquisição de partes de empresa por meio da compra de ativos). Conforme os autos, o valor da Operação é de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. Como justificativa para a realização da Operação, as Requerentes explicam que, para a Cheplapharm, ela permitirá a expansão de seu portfólio e ampliação da sua oferta de produtos. Já para a Vendedora, representa oportunidade de desinvestimento. As Requerentes informaram que a Operação também encontra-se sujeita à aprovação da autoridade antitruste da Arábia Saudita. IV. HIPÓTESE DE ENQUADRAMENTO PROCEDIMENTO SUMÁRIO (ART. 8º, RES. CADE Nº 33/2022) III – Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal: as situações em que a operação gerar o controle de parcela do mercado relevante comprovadamente abaixo de 20%, a critério da Superintendência-Geral, de forma a não deixar dúvidas quanto à irrelevância da operação do ponto de vista concorrencial. V.

PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Segmento com sobreposição horizontal Medicamentos para uso humano Estimativa de participação de mercado Reduzida VI. ANÁLISE DOS EFEITOS CONCORRENCIAIS DA OPERAÇÃO VI.I. Considerações iniciais: efeitos concorrenciais da Operação O Gemzar é indicado para o tratamento de pacientes com câncer localmente avançado ou metastático de bexiga ou adenocarcinoma pancreático. O medicamento é também indicado a pacientes com câncer pancreático refratário ao 5-FU (5-Fluoracil). Quadro 3 - Ativo-Alvo da Operação Fonte: Requerentes. O medicamento Gemzar, como tratamento único ou em combinação com cisplatina, também é indicado como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático. Em combinação com paclitaxel, o gemcitabina é indicado para tratamento de pacientes com câncer de mama irressecável, metastático ou localmente recorrente, que recidivou após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. Conforme indicado anteriormente, a Cheplapharm é uma empresa farmacêutica familiar, com sede na Alemanha, que oferece produtos de marca, a nível global. A Cheplapharm atua como parceira de desinvestimento para várias grandes empresas farmacêuticas. A Cheplapharm não atua diretamente no Brasil.

O Grupo Cheplapharm atua no Brasil somente por meio de seus parceiros de distribuição e outros prestadores de serviços para a comercialização de seus produtos farmacêuticos. Nesse contexto, a Cheplapharm detém direitos de comercialização dos seguintes medicamentos em seu portfólio no Brasil: [4] [ACESSO RESTRITO À CHEPLAPHARM] Fonte: Requerentes. O quadro abaixo apresenta as respectivas classificações dos medicamentos citados, de acordo com os sistemas ATC da OMS e da EphMRA: Quadro 4 - Medicamentos comercializados pela Cheplapharm no Brasil [ACESSO RESTRITO À CHEPLAPHARM] Fonte: Requerentes. A partir dos Quadros 3 e 4 verifica-se que o Xeloda®, medicamento pertencente ao portfólio da Cheplapharm no Brasil, possui as mesmas classificações ATC3 e 4 que o Gemzar. Ademais, as Partes informam que a Cheplapharm: (i) não fabrica, fornece, vende ou distribui o API do Gemzar, gemcitabina; (ii) não compra gemcitabina do Grupo Lilly ou de outros fornecedores no Brasil[5]; ou (iii) não fabrica ou vende insumos utilizados na produção do Ativo-Alvo. Assim, a Operação não acarretará integração vertical. Deste modo, dadas as atuações das Partes, constata-se que a Operação acarreta sobreposição horizontal no segmento de medicamentos para uso humano. VI.II. Mercado de medicamentos para uso humano O mercado de medicamentos para uso humano é usualmente analisado nos precedentes do CADE[6], na dimensão produto, sob duas perspectivas principais:

(i) classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical)[7] desenvolvida e mantida pela Associação Europeia de Investigação de Mercado Farmacêutico (EphMRA), de nível 4 (ATC4) na maioria dos casos, ou nível 3 (ATC3) quando o ATC4 é muito restrito ou ausente; e (ii) indicação terapêutica. No sistema de classificação ATC, os medicamentos são divididos em quatro níveis, considerando suas classes terapêuticas, ações propostas e propriedades farmacológicas[8]. Os níveis usualmente adotados pelo CADE são o ATC3 (grupo farmacológico) e o ATC4 (grupo químico). Nesse contexto, medicamentos incluídos na mesma classificação, tanto ATC3 quanto ATC4, são usualmente considerados substitutos entre si, devido à similaridade no seu uso e na sua composição química. Em alguns casos pode ser necessária uma definição alternativa do mercado no âmbito do produto, levando em consideração a indicação terapêutica ou o princípio ativo (active pharmaceutical ingredient – "API")[9], sendo que cada API e indicação terapêutica pode constituir um mercado relevante distinto. Isso porque produtos de diferentes classes ATC4 podem concorrer com medicamentos de outras classes, ou produtos compreendidos dentro da mesma classe ATC4 podem ser utilizados para tratar condições médicas distintas. Já na dimensão geográfica, o CADE usualmente define como sendo nacional. Sendo assim, serão analisados os seguintes cenários: (i) ATC 3 (L01B – Antimetabólitos); e (ii) ATC 4 (L01BC – Análogos de Pirimidina).

Segue, nas tabelas abaixo, a estimativa de participação de mercado conjunta das Partes no segmento de medicamentos para uso humano: Tabela 1 – Estimativa de market share conjunto das Partes no ATC 3 (L01B – Antimetabólitos) (junho/2023 – junho/2024) - Brasil [ACESSO RESTRITO À CHEPLAPHARM] Fonte: Requerentes, com base nas dados da IQVIA. Tabela 2 – Estimativa de market share conjunto das Partes no ATC 4 (L01BC – Análogos de Pirimidina) (junho/2023 – junho/2024) - Brasil [ACESSO RESTRITO À CHEPLAPHARM] Fonte: Requerentes, com base nas dados da IQVIA. Nota-se, dos dados acima, que a participação conjunta das Requerentes no mercado de medicamentos para uso humano seria de [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%), no cenário ATC 3 (L01B – Antimetabólitos), e [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%) no cenário ATC 4 (L01BC – Análogos de Pirimidina), permanecendo em ambos abaixo de 20% (filtro a partir do qual se presume posição dominante e, por conseguinte, possibilidade de exercício de poder de mercado). Adicionalmente, embora as Requerentes entendam que o Produto Alvo, o Tarceva e o Taxol não são substituíveis, elas apresentaram um terceiro cenário que inclui medicamentos com indicações terapêuticas similares ao Gemzar, calculados pela adição dos dados ATC 4 do Produto Alvo, Xeloda, Taxol e Tarceva, conforme analisado pelo CADE no Ato de Concentração nº 08700.003438/2023-69.

Isso porque o Produto Alvo pode ser usado junto com o Taxol (paclitaxel) para o tratamento de câncer de mama irressecável, localmente recorrente ou metastático para pacientes que recidivaram após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. A tabela abaixo apresenta a estimativa de participação de mercado conjunta das Partes neste cenário alternativo: Tabela 3 – Estimativa de market share conjunto das Partes no ATC 4 (L01BC – Análogos de Pirimidina + L01H2 - Antineoplásicos Inibidores de Quinase Proteica + L01C2 – Antineoplásicos Taxanos) (junho/2023 – junho/2024) - Brasil [ACESSO RESTRITO À CHEPLAPHARM] Fonte: Requerentes, com base nas dados da IQVIA. Nota-se, dos dados acima, que a participação conjunta das Requerentes no mercado de medicamentos para uso humano seria de [ACESSO RESTRITO] (0% - 10%), no cenário alternativo ATC 4 (L01BC – Análogos de Pirimidina + L01H2 - Antineoplásicos Inibidores de Quinase Proteica + L01C2 – Antineoplásicos Taxanos), abaixo de 20% (filtro a partir do qual se presume posição dominante e, por conseguinte, possibilidade de exercício de poder de mercado). VI.V. Considerações finais Por todo o exposto, considerando as estimativas de participação das Partes no mercado afetado pela Operação dentro dos parâmetros do da Res. 33/22, conclui-se que a Operação não possui o condão de acarretar prejuízos ao ambiente concorrencial, enquadrando-se na hipótese de procedimento sumário do art. 8º, inciso III, da Resolução nº 33/22. VII.

CLÁUSULA DE NÃO-CONCORRÊNCIA Segundo as Requerentes, o contrato que formaliza a Operação possui o seguinte teor restritivo à concorrência: [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. As cláusulas acima referenciadas estão de acordo com a jurisprudência do CADE. VIII. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. _______________________________ [1] A Lei que, dentre outras providências, estrutura o Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência e dispõe sobre a prevenção e repressão às infrações contra a ordem econômica. [2] A Resolução que disciplina a notificação dos atos de que trata o artigo 88 da Lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011, prevê procedimento sumário de análise de atos de concentração e consolida as Resoluções nº 02/2012, 09/2014 e 16/2016. [3] "Art. 90. Para os efeitos do art. 88 desta Lei, realiza-se um ato de concentração quando: I - 2 (duas) ou mais empresas anteriormente independentes se fundem; II - 1 (uma) ou mais empresas adquirem, direta ou indiretamente, por compra ou permuta de ações, quotas, títulos ou valores mobiliários conversíveis em ações, ou ativos, tangíveis ou intangíveis, por via contratual ou por qualquer outro meio ou forma, o controle ou partes de uma ou outras empresas; III - 1 (uma) ou mais empresas incorporam outra ou outras empresas; ou IV - 2 (duas) ou mais empresas celebram contrato associativo, consórcio ou joint venture." [4] [ACESSO RESTRITO À CHEPLAPHARM].

[5] Como parte da Operação, a Cheplapharm comprará da Lilly estoques residuais do API gemcitabina existentes na data de fechamento. [6] Vide Atos de Concentração n° 08700.001180/2023-66 (Damuzi Company S.A. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.); n° 08700.008270/2022-05 (Eurofarma Laboratórios S.A., Laboratório Canonne Ltda, e Gemar Gestão de Investimentos Financeiros Marcas e Patentes Ltda.); n° 08700.005071/2022-37 (Grünenthal GmbH e Bayer Aktiengesellschaft); n° 08700.006716/2021-78 (Cheplapharm Arzneimittel GmbH, F. Hoffmann La Roche Ltd. e Hoffmann-La Roche Inc.); n° 08700.004866/2021-47 (Pierre Fabre Medicament SAS e Pfizer Inc.); n° 08700.002190/2021-57 (Knight Therapeutics Inc., Novartis AG e Novartis Pharma AG.); n° 08700.000660/2021-48 (Hypera S.A., Chemo Ibérica S.A. e Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.); n° 08700.004735/2020-89 (União Química Farmacêutica Nacional S.A. e Hypera S.A.); n° 08700.004614/2020-37 (Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. e Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.); n° 08700.003553/2020-91 (Hypera S.A. e Takeda Pharmaceuticals International AG.); n° 08700.001344/2020-11 (Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica e Samsung Bioepis Co. Ltd.); n° 08700.006235/2019-48 (AstraZeneca UK Limited e Daiichi Sankyo Company Limited.); n° 08700.006081/2019-94 (Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V.);

n° 08700.006159/2016-28 (Pfizer Inc., Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Astrazeneca PLC, AstraZeneca AB (PUBL), AstraZeneca UK Limited, AstraZeneca Holdings France SAS); n° 08700.005093/2016-59 (Sanofi e Boehringer Ingelheim International GmbH). [7] Conforme precedentes, o Cade tradicionalmente adota a classificação ATC organizada e publicada pela Associação de Pesquisa do Mercado Farmacêutico Europeu (“EphMRA”), e adotada pelo Centro de Estatísticas Médicas Internacionais (“IMS”, atualmente “IQVIA”). Disponível em: https://www.ephmra.org/classification. [8] Na primeira e mais ampla categoria (ATC1), os produtos medicinais são divididos em 16 (dezesseis) grupos anatômicos principais. O segundo nível (ATC2) descreve a ação medicamentosa esperada. O terceiro nível (ATC3) detalha ainda mais os produtos medicinais de acordo com suas indicações terapêuticas específicas, i.e., seu uso pretendido. O quarto nível (ATC4) especifica se o produto é puro ou associado, ou uma via de administração específica. [9] Essa análise foi realizada, pelo menos, nos Atos de Concentração 08700.008607/2014-66 (GSK e Novartis AG), 08700.006081/2019-94 (Theramex HQ UK Limited e Merck Sharp & Dohme B.V); e 08700.003061/2019-61 (Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda.).