Fabricação de Medicamentos para Uso Humano

:: SEI / CADE - 0197557 - Nota Técnica :: NOTA TÉCNICA Nº 11/2016/CGAA1/SGA1/SG/CADE Inquérito Administrativo nº 08700.004012/2014-31 Representante: Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) "Ex officio" Representadas: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A e Novartis Biociências S/A EMENTA: Inquérito Administrativo. Suposto conluio no mercado de medicamentos para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) praticado entre as empresas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. e Novartis Biociências S.A. Diferenciação artificial de produtos. Abstenção em concorrer. Prorrogação de Inquérito Administrativo nos termos do artigo nº 66, §9º da Lei nº 12.529/11. I. RELATÓRIO Em 13 de maio de 2014, mediante denúncia anônima protocolada neste Cade (Doc.0003925), envolvendo as empresas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. (Roche) e Novartis Biociências S.A. (Novartis), foi instaurado Procedimento Preparatório de Inquérito Administrativo. A denúncia traz cópia de uma decisão do órgão italiano de defesa da concorrência e alega que ilícitos concorrenciais que ensejaram a condenação naquele ordenamento teriam supostamente sido replicados no Brasil. Tais ilícitos envolveriam os fármacos biotecnológicos AvastinⓇ (bevacizumabe), comercializado pela Roche, e LucentisⓇ (ranibizumabe), comercializado pela Novartis, afetando o mercado nacional de injeções intravítreas para o tratamento de patologias oculares.

Visando instruir o presente feito, esta Superintendência-Geral, por meio do Ofício nº 4668/2014/SG/GAB/CADE, datado de 15/10/2014, questionou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (Doc.0003925) sobre a importação e comercialização desses produtos no Brasil, bem como sobre a autorização de uso desses medicamentos no tratamento de maculopatias exsudativas e glaucoma neovascular. Em resposta, a supracitada autarquia enviou a Nota Técnica nº 060/2014-DIMON (Doc.0008988), datada de 17/12/2014, em que, em suma, informa as indicações terapêuticas aprovadas para o AvastinⓇ (bevacizumabe) e o LucentisⓇ (ranibizumabe), confirma que as empresas detentoras dos registros sanitários no país são, respectivamente, a Roche e a Novartis e comunica a NCM de cada produto. Em 29 de dezembro de 2014, este Cade, por meio do Ofício nº 5762/2014/SG/GAB (Doc.0003925), buscou esclarecer dúvidas junto à Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa quanto às NCM dos respectivos fármacos, respondidas pela Nota Técnica nº 011/2015-DIMON (Doc.0017698), datada de 13/01/2015.

Adicionalmente, foram emitidos os Ofícios nº 842/2015/CADE (Doc.0021499) e nº 1182/2015/CADE (Doc.0029717), enviados nos dias 10 de fevereiro e 3 de março de 2015, respectivamente, àquela Agência requisitando informações relativas ao faturamento, quantidade vendida e prescrições dos medicamentos em questão, assim como cópia dos processos referentes ao uso off-label do bevacizumabe para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Em reposta, a Anvisa, mediante os Ofícios nº 368/2015-DP-GADIP/ANVISA (Doc.0050038), datado de 17/04/2015, e nº 301/2015-SCMED/GADIP/ANVISA (Doc.0057029), datado de 28/04/2015, encaminhou as informações solicitadas. Em 16 de setembro de 2015, tendo em visa a existência de indícios de suposta infração à ordem econômica nos termos do artigo 36, caput e § 3º, incisos I e II, da Lei nº 12.529, de 2011, instaurou-se o presente Inquérito Administrativo face às empresas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. e Novartis Biociências S.A.. Nessa mesma data, ambas as empresas foram notificadas da decisão, por meio dos Ofícios nº 4980/2015/CADE (Doc.0108983) e nº 4981/2015/CADE (Doc. 0109021), e convidadas a prestar esclarecimentos. Após profunda análise dos esclarecimentos prestados pelas empresas, em 10 de março de 2016, esta Superintendência oficiou a empresa Roche, a fim de obter documentos específicos e novas informações pertinentes ao caso (Doc.0175090).

Nesse contexto, verificou-se a necessidade de prorrogar o prazo do Inquérito Administrativo em curso por 60 dias, conforme apregoa o §9º, art. 66, da Lei nº 12.529/2011. Em 12 de abril do corrente, foi encaminhado novo ofício à empresa Novartis (Doc.0187478) solicitando o envio de informações complementares e de novos documentos. As respostas das empresas foram protocoladas, respectivamente, em 6 e 20 de abril último. É o breve relatório. II. ANÁLISE E CONCLUSÃO Inicialmente, cumpre averiguar se os fatos trazidos ao conhecimento desta autarquia constituem práticas anticompetitivas, nos termos da legislação de defesa da concorrência – Lei nº 12.529/11. Nesse sentido, a análise resta sobre possíveis atos praticados pelas Representadas, independentemente de culpa, que teriam objetivado ou seriam aptos a produzir quaisquer efeitos nocivos à ordem econômica, conforme previstos pelo ordenamento antitruste pátrio, quais sejam: lesão à livre concorrência ou à livre iniciativa; dominação de mercado relevante de bens ou serviços; exercício abusivo de posição dominante e/ou aumento arbitrário de lucros. De acordo com a Nota Técnica de instauração deste Inquérito Administrativo, as empresas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. e Novartis Biociências S.A. teriam supostamente praticado condutas anticompetitivas passíveis de enquadramento no artigo 36, caput, e § 3º, incisos I e II, da Lei nº 12.529, de 2011.

Entretanto, tendo em vista a necessidade de análise das informações e documentos recebidos em resposta aos últimos ofícios enviados por esta SG às Representadas, bem como a necessidade de realização de diligências adicionais no âmbito do presente feito, entende-se que as circunstâncias do caso concreto justificam nova prorrogação deste Inquérito Administrativo, com base no disposta no §9º, art. 66, da Lei nº 12.529/2011. Encaminhe-se ao Superintendente-Geral.