Ato de Concentração Sumário nº 08700.000496/2020-98

SEI/CADE - 0725812 - Parecer PARECER Nº 71/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.000496/2020-98 Requerentes: Atnahs Pharma UK Ltd. e F. Hoffman-La Roche Ltd. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Atnahs Pharma UK Ltd. e F. Hoffman-La Roche Ltd. Natureza da Operação: aquisição de ativos. Setor econômico envolvido: fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, incisos III e VI, Resolução CADE nº 02/12. Aprovação sem restrições. VERSÃO pública I. REQUERENTES I.1. Atnahs Pharma UK Ltd. ("Atnahs") A Atnahs é uma empresa farmacêutica voltada à aquisição de medicamentos de marcas detidos por empresas farmacêuticas especializadas e ao desenvolvimento dos seus próprios nichos de medicamentos. A empresa também comercializa globalmente medicamentos de marcas já estabelecidas no mercado, os quais podem ser utilizados para uma série de indicações terapêuticas. A Atnahs não fabrica seus produtos no Brasil, apenas comercializa, no país, os seguintes medicamentos: (i) Bonviva (voltado para a prevenção e tratamento de osteoporose pós-menopausa), (ii) Kytril (utilizado para o tratamento de náusea, em especial para conter os efeitos da quimioterapia); e (iii) Toradol (utilizado para o controle, em curto prazo, da dor aguda de intensidade moderada a grave, em caráter pós-operatório). A Atnahs é controlada pelo Triton Fund V que, atualmente, detém 70% do capital da empresa.

O Triton Fund V, por sua vez, pertence a um grupo europeu de fundos de investimentos independentes administrados pelo Grupo Triton. A Triton é uma empresa de private equity detida por capital privado que administra uma série de empresas e fundos de investimentos independentes (conjuntamente referidas como Grupo Triton). Os fundos são tipicamente estruturados como sociedades limitadas nas quais os investidores atuam como sócios limitados (limited partners). Os fundos que compõem o Grupo Triton são controlados por gestores (general partners), os quais são (indiretamente) geridos pela Triton. A Triton concentra seus negócios nos setores industriais, de serviços empresariais e saúde. A Triton possui cerca de 100 investidores institucionais, incluindo grandes fundos de pensão (públicos e privados), seguradoras, bancos, negócios familiares e gestores de ativos. Os fundos de private equity administrados pelo Grupo Triton, incluindo o Triton Fund V, investem em empresas em todos as fases de desenvolvimento e em diferente setores de mercado. Por meio dos seus vários fundos, o Grupo Triton controla indiretamente uma série de empresas, as quais são administradas como negócios completamente separados, com diferentes equipes de diretoria e administração. Além de administrar fundos de investimento de capital privado (Triton I, IA, II, III, IV e V) e desempenhar atividades relacionadas, a Triton ainda investe em negócios de médio porte por meio do Triton Smaller Mid-Cap Fund.

No ano fiscal de 2018, o Grupo Triton registrou, no Brasil, faturamento acima de R$ 750 milhões (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2. F. Hoffman-La Roche Ltd. ("Roche") A Roche, que faz parte do Grupo Roche, é uma empresa de biotecnologia, com sede na Suíça e que atua na pesquisa e desenvolvimento de produtos e serviços farmacêuticos voltados para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças. Os produtos da Roche são utilizados para uma série de indicações terapêuticas, a exemplo de oncologia, imunologia, oftalmologia, doenças infecciosas e doenças do sistema nervoso central. A Roche produz e comercializa no país, dentre outros medicamentos, o Rolcatrol, indicado para a correção de anormalidades do metabolismo do cálcio e de doença óssea resultante em pacientes com insuficiência renal crônica. No ano fiscal de 2018, o Grupo Roche registrou, no Brasil, faturamento superior a R$ 750 milhões (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos formais da operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (0717128) Data da notificação ou emenda 04/02/2020 Data da publicação do edital O Edital nº 55, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado no dia 13/02/2020 (0717128) III.

DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A presente Operação consiste na aquisição, pela Atnahs de ativos, nomeadamente marcas, registros, inventários, know-how, acordos comerciais, cadeias de suprimento e acordos de licenciamento, assim como obrigações e responsabilidades referentes ao medicamento Rocaltrol, atualmente detidos pela F. Hoffman-La Roche em uma série de países, incluindo o Brasil. O Rocaltrol é indicado para a correção de anormalidades do metabolismo do cálcio e de doença óssea resultante em pacientes com insuficiência renal crônica e é ofertado em todo território brasileiro. De acordo com as Requerentes, aquisição do Rocaltrol visa expandir a presença global da Atnahs em todo o mundo, alavancando sua rede de distribuição internacional para disponibilizar a todos os pacientes os medicamentos de que precisam. Além disso, a aquisição do Rocaltrol serve para reforçar o portfólio de medicamentos da Atnahs relativos à saúde da mulher. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III - Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da operação Sobreposição horizontal Sim Integração vertical Não Setor em que há sobreposição horizontal ou integração vertical Sobreposição horizontal no mercado de medicamentos utilizados em tratamento contra osteoporose. Participações de mercado Reduzidas VI.

Considerações sobre a Operação Considerando a atuação das Requerentes, a Operação em tela acarreta sobreposição horizontal no mercado nacional de medicamentos utilizados em tratamento contra osteoporose e potencial integração vertical entre a produção de medicamentos pela Roche e a fabricação de embalagens primárias de equipamentos pelo Grupo Triton, do qual a Atnahs faz parte. Em precedentes anteriores[1] deste Cade, considerou-se o mercado de produtos farmacêuticos como passível de segmentação a partir de estratégia de classificação proposta pela European Pharmaceutical Marketing Research Association ("EphMRA") e pelo Intercontinental Medical Statistics (IMS), atualmente IQVIA, com base no nível de classificação anatômica, terapêutica e química (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC). Este sistema de classificações enquadra os medicamentos conforme suas propriedades farmacológicas, de modo que, quanto maior o nível, mais específico ou aprofundado é o mercado. O sistema ATC possui cinco diferentes níveis de classificação: ATC1 - grupo anatômico principal; ATC2 - subgrupo terapêutico; ATC3 - subgrupo farmacológico; ATC4 - subgrupo químico; e ATC5 - princípio ativo. O Cade tradicionalmente adota a classificação ATC4 como definição de mercado relevante, havendo também, no entanto, precedentes em que se considerou a categoria ATC3 como referência, partindo-se do uso pretendido do medicamento como critério de análise.

Contudo, em casos mais recentes, o Cade entendeu que, por vezes, a classificação ATC (3 ou 4) pode não indicar a dinâmica concorrencial mais precisa do mercado, como ocorre em situações nas quais produtos com diferentes indicações ATC competem com tratamentos alternativos para uma outra condição médica específica, ou, ao contrário, produtos com a mesma classificação ATC são utilizados com objetivos clínicos distintos, não havendo, assim, competição. Nestes casos, o Cade também adota a indicação terapêutica dos medicamentos como definição de mercado relevante. Quanto aos aspectos geográficos, precedentes do CADE[2] tomam o mercado de produtos farmacêuticos como dotado de dimensão nacional. Conforme exposto anteriormente, o produto-alvo da Operação em tela é o medicamento Rocaltrol, utilizado no tratamento de osteoporose. Segundo as Requerentes, a osteoporose é um distúrbio no esqueleto, caracterizado pela redução de força óssea e pelo consequente aumento do risco de fraturas. A Osteoporose primária resulta da redução da densidade mineral óssea, em consequência do envelhecimento natural associado a deficiências hormonais, de vitamina D e de cálcio, resultando em um aumento no processo de renovação óssea e redução da força óssea. A osteoporose secundária resulta normalmente do impacto no metabolismo ósseo causado por outras doenças – a exemplo de doenças endócrinas (Síndrome de Cushing), doenças gastrointestinais (e.g.

DII – Doença Inflamatória Intestinal), doenças autoimunes (artrite reumatoide), ou por tratamentos médicos – a exemplo daqueles que (i) utilizam corticosteroides e (ii) são voltados ao tratamentos de câncer em geral. O objetivo da terapia contra osteoporose é normalizar a reabsorção óssea excessiva, assim como restaurar e manter os níveis de vitamina D e cálcio normalizados, de forma a aumentar ou manter a densidade óssea e prevenir fraturas. A produção de vitamina D comumente se torna deficiente em pessoas idosas, resultando em níveis insuficientes de cálcio. De acordo com as Requerentes, todas as diretrizes locais e internacionais de tratamento de osteoporose recomendam terapia farmacológica (e.g. bifosfonatos) suplementada com vitamina D e cálcio para garantir efeitos de tratamentos com máxima efetividade e ingestão alimentar suficiente. Como mencionado anteriormente, a Atnahs comercializa o medicamento Bonviva e a Roche comercializa o Rocaltrol.

No entanto, no entendimento das Requerentes, esses medicamentos não devem ser considerados como substitutos, já que o ácido ibandrônico (princípio ativo do Bonviva) é utilizado para o tratamento da osteoporose propriamente dita (agindo diretamente no tecido ósseo, inibindo a reabsorção óssea excessiva), enquanto que o calcitriol (princípio ativo do Rocaltrol) é geralmente utilizado para auxiliar o processo de tratamento de osteoporose, agindo, principalmente, por meio de receptores intestinais e aumentando a absorção de cálcio necessária para um metabolismo ósseo normal. Segundo as Requerentes, pacientes com osteoporose geralmente apresentam ausência de vitamina D, necessária para garantir níveis ótimos de cálcio. O calcitriol, forma ativa da vitamina D, regula, entre outras atividades desempenhadas, a absorção de cálcio no intestino. Assim, o calcitriol pode ser utilizado em combinação com outros agentes ósseos terapêuticos com o objetivo de maximizar os efeitos de preservação óssea, em comparação com outros agentes. Portanto, as Requerentes entendem que os produtos têm diferentes funções e são complementares por natureza. Considerando-se o cenário que utiliza a classificação ATC4 como delimitação do mercado relevante de produtos farmacêuticos, as Requerentes apresentaram a classificação de seus produtos[3], conforme pode ser visualizado nas tabelas abaixo. Tabela 1 - Classificação dos produtos comercializados pela Atnahs Fonte: Requerentes. Elaboração:

Requerentes Tabela 2 - Classificação do produto-alvo comercializado pela Roche Fonte: Requerentes. Elaboração: Requerentes Com base nas tabelas acima, levando-se em consideração o cenário que considera as categorias da classificação ATC (cenário mais abrangente), a Operação não resulta em sobreposição horizontal, já que a classificação do Bonviva (medicamento da Atnahs) e a classificação do Rolcatrol (medicamento da Roche) são diferentes em relação ao ATC4. Apesar de não haver sobreposição horizontal no cenário mais abrangente, as Requerentes também apresentaram um cenário mais conservador, que considera a indicação terapêutica na delimitação do mercado relevante sob a ótica do produto, qual seja, o tratamento contra osteoporose. Ao se analisar a estrutura de oferta de medicamentos que possuem a mesma indicação terapêutica do produto-alvo, há sete medicamentos comercializados atualmente no Brasil. Segue abaixo a estimativa do tamanho total do mercado nacional de medicamentos utilizados no tratamento contra a osteoporose no ano de 2018. Tabela 3 - Mercado nacional de medicamentos utilizados em tratamentos contra a osteoporose em 2018 (Acesso Restrito) Fonte: Requerentes com base em dados da IQVIA. Elaboração: Requerentes.

Com base na tabela acima, as participações de mercado conjuntas das Requerentes no mercado nacional de medicamentos utilizados em tratamento contra a osteoporose (cenário mais restritivo), após a Operação, será de (Acesso Restrito) considerando-se o valor e de (Acesso Restrito) considerando-se o volume comercializado, bastante inferiores, portanto, ao patamar legal de presunção de posição dominante de 20%. Ou seja, considerando-se o cenário mais restritivo, o percentual de participação de mercado das Requerentes após a Operação indica a ausência de possibilidade de exercício de poder de mercado pelas mesmas. Faz-se necessário abordar, também, uma potencial integração vertical entre a produção de medicamentos utilizados no tratamento contra osteoporose pela Roche e a fabricação de embalagens primárias de medicamentos pelo Grupo Triton, do qual a Atnahs faz parte. As Requerentes informaram que a Bormioli Pharma, empresa pertencente ao Grupo Triton, fabrica embalagens primárias de medicamentos, no entanto, essa empresa não possui produção local no Brasil, sendo ativa no mercado nacional apenas por meio de exportação. Segundo as Requerentes, (Acesso Restrito). Ainda no que se refere à atividade de embalagem do Rocaltrol, as Requerentes informaram que, (Acesso Restrito). As Requerentes também colocaram que (Acesso Restrito).

Como a Atnahs não fabrica, registra, importa, embala ou distribui produtos farmacêuticos no Brasil e não irá embalar diretamente o Rocaltrol para comercialização no Brasil, qualquer relação vertical entre os negócios de embalagens de produtos farmacêuticos conduzidos pela Bormioli Pharma e a atual ou futura produção/embalagem do Rocaltrol não causaria efeitos no mercado brasileiro. Dessa forma, não há que se falar em efetiva integração vertical entre a fabricação de embalagens primárias de medicamentos pelo Grupo Triton e as atividades de produção de medicamentos utilizados no tratamento contra osteoporose pela Roche. Diante do exposto, dadas as baixas participações de mercado detidas pelas Requerentes nos mercados horizontalmente relacionados, conclui-se que a presente Operação não acarreta prejuízos ao ambiente concorrencial, razão pela qual o Ato de Concentração pode ser aprovado sob o rito sumário. VII. Cláusulas restritivas à Concorrência A Seção 11.20 do Contrato de Compra e Venda de Ativos prevê obrigações de não-concorrência, conforme reproduzido a seguir. (Acesso Restrito) Tais termos estão em consonância com a jurisprudência do Cade. VIIi. Recomendação Aprovação sem restrições. [1] Atos de Concentração nº 08700.003396/2018-07 e nº 08700.001346/2017-04. [2] Ato de Concentração n° 08700.000706/2018-23, nº 08700.006640/2017- 02 e nº 08700.008687/2014-50.

[3] Indicação terapêutica em conformidade com a bula do produto, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).