Ato de Concentração Sumário nº 08700.000307/2020-87

SEI/CADE - 0725842 - Parecer PARECER Nº 73/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.000307/2020-87 REQUERENTES: Janssen Sciences Ireland Unlimited Company; Fundação Oswaldo Cruz e Bionovis SA - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Janssen Sciences Ireland Unlimited Company; Fundação Oswaldo Cruz e Bionovis SA - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica. Natureza da operação: Aquisição de Ativos. Setores econômicos envolvidos: Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. REQUERENTES I.1 JANSSEN SCIENCES IRELAND UNLIMITED COMPANY (“Janssen”) A Janssen, constituída de acordo com as leis da Irlanda, é uma afiliada do grupo Johnson & Johnson (“Grupo J&J”) que detém e controla tecnologia e propriedade intelectual relacionada, entre outros, a produtos farmacêuticos. A Janssen desenvolve medicamentos nas áreas de oncologia e hematologia, imunologia, neurociência, doenças infecciosas e vacinas, doenças cardiovasculares e metabólicas e doenças raras, sendo, então, a fabricante de seus medicamentos e, consequentemente, a responsável pelo registro regulatório dos mesmos. O faturamento bruto do Grupo J&J no Brasil, em 2018, foi superior a R$ 750.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012).

I.2 Fundação Oswaldo Cruz (“Fiocruz”) e Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica (“Bionovis”) A Fiocruz é uma fundação associada ao Ministério da Saúde, fabricante de produtos biofarmacêuticos, predominantemente, para o mercado público brasileiro na esfera federal. A Fiocruz detém, controla e opera uma unidade de fabricação denominada, atualmente, Bio-Manguinhos. A Bionovis é uma empresa biofarmacêutica brasileira que atua na pesquisa, desenvolvimento, produção, distribuição e comercialização de produtos biológicos no Brasil. A Bionovis esclarece que seu capital é divido entre quatro diferentes grupos econômicos brasileiros (“Grupos Acionistas”): (i) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. (“Aché”); (ii) NC Participações S.A. (“NC”); (iii) Hypera S.A. (“Hypera”); e (iv) União Química Farmacêutica Nacional S.A. (“União Química). Cada um desses grupos tem igual participação no capital social da Bionovis, bem como igual participação nos direitos econômicos decorrentes das suas atividades. O faturamento bruto registrado pela Bionovis, em 2018, no Brasil, foi superior a R$ 75.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0711575). Data da notificação ou emenda 23/01/2020.

Data da publicação do edital O Edital nº 67/2020, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado em 19/02/2020 (SEI 0721716). III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta consiste na transferência de tecnologia, detida pela Janssen, à Bionovis e Bio-Manguinhos, de forma a possibilitar que estas duas últimas produzam e comercializem, exclusivamente no mercado público brasileiro, o medicamento biológico Golimumabe (“Produto Licenciado”), classificado sob a classe terapêutica L04AB (ATC4), no contexto de um acordo de Parceria de Desenvolvimento Produtivo - PDP (“Operação”). Portanto, a presente Operação consiste em uma aquisição de ativos e abrange apenas parcialmente as atividades da Janssen, especificamente a fabricação e venda do medicamento biológico com princípio ativo Golimumabe. Assim, a Janssen irá transferir a sua tecnologia de produção do medicamento biológico Golimumabe à Bionovis e Bio-Manguinhos. Por transferência de tecnologia entende-se todos os ativos intangíveis que decorrem para a sua produção e eventual distribuição no mercado brasileiro, quais sejam, a transmissão de informações e know-how, banco de células, concessão do direito de uso do know-how e licenciamento das patentes da Janssen.

A Operação será celebrada pelo Contrato de Transferência de Tecnologia e Fornecimento de Informações Confidenciais e Produtos (“Contrato de Transferência de Tecnologia”) entre, de um lado, Janssen Sciences Ireland Unlimited Company e, de outro, a Fundação Oswaldo Cruz, incluindo sua unidade de fabricação Bio-Manguinhos e a Bionovis. O Golimumabe é um anticorpo patenteado contra o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) usado para tratar doenças autoimunes, como artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, sendo atualmente comercializado no Brasil em embalagem da Janssen, sob a marca registrada Simponi®. Como justificativa estratégica para o negócio, as Requerentes argumentam que, para a Janssen, a Operação se apresenta como uma oportunidade de transferir uma tecnologia complexa ao governo de modo que este possa produzi-lo a fim de abastecer o mercado público brasileiro. A Janssen acredita que transferências de tecnologias de medicamentos complexos contribuirão para a sustentabilidade do sistema de saúde, permitindo que novas tecnologias cheguem ao mercado. Para a Bionovis, a Operação representa uma oportunidade de materializar seu plano de negócios, apresentado ao CADE na ocasião da sua constituição.

As Requerentes explicam que o PDP consiste em um plano de negócio que, por meio de parcerias entre instituições públicas e entidades privadas, visa melhorar o acesso a tecnologias prioritárias e, consequentemente, reduzir a vulnerabilidade do SUS, com o compromisso de internalizar os referidos produtos e tecnologias. Assim, os objetivos de um contrato de PDP seriam, portanto, a justificativa econômica primordial para a efetivação da Operação. As Requerentes informaram que a Operação não será notificada às autoridades antitruste de outras jurisdições. Contudo, a Operação também está sujeita à análise e registro pelo Instituto Nacional de Propriedade Intelectual – INPI. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES. CADE Nº 2/2012) III - Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Sim. Integração vertical Não. Setor em que há sobreposição horizontal. Mercado de medicamentos para saúde humana. Participações de mercado Reduzidas. VI. Considerações sobre a Operação O mercado envolvido na Operação é o de medicamentos para saúde humana (biofármacos), mais especificamente o medicamento Golimumabe, destinado ao tratamento de doenças autoimunes, como artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, classificado sob a classe terapêutica (ATC4)[1] L04AB.

O Golimumabe é um anticorpo patenteado contra o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) usado para tratar doenças autoimunes, sendo atualmente comercializado no Brasil em embalagem da Janssen, sob a marca registrada Simponi®. Os produtos biotecnológicos são definidos como aqueles que abrangem: (i) proteínas recombinantes; (ii) anticorpos monoclonais; (iii) RNA (ácido ribonucleico); ou (iv) células tronco, produzidas por qualquer das seguintes rotas biotecnológicas, usadas individualmente ou em conjunto: tecnologia de DNA recombinante, modificação da expressão gênica, manipulação celular genética ou por meio de cultura celular massiva. Mediante tais processos, são obtidos os biofármacos. Os biofármacos são parte da biotecnologia aplicada à saúde, que também engloba diagnósticos, terapias celulares e células tronco, terapias genéticas e vacinas. Para a área farmacêutica, estes produtos inovadores permitem o desenvolvimento de novas drogas destinadas ao tratamento de importantes doenças, como o câncer, a diabetes, dentre outras. Esta possibilidade resulta do fato de os biofármacos possuírem estruturas moleculares extremamente complexas, nas quais o princípio ativo é heterogêneo, difícil de caracterizar e replicar. Neste sentido, uma das principais diferenças entre biofármacos e medicamentos convencionais é o processo de produção e a complexidade da estrutura da molécula produzida.

Como dito, a Operação contempla a celebração do Contrato de Transferência de Tecnologia entre, de um lado, a Janssen Sciences Ireland Unlimited Company e, de outro, a Fundação Oswaldo Cruz, incluindo sua unidade de fabricação Bio-Manguinhos, e a Bionovis. As Requerentes informam que, após o cumprimento das condições suspensivas, e durante o prazo de transferência de tecnologia, a Janssen concederá à Bionovis e Bio-Manguinhos o direito de utilizar informações confidenciais e materiais exclusivos, fornecidos pela Janssen para a Bionovis, para fabricação do medicamento rotulado e embalado, acondicionado em seringa pré-preenchida (PFS), equipada com o dispositivo Ultrasafe (PFS/Ultrasafe) (Produto Acabado) e juntamente com o direito de comercializar o Produto Acabado exclusivamente no Brasil, durante o prazo de transferência de tecnologia. Além disso, Bionovis e Bio-Manguinhos terão uma licença não exclusiva, intransferível, limitada e revogável sobre as patentes da Janssen especificadas no Contrato de Transferência de Tecnologia, durante o prazo destas patentes. Ainda, a Janssen fornecerá assistência técnica e treinamento aos funcionários da Bionovis e Bio-Manguinhos.

Decorrido o prazo de transferência, Bionovis e Bio-Manguinhos receberão o direito de utilizar as informações confidenciais e os materiais exclusivos na fabricação da substância ativa e do medicamento e de acondicionar, rotular e embalar os mesmos em suas instalações, a fim de produzir o Produto Acabado e vendê-lo exclusivamente no Brasil. Bionovis e Bio-Manguinhos também obterão a propriedade dos bancos de células fornecidos a elas durante a transferência de tecnologia, assim como o direito de utilizar todas as informações recebidas, sem restrição de uso, e uma licença não exclusiva, intransferível e irrevogável sobre as patentes da Janssen especificadas no Contrato de Transferência de Tecnologia, apenas para fabricar a substância ativa, contê-la, etiquetá-la e embalá-la, e para produzir o Produto Acabado em suas instalações, para venda somente no Brasil. Esclarecem ainda as Requerentes que as PDPs são uma iniciativa do Governo Federal para impulsionar a produção nacional de biofármacos no país, que surge como resposta à total dependência de produtos importados neste setor. Esta espécie de contrato ocorre em função de política publica do Ministério da Saúde (MS) para atender às demandas do Sistema Único de Saúde brasileiro (SUS).

No que diz respeito às atividades exercidas pelas Requerentes, têm-se que a Bionovis é uma empresa biofarmacêutica que atua na pesquisa, desenvolvimento, produção, distribuição e comercialização de produtos biológicos no Brasil, sendo que seu capital é igualmente divido entre quatro diferentes grupos econômicos, conforme segue. Tabela 1 - Estrutura Societária da Bionovis Elaboração: Requerentes As Requerentes esclarecem que os produtos desenvolvidos pela Bionovis requerem um processo produtivo sofisticado e altos níveis de investimentos em pesquisa. Segue abaixo a lista dos produtos que integram o portfólio da Bionovis e que estão atualmente no mercado, junto às suas respectivas classificações ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): Tabela 2 - Portfólio da Bionovis no Mercado Complementarmente, apresenta-se a seguir lista com os produtos biofármacos que a Bionovis está buscando incluir em seu portfólio, seja por meio de parcerias ou futuras transferências de tecnologia com outras empresas, bem como medicamentos biológicos que estão sendo desenvolvidos internamente pela Bionovis, apenas.

Tabela 3 - Produtos em Desenvolvimento pela Bionovis O Aché é uma sociedade anônima de capital fechado, com sede em São Paulo, que tem por objeto social a industrialização, a comercialização, a importação e a exportação de produtos farmacêuticos para consumo humano, atuando nos principais segmentos farmacêuticos tais como respiratório, musculoesquelético, saúde feminina, sistema nervoso central, cardiologia, entre outros. As empresas com atividades no Brasil nas quais o Aché detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Bionovis S.A., Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S.A., Innovatech Solutions Ltda., Labofarma Produtos Farmacêuticos Ltda., Laboratório Químico Farmacêutico Tiaraju Ltda., Nortis Farmacêutica Ltda. e Raposo Participações Ltda. As Requerentes esclarecem que, apesar de algumas das empresas do Grupo Aché também atuarem na fabricação de medicamentos para a saúde humana, o Grupo Aché esclarece que não possui atividades relacionadas ao mercado de imunossupressores (ATC3 – L04A ou ATC4 – L04AB), com exceção da Bionovis. No que tange ao mercado de medicamentos, o portfólio do Aché está discriminado no Documento SEI 0710988. A NC, empresa brasileira com sede na cidade de Hortolândia (SP), é uma sociedade por ações de capital fechado pertencente ao Grupo NC, também de origem brasileira. A referida empresa é uma holding que participa de outras sociedades, dentre elas, instituições não financeiras.

As empresas com atividades no Brasil nas quais a NC detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Bionovis S.A – Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, EMS S/A., Lorraine Administradora de Bens e Participações Ltda., EMS Sigma Pharma Ltda., CPM Concessionária Paulista de Medicamentos S/A., Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. e Luxbiotech Farmacêutica Ltda. As Requerentes esclarecem que, apesar de algumas das empresas do Grupo NC também atuarem na fabricação de medicamentos para a saúde humana, o Grupo NC esclarece que não possui atividades relacionadas ao mercado de imunossupressores (ATC3 – L04A ou ATC4 – L04AB), com exceção da Bionovis. No que tange ao mercado de medicamentos, o portfólio do Grupo NC está discriminado no "Documento SEI 0720247". A Hypera é uma sociedade por ações de capital aberto, com capital pulverizado em bolsa, cujos principais acionistas são João Alves de Queiroz Filho, Álvaro Stainfeld Link, Claudio Bergamo dos Santos e Maiorem S.A. de C.V. que, em conjunto, detêm aproximadamente 37,07% do capital social da Hypera. As empresas com atividades no Brasil nas quais a HYPERA detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. - ("BRAINFARMA"), Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. - ("COSMED"), Mantecorp Participações S.A. - ("MANTECORP"), Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica S.A.

- ("NEOLATINA”), MY - Agência de Propaganda Ltda. e Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica.[2] As Requerentes esclarecem que, apesar de algumas das empresas da Hypera também atuarem na fabricação de medicamentos para a saúde humana, a Hypera esclarece que não possui atividades relacionadas ao mercado de imunossupressores (ATC3 – L04A ou ATC4 – L04AB), com exceção da Bionovis. No que tange ao mercado de medicamentos, o portfólio da Hypera está discriminado no Documento SEI 0710989. A União Química tem como atividade principal a fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano e veterinário, de produtos biológicos para controle de pragas, de produtos cosméticos, dietéticos, de higiene pessoal, concentrando suas operações nas seguintes linhas: Oftalmológicos, Sistema Nervoso Central e Dor, Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), Linha Farma, Linha Hospitalar, Linha de Produtos Éticos e Genéricos. As empresas com atividades no Brasil nas quais a União Química detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, Anovis Industrial Farmacêutica, Inovat Indústria Farmacêutica Internacional S.A., UQ Indústria Gráfica e de Embalagens Ltda., Agropecuária União Cachoeira De Minas Ltda., Claris Prod. Farm. Do Brasil Ltda. e Genom Farmacêutica Ltda.

As Requerentes esclarecem que, apesar de algumas do Grupo União Química também atuarem na fabricação de medicamentos para a saúde humana, a União Química esclarece que não possui atividades relacionadas ao mercado de imunossupressores (ATC3 – L04A ou ATC4 – L04AB), com exceção da Bionovis. No que tange ao mercado de medicamentos, o portfólio das empresas da União Química está discriminado no "Documento SEI 0720247". Portanto, considerando as atividades das Requerentes e a natureza dos ativos ora adquiridos, pode-se dizer que a Operação gera sobreposição horizontal, tendo em vista que, atualmente, a Bionovis possui em seu portfólio os medicamentos Etanercept (comercializado a partir de 2019) e Infliximab, indicado para o tratamento de doenças como artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase, e classificados sob o mesmo nível ATC4 (L04AB) do Produto Licenciado, qual seja, o Golimumabe. A Janssen também produz e comercializa no mercado privado o medicamento Remicade®, o qual possui o mesmo princípio ativo dos medicamentos que fazem parte do portfólio da Bionovis. Ambos os medicamentos são indicados para o tratamento de doenças autoimunes, conforme abaixo: Tabela 4 - Medicamentos com Sobreposição Horizontal As Requerentes esclarecem que indivíduos com as condições acima mencionadas produzem quantidades extra de proteínas chamadas fator de necrose tumoral (TNF), causadoras de dor, inflamação e danos.

Os princípios ativos se aglutinam especificamente junto ao TNF e assim modulam os processos biológicos que são induzidos ou regulados pelo TNF. Dessa forma, o Golimumabe é classificado sob o ATC4 como L04AB (Tumor necrosis factor alpha TNF-α inhibitors). Considerando que a distribuição e comercialização do Golimumabe será realizada apenas pela Bio-Manguinhos e com o fim específico de atender à demanda do SUS, sob o programa PDP estabelecido pelo MS, não há possibilidade de integração vertical entre as atividades dos acionistas da Bionovis no mercado de distribuição de medicamentos e as atividades de produção de Golimumabe. As Requerentes esclarecem que o API (princípio ativo)[3], no caso de biofármacos, não são relevantes sem o devido processo associado (tecnologia). Por essa razão, todas as farmacêuticas que produzem API, incluindo a Janssen, o consomem 100% de forma cativa. A Janssen produz API para os seguintes medicamentos com as mesmas indicações terapêuticas do Simponi® (Golirnurnabe): Remicade (infliximabe), Bio-Manguinhos lnfliximabe e Stelara (ustequinumabe). O mercado de produtos farmacêuticos tem sido analisado pelo CADE com base na classificação Anatomical Therapeutic Chemical do instituto IMS Health (ATC).

A classificação ATC, conforme detalhado a seguir, divide os produtos farmacêuticos em grupos, de acordo com o órgão ou sistema do corpo nos quais eles agem, bem como de acordo com suas propriedades químicas, farmacêuticas e terapêuticas, dentro de cinco níveis hierárquicos, sendo que, quanto maior o nível de ATC, maior o grau de desagregação e, portanto, mais específico é o mercado relevante em que ele se encontra. Em precedentes, o CADE tem adotado o nível 4 da classificação (ATC4) como usualmente o mais adequado para a definição de um mercado relevante[4] (ou o nível ATC3, quando este não se encontra subdividido em classes ATC4), além de levar em consideração as indicações terapêuticas do medicamento. Os cenários por indicação terapêutica, para além da classificação ATC, justificam-se porque, algumas ocasiões, a categoria ATC4 pode incluir medicamentos do mesmo grupo químico mas que não necessariamente são substitutos sob a perspectiva de consumo. Também pode ocorrer o inverso, ou seja, considerar simplesmente a categoria ATC4 pode ignorar importantes substitutos que possuem classificações ATC4 distintas, porém apresentam indicações terapêuticas similares[5]. As Requerentes entendem que, do ponto de vista da demanda, embora haja drogas quimioterápicas para tratamento de doenças complexas, o resultado do tratamento, em termos de cura esperada, é significativamente distinto quando comparado ao uso de produtos biológicos, os quais possuem resultados muito melhores.

Portanto, drogas convencionais e produtos biológicos não são perfeitos substitutos. Além disso, do ponto de vista da oferta, quando comparados às drogas convencionais, os produtos biológicos possuem diversas peculiaridades, além de demandarem volumosos investimentos. Portanto, o mercado relevante de biofármacos, na visão das Requerentes, não seria comparável ao mercado de fármacos em geral. Da mesma forma, importa destacar que os biofármacos são protegidos pelo sistema de patentes. No entanto, quando a patente do biofármaco original/inovador expira, há a possibilidade da produção dos chamados "biossimilares", que são cópias de igual efetividade, qualidade e segurança quando comparadas aos biofármacos inovadores iniciais.[6] Note-se que, em casos precedentes específicos, quando o CADE analisou o mercado no qual a Bionovis iria operar, constatou que, no Brasil, a capacidade instalada para produção de biofármacos se aproximava do zero. Em razão disso, a maior parte das vendas registradas no Brasil, relativas a tais produtos, provinham de importações.

Cabe ressaltar, ainda, que o Conselho já analisou, em operações anteriores envolvendo a Bionovis, a hipótese de "concorrência potencial" entre a Bionovis e o parceiro tecnológico (neste caso, a Janssen).[7] No entanto, conforme analisado, este tipo de operação não levanta preocupações de ordem potencial tendo em vista que o desenvolvimento, produção e testagem de biofármacos é caro, complexo e moroso, estimulando a formação de parcerias, que eventualmente envolvem o Governo. Ou seja, são justamente as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), objeto da Operação, que representam a hipótese de entrada mais realística no mercado. Quanto à dimensão geográfica, o Conselho define o mercado de produtos farmacêuticos como sendo nacional, tendo em vista: (i) o alto nível de regulação do setor e a exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados perante a ANVISA; e (ii) que as empresas atuantes no mercado normalmente detêm centros de distribuição que distribuem medicamentos em todo o país a preços semelhantes ou idênticos.[8] De qualquer modo, a presente análise considera cenários de participação de mercado tanto pela perspectiva da Anatomical Therapeutic Chemical do instituto IMS Health (ATC), quanto pela perspectiva das indicações terapêuticas.

Tabela 5 - Mercado ATC4 L04AB (Brasil - 2018) [ACESSO RESTRITO À JANSSEN] Tabela 6 - Requerentes ATC4 L04AB (Brasil - 2018) [ACESSO RESTRITO À JANSSEN] As Requerentes informam que a Bionovis também registrou vendas do medicamento [ACESSO RESTRITO À BIONOVIS]. Quanto ao cenário por indicação terapêutica, as Requerentes apresentam, a seguir, a estrutura de mercado, em termos de volume, em 2018 (Data SUS - mercado público), para as 3 indicações terapêuticas incorporadas ao Simponi® (Golimumabe). A Janssen esclarece que a informação por indicação terapêutica não está disponível nos estudos para o mercado privado. Sendo assim, foram consultados dados do Data SUS, disponíveis no portal do Ministério da Saúde. Ressalte-se que todas as vendas de Remicade, abaixo, são da Bionovis (mercado público). Tabela 7 - Indicações Terapêuticas do Simponi® (Golimumabe) - SUS Mercado Público 2018 Dessa forma, conclui-se que a participação de mercado das Requerentes é inferior a 20%, mesmo após a aquisição dos ativos objeto da Operação, em qualquer dos cenários avaliados acima, situando-se portanto abaixo do parâmetro definido como necessário para que haja presunção de possibilidade de exercício de poder de mercado (art. 8º, III, da Resolução 2/2012 do CADE). Além disso, há um significante número de produtos sob o mesmo nível ATC que competem com o Etanercept, Infliximab e com o Golimumabe no Brasil, incluindo, pelo menos sob o nível ATC4: (i) Humira, pela Abbvie;

(ii) Enbrel e Remsima, pela Pfizer; (iii) Remicade, pela Janssen (JnJ); e (iv) Cimzia, pela UCB Biopharma. No que diz respeito a pesquisas em desenvolvimento de novos medicamentos (pipelines), a Bionovis está buscando incluir em seu portfólio, seja por meio de parcerias futuras de transferência de tecnologia com outras empresas, seja por meio de desenvolvimento interno, os seguintes produtos: (i) Trastuzumab; (ii) Bevacizumah; (iii) Rituximab; (iv) Adalimumab; (v) BNV-003; (vi) BNV-004; (vii) BNV-005; e (viii) BNV-006. As Requerentes informam que apenas os produtos (vii) e (viii) acima estão sendo desenvolvidos internamente pela Bionovis no momento. Ressalte-se que tais produtos, apesar de inicialmente voltados ao tratamento de doenças autoimunes, estão em estágios muito iniciais de desenvolvimento e ainda não receberam classificação ATC. Devido ao próprio processo de desenvolvimento de medicamentos biológicos, a molécula poderá se tornar viável para diferentes tipos de tratamentos, não sendo possível delimitar de antemão algum mercado relevante a ela associado. Já os produtos Adalimumab e Rituximab possuem indicações terapêuticas similares às do Golimumabe (no caso do Rituximab, somente no que se refere ao tratamento de Artrite Reumatoide). As Requerentes argumentam, no entanto, que: (i) a inserção destes produtos no portfólio da Bionovis depende de parcerias futuras de transferência de tecnologia, isto é, a Bionovis ainda não está apta a desenvolvê-los;

e (ii) existem argumentos fortes para afastar a substitutibilidade entre tais produtos e o Golimumabe. Em relação aos portfólios dos Grupos Acionistas, a Bionovis esclarece que, em decorrência do Acordo de Acionistas, esses grupos deverão se abster de desenvolver, direta ou indiretamente, quaisquer atividades relacionadas a um "Negócio Concorrente" no território nacional, assim definido como [ACESSO RESTRITO À BIONOVIS]. Portanto, as pesquisas pipelines dos Grupos Acionistas, doravante não mais focados no desenvolvimento de medicamentos biológicos, ressalte-se (tendo delegado tal negócio em maior parte à Bionovis), não tendem a impactar, em potencial, o mercado relevante da presente Operação. Por fim as Requerentes enfatizam que os efeitos da Operação nos mercados afetados são pró-competitivos, uma vez que permitem o aumento da oferta de produtos biossimilares no mercado brasileiro, ao menos após o encerramento da transferência de tecnologia. Com efeito, pela sua própria natureza, a Bionovis foi constituída exclusivamente para a comercialização de medicamentos ao mercado público nacional. Assim, a presente Operação representa sua entrada nesse mercado especificamente com relação ao Golimumabe, em substituição à Janssen, que passa a se dedicar exclusivamente ao mercado privado. O Golimumabe continuará a ser comercializado com o setor privado pela Janssen.

Tabela 8 - Vendas do Golimumabe (setor público e privado) [ACESSO RESTRITO À JANSSEN] Portanto, esta SG entende que a presente Operação não enseja preocupações concorrenciais e pode ser aprovada sob o rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência As Requerentes informaram que o Contrato de Transferência de Tecnologia "Contrato" contempla uma cláusula de não concorrência, conforme segue. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] As Requerentes esclarecem que [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES]. As Partes colocam que a referida cláusula é comum a este tipo de relação, visando proteger os interesses das partes e seus investimentos na transferência de tecnologia em questão. Neste sentido, esclarecem que o período [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], conforme estabelece a Portaria n° 2.531/2014, consolidada na Portaria de Consolidação n° 5, de 28 de setembro de 2017, do Ministério da Saúde. Portanto, a cláusula restritiva à concorrência apresenta efeitos restritos e limitados ao objeto do Contrato de Transferência de Tecnologia e está de acordo com a jurisprudência do CADE, considerando que é restrita à duração da parceria e limitada ao escopo e dimensão geográfica do contrato. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] Conforme classificação organizada e publicada pela Associação Europeia de Pesquisa de Mercado Farmacêutico (EphMRA) e IQVIA. [2] A Hypera se organiza em três grandes unidades de negócios:

Medicamentos com Prescrição - Presente nas principais classes terapêuticas do país, atua em Primary Care e Dermocosméticos. Em Primary Care atua com a marca guarda-chuva Mantecorp Farmasa. Detém nesse segmento um portfólio de medicamentos com produtos como Predsim, Celestamine, Maxsulid, Diprospan, Mioflex-A, Addera D3. Em dermocosméticos, atua como Mantecorp Skincare. Saúde do Consumidor - Inclui o mercado de medicamentos de isentos de prescrição, com marcas como Apracur, Benegrip, Coristina D, Engov, Epocler, Estomazil, dentre outras. A unidade atua também nos segmentos de nutricionais e suplementos vitamínicos, com marcas como Tamarine, Vitasay, Biotônico Fontoura e Zero-Cal. Similares e Genéricos - Com a marca Neo Química atua nos mercados de Similares e Genéricos em que está presente. [3] São princípios ativos utilizados na fabricação de medicamentos, também conhecidos como produtos farmoquímicos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs) ou, em inglês, Active Pharmaceutical Industry (API). [4] Vide, por exemplo, Ato de Concentração nº 08700.003061/2019-61 (Requerentes: Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda.); Ato de Concentração nº 08700.002386/2019-27 (Requerentes: Laboratoire HRA-Pharma SAS e Merz Pharmaceuticals.); Ato de Concentração nº 08700.001892/2019-07 (Requerentes: Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation.); e Ato de Concentração nº 08700.000180/2019-62 (Requerentes: Bionovis S.A.

- Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, Samsung Bioepis Co Ltd. e Merck Sharp & Dohme Farmacêutica), entre outros. [5] Vide, por exemplo, Ato de Concentração No. 08700.005858/2018-12; Ato de Concentração No. 08700.003955/2018-71; e Ato de Concentração No. 08700.003949/2016-51. [6] Conforme esclarecido pelas Requerentes, os biossimilares têm por finalidade reproduzir a molécula original do biofármaco patenteado com mecanismos terapêuticos e atribuições clínicas idênticas, podendo ser descritos como versões “genéricas” do biofármaco original. Diferentemente dos genéricos de moléculas pequenas, eles não são cópias exatas da droga original. Fazer uma cópia exata é impossível, uma vez que biofármacos são baseados tanto na cultura de células mamíferas quanto microbianas, de modo que o princípio ativo nunca é exatamente o mesmo do produto biológico original. [7] Para mais detalhes acerca da teoria da concorrência potencial, ver Ato de Concentração nº 08700.003748/2014-92 (Merck/Bionovis) e Ato de Concentração nº 08700.005601/2014-37 (Orygen/Pfizer). [8] Vide Ato de Concentração nº 08700.003061/2019-61 (Requerentes: Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda.); Ato de Concentração nº 08700.008607/2014-66 (Requerentes: GlaxoSmithKline PLC. e Novartis AG); Ato de Concentração nº 08700.004123/2012-86 (Requerentes: Multilab e Takeda); Ato de Concentração nº 08012.004168/2009-11 (Requerentes: Glaxo Group e Aspen Global).