Ato de Concentração Sumário nº 08700.000865/2020-42

SEI/CADE - 0732235 - Parecer PARECER Nº 97/2020/CGAA5/SGA1/SG PROCESSO Nº 08700.000865/2020-42 REQUERENTES: Bionovis SA - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica E Hexal Aktiengesellschaft. Ementa: Ato de Concentração. Lei nº 12.529/2011. Procedimento Sumário. Requerentes: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica e Hexal Aktiengesellschaft. Natureza da operação: Aquisição de Ativos. Setores econômicos envolvidos: Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano. Art. 8º, inciso III, Resolução Cade nº 2, de 29 de maio de 2012. Aprovação sem restrições. VERSÃO DE ACESSO público I. REQUERENTES I.1 BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACÊUTICA (“Bionovis”) A Bionovis é uma companhia biofarmacêutica brasileira engajada em pesquisa, desenvolvimento, produção, distribuição e comercialização de produtos biológicos no Brasil. A Bionovis esclarece que seu capital é divido entre quatro diferentes grupos econômicos brasileiros (“Grupos Acionistas”): (i) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. (“Aché”); (ii) NC Participações S.A. (“NC”); (iii) Hypera S.A. (“Hypera”); e (iv) União Química Farmacêutica Nacional S.A. (“União Química). Cada um desses grupos tem igual participação no capital social da Bionovis, bem como igual participação nos direitos econômicos decorrentes das suas atividades.

A Fundação Oswaldo Cruz ("Fiocruz") é uma fundação associada ao Ministério da Saúde fabricante de produtos biofarmacêuticos, predominantemente para o mercado público brasileiro na esfera federal. A Fiocruz detém, controla e opera uma unidade de fabricação denominada Bio-Manguinhos. Os faturamentos brutos registrados pelos grupos econômicos relacionados à Bionovis, no Brasil, em 2018, foram superiores a R$ 750.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). I.2 HEXAL AKTIENGESELLSCHAFT (“Hexal”) A Hexal é uma sociedade integralmente detida pela Novartis Deutschland GmbH, constituída de acordo com as leis da Alemanha, com sede em Holzkirchen. A empresa não possui atividades no Brasil. As únicas empresas do Grupo Novartis com atividades no Brasil são a Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. e a Novartis Biociências S/A. O faturamento bruto registrado pelo Grupo Novartis, em 2018, no Brasil, foi superior a R$ 750.000.000,00 (limite legalmente estabelecido e alterado pela Portaria Interministerial nº 994, de 30 de maio de 2012). II. ASPECTOS FORMAIS DA OPERAÇÃO Quadro 1 - Aspectos Formais da Operação Ato de Concentração de notificação obrigatória? Sim. Taxa processual foi recolhida? Sim, conforme Despacho Ordinatório SECONT (SEI 0724569) Data da notificação ou emenda 27/02/2020.

Data da publicação do edital O Edital nº 98/2020, que deu publicidade à operação em análise, foi publicado em 12/03/2020 (SEI 0730214). III. DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO A operação proposta consiste na transferência de tecnologia, pela Hexal, para Bionovis e Bio-Manguinhos, para que as últimas possam produzir o medicamento biológico Rituximabe e vendê-lo exclusivamente no Brasil, no contexto de um acordo de Parceria de Desenvolvimento Produtivo - PDP (“Operação”). Portanto, a presente Operação consiste em uma aquisição de ativos e abrange apenas parcialmente as atividades da Hexal, quais sejam a fabricação e venda de medicamentos com a substância ativa Rituximabe. O negócio envolve o Rituximabe e informações e materiais relacionados, tais como know-how, bancos de células, direito de uso, licenças (ativo intangível). A Operação será celebrada pelo Contrato de Transferência de Tecnologia e Fornecimento de Informações Confidenciais e Produtos (“Contrato”) entre, de um lado, Hexal, e, de outro, Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos) e Bionovis S.A. As Requerentes também celebrarão contratos de fabricação e fornecimento, transitórios e limitados ao contexto da Operação. A Sandoz AG, pessoa jurídica do mesmo grupo da Hexal, será parte no Contrato tão somente para garantir que a propriedade intelectual objeto do Contrato pode ser explorada e transferida pela Hexal, pessoa jurídica possuidora e/ou detentora de tal propriedade intelectual.

O Rituximabe é um medicamento com indicações oncológicas, incluindo tratamento de linfoma não-Hodgkin e leucemia linfoide crônica, e indicações imunológicas, incluindo artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópioca. Como justificativa estratégica para o negócio, as Requerentes argumentam que, para a Bionovis, a Operação representa uma oportunidade de materializar seu plano de negócios, apresentado ao CADE na ocasião da sua constituição. Para a Sandoz, divisão do Grupo Novartis, a Operação permite o estabelecimento de uma parceria estratégica no Brasil com a Bionovis e a Bio-Manguinhos, a ser estruturada nos padrões de qualidade que pratica internacionalmente, permitindo o acesso ao mercado brasileiro público. As Requerentes explicam que o PDP consiste em um plano de negócio que, por meio de parcerias entre instituições públicas e entidades privadas, visa melhorar o acesso a tecnologias prioritárias e, consequentemente, reduzir a vulnerabilidade do SUS, com o compromisso de internalizar os referidos produtos e tecnologias. Assim, os objetivos de um contrato de PDP seriam, portanto, a justificativa econômica primordial para a efetivação da Operação. As Requerentes informaram que a Operação não será notificada às autoridades antitruste de outras jurisdições. Contudo, a Operação também está sujeita à análise e registro pelo Instituto Nacional de Propriedade Intelectual – INPI. IV. ENQUADRAMENTO LEGAL (ART. 8º, RES.

CADE Nº 2/2012) III - Baixa participação de mercado com sobreposição horizontal. V. PRINCIPAIS INFORMAÇÕES SOBRE A OPERAÇÃO Quadro 2 - Efeitos da Operação Sobreposição horizontal Sim. Integração vertical Não. Setor em que há sobreposição horizontal. Mercado de medicamentos para saúde humana. Participações de mercado Reduzidas. VI. Considerações sobre a Operação O mercado envolvido na Operação é o de medicamentos para saúde humana (biofármacos), mais especificamente o medicamento Rituximabe. Os produtos biotecnológicos são definidos como aqueles que abrangem: (i) proteínas recombinantes; (ii) anticorpos monoclonais; (iii) RNA (ácido ribonucleico); ou (iv) células tronco, produzidas por qualquer das seguintes rotas biotecnológicas, usadas individualmente ou em conjunto: tecnologia de DNA recombinante, modificação da expressão gênica, manipulação celular genética ou por meio de cultura celular massiva. Mediante tais processos, são obtidos os biofármacos. Os biofármacos são parte da biotecnologia aplicada à saúde, que também engloba diagnósticos, terapias celulares e células tronco, terapias genéticas e vacinas. Para a área farmacêutica, estes produtos inovadores permitem o desenvolvimento de novas drogas destinadas ao tratamento de importantes doenças, como o câncer, a diabetes, dentre outras. Esta possibilidade resulta do fato de os biofármacos possuírem estruturas moleculares extremamente complexas, nas quais o princípio ativo é heterogêneo, difícil de caracterizar e replicar.

Neste sentido, uma das principais diferenças entre biofármacos e medicamentos convencionais é o processo de produção e a complexidade da estrutura da molécula produzida. No que diz respeito às atividades exercidas pelas Requerentes, têm-se que a Bionovis é uma empresa biofarmacêutica que atua na pesquisa, desenvolvimento, produção, distribuição e comercialização de produtos biológicos no Brasil, sendo que seu capital é igualmente divido entre quatro diferentes grupos econômicos ("Grupos Acionistas"), conforme segue. Cada um desses grupos tem igual participação no capital social da Bionovis, bem como igual participação nos direitos econômicos decorrentes das suas atividades. Tabela 1 - Estrutura Societária da Bionovis Elaboração: Requerentes As Requerentes esclarecem que os produtos desenvolvidos pela Bionovis requerem um processo produtivo sofisticado e altos níveis de investimentos em pesquisa. Segue abaixo a lista dos produtos que integram o portfólio da Bionovis e que estão atualmente no mercado, junto às suas respectivas classificações ATC (Anatomical Therapeutic Chemical)[1]:

Tabela 2 - Portfólio da Bionovis no Mercado Em virtude da operação notificada no Ato de Concentração nº 08700.000307/2020-87, a qual foi aprovada sem restrições em 03/03/2020, a Bionovis e Bio-Manguinhos convencionaram com a Janssen Sciences Ireland Unlimited Company a transferência de tecnologia, produção e comercialização no mercado público brasileiro do medicamento biológico Golimumabe (que possui a classe ATC4 L04AB). Complementarmente, apresenta-se a seguir lista com os produtos biofármacos que a Bionovis está buscando incluir em seu portfólio, seja por meio de parcerias ou futuras transferências de tecnologia com outras empresas, bem como medicamentos biológicos que estão sendo desenvolvidos internamente pela Bionovis, apenas. Tabela 3 - Produtos em Desenvolvimento pela Bionovis O Aché é uma sociedade anônima de capital fechado, com sede em São Paulo, que tem por objeto social a industrialização, a comercialização, a importação e a exportação de produtos farmacêuticos para consumo humano, atuando nos principais segmentos farmacêuticos tais como respiratório, musculoesquelético, saúde feminina, sistema nervoso central, cardiologia, entre outros. As empresas com atividades no Brasil nas quais o Aché detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Bionovis S.A., Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S.A., Innovatech Solutions Ltda., Labofarma Produtos Farmacêuticos Ltda., Laboratório Químico Farmacêutico Tiaraju Ltda., Nortis Farmacêutica Ltda.

e Raposo Participações Ltda. A NC, empresa brasileira com sede na cidade de Hortolândia (SP), é uma sociedade por ações de capital fechado , pertencente ao Grupo NC, também de origem brasileira. A referida empresa é uma holding que participa de outras sociedades, dentre elas, instituições não financeiras. As empresas com atividades no Brasil nas quais a NC detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Bionovis S.A – Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, EMS S/A., Lorraine Administradora de Bens e Participações Ltda., EMS Sigma Pharma Ltda., CPM Concessionária Paulista de Medicamentos S/A., Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. e Luxbiotech Farmacêutica Ltda. A Hypera é uma sociedade por ações de capital aberto, com capital pulverizado em bolsa, cujos principais acionistas são João Alves de Queiroz Filho, Álvaro Stainfeld Link, Claudio Bergamo dos Santos e Maiorem S.A. de C.V. que, em conjunto, detêm aproximadamente 37,07% do capital social da Hypera. As empresas com atividades no Brasil nas quais a HYPERA detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. - ("BRAINFARMA"), Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. - ("COSMED"), Mantecorp Participações S.A. - ("MANTECORP"), Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica S.A. - ("NEOLATINA”), MY - Agência de Propaganda Ltda. e Bionovis S.A.

- Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica.[2] A União Química tem como atividade principal a fabricação, manipulação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos para uso humano e veterinário, de produtos biológicos para controle de pragas, de produtos cosméticos, dietéticos, de higiene pessoal, concentrando suas operações nas seguintes linhas: Oftalmológicos, Sistema Nervoso Central e Dor, Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), Linha Farma, Linha Hospitalar, Linha de Produtos Éticos e Genéricos. As empresas com atividades no Brasil nas quais a União Química detém participação superior a 20% do capital social são as seguintes: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, Anovis Industrial Farmacêutica, Inovat Indústria Farmacêutica Internacional S.A., UQ Indústria Gráfica e de Embalagens Ltda., Agropecuária União Cachoeira De Minas Ltda., Claris Prod. Farm. Do Brasil Ltda. e Genom Farmacêutica Ltda. As Requerentes informam que, apesar de algumas das empresas dos referidos grupos também atuarem na fabricação de medicamentos para a saúde humana, os grupos não possuem atividades no mercado relevante envolvido na operação, qual seja o mercado ATC4 L01G1, nem em medicamentos com a mesma indicação terapêutica. No que tange ao mercado de medicamentos, os portfólios desses grupos estão discriminados em documentos juntados nos autos (Aché - SEI 0724448; NC - SEI 0724449; Hypera - SEI 0724447; e União Química - SEI 0724450).

As Requerentes esclarecem que o API (princípio ativo)[3], no caso de biofármacos, não são relevantes sem o devido processo associado (tecnologia). Por essa razão, todas as farmacêuticas que produzem os insumos os consomem 100% de forma cativa. Ainda, a Bionovis esclarece que é totalmente focada no desenvolvimento de biotecnologia farmacêutica, não produzindo APIs, e a Novartis esclarece que não haveria qualquer motivo ou racional econômico para alterar sua atual produção e/ou fornecimento de APIs em decorrência da Operação em tela. Em precedentes, o CADE tem adotado o nível da classificação ATC4 como usualmente o mais adequado para a definição de um mercado relevante[4] (ou o nível ATC3, quando este não se encontra subdividido em classes ATC4), além de levar em consideração as indicações terapêuticas do medicamento. Os cenários por indicação terapêutica, para além da classificação ATC, justificam-se porque, algumas ocasiões, a categoria ATC4 pode incluir medicamentos do mesmo grupo químico mas que não necessariamente são substitutos sob a perspectiva de consumo. Também pode ocorrer o inverso, ou seja, considerar simplesmente a categoria ATC4 pode ignorar importantes substitutos que possuem classificações ATC4 distintas, porém apresentam indicações terapêuticas similares[5]. Em qualquer dos cenários da dimensão produto, os precedentes deste Conselho consideraram que os mercados de fabricação de medicamentos possuem dimensão nacional.

Quanto à dimensão geográfica, o Conselho define o mercado de produtos farmacêuticos como sendo nacional, tendo em vista: (i) o alto nível de regulação do setor e a exigência de que laboratórios e medicamentos sejam registrados perante a ANVISA; e (ii) que as empresas atuantes no mercado normalmente detêm centros de distribuição que distribuem medicamentos em todo o país a preços semelhantes ou idênticos.[6] Portanto, considerando as atividades das Requerentes e a natureza dos ativos ora adquiridos, pode-se dizer que, com relação à dimensão ATC do Rituximabe, a Operação não resultaria em sobreposição horizontal, tendo em vista que a Bionovis e os Grupos Acionistas não possuem atividades em tal mercado. Contudo, há sobreposição horizontal sob a abordagem da indicação terapêutica, tendo em vista que a Bionovis possui em seu portfólio os medicamentos Etanercepte e Infliximabe (além da recente parceria envolvendo o Golimumabe), os quais, assim como o Rituximabe, são indicados para tratamento de artrite reumática, uma artrite inflamatória em que as articulações, geralmente das mãos e pés, ficam inflamadas, resultando em inchaço, dor e destruição das articulações.

Embora o Rituximabe possa ser indicado para o tratamento de uma série de condições (linfoma não-Hodgkin, leucemia linfoide crônica, artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica), as Requerentes entendem que a única potencial sobreposição com os medicamentos atualmente comercializados pela Bionovis, considerando tais indicações terapêuticas, se daria no mercado de tratamento da artrite reumatoide. Segundo as Requerentes, a artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune inflamatória e crônica, que leva à deformidade e destruição das articulações devido à erosão da cartilagem e do osso. Acomete articulações de pequenas dimensões, como as das mãos e pés, mas também qualquer articulação sinovial do corpo pode ser acometida. Com a progressão da doença, os pacientes desenvolvem incapacidade para realização de suas atividades, tanto cotidianas como profissionais. As Requerentes informaram que, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de 2019 (PCDT), do Ministério da Saúde, a primeira linha de tratamento para AR consiste em medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos convencionais (MMCDsc), que incluem Metotrexato, Leflunomida, Sulfassalazina e Hidroxicloroquina. MTX deve ser a primeira escolha terapêutica.

Somente após o uso de pelo menos dois esquemas terapêuticos na primeira linha, por no mínimo três meses cada um, e havendo persistência da atividade da doença, recomenda-se o uso de um medicamento modificador do curso da doença biológico (“MMCDbio”), categoria que inclui Abatacepte, Adalimumabe, Certolizumabe Pegol, Etanercepte, Golimumabe, Infliximabe, Rituximabe, Tocilizumabe ou Tofacitinibe. Nesse sentido, as Requerentes tecem a ressalva de que embora Rituximabe, Etanercept e Infliximab tenham, em seus registros sanitários, para a mesma indicação terapêutica, isso não significa que eles sejam sempre e completamente intercambiáveis. Além disso, também esclarecem as Requerentes que a empresa Germed Pharma, do Grupo NC, atua com o Imussuprex, um medicamento sintético à base de Azatioprina, historicamente prescrito para o tratamento de Artrite Reumatoide. No entanto, de acordo com o PCDT de 2018 do Ministério da Saúde, este tipo de droga está associado à relevante incidência de efeitos adversos, especialmente devido à imunossupressão. Com o advento de medicamentos biológicos modificadores do curso da doença, os medicamentos imunossupressores têm perdido espaço na abordagem terapêutica da AR, já que os biofármacos possuem melhores perfis de eficácia e segurança. De fato, o Ministério da Saúde recomenda que pacientes ainda utilizando imunossupressores devem ter sua terapia reavaliada com o profissional reumatologista.

Na prática, Azatioprina somente é recomendada em situações severas, com manifestações extra-articulares que levam a risco de vida ou perda de função/órgão (vasculite, neurite, pneumonite), mas a primeira linha de tratamento consiste em medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos e convencionais, conforme já mencionado. Considerando que a distribuição e comercialização do Rituximabe será realizada apenas pela Bio-Manguinhos e com o fim específico de atender à demanda do SUS, sob o programa PDP estabelecido pelo MS, não há possibilidade de integração vertical entre as atividades dos acionistas da Bionovis no mercado de distribuição de medicamentos e as atividades de produção do Rituximabe. As Requerentes entendem que, do ponto de vista da demanda, embora haja drogas quimioterápicas para tratamento de doenças complexas, o resultado do tratamento, em termos de cura esperada, é significativamente distinto quando comparado ao uso de produtos biológicos, os quais possuem resultados muito melhores. Portanto, drogas convencionais e produtos biológicos não são perfeitos substitutos.[7] Note-se que, em casos precedentes específicos, quando o CADE analisou o mercado no qual a Bionovis iria operar, constatou que, no Brasil, a capacidade instalada para produção de biofármacos se aproximava do zero. Em razão disso, a maior parte das vendas registradas no Brasil, relativas a tais produtos, provinham de importações.

Cabe ressaltar, ainda, que o Conselho já analisou, em operações anteriores envolvendo a Bionovis, a hipótese de "concorrência potencial" entre a Bionovis e o parceiro tecnológico (neste caso, a Hexal/Grupo Novartis).[8] No entanto, conforme analisado, este tipo de operação não levanta preocupações de ordem potencial, tendo em vista que o desenvolvimento, produção e testagem de biofármacos é caro, complexo e moroso, estimulando a formação de parcerias, que eventualmente envolvem o Governo. Ou seja, são justamente as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), objeto da Operação, que representam a hipótese de entrada mais realística no mercado. Portanto, são apresentadas a seguir as participações de mercado das Requerentes, sob a perspectiva da classificação por indicações terapêuticas. As Requerentes esclarecem que a informação por indicação terapêutica não está disponível nos estudos para mercado privado. Sendo assim, foram consultados dados do Data SUS, disponíveis no portal do Ministério da Saúde, que indicam os volumes (unidades de produto dispensadas em 2019) de cada concorrente, para o tratamento de Artrite Reumatoide. Tabela 1 - Mercado de Medicamentos para Artrite Reumatóide - 2019 Fonte: Requerentes, com base em dados do Data SUS (mercado público).

Dessa forma, considerando as moléculas Rituximabe, Infliximabe e Golimumabe, conclui-se que a participação de mercado das Requerentes são baixas, inferiores a 20%, mesmo após a aquisição dos ativos objeto da Operação, situando-se portanto abaixo do parâmetro definido como necessário para que haja presunção de possibilidade de exercício de poder de mercado (art. 8º, III, da Resolução 2/2012 do CADE). Além disso, as Requerentes esclareceram que as atuais vendas de Rituximabe do Grupo Novartis, no Brasil, são extremamente pequenas quando comparadas com o total das vendas deste produto pela Roche, que é claramente a líder no fornecimento de Rituximabe no Brasil. As vendas do Grupo Novartis representam [ACESSO RESTRITO À BIONOVIS] da oferta total deste medicamento no Brasil. No que diz respeito a pesquisas em desenvolvimento de novos medicamentos (pipelines), a Bionovis está buscando incluir em seu portfólio, seja por meio de parcerias futuras de transferência de tecnologia com outras empresas, seja por meio de desenvolvimento interno, os seguintes produtos: (i) Trastuzumab; (ii) Bevacizumah; (iii) Adalimumab; (iv) BNV-003; (v) BNV-004; (vi) BNV-005; e (vii) BNV-006. As Requerentes informam que apenas os produtos (vi) e (vii) acima estão sendo desenvolvidos internamente pela Bionovis no momento.

Ressalte-se que tais produtos, apesar de inicialmente voltados ao tratamento de doenças autoimunes, estão em estágios muito iniciais de desenvolvimento e ainda não receberam classificação ATC. Devido ao próprio processo de desenvolvimento de medicamentos biológicos, a molécula poderá se tornar viável para diferentes tipos de tratamentos, não sendo possível delimitar de antemão algum mercado relevante a ela associado. Em relação aos portfólios dos Grupos Acionistas, a Bionovis esclarece que, em decorrência do Acordo de Acionistas, esses grupos deverão se abster de desenvolver, direta ou indiretamente, quaisquer atividades relacionadas a um "Negócio Concorrente" no território nacional, assim definido como [ACESSO RESTRITO À BIONOVIS] Portanto, as pesquisas pipelines dos Grupos Acionistas, não tendem a impactar, em potencial, o mercado relevante da presente Operação. Por fim, as Requerentes enfatizam que os efeitos da Operação nos mercados afetados são pró-competitivos, uma vez que permitem o aumento da oferta de produtos biossimilares no mercado brasileiro, ao menos após o encerramento da transferência de tecnologia, dado que as PDPs são uma iniciativa do Governo Federal para impulsionar a produção nacional de biofármacos no país, como resposta à total dependência de produtos importados neste setor. Esta espécie de contrato ocorre em função de política publica do Ministério da Saúde (MS) para atender às demandas do Sistema Único de Saúde brasileiro (SUS).

Portanto, esta SG entende que a presente Operação não enseja preocupações concorrenciais e pode ser aprovada sob o rito sumário. VII. Cláusula de Não-Concorrência As Requerentes informaram que a Operação inclui a cláusula de não concorrência transcrita a seguir. [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES] As Requerentes ressaltam que o período de [ACESSO RESTRITO ÀS REQUERENTES], conforme estabelece a Portaria nº 2.531/2014, consolidada na Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, do Ministério da Saúde. Portanto, a cláusula restritiva à concorrência apresenta efeitos restritos e limitados ao objeto do Contrato de Transferência de Tecnologia e está de acordo com a jurisprudência do CADE, considerando que é restrita à duração da parceria e limitada ao escopo e dimensão geográfica do Contrato. VIIi. CONCLUSÃO Aprovação sem restrições. [1] Conforme classificação organizada e publicada pela Associação Europeia de Pesquisa de Mercado Farmacêutico (EphMRA) e IQVIA. [2] A Hypera se organiza em três grandes unidades de negócios: Medicamentos com Prescrição - Presente nas principais classes terapêuticas do país, atua em Primary Care e Dermocosméticos. Em Primary Care atua com a marca guarda-chuva Mantecorp Farmasa. Detém nesse segmento um portfólio de medicamentos com produtos como Predsim, Celestamine, Maxsulid, Diprospan, Mioflex-A, Addera D3. Em dermocosméticos, atua como Mantecorp Skincare.

Saúde do Consumidor - Inclui o mercado de medicamentos de isentos de prescrição, com marcas como Apracur, Benegrip, Coristina D, Engov, Epocler, Estomazil, dentre outras. A unidade atua também nos segmentos de nutricionais e suplementos vitamínicos, com marcas como Tamarine, Vitasay, Biotônico Fontoura e Zero-Cal. Similares e Genéricos - Com a marca Neo Química atua nos mercados de Similares e Genéricos em que está presente. [3] São princípios ativos utilizados na fabricação de medicamentos, também conhecidos como produtos farmoquímicos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs) ou, em inglês, Active Pharmaceutical Industry (API). [4] Vide, por exemplo, Ato de Concentração nº 08700.003061/2019-61 (Requerentes: Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda.); Ato de Concentração nº 08700.002386/2019-27 (Requerentes: Laboratoire HRA-Pharma SAS e Merz Pharmaceuticals.); Ato de Concentração nº 08700.001892/2019-07 (Requerentes: Bristol-Myers Squibb Company e Celgene Corporation.); e Ato de Concentração nº 08700.000180/2019-62 (Requerentes: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, Samsung Bioepis Co Ltd. e Merck Sharp & Dohme Farmacêutica), entre outros. De acordo com esses precedente, o mercado de produtos farmacêuticos tem sido analisado pelo CADE com base na classificação Anatomical Therapeutic Chemical do instituto IMS Health (ATC).

A classificação ATC, conforme detalhado a seguir, divide os produtos farmacêuticos em grupos, de acordo com o órgão ou sistema do corpo nos quais eles agem, bem como de acordo com suas propriedades químicas, farmacêuticas e terapêuticas, dentro de cinco níveis hierárquicos, sendo que, quanto maior o nível de ATC, maior o grau de desagregação e, portanto, mais específico é o mercado relevante em que ele se encontra: [5] Vide, por exemplo, Ato de Concentração No. 08700.005858/2018-12; Ato de Concentração No. 08700.003955/2018-71; e Ato de Concentração No. 08700.003949/2016-51. [6] Vide Ato de Concentração nº 08700.003061/2019-61 (Requerentes: Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda. e Laboratórios Pfizer Ltda.); Ato de Concentração nº 08700.008607/2014-66 (Requerentes: GlaxoSmithKline PLC. e Novartis AG); Ato de Concentração nº 08700.004123/2012-86 (Requerentes: Multilab e Takeda); Ato de Concentração nº 08012.004168/2009-11 (Requerentes: Glaxo Group e Aspen Global). [7] Conforme esclarecido pelas Requerentes, os biossimilares têm por finalidade reproduzir a molécula original do biofármaco patenteado com mecanismos terapêuticos e atribuições clínicas idênticas, podendo ser descritos como versões “genéricas” do biofármaco original. Diferentemente dos genéricos de moléculas pequenas, eles não são cópias exatas da droga original.

Fazer uma cópia exata é impossível, uma vez que biofármacos são baseados tanto na cultura de células mamíferas quanto microbianas, de modo que o princípio ativo nunca é exatamente o mesmo do produto biológico original. Além disso, do ponto de vista da oferta, quando comparados às drogas convencionais, os produtos biológicos possuem diversas peculiaridades, além de demandarem volumosos investimentos. Portanto, o mercado relevante de biofármacos, na visão das Requerentes, não seria comparável ao mercado de fármacos em geral. Da mesma forma, importa destacar que os biofármacos são protegidos pelo sistema de patentes. No entanto, quando a patente do biofármaco original/inovador expira, há a possibilidade da produção dos chamados "biossimilares", que são cópias de igual efetividade, qualidade e segurança quando comparadas aos biofármacos inovadores iniciais [8] Para mais detalhes acerca da teoria da concorrência potencial, ver Ato de Concentração nº 08700.003748/2014-92 (Merck/Bionovis) e Ato de Concentração nº 08700.005601/2014-37 (Orygen/Pfizer).